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犹太教堂

药品类别 免疫球蛋白

什么是Synagis?

Synagis(palivizumab)是呼吸道合胞病毒(RSV)的人造抗体。 RSV可能导致儿童重病。帕利珠单抗有助于阻止RSV细胞在体内繁殖。

Synagis可用于预防早产儿和患有某些肺部疾病或心脏病的婴儿因呼吸道合胞病毒引起的严重肺部疾病。

Synagis最适合在RSV季节开始时为24个月或更小的孩子(对于早产儿为6个月或更小的孩子)。它不会治疗已经患RSV疾病的孩子。

重要信息

对帕利珠单抗有严重过敏反应的孩子不宜使用Synagis。

在您的孩子接受注射之前,请告诉您的医生孩子是否有出血或凝血障碍;或血液中血小板含量低。

如果您的孩子在服用此药后出现严重的副作用,例如高烧,耳痛或引流,耳朵温暖或肿胀,请立即致电医生。哭泣或大惊小怪,食欲或睡眠方式改变,容易瘀伤或流血或呼吸困难。

在服药之前

对帕利珠单抗有严重过敏反应的孩子不宜使用Synagis。

为确保Synagis对您的孩子安全,请告知您的医生该孩子是否曾经:

  • 出血或凝血障碍;要么

  • 血液中血小板水平低。

Synagis如何服用?

将突触注射到肌肉中。医护人员会给您的孩子注射。

在RSV季节(通常是11月到4月)中,每月会给Synagis一次,但您居住的地方可能有所不同。

为了最好地帮助预防RSV感染,应该在RSV季节开始之前给您的孩子第一次注射。

在RSV季节中,您的孩子应每28至30天接受一次Synagis注射。每次注射可以帮助您的孩子避免RSV感染约1个月。

确保为您的孩子打针进行所有约会。即使您的孩子患有RSV疾病,该孩子也应继续接受所有计划的Synagis注射。

在某些医学检查中,这种药物可能导致异常结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用这种药物。

如果我错过剂量怎么办?

如果您错过孩子注射的预约,请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办?

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的,因此服用过量的可能性不大。

接收Synagis时应该避免什么?

关于食物,饮料或活动的任何限制,请遵循医生的指示。

突触的副作用

如果您的孩子对犹太教堂有过敏反应迹象,请寻求紧急医疗救助荨麻疹,严重皮疹,瘙痒;呼吸急促或困难;蓝色的嘴唇,皮肤或指甲;肌肉无力,难以唤醒;脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。

常见的Synagis副作用可能包括:

  • 发热;要么

  • 皮疹。

这不是副作用的完整列表,并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Synagis剂量信息

呼吸道合胞病毒的常规儿科剂量:

24个月以下的小儿科患者:
在RSV季节期间每月一次15 mg / kg IM(在RSV季节开始之前应先给药第一剂,其余剂量应在整个RSV季节中每月给药)

评论:
-发生RSV感染的儿童在整个RSV季节应继续每月接受一次剂量。
-在北半球,RSV季节通常从11月开始,一直持续到4月,但在某些社区可能更早开始或持续到以后。
-体外循环后该药物的血清水平降低。进行心肺旁路手术的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量(即使比前一次剂量早一个月)。此后,应按计划每月剂量。

用途:用于预防由RSV疾病高风险儿童引起的严重的下呼吸道疾病(由呼吸道合胞病毒(RSV)引起)。处方这种药物时应考虑以下几点:
-对患有支气管肺发育不良(BPD)的儿童,有早产史(小于或等于35周胎龄)的婴儿以及具有血液动力学显着性先天性心脏病(CHD)的儿童建立了安全性和有效性。
-尚未确定用于治疗RSV疾病的安全性和有效性。

还有哪些其他药物会影响Synagis?

其他药物可能与帕利珠单抗相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

注意:本文档包含有关帕利珠单抗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Synagis品牌。

对于消费者

适用于帕利珠单抗:肌内溶液

需要立即就医的副作用

帕利珠单抗(Synagis中包含的活性成分)及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用帕利珠单抗时,如果有下列任何副作用,请立即与您的医生或护士联系:

比较普遍;普遍上

  • 指甲,嘴唇,皮肤,手掌或指甲床的颜色发蓝
  • 模糊的视野
  • 混乱
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 吞咽困难
  • 头晕
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,头晕或头昏眼花
  • 快速的心跳
  • 发热
  • 荨麻疹
  • 不规则,快速或缓慢或呼吸浅
  • 瘙痒
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
  • 力量或精力的损失
  • 肌肉疼痛或无力
  • 皮肤发红
  • 气促
  • 皮疹
  • 出汗
  • 胸闷
  • 无反应
  • 异常疲倦或虚弱
  • 喘息

发病率未知

  • 黑色柏油凳
  • 牙龈出血
  • 尿液或大便中有血
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

帕利珠单抗的某些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • 出血,起泡,灼热,寒冷,皮肤变色,压力感,荨麻疹,感染,炎症,瘙痒,肿块,麻木,疼痛,皮疹,发红,疤痕,酸痛,刺痛,肿胀,压痛,刺痛,溃疡或注射部位的温度

对于医疗保健专业人员

适用于帕利珠单抗:注射用肌内粉,肌内溶液

心血管的

未报告频率:心律失常(先天性心脏病患者研究期间) [参考]

胃肠道

常见(1%至10%):恶心,呕吐,腹泻[Ref]

过敏症

未报告频率:过敏反应,过敏性休克(有时致命)

上市后报告:血管性水肿[参考]

本地

常见(1%至10%):注射部位反应[参考]

其他

很常见(10%或更多):发热[参考]

皮肤科

很常见(10%或更多):皮疹

罕见(0.1%至1%):荨麻疹

未报告频率:瘙痒[参考]

一般

最严重的不良反应是过敏反应和其他急性超敏反应。 [参考]

血液学

罕见(0.1%至1%):血小板减少症(轻度),嗜酸性粒细胞增多(轻度)

上市后报告:严重血小板减少症(血小板计数少于50,000 /微升) [参考]

神经系统

罕见(0.1%至1%):抽搐[Ref]

呼吸道

未报告频率:先天性心脏病患者研究期间出现紫yan

上市后报告:呼吸困难,哮喘,支气管痉挛[参考]

参考文献

1.“产品信息。Synagis(palivizumab)。”俄亥俄州哥伦布市罗斯产品分部制药。

2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3. Boeckh M,Berrey MM,Bowden RA,Crawford SW,Balsley J,Corey L“在造血干细胞移植受者中呼吸道合胞病毒特异性单克隆抗体palivizumab的第一阶段评估。”传染病杂志184(2001):350-4

4.澳大利亚药学会“ APPGuide在线。澳大利亚处方产品在线指南。可从以下网址获得:URL:http://www.appco.com.au/appguide/default.asp”。 ([2006]):

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

犹太教堂的适应症和用法

1适应症和用途

Synagis可以预防小儿患者由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病:

具有早产史(胎龄小于或等于35周),并且在RSV季节开始时为6个月或更小,
患有支气管肺发育不良(BPD)且需要在过去6个月内接受治疗并且在RSV季节开始时年龄在24个月或更年轻的人​​,
患有血液动力学上显着的先天性心脏病(CHD)且在RSV季节开始时年龄小于24个月的人[参见临床研究(14) ]

使用限制:

尚未确定Synagis用于治疗RSV疾病的安全性和有效性[请参阅警告和注意事项(5.4) ]

Synagis剂量和给药

剂量信息

Synagis的建议剂量为每月每公斤肌肉注射15毫克。 Synagis的首剂应在RSV赛季开始之前服用,其余剂量应在整个RSV赛季每月服用。发生RSV感染的儿童在整个RSV季节应继续每月接受一次剂量。在北半球,RSV季节通常从11月开始,一直持续到4月,但在某些社区中它可能更早开始或持续到更晚。

体外循环后,Synagis血清水平降低[参见临床药理学(12.3) ] 。进行心肺分流术的儿童应在心肺分流术后尽快接受额外剂量的Synagis(即使比前一剂早一个月)。此后,应按计划每月剂量。

尚未确定Synagis在小于15 mg / kg剂量下的疗效,或在整个RSV季节中每月一次给药的频率降低。

管理说明

请勿稀释产品。
请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。
给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。请勿使用任何显示颗粒物质或变色的小瓶。
使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从Synagis小瓶中取下翻盖,并用消毒剂(例如70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,然后将适量的溶液倒入注射器中。将剂量吸入注射器后立即给药。
应当使用无菌技术以肌肉内15 mg / kg的剂量服用Synagis,最好在大腿前外侧使用。臀肌不宜常规用作注射部位,因为会损伤坐骨神经。每月剂量(注射剂量,以mL为单位)=患者体重(kg)x 15 mg / kg÷100 mg / mL辛那吉斯。超过1 mL的进样量应分次服用。
Synagis以单剂量小瓶的形式提供,不含防腐剂。停药后请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每个小瓶只给药一剂。
使用无菌的一次性注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染源从一个人传播到另一个人,请勿重复使用注射器和针头。

剂型和优势

单剂量液体溶液瓶:每0.5 mL 50 mg和每1 mL 100 mg。

禁忌症

先前曾对Synagis产生明显超敏反应的儿童禁用Synagis [请参阅警告和注意事项(5.1) ]

警告和注意事项

过敏反应

初次接触或再暴露于Synagis后,已报告了过敏反应和过敏性休克病例,包括致命病例。初次接触或再暴露于Synagis时,也可能发生其他严重的急性超敏反应。体征和症状可能包括荨麻疹,瘙痒,血管性水肿,呼吸困难,呼吸衰竭,紫osis,肌张力低下,低血压和反应迟钝。这些反应与Synagis抗体形成之间的关系尚不清楚。如果Synagis发生明显的超敏反应,则应永久停止使用。如果发生过敏反应或其他明显的超敏反应,请服用适当的药物(例如肾上腺素)并根据需要提供支持治疗。如果出现轻度超敏反应,则应谨慎考虑Synagis的重新给药。

凝血障碍

Synagis仅用于肌肉内使用。与任何肌内注射一样,对于血小板减少症或任何凝血障碍的儿童,应谨慎服用Synagis。

RSV诊断测试干扰

帕利珠单抗可能会干扰基于免疫学的RSV诊断检测,例如某些基于抗原检测的检测。另外,帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制,因此也可能干扰病毒培养测定。帕利珠单抗不干扰基于逆转录酶-聚合酶链反应的测定。检测干扰可能会导致RSV诊断测试结果为假阴性。因此,获得诊断诊断结果时,应将其与临床发现结合使用,以指导医学决策[见微生物学(12.4) ]

RSV疾病的治疗

尚未确定Synagis用于治疗RSV疾病的安全性和有效性。

正确的管理

Synagis的单剂量小瓶不含防腐剂。从小瓶中退出剂量后,应立即进行Synagis的给药。样品瓶不应重新进入。丢弃所有未使用的部分。

不良反应

Synagis发生的最严重的不良反应是过敏反应和其他急性超敏反应[请参阅警告和注意事项(5.1) ]

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在两项临床试验中,以下描述的数据反映了在3天至24.1个月大的RSV相关住院风险较高的儿童中,与安慰剂(n = 1143)相比,暴露于Synagis(n = 1639)的情况。试验1在单个RSV季节进行,共研究了1502名BPD小于或等于24个月的儿童或早产(小于或等于35周)的婴儿(小于或等于6岁)研究入学时的月龄。试验2连续四个季节在总共1287名小于或等于24个月大的具有血液动力学显着性先天性心脏病的儿童中进行。

在合并试验1和2中,在Synagis中发烧和皮疹的发生率分别高于安慰剂接受者,分别为27%对25%和12%对10%。在153名患者的交叉研究中观察到的比较液体制剂和冻干制剂的不良反应与两种制剂相当,并且与Synagis在试验1和2中观察到的相似。

免疫原性

在试验1中,第四次注射后抗帕利珠单抗的发生率在安慰剂组中为1.1%,在Synagis组中为0.7%。在第二季接受Synagis的儿童中,五十六名儿童中的一位具有短暂的低滴度反应性。这种反应性与不良事件或血清浓度的改变无关。在试验2中未评估免疫原性。

对年龄小于或等于24个月的高危早产儿进行了一项试验,以评估Synagis冻干制剂(用于上述试验1和2)和Synagis液体制剂的免疫原性。最终剂量分析后的4到6个月,共有379名儿童参加。在这两个制剂组中,此时的抗帕利珠单抗抗体率均较低(在液体制剂组的任何受试者中均未检测到抗帕利珠单抗抗体,而在冻干组中的一名受试者中检出了抗帕利珠单抗抗体(0.5%),其中两个治疗组的总合并率为0.3%)。

这些数据反映了在酶联免疫吸附测定(ELISA)中测试结果被认为对帕利珠单抗呈阳性的儿童百分比,并高度依赖于该测定的敏感性和特异性。

ELISA在存在帕利珠单抗的情况下检测抗帕利珠单抗抗体方面有很大的局限性。用ELISA测定法测试的免疫原性样品中含有的帕利珠单抗水平可能会干扰抗帕利珠单抗抗体的检测。

基于电化学发光(ECL)的免疫原性测定法,与ELISA相比,对帕利珠单抗的存在具有更高的耐受性,被用于评估来自另外两项临床试验的受试者样品中抗帕利珠单抗的存在。这些试验中抗帕利珠单抗抗体阳性结果的发生率分别为1.1%和1.5%。

上市后经验

在Synagis的批准后使用过程中,已经确定了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的,因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

血液和淋巴系统疾病:严重的血小板减少症(每微升血小板计数少于50,000)

一般性疾病和管理部位情况:注射部位反应

来自上市后报告的有限信息表明,在单个RSV季节内,第六次或以上剂量的Synagis后的不良事件在特征和频率上与最初五次后的相似。

药物相互作用

没有进行正式的药物相互作用研究。在试验1中,接受常规儿童期疫苗,流感疫苗,支气管扩张药或皮质类固醇的安慰剂和Synagis组儿童的比例相似,并且在接受这些药物的儿童中未观察到不良反应的增加。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

不建议将Synagis用于具有生殖潜力的女性。

哺乳期

风险摘要

不建议将Synagis用于具有生殖潜力的女性。

儿科用

在给药开始时,尚未确定Synagis在24个月以上儿童中的安全性和有效性[参见临床研究(14) ]

过量

在临床研究和Synagis的上市后经验中,已经报告了剂量超过85 mg / kg的过量,在某些情况下,还报告了不良反应。如果用药过量,建议监测患者是否有不良反应的体征或症状,并采取适当的对症治疗。

犹太教堂描述

Palivizumab是通过重组DNA技术生产的人源化单克隆抗体(IgG1к),指向RSV F蛋白A抗原位点的表位。帕利珠单抗是人(95%)和鼠(5%)抗体序列的复合物。人重链序列衍生自人IgG1的恒定结构域和V H基因Cor和Cess的可变框架区。人轻链序列来源于Cκ的恒定结构域和具有Jκ-4的VL基因K104的可变框架区。鼠序列衍生自鼠单克隆抗体Mab 1129,其过程涉及将鼠互补决定区移植到人抗体框架中。帕利珠单抗由两条重链和两条轻链组成,分子量约为148,000道尔顿。

Synagis以无菌,不含防腐剂的液体溶液的形式提供,每毫升100 mg,可通过肌肉注射给药。硫柳汞或其他含汞盐未用于Synagis的生产中。溶液的pH值为6.0,应显得透明或微乳白色。

每个100毫克Synagis液体溶液单剂量小瓶均包含100毫克帕利珠单抗,还包含1毫升体积的氯化物(0.5毫克),甘氨酸(0.1毫克)和组氨酸(3.9毫克)。

每个50 mg的Synagis液体单剂量小瓶包含50 mg帕利珠单抗,还包含0.5 mL体积的氯化物(0.2 mg),甘氨酸(0.06 mg)和组氨酸(1.9 mg)。

Synagis-临床药理学

作用机理

帕利珠单抗是具有抗RSV活性的重组人源化单克隆抗体[参见微生物学(12.4) ]

药代动力学

在小于或等于24个月的无先天性心脏病(CHD)的儿童中,帕利珠单抗的平均半衰期为20天,每月肌注15 mg / kg的平均剂量达到±SD 30天,谷中血清药物浓度为37第一次注射后为±21 mcg / mL,第二次注射后为57±41 mcg / mL,第三次注射后为68±51 mcg / mL,第四次注射后为72±50 mcg / mL。在患有冠心病的儿童和非心脏病患者中,第一和第四次Synagis剂量后的谷浓度相似。在第二季接受Synagis的儿童中,第一次和第四次注射后的平均±SD血清浓度分别为61±17 mcg / mL和86±31 mcg / mL。

在139名年龄小于或等于24个月的具有血流动力学显着性冠心病的儿童中,他们接受了Synagis并接受了心肺分流术以进行心脏直视手术,在分流术前平均±SD血清帕利珠单抗浓度为98±52 mcg / mL,并下降至旁路后为41±33 mcg / mL,降低58% [参见剂量和用法(2.1) ] 。这种减少的临床意义尚不清楚。

没有进行专门的研究来评估人口统计学参数对帕利珠单抗全身暴露的影响。但是,在一项临床研究中,未对639名CHD儿童(小于或等于24个月大)接受5次每月15 mg的肌肉注射的临床研究中未观察到性别,年龄,体重或种族对帕利珠单抗血清谷浓度的影响。公斤的Synagis。

在153例小于或等于6个月大的婴儿中有过早产史的交叉试验中,研究了以15毫克/千克的剂量通过肌肉内注射Synagis液体溶液和Synagis冻干制剂的药代动力学和安全性。该试验的结果表明,帕利珠单抗的谷底血清浓度在液体溶液和冻干制剂之间是相当的,冻干制剂是临床研究中使用的制剂。

在1800例患者(1684名儿科患者和116名成年患者)中进行了22项研究,进行了群体药代动力学分析,以表征帕利珠单抗的药代动力学和血清浓度的受试者间差异。用两室线性模型描述了帕利珠单抗的药代动力学,其消除半衰期为24.5天。在不使用CHD的小于或等于24个月大的典型儿科患者(体重4.5千克)中,帕利珠单抗的清除率估计为每天11 mL,肌肉注射后的生物利用度为70%。患者间药物清除率的差异为48.7%(CV%)。协变量分析未发现任何可解释患者间变异性的因素,从而可以预测每个患者的先验血清浓度。

微生物学

作用机理

帕利珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,可提供针对RSV的被动免疫力,其作用是将RSV包膜融合蛋白(RSV F)结合在病毒表面并阻断膜融合过程中的关键步骤。帕利珠单抗还可以防止RSV感染细胞的细胞间融合。

抗病毒活性

在微中和试验中评估了帕利珠单抗的抗病毒活性,在该试验中,在添加人上皮细胞HEp-2之前,将浓度递增的抗体与RSV进行了温育。温育4-5天后,在ELISA测定中测量RSV抗原。中和效价(50%有效浓度[EC 50 ])表示为与未经处理的病毒感染细胞相比,将RSV抗原检测降低50%所需的抗体浓度。帕利珠单抗的中位数EC 50值为0.65 mcg / mL(平均0.75±0.53 mcg / mL; n = 69,范围0.07-2.89 mcg / mL)和0.28 mcg / mL(平均0.35±0.23 mcg / mL; n = 35,相对于临床RSV A和RSV B分离株的范围分别为0.03-0.88 mcg / mL)。测试的大多数临床RSV分离株(n = 96)均来自美国各地的受试者(CA,CO,CT,IL,MA,NC,NY,PA,RI,TN,TX,VA),其余来自日本(n = 1),澳大利亚(n = 5)和以色列(n = 2)。这些分离株编码在全球临床分离株中发现的最常见的RSV F序列多态性。

帕利珠单抗血清浓度大于或等于40 mcg / mL已显示可在棉鼠RSV感染模型中使肺部RSV复制减少100倍。

抵抗性

Palivizumab结合成熟RSV F细胞外结构域上的高度保守区域,称为抗原位点II或位点A,其中包含262至275位氨基酸。所有对Palivizumab表现出抗性的RSV突变体均显示在其内含有氨基酸变化。 F蛋白上的这个区域。

抗原位点A中的F蛋白序列变异:在细胞培养物中,动物模型或人类受试者中选择的导致帕利珠单抗耐药的抗原位点A中的氨基酸取代为N262D,N268I,K272E / M / N / Q / T,和S275F / L。与野生型RSV相比,在F蛋白中表达K272N取代的RSV变异体的敏感性降低了5164±1731倍(即EC 50值增加了几倍),而含有N262D,S275F / L或K272E的变异体/ M / Q / T替代显示对帕利珠单抗的敏感性下降幅度超过25,000倍。 N268I取代赋予了对帕利珠单抗的部分耐药性;然而,该突变体的药敏性倍数变化没有被量化。为调查病毒从帕利珠单抗中逃逸的机制而进行的研究表明,抗体结合与病毒中和之间存在相关性。对帕利珠单抗中和具有抗性的抗原位点A中具有取代的RSV不与帕利珠单抗结合。

在免疫预防失败的126例临床RSV(59例RSV A和67例RSV B)分离物中,有8例中鉴定出至少一种与帕利珠单抗耐药性相关的替代物N262D,K272E / Q或S275F / L -相关突变频率为6.3%。对临床发现的回顾表明,在接受帕利珠单抗免疫预防的儿童发展为RSV下呼吸道疾病的儿童中,抗原性A位点序列变化与RSV疾病严重性之间没有关联。

对从未接受过免疫预防的受试者收集的254个临床RSV分离株(145个RSV A和109个RSV B)进行的分析显示,帕利珠单抗具有2个耐药相关性替代(其中N262D 1个,S275F 1个),导致耐药相关突变频率为0.79% 。

抗原位点A外部的F蛋白序列变异:除了已知赋予帕利珠单抗的抗原位点A之外的序列变异,F蛋白取代T100A,G139S,N165D / V406I;在分离自免疫预防失败的病毒中鉴定出RSV A中的T326A,V450A和RSV B中的T74I,A147V,I206L,S285G,V450I,T455I。在源自254名来自未接受免疫预防的受试者的临床分离株的RSV F序列中未鉴定出这些取代,因此被认为与治疗相关且非多态性。编码S285G取代的重组RSV B表现出帕利珠单抗敏感性(EC 50值= 0.39±0.02 mcg / mL),类似于重组野生型RSV B(EC 50值= 0.17±0.02 mcg / mL)。

评估了RSV的Palivizumab易感性,该RSV编码位于抗原位点A附近的常见F蛋白序列多态性。编码N276S的重组RSV A(EC 50值= 0.72±0.07 mcg / mL)和带有S276N的重组RSV B(EC 50值= 0.42±0.04 mcg / mL)表现出与相应的重组野生型RSV A相当的敏感性( EC 50值= 0.63±0.22 mcg / mL)和RSV B(EC 50值= 0.23±0.07 mcg / mL)。同样,含有多态性变异V278A的RSV B临床分离株对帕利珠单抗(EC 50范围为0.08-0.45 mcg / mL)的中和敏感性至少与野生型RSV B的实验室菌株(EC 50值= 0.54±0.08 mcg / mL)相同。毫升)。没有证明RSV F抗原位点A之外的已知多态或非多态序列变异可导致RSV抵抗帕利珠单抗的中和作用。

帕利珠单抗对RSV诊断分析的干扰

在实验室研究中已观察到帕利珠单抗干扰了基于免疫学的RSV诊断方法。使用靶向RSV F蛋白的单克隆抗体的快速色谱/酶免疫测定(CIA / EIA),免疫荧光测定(IFA)和直接免疫荧光测定(DFA)可能会受到抑制。因此,当临床观察结果与RSV感染一致时,在解释阴性免疫分析结果时应谨慎行事。不受帕利珠单抗抑制的逆转录酶-聚合酶链反应(RT-PCR)分析可能对实验室确诊RSV感染有用[见警告和注意事项(5.3) ]

非临床毒理学

致癌,诱变,生育力受损

尚未进行致癌,诱变和生殖毒性研究。

临床研究

在两项RSV相关住院风险高的儿童中,预防,预防RSV感染的两项随机,双盲,安慰剂对照试验评估了Synagis的安全性和有效性。试验1在单个RSV季节进行,共研究了1502名BPD小于或等于24个月的儿童或早产(小于或等于35周)的婴儿(小于或等于6岁)研究入学时的月龄。试验2连续四个季节在总共1287名小于或等于24个月大的具有血液动力学显着性先天性心脏病的儿童中进行。在这两个试验中,参与者每月通过肌肉内注射接受15 mg / kg的Synagis或同等体积的安慰剂,共5次注射,并随机分组随访150天。在试验1中,所有受试者中有99%完成了研究,所有五次注射中有93%完成了研究。在试验2中,所有受试者中有96%完成了研究,所有五次注射中有92%完成了研究。表1列出了RSV住院的发生率。使用Fisher精确检验表明结果具有统计学意义。

表1:按治疗组分列的RSV住院率

试用版

安慰剂

犹太教堂

组间差异

相对减少


试验1
冲击RSV

ñ

500

1002


住院治疗


53(10.6%)


48(4.8%)


5.8%


55%


试用2
冠心病

ñ

648

639


住院治疗


63(9.7%)


34(5.3%)


4.4%


45%

在试验1中,在BPD患儿(34/266 [12.8%]安慰剂对39/496 [7.9%] Synagis)和无BPD的早产儿(19/234 [8.1%]安慰剂中)都观察到RSV住院减少。对比9/506 [1.8%] Synagis)。在试验2中,观察到紫罗兰色(36/305 [11.8%]安慰剂与15/300 [5.0%] Synagis)和紫children患儿(27/343 [7.9%]安慰剂与19/339 [5.6%] Synagis)减少。 。

临床研究并未表明,接受Synagis预防RSV的住院RSV感染儿童与接受安慰剂的儿童相比,RSV感染的严重程度较低。

供应/存储和处理方式

Synagis以单剂量小瓶形式提供,不含防腐剂,无菌液体溶液,每毫升100 mg,用于肌肉注射。

50毫克小瓶NDC 60574-4114-1

50毫克小瓶的0.5毫升中含有50毫克的Synagis。

100毫克小瓶NDC 60574-4113-1

100毫克小瓶的1毫升中含有100毫克的Synagis。

用于密封Synagis小瓶的橡胶塞不是由天然橡胶胶乳制成。

存储

收到并使用前,Synagis应在其原始容器中存储2°C至8°C(36°F至46°F)。不要冻结。请勿在到期日期之后使用。

病人咨询信息

建议患者的看护者阅读FDA批准的患者标签(患者信息)

过敏反应

告知患者照料者潜在的超敏反应的体征和症状,如果孩子对Synagis发生严重的超敏反应,请建议看护者立即就医[参见禁忌症(4)和警告和注意事项(5.1) ]

行政

告知患者的护理人员,在RSV季节,应由医疗服务提供者每月一次肌内注射一次Synagis,以及遵守整个疗程的重要性[见剂量和用法(2) ]

Synagis的®是MedImmune公司,有限责任公司的注册商标。

由制造:

MedImmune,LLC
盖瑟斯堡,马里兰州20878
美国许可证号1799
1-877-633-4411

发行:05/2017

患者信息

Synagis®(Si-na-jis)

(帕利珠单抗)

注射

什么是Synagis?

Synagis是一种处方药,可用于预防儿童由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重肺部疾病:

早产儿(35周或之前),谁是6月龄以下的RSV季节的开始,
患有慢性肺病(称为支气管肺发育不良(BPD))的人,在最近6个月内需要接受治疗,并且在RSV赛季开始时年龄在24个月以下,
天生患有某些类型的心脏病,并且在RSV季节开始时不超过24个月。

Synagis包含称为抗体的人造抗病蛋白。

尚不知道Synagis在已经患有RSV的儿童中治疗RSV症状是否安全有效。 Synagis用于帮助预防RSV疾病。

尚不清楚Synagis在开始给药时对24个月以上的儿童是否安全有效。

谁不应该接受犹太教堂?

如果您的孩子曾对Synagis产生过严重的过敏反应,则不应接受该治疗。有关Synagis中成分的完整列表,请参见本传单的末尾。严重过敏反应的体征和症状可能包括:

严重的皮疹,荨麻疹或皮肤瘙痒
嘴唇,舌头或面部肿胀
喉咙肿胀,吞咽困难
呼吸困难,快速或不规则
皮肤,嘴唇或指甲下呈蓝色
肌肉无力或松软
无反应

在您的孩子接受Synagis之前,请告诉您的医疗保健提供者孩子的所有医疗状况,包括您的孩子是否:

对Synagis有过反应。
有出血或瘀伤问题。 Synagis通过注射给予。如果您的孩子容易出现流血或瘀伤的问题,则注射可能会引起问题。

告诉您孩子的医疗保健提供者您孩子服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补品。

Synagis如何服用?

您的孩子的医疗保健提供者通常每月在大腿(腿)肌肉中注射Synagis。
您孩子的医疗保健提供者会在何时提供Synagis方面给您详细的说明。
“ RSV季节”是每年最常发生RSV感染的时间,通常是在春季,但在某些地区可能更早开始或持续更长的时间。在此期间,当RSV最活跃时,您的孩子将需要接受Synagis注射。您的医疗保健提供者可以告诉您您所在地区的RSV季节何时开始。
在RSV季节开始之前,您的孩子应先接受Synagis注射,以帮助预防RSV感染。如果季节已经开始,则您的孩子应该尽快接受首次Synagis注射,以在有可能接触该病毒时保护他们。
在RSV季节中,每隔28-30天需要使用Synagis。每次注射Synagis有助于预防严重的RSV疾病,持续约1个月。将您所有孩子的约会安排交给您的医疗保健提供者。
如果您的孩子错过了注射,请与您的医疗保健提供者联系并尽快安排再次注射。
您的孩子在接受Synagis后可能仍会患有严重的RSV疾病。与您的医疗保健提供者讨论要寻找的症状。如果您的孩子感染了RSV,则应继续接受预定的Synagis注射剂,以帮助预防新的RSV感染引起的严重疾病。
如果您的孩子患有某些类型的心脏病并需要进行矫正手术,则您的医疗服务提供者可能需要在手术后不久给孩子额外的Synagis注射剂。

Synagis可能有哪些副作用?

突触可能引起严重的副作用,包括:

严重的过敏反应。注射Synagis后可能发生严重的过敏反应,并且可能危及生命或导致死亡。如果您的孩子有严重过敏反应的任何体征或症状,请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。请参阅“谁不应该接收犹太教堂?”欲获得更多信息。

Synagis最常见的副作用包括发烧和皮疹。

这些并非Synagis的所有可能的副作用。

打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

您也可以致电1-877-633-4411向MedImmune报告副作用。

有关安全有效使用Synagis的一般信息。

除患者信息单张中列出的药物外,有时还会开出其他药物。

您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取有关Synagis的信息,这些信息是为卫生专业人员编写的。

Synagis中的成分是什么?

有效成分:帕利珠单抗

非活性成分:氯化物,甘氨酸和组氨酸

制造商:MedImmune,LLC,盖瑟斯堡,MD 20878

Synagis®是MedImmune,LLC的注册商标。

有关更多信息,请访问www.Synagis.com或致电1-877-633-4411。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准修订日期:2017年5月

包装/标签显示板– 50 mg / mL

NDC 60574-4114-1
Synagis的®商店在2至8℃(36至46°F)
PALIVIZUMAB单剂量小瓶。
50 mg / 0.5 mL丢弃未使用的部分。
仅用于肌内注射

包装/标签显示板– 100 mg / mL

NDC 60574-4113-1
Synagis的®商店在2至8℃(36至46°F)
PALIVIZUMAB单剂量小瓶。
100 mg / mL丢弃未使用的部分。
仅用于肌内注射

犹太教堂
帕利珠单抗注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:60574-4113
行政途径知识产权DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
帕利维萨(PALIVIZUMAB)帕利珠单抗1毫升中100毫克
非活性成分
成分名称强度
氯离子1毫升0.5毫克
甘氨酸1毫升中的0.1毫克
组氨酸3.9毫克/ 1毫升
打包
项目代码包装说明
1个NDC:60574-4113-1 1 mL样品瓶中的1 mL单剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
BLA BLA103770 1998年6月19日
犹太教堂
帕利珠单抗注射液
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:60574-4114
行政途径知识产权DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
帕利维萨(PALIVIZUMAB)帕利珠单抗50毫克/0.5毫升
非活性成分
成分名称强度
氯离子0.5毫升中0.2毫克
甘氨酸0.06毫克/0.5毫升
组氨酸1.9毫克/0.5毫升
打包
项目代码包装说明
1个NDC:60574-4114-1 0.5 mL in 1 VIAL,单剂量
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
BLA BLA103770 1999/12/9
贴标机-MedImmune,LLC(489176682)
注册人-MedImmune,LLC(190639906)
MedImmune,LLC