白蛋白25％

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白蛋白25％

在本页面

• 适应症和用法
• 剂量和给药
• 剂型和优势
• 禁忌症
• 警告和注意事项
• 警告事项
• 预防措施
• 不良反应/副作用
• 在特定人群中使用
• 描述
• 临床药理学
• 参考文献
• 供应/存储和处理方式
• 病人咨询信息

扩大

1.适应症和用途

白蛋白（人）USP，Albutein®25％溶液被指示：

1. 用于治疗低血容量性休克。 1,2
2. 对于正在进行长期透析的患者或液体超负荷且不能耐受大量盐溶液的休克或低血压治疗的患者，作为血液透析的辅助手段。 3
3. 在体外循环程序中；但是，尚未确定最佳的输液方案。

条件，使Albutein®25％可被指示：

• 成人呼吸窘迫综合征（ARDS）。 3,4
• 重大伤害或手术导致白蛋白损失增加或合成不足。 3,5
• 急性肾病对环磷酰胺或类固醇疗法无反应。类固醇治疗可能会增加水肿，可能会导致白蛋白与利尿剂联合治疗。 3
• 急性肝衰竭或腹水的治疗用途受个别情况的限制。 3

除非引起低白蛋白血症的病理状况得以纠正，否则使用白蛋白只能缓解症状。没有有效的理由将白蛋白用作静脉内营养剂。

2.剂量和给药

Albutein®25％是静脉给药。总剂量将因人而异。对于成人，建议初次输注100毫升。如临床指示，可以给予额外的量。

在休克的患者用大大减少的血液体积的治疗，Albutein®25％可以被尽可能迅速，以提高临床状况和恢复正常的血液体积给药是必要的。如果初始剂量不能证明足够，可以在15-30分钟内重复一次。对于血液量略低或正常的患者，给药速率应为每分钟1 mL。

如果Albutein®25％稀释液在临床上是合乎需要的，可配伍的稀释剂包括无菌0.9％氯化钠溶液或水中无菌5％葡萄糖。 6

使用方向：（50 mL和100 mL）

使用管理集时

掀开小瓶顶部的塑料盖，露出橡皮塞。用合适的杀菌溶液清洁裸露的橡胶塞，确保除去多余的橡胶塞。观察无菌技术并准备无菌静脉内设备，如下所示：

1. 关闭管理装置上的夹具。
2. 将瓶子直立，挤压滴注腔，将穿刺销笔直穿过塞子中心。请勿扭曲或倾斜。
3. 立即倒转瓶子，放开滴注腔以自动在滴注腔中建立适当的液位（半满）。
4. 将输液器连接到给药组，打开夹具，让溶液将空气从管子和针头排出，然后合上夹具。
5. 进行静脉穿刺并调节流量。
6. 使用后请丢弃所有管理设备。丢弃所有未使用的内容。

不使用管理集时

掀开小瓶顶部的塑料盖，露出橡皮塞。用合适的杀菌溶液清洁裸露的橡胶塞，确保除去多余的橡胶塞。观察无菌技术并准备无菌静脉内设备，如下所示：

1. 使用无菌技术，将过滤器针头连接到无菌的一次性塑料注射器上。
2. 将过滤器针头插入Albutein®25％。
3. 吸Albutein®25％，从药瓶到注射器。
4. 从注射器上取下并丢弃过滤针。
5. 将所需大小的针头连接到注射器。
6. 使用后请丢弃所有管理设备。丢弃所有未使用的内容。

3.剂量形式和强度

Albutein®25％是一种无菌，对于含有25％人白蛋白（重量/体积）单次剂量静脉内施用的水溶液。在以下演示文稿中可用：

• 12.5 g白蛋白/ 50 mL单剂量小瓶。
• 25 g白蛋白/ 100 mL单剂量小瓶。

4.禁忌症

Albutein®25％禁用于患有严重的贫血或心脏衰竭中的正常的存在或增加的血管内容积。

采用Albutein®25％是禁忌的患者白蛋白过敏史。

5.警告和注意事项

警告事项

下列报道指出，不适当使用无菌注射用水作为白蛋白（人类）的稀释剂存在潜在的致命溶血和急性肾衰竭的风险7 ，如果需要稀释，可接受的稀释剂包括0.9％氯化钠或5％葡萄糖在水里。 6

Albutein®25％是从汇集人血浆。基于有效的捐献者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险，包括理论上的克雅氏病传播风险。尽管尚未发现白蛋白的病毒性疾病或CJD传播病例，但不能完全消除传染病的风险。医生应权衡使用该产品的风险和益处，并应与患者讨论。

Albutein的解决方案®25％不应该，如果他们出现浑浊或使用，如果瓶子里的沉淀物。进入容器后不要超过4小时开始管理。丢弃未使用的部分。

预防措施

Albutein®25％，应谨慎给予患者低心脏储备。

快速输注可能会导致血管超负荷并导致肺水肿。应密切监测患者静脉压升高的迹象。

输注后血压迅速升高，因此有必要仔细观察受伤或术后患者，以发现和治疗可能在较低压力下不会流血的切断血管。

脱水明显的患者需要补充其他液体。 Albutein®25％可与通常的右旋糖和盐水静脉内溶液给药。然而，含有蛋白质水解物或醇解一定不得通过与Albutein®25％结合相同给药组输注，因为这些组合可能导致蛋白质沉淀。另请参阅患者咨询信息（17）。

6.不良反应

最常见的不良反应包括发烧和发冷，皮疹，恶心，呕吐，心动过速和低血压。如果发生不良反应，请在短时间内减慢或停止输注，这可能会导致症状消失。如果政府已经停止，病人需要额外Albutein®25％，不同批次的材料应该被使用。 Albutein®25％，特别是如果迅速给药，可以导致过载的血管与所得肺水肿。

要报告可疑的不良反应，请致电1-888-GRIFOLS（1-888-474-3657）与Grifols Biologicals Inc.或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

8.在特定人口中的使用

怀孕

妊娠C类动物繁殖研究尚未与Albutein®25％进行。这也是不知道当给予孕妇或可影响生殖能力Albutein®25％是否会引起胎儿危害。 Albutein®25％应给予只有当确实需要一名孕妇。

儿科用

Albutein®25％结合表明在新生儿高胆红素血症的治疗中输血交换。儿科使用Albutein®25％没有得到临床评估。剂量将随个体的临床状态和体重而变化。典型地，剂量四分之一到二分之一的成人剂量可以施用，或剂量可以为0.6的基础上被计算为每公斤体重（2.4至4毫升Albutein的®25％）的千克1.0克。对于患有新生儿溶血性疾病的黄疸婴儿，结合游离血清胆红素的适当剂量为每公斤体重1克，可以在手术过程中服用。 8儿童的一般给药率应为成人的四分之一。因此，医生应权衡儿科人群使用Albutein®25％的风险和收益。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

11.说明

Albutein®25％是一种无菌，对于含有25％人白蛋白（重量/体积）单次剂量静脉内施用的水溶液。 Albutein®25％是由从静脉血获得合并的人血浆冷醇分馏方法制备的。每克白蛋白用0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定产品。 Albutein®25％是渗透相当于5倍于其正常人血浆的体积。 Albutein®25％含有每升钠离子的毫当量130-160，并具有pH为7.0±0.3。在产品的保质期内，溶液的铝含量不超过每升200微克。该产品不含防腐剂。

Albutein®25％在60℃下进行10小时的加热。但是，不能肯定地说这种热处理会完全破坏病毒性肝炎的病原体。

12.临床药理学

作用机理

有已使得从Albutein®25％的行政病毒性肝炎没有已知的情况。白蛋白是一种高度可溶的球状蛋白（分子量66,500），占血浆胶体渗透压的70-80％。因此，对调节血浆的渗透压很重要。 1,3- Albutein®25％供应的约5倍的人血浆的体积的肿胀等效。如果受体充分水合，它将使循环血浆体积增加大约15分钟内注入体积的3.5倍。 9这种多余的液体会降低血液浓度并降低血液粘度。体积膨胀的程度和持续时间取决于初始血液体积。当治疗血容量减少的患者时，输注白蛋白的作用可能会持续数小时。当将白蛋白给予血容量正常的人时，血液稀释持续较短的时间。

白蛋白还是一种转运蛋白，可结合循环中的天然物质，治疗物质和有毒物质。 1个

白蛋白分布在整个细胞外水中，超过60％的人体白蛋白池位于血管外液室中。一个70公斤重的人体内的总白蛋白约为320克。白蛋白的循环寿命为15-20天，每天的营业额约为15 g。 3

15.参考资料

1. Finlayson，JS，白蛋白产品Semin Thromb Hemo ，6：85-120，1980。
2. Hauser，CJ等。等，危重手术患者对胶体和晶体的氧转运反应， Surg Gyn Obs ，150：811-816，1980年6月。
3. Tullis，JL，白蛋白：1.背景和用途。 2.临床使用指南。 JAMA 237：355-360，460-463，1977。
4. 鞋匠，WC，等。等，“胶体和晶体在紧急复苏中的相对效果比较”，美国外科杂志142：73-84，1981年7月。
5. Peters，T.，Jr.，《血清蛋白》， 《血浆蛋白》 ，第2版，Putnam FW（ed），纽约，学术出版社，1：133-181，1975。
6. 人白蛋白。参见AHFS药物信息，1144-1146，1998。
7. FDA档案数据。
8. Tsao，YC，Yu，VYH，新生儿高胆红素血症管理中的白蛋白， Arch Dis童年，47：250-256，1972。
9. 加利福尼亚州简韦，《人血清白蛋白：白蛋白研讨会论文集的历史回顾》 ，Sgouris，JT和Rene A.（eds），DHEW出版号（NIH）76-925，华盛顿特区，美国政府印刷局，1976年，第3-21页。

16.供应/存储和处理方式

Albutein®25％为无菌，对于含有25％人白蛋白（重量/体积）单次剂量静脉内施用水溶液供给。可提供以下尺寸的样品瓶：

• 50毫升小瓶Albutein®25％（NDC 68516-5216-1）。
• 100毫升的小瓶Albutein®25％（NDC 68516-5216-2）。

存储

Albutein®25％是用于提供该存储的温度不超过30℃3年稳定。防止冻结。

17.患者咨询信息

最常见的不良反应包括发烧和发冷，皮疹，恶心，呕吐，心动过速和低血压。根据反应的严重程度，应建议患者停止使用该产品并联系其医生和/或立即寻求紧急护理。

Albutein®25％，应谨慎给予患者低心脏储备。

快速输注可能会导致血管超负荷并导致肺水肿。应密切监测患者静脉压升高的迹象。

输注后血压迅速升高，因此有必要仔细观察受伤或术后患者，以发现和治疗可能在较低压力下不会流血的切断血管。

脱水明显的患者需要补充其他液体。 Albutein®25％可与通常的右旋糖和盐水静脉内溶液给药。然而，含有蛋白质水解物或醇解不得通过与Albutein®25％结合相同给药组输注，因为这些组合可能导致蛋白质沉淀。另请参阅警告和注意事项（5.2）。

制造和分销：
Grifols Biologicals Inc.
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694
修订日期：07/2008

3028184

包装标签–主显示屏– 50毫升样品瓶

GRIFOLS

NDC 68516-5216-1

白蛋白（人类）USP

Albutein®25％

25％ 12.5克50毫升

储存温度不超过30°C。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

包装标签–主显示屏– 100毫升样品瓶

GRIFOLS

NDC 68516-5216-2

白蛋白（人类）USP

Albutein®25％

25％ 25克100毫升

储存温度不超过30°C。

如果使用涡轮，请勿使用。输入容器后，请勿开始超过4小时的管理。

包装标签–主显示板– 50 ML纸箱

GRIFOLS

NDC 68516-5214-1

白蛋白（人类）USP

Albutein®25％

溶液12.5 g 50 mL

25％

储存温度不超过30°C。

包装标签–主显示屏– 100 ML纸箱

GRIFOLS

NDC 68516-5216-2

白蛋白（人类）USP

Albutein®25％

溶液25克100毫升

25％

储存温度不超过30°C。

白蛋白 白蛋白（人）注射液

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：68516-5216 行政途径 静脉 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 白蛋白人类（白蛋白人类） 人类白蛋白 12.5克/ 50毫升

非活性成分 成分名称 强度 氯化钠 辛酸钠 乙酰丙酮色氨酸钠 水

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：68516-5216-1 1箱装1个VIAL（1个VIAL） 1个 1个样品瓶中50毫升 2 NDC：68516-5216-2 1箱装1个VIAL（1个VIAL） 2 1个样品瓶中100 mL

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 BLA BLA102478 1978年8月15日

贴标机-Grifols Biologicals Inc.（096019096）

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
Grifols Biologicals Inc.		092694538	制造

成立时间
名称	地址	ID / FEI	运作方式
Grifols Biologicals Inc.		121076871	制造

Grifols Biologicals Inc.

注意：本文档包含有关白蛋白人类的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Albutein。

对于消费者

适用于人白蛋白：静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，人白蛋白（白蛋白中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用白蛋白时，请立即咨询您的医生或护士是否出现以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 胸痛
• 咳嗽
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 出汗增加
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 腿和脚踝肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸部不适
• 发冷
• 混乱
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 出汗
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生白蛋白人类的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 温暖的感觉
• 味觉丧失或改变
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红

对于医疗保健专业人员

适用于人白蛋白：静脉内溶液

皮肤科

皮肤病副作用包括荨麻疹，皮疹，瘙痒，浮肿和红斑。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括头痛，发冷和发热反应。 ^[参考]

心血管的

心血管副作用包括低血压。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心，呕吐和唾液增多。 ^[参考]

呼吸道

呼吸道副作用包括支气管痉挛。 ^[参考]

参考文献

1.“产品信息。白蛋白25（人白蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

白蛋白的适应症和用法

低血容量

用于恢复和维持血容量不足且需要使用胶体的循环血容量。当血容量不足长期存在且存在低白蛋白血症并伴有足够的水合作用或水肿时，应使用20-25％的白蛋白溶液。 1,2,3

急性肝衰竭是一种特殊情况，其中血容量不足和白蛋白血症均可同时出现。在这种情况下，可以使用25％的白蛋白。 1个

25％的白蛋白可在肾透析患者的休克或低血压治疗中发挥作用。 1个

心肺旁路手术（治疗辅助）

术前使用白蛋白和晶体稀释血液可用于体外循环手术。白蛋白也可用于引发液中。 4,5,6

急性肾病（治疗辅助）

25％的白蛋白可用于治疗对环磷酰胺，皮质类固醇治疗或利尿剂难以治疗的急性肾病患者的外周水肿。 1,2,7

低白蛋白血症

25％的白蛋白可能适用于重症和/或活动性出血的低白蛋白血症患者。当白蛋白缺乏症是过度蛋白质流失的结果时，除非潜在的疾病被逆转，否则25％的Albutein施用将是暂时的。 8,9,10败血病患者和接受大手术的患者可能会失去一半以上的血浆循环量。 1,11在这种情况下，尤其是血浆血浆胶体渗透压异常低时，用25％的Albutein治疗可能很有价值。 1个

在热损伤后的最初24小时内，需要注入大量的晶体以恢复耗尽的细胞外液量。 24小时后，可使用25％的白蛋白进行维持血浆胶体渗透压。 2,12,13由于感染（急性腹膜炎，胰腺炎，纵隔炎或广泛的蜂窝组织炎）引起的第三处蛋白质损失可能需要输注白蛋白治疗。 14,15

卵巢过度刺激综合症

25％的白蛋白在与严重形式的卵巢过度刺激综合征有关的体液管理中可用作血浆容量增加剂。 16,17

新生儿高胆红素血症

25％的白蛋白适用于新生儿高胆红素血症的治疗。它可以在交换程序之前或期间使用，以试图结合游离胆红素并增强其排泄。 18,19,20

成人呼吸窘迫综合征（ARDS）（治疗辅助）

25％的白蛋白输注可与利尿剂一起使用，以纠正与ARDS相关的体液超负荷和低蛋白血症。 6,21

预防肝硬化腹水引起的穿刺后中央容量减少（治疗辅助疗法）

25％的白蛋白可用于在肝硬化腹水穿刺后去除大量腹水后维持心血管功能。 2,22,23,24

白蛋白的剂量和给药

仅限静脉使用

剂量

根据患者的个人需要调整白蛋白制剂的浓度，剂量和输注速率。

所需剂量取决于患者的体重，受伤/疾病的严重程度以及持续的体液和蛋白质流失。使用足够的循环血量而不是血浆白蛋白水平来确定所需剂量。

行政

仅限静脉使用

• 保护性外包装中可能会观察到一些水分或凝结。这是正常现象，不会影响白蛋白溶液的质量或安全性。
• 使用前，请紧紧挤压内袋，检查是否有渗漏。如果检测到泄漏，请丢弃溶液。
• 25％的白蛋白是澄清且略带粘性的溶液。给药前目视检查颗粒物和变色。如果溶液浑浊，容器中有沉淀物或密封件破裂，请勿使用。
• 如果使用大量产品，请在使用前将产品加热至室温。
• 不要添加辅助药物。
• 不要用无菌水稀释注射液。可接受的稀释剂包括水中的0.9％氯化钠或5％葡萄糖[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）] 。
• 25％的白蛋白不含防腐剂。打开后，应在四个小时内使用产品。丢弃未使用的部分。
• 一次性使用。任何未使用的溶液都必须丢弃。

注意：请勿串联使用袋子。由于在完成从第二袋的流体的施用之前从第一袋抽出的残留空气，所以这种使用可能导致空气栓塞。

1. 检查保护性外包装是否完好无损后，请撕开两端的插槽以将其除去（请参阅图1）。
   
   
2. 将内袋悬挂在孔眼支架上（请参阅图2）。
   
   
3. 用一只手握住安全保护防护罩在内袋的输液口，用一只手施加轻微的力将扭转口旋转约90度，直到其离开口（请参阅图3）。
   
   
4. 连接非通风或通风的给药套件（请参见图4）。根据具体情况和适应症调整输注速度。请参阅所用管理集的完整说明。
   
   
   
   
   

剂型和优势

25％的白蛋白是每L总蛋白中含有250 g的溶液，其中至少95％是人白蛋白。

禁忌症

• 对白蛋白制剂或任何赋形剂过敏。
• 严重贫血或心力衰竭，血管内容积正常或增加。

警告和注意事项

过敏症

怀疑有过敏或过敏反应，必须立即中止输注并实施适当的医疗措施。

高血容量/血液稀释

如果不根据患者的体液状态调整剂量和输注速度，可能会发生血容量过多。在出现心血管超负荷的最初临床体征（头痛，呼吸困难，颈静脉扩张，血压升高）时，必须立即减慢或停止输注。

在血容量过多及其后果或血液稀释可能对患者构成特殊风险的情况下，请谨慎使用白蛋白。这样的条件的示例是：

• 代偿性心力衰竭
• 高血压
• 食管静脉曲张
• 肺水肿
• 出血性素质
• 严重贫血
• 肾和肾后无尿

脱水

25％人白蛋白的胶体渗透作用约为血浆的5倍。因此，在使用浓缩白蛋白时，必须注意确保患者充分的水合作用。应仔细监测患者，以防止循环系统超负荷和水分过多。脱水明显的患者需要补充其他液体。

电解质失衡

相较于4％-5％的人类白蛋白溶液，20％-25％的人类白蛋白溶液的电解质相对较低。定期监测患者的电解质状态，并在服用白蛋白时采取适当步骤恢复或维持电解质平衡。

凝血异常

如果要更换较大体积的血液，则必须定期监测凝血和血液学参数。必须注意确保充分替代其他血液成分（凝血因子，电解质，血小板和红细胞）。

实验室监控

25％的白蛋白治疗期间应定期监测血液动力学参数；这可能包括：

• 动脉血压和脉搏率
• 中心静脉压
• 肺动脉阻塞压力
• 尿量
• 电解质
• 血细胞比容/血红蛋白

使用注意事项

25％的白蛋白不能用无菌注射用水稀释，因为这可能会导致接受者溶血。可以在等渗溶液中稀释产品（例如，在水中使用5％葡萄糖或0.9％氯化钠）[请参见剂量和用法（ 2.2 ）]。

传染性传染病

白蛋白是人血的衍生物。基于有效的捐助者筛选和产品制造过程，它具有极低的病毒性疾病传播风险。传播克雅氏病（CJD）的理论风险也被认为是极度遥远的。尚未发现25％的Albutein传播病毒性疾病或CJD的病例。

不良反应

最严重的不良反应是过敏性休克，心力衰竭和肺水肿。

最常见的不良反应是类过敏反应。

当输注速度减慢或停止输注时，对25％的Albutein的不良反应通常会缓解。如果发生严重反应，应停止输液并开始适当的治疗。

临床试验经验

没有使用25％的白蛋白进行临床研究。

上市后经验

由于不良反应是由不确定大小的人群自愿批准后报告的，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与产品暴露的因果关系。在批准后使用人白蛋白（包括白蛋白（所有强度））时，已发现下列不良反应，其重要性降序排列：

• 过敏性休克
• 心脏衰竭
• 肺水肿
• 低血压
• 心动过速
• 呕吐
• 荨麻疹
• 皮疹
• 头痛
• 寒意
• 发热
• 冲洗
• 恶心

药物相互作用

25％的白蛋白不能与其他药物混合。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别C。尚未对25％的白蛋白进行动物繁殖研究。尚不知道25％的白蛋白在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应向孕妇服用25％的白蛋白。

人工与分娩

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

护理母亲

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

儿科用

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

老人用

没有人类或动物数据。仅在明确需要时使用。

白蛋白描述

25％的白蛋白是单剂量静脉内给药的无菌水溶液，其中含有25％的人白蛋白（重量/体积）。 25％的白蛋白通过冷酒精分级分离法，从静脉血中收集的人血浆中制备。每克蛋白质用0.08毫摩尔辛酸钠和0.08毫摩尔乙酰色氨酸钠稳定。 25％人白蛋白的胶体渗透作用约为正常人血浆的5倍。一升25％的Albutein溶液含有130-160毫当量的钠离子。在产品的保质期内，溶液的铝含量不超过每升200微克。该产品不含防腐剂。

25％的白蛋白是从美国FDA批准的血浆置换中心收集的血浆来源制造的。 25％的白蛋白在60°C加热十小时，该过程具有灭活病毒的能力。

白蛋白-临床药理学

作用机理

人白蛋白占血浆总蛋白的一半以上，约占肝脏蛋白合成活性的10％。 25％的人白蛋白具有相应的高渗作用。

白蛋白的主要生理功能是由其对血浆胶体渗透压和转运功能的贡献所致。白蛋白稳定循环血液量，是激素，酶，医药产品和毒素的载体。其他生理功能包括抗氧化特性；清除自由基；和毛细管膜的完整性。

药代动力学

白蛋白分布在整个细胞外空间，超过60％的人体白蛋白池位于血管外液室。白蛋白的循环寿命为15-20天，每天的营业额约为15 g。

合成和击穿之间的平衡通常通过反馈调节来实现。消除主要是在细胞内，由于溶酶体蛋白酶。

在健康受试者中，输注后的最初2小时内，输注的白蛋白中只有不到10％离开血管腔。白蛋白对血浆容量的影响存在很大的个体差异。在某些患者中，血浆容量可以保持升高数小时。然而，在重症患者中，白蛋白可能以不可预测的速率大量泄漏出血管。

参考资料

1. Tullis JL。白蛋白：1.背景和用途。 2.临床使用指南。贾玛1977; 237：355-360，460-463。
2. Vermeulen LC等。共识范式。拱实习生医学。 1995； 155：373-379。
3. 国家外汇管理局研究调查员。重症监护病房中用于液体复苏的白蛋白和盐水的比较。 N Engl J Med。 2004； 350：2247-2256。
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供应/存储和处理方式

25％的Albutein FlexBag采用单剂量，无乳胶的柔性容器提供，不含聚氯乙烯（PVC），邻苯二甲酸二乙基己酯（DEHP）或其他增塑剂。保护性外包装也不含乳胶，并且不含氯化物，PVC或增塑剂。每个单元都单独进行激光蚀刻，至少具有批号和有效期。

提供以下Albutein FlexBag 25％包装尺寸：

NDC数填充大小克蛋白
68516-5216-7 50毫升12.5克
68516-5216-8 100毫升25克

存储

如果存储温度不超过30°C，则25％Albutein FlexBag在软质容器中可稳定保存两年。防止冻结。保持外包装完好无损。

病人咨询信息

通常在医院环境中使用该产品。

告知接受25％白蛋白治疗的患者有关其使用的风险和益处[参见不良反应（ 6 ）]。

通知患者立即向医生报告以下体征和症状：

• 过敏或过敏性反应[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]。
• 心血管超负荷（例如头痛，呼吸困难和颈静脉）[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]。
• 血压升高，静脉压升高和肺水肿[见警告和注意事项（ 5.2 ）]。

告知患者25％的Albutein是人血浆的衍生物，并可能包含引起疾病的传染性病原（例如病毒，从理论上讲是CJD病原）。通知患者，通过筛查血浆供体是否事先暴露于某些病毒，测试捐赠血浆中的某些病毒制剂以及引入具有灭活能力和//能力的步骤，降低了25％的白蛋白可能传播传染剂的风险。或在制造过程中清除某些病毒[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]。

由制造：
Grifols Biologicals LLC
5555山谷大道
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

3055225

主显示面板– 5 x 50 mL容器标签

GRIFOLS

NDC 68516-5216-7

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

溶液12.5 g 50 mL

25％

5 x 50 mL单剂量容器
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

3048318

主显示面板-50毫升容器标签

GRIFOLS

NDC 68516-5216-7

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

溶液12.5 g 50 mL

25％

储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。

3048316

主显示面板-50毫升袋子标签

NDC 68516-5216-7

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

12.5克/ 50毫升

25％

仅Rx

内容：每50毫升中含有12.5克白蛋白（人）
水性稀释剂，渗透当量相当于250毫升血浆。
钠范围是130-160 mEq / L。用钠稳定
辛酸酯和乙酰色氨酸钠。不包含
防腐剂。在60°C下热处理10小时。

说明：请参阅随附的完整处方信息。

注意事项：用于静脉内给药的单剂量容器。
在给药前，请用力捏紧检查袋子是否泄漏。如果
如果发现泄漏，请丢弃袋子，因为无菌可能会受到影响。
如果浑浊不要使用。请勿开始管理超过4个小时
输入容器后。丢弃所有未使用的
使用后的物品和管理设备。

储存温度不超过30°C。不允许冻结。
保持外包装完好无损。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

GRIFOLS

4000608

主显示面板– 5 x 100 mL容器标签

GRIFOLS

NDC 68516-5216-8

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

溶液25克100毫升

25％

5 x 100 mL单剂量容器
储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持外包装完好无损。

Grifols Biologicals LLC
美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

3048319

主显示面板-100毫升容器标签

GRIFOLS

NDC 68516-5216-8

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

溶液25克100毫升

25％

储存温度不超过30°C。不要冻结。保持外包装完好无损。

3048317

主显示面板-100毫升袋子标签

NDC 68516-5216-8

白蛋白（人类）USP
Albutein FlexBag™25％

25克/ 100毫升

25％

仅Rx

内容：每100毫升水溶液中含有25克白蛋白（人类）
稀释剂，渗透当量相当于500毫升血浆。钠范围
是130-160 mEq / L。用辛酸钠和钠稳定
乙酰色氨酸。不含防腐剂。在60°C热处理
持续10个小时。

说明：请参阅随附的完整处方信息。

注意事项：用于静脉内给药的单剂量容器。事前
进行管理时，请通过紧紧挤压检查袋子是否泄漏。如果泄漏
发现，丢弃袋子可能会损害无菌性。如果浑浊不要使用。
容器装完后不要超过4小时开始服用
已输入。丢弃所有未使用的内容和管理
使用后的设备。

储存温度不超过30°C。不允许冻结。保持
包装完好无损。

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美国加利福尼亚州洛杉矶市90032
美国许可证号1694

GRIFOLS

4000609