Synalgos-DC品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
对于所有服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)的患者:
儿童:
这不是与Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)相互作用的所有药物或健康问题的列表。
告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。
按照医生的指示使用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
如果我错过了剂量怎么办?
警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:
所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。
注意:本文档包含有关阿司匹林/咖啡因/二氢可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Synalgos-DC品牌。
适用于阿司匹林/咖啡因/二氢可待因:口服胶囊
口服途径(胶囊)
阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致用药过量和死亡。在开具阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐处方之前,应评估每位患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。
为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)已要求这些产品使用REMS。根据REMS的要求,拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者完成符合REMS要求的教育计划,以安全的使用方法,严重风险,存储和处置这些处方的方式为患者和/或其护理人员提供咨询,并向患者及其护理人员强调以下方面的重要性:每次由药剂师提供《药物指南》时,都要阅读该指南,并考虑使用其他工具来改善患者,家庭和社区的安全。
使用阿司匹林/咖啡因/酒石酸二氢可待因可能会导致严重的,危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在开始服用阿司匹林/咖啡因/酒石酸二氢可待因期间或增加剂量后。
意外摄入一剂阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因,尤其是儿童,可能会导致致命过量的阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因。
可待因的儿童发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后,并且许多儿童由于CYP2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后,阿斯匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐禁忌于12岁以下的儿童和18岁以下的儿童。避免在12至18岁的青少年中使用阿司匹林/咖啡因/重氢可待因酒石酸氢盐,这些青少年有其他危险因素,可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性。
怀孕期间长期使用阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐会导致新生儿阿片戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险,并确保可获得适当的治疗。
CYP3A4诱导剂,3A4抑制剂或2D6抑制剂与可待因同时使用或停用的影响是复杂的。将CYP3A4诱导剂,3A4抑制剂或2D6抑制剂与阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐一起使用时,需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。
阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)并用可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。备用阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时开处方,以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
除所需的作用外,阿司匹林/咖啡因/二氢可待因可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用阿司匹林/咖啡因/双氢可待因时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系:
发病率未知
如果服用阿司匹林/咖啡因/二氢可待因时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:
服用过量的症状
阿司匹林/咖啡因/双氢可待因可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于阿司匹林/咖啡因/二氢可待因:口服胶囊
基于各个成分的最常见的不良反应包括头晕,头晕,嗜睡,镇静,恶心,呕吐,便秘,瘙痒和皮肤反应。 [参考]
二氢可待因:
未报告频率:恶心,呕吐,便秘,腹痛,腹泻,口干,消化不良,胆道痉挛
咖啡因:
未报告频率:腹泻,恶心,胃痛,呕吐[参考]
二氢可待因:
未报告频率:过敏反应,超敏反应[参考]
二氢可待因:
未报告频率:呼吸抑制,咳嗽抑制[参考]
二氢可待因:
未报告频率:混乱,身心依赖性,幻觉生动的梦
咖啡因:
未报告频率:焦虑,焦虑神经症,兴奋,失眠,烦躁,不安,紧张[Ref]
二氢可待因:
未报告频率:出汗,瘙痒,皮肤反应
咖啡因:
未报告频率:荨麻疹[参考]
二氢可待因:
未报告频率:体位性低血压
咖啡因:
未报告频率:收缩期,心,心动过速[参考]
长期使用阿片类药物可能会影响下丘脑-垂体-性腺轴并导致雄激素缺乏。然而,由于缺乏对影响性腺激素水平的许多医学,身体,生活方式和心理压力源的研究,因此阿片类药物的因果作用尚不清楚。 [参考]
阿片类药物:
未报告频率:肾上腺功能不全,雄激素缺乏症[参考]
二氢可待因:
未报告频率:尿retention留[参考]
二氢可待因:
未报告频率:厌食[参考]
二氢可待因:
稀有(小于0.1%):麻醉
未报告频率:头晕,头晕,嗜睡,镇静,头痛
咖啡因:
未报告频率:头痛,头晕,震颤
阿片类药物:
未报告频率:5-羟色胺综合征[参考]
二氢可待因:
未报告频率:有丝分裂
咖啡因:
未报告频率:闪烁性暗切[参考]
二氢可待因:
未报告频率:疲劳
咖啡因:
未报告频率:耳鸣[参考]
二氢可待因:
罕见(少于0.1%):急性肾衰竭
未报告频率:肉芽肿性间质性肾炎
咖啡因:
未报告频率:利尿[参考]
1.“产品信息。Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因(ASA /咖啡因/二氢可待因))。” Sun Pharmaceutical Industries,Cranbury,NJ。
2.“产品信息。Trezix(对乙酰氨基酚/咖啡因/二氢可待因)。” WraSer Pharmaceuticals,麦迪逊,MS。
3.美国食品和药物管理局“阿片类止痛药:药物安全性通讯-阿片类药物处方中增加了新的安全警告。可从以下网址获得:URL:http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm491715。 htm。” ([2016年3月22日]):
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
警告:与可待因到吗啡的超快速代谢有关的死亡
扁桃体切除和/或腺样体切除术后接受可待因的儿童发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明由于CYP2D6多态性,可待因是超快速代谢者。
Synalgos-DC品牌名称在美国已经停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准,则可能会有通用的等同形式。
每个Synalgos-DC胶囊均含16毫克酒石酸drocode(双氢可待因)酒石酸(警告-可能是养成习惯),356.4毫克阿司匹林和30毫克咖啡因。
存在的非活性成分是藻酸,纤维素,D&C Red 28,FD&C Blue 1,明胶,氧化铁,硬脂酸和二氧化钛。
二氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉性镇痛药,在质量上与可待因相似。其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。治疗价值的主要作用是镇痛。
Synalgos-DC还包含非麻醉解热镇痛药阿司匹林。
用于缓解中度至中度剧烈疼痛。
Synalgos-DC禁止用于扁桃体切除术和/或腺样体切除术的患儿术后疼痛管理。
对双氢可待因,可待因或阿司匹林过敏的患者禁用Synalgos-DC
在存在消化性溃疡或凝血异常的情况下,应特别谨慎地使用水杨酸盐。
扁桃体切除术和/或腺样体切除术术后接受可待因的儿童发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明它们是可待因的超快速代谢者(即细胞色素P450同工酶2D6或高吗啡的基因的多个拷贝)浓度)。由于母体是可待因的超快速代谢者,在母乳中暴露于高水平吗啡的哺乳期婴儿也发生了死亡。
由于特定的CYP2D6基因型(基因重复表示为* 1 / * 1xN或* 1 / * 2xN),某些个体可能是超快速代谢者。该CYP2D6表型的患病率差异很大,据估计在中国和日本人中为0.5-1%,在西班牙裔中为0.5-1%,在白种人中为1-10%,在非洲裔美国人中为3%,在北非人中为16-28% ,埃塞俄比亚人和阿拉伯人。没有其他种族的数据。这些人比其他人更快,更完全地将二氢可待因转化为其活性代谢产物二氢吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清二氢吗啡水平。即使采用标记的剂量方案,超快速代谢者也可能会危及生命或致命的呼吸抑制,或出现服用过量的迹象(例如极度嗜睡,神志不清或呼吸困难)。
用可待因治疗扁桃体切除术后和/或腺样体切除术疼痛的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿可能对已迅速代谢成吗啡的可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 Synalgos-DC是所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的小儿患者术后疼痛控制的禁忌症[参见禁忌症]。
处方含二氢可待因的药物时,医疗保健提供者应在最短的时间内选择最低的有效剂量,并告知患者和护理人员这些风险以及二氢吗啡过量的征兆。
双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性,因此具有被滥用的可能性。重复服用双氢可待因可能会导致精神上的依赖,身体上的依赖和宽容,因此应在开处方和施用时谨慎谨慎,以适应使用其他口服含麻醉药品的情况。与其他含麻醉药一样,双氢可待因也要遵守《联邦管制物质法》的规定。
双氢可待因可能会损害执行潜在危险任务(例如驾驶汽车或操作机械)所需的精神和/或身体能力。使用Synalgos-DC的患者应相应注意。
与Synalgos-DC一起接受其他麻醉性镇痛药,全身麻醉剂,镇静剂,镇静催眠药或其他CNS抑制剂(包括酒精)的患者可能会出现加重的CNS抑郁症。当考虑这种联合疗法时,应减少一种或两种药物的剂量。
尚未在动物中进行生殖研究。关于该药物是否会影响男性和女性的生育力或对胎儿具有致畸性或其他不良影响,目前尚无足够的信息。
酒石酸二氢可待因被分泌到人乳中。在双氢可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的女性中,分泌到人乳中的双氢可待因量低且呈剂量依赖性。但是,有些妇女是二氢可待因的超快速代谢者。这些妇女的血清中双氢可待因的活性代谢产物二氢吗啡的水平高于预期,导致母乳中双氢吗啡的水平高于预期,并且其母乳喂养的婴儿血清中的双氢吗啡水平有潜在的危险。因此,母体使用双氢可待因可能会导致哺乳婴儿发生严重的不良反应,包括死亡。
应权衡婴儿通过母乳接触二氢可待因和二氢吗啡的风险与母乳喂养对母亲和婴儿的益处之间的关系。给护理妇女服用双氢可待因时应格外小心。如果选择了含二氢可待因的产品,则应在最短的时间内开出最低剂量的处方,以达到所需的临床效果。应告知使用双氢可待因的母亲何时应该立即就医,以及如何识别新生儿毒性反应的体征和症状,例如嗜睡或镇静,母乳喂养困难,呼吸困难和语气下降。超快代谢者的哺乳母亲也可能会出现服药过量的症状,例如极度嗜睡,神志不清或呼吸浅。处方者应密切监视母婴,并在母乳喂养期间通知正在治疗的儿科医生有关双氢可待因的使用[见警告]。
阿司匹林和咖啡因也从母乳中少量排出。由于该组合产品可能给哺乳婴儿带来严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。
含有阿司匹林的制剂应放在儿童接触不到的地方。不建议对12岁以下的患者使用Synalgos-DC。由于没有儿童接受这种药物的经验,因此尚未确定儿童的安全性和有效性。
扁桃体切除术和/或腺样体切除术术后接受可待因的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明其是可待因的超快速代谢者(即细胞色素P450同工酶基因的多个拷贝) 2D6或高吗啡浓度)。这些孩子可能对已迅速代谢成吗啡的可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 Synalgos-DC是所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的小儿患者术后疼痛控制的禁忌症[参见禁忌症]。
对某些患者,例如年老或虚弱的患者,应谨慎使用Synalgos-DC。
告知患者某些人的遗传变异会导致二氢可待因比其他人更迅速,更彻底地转变为二氢吗啡。大多数人不知道它们是否是超快速的二氢可待因代谢物。血液中二氢吗啡的这些高于正常水平的水平可能会导致威胁生命或致命的呼吸抑制,或出现服用过量的迹象,例如极度嗜睡,神志不清或浅呼吸。根据有关该人群因呼吸抑制而死亡的报道,在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后因阻塞性睡眠呼吸暂停而开出可待因的具有这种遗传变异的儿童可能处于最大风险。 Synalgos- DC在所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的儿童中禁用。建议因其他原因接受Synalgos-DC的孩子的监护人监测呼吸抑制的迹象。
劝告患者,如果服用双氢可待因的哺乳期母亲是超快速代谢者,她们的母乳中二氢吗啡的含量会更高。母乳中这些较高的二氢吗啡水平可能会导致哺乳婴儿危及生命或致命的副作用。建议哺乳母亲注意婴儿中双氢吗啡中毒的征兆,包括嗜睡(比平时多),母乳喂养困难,呼吸困难或li行。如果指示哺乳母亲注意到这些体征,请立即与他们的医生交谈,如果不能立即联系到医生,请把他们带到急诊室或致电911(或当地急救服务)。
Synalgos-DC的CNS抑制作用可能与其他CNS抑制作用相加。请参阅“警告” 。
阿司匹林可增强抗凝药的作用并抑制尿酸排泄剂的尿酸排泄作用。
Synalgos-DC的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定老年受试者与年轻受试者的反应是否不同。
通常,老年患者的剂量选择应谨慎,从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的发生频率较高。
观察到最频繁的反应包括头昏,头晕,嗜睡,镇静,恶心,呕吐,便秘,瘙痒和皮肤反应。
应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。 Synalgos-DC口服。成人通常的剂量是根据疼痛需要每4小时服用两粒胶囊。
Synalgos®-DC胶囊是蓝色和灰色,标有“CP”和“419”,在提供的:
每瓶100粒; NDC 49708-419-88
室温下储存25°C(77°F)。保持紧闭。
分配在密闭的容器中。
生产厂商:CS No.:8002T02
Mikart,Inc. Rev.02 / 13
乔治亚州亚特兰大30318代码990B00
发行人:
卡拉科制药实验室有限公司
1150 Elijah McCoy Drive
底特律,MI 48202
www.caraco.com
NDC 49708-419-88
100粒
Synalgos®-DC
(阿司匹林,咖啡因和二氢可待因酒石酸氢盐胶囊,USP)
每个胶囊包含:356.4毫克阿司匹林,30毫克咖啡因和16毫克酒糟(双氢可待因)酒石酸氢盐(警告-可能是养成习惯)。
密封保护
仅接收
卡拉科制药公司
剑道 阿司匹林,咖啡因和二氢可待因酒石酸氢盐胶囊 | ||||||||||||||||||||
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标签机-Caraco Pharma Inc.(831527945) |
注册人-Mikart,Inc.(030034847) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Mikart,Inc. | 030034847 | 制造(49708-419),包装(49708-419),分析(49708-419) |
已知总共有708种药物与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)相互作用。
查看Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)与以下药物的相互作用报告。
与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)有6种酒精/食物相互作用
与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)有37种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |