这不是与白蛋白(白蛋白)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保在所有药物和健康问题中服用白蛋白(白蛋白)都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用白蛋白(白蛋白)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果您有任何困扰您或不消失的副作用,请致电您的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albutein。
适用于人白蛋白:静脉内溶液
除需要的作用外,人白蛋白(白蛋白中所含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用白蛋白时,请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
发病率未知
可能会发生白蛋白人类的某些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于人白蛋白:静脉内溶液
皮肤病副作用包括荨麻疹,皮疹,瘙痒,浮肿和红斑。 [参考]
神经系统的副作用包括头痛,发冷和发热反应。 [参考]
心血管副作用包括低血压。 [参考]
胃肠道副作用包括恶心,呕吐和唾液增多。 [参考]
呼吸道副作用包括支气管痉挛。 [参考]
1.“产品信息。白蛋白25(人白蛋白)。” CSL Behring,宾夕法尼亚州普鲁士国王。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
用于恢复和维持血容量不足且需要使用胶体的循环血容量。当血容量不足长期存在且存在低白蛋白血症并伴有足够的水合作用或水肿时,应使用20-25%的白蛋白溶液。 1,2,3
急性肝衰竭是一种特殊情况,其中血容量不足和白蛋白血症均可同时出现。在这种情况下,可以使用25%的白蛋白。 1个
25%的白蛋白可在肾透析患者的休克或低血压治疗中发挥作用。 1个
术前使用白蛋白和晶体稀释血液可用于体外循环手术。白蛋白也可用于引发液中。 4,5,6
25%的白蛋白可用于治疗对环磷酰胺,皮质类固醇治疗或利尿剂难以治疗的急性肾病患者的外周水肿。 1,2,7
25%的白蛋白可能适用于重症和/或活动性出血的低白蛋白血症患者。当白蛋白缺乏症是过度蛋白质流失的结果时,除非潜在的疾病被逆转,否则25%的Albutein施用将是暂时的。 8,9,10败血病患者和接受大手术的患者可能会失去一半以上的血浆循环量。 1,11在这种情况下,尤其是血浆血浆胶体渗透压异常低时,用25%的Albutein治疗可能很有价值。 1个
在热损伤后的最初24小时内,需要注入大量的晶体以恢复耗尽的细胞外液量。 24小时后,可使用25%的白蛋白进行维持血浆胶体渗透压。 2,12,13由于感染(急性腹膜炎,胰腺炎,纵隔炎或广泛的蜂窝组织炎)引起的第三处蛋白质损失可能需要输注白蛋白治疗。 14,15
25%的白蛋白在与严重形式的卵巢过度刺激综合征有关的体液管理中可用作血浆容量增加剂。 16,17
25%的白蛋白适用于新生儿高胆红素血症的治疗。它可以在交换程序之前或期间使用,以试图结合游离胆红素并增强其排泄。 18,19,20
25%的白蛋白输注可与利尿剂一起使用,以纠正与ARDS相关的体液超负荷和低蛋白血症。 6,21
25%的白蛋白可用于在肝硬化腹水穿刺后去除大量腹水后维持心血管功能。 2,22,23,24
仅限静脉使用
根据患者的个人需要调整白蛋白制剂的浓度,剂量和输注速率。
所需剂量取决于患者的体重,受伤/疾病的严重程度以及持续的体液和蛋白质流失。使用足够的循环血量而不是血浆白蛋白水平来确定所需剂量。
适应症 | 剂量 |
低血容量 | 成人:初始剂量为25克。 如果在15到30分钟内未达到血液动力学稳定性,则可以给予其他剂量。 服用25%的ALBUTIEN后可进行血液稀释。由出血引起的贫血应通过给予相容的红细胞或相容的全血来纠正。 对于急性肝衰竭:初始剂量为12至25克。通常指示的输注速度为每分钟1-2 mL。 对于肾脏透析,初始剂量不应超过25 g,应仔细观察患者的体液过多迹象。 |
体外循环程序 | 成人:初始剂量为25克。如临床指示,可以给予额外的量。 |
急性肾病 | 成人:25克和利尿剂,每天一次,持续7-10天。 |
低白蛋白血症 | 成人:50至75克 对于术前和术后低蛋白血症:50至75克。 在烧伤中,治疗通常始于施用大量的晶体溶液以维持血浆量。 24小时后:初始剂量为25 g,并调整剂量以维持血浆蛋白浓度为每100 mL 2.5 g或血清蛋白浓度为每100 mL 5.2 g。 由于感染导致的第三空间蛋白质损失:初始剂量为50至100克。通常在没有电击的情况下,每分钟输入1-2 mL的速度。治疗应始终以血流动力学反应为指导。 |
卵巢过度刺激综合征 | 成人:在4小时内从50 g至100 g,并在必要时每隔4-12小时重复一次,当输注生理盐水不能达到或维持血液动力学稳定性和尿量时。 |
新生儿高胆红素血症 | 换血前或换血期间每公斤体重1克。 |
成人呼吸窘迫综合征(ARDS) | 成人:30分钟内25克,必要时每8小时重复3天。 |
预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央体积减少 | 成人:每去除1000毫升腹水8克。 |
仅限静脉使用
注意:请勿串联使用袋子。由于在完成从第二袋的流体的施用之前从第一袋抽出的残留空气,所以这种使用可能导致空气栓塞。
25%的白蛋白是每L总蛋白中含有250 g的溶液,其中至少95%是人白蛋白。
怀疑有过敏或过敏反应,必须立即中止输注并实施适当的医疗措施。
如果不根据患者的体液状态调整剂量和输注速度,可能会发生血容量过多。在出现心血管超负荷的最初临床体征(头痛,呼吸困难,颈静脉扩张,血压升高)时,必须立即减慢或停止输注。
在血容量过多及其后果或血液稀释可能对患者构成特殊风险的情况下,请谨慎使用白蛋白。这样的条件的示例是:
25%人白蛋白的胶体渗透作用约为血浆的5倍。因此,在使用浓缩白蛋白时,必须注意确保患者充分的水合作用。应仔细监测患者,以防止循环系统超负荷和水分过多。脱水明显的患者需要补充其他液体。
相较于4%-5%的人类白蛋白溶液,20%-25%的人类白蛋白溶液的电解质相对较低。定期监测患者的电解质状态,并在服用白蛋白时采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。
如果要更换较大体积的血液,则必须定期监测凝血和血液学参数。必须注意确保充分替代其他血液成分(凝血因子,电解质,血小板和红细胞)。
25%的白蛋白治疗期间应定期监测血液动力学参数;这可能包括:
25%的白蛋白不能用无菌注射用水稀释,因为这可能会导致接受者溶血。可以在等渗溶液中稀释产品(例如,在水中使用5%葡萄糖或0.9%氯化钠)[请参见剂量和用法( 2.2 )]。
白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程,它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病(CJD)的理论风险也被认为是极度遥远的。尚未发现25%的Albutein传播病毒性疾病或CJD的病例。
最严重的不良反应是过敏性休克,心力衰竭和肺水肿。
最常见的不良反应是类过敏反应。
当输注速度减慢或停止输注时,对25%的Albutein的不良反应通常会缓解。如果发生严重反应,应停止输液并开始适当的治疗。
没有使用25%的白蛋白进行临床研究。
由于不良反应是由不确定大小的人群自愿批准后报告的,因此,并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。在批准后使用人白蛋白(包括白蛋白(所有强度))时,已发现下列不良反应,其重要性降序排列:
25%的白蛋白不能与其他药物混合。
怀孕类别C。尚未对25%的白蛋白进行动物繁殖研究。尚不知道25%的白蛋白在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时,才应向孕妇服用25%的白蛋白。
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。
25%的白蛋白是单剂量静脉内给药的无菌水溶液,其中含有25%的人白蛋白(重量/体积)。 25%的白蛋白通过冷酒精分级分离法,从静脉血中收集的人血浆中制备。每克蛋白质用0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定。 25%人白蛋白的胶体渗透作用约为正常人血浆的5倍。一升25%的Albutein溶液含有130-160毫当量的钠离子。在产品的保质期内,溶液的铝含量不超过每升200微克。该产品不含防腐剂。
25%的白蛋白是从美国FDA批准的血浆置换中心收集的血浆来源制造的。 25%的白蛋白在60°C加热十小时,该过程具有灭活病毒的能力。
人白蛋白占血浆总蛋白的一半以上,约占肝脏蛋白合成活性的10%。 25%的人白蛋白具有相应的高渗作用。
白蛋白的主要生理功能是由其对血浆胶体渗透压和转运功能的贡献所致。白蛋白稳定循环血液量,是激素,酶,医药产品和毒素的载体。其他生理功能包括抗氧化特性;清除自由基;和毛细管膜的完整性。
白蛋白分布在整个细胞外空间,超过60%的人体白蛋白池位于血管外液室。白蛋白的循环寿命为15-20天,每天的营业额约为15 g。
合成和击穿之间的平衡通常通过反馈调节来实现。消除主要是在细胞内,由于溶酶体蛋白酶。
在健康受试者中,输注后的最初2小时内,输注的白蛋白中只有不到10%离开血管腔。白蛋白对血浆容量的影响存在很大的个体差异。在某些患者中,血浆容量可以保持升高数小时。然而,在重症患者中,白蛋白可能以不可预测的速率大量泄漏出血管。
25%的Albutein FlexBag采用单剂量,无乳胶的柔性容器提供,不含聚氯乙烯(PVC),邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)或其他增塑剂。保护性外包装也不含乳胶,并且不含氯化物,PVC或增塑剂。每个单元都单独进行激光蚀刻,至少具有批号和有效期。
提供以下Albutein FlexBag 25%包装尺寸:
NDC数填充大小克蛋白
68516-5216-7 50毫升12.5克
68516-5216-8 100毫升25克
存储
如果存储温度不超过30°C,则25%Albutein FlexBag在软质容器中可稳定保存两年。防止冻结。保持外包装完好无损。
通常在医院环境中使用该产品。
告知接受25%白蛋白治疗的患者有关其使用的风险和益处[参见不良反应( 6 )]。
通知患者立即向医生报告以下体征和症状:
告知患者25%的Albutein是人血浆的衍生物,并可能包含引起疾病的传染性病原(例如病毒,从理论上讲是CJD病原)。通知患者,通过筛查血浆供体是否事先暴露于某些病毒,测试捐赠血浆中的某些病毒制剂以及引入具有灭活能力和//能力的步骤,降低了25%的白蛋白可能传播传染剂的风险。或在制造过程中清除某些病毒[请参阅警告和注意事项( 5.8 )]。
由制造:
Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
3055225
主显示面板– 5 x 50 mL容器标签
GRIFOLS
NDC 68516-5216-7
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
溶液12.5 g 50 mL
25%
5 x 50 mL单剂量容器
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。
Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
3048318
主显示面板-50毫升容器标签
GRIFOLS
NDC 68516-5216-7
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
溶液12.5 g 50 mL
25%
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。
3048316
主显示面板-50毫升袋子标签
NDC 68516-5216-7
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
12.5克/ 50毫升
25%
仅Rx
内容:每50毫升中含有12.5克白蛋白(人)
水性稀释剂,渗透当量相当于250毫升血浆。
钠范围是130-160 mEq / L。用钠稳定
辛酸酯和乙酰色氨酸钠。不包含
防腐剂。在60°C下热处理10小时。
说明:请参阅随附的完整处方信息。
注意事项:用于静脉内给药的单剂量容器。
在给药前,请用力捏紧检查袋子是否泄漏。如果
如果发现泄漏,请丢弃袋子,因为无菌可能会受到影响。
如果浑浊不要使用。请勿开始管理超过4个小时
输入容器后。丢弃所有未使用的
使用后的物品和管理设备。
储存温度不超过30°C。不允许冻结。
保持外包装完好无损。
Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
GRIFOLS
4000608
主显示面板– 5 x 100 mL容器标签
GRIFOLS
NDC 68516-5216-8
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
溶液25克100毫升
25%
5 x 100 mL单剂量容器
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。
Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
3048319
主显示面板-100毫升容器标签
GRIFOLS
NDC 68516-5216-8
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
溶液25克100毫升
25%
储存温度不超过30°C。不要冻结。保持外包装完好无损。
3048317
主显示面板-100毫升袋子标签
NDC 68516-5216-8
白蛋白(人类)USP
Albutein FlexBag™25%
25克/ 100毫升
25%
仅Rx
内容:每100毫升水溶液中含有25克白蛋白(人类)
稀释剂,渗透当量相当于500毫升血浆。钠范围
是130-160 mEq / L。用辛酸钠和钠稳定
乙酰色氨酸。不含防腐剂。在60°C热处理
持续10个小时。
说明:请参阅随附的完整处方信息。
注意事项:用于静脉内给药的单剂量容器。事前
进行管理时,请通过紧紧挤压检查袋子是否泄漏。如果泄漏
发现,丢弃袋子可能会损害无菌性。如果浑浊不要使用。
容器装完后不要超过4小时开始服用
已输入。丢弃所有未使用的内容和管理
使用后的设备。
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持
包装完好无损。
Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
GRIFOLS
4000609
白蛋白 白蛋白(人)注射液 | |||||||||||||
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贴标机-GRIFOLS USA,LLC(048987452) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Grifols Biologicals LLC | 092694538 | 制造(68516-5216) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Grifols Biologicals LLC | 121076871 | 制造(68516-5216) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Grifols Therapeutics LLC | 611019113 | 制造(68516-5216) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
INSTITUTO GRIFOLS SA | 465562213 | 制造(68516-5216) |