Sudatex DM

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Sudatex DM说明

每种口服速释片均包含：

盐酸伪麻黄碱……..…。 40毫克

愈创甘油醚……………………... 400毫克

右美沙芬HBr…..…。 20毫克

盐酸伪麻黄碱是一种肾上腺素能（血管收缩剂），呈白色至灰白色晶体或粉末状，具有淡淡的特征气味。它非常易溶于水，易溶于乙醇，微溶于氯仿。化学名称为苯甲醇，（-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（R *，R *）]-，盐酸盐，结构式为：

C 10 H 15 NO•HCl分子量201.70

愈创甘油醚是一种祛痰药，以白色至微灰色的结晶性粉末出现，具有苦味。可能会有轻微的特征气味。它可溶于水，乙醇，氯仿，甘油和丙二醇。化学上，愈创甘油醚是1,2-丙二醇，3-（2-甲氧基苯氧基）-，（+），具有以下结构式：

C 10 H 14 O 4兆瓦198.22

氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，化学名称为3-Methoxy-17-methyl-9（，13（，14（-morphinanan）。其结构如下：

C 18 H 25 NO•HBr•H 2 O MW 370.32

非活性成分

交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，麦芽糊精，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，二氧化硅和硬脂酸。

Sudatex DM-临床药理学

伪麻黄碱：
伪麻黄碱通过刺激交感神经末梢释放去甲肾上腺素，充当间接拟交感神经药。去甲肾上腺素反过来会刺激整个人体的α和β受体。伪麻黄碱的作用显然对上呼吸道的血管更具特异性，而对体循环的血管则较不特异性。在这些部位引起的血管收缩导致鼻窦和鼻腔中的肿胀组织收缩。伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。已观察到半衰期的显着变化（约4 1/2至10小时），这归因于吸收和排泄的个体差异。尿液pH值也会改变排泄率，随酸化程度增加，随碱化程度降低。结果，在pH 5时，平均半衰期降至约4小时，在pH 8时，平均半衰期增加至12至13小时。

服用60毫克片剂后，在24小时内从体内清除了87至96％的伪麻黄碱。该药物分布于人体组织和体液，包括胎儿组织，母乳和中枢神经系统（CNS）。大约55至75％的给药剂量从尿液中原样排泄。其余的显然在肝脏中通过N-去甲基化，对羟基化和氧化脱氨作用而代谢成惰性化合物。

愈创甘油醚：
愈创甘油醚是一种祛痰药，可增加呼吸道液体分泌并有助于放松痰液和支气管分泌物。通过降低分泌物的粘度，愈创甘油醚提高了咳嗽反射的效率和纤毛作用，可从气管和支气管中清除积聚的分泌物。愈创甘油醚很容易从胃肠道吸收，并容易在尿中代谢和排泄。愈创甘油醚的血浆半衰期为一小时。主要的尿代谢产物是β-（2-甲氧基苯氧基）乳酸。

右美沙芬：
氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，与左旋沙芬醇的异构体不同，它没有镇痛或成瘾性。该药物集中作用并提高了咳嗽的阈值。它在抑制咳嗽反射方面等同于可待因。在治疗剂量中，氢溴酸右美沙芬不抑制纤毛活性。氢溴酸右美沙芬迅速从胃肠道吸收，被肝脏代谢并主要从尿液中排出。

Sudatex DM的适应症和用法

SUDATEX-DM片剂可暂时缓解与呼吸道感染和鼻窦炎，咽炎，支气管炎和哮喘等相关疾病有关的鼻充血和咳嗽，特别是当这些疾病并发并伴有顽强的粘液和/或粘液堵塞和充血时。 SUDATEX-DM在生产性和非生产性咳嗽中均有效，但在干性非生产性咳嗽中尤为重要，因为干性非生产性咳嗽会损害气道的粘膜。

禁忌症

SUDATEX-DM禁忌对愈创甘油醚，氢溴酸右美沙芬过敏或对拟交感神经胺过敏或特发的患者，这些症状可能表现为失眠，头晕，虚弱，震颤或心律不齐。拟交感神经胺类药物在严重高血压，严重冠状动脉疾病和单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者中禁用。

哺乳母亲：禁忌是因为拟交感神经胺类药物给婴儿带来的风险比平常高。

老年患者可能对该药物的作用更为敏感。

新生儿或早产儿： SUDATEX-DM片剂不宜用于早产或足月儿。

警告事项

对于高血压，糖尿病，缺血性心脏病，眼内压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者，应慎重使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起中枢神经系统刺激和惊厥或伴有低血压的心血管衰竭。
不要超过推荐剂量。

并用伪麻黄碱和MAO抑制剂并在停止MAO抑制剂治疗，消炎痛或β受体阻滞剂和甲基多巴后14天内可能发生高血压危机。如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

一般

出现以下情况时，应谨慎使用含盐酸伪麻黄碱的制剂：冠状动脉疾病;任何其他心血管疾病；青光眼;前列腺肥大;甲状腺功能亢进，糖尿病。镇静或虚弱的患者以及仰卧位患者应谨慎使用氢溴酸右美沙芬。

氢溴酸右美沙芬的给药可能伴随组胺的释放，应在特应性儿童中谨慎使用。在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并针对原发疾病制定适当的治疗方法。

给患者的信息

如果患者在5天内症状没有改善或出现发烧，则应指导患者与医师进行检查。

药物相互作用

如果您当前正在服用或在前两周内服用过高血压或抑郁症的处方药，而没有先咨询您的医生，则不要服用SUDATEX-DM。

MAO抑制剂和β肾上腺素能阻滞剂可增强拟交感神经药的作用。拟交感神经药可以降低甲基多巴，美卡敏，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。 SUDATEX-DM片剂与其他拟交感神经胺类药物合用时应格外小心，因为它们对心血管系统的综合作用可能对患者有害。

药物和/或实验室测试互动

愈创甘油醚可以增加肾清除尿酸的能力，从而降低血清尿酸水平。愈创甘油醚可能会增加尿中5-羟吲哚乙酸的含量，因此可能会干扰该试验对类癌综合征的诊断。它还可能会错误地提高VMA对儿茶酚的检测。在收集尿液样本进行此类测试前48小时应停止给予该产品。

致癌，诱变，生育力受损

SUDATEX-DM Tablets尚未在动物中进行长期或生殖研究，以评估其致癌性，诱变性和生育力损害。

怀孕

妊娠C类： SUDATEX-DM尚未进行动物繁殖研究。尚不知道SUDATEX-DM片剂在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。 SUDATEX-仅当明确需要时，才应给孕妇服用DM。

护理母亲

伪麻黄碱是哺乳母亲的禁忌症，因为使用拟交感神经胺的婴儿患病的风险比平常高。

老人用

老年人（60岁和60岁以上）更容易对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段过量使用拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和死亡。

不良反应

反应过度的人可能会出现麻黄碱样反应，例如心动过速，心，头痛，头晕或恶心。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。使用愈创甘油醚或右美沙芬未见严重的副作用。

过量

愈创甘油醚的过量使用不太可能产生毒性作用，因为其毒性较低。愈创甘油醚通过胃管以最大5克/千克的剂量给药以测试动物时，没有产生毒性迹象。在严重的药物过量情况下，治疗应旨在减少药物的进一步吸收。摄入后建议尽快排空胃（Ipecac糖浆）和/或灌洗。

右美沙芬过量服用可能引起中枢兴奋和精神错乱。剂量过高可能会导致呼吸抑制。据报道，单次摄入300 mg右美沙芬会导致中毒精神病（多动，明显的视觉和听觉幻觉）。

伪麻黄碱的毒性可能表现为过度的中枢神经系统刺激，导致兴奋，震颤，躁动和失眠。其他影响可能包括心动过速，高血压，面色苍白，瞳孔散大，高血糖症和尿retention留。严重过量可引起呼吸急促或呼吸过快，幻觉，抽搐或ir妄，但在某些个体中，中枢神经系统抑郁症可能伴有嗜睡，木僵或呼吸抑制。心律不齐（包括心室纤颤）可能导致低血压和循环衰竭。肾上腺素受体阻断剂是伪麻黄碱的解毒剂。实际上，最有用的是β受体阻滞剂普萘洛尔，当存在心脏毒性迹象时即可使用。从理论上讲，伪麻黄碱是可透析的，但尚无临床程序。在严重的药物过量情况下，必须同时监测心脏（通过心电图仪）和血浆电解质，并按指示给予静脉内钾。血管加压药可用于治疗低血压。中枢神经系统过度刺激可能与肠胃外地西epa相反。不应使用刺激物。

Sudatex DM剂量和管理

12岁以上的成人和儿童：每4-6小时口服1片，在24小时内不要超过6片。 6岁至12岁以下的儿童：每4-6小时口服1/2片，在24小时内不要超过3片。

Sudatex DM如何提供

SUDATEX-DM片剂为白色的胶囊状片剂，凹坑为“ LL 242”；每瓶100片。 NDC 68047-242-01

储存和处理

按照USP / NF的规定，将其分配在带有儿童安全封口的密封，耐光的容器中。

避免光照，避免潮湿。在室温下储存，USP

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

仅接收

将不良反应报告给：

发行人：

日产大路276号B室
坎顿，MS 39046

或拨打免费电话：1-888-527-5522

由制造：

合同制药公司
亚当斯大街135号。
豪珀格，纽约州11788美国

版本09/08

包装标签，主要显示面板

图1：容器标签

注意：本文档包含有关右美沙芬/愈创甘油醚/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称SudaTex-DM。

对于消费者

适用于右美沙芬/愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服液，口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 无法入睡。
• 感到紧张和兴奋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于右美沙芬/愈创甘油醚/伪麻黄碱：口服胶囊，口服液，口服混悬液，口服混悬液缓释，口服糖浆，口服片剂，口服片剂缓释

一般

制造商未提供不良事件信息。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。