磺胺奶油

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磺胺奶油

在本页面

• 描述
• 临床药理学
• 适应症和用法
• 禁忌症
• 警告事项
• 预防措施
• 不良反应/副作用
• 剂量和给药
• 供应/存储和处理方式

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磺胺奶油说明

磺胺肌乳膏是一种柔软，白色，不沾污，与水混溶的抗感染乳膏，可局部施用以烧伤伤口。

磺胺霜乳剂易于扩散，可以用水冲洗。有轻微的乙酸气味。每克磺胺嘧啶乳膏所含的乙酸马芬尼酯相当于85毫克的碱。乳脂载体由鲸蜡醇，甾醇，鲸蜡酯蜡，聚环氧乙烷40硬脂酸酯，聚环氧乙烷8硬脂酸酯，甘油和水组成，对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，偏亚硫酸氢钠和乙二胺四乙酸二钠为防腐剂。

化学上，乙酸马芬尼酯是α-氨基-ρ-甲苯磺酰胺单乙酸酯，具有以下结构式：

磺胺奶油-临床药理学

局部施用磺胺丁脂霜可显着减少二度和三度烧伤血管组织中细菌的数量。也有报道称，在应用磺胺苯丙胺乳膏后，细菌的生长减少，可以自发地治愈部分较厚的深层烧伤，从而防止烧伤创面从部分较厚转变为全层。但是，应该注意的是，在某些情况下延迟了焦es分离。

吸收和代谢

局部应用时，磺胺嘧啶乳霜会扩散至无血管区域，并被吸收并迅速转化为代谢产物（ρ-羧基苯磺酰胺），并通过肾脏清除。 SULFAMYLON在脓液和血清中具有活性，其活性不会因环境酸度的改变而改变。

抗菌活性

SULFAMYLON对许多革兰氏阴性和革兰氏阳性生物具有抑菌作用，包括铜绿假单胞菌和某些厌氧菌。

磺胺类乳膏的适应症和用法

磺胺肌乳膏是一种局部用药，适用于二级和三级烧伤患者的辅助治疗。

禁忌症

SULFAMYLON禁用于对它过敏的患者。尚不知道对其他磺酰胺类是否有交叉敏感性。

警告事项

据报道，在用磺胺肌酸霜治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。

包含偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

预防措施

SULFAMYLON及其代谢物ρ-羧基苯磺酰胺抑制碳酸酐酶，这可能导致代谢性酸中毒，通常通过换气过度来弥补。在肾功能受损的情况下，SULFAMYLON及其代谢产物的高血药浓度可能会夸大碳酸酐酶的抑制作用。因此，必须密切监测酸碱平衡，特别是在患有广泛的二级或部分厚度烧伤的患者以及患有肺或肾功能不全的患者中。据报道，一些用磺胺咪唑乳膏治疗的烧伤患者表现出无法解释的显着过度换气综合征，导致呼吸性碱中毒（血碱性碱度偏低，动脉pCO 2低，总CO 2降低）。动脉pO 2的变化是可变的。这些发现的病因和意义尚不清楚。

急性肾功能衰竭烧伤患者应谨慎使用醋酸芬太尼乳膏。

对磺脲类药物过敏史的患者应谨慎服用磺胺丁脂乳霜。尚不知道对其他磺酰胺类是否有交叉敏感性。

焦char内和下方的真菌定植可能伴随烧伤创面细菌生长的减少而发生。但是，通过感染的烧伤伤口进行真菌传播的情况很少。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估该药物在这些领域的潜力。

怀孕

SULFAMYLON尚未进行动物繁殖研究。尚不知道当给孕妇服用时，磺胺甲隆是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。因此，不建议将该制剂用于有生育能力的女性的治疗，除非烧伤的区域覆盖了整个体表的20％以上，或者根据医师的判断，对磺胺丁脂乳霜的治疗益处的需求更大比可能给胎儿带来的风险更大。

护理母亲

尚不知道乙酸吗苯胺是否会从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排泄，并且由于舒马隆中的哺乳婴儿可能会出现严重的不良反应，因此，应考虑终止药物对母亲的重要性，决定是否终止护理或终止药物。

儿科用

与成人相同。 （请参阅剂量和管理。）

不良反应

通常难以区分对磺胺丁苯奶油的不良反应和严重烧伤的影响。用磺胺咪唑乳膏治疗后，据报道有一例骨髓抑制和一例卟啉症急性发作。据报道，在用磺胺肌酸霜治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。

皮肤病：最常报告的反应是应用时疼痛或烧灼感。罕见的情况是新皮肤的脱落和皮肤出血。

过敏：皮疹瘙痒，面部浮肿，肿胀，蜂巢，水泡，红斑和嗜酸性粒细胞增多。

呼吸：呼吸急促或过度换气，动脉pCO 2降低。

代谢：酸中毒，血清氯化物增加。
据报道，误食磺胺泛脂乳霜会引起腹泻。

磺胺嘧啶霜的剂量和给药

迅速采取适当措施以控制休克和疼痛至关重要。然后清洗烧伤创面并清除创口，然后用戴手套的无菌手涂抹磺胺丁脂乳霜。每天涂抹一次或两次霜至厚度约1/16英寸，可获得令人满意的结果。不建议使用较厚的应用程序。烧伤部位应始终涂上磺胺奶油。因此，在必要时，应将乳霜重新涂抹到去除乳霜的任何区域（例如，通过患者活动）。由于通常不需要敷料，因此给药程序可以在最短的时间内完成，如果个别患者的需求使敷料变得必要，则应仅使用一层薄的敷料。

在可行的情况下，患者应每天洗澡以帮助清创。漩涡浴缸特别有帮助，但患者可以躺在床上或淋浴。

磺胺嘧啶乳霜的治疗时间取决于每个患者的需求。通常会继续治疗，直到愈合进展顺利或烧伤部位准备好移植为止。在有感染可能性的情况下，不应从治疗方案中撤出磺胺泛脂乳霜。但是，如果在用磺胺咪唑乳膏治疗期间出现过敏表现，应考虑终止治疗。

如果酸中毒发生并且变得难以控制，尤其是在肺功能不全的患者中，则在继续进行液体疗法的同时中止治疗磺胺甲脂24至48小时，这可能有助于恢复酸碱平衡。

磺胺咪唑乳霜如何提供

16盎司塑料罐（453.6 g）-NDC 51079-623-83
4盎司。管（113.4 g）-NDC 51079-623-82
2盎司管（56.7克）-NDC 51079-623-81

避免暴露在过热的环境中（温度高于104°F或40°C）。

仅限于外用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

仅Rx

Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国

修订日期：6/2018
030.5
SULFCR：R5

主要显示面板-2盎司。

NDC 51079-623-81

仅Rx

磺胺®霜
（醋酸马芬尼德霜，USP）

仅供局部使用

2盎司（56.7克）

每克在与十六烷基水可混溶的乳膏中含有相当于85毫克碱的醋酸马芬奈德
醇，硬脂醇，十六烷基酯蜡，聚环氧乙烷40硬脂酸酯，聚环氧乙烷8硬脂酸酯，甘油和水，
用对羟基苯甲酸甲酯，对羟基苯甲酸丙酯，偏亚硫酸氢钠和乙二胺四乙酸二钠作为防腐剂。

有关剂量和用法，请阅读随附的包装说明书。

避免暴露于过热（温度高于104°F或40°C）的环境中。

仅限于外用。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国

MI：623：81：1C：R7
523.7

磺胺嘧啶 醋酸马芬尼特霜

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC：51079-623 行政途径 特刊 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 醋酸马芬尼（MAFENIDE） 马芬尼德 1克85毫克

非活性成分 成分名称 强度 鲸蜡醇 硬脂醇 聚环氧乙烷40硬脂酸酯 PEG-8硬脂酸酯 甘油 水 甲基对乙酰苯 丙二醇 偏亚硫酸氢钠 乙二胺四乙酸二钠

产品特征 颜色 白（软白） 得分 形状 尺寸 味道 印记代码 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC：51079-623-81 1箱装1管 1个 56.7克（1根管） 2 NDC：51079-623-82 1箱装1管 2 13.4克合113.4克 3 NDC：51079-623-83 1盒装1罐 3 45千克（1罐）

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA016763 2006年12月8日

贴标机-Mylan Institutional Inc.（039615992）

Mylan Institutional Inc.

注意：本文档包含有关麦芬太尼局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Sulfamylon。

对于消费者

适用于美芬尼外用剂：外用乳膏，外用散剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，局部使用芬太尼（磺胺嘧啶所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用麦芬尼特时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 瘙痒
• 皮疹或红肿
• 面部或皮肤肿胀
• 喘息或呼吸困难

罕见

• 皮肤出血或渗血
• 睡意
• 快速，深呼吸
• 恶心

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 胸痛
• 发冷
• 咳嗽或声音嘶哑
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 浅色凳子
• 下背部或侧面疼痛
• 脚，手和嘴巴发麻
• 排尿困难或困难
• 快速浅呼吸
• 对太阳敏感
• 气促
• 皮肤变薄
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

可能发生局部不需要的麦芬太尼副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 治疗部位疼痛或灼痛感

发病率未知

• 水泡
• 潮红
• 在皮肤，嘴唇，舌头或喉咙上出现红色肿胀
• 皮肤发红
• 皮疹
• 皮肤柔软
• 肿胀
• 异常温暖的皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于外用美芬尼德：复方散剂，外用乳膏，外用散装粉

一般

在严重烧伤的临床环境中，很难区分对此药的不良反应和烧伤后遗症。在一项针对需要自体移植的小儿急性烧伤患者的临床研究中，除了双抗生素溶液（DAB）伤口疗法（硫酸新霉素40 mg和多粘菌素B 200,000单位/ L）外，还接受了局部溶液治疗，皮疹的发生率（4.6％）接受这种药物的组中的瘙痒（2.8％）与仅使用DAB敷料的情况相同（分别为5.7％和1.3％）。 ^[参考]

本地

未报告的频率：疼痛，烧灼感，皮疹，瘙痒，exc痛，出血^[参考]

皮肤科

未报告频率：红斑，皮肤浸渍，荨麻疹，水疱^[参考]

呼吸道

未报告频率：呼吸急促，换气过度，二氧化碳分压降低^[参考]

新陈代谢

未报告频率：代谢性酸中毒，血清氯升高^[参考]

血液学

未报告频率：嗜酸性粒细胞增多，骨髓抑制，致命性溶血性贫血，弥散性血管内凝血^[参考]

其他

未报告频率：面部浮肿，肿胀，卟啉症^[参考]

参考文献

1.“产品信息。磺胺（局部用芬太尼）。”德克萨斯州舒格兰的Bertek制药公司。

2.“产品信息。磺胺奶油（外用马芬尼）。”德克萨斯州Sugar Land的陶氏希卡姆制药公司。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

磺胺药简介

醋酸美芬尼酯（USP）是一种合成抗微生物剂，化学上称为α-氨基-对-甲苯磺酰胺单乙酸酯。它具有以下结构式：

C 7 H 10 N 2 O 2 S●C 2 H 4 O 2 MW 246.29

醋酸美芬尼酯（USP）是一种白色结晶性粉末，易溶于水。

用于5％外用溶液的Sulfamylon®装在小包中，其中包含50 g的无菌乙酸多芬酯，可在1000 mL的无菌水USP或0.9％的氯化钠灌溉的USP中复溶。混合后，该溶液包含5％w / v的乙酸马芬尼。该溶液是适合局部给药的抗微生物制剂。该解决方案不适合注射。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。

磺胺-临床药理学

作用机理

马芬尼的作用机理尚不清楚，但与磺酰胺的作用机理不同。麦芬太尼不会被pABA，血清，脓液或组织渗出液所拮抗，细菌对麦芬太尼和磺酰胺的敏感性之间没有相关性。它的活性不会因环境酸度的改变而改变。 5％局部用溶液的重量克分子渗透压浓度约为340 mOsm / kg。

吸收和代谢

局部应用时，乙酸马芬尼可通过血管形成的区域扩散。在局部应用5％溶液后的四小时内，约80％的醋酸芬太尼剂量被输送到烧伤的组织中。在使用醋酸芬太尼乳膏和溶液后，人体灼伤的皮肤组织中的芬太尼峰值浓度分别出现在两个小时和四个小时。溶液或乳膏给药后的组织峰值浓度相似。一旦被吸收，马芬尼将迅速转化为无活性代谢产物（对羧基苯磺酰胺），并通过肾脏清除。临床研究表明，当以11.2％的醋酸芬太尼乳膏局部用于烧伤时，母体药物的血药浓度在使用后2小时达到峰值，单剂量的14至77克醋酸芬太尼从26至197 µg / mL不等。 。代谢物水平在3小时达到峰值，范围为10至340 µg / mL。施用后二十四小时，母体和代谢产物的血液合计水平已降至治疗前水平。

抗菌活性

醋酸马芬奈德对许多革兰氏阴性和革兰氏阳性生物（包括铜绿假单胞菌和某些厌氧菌）具有广泛的抑菌作用。

体外细胞毒性

来自细胞培养的体外研究的数据表明乙酸马芬奈德可能对人角质形成细胞具有有害作用。该信息的临床意义未知。

磺胺药的适应症和用法

磺胺米隆®5％外用溶液被指示用作辅助局部抗微生物剂在上切下的烧伤创面啮合自体移植下湿敷料使用时，以控制细菌感染。

禁忌症

磺胺嘧啶®对5％的外用溶液禁忌于对乙酸多芬酯过敏的患者。尚不知道对其他磺酰胺类是否有交叉敏感性。

警告事项

据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。

预防措施

一般

醋酸马芬奈德及其代谢物对羧基苯磺酰胺抑制碳酸酐酶，这可能导致代谢性酸中毒，通常通过换气过度来弥补。在肾功能受损的情况下，高浓度的醋酸马芬奈德及其代谢产物可能会夸大碳酸酐酶的抑制作用。因此，必须密切监测酸碱平衡，特别是在患有广泛的二级或部分厚度烧伤的患者以及患有肺或肾功能不全的患者中。据报道，一些烧伤患者用醋酸马芬奈德治疗，表现出无法解释的掩盖过度换气综合征，导致呼吸性碱中毒（血碱性碱度偏低，动脉pCO 2低，总CO 2降低）。动脉pO 2的变化是可变的。这些发现的病因和意义尚不清楚。

急性肾功能衰竭烧伤患者应谨慎使用乙酸马芬奈德。

真菌定植可能伴随烧伤伤口中细菌生长的减少而发生。然而，通过感染的烧伤伤口进行的全身真菌感染很少。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期的动物研究来评估乙酸马芬尼的致癌潜力。但是，该药物并未在TK基因位点诱导L5178Ymouse淋巴瘤细胞发生突变。

尚未进行动物研究来评估乙酸多芬尼对生育力的潜在影响。

怀孕

使用高达600 mg / kg / day的口服剂量对大鼠进行的一项畸形学研究表明，没有证据表明醋酸马芬奈德对胎儿有伤害。没有关于非啮齿类动物中乙酸马芬尼的潜在生殖毒性的充分数据，也没有对孕妇进行充分且得到良好控制的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用醋酸马芬尼德。

护理母亲

尚不知道乙酸吗苯胺是否会从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于哺乳期婴儿可能从乙酸多芬尼中产生严重不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。

儿科用

在3个月至16岁的年龄段中，已确定5％局部用磺胺嘧啶®的安全性和有效性。

老人用

尚未进行研究来专门检查醋酸芬太尼对老年患者烧伤创面的影响。

不良反应

在严重烧伤的临床环境中，通常难以区分对乙酸多芬酯的不良反应和烧伤后遗症。在儿科患者的临床研究急性灼伤需要谁除了双抗生素溶液（DAB）伤口治疗接收磺胺®5％外用溶液自体移植物（硫酸新霉素40毫克和多粘菌素B 200000单位/升），皮疹的发生率接受5％局部用磺胺苯丙胺®治疗的组中（4.6％）和瘙痒症（2.8％）与单独使用（DAB）敷料所经历的情况没有分别（分别为5.7％和1.3％）。

从其他临床情况来看，已经报道了用醋酸马芬奈德治疗后，一例骨髓抑制和一例卟啉症急性发作。据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性​​贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。据报道，局部用醋酸马芬尼治疗有以下不良反应：

皮肤和过敏性：疼痛或烧灼感，皮疹和瘙痒（通常局限于伤口敷料所覆盖的区域），红斑，长时间的湿敷料浸润皮肤，面部浮肿，肿胀，荨麻疹，水泡，嗜酸性粒细胞增多。

呼吸或代谢：呼吸急促，换气过度，pCO 2减少，代谢性酸中毒，血清氯化物增加。

过量

单次口服2000毫克/千克的醋酸芬太尼（5％溶液）不会导致大鼠死亡或毒性中毒的临床症状。

磺胺药的剂量和给药

Sulfamylon®用于5％局部溶液

磺胺米隆®（醋酸磺胺米隆）为5％外用溶液被供给作为无菌粉末，并且是用无菌水配制成以进行灌溉，USP或0.9％氯化钠灌溉，USP。溶液制备过程中应观察到​​无菌技术。无菌包装中提供了50克醋酸芬太尼粉末的预定量。磺胺米隆®的全部数量应该被清空到含有1000毫升无菌水的灌溉，USP或0.9％氯化钠灌溉，USP合适的容器中并混合直至完全溶解。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。不用于注射-仅局部使用。

嫁接区应覆盖一层细网纱。一个八层烧伤敷料应切到移植物的大小和使用的冲洗注射器磺胺®5％外用溶液润湿和/或冲洗管道直到泄漏是明显的。如果使用冲洗管，则应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并用第二层八层敷料覆盖。灌溉敷料应使用支撑料固定，并适当包裹。纱布敷料应保持湿润。在临床研究中，这是通过用注射器进行灌溉或每4小时或根据需要将溶液注入灌溉管中来完成的。如果不使用灌溉管，则纱布敷料可每6-8小时或必要时保持湿润。

除灌溉外，伤口敷料最多可静置五天。可以开始额外的浸泡，直到完成移植为止。间隔短至24小时使用湿敷料可能导致皮肤浸软。通常会持续进行治疗，直到发生自体移植血管化并开始愈合为止（通常在约5天之内发生）。对于单个嫁接程序，安全性和有效性尚未建立超过5天。

如果与磺胺®5％外用溶液处理过程中出现过敏症状，停药应予以考虑。如果发生酸中毒并变得难以控制，特别是在患有肺功能不全的患者中，则用乙酸多芬尼酯溶液中止浸泡24至48小时可能有助于恢复酸碱平衡（请参见“注意事项”部分）。中断期间应更换敷料并监测细菌生长部位。

磺胺嘧啶如何供应

用于5％局部用药溶液的Sulfamylon®（醋酸芬太尼，USP）可以装在小包中（NDC 51079-624-84），其中包含50 g无菌醋酸芬太尼，可使用1000 mL无菌水，USP或0.9％氯化钠灌溉液制备。 ，USP。 （见剂量和给药：磺胺®5％外用溶液：路线指南的溶液的制备。）的数据包被提供如下：

纸箱五个50克小包
NDC 51079-624-85

推荐的存储：

包装-将包装放在干燥的地方，室温为15°至30°C（59°至86°F）。

准备好的溶液-将溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度范围内，允许偏移范围为15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

如果将溶液保存在未打开的容器中，则最多可保存28天。

打开容器后，必须在48小时内丢弃所有未使用的解决方案。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国

095.7
修订日期：6/2018

主要显示面板-5％的最佳解决方案

NDC 51079-624-85

无菌

磺胺®
（醋酸马芬尼，USP）
5％局部用药

不用于注射
仅局部使用的解决方案

净重量每包50克无菌粉末

将包装放在室温下干燥的地方
15°至30°C（59°至86°F）。

的准备和储存方向
解决方案-如果打开包，则不要使用。
制备溶液时请遵守无菌技术。
这包内含50克无菌醋酸芬太尼，
美国药典。打开包装并将所有内容清空为合适的
装有1000毫升无菌水的容器
USP灌溉或0.9％USP氯化钠。混合直到
完全溶解。得到5％的马芬尼溶液
醋酸，USP。该解决方案最多可以保留28天
存放在未打开的容器中。一旦有集装箱
打开后，必须丢弃所有未使用的解决方案
在48小时内。

将溶液存储在20°至25°C（68°至77°F）
漂移15°至30°C（59°至86°F）。

常规剂量：有关剂量和用法的信息，请参见
附带的处方信息。

请将本品和所有药物放在
孩子们。

仅接收5个数据包

Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国

565.5