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Synalgos-DC

药品类别 麻醉镇痛药组合

Synalgos-DC

警告

  • 该药是一种强力止痛药,可能使您面临成瘾,虐待和滥用的风险。滥用或滥用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)会导致用药过量和死亡。与您的医生交谈。
  • 您将受到密切关注,以确保您不会滥用,滥用或上瘾Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。
  • 这种药物可能会导致非常严重的呼吸困难,甚至致命。如果呼吸慢,浅或呼吸困难,请立即致电医生。
  • 当您首次启动Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)或任何增加剂量的时候,出现非常难呼吸甚至致命的呼吸问题的机会可能会更大。
  • 如果他人服用或意外服用,即使一剂Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)也可能致命,特别是在儿童中。如果Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)被他人服用或意外服用,请立即寻求医疗帮助。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 这种药物中含有阿片类药物。当将阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他药物结合使用时,会产生严重的副作用,这可能会使您昏昏欲睡或减慢行动速度。这包括呼吸缓慢或出现麻烦的呼吸和死亡。苯二氮卓类药物包括阿普唑仑,地西epa和劳拉西m。苯二氮卓类药物可用于治疗许多健康问题,例如焦虑症,入睡困难或癫痫发作。如有疑问,请咨询您的医生。
  • 许多药物与Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)相互作用,并可能增加致命的呼吸问题等副作用。与您的医生和药剂师联系,以确保将Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)与所有药物一起使用是安全的。
  • 请勿带酒精或含酒精的产品。可能会发生不安全的,有时甚至是致命的后果。
  • 如果您感到困倦,头昏眼花或晕倒,请立即寻求医疗帮助。如果患者没有反应,没有像平常一样回答或做出反应或不会醒来,则看护者或其他人需要立即获得医疗帮助。
  • 在怀孕期间长时间使用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)可能导致新生婴儿退缩。这可能会危及生命。与医生交谈。
  • 该药物未获批准用于儿童。不要给未满12岁的孩子。 12至18岁的超重儿童或其他某些健康问题,例如睡眠呼吸暂停或其他肺部或呼吸问题的儿童,请勿使用这种药物。如果您的孩子服用过Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因),请向医生咨询有关益处和风险的信息。
  • 一些孩子在手术后使用可待因去除扁桃体或腺样体时,呼吸困难,有时甚至致命。请勿让18岁以下接受过扁桃体或腺样体切除手术的孩子。与您孩子的医生交谈。

Synalgos-DC的用途:

  • 它用于缓解疼痛。

在服用Synalgos-DC之前,我需要告诉我的医生什么?

对于所有服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)的患者:

  • 如果您对双氢可待因,阿司匹林,咖啡因或Synalgos-DC的任何其他部位(双氢可待因,阿司匹林和咖啡因)过敏。
  • 如果您对阿司匹林或非甾体抗炎药过敏。
  • 如果您有鼻息肉或口腔,面部,嘴唇,舌头或喉咙肿胀;异常嘶哑或使用阿司匹林或NSAID呼吸困难。
  • 如果您对Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)过敏; Synalgos-DC的任何部分(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因);或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题:肺部或呼吸问题,例如哮喘,呼吸困难或睡眠呼吸暂停;血液中的二氧化碳含量高;或胃或肠阻塞或变窄。
  • 如果您有以下任何健康问题:肾脏疾病或肝脏疾病。
  • 如果您患有血友病。
  • 如果您患有瑞氏综合症。
  • 如果您曾经有胃溃疡或肠胃溃疡。
  • 如果您正在服用以下任何药物:丁丙诺啡,丁啡尼诺,纳布啡或喷他佐辛。
  • 如果您在过去14天内服用了某些可治疗抑郁症或帕金森氏症的药物。这包括异卡波肼,苯乙嗪,反式环丙胺,司来吉兰或雷沙吉兰。血压可能会很高。
  • 如果您正在服用以下任何药物:利奈唑胺或亚甲蓝。
  • 如果您正在服用丙磺舒。
  • 如果您正在服用其他NSAID。
  • 如果您正在服用类固醇。
  • 如果您的医生告诉您您是某些药物的快速代谢者。
  • 如果您怀孕或可能怀孕。如果您在妊娠中期,请勿服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。在怀孕期间,您可能还需要避免使用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。与您的医生交谈,以了解何时需要在怀孕期间避免服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。
  • 如果您正在母乳喂养。服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)时请勿母乳喂养。

儿童:

  • 如果您的孩子因流感征兆,水痘或其他病毒感染而好转或正在好转。

这不是与Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Synalgos-DC时,我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 在看到Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)如何影响您之前,请避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作。
  • 为了减少头晕或晕眩的机会,如果您一直坐着或躺着,请慢慢抬起。小心上下楼梯。
  • 不要将Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)与其他强效止痛药一起服用,或者如果您使用的是止痛药而没有先征询医生的意见。
  • 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
  • 限制使用咖啡因(例如茶,咖啡,可乐)和巧克力。与Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)一起使用可能会导致紧张,颤抖和心跳加快。
  • 服用类似Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)之类的阿片类药物可能会导致罕见但非常严重的肾上腺问题。如果您感到头晕或昏倒,胃部不适或呕吐非常严重,或者感到饥饿感减轻,非常疲倦或非常虚弱,请立即致电医生。
  • 长期使用阿片类药物可能会导致性激素水平降低。如果您对性,生育问题,没有月经期(女性)或性能力改变(男性)兴趣降低,请致电您的医生。
  • 这种药物可能会增加某些人(包括过去曾发作过的人)癫痫发作的机会。与您的医生交谈,以查看服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)时癫痫发作的机会是否更大。
  • Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)可导致非常严重的胃溃疡或出血。高剂量或长时间服用,吸烟或饮酒会增加这些副作用的机会。将Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)与食物一起服用不会降低发生这些作用的机会。如果您的肚子或腰背酸痛非常严重,请立即致电医生或寻求医疗帮助;黑色,柏油色或血腥的粪便;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西;或体重增加或肿胀是不正常的。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。您可能会有更多的副作用。
  • 不要给因瑞氏综合症而患流感症状,水痘或其他病毒感染而有所好转的儿童和青少年。雷氏综合症对大脑和肝脏造成非常严重的问题。
  • 儿童不良副作用的几率可能更高。这在呼吸困难的儿童中更可能发生。在一些儿童中,使用可待因已经发生了致命的呼吸问题。与医生交谈。
  • 如果您在怀孕期间服用此药,可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)时怀孕,请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物(Synalgos-DC)?

按照医生的指示使用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 食用或不食用。如果食物引起胃部不适,请与食物一起服用。
  • 拿一杯水喝。
  • 如果您长期或以高剂量服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因),可能效果不佳,可能需要更高剂量才能达到相同的效果。这称为公差。如果Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)无法正常工作,请致电您的医生。不要超过订购。
  • 长期或定期使用类似Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)之类的阿片类药物可能会导致依赖性。突然降低剂量或停止Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)可能会导致戒断或其他严重问题的风险增加。降低剂量或停止Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)之前,请先咨询医生。您将需要按照医生的指示进行操作。如果您有更多的疼痛,情绪变化,自杀念头或其他任何不良影响,请告诉您的医生。
  • 如果您服用阿司匹林有助于预防心脏病发作,请咨询您的医生。

如果我错过了剂量怎么办?

  • 如果您定期服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因),则一想到就应服用误服药。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 请勿同时服用2剂或额外剂量。
  • 许多时候都根据需要服用Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)。服用时间不要超出医生的建议。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 肾脏问题的迹象,例如无法通过尿液,改变通过的尿液数量,尿液中的血液或体重增加很大。
  • 高钾水平的迹象,如心跳不正常;感觉一头雾水;感到虚弱,头晕或头晕;感觉像昏倒;麻木或刺痛;或呼吸急促。
  • 身体一侧虚弱,说话或思考困难,平衡失调,面部一侧下垂或视力模糊。
  • 头晕或昏倒非常严重。
  • 呼吸困难,呼吸慢或呼吸浅。
  • 呼吸嘈杂。
  • 感到很困。
  • 感觉一头雾水。
  • 胸痛或压力或心跳加快。
  • 癫痫发作。
  • 腹痛非常严重。
  • 便秘非常严重。
  • 感觉很累或虚弱。
  • 任何无法解释的瘀伤或出血。
  • 耳鸣。
  • 听力损失。
  • 心情变化。
  • 如果您将Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)与某些其他药物一起服用,可能会导致一个严重的,有时甚至是致命的问题,称为5-羟色胺综合征。如果您情绪激动,请立即致电医生。余额变动;混乱;幻觉;发热;快速或异常心跳;潮红肌肉抽搐或僵硬;癫痫发作发抖或发抖;出汗很多严重腹泻,胃部不适或呕吐;或严重头痛。

Synalgos-DC还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 便秘。
  • 头晕。
  • 感到困倦。
  • 头痛。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 感到疲倦或虚弱。
  • 肚子痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Synalgos-DC?

  • 存放在室温下。
  • 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 该药还带有一个称为《用药指南》的额外患者情况说明书。仔细阅读。每次重新填充Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)时,请再次阅读。如果您对Synalgos-DC(二氢可待因,阿司匹林和咖啡因)有任何疑问,请与医生,药剂师或其他医疗保健提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关阿司匹林/咖啡因/二氢可待因的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Synalgos-DC品牌。

对于消费者

适用于阿司匹林/咖啡因/二氢可待因:口服胶囊

警告

口服途径(胶囊)

上瘾,滥用和滥用

阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾,滥用和滥用的风险,这可能导致用药过量和死亡。在开具阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐处方之前,应评估每位患者的风险,并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。

阿片类镇痛风险评估和缓解策略(REMS)

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾,滥用和滥用的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)已要求这些产品使用REMS。根据REMS的要求,拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈鼓励医疗保健提供者完成符合REMS要求的教育计划,以安全的使用方法,严重风险,存储和处置这些处方的方式为患者和/或其护理人员提供咨询,并向患者及其护理人员强调以下方面的重要性:每次由药剂师提供《药物指南》时,都要阅读该指南,并考虑使用其他工具来改善患者,家庭和社区的安全。

危及生命的呼吸抑制

使用阿司匹林/咖啡因/酒石酸二氢可待因可能会导致严重的,危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制,尤其是在开始服用阿司匹林/咖啡因/酒石酸二氢可待因期间或增加剂量后。

意外摄入

意外摄入一剂阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因,尤其是儿童,可能会导致致命过量的阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因。

可待因的超快速代谢和危及生命的儿童呼吸抑制的其他危险因素

可待因的儿童发生了危及生命的呼吸抑制和死亡。大多数报道的病例发生在扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后,并且许多儿童由于CYP2D6多态性而成为可待因的超快速代谢者。扁桃体切除术和/或腺样体切除术后,阿斯匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐禁忌于12岁以下的儿童和18岁以下的儿童。避免在12至18岁的青少年中使用阿司匹林/咖啡因/重氢可待因酒石酸氢盐,这些青少年有其他危险因素,可能会增加他们对可待因对呼吸抑制作用的敏感性。

新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长期使用阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐会导致新生儿阿片戒断综合征,如果不加以识别和治疗,可能会危及生命,并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物,请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险,并确保可获得适当的治疗。

与影响细胞色素P450同工酶的药物的相互作用

CYP3A4诱导剂,3A4抑制剂或2D6抑制剂与可待因同时使用或停用的影响是复杂的。将CYP3A4诱导剂,3A4抑制剂或2D6抑制剂与阿司匹林/咖啡因/二氢可待因酒石酸氢盐一起使用时,需要仔细考虑对母体药物可待因和活性代谢物吗啡的影响。

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

阿片类药物与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂(包括酒精)并用可能会导致严重的镇静,呼吸抑制,昏迷和死亡。备用阿司匹林/咖啡因/酒石酸双氢可待因和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时开处方,以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

需要立即就医的副作用

除所需的作用外,阿司匹林/咖啡因/二氢可待因可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用阿司匹林/咖啡因/双氢可待因时,如果有下列任何副作用,请立即与医生联系

发病率未知

  • 搅动
  • 焦虑
  • 牙龈出血
  • 腹胀
  • 血腥或黑色的柏油样便
  • 血尿或浑浊
  • 蓝色的嘴唇和指甲
  • 模糊的视野
  • 胸痛或不适
  • 发冷
  • 冷汗
  • 混乱
  • 便秘
  • 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
  • 凉爽,白皙的皮肤
  • 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
  • 黑尿
  • 皮肤变黑
  • 萧条
  • 腹泻
  • 困难,快速,嘈杂的呼吸
  • 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕,头晕或头昏眼花
  • 睡意
  • 口干
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 快,慢或不规则心跳
  • 发热
  • 潮红,皮肤干燥
  • 水果味的气味
  • 全身疲倦和虚弱
  • 排尿次数或尿量大大减少
  • 头痛
  • 头痛,突然和严重
  • 听力损失
  • 胃灼热
  • 饥饿加剧
  • 出汗增加
  • 口渴
  • 排尿增加
  • 消化不良
  • 面部,眼睑,嘴唇,舌头,喉咙,手,腿,脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
  • 浅色凳子
  • 食欲不振
  • 意识丧失
  • 肌肉痉挛,痉挛,疼痛,无力或僵硬
  • 肌肉震颤
  • 恶心
  • 紧张
  • 噩梦
  • 脸,嘴唇,手和脚的麻木和刺痛感
  • 过度反应
  • 胃部,侧面或腹部疼痛,可能放射到背部
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 协调不良
  • 快速,深呼吸
  • 躁动
  • 癫痫发作
  • 严重的胃痛
  • 颤抖
  • 发抖
  • 皮疹
  • 言语不清
  • 胃痛,绞痛或灼痛
  • 凹陷的眼睛
  • 腿,脚或脚踝肿胀
  • 颤抖或颤抖
  • 呼吸困难
  • 抽搐
  • 无法解释的体重减轻
  • 异常出血或瘀伤
  • 不寻常的嗜睡,迟钝,疲倦,虚弱或呆滞感
  • 右上腹痛
  • 呕吐
  • 呕吐的血液或看起来像咖啡渣的物质
  • 剧烈或连续呕吐
  • 腿无力或沉重
  • 皱纹的皮肤
  • 眼睛或皮肤发黄

如果服用阿司匹林/咖啡因/二氢可待因时出现以下任何过量症状,请立即获得紧急帮助:

服用过量的症状

  • 极度嗜睡
  • 不规则,快速或缓慢或呼吸浅

不需要立即就医的副作用

阿司匹林/咖啡因/双氢可待因可能会产生某些副作用,通常不需要医治。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

发病率未知

  • Belching
  • 笨拙
  • 体温低
  • 嗜睡
  • 微弱或微弱的脉搏
  • 体重增加

对于医疗保健专业人员

适用于阿司匹林/咖啡因/二氢可待因:口服胶囊

一般

基于各个成分的最常见的不良反应包括头晕,头晕,嗜睡,镇静,恶心,呕吐,便秘,瘙痒和皮肤反应。 [参考]

胃肠道

二氢可待因:

未报告频率:恶心,呕吐,便秘,腹痛,腹泻,口干,消化不良,胆道痉挛

咖啡因:

未报告频率:腹泻,恶心,胃痛,呕吐[参考]

过敏症

二氢可待因:

未报告频率:过敏反应,超敏反应[参考]

呼吸道

二氢可待因:

未报告频率:呼吸抑制,咳嗽抑制[参考]

精神科

二氢可待因:

未报告频率:混乱,身心依赖性,幻觉生动的梦

咖啡因:

未报告频率:焦虑,焦虑神经症,兴奋,失眠,烦躁,不安,紧张[Ref]

皮肤科

二氢可待因:

未报告频率:出汗,瘙痒,皮肤反应

咖啡因:

未报告频率:荨麻疹[参考]

心血管的

二氢可待因:

未报告频率:体位性低血压

咖啡因:

未报告频率:收缩期,心,心动过速[参考]

内分泌

长期使用阿片类药物可能会影响下丘脑-垂体-性腺轴并导致雄激素缺乏。然而,由于缺乏对影响性腺激素水平的许多医学,身体,生活方式和心理压力源的研究,因此阿片类药物的因果作用尚不清楚。 [参考]

阿片类药物:

未报告频率:肾上腺功能不全,雄激素缺乏症[参考]

泌尿生殖

二氢可待因:

未报告频率:尿retention留[参考]

新陈代谢

二氢可待因:

未报告频率:厌食[参考]

神经系统

二氢可待因:

稀有(小于0.1%):麻醉

未报告频率:头晕,头晕,嗜睡,镇静,头痛

咖啡因:

未报告频率:头痛,头晕,震颤

阿片类药物:

未报告频率:5-羟色胺综合征[参考]

眼科

二氢可待因:

未报告频率:有丝分裂

咖啡因:

未报告频率:闪烁性暗切[参考]

其他

二氢可待因:

未报告频率:疲劳

咖啡因:

未报告频率:耳鸣[参考]

肾的

二氢可待因:

罕见(少于0.1%):急性肾衰竭

未报告频率:肉芽肿性间质性肾炎

咖啡因:

未报告频率:利尿[参考]

参考文献

1.“产品信息。Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因(ASA /咖啡因/二氢可待因))。” Sun Pharmaceutical Industries,Cranbury,NJ。

2.“产品信息。Trezix(对乙酰氨基酚/咖啡因/二氢可待因)。” WraSer Pharmaceuticals,麦迪逊,MS。

3.美国食品和药物管理局“阿片类止痛药:药物安全性通讯-阿片类药物处方中增加了新的安全警告。可从以下网址获得:URL:http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm491715。 htm。” ([2016年3月22日]):

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

警告:与可待因到吗啡的超快速代谢有关的死亡
扁桃体切除和/或腺样体切除术后接受可待因的儿童发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明由于CYP2D6多态性,可待因是超快速代谢者。

Synalgos-DC说明

每个Synalgos-DC胶囊均含16毫克酒石酸drocode(双氢可待因)酒石酸(警告-可能是养成习惯),356.4毫克阿司匹林和30毫克咖啡因。

存在的非活性成分是藻酸,纤维素,D&C Red 28,FD&C Blue 1,明胶,氧化铁,硬脂酸和二氧化钛。

Synalgos-DC-临床药理学

二氢可待因是一种与可待因有关的半合成麻醉性镇痛药,在质量上与可待因相似。其中最突出的是中枢神经系统和具有平滑肌成分的器官。治疗价值的主要作用是镇痛。

Synalgos-DC还包含非麻醉解热镇痛药阿司匹林。

Synalgos-DC的适应症和用法

用于缓解中度至中度剧烈疼痛。

禁忌症

Synalgos-DC禁止用于扁桃体切除术和/或腺样体切除术的患儿术后疼痛管理。

对双氢可待因,可待因或阿司匹林过敏的患者禁用Synalgos-DC

警告事项

在存在消化性溃疡或凝血异常的情况下,应特别谨慎地使用水杨酸盐。

可待因向吗啡的超快速代谢相关的死亡

扁桃体切除术和/或腺样体切除术术后接受可待因的儿童发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明它们是可待因的超快速代谢者(即细胞色素P450同工酶2D6或高吗啡的基因的多个拷贝)浓度)。由于母体是可待因的超快速代谢者,在母乳中暴露于高水平吗啡的哺乳期婴儿也发生了死亡。

由于特定的CYP2D6基因型(基因重复表示为* 1 / * 1xN或* 1 / * 2xN),某些个体可能是超快速代谢者。该CYP2D6表型的患病率差异很大,据估计在中国和日本人中为0.5-1%,在西班牙裔中为0.5-1%,在白种人中为1-10%,在非洲裔美国人中为3%,在北非人中为16-28% ,埃塞俄比亚人和阿拉伯人。没有其他种族的数据。这些人比其他人更快,更完全地将二氢可待因转化为其活性代谢产物二氢吗啡。这种快速转化导致高于预期的血清二氢吗啡水平。即使采用标记的剂量方案,超快速代谢者也可能会危及生命或致命的呼吸抑制,或出现服用过量的迹象(例如极度嗜睡,神志不清或呼吸困难)。

用可待因治疗扁桃体切除术后和/或腺样体切除术疼痛的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿可能对已迅速代谢成吗啡的可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 Synalgos-DC是所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的小儿患者术后疼痛控制的禁忌症[参见禁忌症]。

处方含二氢可待因的药物时,医疗保健提供者应在最短的时间内选择最低的有效剂量,并告知患者和护理人员这些风险以及二氢吗啡过量的征兆。

药物依赖

双氢可待因可产生可待因类型的药物依赖性,因此具有被滥用的可能性。重复服用双氢可待因可能会导致精神上的依赖,身体上的依赖和宽容,因此应在开处方和施用时谨慎谨慎,以适应使用其他口服含麻醉药品的情况。与其他含麻醉药一样,双氢可待因也要遵守《联邦管制物质法》的规定。

门诊病人的用法

双氢可待因可能会损害执行潜在危险任务(例如驾驶汽车或操作机械)所需的精神和/或身体能力。使用Synalgos-DC的患者应相应注意。

与其他中枢神经系统抑制剂的相互作用

与Synalgos-DC一起接受其他麻醉性镇痛药,全身麻醉剂,镇静剂,镇静催眠药或其他CNS抑制剂(包括酒精)的患者可能会出现加重的CNS抑郁症。当考虑这种联合疗法时,应减少一种或两种药物的剂量。

怀孕使用

尚未在动物中进行生殖研究。关于该药物是否会影响男性和女性的生育力或对胎儿具有致畸性或其他不良影响,目前尚无足够的信息。

在护理母亲中的用法

酒石酸二氢可待因被分泌到人乳中。在双氢可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的女性中,分泌到人乳中的双氢可待因量低且呈剂量依赖性。但是,有些妇女是二氢可待因的超快速代谢者。这些妇女的血清中双氢可待因的活性代谢产物二氢吗啡的水平高于预期,导致母乳中双氢吗啡的水平高于预期,并且其母乳喂养的婴儿血清中的双氢吗啡水平有潜在的危险。因此,母体使用双氢可待因可能会导致哺乳婴儿发生严重的不良反应,包括死亡。

应权衡婴儿通过母乳接触二氢可待因和二氢吗啡的风险与母乳喂养对母亲和婴儿的益处之间的关系。给护理妇女服用双氢可待因时应格外小心。如果选择了含二氢可待因的产品,则应在最短的时间内开出最低剂量的处方,以达到所需的临床效果。应告知使用双氢可待因的母亲何时应该立即就医,以及如何识别新生儿毒性反应的体征和症状,例如嗜睡或镇静,母乳喂养困难,呼吸困难和语气下降。超快代谢者的哺乳母亲也可能会出现服药过量的症状,例如极度嗜睡,神志不清或呼吸浅。处方者应密切监视母婴,并在母乳喂养期间通知正在治疗的儿科医生有关双氢可待因的使用[见警告]。

阿司匹林和咖啡因也从母乳中少量排出。由于该组合产品可能给哺乳婴儿带来严重的不良反应,因此应考虑该药物对母亲的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。

儿童用法

含有阿司匹林的制剂应放在儿童接触不到的地方。不建议对12岁以下的患者使用Synalgos-DC。由于没有儿童接受这种药物的经验,因此尚未确定儿童的安全性和有效性。

扁桃体切除术和/或腺样体切除术术后接受可待因的阻塞性睡眠呼吸暂停患儿发生呼吸抑制和死亡,并有证据表明其是可待因的超快速代谢者(即细胞色素P450同工酶基因的多个拷贝) 2D6或高吗啡浓度)。这些孩子可能对已迅速代谢成吗啡的可待因的呼吸抑制作用特别敏感。 Synalgos-DC是所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的小儿患者术后疼痛控制的禁忌症[参见禁忌症]。

预防措施

对某些患者,例如年老或虚弱的患者,应谨慎使用Synalgos-DC。

给患者的信息

告知患者某些人的遗传变异会导致二氢可待因比其他人更迅速,更彻底地转变为二氢吗啡。大多数人不知道它们是否是超快速的二氢可待因代谢物。血液中二氢吗啡的这些高于正常水平的水平可能会导致威胁生命或致命的呼吸抑制,或出现服用过量的迹象,例如极度嗜睡,神志不清或浅呼吸。根据有关该人群因呼吸抑制而死亡的报道,在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后因阻塞性睡眠呼吸暂停而开出可待因的具有这种遗传变异的儿童可能处于最大风险。 Synalgos- DC在所有接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的儿童中禁用。建议因其他原因接受Synalgos-DC的孩子的监护人监测呼吸抑制的迹象。

劝告患者,如果服用双氢可待因的哺乳期母亲是超快速代谢者,她们的母乳中二氢吗啡的含量会更高。母乳中这些较高的二氢吗啡水平可能会导致哺乳婴儿危及生命或致命的副作用。建议哺乳母亲注意婴儿中双氢吗啡中毒的征兆,包括嗜睡(比平时多),母乳喂养困难,呼吸困难或li行。如果指示哺乳母亲注意到这些体征,请立即与他们的医生交谈,如果不能立即联系到医生,请把他们带到急诊室或致电911(或当地急救服务)。

药物相互作用

Synalgos-DC的CNS抑制作用可能与其他CNS抑制作用相加。请参阅“警告”

阿司匹林可增强抗凝药的作用并抑制尿酸排泄剂的尿酸排泄作用。

老人用

Synalgos-DC的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定老年受试者与年轻受试者的反应是否不同。

通常,老年患者的剂量选择应谨慎,从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的发生频率较高。

不良反应

观察到最频繁的反应包括头昏,头晕,嗜睡,镇静,恶心,呕吐,便秘,瘙痒和皮肤反应。

Synalgos-DC剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。 Synalgos-DC口服。成人通常的剂量是根据疼痛需要每4小时服用两粒胶囊。

如何提供Synalgos-DC

Synalgos®-DC胶囊是蓝色和灰色,标有“CP”和“419”,在提供的:

每瓶100粒; NDC 49708-419-88

室温下储存25°C(77°F)。保持紧闭。

分配在密闭的容器中。

生产厂商:CS No.:8002T02

Mikart,Inc. Rev.02 / 13

乔治亚州亚特兰大30318代码990B00

发行人:

卡拉科制药实验室有限公司

1150 Elijah McCoy Drive

底特律,MI 48202

www.caraco.com

包装标签,主要显示面板

NDC 49708-419-88

100粒

Synalgos®-DC

(阿司匹林,咖啡因和二氢可待因酒石酸氢盐胶囊,USP)

每个胶囊包含:356.4毫克阿司匹林,30毫克咖啡因和16毫克酒糟(双氢可待因)酒石酸氢盐(警告-可能是养成习惯)。

密封保护

仅接收

卡拉科制药公司

剑道
阿司匹林,咖啡因和二氢可待因酒石酸氢盐胶囊
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:49708-419
行政途径口服DEA时间表CIII
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
阿司匹林(ASPIRIN)阿司匹林356.4毫克
咖啡因(咖啡因)咖啡因30毫克
酒石酸双氢可待因(双氢可待因)酒石酸双氢可待因16毫克
非活性成分
成分名称强度
海藻酸
粉状纤维素
D&C红号28
FD&C蓝色1个
明胶
氧化亚铁
硬脂酸
二氧化钛
产品特征
颜色蓝色,灰色得分没有分数
形状胶囊尺寸19毫米
味道印记代码CP; 419
包含
打包
项目代码包装说明
1个NDC:49708-419-88 1瓶装100胶囊(100胶囊)
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA011483 12/30/2008
标签机-Caraco Pharma Inc.(831527945)
注册人-Mikart,Inc.(030034847)
成立时间
名称地址ID / FEI运作方式
Mikart,Inc. 030034847制造(49708-419),包装(49708-419),分析(49708-419)
卡拉科制药公司

已知总共有708种药物与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)相互作用。

  • 164种主要药物相互作用
  • 513种中等程度的药物相互作用
  • 31种次要药物相互作用

在数据库中显示可能与S​​ynalgos-DC相互作用的所有药物(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)。

检查互动

输入药物名称以检查与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)的相互作用。

最常检查的互动

查看Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)与以下药物的相互作用报告。

  • 硫唑嘌呤
  • Calci-Chew(碳酸钙)
  • 环苯扎林
  • 多沙唑嗪
  • 氟西汀
  • 氟替卡松鼻
  • 加巴喷丁
  • 羟氯喹
  • 左西替利嗪
  • 萘普生(萘普生)
  • 萘普生
  • 去甲替林
  • NovoLog Mix 70/30 FlexPen(门冬胰岛素/鱼精蛋白胰岛素)
  • 奥美拉唑
  • 普拉尼(羟氯喹)
  • 雷米普利
  • 唾液(唾液替代外用)
  • 辛伐他汀
  • 曲马多
  • 创伤(tramadol)

Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)酒精/食物相互作用

与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)有6种酒精/食物相互作用

Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)疾病的相互作用

与Synalgos-DC(阿司匹林/咖啡因/二氢可待因)有37种疾病相互作用,包括:

  • 凝结
  • 心脏病
  • 高血压
  • 肝病
  • PUD
  • 胃肠动力受损
  • 传染性腹泻
  • 肝病
  • 早熟
  • 哮喘
  • 急性酒精中毒
  • 药物依赖
  • 胃肠道阻塞
  • 低血压
  • 颅内压
  • 呼吸抑制
  • 胃肠道毒性
  • 肾功能不全
  • 雷氏综合症
  • 心脏毒性
  • 双相情感障碍
  • 精神病
  • 精神病
  • 肾功能不全
  • 癫痫发作
  • 格尔德
  • 肾上腺功能不全
  • 胆道痉挛
  • 甲状腺功能减退
  • 肾功能不全
  • 癫痫发作
  • 尿retention留
  • 心律失常
  • 贫血
  • 透析
  • G-6-PD缺乏症
  • 肝毒性

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。