甜春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物（舌下）

常用品牌名称

在美国

• 奥拉莱尔

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：免疫制剂

用于甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物

Oralair®用作免疫疗法，可以治疗伴有或不伴有结膜炎的草粉花粉过敏性鼻炎的症状（例如打喷嚏，发痒，流鼻涕或鼻塞，眼睛发痒和流泪）。这由五种草类（甜春季，果园，多年生黑麦，蒂莫西和肯塔基州蓝草）引起的阳性皮肤试验所证实。甜春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基蓝草混合花粉过敏原提取物是混合过敏原提取物。

甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物仅在您的医生处方下提供。

在使用甜春季/果园/多年生黑麦/提摩西/肯塔基蓝草混合花粉过敏原提取物之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，如果您对甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物或任何其他药物有过任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今为止进行的适当研究尚未发现儿童特异性问题，这些问题会限制Oralair®在5岁及以上儿童中的使用。但是，尚未确定5岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特定问题，这些问题会限制Oralair®在老年人中的使用。但是，对于65岁以上的老年患者尚未确定安全性和有效性。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基蓝草混合花粉过敏原提取物的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对甘露醇，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，胶体无水二氧化硅，硬脂酸镁或乳糖一水合物或
• 哮喘，严重，不稳定或无法控制或
• 嗜酸性食管炎（食道肿胀），
• 对舌下变应原免疫疗法的严重反应，
• 全身性过敏反应的病史—在这些情况下的患者不应使用。

• 心绞痛（严重胸痛），不稳定或
• 心律不齐（心律问题）或
• 呼吸或肺部疾病（例如COPD）或
• 最近或最近心脏病发作
• 高血压（高血压），不受控制-尚不清楚甜的春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州的蓝草混合花粉过敏原提取物能否在这些情况下起作用。

• 拔牙或
• 口腔溃疡或鹅口疮或
• 口腔外科手术-在服用甜的春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物之前，应先治愈这些情况。

正确使用甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物

完全按照医生的指示，服用甜的春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。

甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。每次补充处方时都应重新阅读一遍，以防出现新信息。询问您的医生是否有任何疑问。

在每个花粉季节的预期发作前4个月开始使用Oralair®，并在整个花粉季节每天继续使用甜的春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州混合的花粉过敏原提取物。

您的医生将在医疗机构给您口服Oralair®。这是为了监视您或您的孩子至少30分钟的任何严重过敏反应的体征或症状。如果您可以忍受Oralair®的第一剂，那么您可以在家服用下一剂。

使用方法：

• 在使用平板电脑之前和之后都要洗手。
• 如果准备使用片剂，请从泡罩包装中取出片剂。
• 吞咽之前，将药片立即放在会溶解的舌头下方至少1分钟。
• 使用平板电脑后5分钟内请勿进食或喝任何东西。

加药

甜春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基蓝草混合花粉过敏原提取物的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您，否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于舌下剂型（片剂）：
  • 对于草花粉鼻炎：
    • 18至65岁的成年人-每天一次，每片[300 IR（反应指数）]。
    • 5至17岁的儿童-在第1天服用一片（100 IR），然后在第2天服用两片100 IR。您的医生将从第3天起将您的剂量增加到每天300 IR。
    • 5岁以下的儿童-不建议使用。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用甜春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物时的注意事项

在您使用甜春季/果园/多年生黑麦/提摩西/肯塔基州蓝草混合花粉过敏原提取物时，医生检查您或您孩子的进度非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续使用该药。

甜的春季/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基州蓝草混合的花粉过敏原提取物可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。这种反应的最严重的征兆包括：非常快或不规则的呼吸，喘气或昏厥。其他体征可能包括：面部皮肤颜色变化，非常快速但不规则的心跳或搏动，皮肤上的蜂巢样肿胀，眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果出现这些副作用，请立即获得紧急帮助。

您的医生可能建议您在服用该药物的那一年的时间内为可能出现的过敏反应（例如肾上腺素）进行紧急注射。在这种情况下，请确保您知道严重的过敏反应时如何为自己或您的孩子正确使用它。

如果您或您的孩子呼吸困难或哮喘难以控制，请立即致电医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

甜春/果园/多年生黑麦/提摩太/肯塔基蓝草混合花粉过敏原提取物的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 发热
• 耳朵，嘴巴和舌头发痒
• 嘈杂的呼吸
• 咽喉痛
• 口腔肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 失去声音
• 口腔麻木或刺痛感
• 皮肤发红
• 流鼻涕或打喷嚏
• 嘴唇或舌头肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 手脚冰冷
• 混乱
• 腹泻
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 关节痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 口腔或喉咙水泡
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 颈部压痛或肿胀
• 喉咙疼痛或灼痛
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发抖
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 睡眠困难
• 呕吐
• 体重减轻

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• Belching
• 胸部或腹部有灼热感
• 胃部不适，不适或疼痛

发病率未知

• 焦虑
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 眼睛干涩
• 口干
• 听力损失
• 口水增加
• 力量不足或丧失
• 嗜睡或异常嗜睡

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于混合草花粉过敏原提取物：舌下片

需要立即就医的副作用

混合所需的效果，混合的草粉花粉过敏原提取物可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用混合草花粉过敏原提取物，如果发生以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 拥塞
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 发热
• 耳朵，嘴巴和舌头发痒
• 嘈杂的呼吸
• 咽喉痛
• 口腔肿胀
• 颈部，腋窝或腹股沟淋巴结肿大，疼痛或触痛
• 胸闷

不常见

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 头痛
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 失去声音
• 口腔麻木或刺痛感
• 皮肤发红
• 流鼻涕或打喷嚏
• 嘴唇或舌头肿胀
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 手脚冰冷
• 混乱
• 腹泻
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 晕倒
• 快速，不规则，剧烈震动或心跳或脉搏加快
• 普遍感到不适或生病
• 胃灼热
• 关节痛
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 意识丧失
• 口腔或喉咙水泡
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 颈部压痛或肿胀
• 喉咙疼痛或灼痛
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 发抖
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 睡眠困难
• 呕吐
• 体重减轻

不需要立即就医的副作用

混合草花粉过敏原提取物可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• Belching
• 胸部或腹部有灼热感
• 胃部不适，不适或疼痛

发病率未知

• 焦虑
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 眼睛干涩
• 口干
• 听力损失
• 口水增加
• 力量不足或丧失
• 嗜睡或异常嗜睡

对于医疗保健专业人员

适用于混合草花粉过敏原提取物：舌下片

一般

据报道，最常见的副作用是口腔瘙痒，喉咙刺激，耳朵瘙痒，口腔水肿，舌头瘙痒，咳嗽，口咽痛。 ^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，口腔过敏综合征，血管性水肿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：喉咙刺激（22％）

常见（1％至10％）：咳嗽，口咽痛，咽水肿，扁桃体炎，上呼吸道感染，哮喘，发声困难

上市后报告：呼吸困难，喉头水肿，喘鸣，喘息，哮喘加重，口咽水泡^[参考]

心血管的

上市后报道：潮红，嗜酸性心肌炎，心，心动过速，低血压，循环系统衰竭，苍白，周围血管疾病，胸部不适^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：荨麻疹，特应性皮炎

上市后报告：皮疹，瘙痒^[参考]

内分泌

上市后报告：自身免疫性甲状腺炎^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：口腔瘙痒症（25.1％）

常见（1％至10％）：口腔水肿，舌头瘙痒，唇水肿，口腔感觉异常，腹痛，消化不良，舌头水肿，口腔感觉不足，口腔炎，吞咽困难，恶心，呕吐，食道疼痛，胃炎，胃食管反流，唇疱疹

上市后报告：腹泻，嗜酸性食管炎，唾液腺增大和/或分泌过多，口干，眼干^[参考]

血液学

上市后报告：淋巴结肿大，嗜酸性粒细胞增多^[参考]

新陈代谢

上市后报告：体重减轻^[参考]

神经系统

售后报告：失去知觉，头痛，嗜睡，头晕^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：耳朵瘙痒症

上市后报告：不适，面部浮肿，耳鸣，乏力，类似流感的疾病^[参考]

精神科

上市后报告：焦虑^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性鼻炎的常规成人剂量

每天一次舌下300 IR（反应指数）

评论：
-仅用于舌下使用
-适用于18至65岁的成年人
-在每个草花粉季节的预期发作前四个月开始治疗，并在整个季节继续治疗。
-在草花粉季节开始治疗时，混合草过敏原的风险可能会增加。

使用：通过阳性皮肤试验或体外试验确定的以下五种草类中的任何一种的花粉特异性IgE抗体，可确认是否有结膜炎的草花粉诱发的变应性鼻炎治疗：甜春（Anthoxanthum odoratum L），果园（Dactylis glomerata） L），多年生黑麦（Lolium perenne L），Timothy（Phleum pratense L）和肯塔基蓝草（Poa pratensis L）。

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

初始剂量：第1天舌下100 IR（反应性指数），第2天舌下200 IR。
维持剂量：从第3天开始，每天一次舌下300 IR

评论：
-仅用于舌下使用
-适用于10至17岁的儿童和青少年
-在成年人的监督下对儿童混合草过敏原。
-在每个草花粉季节的预期发作前四个月开始治疗，并在整个季节继续治疗。
-在草花粉季节开始治疗时，混合草过敏原的风险可能会增加。

使用：通过阳性皮肤试验或体外试验确定的以下五种草类中的任何一种的花粉特异性IgE抗体，可确认是否有结膜炎的草花粉诱发的变应性鼻炎治疗：甜春（Anthoxanthum odoratum L），果园（Dactylis glomerata） L），多年生黑麦（Lolium perenne L），Timothy（Phleum pratense L）和肯塔基蓝草（Poa pratensis L）。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-混合的草过敏原可引起危及生命的过敏反应，例如过敏反应和严重的喉咽水肿。
-不要对严重，不稳定或无法控制的哮喘患者使用混合草过敏原。
-初始剂量后，至少要在办公室观察患者30分钟。
-开具可自动注射的肾上腺素处方，指导和培训患者适当的使用方法，并指导患者在其使用后立即就医。
-可能不适用于某些可能会降低其在严重过敏反应中存活的潜在基础疾病的患者。
-可能不适用于对肾上腺素或吸入性支气管扩张药无反应的患者，例如服用β受体阻滞剂的患者。

禁忌症：
-严重，不稳定或无法控制的哮喘
-严重过敏反应的历史
-舌下过敏原免疫治疗有任何严重局部反应的历史
-嗜酸性食管炎的历史
-对任何非活性成分过敏

未确定10岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-在具有该领域经验的医生的监督下，在医疗机构中管理第一剂药物。
-接受第一剂后，观察患者至少30分钟，以监测是否存在严重的全身或严重的局部过敏反应的体征或症状。
-在成年人的监督下对儿童混合草过敏原。
-让药片保持在舌头下直至完全溶解。请勿吞咽至少1分钟。
-处理平板电脑后洗手。
-请勿将平板电脑与食物或饮料一起服用。服用片剂后5分钟内不得服用食物或饮料。
-给患者开具可自动注射的肾上腺素处方，并指导他们正确使用紧急自我注射肾上腺素。

储存要求：
-防潮