Alburx（人类）

仅R X

AlbuRx说明

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液为含人血白蛋白组分静脉内给药的无菌水溶液。

该产品由美国捐助者的血浆制备。该产品是通过酒精分馏生产的，并已在60°C加热10小时以灭活传染原。病毒验证研究的结果表明，制造过程（尤其是酒精分馏）可以消除包膜和非包膜病毒。另外，在60°C热处理10小时可以有效地灭活病毒。该溶液包含0.14 M（3.2 mg / mL）钠。铝含量≤200 mcg / L，钾含量≤0.002M。用0.02 M N-乙酰基色氨酸钠和0.02 M辛酸钠稳定溶液。该溶液不含防腐剂。

临床药理学13,17

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液不应该被用来作为静脉营养物质，因为缓慢击穿和白蛋白分子的相对不利的组合物相对于必需氨基酸其内容。口服蛋白质或提供足够卡路里和合适氨基酸混合物的静脉内治疗是治疗蛋白质营养不良的首选方法，尽管它们不能快速纠正低蛋白血症。

白蛋白的结合特性可以为它在新生儿的严重溶血性疾病中的使用提供指示，在血浆中它可以降低游离胆红素的血浆浓度，等待交换输血。在某些急性肝功能衰竭患者血清胆红素水平迅速升高的情况下，尤其是在存在严重的低蛋白血症的情况下，这种作用也可能是相关的。

此时，白蛋白的胶体渗透或渗透特性构成其临床用途的主要原因。这样做的基本原理是Starling概念，即毛细管壁上的静水压力和渗透压梯度之间的毛细管平衡，决定了血管内和间质室之间的流体（即体积）分布。 16个，用于使用AlbuRx®25的两个主要指征，白蛋白（人）25％溶液，因此是血浆或血液体积赤字和从低蛋白血症引起的肿胀赤字。 25％的浓度相当于其正常人血浆体积的大约5倍。血清蛋白的有效胶体渗透压在很大程度上取决于相对较小且数量众多的白蛋白分子，因此它们在维持循环血浆量中起决定性作用。

AlbuRx的适应症和用法

一般原则17

由于AlbuRx®25的胶体渗透压，白蛋白（人）25％溶液为约比正常人血清的，它会如果是可通过毛细管壁的流入间隙水扩大等离子体体积高四倍。但是，许多患有急性容量不足的患者也有一定程度的间质性脱水。在不存在hyperhydration，具有AlbuRx®25急性体积赤字的治疗应包括因此用白蛋白的等渗电解质溶液：1电解质比：3或1：4。与此相反，慢性体积赤字通常是至少由钠和水的潴留肾具有一定程度的组织水肿的部分补偿，而在这些情况下与AlbuRx®25试验仅被指示。在任何情况下，临床相关程度的贫血都需要特殊治疗，并且必须注意患者在液体和电解质方面的代谢需求。

低蛋白血症的常见原因是蛋白质热量不足，胃肠道吸收不良，慢性肝衰竭中白蛋白合成错误，术后或脓毒症中蛋白质分解代谢增加以及患有慢性肾脏病的白蛋白异常肾脏丢失。在所有这些情况下，循环中的白蛋白量最初都是通过逐渐将血管外白蛋白转移到循环中来维持的，并且只有当这种代偿能力耗尽时才会发生低蛋白血症。这意味着该清单的低蛋白血症通常伴随着相等幅度的一个隐藏的血管外白蛋白赤字作为可测量的血管内赤字，因为如果AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液，因为该蛋白质的毛细血管通透性的注入，其必须允许。

由低蛋白血症引起的癌性缺陷的主要后遗症是血浆损失和淋巴流量增加导致间质体积增加。作为次要反应，肾脏保留钠和水，使钠和水自身分布在毛细血管壁的两侧，当组织间隙静水压充分增加以补偿血清渗透压降低时，血浆容量可能几乎恢复正常。晶体液的注入加速了这一事件链。血浆体积维持在间质性水肿的代价。 2

有证据表明，接近20 mmHg的血清渗透压（等于5.2 g / 100 mL的总血清蛋白（TSP）浓度）代表阈值，低于此阈值会增加并发症的风险。 17低蛋白血症的目标器官包括皮肤，肺部和肠道。 10皮肤水肿会降低伤口的氧气张力，因此可能损害愈合过程。 5渗透性缺陷促进间质性肺水肿4的形成和肠液的积聚，可能发展为麻痹性肠梗阻。 9

基本病理的浮雕是治疗对血浆蛋白含量的恢复的明确模式，但这个过程需要时间成为有效的，并且通过AlbuRx®25的管理的一个关键肿胀赤字的快速校正，白蛋白（人）因此，可能需要25％的溶液（可能与利尿剂一起使用），特别是在接受腹部，心血管，胸腔或泌尿外科手术或患有急性菌血症的高风险患者中。在明显分解代谢的患者中，即使使用大剂量白蛋白（人），尝试将TSP水平提高至6 g / 100 mL以上通常也是徒劳的。 17

需要强调的是，尽管AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液可能是必要的，以预防或治疗低蛋白血症的上述急性并发症，它不是用于治疗慢性病症本身的表示。

具体适应症17

休克

虽然电解质溶液，例如林格氏乳酸盐和含胶体的血浆代用品可以用作紧急治疗休克，AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液中使用根据上述原则具有血管内更长的半衰期，并且可以因此是可取的。另外，临床相关程度的贫血需要用红细胞进行特异性治疗。

烧伤

在第一个24小时立即治疗是针对大体积晶体溶液的和较少量的AlbuRx®25的施用，白蛋白（人）25％溶液，以维持足够的血浆体积和蛋白（胶体）的内容。用于治疗超过24小时，更大量的AlbuRx®25倍较少量的晶体的延续通常被使用。 17然而，尚未确定在烧伤的早期治疗中使用白蛋白（人类），电解质和液体的最佳方案。

随着正常毛细血管功能的恢复，输注的白蛋白（人类）与血浆血浆渗透压的升高之间再次存在密切的关系。应寻求维持血浆白蛋白浓度约2.5±0.5 g / 100 mL或血浆渗透压为20 mmHg（相当于TSP浓度5.2 g / 100 mL）的目标。 17在存在广泛的肉芽伤口的情况下，烧伤后期后期每天可能会持续流失多达30 g的白蛋白。 1富含蛋白质的口服食物或足够的肠胃外营养应在最大可能范围内纳入总体治疗方案，尽管这种治疗不能迅速纠正药物缺乏症。

成人呼吸窘迫综合征

该状态的发展通常涉及几个因素，现在通常称为成人呼吸窘迫综合征，其中之一是低蛋白血症性液体超负荷。如果存在的话，这可通过使用AlbuRx的®25，白蛋白（人）25％溶液和利尿剂来校正。 14,17

心肺旁路

晶体作为唯一的泵灌注液可以维持体外循环时足够的血量，但只能以间质水肿为代价。通常使用的程序是一个AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液，并调整，从而达到20％的血细胞比容和白蛋白2.5克/ 100毫升在患者水平的等离子体晶体泵素数，但水平至尚未确定可以安全降低的位置。 17

术前和术后低蛋白血症

接受大手术的患者可能会丢失一半以上的循环白蛋白量6,9,15 ，并且在这种情况下以及败血病和重症监护患者中可能会出现由于渗透性缺陷引起的并发症。与AlbuRx®25肿胀疗法，白蛋白（人）25％溶液可因此在这类患者中指出的，根据在概述的原理肿胀亏缺。蛋白质的暂时重新分布通常不是白蛋白（人类）的指征。

传染源的第三空间问题

富含蛋白质的流体的急性期间封存腹膜炎，胰腺炎，纵隔炎或广泛蜂窝织炎可以是足够的大小以要求的体积的处理或用AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液3的肿胀的赤字，虽然这种发生比较少见

急性肝功能衰竭

在急性肝功能衰竭，AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液可以用于稳定循环，校正肿胀赤字和结合过度血清胆红素的三重目的。治疗方法由个人情况决定。 17

急性肾病

患有急性肾病的患者可能证明对环磷酰胺或类固醇激素治疗无效，并且最初由类固醇激素加重其水肿。在这种情况下，可以通过将100 mL 20–25％白蛋白（人）溶液与适当的利尿剂混合来引起反应。每天应重复此组合约1周，此后患者可能会对药物治疗产生满意的反应。 17

腹水

使用AlbuRx®25的，如果循环的不稳定性如下腹水撤出血容量支持白蛋白（人）25％溶液可以被指示。

红细胞重悬浮介质

通常，可以省却使用白蛋白（人类）重悬红细胞。然而，在特殊情况下，例如某些类型的交换输血和使用非常大量的红细胞浓缩物和冷冻或洗涤红细胞，加入AlbuRx®25的组成，白蛋白（人）25％溶液，以重悬浮介质可以被指示为了在随后的输血期间提供足够的体积和/或避免过度的低蛋白血症。如有必要，应在输注前立即将每升红细胞悬液20-25 g或更多的白蛋白（人类）作为浓缩溶液添加到红细胞的等渗电解质悬液中，具体剂量取决于接受者的TSP水平。

肾透析

长期进行血液透析的患者可能需要AlbuRx®25，白蛋白（人）的治疗量或肿胀赤字25％的溶液。通常，初始剂量不应超过20 mL至25％溶液的100毫升，并应仔细观察患者的循环超负荷迹象，他们对此特别敏感。

新生儿溶血病

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液可以以结合来指示，因此在严重溶血婴儿解毒无血清胆红素换血悬而未决。

由于“临床药理学”部分中列出的原因。和一般原则，对于使用AlbuRx®25的没有正当理由，白蛋白（人）25％溶液作为静脉营养或用于治疗的稳定的低蛋白血症伴随慢性肝硬化，慢性肾病，蛋白丢失性肠病，吸收不良和胰腺功能不全。

但是，如果该类别的患者必须应对叠加的急性应激，例如麻醉，手术或重大感染，则应仔细评估患者的血流动力学状态，溶血不足和体液平衡，并按照患者的指示采取适当的措施情况。

禁忌症

唯一的特定禁忌使用AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液是在各个收件人的不兼容性反应白蛋白（人）（见的历史不良反应）。

警告事项

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液由人血浆。由人类血浆制成的产品可能包含会导致疾病的传染原，例如病毒。通过筛选血浆供体先前是否接触某些病毒，测试是否存在某些当前病毒感染，通过酒精分级分离和/或通过灭活和/或去除某些病毒，极大地降低了此类产品传播传染病的风险。将最终容器中的产品在60°C下热处理10小时。尽管采取了这些措施，此类产品仍可能传播疾病。传播克雅氏病（CJD）的理论风险被认为是极度遥远的。从未发现白蛋白（人类）传播病毒性疾病或克雅氏病的病例。这些产品中还可能存在未知的传染原。医师或其他医疗保健提供者应将医师认为可能由本产品传播的所有感染报告给CSL Behring药物警戒部门，电话为1-866-915-6958。医生应与患者讨论该产品的风险和益处。

不得使用混浊溶液。引入管理套件后，请勿开始超过4小时的管理。部分用过的瓶子必须丢弃。存在潜在致命的溶血的风险和不当使用的灭菌注射用水作为AlbuRx稀释剂®25，白蛋白（人）25％溶液急性肾功能衰竭。可接受的稀释剂包括在水中的0.9％氯化钠或5％葡萄糖。

预防措施

应采取足够的预防措施以防止循环系统超负荷，其中可能包括肺部听诊或X射线检查以及监测中心静脉或肺动脉楔压。患有慢性贫血，充血性心力衰竭和肾功能不全的患者应特别注意。

怀孕类别C

动物繁殖研究尚未与AlbuRx®25，白蛋白（人）25％的溶液中进行。这也是不知道当给予孕妇或会影响繁殖能力AlbuRx®25是否会引起胎儿危害。 AlbuRx®25应给予只有当确实需要一名孕妇。有，但是，对于任何禁忌使用AlbuRx®25的没有证据特别是与繁殖，怀孕或胎儿有关。

使用适合输注血液和血液制品的静脉输液器。

不良反应

由于AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液从制造商来时是无菌的，如果容器已被损坏或以下的橡胶帽的穿刺（参照只能出现与输注后败血症的风险细菌污染警告） 。

尽管非常罕见，但已记录了服用含白蛋白制剂后的非败血性不相容性反应，包括恶心，发冷，发烧，荨麻疹，头痛和低血压。 8,11,12,17静脉给予50至100 mg泼尼松龙可观察到良好的反应。 12严重过敏反应，如过敏性休克的报道。

AlbuRx剂量和给药

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液必须通过静脉注射给药。静脉穿刺部位不应被感染或受到外伤，应采用标准的无菌技术进行准备。该溶液与全血或堆积的红细胞以及通常用于静脉注射的电解质和碳水化合物溶液兼容。相反，不应将其与蛋白质水解物，氨基酸混合物或含酒精的溶液混合。它可以直接装在瓶子中使用，并且可以在不考虑接受者血型的情况下服用。

AlbuRx®25的剂量，白蛋白（人）25％的解决方案是基于在部分中列出的原则，适应症和用法，但始终应适应个人情况。所需的数量可能会因为隐藏血管外赤字被低估，并AlbuRx®25输注对血清蛋白水平的影响，因此应为实验室分析进行检查。

体积不足

适当AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液的剂量为卷赤字的治疗应从收件人的血流动力学反应7，补充有针对循环超负荷的保障措施来估计。在没有活动性出血的情况下，总剂量应不超过正常循环白蛋白的质量，即每千克体重2 g。

肿瘤性赤字

适当AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液剂量克蛋白质用于肿胀赤字的校正可以，作为平均，从之间的差，估计所需的和实际的TSP电平x血浆体积（〜40 mL / kg）×2，后一个因素允许隐藏的血管外缺陷。但是，个别作用是可变的，应通过测量输注后TSP水平来检查。 10,17

新生儿溶血病

适当AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液的剂量为无血清的胆红素在严重溶血婴儿的结合为1g / kg体重，以给出关于交换输血前1小时，并小心在推荐高容量婴儿。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

如何提供AlbuRx

AlbuRx®25作为25％溶液（250克/升）被提供。

每个产品展示均包括包装插页和以下组件：

存储

AlbuRx®25，白蛋白（人）25％溶液应储存在不超过30℃（86°F）的温度。标签上印刷的失效日期之后不得使用它。

参考资料

1. Birke G，Liljedahl SO，LO Plantin LO，Reizenstein P.Acta Chir。已扫描。 1968; 134：27。
2. Cervera AL，Moss G. J. Trauma 。 1974; 14：506。
3. Clowes GH Jr，Vucinic M，Weidner MG。安外科手术。 1966; 163：866。
4. Gaar KA Jr，泰勒（Taylor AE），欧文斯（Owens LJ），盖顿（AC）盖顿阿米尔。 J.生理学。 1967; 213：79。
5. Heughan C，Niinikoski J，Hunt TK。手术妇产科。 Obstet 。 1972; 135：257。
6. Hoye RC，Paulson DF，Ketcham AS。手术妇产科。 Obstet 。 1970; 131：943。
7. Kinney JM，Egdahl RH和Zuidema GD。美国外科医生学院的术前和术后护理手册。费城：WB Saunders公司； 1971年。
8. Lowenstein E.于：Sgouris JT，RenéA编辑。 2月12日至13日举行的关于白蛋白的研讨会论文集。马里兰州贝塞斯达（Bethesda），20014年：DHEW出版物NIH 76-925，NHLI； p。 302，1975。
9. Moss G. Surg。论坛。 1967; 18：333。
10. Pappova E，Bachmeier W，Cravoisier JL，Kollar J，Kollar M，Tobler P，Zahler HW，Zaugg D，Lundsgaard-Hansen P.Vox Sang 。 1977; 33：307。
11. J环，Messmer K. Lancet 。 1977; 1：466。
12. 环J，塞弗特Ĵ，吊球G，Coulin K，布伦德尔W.克林。 Wschr 。 1974; 52：595。
13. Sgouris JT，RenéA编辑。 2月12日至13日举行的关于白蛋白的研讨会论文集。马里兰州贝塞斯达（Bethesda），20014年：DHEW出版物NIH 76-925，NHLI； 1975年。
14. Skillman JJ，Parikh BM，Tanenbaum BJ。阿米尔。 J. Surg 。 1970; 119：440。
15. Skillman JJ，Tanenbaum BJ。外科研究的最新进展。纽约：学术出版社； 1970; 2：523。
16. 史达琳EH。 J.生理学。 1896; 19：312-326。
17. Tullis JL。贾玛1977; 237：355,460。

由制造：
CSL Behring AG
瑞士伯尔尼
美国许可证号1766

发行人：
CSL Behring LLC
康卡基，IL 60901美国

2014年9月修订

2771/962

主显示面板-50 mL样品瓶标签

白蛋白（人类）25％溶液
AlbuRx®25

包含：在50 mL缓冲稀释液中的12.5 g白蛋白（人类）。稳定于
0.02 M辛酸钠和0.02 M N-乙酰基色氨酸钠。渗透地
相当于250毫升血浆钠含量为0.14M。

注意：如果使用涡轮，请勿使用。不要超过开始管理
输入了容器之后的4小时。

在明显脱水的情况下，必须伴随或遵循其他液体。
白蛋白的管理。不含防腐剂。储存温度不超过
30°C（86°F（华氏度））。患者和医师应讨论该产品的风险和益处。

请参阅包装插页以获取使用说明和产品剂量信息。仅Rx

NDC 44206-251-90

由制造：
CSL Behring AG
瑞士伯尔尼
美国许可证号1766

发行人：
CSL Behring LLC
坎卡基，IL 60901
美国

H0017V01 / 1355

25％

50毫升

主要显示面板-50毫升样品瓶

NDC 44206-251-05

25％

50毫升

白蛋白（人类）
25％溶液
AlbuRx®25

静脉用
行政

仅Rx

CSL贝林