司朗克斯

医师标签

仅Rx

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Sronyx说明

Sronyx®（左炔诺孕酮和炔雌醇的片剂USP）的每个周期由21个白活性片，每片含有0.1mg左炔诺孕酮和0.02毫克乙炔雌二醇;和七个桃片-惰性的。非活性成分是交联羧甲基纤维素钠，一水乳糖乳糖，硬脂酸镁NF，微晶纤维素（PH 102）NF和聚维酮（K29 / 32）NF。每个非活性安慰剂片剂均包含以下非活性成分：FD＆C黄色＃6湖35-42％，无水乳糖（DT Micro）NF，一水乳糖（200M）NF，硬脂酸镁NF和微晶纤维素NF。

左炔诺孕酮的分子量为312.4，分子式为C 21 H 28 O 2 。乙炔雌二醇的分子量为296.4，分子式为C 20 H 24 O 2 。结构式如下：

Sronyx-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

药代动力学

尚无关于左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP的左炔诺孕酮和炔雌醇的绝对生物利用度的具体研究。但是，文献表明，左炔诺孕酮口服后可被快速完全吸收，并且不经过首过代谢。乙炔雌二醇迅速并几乎完全从胃肠道吸收，但是由于肠道粘膜和肝脏的首过代谢，乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为40％。

在禁食条件下，单剂3剂左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP对17名妇女禁食后，左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的吸收程度分别为98.6％和99.0％，相对于相同剂量的两种药物。在水中的微晶悬浮液。尚未评估食物对口服给药后左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP的生物利用度的影响。

在18个妇女中，确定了左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP每天服用21天，共三个周期后，左炔诺孕酮和炔雌醇的药代动力学。表I总结了单次和多次服用左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP后左炔诺孕酮和炔雌醇的药代动力学参数。图1显示了单剂量后和稳态第21天左炔诺孕酮和炔雌醇的平均水平。一世。

总左炔诺孕酮的药代动力学是非线性的，这是由于与SHBG的结合增加，这归因于乙炔雌二醇的每日给药引起的SHBG水平升高。左炔诺孕酮与SHBG的结合增加导致左炔诺孕酮的清除率降低。从第一个和第三个周期的第1天到第21天，观察到的最大左炔诺孕酮浓度分别增加了66％和83％。

在计算乙炔基雌二醇的平均浓度时，将任何低于定量限值（即20 pg / mL）的个体受试者值均转换为0；并包括0值以计算平均浓度。

表I总结了左炔诺孕酮和乙炔雌二醇的药代动力学参数。

血清左炔诺孕酮主要与SHBG结合。左炔诺孕酮的蛋白质结合值在表II中提供。乙炔雌二醇约占血浆白蛋白的97％。乙炔雌二醇不结合SHBG，但诱导SHBG合成。

左炔诺孕酮

最重要的代谢途径发生在Δ4-3-oxo基团的还原和2α，1ß和16ß位置的羟基化，然后是结合。血液中循环的大多数代谢产物是3α，5ß-四氢-左炔诺孕酮的硫酸盐，而排泄主要以葡糖醛酸苷的形式发生。一些母体左炔诺孕酮也以17ß-硫酸盐的形式流通。个体之间的代谢清除率可能相差几倍，这可能部分解释了使用者中左炔诺孕酮浓度的广泛差异。

乙炔雌二醇

肝脏中的细胞色素P450酶（CYP3A4）负责2-羟化反应，后者是主要的氧化反应。在尿和粪便排泄之前，通过甲基化和葡萄糖醛酸化进一步转化2-羟基代谢物。细胞色素P450（CYP3A）的水平在个体之间差异很大，可以解释乙炔雌二醇2-羟基化速率的变化。乙炔雌二醇以葡萄糖醛酸苷和硫酸盐结合物的形式排泄在尿液和粪便中，并经历肠肝循环。

单次服用左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP后，左炔诺孕酮的消除半衰期为25.4±9.7小时。左炔诺孕酮及其代谢产物主要从尿中排出。据报道，炔雌醇的消除半衰期为15至25小时。

特殊人群

尚无正式研究评估肝病对左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP处置的影响。但是，肝功能受损的患者中类固醇激素可能代谢不良。

尚无正式研究评估肾脏疾病对左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP处置的影响。

文献报道了乙炔雌二醇与其他药物之间的相互作用。

•与吸收的相互作用

腹泻可能会增加肠胃蠕动并降低激素吸收。同样，减少肠道运输时间的任何药物都可以降低血液中的激素浓度。

•与代谢的相互作用

胃肠道壁

乙炔雌二醇的硫酸化已显示在胃肠道壁中。因此，在胃肠道壁中用作硫酸盐竞争性抑制剂的药物可能会提高乙炔雌二醇的生物利用度。

肝代谢

与诱导微粒体酶（可降低乙炔基雌二醇浓度）的药物可能发生相互作用（例如，利福平，巴比妥酸酯，苯基丁a，苯妥英钠，灰黄霉素）。

•干扰肠肝循环

一些临床报告表明，给予某些抗生素药物后，雌激素的肠胃蠕动循环可能会减少，这可能会降低乙炔基雌二醇浓度（例如氨苄西林，四环素）。

•干扰其他药物的代谢

乙炔雌二醇可能会通过抑制肝微粒体酶或诱导肝药物结合，特别是葡萄糖醛酸化来干扰其他药物的代谢。因此，血浆和组织浓度可以分别增加或减少（例如，环孢菌素，茶碱）。

Sronyx的适应症和用法

对于选择使用本产品作为避孕方法的妇女，口服避孕药可预防怀孕。

口服避孕药非常有效。表III列出了口服避孕药和其他避孕方法的典型意外怀孕率。除消毒外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病
• 已知或疑似乳腺癌
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
• 肝腺瘤或癌
• 已知或怀疑怀孕
• 由于ALT升高的潜力，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，有或没有达沙布韦（请参阅警告，伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加几种严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤，胆囊疾病和高血压，尽管在没有潜在危险因素的健康女性中，严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病和死亡的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供了一种衡量疾病相对风险的方法，即口服避孕药使用者与非使用者之间的发病率。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。队列研究提供了归因风险的度量，这是口服避孕药使用者和非使用者之间疾病发生率的差异。归因风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息。欲了解更多信息，请向读者介绍有关流行病学方法的文章。

1.血栓形成性疾病和其他血管问题

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素的女性中，例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2到6。 30岁以下的风险很小。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗塞发生率，其中吸烟占绝大多数病例。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表IV）。

口服避孕药可能会加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖。特别是，已知某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会产生高胰岛素状态。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅“警告”中的第10节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者的相对危险度是：表浅静脉血栓形成的首发发生率为3；深静脉血栓形成或肺栓塞发生率为4至11；对于有静脉血栓栓塞性疾病易感病情的女性而言，发生危险的比率为1.5至6。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止服用药物后消失。

据报道，使用口服避孕药可使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加2到4倍。具有易感性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种医学性疾病的女性的两倍。如果可行，则应在选择性手术前至少四周和在停药后两周停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（> 35岁）且吸烟的高血压女性中风险最大。对于使用者和非使用者而言，对于两种类型的中风，高血压都是危险因素，而吸烟则增加了出血性中风的风险。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为血压正常的使用者为3至严重高血压的使用者为14。据报告，使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常使用者为1.8，重度高血压使用者为25.7。老年妇女的可归因风险也更大。

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与血管疾病的风险之间存在正相关关系。许多孕激素已报道血清高密度脂蛋白（HDL）下降。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于在雌激素和孕激素的剂量之间以及在避孕药中使用的孕激素的性质和绝对量之间的平衡。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的雌激素/孕激素组合，规定的剂量方案应为包含最低量雌激素和孕激素的剂量方案，该剂量应与低失败率和个别患者的需求相适应。口服避孕药的新受体应从雌激素含量最低的制剂开始使用，该制剂可为个体提供令人满意的结果。

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国进行的一项研究中，对于使用口服避孕药五年或以上的40至49岁妇女，停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续9年，但这种风险并未在2011年得到证实。其他年龄段。在英国进行的另一项研究中，停用口服避孕药后发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小。但是，两项研究都是使用含50微克或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（表V）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时可归因于妊娠的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均低于与分娩有关的死亡率。

口服避孕药使用者死亡的风险可能随年龄增加而增加，但这是基于1970年代收集的数据，但直到1983年才报道。但是，当前的临床实践涉及使用较低的雌激素剂量制剂并谨慎限制口服没有此标签所列各种危险因素的女性使用避孕药具。

由于实践中的这些变化，并且由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药现在患心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低，因此请生育和孕产妇健康药物咨询委员会进行审查委员会于1989年讨论了这一话题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使是使用新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但老年妇女与怀孕相关的潜在健康风险更大如果这些妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能需要采取替代性的外科手术和医疗程序。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性使用口服避孕药的好处可能胜过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

3.生殖器官癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。文献中的绝大多数证据表明，无论首次使用的年龄和均等，还是与大多数市售品牌和剂量无关，口服避孕药的使用均不会增加患乳腺癌的风险。癌症和类固醇激素（CASH）研究还显示，长期使用后至少十年对乳腺癌的风险均无潜在影响。一些研究表明，罹患乳腺癌的相对风险略有增加，尽管这些研究的方法（包括使用者和非使用者检查的差异以及开始使用时的年龄差异）受到质疑。

一些研究表明，口服避孕药与某些妇女宫颈上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肾病

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，用户的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

英国的研究表明，长期（> 8年）口服避孕药使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.伴有丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应先停用Sronyx [参见禁忌症（4）] 。在完成联合用药方案的治疗后约2周，可以重新开始Sronyx。

6.耳鼻喉科

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.早孕之前或之中的口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏异常和四肢复位缺损的情况下。口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。建议对于连续两个月错过的任何患者，在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

8.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的使用者进行胆囊手术的终生相对危险性增加。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

9.碳水化合物和脂质代谢作用

口服避孕药已显示出可导致大量葡萄糖使用者的葡萄糖耐受不良。口服避孕药中含有超过75微克的雌激素，会引起胰岛素过度分泌，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐受不良。孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而不同。但是，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅“警告” 1a和1d），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

10.升高的血压

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高，而老年口服避孕药使用者和持续使用这种血压的可能性更大。皇家全科医生学院的数据和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的女性应鼓励使用另一种避孕方法。如果高血压妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压将恢复正常，而且从未使用者和从未使用者之间高血压的发生率没有差异。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新模式发展为头痛，需要停用口服避孕药并评估病因。

12.违规出血

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在已存在这种情况的情况下。

预防措施

1.一般

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.体格检查和跟进

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。

3.脂质紊乱

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

4.肝脏功能

如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

5.流体保留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

7.接触镜

出现视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

利福平的同时使用降低了疗效，增加了突破性出血和月经不调的发生率。尽管与巴比妥类药物，苯丁氮酮，苯妥英钠，以及可能与灰黄霉素，氨苄青霉素和四环素类药物存在相似的联系，尽管不太明显。

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Sronyx与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不与dasabuvir并用，因为这可能会导致ALT升高（请参阅警告，伴有肝炎C治疗的肝酶升高风险）。

9.与实验室测试的互动

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

1. 凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。
2. 甲状腺结合球蛋白（TBG）增加，导致循环总甲状腺激素增加，这是通过蛋白结合碘（PBI），T4柱或放射免疫测定法测量的。游离T3树脂的吸收减少，反映了TBG升高，游离T4浓度未改变。
3. 其他结合蛋白可能在血清中升高。
4. 结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。
5. 甘油三酸酯可能会增加。
6. 葡萄糖耐量可能降低。
7. 口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

10.致癌作用

请参阅“警告”部分。

11.怀孕

请参阅“禁忌症”和“警告”部分。

12.照顾母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并且已经报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。

13.小儿使用

左炔诺孕酮和乙炔雌二醇片的安全性和有效性已在育龄妇女中建立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

请参阅下面打印的“患者标签”。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅“警告”部分）。

• 血栓性静脉炎
• 动脉血栓栓塞
• 肺栓塞
• 心肌梗塞
• 脑出血
• 脑血栓形成
• 高血压
• 胆囊疾病
• 肝腺瘤或良性肝肿瘤

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：

• 肠系膜血栓形成
• 视网膜血栓形成

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

• 恶心
• 呕吐
• 胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀）
• 突破性出血
• 斑点
• 月经量的变化
• 闭经
• 停药后暂时不孕
• 浮肿
• 黄褐斑可能会持续
• 乳房变化：压痛，肿大，分泌物
• 体重变化（增加或减少）
• 宫颈糜烂和分泌物的变化
• 产后立即服用减少泌乳
• 胆汁淤积性黄疸
• 偏头痛
• 皮疹（过敏）
• 精神抑郁
• 对碳水化合物的耐受性降低
• 阴道念珠菌病
• 角膜曲率变化（变深）
• 隐形眼镜不耐

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

• 经前综合症
• 白内障
• 视神经炎
• 食欲变化
• 膀胱炎样综合征
• 头痛
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 出血性喷发
• 阴道炎
• 紫菜
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 布加综合征
• 粉刺
• 性欲的变化
• 结肠炎

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药制剂，这些制剂的剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇。

对月经的影响：

• 月经周期规律性增加
• 失血量减少，缺铁性贫血的发生率降低
• 痛经的发生率降低

与抑制排卵有关的作用：

• 卵巢功能性囊肿发生率降低
• 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

• 乳腺纤维腺瘤和纤维囊病的发生率降低
• 急性盆腔炎的发生率降低
• 子宫内膜癌的发生率降低
• 卵巢癌发病率降低

Sronyx剂量和给药

Sronyx®（左炔诺孕酮和炔雌醇片USP）

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照Sronyx的指示服用，间隔不超过24小时。

Sronyx是一种单相制剂，另加7种惰性片剂。 Sronyx的剂量为每个月经周期连续21天，每天1片，按规定时间表加7颗桃子惰性片剂。建议每天在同一时间服用Sronyx，最好是在晚餐后或就寝时间服用。在服药的第一个周期中，应指示患者从月经周期的第一（1）天开始每天服用一粒白色Sronyx片剂，然后连续七十二（28）天服用7颗桃惰性片剂。 （月经的第一天是第一天。）戒断性出血通常在最后一粒白色药片后的三天内发生。 （如果在第一次药物治疗或产后的月经周期的第一天才开始服用Sronyx，则应该在连续服用第7天之后才对Sronyx依赖避孕药。开始用药前有排卵和受孕的可能性应该被考虑到。）

从另一种口服避孕药转换时，Sronyx应该在服用前一种口服避孕药的最后一次活性片剂后出血的第一天开始服用。患者按照相同的时间表，在开始其第一疗程的一周的同一天开始其下一个以及所有随后的28天Sronyx疗程。摄入最后一种桃片后，无论月经是否已经发生或仍在进行中，她都将从第二天开始服用白片。

只要随后的第二天的Sronyx周期在第二天晚些时候开始，就应该采用另一种避孕方法保护患者，直到她连续7天每天服用一粒药片。

如果出现斑点出血或突破性出血，则指示患者继续相同的治疗方案。这种类型的出血通常是暂时性的，没有意义，但是，如果持续或长时间出血，建议患者咨询医生。如果按照指示服用Sronyx，虽然怀孕的可能性很小，但如果不发生撤退性出血，则必须考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的时间表（错过了一个或多个活性药片或比她应该在的第二天开始服用），则应在首次错过妊娠时考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施在药物恢复之前服用。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月未怀孕，则应在继续避孕方案之前排除妊娠。

每漏掉一块活性（白色）药片，怀孕的风险就会增加。有关遗漏药丸的其他患者说明，请参阅下面的详细患者标签中的“如果遗漏药丸该怎么办”部分。如果在漏服药片后发生突破性出血，通常是暂时性的，不会有任何后果。如果患者错过一种或多种桃片，只要在适当的一天再次开始服用白片，她仍然可以免受怀孕。

在不哺乳的母亲中，Sronyx可能会在产后开始避孕。在产后服用片剂时，必须考虑与产后有关的血栓栓塞性疾病风险增加。 （有关血栓栓塞性疾病，请参阅“禁忌症”，“警告”和注意事项。）应注意，如果使用溴隐亭甲磺酸盐预防泌乳，可能会早日恢复排卵。

Sronyx如何提供

Sronyx®处于28药片分配器可用，排列于第3行7个活性片剂和1行的惰性片剂，如下：

21块活性药片：白色圆形药片，一侧刻有“ WATSON”，另一侧刻有“ 967”。 7种惰性药片：桃子，圆形药片，在一侧刻有“ WATSON”，在另一侧刻有“ P1”。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

简述
患者包装插页
该产品（像所有口服避孕药一样）旨在防止怀孕。它不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

口服避孕药也被称为“避孕药”或“避孕药”，用于预防怀孕，正确服用后，每年使用失败率低于1％，而不会丢失任何避孕药。如果将错过避孕药的妇女包括在内，则大量避孕药使用者的典型失败率每年低于3％。对于大多数女性而言，口服避孕药

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Sronyx。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量减少
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

罕见（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能紊乱^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/恐慌发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，精神障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（小于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告的频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，乏力，不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。