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磺胺（溶液）
磺胺（溶液）
磺胺的用途：
- 它用于避免或治疗烧伤患者的皮肤感染。
在服用磺胺嘧啶之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对马芬尼或磺胺嘧啶（马芬尼溶液）的任何其他部分过敏。
- 如果您对磺胺类（美芬尼溶液）过敏；磺胺嘧啶的任何部分（马芬内酯溶液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
- 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保服用所有药物和健康问题的磺胺嘧啶（马芬肽溶液）是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用磺胺嘧啶时我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了磺胺（美芬尼溶液）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 如果您患有G6PD缺乏症，请多加注意。贫血可能发生。
- 告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。您将需要在怀孕期间谈论使用磺胺嘧啶（马芬肽溶液）的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（磺胺）？
按照医生的指示使用磺胺嘧啶（马芬尼德溶液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 请勿口服磺胺嘧啶（马芬尼德溶液）。仅在您的皮肤上使用。远离嘴，鼻子和眼睛（可能会灼伤）。
- 即使您的症状有所好转，也应按提示使用。
- 使用前后请洗手。如果将其放在手上，请勿在使用后洗手。
- 将粉末与无菌水或氯化钠混合直至溶解。
- 将液体放在覆盖灼伤的纱布上。
如果我错过了剂量怎么办？
- 考虑一下后，立即补上错过的剂量。
- 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
- 请勿服用2剂或额外剂量。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 血液中酸过多的迹象（酸中毒），如精神错乱；快速呼吸；快速的心跳;不正常的心跳；严重的胃痛，胃部不适或呕吐；感到很困气促;或感到非常疲倦或虚弱。
- 使用磺胺嘧啶（马芬尼德溶液）时的刺激性极差。
- 磺胺（麦芬尼德溶液）发生了一种非常严重，有时甚至致命的贫血，称为溶血性贫血。如果您的皮肤苍白，头晕，发烧或发冷，非常严重的背部或腹部疼痛，尿黑，皮肤或眼睛发黄，或者感到非常疲倦或虚弱，请立即致电医生。
磺胺药还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
- 使用后短期疼痛。
- 燃烧着。
- 使用磺胺嘧啶（马芬肽溶液）刺激。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
我如何储存和/或丢弃磺胺嘧啶？
- 存放在室温下。
- 防热。
- 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
- 将液体存放在密闭的容器中。
- 丢弃28天后未使用的未打开液体容器的任何部分。
- 丢弃48小时后未使用的已打开液体容器的任何部分。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对磺胺类（美芬尼溶液）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关麦芬太尼局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商品名Sulfamylon。
对于消费者
适用于美芬尼外用剂：外用乳膏，外用散剂
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，局部使用芬太尼（磺胺嘧啶所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用麦芬尼特时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
不常见
- 瘙痒
- 皮疹或红肿
- 面部或皮肤肿胀
- 喘息或呼吸困难
罕见
- 皮肤出血或渗血
- 睡意
- 快速，深呼吸
- 恶心
发病率未知
- 黑色柏油凳
- 胸痛
- 发冷
- 咳嗽或声音嘶哑
- 黑尿
- 头晕
- 发热
- 充满液体的皮肤水泡
- 浅色凳子
- 下背部或侧面疼痛
- 脚，手和嘴巴发麻
- 排尿困难或困难
- 快速浅呼吸
- 对太阳敏感
- 气促
- 皮肤变薄
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 腺体肿胀
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 眼睛或皮肤发黄
不需要立即就医的副作用
可能发生局部不需要的麦芬太尼副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 治疗部位疼痛或灼痛感
发病率未知
- 水泡
- 潮红
- 在皮肤，嘴唇，舌头或喉咙上出现红色肿胀
- 皮肤发红
- 皮疹
- 皮肤柔软
- 肿胀
- 异常温暖的皮肤
对于医疗保健专业人员
适用于外用美芬尼德：复方散剂，外用乳膏，外用散装粉
一般
在严重烧伤的临床环境中，很难区分对此药的不良反应和烧伤后遗症。在一项针对需要自体移植的小儿急性烧伤患者的临床研究中，除了双抗生素溶液（DAB）伤口疗法（硫酸新霉素40 mg和多粘菌素B 200,000单位/ L）外，还接受了局部溶液治疗，皮疹的发生率（4.6％）接受这种药物的组中的瘙痒（2.8％）与仅使用DAB敷料的情况相同（分别为5.7％和1.3％）。 [参考]
本地
未报告的频率：疼痛，烧灼感，皮疹，瘙痒，exc痛，出血[参考]
皮肤科
未报告频率：红斑，皮肤浸渍，荨麻疹，水疱[参考]
呼吸道
未报告频率：呼吸急促，换气过度，二氧化碳分压降低[参考]
新陈代谢
未报告频率：代谢性酸中毒，血清氯升高[参考]
血液学
未报告频率：嗜酸性粒细胞增多，骨髓抑制，致命性溶血性贫血，弥散性血管内凝血[参考]
其他
未报告频率：面部浮肿，肿胀，卟啉症[参考]
参考文献
1.“产品信息。磺胺（局部用芬太尼）。”德克萨斯州舒格兰的Bertek制药公司。
2.“产品信息。磺胺奶油（外用马芬尼）。”德克萨斯州Sugar Land的陶氏希卡姆制药公司。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
磺胺药简介
醋酸美芬尼酯（USP）是一种合成抗微生物剂，化学上称为α-氨基-对-甲苯磺酰胺单乙酸酯。它具有以下结构式：
C 7 H 10 N 2 O 2 S●C 2 H 4 O 2 MW 246.29
醋酸美芬尼酯（USP）是一种白色结晶性粉末，易溶于水。
用于5％外用溶液的Sulfamylon®装在小包中，其中包含50 g的无菌乙酸多芬酯，可在1000 mL的无菌水USP或0.9％的氯化钠灌溉的USP中复溶。混合后，该溶液包含5％w / v的乙酸马芬尼。该溶液是适合局部给药的抗微生物制剂。该解决方案不适合注射。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。
磺胺-临床药理学
作用机理
马芬尼的作用机理尚不清楚，但与磺酰胺的作用机理不同。麦芬太尼不会被pABA，血清，脓液或组织渗出液所拮抗，细菌对麦芬太尼和磺酰胺的敏感性之间没有相关性。它的活性不会因环境酸度的改变而改变。 5％局部用溶液的重量克分子渗透压浓度约为340 mOsm / kg。
吸收和代谢
局部应用时，乙酸马芬尼可通过血管形成的区域扩散。在局部应用5％溶液后的四小时内，约80％的醋酸芬太尼剂量被输送到烧伤的组织中。在使用醋酸芬太尼乳膏和溶液后，人体灼伤的皮肤组织中的芬太尼峰值浓度分别出现在两个小时和四个小时。溶液或乳膏给药后的组织峰值浓度相似。一旦被吸收，马芬尼将迅速转化为无活性代谢产物（对羧基苯磺酰胺），并通过肾脏清除。临床研究表明，当以11.2％的醋酸芬太尼乳膏局部用于烧伤时，母体药物的血药浓度在使用后2小时达到峰值，单剂量的14至77克醋酸芬太尼从26至197 µg / mL不等。 。代谢物水平在3小时达到峰值，范围为10至340 µg / mL。施用后二十四小时，母体和代谢产物的血液合计水平已降至治疗前水平。
抗菌活性
醋酸马芬奈德对许多革兰氏阴性和革兰氏阳性生物（包括铜绿假单胞菌和某些厌氧菌）具有广泛的抑菌作用。
体外细胞毒性
来自细胞培养的体外研究的数据表明乙酸马芬奈德可能对人角质形成细胞具有有害作用。该信息的临床意义未知。
磺胺药的适应症和用法
磺胺米隆®5％外用溶液被指示用作辅助局部抗微生物剂在上切下的烧伤创面啮合自体移植下湿敷料使用时，以控制细菌感染。
禁忌症
磺胺嘧啶®对5％的外用溶液禁忌于对乙酸多芬酯过敏的患者。尚不知道对其他磺酰胺类是否有交叉敏感性。
警告事项
据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。
预防措施
一般
醋酸马芬奈德及其代谢物对羧基苯磺酰胺抑制碳酸酐酶，这可能导致代谢性酸中毒，通常通过换气过度来弥补。在肾功能受损的情况下，高浓度的醋酸马芬奈德及其代谢产物可能会夸大碳酸酐酶的抑制作用。因此，必须密切监测酸碱平衡，特别是在患有广泛的二级或部分厚度烧伤的患者以及患有肺或肾功能不全的患者中。据报道，一些烧伤患者用醋酸马芬奈德治疗，表现出无法解释的掩盖过度换气综合征，导致呼吸性碱中毒（血碱性碱度偏低，动脉pCO 2低，总CO 2降低）。动脉pO 2的变化是可变的。这些发现的病因和意义尚不清楚。
急性肾功能衰竭烧伤患者应谨慎使用乙酸马芬奈德。
真菌定植可能伴随烧伤伤口中细菌生长的减少而发生。然而，通过感染的烧伤伤口进行的全身真菌感染很少。
致癌，诱变，生育力受损
尚未进行长期的动物研究来评估乙酸马芬尼的致癌潜力。但是，该药物并未在TK基因位点诱导L5178Ymouse淋巴瘤细胞发生突变。
尚未进行动物研究来评估乙酸多芬尼对生育力的潜在影响。
怀孕
致畸作用使用高达600 mg / kg / day的口服剂量对大鼠进行的一项畸形学研究表明，没有证据表明醋酸马芬奈德对胎儿有伤害。没有关于非啮齿类动物中乙酸马芬尼的潜在生殖毒性的充分数据，也没有对孕妇进行充分且得到良好控制的研究。仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用醋酸马芬尼德。
护理母亲
尚不知道乙酸吗苯胺是否会从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于哺乳期婴儿可能从乙酸多芬尼中产生严重不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。
儿科用
在3个月至16岁的年龄段中，已确定5％局部用磺胺嘧啶®的安全性和有效性。
老人用
尚未进行研究来专门检查醋酸芬太尼对老年患者烧伤创面的影响。
不良反应
在严重烧伤的临床环境中，通常难以区分对乙酸多芬酯的不良反应和烧伤后遗症。在儿科患者的临床研究急性灼伤需要谁除了双抗生素溶液（DAB）伤口治疗接收磺胺®5％外用溶液自体移植物（硫酸新霉素40毫克和多粘菌素B 200000单位/升），皮疹的发生率接受5％局部用磺胺苯丙胺®治疗的组中（4.6％）和瘙痒症（2.8％）与单独使用（DAB）敷料所经历的情况没有分别（分别为5.7％和1.3％）。
从其他临床情况来看，已经报道了用醋酸马芬奈德治疗后，一例骨髓抑制和一例卟啉症急性发作。据报道，用醋酸芬太尼治疗后，致命的溶血性贫血伴弥散性血管内凝血，可能与6-磷酸葡萄糖磷酸脱氢酶缺乏症有关。据报道，局部用醋酸马芬尼治疗有以下不良反应：
皮肤和过敏性：疼痛或烧灼感，皮疹和瘙痒（通常局限于伤口敷料所覆盖的区域），红斑，长时间的湿敷料浸润皮肤，面部浮肿，肿胀，荨麻疹，水泡，嗜酸性粒细胞增多。
呼吸或代谢：呼吸急促，换气过度，pCO 2减少，代谢性酸中毒，血清氯化物增加。
过量
单次口服2000毫克/千克的醋酸芬太尼（5％溶液）不会导致大鼠死亡或毒性中毒的临床症状。
磺胺药的剂量和给药
Sulfamylon®用于5％局部溶液
溶液制备说明磺胺米隆®（醋酸磺胺米隆）为5％外用溶液被供给作为无菌粉末，并且是用无菌水配制成以进行灌溉，USP或0.9％氯化钠灌溉，USP。溶液制备过程中应观察到无菌技术。无菌包装中提供了50克醋酸芬太尼粉末的预定量。磺胺米隆®的全部数量应该被清空到含有1000毫升无菌水的灌溉，USP或0.9％氯化钠灌溉，USP合适的容器中并混合直至完全溶解。如果保存在未打开的容器中，则配制后的溶液最多可保留28天。一旦打开容器，则48小时后应丢弃所有未使用的部分。重新配制的溶液应存放在20°至25°C（68°至77°F）的温度下。在15°至30°C（59°至86°F）的有限存储时间是可以接受的。不用于注射-仅局部使用。
解决方案的使用说明嫁接区应覆盖一层细网纱。一个八层烧伤敷料应切到移植物的大小和使用的冲洗注射器磺胺®5％外用溶液润湿和/或冲洗管道直到泄漏是明显的。如果使用冲洗管，则应将其放置在烧伤敷料上并与伤口接触，并用第二层八层敷料覆盖。灌溉敷料应使用支撑料固定，并适当包裹。纱布敷料应保持湿润。在临床研究中，这是通过用注射器进行灌溉或每4小时或根据需要将溶液注入灌溉管中来完成的。如果不使用灌溉管，则纱布敷料可每6-8小时或必要时保持湿润。
除灌溉外，伤口敷料最多可静置五天。可以开始额外的浸泡，直到完成移植为止。间隔短至24小时使用湿敷料可能导致皮肤浸软。通常会持续进行治疗，直到发生自体移植血管化并开始愈合为止（通常在约5天之内发生）。对于单个嫁接程序，安全性和有效性尚未建立超过5天。
如果与磺胺®5％外用溶液处理过程中出现过敏症状，停药应予以考虑。如果发生酸中毒并变得难以控制，特别是在患有肺功能不全的患者中，则用乙酸多芬尼酯溶液中止浸泡24至48小时可能有助于恢复酸碱平衡（请参见“注意事项”部分）。中断期间应更换敷料并监测细菌生长部位。
磺胺嘧啶如何供应
用于5％局部用药溶液的Sulfamylon®（醋酸芬太尼，USP）可以装在小包中（NDC 51079-624-84），其中包含50 g无菌醋酸芬太尼，可使用1000 mL无菌水，USP或0.9％氯化钠灌溉液制备。 ，USP。 （见剂量和给药：磺胺®5％外用溶液：路线指南的溶液的制备。）的数据包被提供如下：
纸箱五个50克小包
NDC 51079-624-85
推荐的存储：
包装-将包装放在干燥的地方，室温为15°至30°C（59°至86°F）。
准备好的溶液-将溶液储存在20°至25°C（68°至77°F）的温度范围内，允许偏移范围为15°至30°C（59°至86°F）。 [请参阅USP控制的室温。]
如果将溶液保存在未打开的容器中，则最多可保存28天。
打开容器后，必须在48小时内丢弃所有未使用的解决方案。
请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。
Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国
095.7
修订日期：6/2018
主要显示面板-5％的最佳解决方案
NDC 51079-624-85
无菌
磺胺®
（醋酸马芬尼，USP）
5％局部用药
不用于注射
仅局部使用的解决方案
净重量每包50克无菌粉末
将包装放在室温下干燥的地方
15°至30°C（59°至86°F）。
的准备和储存方向
解决方案-如果打开包，则不要使用。
制备溶液时请遵守无菌技术。
这包内含50克无菌醋酸芬太尼，
美国药典。打开包装并将所有内容清空为合适的
装有1000毫升无菌水的容器
USP灌溉或0.9％USP氯化钠。混合直到
完全溶解。得到5％的马芬尼溶液
醋酸，USP。该解决方案最多可以保留28天
存放在未打开的容器中。一旦有集装箱
打开后，必须丢弃所有未使用的解决方案
在48小时内。
将溶液存储在20°至25°C（68°至77°F）
漂移15°至30°C（59°至86°F）。
常规剂量：有关剂量和用法的信息，请参见
附带的处方信息。
请将本品和所有药物放在
孩子们。
仅接收5个数据包
Mylan Institutional Inc.
罗克福德，IL 61103美国
565.5
| 磺胺 醋酸马芬尼粉，用于溶液 | |||||||||||||
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| 贴标机-Mylan Institutional Inc.（039615992） |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
