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病毒唑
病毒唑
警告
- Virazole（利巴韦林吸入溶液）使肺功能突然恶化。与医生交谈。
- 按照医生的指示检查孩子的肺功能。与医生交谈。
- 这种药物已引起动物睾丸肿瘤。
- 该药物已被证明可引起动物先天性缺陷。与医生交谈。
- 该药物未经批准可用于成人。
病毒唑的用途：
- 它用于治疗肺（呼吸）合胞病毒。
在服用维拉唑之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您的孩子对Virazole（利巴韦林吸入溶液）过敏；病毒唑的任何部分（利巴韦林吸入溶液）；或任何其他药物，食物或物质。告诉医生过敏情况以及孩子的症状。
如果您的孩子怀孕了：
- 如果您的孩子怀孕了，不要给他唑（利巴韦林吸入溶液）。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉医生和药剂师您孩子的所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保您的孩子服用Virazole（利巴韦林吸入溶液）及其所有药物和健康问题时是安全的。未经医生检查，请勿开始，停止或更改孩子服用的任何药物剂量。
服用Virazole时我需要了解或做什么？
- 告诉您的孩子的所有医疗保健提供者您的孩子正在服用Virazole（利巴韦林吸入溶液）。这包括您孩子的医生，护士，药剂师和牙医。
如果您的孩子有性活跃或可能有性活跃：
- 如果您的孩子在服用Virazole（利巴韦林吸入溶液）时怀孕，请立即致电医生。
如果您的孩子正在母乳喂养婴儿：
- 告诉医生您的孩子是否正在母乳喂养婴儿。您将需要谈论对婴儿的任何风险。
如何最好地服用这种药物（Virazole）？
按照孩子的医生的指示服用Virazole（利巴韦林吸入溶液）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 您的孩子将从他/她的嘴中吸入Virazole（利巴韦林吸入溶液）。
- 这种药物将由医生给您的孩子服用。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您孩子的医生，以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您的孩子有以下任何迹象或症状可能与非常严重的副作用有关，请立即告诉您的孩子的医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 出现肺部或呼吸问题的迹象，例如呼吸急促或其他呼吸困难，咳嗽或发烧。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 心跳快或慢。
- 心跳不正常。
- 感觉很累或虚弱。
病毒唑还有哪些其他副作用？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果您的孩子有任何困扰您的孩子或不消失的副作用，请致电您的孩子的医生或获得医疗帮助。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电孩子的医生。致电您孩子的医生以获取有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何储存和/或丢弃Virazole？
- 如果您需要在家中储存Virazole（利巴韦林吸入溶液），请与您孩子的医生，护士或药剂师讨论如何储存。
消费者信息使用
- 如果您的孩子的症状或健康问题没有改善或恶化，请致电孩子的医生。
- 不要与他人共享您孩子的毒品，也不要将任何人的毒品交给您的孩子。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。如果您对Virazole（利巴韦林吸入溶液）有任何疑问，请与您孩子的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Virazole（利巴韦林吸入溶液）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关利巴韦林的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名Virazole。
对于消费者
适用于利巴韦林：口服胶囊，口服片剂
其他剂型：
- 溶液吸入粉
警告
口服途径（片剂；胶囊剂；溶液剂）
利巴韦林单药治疗对慢性丙型肝炎病毒感染无效。主要毒性是溶血性贫血，它可能导致心脏病恶化以及致命和非致命性心肌梗塞。避免在患有严重或不稳定心脏疾病的患者中使用。在接触利巴韦林的所有动物物种中均已显示出显着的致畸和杀胚胎作用。利巴韦林在孕妇和孕妇的男性伴侣中禁用。使用2种可靠的避孕方式，在治疗期间以及正在接受病毒唑的男性患者的女性伴侣中，应在治疗期间和治疗结束后6个月内避免怀孕。
需要立即就医的副作用
利巴韦林（病毒唑中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用利巴韦林时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 焦虑
- 黑色，柏油样凳子
- 身体疼痛或疼痛
- 胸痛
- 拥塞
- 咳嗽或声音嘶哑
- 哭了
- 去个人化
- 腹泻
- 呼吸困难或劳累
- 灰心
- 口干
- 喉咙干燥
- 烦躁不安
- 欣快感
- 感到悲伤或空虚
- 感觉异常寒冷
- 发烧或发冷
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 换气过度
- 心律不齐
- 易怒
- 关节痛
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 下背部或侧面疼痛
- 精神抑郁
- 肌肉酸痛
- 恶心
- 紧张
- 排尿困难或困难
- 皮肤苍白
- 偏执狂
- 注意力不集中
- 情绪上反应迅速或反应过度
- 快速变化的心情
- 躁动
- 右上腹或胃痛
- 流鼻涕
- 发抖
- 发抖
- 气促
- 失眠
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 出汗
- 脖子上的腺体肿胀
- 胸闷
- 注意力不集中
- 睡觉有麻烦
- 吞咽麻烦
- 劳累呼吸困难
- 无法入睡
- 异常出血或瘀伤
- 异常疲倦或虚弱
- 声音变化
- 呕吐
- 喘息
不常见
- 牙龈出血
- 尿液或大便中有血
- 便秘
- 情绪低落
- 皮肤和头发干燥
- 感觉冷
- 脱发
- 沙哑的声音
- 肌肉抽筋和僵硬
- 查明皮肤上的红色斑点
- 右上腹或胃饱满
- 心律减慢
- 体重增加
发病率未知
- 皮肤起泡，剥落或脱皮
不需要立即就医的副作用
利巴韦林可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 胃酸或酸
- 健忘
- ching
- 模糊的视野
- 骨痛
- 味道变化或味道差，异常或不愉快（后）
- 破裂，鳞屑状的皮肤
- 皮肤结s，发炎，瘙痒或变红
- 移动困难
- 头晕或头晕
- 自我或周围环境不断运动的感觉
- 脱发或头发稀疏
- 胃灼热
- 消化不良
- 力量不足或丧失
- 月经变化
- 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
- 皮疹
- 旋转感
- 打喷嚏
- 胃部不适，不适或疼痛
- 鼻塞
- 肿胀
- 关节肿胀
- 减肥
不常见
- 背疼
- 眼睛灼热，干燥或发痒
- 排出，过度撕裂
- 温暖的感觉
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 发红，疼痛，眼睛，眼睑或眼睑内层肿胀
- 皮疹，结,、鳞屑和渗出
发病率未知
- 听力改变
- 听力下降
对于医疗保健专业人员
适用于利巴韦林：复方粉，复方吸入粉，口服胶囊，口服溶液，口服片剂
一般
利巴韦林（Virazole中含有的活性成分）片剂与聚乙二醇干扰素α-2a组合引起或加重的最常见的严重或危及生命的副作用包括抑郁症，自杀，药物滥用/过量用药的复发以及细菌感染。 1％的患者和2％的慢性丙型肝炎（CHC）-HIV合并感染患者的肝功能不全。在单独或与利巴韦林片联合使用聚乙二醇干扰素α-2a的CHC单感染（3％）和CHC-HIV合并感染（5％）的患者中，最常见的严重副作用是细菌感染（例如败血症，骨髓炎，心内膜炎，肾盂肾炎，肺炎） ）。据报道，接受利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗的CHC-HIV合并感染患者的常见副作用包括中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，体重减轻和情绪改变。
接受利巴韦林胶囊/口服溶液联合聚乙二醇干扰素α-2b或α-2b干扰素治疗的患者中，最常见的副作用是注射部位发炎/反应，疲劳/乏力，头痛，严峻，发烧，恶心，肌痛和焦虑/情绪不稳定/烦躁。与聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林胶囊/口服液联合使用时，最常见的严重副作用是在不到1％的患者中出现抑郁和自杀意念。接受聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林胶囊/口服溶液治疗的患者中，最常见的致命副作用是在不到1％的患者中出现心脏骤停，自杀意念和自杀未遂。 [参考]
呼吸道
机械通气的患者可能会导致呼吸恶化。
在先前健康的婴儿的病例报告中描述了严重的缺氧，该婴儿在接受利巴韦林（Virazole的活性成分）后1分钟内经皮氧气急剧下降，在停止治疗后氧气水平迅速恢复正常。然而，婴儿后来死亡，验尸后发现肺动脉高压和动脉导管未闭。没有确定的因果关系，作者也没有明确排除设备故障。
在暴露的医护人员中报告的大多数体征和症状在停止密切接触雾化的利巴韦林后的数分钟至数小时内即可解决。 [参考]
口服利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的呼吸道不良反应包括呼吸困难（最高26％），咳嗽（最高23％）和劳力性呼吸困难（最高7） ％）。利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用时，已报告咽炎（高达13％），鼻炎（高达8％）和鼻窦炎（高达12％）。口服利巴韦林与α-干扰素联合使用时，已报告了肺部症状（包括呼吸困难，肺浸润，肺炎，肺动脉高压，肺炎和致命性肺炎），结节病和结节病加重。利巴韦林胶囊/口服溶液与干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b联合上市后的上市期间曾有肺动脉高压的报道。气雾剂利巴韦林已报道慢性阻塞性肺疾病或哮喘患者的肺功能显着下降，健康志愿者的轻微肺功能异常。哮喘患者还报告了气雾化病毒唑病毒引起的呼吸困难和胸痛。雾化利巴韦林已报道呼吸道状况恶化，支气管痉挛，通气不足，发osis，呼吸困难，支气管收缩，细菌性肺炎，咳嗽，气胸，肺水肿，呼吸暂停，肺不张，缺氧和呼吸机依赖性。接触过气雾化病毒唑病毒的医护人员据报有鼻炎和咽炎，以及多例支气管痉挛和/或胸痛（通常发生在潜在的反应性气道疾病患者中）。 [参考]
过敏症
过敏反应的副作用包括接受阿尔法干扰素和病毒唑（病毒唑中的活性成分）治疗的患者的荨麻疹，血管性水肿，支气管狭窄和过敏反应等严重的皮肤反应（包括膀胱小疱疹，史蒂文斯-约翰逊综合征，多形性红斑和剥脱性皮炎） peginterferon alfa-2a单独治疗或与利巴韦林片剂联合治疗的患者中有皮炎/红皮病的报道。据报道，在接受peginterferon alfa-2a治疗的患者的上市后经验中，皮肤反应严重。 [参考]
皮肤科
皮肤病副作用包括长期接触药物引起的皮疹和皮肤刺激。脱发（最高36％），瘙痒（最高29％），皮炎（最高16％），皮肤干燥（最高24％），出汗增加（最高11％），皮疹（最高34％），口服利巴韦林（病毒唑中的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用可引起湿疹和湿疹（最高5％）。利巴韦林治疗开始2周后，有55岁的男性报告了格罗弗氏病。据报道，利巴韦林治疗开始后4个月发生了光过敏性皮肤反应，并在再次暴露于利巴韦林后约24小时复发。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用所引起的皮肤疾病包括苔藓样皮疹和斑丘疹。据报道，接受气雾化利巴韦林治疗的患者和医护人员都患有皮疹。在利巴韦林片剂与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用的上市后经验中，已有史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死溶解的报道。 [参考]
在55岁的慢性活动性丙型肝炎患者中，在接受药物挑战后证实了继用病毒唑的格罗弗氏病（基底膜上暂时性棘皮溶解性皮炎）。
雾化的利巴韦林引起的皮疹通常在患者停止治疗后数小时内以及在医护人员停止密切接触后数分钟至数小时内消失。 [参考]
心血管的
有潜在的先天性心脏病的患者中已发现有重婚，心动过缓和心动过速。 [参考]
单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，不到1％的患者出现了心血管副作用，包括心绞痛，心律不齐和肺栓塞。据报道，由于利巴韦林胶囊/口服溶液引起贫血，致命和非致命性心肌梗塞。雾化利巴韦林已报道有心脏骤停，低血压，心动过缓，重婚，心动过速，高血压（通常血压略有升高）和洋地黄毒性。 [参考]
血液学
口服利巴韦林（Virazole中含有的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的血液学不良反应包括贫血（高达35％），淋巴细胞减少（高达14％） ，中性粒细胞减少症（最多40％），血小板减少症（最多8％）和白细胞减少症（最多10％）。溶血性贫血是利巴韦林最显着的毒性。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，再生障碍性贫血和血栓性血小板减少性紫癜的报道不到1％。据报道，在聚乙二醇干扰素联合口服利巴韦林和硫唑嘌呤后，全血细胞减少症（红细胞，中性粒细胞和血小板的明显减少）和骨髓抑制作用得到了报道。利巴韦林胶囊/口服溶液联合干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b上市后的经验表明，再生障碍性贫血。口服利巴韦林与peginterferon alfa-2a，peginterferon alfa-2b或interferon alfa-2b联用的上市后经验报告了纯红细胞发育不全。在上市后的经验中已经报告了与雾化利巴韦林相关的贫血（未指明类型），网织红细胞增多症和溶血性贫血的案例，这些案例可通过停药来逆转。 [参考]
溶血性贫血是利巴韦林治疗的主要毒性。血红蛋白水平通常在口服治疗的前1至2周内下降。已有10％的患者报告了与贫血相关的心脏和肺部不良反应。
据报道，接受利巴韦林片剂与聚乙二醇干扰素α-2a联用的患者中，有13％的患者血红蛋白低于10 g / dL。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a或干扰素α-2b联合治疗期间的其他实验室异常包括嗜中性粒细胞减少（1000至少于1500个细胞/ mm3：高达38％； 500至少于1000个细胞/ mm3：高达49％；少于500个细胞/ mm3：最高5％），血小板（50,000至少于75,000个细胞/ mm3：最高11％； 20,000至少于50,000个细胞/ mm3：最高5％）和血红蛋白（ 8.5至9.9 g / dL：11％；低于8.5 g / dL：最高2％）。
利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合治疗期间实验室值的变化包括血红蛋白减少（9.5至10.9 g / dL：最高32％； 8至9.4 g / dL：最高5％; 6.5至7.9 g / dL：最高0.2％），白细胞[2至2.9 x 10（9）/ L：最高46％; 1.5至1.9 x 10（9）/ L：最高24％; 1至1.4 x 10（9）/ L：最高5％]，中性粒细胞[1至1.49 x 10（9）/ L：最高42％； 0.75至0.99 x 10（9）/ L：最高25％; 0.5至0.74 x 10（9）/ L：最高18％;小于0.5 x 10（9）/ L：最高11％]，血小板[70至99 x 10（9）/ L：最高15％； 50至69 x 10（9）/ L：最高3％; 30至49 x 10（9）/ L：最高0.2％;小于30 x 10（9）/ L：最高1％]。 [参考]
眼科
雾化的利巴韦林（病毒唑中的活性成分）引起的结膜炎通常在患者停止治疗后数小时内即可消退。在暴露的医护人员中报告的大多数体征和症状在停止密切接触雾化的利巴韦林后的数分钟至数小时内即可解决。
护理人员离开医院后，眼睛和结膜刺激性自动消失。在六例中的五例中，看护者戴着隐形眼镜。工作人员在照顾接受雾化病毒唑病毒的患者时停止佩戴隐形眼镜后，未发生任何反应。 [参考]
与口服利巴韦林联合聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或α-2b干扰素有关的眼部不良反应包括视力模糊（最多6％）。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，不到1％的患者报告了角膜溃疡。利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用已报道结膜炎（高达5％）。上市后口服利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a，干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b联合使用时，浆膜性视网膜脱离已有报道。据报道，接受气雾化利巴韦林治疗的患者和医护人员都患有眼刺激和结膜炎。据报道，接触雾化病毒唑病毒的医护人员流泪。长期紧密接触雾化的利巴韦林对隐形眼镜的伤害也有报道。 [参考]
胃肠道
在暴露的医护人员中报告的大多数体征和症状在停止密切接触雾化的病毒唑病毒（病毒唑中的活性成分）后的几分钟到几小时内就解决了[参考]
口服利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合引起的胃肠道不良反应包括恶心（最高47％），恶心和呕吐（最高29％），腹泻（最高22） ％），呕吐（最高14％），腹痛（最高13％），口干（最高12％），消化不良（最高16％）和便秘（5％）。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，不到1％的患者出现消化性溃疡，胃肠道出血，胰腺炎和结肠炎。据报道，暴露于雾化病毒唑的医护人员中有恶心。 [参考]
肌肉骨骼
口服利巴韦林（Virazole中的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的肌肉骨骼副作用包括肌痛（高达64％），关节痛（高达34％） ，肌肉骨骼疼痛（最高28％）和背部疼痛（5％）。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，只有不到1％的患者患有肌炎。利巴韦林胶囊/口服溶液联合聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b报道了至少6例轻度至中度痛风。 [参考]
神经系统
在暴露的医护人员中报告的大多数体征和症状在停止密切接触雾化的病毒唑病毒（病毒唑中的活性成分）后的几分钟到几小时内就解决了[参考]
口服利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的神经系统副作用包括头痛（最高66％），头晕（不包括眩晕； 26％）和记忆力减退（最高到6％）。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，不到1％的患者出现周围神经病变，昏迷和脑出血。利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用时，有味道变态（高达9％）的报道。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联用的上市后经验报告了听力障碍和听力损失。利巴韦林胶囊/口服溶液与干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b联合上市后的上市期间经历了眩晕和听力障碍的报道。据报道，暴露于雾化利巴韦林的医护人员头痛和头晕。实验静脉注射利巴韦林有癫痫发作的报道。 [参考]
新陈代谢
口服利巴韦林（Virazole中含有的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的代谢性副作用包括厌食症（最多32％）和体重减轻（最多29％） ）。单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，只有不到1％的患者被报道患有糖尿病。虚假的低血红蛋白A1c水平已被报道。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联用的上市后经验中曾有失水的报道。利巴韦林胶囊/口服溶液联合干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2b上市后的经验中有糖尿病报道。 [参考]
血红蛋白A1c水平错误地低可能是由于利巴韦林诱导的溶血作用减少了循环糖基化血红蛋白分子的数量。 [参考]
精神科
口服利巴韦林（Virazole中的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的精神病副作用包括烦躁/焦虑/神经紧张/情绪低落（最高47％），失眠（最高41％），抑郁（最高36％），注意力不集中（最高21％），情绪改变（最高9％）和躁动（最高8％）。仅使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林片治疗的患者中，有不到1％的人自杀，自杀意念，精神病，攻击性，焦虑，药物滥用/过量，精神病和幻觉。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联用对男性患者的性欲减退和影响性满足的潜力已有报道。 [参考]
内分泌
口服利巴韦林（Virazole中含有的活性成分）与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用所引起的内分泌副作用包括甲状腺功能减退（最多5％）。 [参考]
其他
利巴韦林（Virazole中包含的活性成分）片剂与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用常引起的其他副作用包括流感样症状（如疲劳，发热，肌痛，头痛和僵硬）。疲劳/乏力（最高70％），发热（最高55％），严酷（最高48％），畏寒（最高39％），类流感样疾病（最高18％），未明确的疼痛（最高口服利巴韦林联合聚乙二醇干扰素联合治疗可导致13％），右上腹疼痛（最高12％），疼痛（最高10％），胸痛（最高9％）和不适（最高6％）。 α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b。利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用时，已报道高尿酸血症（与溶血有关；高达38％）和潮红（高达4％）。实验静脉注射利巴韦林可导致乏力。 [参考]
肝的
单独使用聚乙二醇干扰素α-2a或联合利巴韦林（病毒唑中的活性成分）片治疗的患者中，肝副作用包括肝功能障碍，脂肪肝和胆管炎的患者不到1％。据报道，接受peginterferon alfa-2a联合利巴韦林片剂的CHC-HIV合并感染患者中有2％发生肝功能不全。利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合使用时，已报告高胆红素血症（与溶血有关；高达14％），肝肿大（4％）和ALT升高。 [参考]
利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联合治疗期间实验室值的变化包括总胆红素增加（1.5至3 mg / dL：最高32％； 3.1至6 mg / dL：最高至3％； 6.1至12 mg / dL：最高0.4％）和ALT（2倍基线：最高0.6％； 2.1到5倍基线：最高3％）。 [参考]
免疫学的
与聚乙二醇干扰素α-2a单独或与利巴韦林（病毒唑中包含的活性成分）组合使用的免疫学不良反应包括3％的CHC和5％的CHC中的细菌感染（例如败血症，骨髓炎，心内膜炎，肾盂肾炎，肺炎）。在不到1％的患者中，CHC-HIV患者和自身免疫现象（例如甲亢，甲状腺功能减退，结节病，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎）。口服利巴韦林与聚乙二醇干扰素α-2a，聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素联合使用已引起耐药机制疾病（总体：高达12％），包括病毒感染（12％）和真菌感染（高达6％）。阿尔法2b。利巴韦林片与聚乙二醇干扰素α-2a联用的上市后经验期间，有肝脏和肾脏移植物排斥的报道。 [参考]
泌尿生殖
利巴韦林（Virazole中含有的活性成分）片剂与聚乙二醇干扰素α-2a联合使用所引起的泌尿生殖系统副作用包括男性患者的性功能障碍。已经报道了利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b联用引起的月经失调。 [参考]
本地
局部副作用包括口服利巴韦林（病毒唑中的活性成分）与干扰素α-2b，聚乙二醇干扰素α-2b或聚乙二醇干扰素α-2a联合治疗的患者的注射部位反应（高达58％）。已经报道了利巴韦林胶囊/口服溶液与聚乙二醇干扰素α-2b或干扰素α-2b组合注射部位发炎（高达25％）。与利巴韦林片剂联合聚乙二醇干扰素α-2a相关的皮肤疾病包括聚乙二醇干扰素α-2a注射部位的皮肤坏死。已经报道了聚乙二醇干扰素α-2a注射部位周围/上方的色素沉着。 [参考]
参考文献
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
处方信息
仅在需要机械呼吸机辅助的患者中使用气雾化病毒唑时，应由医师和支持人员熟悉，并且要使用特定的呼吸机以及这种药物的管理方式。必须采取严格的措施以尽量减少药物沉淀的累积，这会导致机械呼吸机功能障碍和相关的肺压升高（请参阅警告）。
婴儿中开始气雾化病毒唑的使用已引起呼吸功能的突然恶化。在治疗过程中应正确监控呼吸功能。病毒唑雾化吸入治疗IF萌生似乎PRODUCE呼吸功能突然恶化，应停止治疗和再提起务必谨慎，持续监测和审议同时给予支气管扩张剂（见警告）。
不建议将Virazole用于成人。医生和患者应该意识到，利巴韦林具有被证明产生睾丸病变在啮齿动物和致畸性在所有动物种类实施了足够的研究已进行（啮齿类和兔）（见禁忌）。
病毒唑说明
病毒唑®（利巴韦林吸入溶液，USP）是一个品牌名称为利巴韦林，一个合成的核苷具有抗病毒活性。用于吸入溶液的Virazole是一种无菌的冻干粉末，可重新配制用于气雾剂给药。每100毫升玻璃小瓶中含6克利巴韦林，当用无菌注射用水，USP或吸入无菌水（不添加防腐剂）重新配制至建议的300毫升体积时，每毫升将含20毫克利巴韦林，pH约为5.5。气雾化将要在小颗粒气溶胶发生器（SPAG®-2）喷雾器仅进行。
利巴韦林是1-β-D-呋喃呋喃糖基-1H-1,2,4-三唑-3-羧酰胺，具有以下结构式：
利巴韦林是一种稳定的白色结晶化合物，在25°C下在水中的最大溶解度为142 mg / mL，在乙醇中的溶解度很小。经验式为C 8 H 12 N 4 O 5 ，分子量为244.21。
Virazole-临床药理学
作用机理
在细胞培养物中，利巴韦林对呼吸道合胞病毒（RSV）的抑制活性是选择性的。作用机理未知。鸟嘌呤或黄嘌呤逆转了体外抗病毒活性，表明利巴韦林可以充当这些细胞代谢产物的类似物。
微生物学
利巴韦林已在体外1和实验感染的棉鼠中证明了对RSV的抗病毒活性。 2通过减少组织培养物中的斑块，评估了几种RSV临床分离株对利巴韦林的敏感性。菌斑减少了16 mcg / mL，降低了85-98％；但是，结果可能会因测试系统而异。尚未在体外或临床试验中评估耐药性的发展。
除上述以外，利巴韦林还显示出对甲型和乙型流感病毒和单纯疱疹病毒具有体外活性，但这些数据的临床意义尚不清楚。
免疫学作用
与安慰剂治疗的婴儿相比，雾化Virazole治疗的婴儿对RSV的中和抗体应答降低。 3一项研究还显示，雾化Virazole治疗的患者支气管分泌物中的RSV特异性IgE抗体降低。在大鼠中，利巴韦林给药导致胸腺，脾脏和淋巴结的淋巴样萎缩。豚鼠和雪貂的体液免疫力降低。在动物研究中，细胞免疫也被轻度抑制。这些观察的临床意义尚不清楚。
药代动力学
人体材料中Virazole的测定是通过放射免疫测定法进行的，该方法可检测利巴韦林和至少一种代谢产物。
当通过气雾剂给药时，病毒唑的病毒唑病毒唑被全身吸收。四名吸入病毒唑儿科患者气雾剂通过面罩进行2.5小时，每天给药3天有血浆浓度范围从0.44至1.55μM，而μM的血浆半衰期被报道9.5小时的0.76的平均浓度。三名儿科患者吸入雾化病毒唑通过面罩或雾帐篷每天20小时5天有血浆浓度范围从1.5至14.3μM，而为6.8μM的平均浓度施用
雾化的Virazole的生物利用度未知，可能取决于气雾剂的输送方式。气雾剂处理后，病毒唑的峰值血浆浓度比减少组织培养中RSV斑块形成的浓度低85％至98％。气雾剂处理后，呼吸道分泌物中可能含有病毒唑，其浓度比减少斑块形成所需的浓度高许多倍。但是，RSV是一种细胞内病毒，尚不清楚药物的血浆浓度或呼吸分泌浓度是否能更好地反映呼吸道中的细胞内浓度。
在人，大鼠和恒河猴中，已经注意到了利巴韦林和/或代谢产物在红细胞中的积累，在人的红细胞中稳定约4天，然后逐渐下降，表观半衰期为40天（一半-红细胞的寿命）。吸入疗法后利巴韦林的积累程度尚不明确。
动物毒理学
口服利巴韦林或以气雾剂形式给药时，以30、36和120 mg / kg或更大剂量给药4周或更长时间，会在小鼠，大鼠和猴子中引起心脏损害（估计的人等效剂量为4.8、12.3） 5公斤的儿童为111.4毫克/公斤，60公斤的成年人为2.5、5.1和40毫克/公斤（根据身体表面积的调整）。雾化的利巴韦林以60 mg / kg的剂量施用于发育中的雪貂，持续10或30天，导致肺部发生炎性变化，甚至可能发生气肿。以131 mg / kg的剂量暴露30天后，肺中出现了增殖性变化。这些发现对人类管理的意义尚不清楚。
病毒唑的适应症和用法
病毒唑®（利巴韦林吸入溶液，USP）的适应症为住院的婴幼儿严重下呼吸道感染，由于RSV的治疗。在严重的下呼吸道感染过程中尽早进行治疗可能是达到疗效的必要条件。
Virazole仅可治疗严重的RSV下呼吸道感染。绝大多数患有RSV感染的婴幼儿患有轻度，自限性疾病，不需要住院或抗病毒治疗。与轻度下呼吸道受累的许多儿童相比，全疗程Virazole气雾剂（3至7天）所需的住院时间更短，因此不应使用该药物治疗。因此，决定使用Virazole的治疗应基于RSV感染的严重程度。诸如早产，免疫抑制或心肺疾病等潜在疾病的存在可能会增加RSV感染的临床表现和并发症的严重性。
在需要机械呼吸机协助的患者中，仅由熟悉此给药方式和所用特定呼吸机的医师和支持人员进行雾化维拉唑的使用（请参阅“警告和剂量及管理” ）。
诊断
RSV感染应通过快速诊断方法进行记录，例如在治疗的前24小时或之前，通过免疫荧光法3,4或ELISA 5在呼吸道分泌物中证明病毒抗原。在等待快速诊断测试结果时可以开始治疗。但是，如果没有RSV感染的证明，则不应继续治疗。非培养抗原检测技术可能会产生假阳性或假阴性结果。对临床情况，一年中的时间和其他参数的评估可能需要对实验室诊断进行重新评估。
研究内容
非机械通气婴儿：在两项接受RSV下呼吸道感染住院的婴儿的安慰剂对照试验中，雾化Virazole治疗具有治疗效果，这是根据治疗第3天疾病临床症状严重程度的降低来判断的。3,4在临床疾病的前三天内开始治疗是最有效的。在这些原始研究之一中，Virazole还显着降低了呼吸道分泌物中的病毒滴度。 4自从对Virazole进行雾化治疗RSV感染的最初试验以来进行的其他对照研究支持了这些数据。
机械通气的婴儿：对28例需要机械通气治疗因RSV感染引起的呼吸衰竭的婴儿，以推荐剂量进行了随机，双盲，安慰剂对照的雾化Virazole评估。 6平均年龄为1.4个月（标准差为1.7个月）。 7名患者患有基础疾病，很容易受到严重感染，而21例以前是正常的。气雾化Virazole治疗显着减少了所需的机械通气时间（4.9天与9.9天，p = 0.01）和所需补充氧气的时间（8.7天与13.5天，p = 0.01）。在这项研究中采用了密集的患者管理和监测技术。这些措施包括每1至2小时吸气管一次；每小时记录近端气道压力，通气率和F l O 2 ；每2至6小时进行一次动脉血气监测。为了降低Virazole沉淀和呼吸机故障的风险，使用了加热的电线管，在呼吸机的呼气支路中串联连接的两个细菌过滤器（每隔4小时更换一次过滤器）以及用于监测呼吸机内部压力的水柱泄压阀在呼吸机回路连接到SPAG®-2。
使用这些技术，在研究过程中未遇到使用Virazole的技术难题。不良事件包括细菌性肺炎1例，葡萄球菌菌血症1例和拔管后喘鸣2例。没有人认为与Virazole给药有关。
禁忌症
对药物或药物成分过敏的人，以及在接触药物期间可能怀孕或可能怀孕的妇女均禁用维拉唑。在进行了充分研究的所有动物物种（啮齿动物和兔子）中，利巴韦林已显示出显着的致畸和/或杀菌作用。因此，尽管尚未进行临床研究，但应假定Virazole可能对人类造成胎儿伤害。系统性给药的研究表明，利巴韦林集中在红细胞中，并在红血球的生命中持续存在。
警告事项
婴儿中开始气雾化病毒唑的使用已引起呼吸功能的突然恶化。治疗期间应仔细监测呼吸功能。如果开始雾化Virazole治疗似乎导致呼吸功能突然恶化，则应停止治疗并重新开始治疗，但应格外小心，持续监测并考虑同时使用支气管扩张药。
与机械呼吸机一起使用
在需要机械呼吸机辅助的患者中使用气雾化病毒唑仅应由具有这种管理方式并使用特定呼吸机的医师和支持人员熟悉。必须严格注意已显示出可最大程度减少药物沉淀物积聚的程序，这可能会导致机械呼吸机功能障碍和相关的肺压升高。这些程序包括在呼吸机回路的呼气肢体中串联使用细菌过滤器，并频繁更换（每4小时一次）；使用水柱压力释放阀指示呼吸机压力升高；经常监测这些装置，并验证利巴韦林晶体没有积聚在呼吸机回路中，并经常吸气和监测患者（请参阅研究说明）。
那些与机械呼吸机结合使用雾化Virazole的人员应完全熟悉SPAG-2使用说明中概述的这些程序的详细说明。
预防措施
一般
因RSV严重下呼吸道感染的患者需要进行最佳监测，并注意呼吸和体液状态（请参阅SPAG-2使用说明）。
药物相互作用
尚未进行Virazole与通常用于治疗RSV感染婴儿的其他药物（例如地高辛，支气管扩张剂，其他抗病毒药，抗生素或抗代谢物）之间的相互作用的临床研究。尚未评估Virazole对实验室测试的干扰。
致癌和诱变
利巴韦林分别增加浓度为0.015和0.03-5.0 mg / mL的小鼠Balb / c 3T3（成纤维细胞）和L5178Y（淋巴瘤）细胞的细胞转化和突变的发生率（无代谢激活）。在体外，在L5178Y细胞中，加入代谢激活部分后，在3.75-10.0 mg / mL之间的浓度下观察到突变率的适度提高（3-4x）。在小鼠微核试验中，利巴韦林在静脉内剂量为20-200 mg / kg（根据60公斤成年人的体表面积调整估计相当于1.67-16.7毫克/公斤的人剂量）时具有致死性。利巴韦林在大鼠进行5天腹膜内剂量在50-200 mg / kg之间时，在占主导地位的致死试验中没有致突变性（根据人体表面积调整，估计相当于人体的7.14-28.6 mg / kg；参见药代动力学）。
利巴韦林的体内致癌性研究不完整。然而，一项以利巴韦林在大鼠中进行长期喂养研究的结果表明，剂量为16-100 mg / kg /天（根据成年人的体表面积调整，估计人当量为2.3-14.3 mg / kg /天）利巴韦林可诱发乳腺，胰腺，垂体和肾上腺良性肿瘤。在小鼠和大鼠（18-24个月；剂量分别为20-75和10-40 mg / kg /天）的两项口服管管致癌性研究的初步结果[估计的人当量为1.67-6.25和1.43-5.71 mg / kg /天，分别基于成人的体表面积调整]]关于病毒唑的致癌潜力尚无定论（参见药代动力学）。但是，这些研究表明，慢性利巴韦林暴露与血管病变（小鼠微观出血）和视网膜变性（大鼠）的发生率增加之间存在关联。
生育能力受损
利巴韦林治疗的动物（雄性或雌性）的生育能力尚未得到充分研究。但是，在小鼠中，以35-150 mg / kg /天的剂量（根据成人的体表面积调整，估计人当量为2.92-12.5 mg / kg /天）给予利巴韦林导致明显的生精小管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月，精子产生部分恢复明显。在其他一些毒理学研究中，利巴韦林已显示成年大鼠口服剂量低至16 mg / kg /天（人体当量为2.29 mg / kg /天，相当于人体的2.29 mg / kg /天）会引起睾丸损伤（肾小管萎缩）区域调整；请参阅《药代动力学》 ）。未测试较低剂量。尚未研究处理过的雄性动物的生殖能力。
在进行了充分研究的所有动物物种中，利巴韦林已显示出显着的致畸和/或杀菌作用。在仓鼠中单次口服剂量为2.5 mg / kg或更高后，在兔子和大鼠中分别为每日口服剂量为0.3和1.0 mg / kg后，有明显的致畸作用（估计的人当量为0.12和0.14 mg / kg ，基于成年人的体表调整）。注意到头骨，上颚，眼睛，下颌，四肢，骨骼和胃肠道畸形。致畸作用的发生率和严重性随药物剂量的增加而增加。胎儿和后代的存活率降低。利巴韦林在每日口服剂量低至1 mg / kg时引起兔子的胚胎致死。基于体表面积调节，在每日口服剂量分别为0.1和0.3 mg / kg的兔子和大鼠中，估计的人等效剂量为0.01和0.04 mg / kg，没有明显的致畸作用（参见药代动力学）。这些剂量被认为定义了兔和大鼠中利巴韦林的无可观察到的致畸作用水平（NOTEL）。
继在妊娠大鼠利巴韦林的口服给药（1.0毫克/千克）和兔（0.3毫克/千克），药物的平均血浆水平从0.10-0.20μ中号不等[0.024-0.049μ/毫升] 1小时给药后，到24小时检测不到的水平。以0.3或0.1mg / kg的大鼠和兔（NOTEL）在给药后1小时后，分别在这两个物种药物的平均血浆水平接近或低于检测限（0.05μ米;见药代动力学）。
尽管尚未进行临床研究，但Virazole可能对人类造成胎儿伤害。如前所述，利巴韦林集中在红细胞中，并在细胞寿命中持续存在。因此，用于全身消除利巴韦林的终末半衰期基本上是循环红细胞的半衰期。未知可以安全地开始妊娠前接受Virazole的最小间隔时间是未知的（请参阅禁忌症，警告和《医护人员信息》 ）。
哺乳期
已显示病毒唑对哺乳期的动物及其后代有毒。不知道维拉唑是否会从人乳中排出。
卫生保健人员信息
直接为接受雾化病毒唑治疗的患者提供护理的医护人员应注意，已经进行了充分研究的所有动物物种（啮齿动物和兔子）均显示利巴韦林具有致畸性。尽管没有关于怀孕期间暴露于雾化Virazole的母亲的后代致畸的报道，但尚未对孕妇进行对照研究。在治疗环境中暴露于环境的研究表明，在常规的患者护理活动中，药物可以分散到床旁区域，最高环境水平最接近患者，而床旁区域以外的环境水平极低。成年人实际职业接触所引起的不良反应描述如下（请参阅《卫生保健工作者的不良事件》 ）。一些研究记录了床旁的环境药物浓度，可能导致全身暴露高于怀孕期间被认为安全的暴露水平（最敏感动物物种中NOTEL剂量的1/1000）。 7,8,9
美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）于1992年进行的一项研究表明，在直接患者护理过程中，暴露于气溶胶的医护人员中可测出的利巴韦林尿液水平。 7在照料接受雾化Virazole机械通气的婴儿的工人中水平最低，而照料通过氧气帐篷或抽油烟机给药的患者的水平最高。这项研究采用了比以前的几项环境暴露研究更敏感的方法来评估尿液中的利巴韦林水平，这些研究未能检测到暴露工人中可测量的利巴韦林水平。在NIOSH研究肌酸酐调整尿液水平从低于0.001不等，以0.140μ在接触工人每克肌酸酐的利巴韦林的M个。但是，在暴露的工人中尿利巴韦林水平，动物研究中的血浆水平与暴露的孕妇中致畸的具体风险之间的关系尚不清楚。
优良作法是尽可能避免不必要的职业性接触化学物质。鼓励医院开展培训计划，以最大程度地减少对Virazole的潜在职业接触。怀孕的卫生保健工作者应考虑避免对接受雾化Virazole的患者进行直接护理。如果无法避免与患者的密切接触，则应采取预防措施以限制接触。这些措施包括在负压室中使用Virazole；足够的房间通风（每小时至少换气六次）；使用清除装置；在患者长时间接触之前，请关闭SPAG-2设备5至10分钟；并戴好合适的防毒口罩。手术口罩不能充分过滤Virazole颗粒。可以从NIOSH的危害评估和技术援助处获得更多信息，其他建议已在美国呼吸保健基金会和美国呼吸保健协会的《气溶胶共识声明》中发布。 10
不良反应
不良反应的描述是基于1986年之前进行的临床研究（约200例患者）的事件以及1989-1990年进行的雾化Virazole的对照试验。自1986年以来，已有关于患者不良事件的自发上市后报告的其他数据。
死亡人数
据报道有20例使用Virazole的患者在雾化Virazole治疗期间或治疗后不久死亡（其中12例因RSV感染接受了治疗）。主治医师已将几起病例定为与Virazole“可能有关”的病例。这些是在接受药物治疗时经历与支气管痉挛相关的呼吸状况恶化的婴儿。机械呼吸机发生故障的其他几种情况是，呼吸机设备内的Virazole沉淀导致过高的肺压和氧合减少。在这些情况下，未使用当前包装说明书中所述的监测程序（请参阅研究说明，警告和剂量与管理）。
肺和心血管
在气雾化Virazole治疗期间，六名患有慢性阻塞性肺疾病的成年人中有六名和六名哮喘成年人中有四名肺功能显着下降。后者也有呼吸困难和胸痛的报道。在健康的成年人志愿者中也观察到了轻微的肺功能异常。
在最初的研究人群中，约有200名接受雾化Virazole的婴儿，在重症婴儿中危及生命的潜在疾病发生了数种严重不良事件，其中许多人需要辅助通气。病毒唑在这些事件中的作用是不确定的。自1986年批准该药以来，很少有类似的严重（尽管非致命）事件的报告。雾化使用Virazole的相关事件包括：
肺：呼吸状况恶化，支气管痉挛，肺水肿，换气不足，紫osis，呼吸困难，细菌性肺炎，气胸，呼吸暂停，肺不张和呼吸机依赖。
心血管：心脏骤停，低血压，心动过缓和洋地黄毒性。在患有先天性心脏病的患者中已发现有重婚，心动过缓和心动过速。
由于通风不足和气体交换，一些需要辅助通气的受试者遇到了严重的困难。包括气管内导管在内的呼吸设备内药物的沉淀导致呼气末正压升高和吸气正压升高。还注意到管道中积聚了液体（“雨水流出”）。应仔细采取避免这些并发症的措施（请参阅剂量和管理）。
血液学
尽管在对照临床试验中没有报告使用雾化的Virazole导致贫血，但是在可能发生贫血的情况下，大多数接受气雾剂治疗的婴儿在治疗后1至2周未进行评估。实验性口服和静脉注射Virazole在人体中经常发生贫血。另外，已经通过上市后报告系统报告了与雾化使用Virazole有关的贫血（未指明类型），网织红细胞增多症和溶血性贫血病例。停用该药可逆。
其他
皮疹和结膜炎与雾化Virazole的使用有关。这些通常在停药后数小时内消失。也已经报道了与实验性静脉内Virazole治疗有关的惊厥和虚弱。
医护人员的不良事件
在对接受该药物治疗的患者进行护理的医护人员中，对雾化Virazole进行环境暴露的研究尚未发现与暴露有关的不良迹象或症状。但是，有152名卫生保健工作者报告了通过售后监测发现不良事件。几乎所有人都是为接受雾化病毒唑治疗的婴儿提供直接护理的个人。在这152条个人医护人员报告中的358个事件中，最常见的体征和症状是头痛（报告的51％），结膜炎（32％）和鼻炎，恶心，皮疹，头晕，咽炎或流泪（10-20） ％）。还报告了几例支气管痉挛和/或胸痛的病例，通常发生在已知潜在的反应性气道疾病患者中。长期封闭的雾化Virazole暴露后，有几例隐形眼镜受损的报道。据报道，大多数暴露于卫生保健工作人员的体征和症状在停止密切接触雾化的Virazole的几分钟到几小时内就解决了（另请参阅“卫生保健人员信息” ）。
成人的RSV症状可能包括头痛，结膜炎，喉咙痛和/或咳嗽，发烧，声音嘶哑，鼻塞和喘息，尽管成人的RSV感染通常是轻度和短暂的。此类感染对未感染的医院患者构成潜在危害。尚不清楚卫生保健工作者在报告中引用的某些症状是否是由于接触该药物或感染了RSV所致。医院应执行适当的感染控制程序。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系Bausch Health US，LLC，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
过量
尚无人类通过气雾剂给药过量服用Virazole的报道。小鼠的LD 50为2 g口服，与机能减退和胃肠道症状有关（根据人体表面积换算，人体等效剂量估计为0.17 g / kg）。小儿患者雾化服用Virazole后的平均血浆半衰期为9.5小时。病毒唑浓缩并且在红细胞中持续存在于红细胞中（请参见药代动力学）。
病毒唑的剂量和给药
在使用前，请仔细阅读《 Bausch健康小颗粒气溶胶发生器SPAG-2说明书》，以用于小颗粒气溶胶发生器操作说明书。尚未对气雾化的Virazole进行任何其他气雾产生装置的测试。
推荐的治疗方案是将20 mg / mL Virazole作为SPAG-2单元药物储库中的起始溶液，每天连续喷雾3至7天，持续12-18小时。使用推荐的20 mg / mL药物浓度，在12个小时的输送期内，平均气溶胶浓度将为190 mcg / L空气。气雾化的Virazole不应混合雾化或与其他雾化药物同时服用。
非机械通气婴儿
病毒唑应交付从SPAG®-2气雾发生器婴儿氧气罩。如果不能使用头罩，则可能需要通过口罩或氧气帐进行管理（请参阅SPAG-2使用说明）。但是，帐篷中的体积和冷凝面积较大，这可能会改变药物的输送动力学。
机械通气的婴儿
需要机械通气的婴儿的推荐剂量和给药方案与不需要机械通气的婴儿相同。压力或容积循环呼吸机均可与SPAG-2结合使用。不论哪种情况，患者均应每1-2小时吸一次气管导管，并经常（每2-4小时）监测一次肺压。对于压力呼吸机和容积呼吸机，必须在系统的呼气支路中串联使用加热的金属丝连接管和细菌过滤器（必须经常更换，即每4小时更换一次），以最大程度地降低Virazole在系统中沉淀的风险，并且呼吸机功能异常的后续风险。水柱压力释放阀应在压力循环呼吸机的呼吸机回路中使用，并可以与容积循环呼吸机一起使用（有关详细说明，请参阅SPAG-2使用说明）。
制备方法
Virazole品牌的病毒唑以每100 mL小瓶6克冻干粉的形式提供，仅用于气雾剂给药。通过无菌技术，在原始的100 mL玻璃小瓶中用至少75 mL的注射用，USP或吸入无菌水重新配制药物。摇匀。转移到干净的，已灭菌的500 mL SPAG-2容器中，并用无菌注射用水，USP或吸入液进一步稀释至最终体积300 mL。最终浓度应为20 mg / mL。重要提示：该水中不应添加任何抗微生物剂或其他物质。给药前应目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。放置在SPAG-2装置中的溶液应至少每24小时和当液位低时丢弃，然后再添加新配制的溶液。
Virazole如何供应
病毒唑®（利巴韦林对于吸入溶液，USP）在含有100毫升的玻璃小瓶中与6克无菌的，冻干的药物，这是为了用300mL无菌水重新配制用于注射，USP或单组分和四组计数被供给无菌水对吸入（无添加防腐剂）和仅由小颗粒气溶胶发生器施用（SPAG®-2）。
NDC 0187-0007-01 1个6克玻璃小瓶
NDC 0187-0007-14四个6 g玻璃小瓶
存储
装有冻干药粉的小瓶应存放在25°C（77°F）干燥的地方；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。 Reconstituted solutions may be stored, under sterile conditions, at room temperature (20° to 30°C (68° to 86°F) for 24 hours. Solutions which have been placed in the SPAG-2 unit should be discarded at least every 24 hours.
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- 7
- Decker, John, Shultz, Ruth A., Health Hazard Evaluation Report: Florida Hospital, Orlando, Florida. Cincinnati OH: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for NIOSH Report No. HETA 91-104-2229. *
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- American Association for Respiratory Care [1991]. Aerosol Consensus Statement-1991. Respiratory Care 36(9): 916-921.
* Copies of the Report may be purchased from National Technical Information Service, 5285 Port Royal Road, Springfield, VA 22161; Ask for Publication PB 93119-345
制造用于：
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国
由制造：
Hospira, Inc.
McPherson, KS 67460 USA
®/™ are trademarks of Bausch Health Companies Inc. or its affiliates.
© 2019 Bausch Health Companies Inc. or its affiliates
Rev. 05/2019
9680500
70014500
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 6 g Vial Carton
NDC 0187-0007-01
仅Rx
Virazole ®
(ribavirin for
inhalation
solution, USP)
6 grams
BAUSCH HEALTH
| Virazole ribavirin powder, for solution | |||||||||||||||||||
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| Labeler - Bausch Health US, LLC (042230623) |
| 成立时间 | |||
| 名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
| Hospira, Inc. | 030606222 | MANUFACTURE(0187-0007) | |
已知共有18种药物与Virazole（利巴韦林）相互作用。
- 4种主要药物相互作用
- 14种适度的药物相互作用
检查互动
已知与Virazole（利巴韦林）相互作用的药物
注意：仅显示通用名称。
- 阿巴卡韦
- 茴香醚
- 硫唑嘌呤
- 贝沙罗汀
- 克拉屈滨
- 双香豆酚
- 去羟肌苷
- 恩曲他滨
- 流感病毒疫苗，h1n1，活
- 活三价流感病毒疫苗
- 拉米夫定
- 巯基嘌呤
- 司他夫定
- 替诺福韦
- 替诺福韦阿拉芬酰胺
- 华法林
- 扎西他滨
- 齐多夫定
病毒唑（利巴韦林）酒精/食物相互作用
病毒/食物与Virazole（利巴韦林）有1种相互作用
病毒唑（利巴韦林）疾病相互作用
与Virazole（利巴韦林）有4种疾病相互作用，包括：
- 贫血
- 机械通风
- 肺部恶化
- 肾功能不全
药物相互作用分类
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA 1985年批准
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
