白蛋白(人类)的20%可以在有或没有休克的血容量不足的紧急治疗中使用。其逆转血容量不足的有效性在很大程度上取决于其将组织液吸入循环系统的能力。它对水分充足的患者最有效。当出血是由于出血引起的血容量不足时,应尽快服用相容的红细胞或全血。 [1,2]
当血容量不足长期存在且存在低白蛋白血症并伴有适当的水合作用或水肿时,应使用20%-25%的白蛋白溶液。 [1]
对于重症和/或活跃出血的低白蛋白血症患者,可能需要输注白蛋白(人类)20%。 [3]当白蛋白缺乏是过度蛋白质损失的结果时,给予20%的白蛋白(人类)的效果将是暂时的,除非潜在的疾病得以逆转。
由于肝硬化性腹水,腹腔穿刺术后去除大量腹水后,可使用20%的白蛋白(人类)维持心血管功能。 [2]
20%的白蛋白(人类)可用作与严重形式的卵巢过度刺激综合征(OHSS)有关的体液管理中的血浆扩张剂。 [7,8]
白蛋白(人类)20%输注可与利尿剂配合使用,以纠正与ARDS相关的体液超负荷。 [5]
白蛋白(人类)20%可用于治疗对环磷酰胺和皮质类固醇激素难以治疗的急性肾病患者的水肿。 [1]
白蛋白(人类)20%用于治疗高胆红素血症。可以在交换过程之前或期间使用它,以试图自由结合并增强其去除。 [6]
一般建议
白蛋白制剂的浓度,剂量和输注速率应根据患者的个人需求进行调整。
所需剂量取决于患者的体重,外伤或疾病的严重程度以及持续的液体和蛋白质流失。应当使用足够的循环量而不是血浆白蛋白水平的方法来确定所需剂量。
每日剂量不应超过每千克体重20%的2 g白蛋白(人类)。
低血容量
在成年人中,应静脉输注25克。如果在15到30分钟内未达到足够的反应(稳定血液循环),则可以给予额外的剂量。
尽管有关儿科受试者疗效的信息有限,但仍可以静脉注射2.5至12.5 g / kg体重或0.5至1 g / kg体重。如果在15到30分钟内未达到足够的反应(稳定血液循环),则可以给予额外的剂量。
血液稀释后可使用20%的白蛋白(人类)。如果发生出血,可能会导致相对贫血。这种状况应通过补充给药相容性红细胞或相容性全血来控制。
低白蛋白血症
在成人中,可使用50%至75 g 20%的白蛋白(人类)静脉输注。低白蛋白血症通常伴有同等大小的隐性血管外白蛋白缺乏症。在确定逆转低白蛋白血症所需的白蛋白量时,必须考虑全身白蛋白缺乏症。
在烧伤中,治疗通常始于大剂量晶体注射以维持血浆容量。 24小时后,可以以25 g的初始剂量添加20%的白蛋白(人类),此后调整剂量以维持每100 mL的血浆蛋白浓度为2.5 g或5.2 g / 100 mL的血清蛋白浓度。
预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央容量减少
在成年人中,每取出1000毫升腹水,应静脉滴注8克20%的白蛋白(人类)。
卵巢过度刺激综合症
作为成人的指导原则,当输注生理盐水不能达到或维持血液动力学时,应在4小时内输注50-100 g白蛋白(人类)的20%,并在必要时间隔4至12小时重复稳定性和尿量。 [7]
成人呼吸窘迫综合征(ARDS)
在成人中,可以在30分钟内输注25 g 20%的白蛋白(人类),并在必要时每8小时重复3天。 [5]
急性肾病患者的利尿诱导
在成人中,可以输注25 g 20%的白蛋白(人类),每天一次,适当的利尿剂,共7至10天。
新生儿溶血病
在新生儿中,可在换血前或换血过程中以每公斤体重1 g的剂量施用20%的白蛋白(人类)。 [6]
仅静脉使用。
给药前,只要溶液和容器允许,就应目视检查肠胃外药品的浊度和变色。
不要用无菌水稀释注射液。
请勿使用浑浊或有沉淀的20%白蛋白(人类)溶液。一旦打开输液容器,应立即使用内容物。丢弃未使用的部分。不需要过滤白蛋白(人类)20%。
应根据具体情况和适应症调整输注速度。在穿刺穿刺术期间进行血浆置换时,输注速度可能会更高,应根据清除速度进行调整。
如果使用大剂量(大于1500 ml),则应在使用前将产品加热至室温。
白蛋白(人类)的含量为20%
请勿用于对白蛋白制剂,制剂中的任何成分或容器组件过敏的个人。
已经观察到超敏反应或过敏反应,在某些情况下可能会发展为严重的过敏反应。肾上腺素应立即可用以治疗任何急性超敏反应。
如果不根据患者的体液状态调整剂量和输注速度,可能会发生血容量过多。在可能出现心血管超负荷的最初临床体征,例如头痛,呼吸困难,血压升高,颈静脉扩张,中心静脉压升高,肺水肿时,应立即停止输液并重新评估患者。在高血容量及其后果或血液稀释可能对患者构成特殊风险的情况下,应谨慎使用白蛋白。这样的条件的示例是:
与4-5%白蛋白(人类)溶液相比,20-25%白蛋白(人类)的电解质相对较低。给予白蛋白后,监测患者的电解质状况,并采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。
如果要更换比较大的体积,则必须监测凝血和血细胞比容。确保充分替代其他血液成分(凝血因子,电解质,血小板和红细胞)。
如果要使用20%的白蛋白(人类),则应定期监测血液动力学性能;这可能包括:
禁止使用无菌注射用水稀释20%的白蛋白(人类),因为这可能会导致接受者溶血。
该产品是人血浆的衍生物。基于有效的捐献者筛选和产品制造过程,它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病(CJD)的理论风险也被认为是极小的。尚未发现20%的白蛋白(人类)传播病毒性疾病或CJD的病例。
最严重的事件是过敏性休克,循环衰竭,心力衰竭和肺水肿。
最常见的不良事件是类过敏反应。
当输注速度减慢或停止输注时,白蛋白(人类)20%的不良反应通常会缓解。如果发生严重反应,应停止输注并应开始适当的治疗。
没有使用白蛋白(人类)进行临床研究20%
在批准后使用白蛋白(人类)(任何强度)的过程中,已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从未知大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其频率。
表1上市后阶段观察到的白蛋白人类(任何强度)的不良反应(严重程度从高到低)
观察到的不良反应 |
---|
过敏性休克 |
心力衰竭 |
意识丧失 |
循环衰竭 |
过敏症 |
充血性心力衰竭 |
肺水肿 |
呼吸困难 |
低血压 |
高血压 |
心动过速 |
心动过缓 |
呕吐 |
荨麻疹 |
血管神经性水肿 |
皮疹红斑 |
混乱状态 |
头痛 |
发冷 |
发热 |
潮红 |
恶心 |
瘙痒 |
多汗症 |
尚未进行药物相互作用研究。
尚未进行药物相互作用研究。
怀孕类别C。尚未对20%的白蛋白(人类)进行动物繁殖研究。还不知道20%的白蛋白(人类)在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在必要时才应向孕妇服用白蛋白(人类)的20%。
还未知的是20%的白蛋白(人类)是否会在分娩或分娩时对妇女造成胎儿伤害,是否会影响生殖能力。仅在必要时,在分娩或分娩时应给予20%的白蛋白(人类)。
尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。仅在必要时才将20%的白蛋白(人类)给予哺乳母亲。由于许多药物会从人乳中排出,因此,当给哺乳期妇女服用20%的白蛋白(人类)时,应格外小心。
关于在包括早产儿在内的儿童中使用20%白蛋白(人类)的数据非常有限。仅在需要时才应将产品用于儿科患者。
临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者来确定他们与年轻受试者的反应是否不同。
白蛋白(人类)20%是一种无菌的液体制剂,来源于大量人血浆。用于制造20%白蛋白(人类)的所有人体血浆单位仅由FDA批准的血液机构提供。
该产品通过冷乙醇分馏,然后进行超滤和渗滤来制造。制造过程包括最终的容器巴氏杀菌,以及在60 +/- 0.5°C下进行10-11小时的批量散装巴氏杀菌。白蛋白(人类)20%的制造过程在体外研究中可显着减少病毒(表2)。这些减少是通过包括科恩分馏和最终容器巴氏杀菌在内的一系列工艺步骤的组合来实现的。
然而,没有方法能完全有效地去除人血浆衍生物的病毒感染性。[见警告和注意事项,人血浆感染的风险(5.7)]
表2制造20%白蛋白(人)时的体外还原因子
PRV:伪狂犬病病毒
SBV:Sindbis病毒
HIV-1:人类免疫缺陷病毒-1
Reo 3:呼肠孤病毒3型
PPV:猪细小病毒
HAV:甲型肝炎病毒
白蛋白(人类)20%是透明的略带粘性的液体;它几乎是无色的或淡黄色或绿色。
白蛋白(人类)20%的成分如下:
零件 | 数量/ 1000毫升 | |
---|---|---|
大于或等于的蛋白质 | ||
96%是人类白蛋白 | 200克 | |
钠 | 130 – 160 mmol | |
钾盐 | 小于或等于2 mmol | |
N-乙酰基-DL-色氨酸 | 0.064-0.096 mmol / g蛋白质 | |
辛酸 | 0.064-0.096 mmol / g蛋白质 | |
注射用水 | 广告。 1000毫升 |
白蛋白(人类)20%不含防腐剂,其包装中使用的成分不含乳胶。
尚未使用20%白蛋白(人类)进行药代动力学或药效学研究。
白蛋白负责正常血浆中胶体渗透压的75-80%。白蛋白稳定循环血液量,是激素,酶,医药产品和毒素的载体。 [3]
白蛋白是一种蛋白质,其总血管外质量约为160 g,血管内质量约为120 g。 [3]
白蛋白(人类)的20%和25%的胶体渗透作用约为给药体积的5倍。静脉注射时,如果患者足够水合,它将使循环血浆体积增加约15分钟内注入体积的3.5倍。这种多余的液体会降低血液浓度和血液粘度。体积膨胀的程度和持续时间取决于初始血液体积。当治疗血容量减少的患者时,输注白蛋白的作用可能会持续数小时。当将白蛋白给予血容量正常的人时,血液稀释持续较短的时间。 [4]
尚未进行使用20%白蛋白(人类)的非临床毒理学研究。人白蛋白是人血浆的正常成分,其作用类似于生理白蛋白。
尚未进行使用20%白蛋白(人类)的临床研究。
白蛋白(人类)20%装在10毫升50毫升或20克100毫升单次使用瓶中。
NDC号码 | NDC号码 | 尺寸 | 克蛋白 |
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Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH | Octapharma AB | ||
67467-633-01 | 68209-633-01 | 50毫升 | 10 |
67467-633-02 | 68209-633-02 | 100毫升 | 20 |
自生产之日起,白蛋白(人类)的20%可以在+ 2°C至+ 25°C(36°F至77°F)下保存36个月。
存放于避光处。
不要冻结。
到期后请勿使用。
如果浑浊不要使用。
通常在医院环境中使用该产品。
告知接受白蛋白(人类)治疗20%的患者使用该蛋白的潜在风险和益处[参见不良反应(6)]。
如果出现过敏症状(例如皮疹,荨麻疹,瘙痒,呼吸困难,咳嗽,恶心,呕吐,血压下降,心律加快),请立即中止服用。
告知患者白蛋白(人类)20%是人血浆的衍生物,并且可能包含引起疾病的感染因子(例如病毒,理论上为CJD因子)。通过对血浆供体进行某些病毒的事先暴露筛查,对捐赠的血浆进行某些病毒感染的检测以及在此过程中灭活和/或去除某些病毒,从而通知患者降低了白蛋白(人类)20%可能传播感染剂的风险制造[请参阅警告和注意事项(5.7)]。
由制造:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH
奥伯拉大街235号
A-1100维也纳,奥地利
Octapharma AB
Elersvägen40
SE- 112 75,瑞典
美国许可证号1646
发行人:
Octapharma美国公司
121江街,12楼
新泽西州霍博肯07030
白蛋白(人类)20%
50毫升中10克
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH
NDC 67467-633-01
Octapharma AB
NDC 68209-633-01
白蛋白(人类)20%
100毫升中20克
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH
NDC 67467-633-02
Octapharma AB
NDC 68209-633-02
白蛋白(人类) 白蛋白人类溶液 | |||||||||||||
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贴标机-Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft mbH(301119178) |
适用于人白蛋白:静脉内溶液
除需要的作用外,人白蛋白还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用白蛋白时,请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
发病率未知
可能会发生白蛋白人类的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于人白蛋白:静脉内溶液
皮肤病副作用包括荨麻疹,皮疹,瘙痒,浮肿和红斑。 [参考]
神经系统的副作用包括头痛,发冷和发热反应。 [参考]
心血管副作用包括低血压。 [参考]
胃肠道副作用包括恶心,呕吐和唾液增多。 [参考]
呼吸道副作用包括支气管痉挛。 [参考]
1.“产品信息。白蛋白25(人白蛋白)。” CSL Behring,宾夕法尼亚州普鲁士国王。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:250或500 mL IV,每分钟1-2 mL,无明显休克。给药组的能力是放血患者的唯一限制。输注速率和总给药量取决于患者的状况和反应。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。
白蛋白25% :
初始剂量:患者可能需要200至300 mL静脉注射以减轻水肿并使血清蛋白值恢复正常。由于这类患者的血容量通常大致正常,因此在30到45分钟内不应超过100 mL 25%的白蛋白静脉注射,以免出现循环超负荷。如果需要缓慢给药,可将200 mL 25%的白蛋白与300 mL 10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时100 mL的速度连续滴注静脉内给药。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
白蛋白5% :
初始剂量:每磅体重10到15毫升(每公斤4.5到6.8毫升)通常足够,并要密切监视孩子。
数据不可用
数据不可用
将25%未稀释的白蛋白溶液施用于血容量正常的患者时,输注速度应足够慢(每分钟1 mL),以防止血浆容量过快膨胀。
休克治疗中白蛋白的量和治疗的持续时间应基于患者的反应能力,如血压,肺部充血程度和血细胞比容等。如果反应不充分,可在15至30分钟内补充初始白蛋白。如果蛋白质持续损失,可能需要充血的红细胞。
在烧伤的治疗中,尚未建立使用白蛋白,晶体,电解质和水的最佳治疗方案。建议的最初24小时内的治疗包括给予大量的晶体溶液以维持足够的血浆量。持续治疗超过24小时通常需要更多的白蛋白和较少的晶体溶液,以防止明显的血药浓度并保持电解质平衡。治疗的持续时间取决于通过肾脏排泄,皮肤裸露区域和白蛋白合成减少而造成的蛋白质损失程度。尝试将白蛋白水平提高到4 g / 100 mL以上可能只会导致分解代谢速率增加。
服用白蛋白时,低血容量患者或血管内贫血患者应使用5%的溶液,液体和钠摄入受限的患者应使用25%的溶液。
如果患者脱水,则应伴随或跟随白蛋白的使用。
大量白蛋白的使用应补充或替换为堆积的红细胞,以对抗此类使用后的相对贫血。
对于心脏储备量低或无白蛋白缺乏症的患者,应谨慎使用白蛋白,因为血浆容量的快速增加可能会导致循环系统受损(例如,高血压,低血压或肺水肿)。在高血压的情况下,需要较慢的给药速度:可以将200 mL的白蛋白溶液与300 mL的10%葡萄糖溶液混合,并以每小时10 g的白蛋白(100 mL)的速率给药。
尚未在儿科患者中进行使用25%白蛋白的临床研究。尚未确定小儿患者(小于18岁)的安全性和有效性。然而,丰富的经验表明,儿童对白蛋白的反应与成人相同,为25%。
数据不可用
制造商不建议稀释5%白蛋白溶液。
可以在不稀释的情况下静脉内给予25%的白蛋白,也可以在给药前用生理盐水或5%葡萄糖稀释(每升200 mL产生的溶液是等渗的,并与柠檬酸血浆等渗)。
与全血或血浆不同,白蛋白被认为没有同源血清肝炎的危险。白蛋白可以与其他肠胃外液体如盐水,右旋糖或乳酸钠一起给予。使用方便,因为不需要交叉匹配,并且不需要细胞成分就消除了反复输液引起致敏的危险。
白蛋白人体溶液与全血或堆积的红细胞以及通常用于静脉内使用的常规电解质和碳水化合物溶液相容。白蛋白不应与蛋白质水解物,氨基酸混合物或含酒精的溶液混合。它可以直接装在瓶子中使用,并且可以在不考虑患者血型的情况下服用。