塔里纳铁1/20

（醋酸去甲炔诺酮和乙炔雌二醇片USP和富马酸亚铁片）
仅Rx

应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

Tarina Fe 1/20说明

Tarina Fe 1/20 EQ是孕激素-雌激素的组合。

Tarina Fe 1/20 EQ：每种提供连续的给药方案，包括21种口服避孕药片和7种富马酸亚铁片。富马酸亚铁片的存在是为了通过28天的给药方案简化药物的给药过程，是非激素性的，并且没有任何治疗目的。

每片淡黄色至黄色的片剂均含有乙酸炔诺酮USP（17α-乙炔基-19-去甲睾丸酮乙酸酯）1 mg；乙炔雌二醇USP（17α-乙炔基1,3,5（10）-雌三烯-3，17β-二醇），20 mcg。每片淡黄色至黄色的片剂均含有以下非活性成分：可压缩糖，交联羧甲基纤维素钠，D＆C黄色10号铝色淀，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮和维生素E。

每个棕色安慰剂片剂均包含以下成分：交联羧甲基纤维素钠，富马酸亚铁，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，Nat留兰香FL，聚维酮和三氯蔗糖。富马酸亚铁片没有任何治疗目的。

结构式如下：

USP溶出度测试正在等待中

Tarina Fe 1/20-临床药理学

联合口服避孕药通过抑制促性腺激素起作用。尽管此作用的主要机制是抑制排卵，但其他改变包括子宫颈粘液（增加了精子进入子宫的难度）和子宫内膜的改变（减少了植入的可能性）。

药代动力学

Tarina Fe 1/20 EQ的药代动力学尚未鉴定。但是，以下有关乙酸炔诺酮和乙炔基雌二醇的药代动力学信息取自文献。

吸收性

乙酸炔诺酮似乎在口服后被完全，快速地脱乙酰为炔诺酮，因为乙酸炔诺酮的处置与口服炔诺酮的处置没有区别（1）。乙酸炔诺酮和乙炔雌二醇在口服给药后会经历首过代谢，因此炔诺酮的绝对生物利用度约为64％，乙炔雌二醇的绝对生物利用度约为43％（1-3）。

分配

炔诺酮和炔雌醇的分布体积为2至4 L / kg（1至3）。两种类固醇的血浆蛋白结合都广泛（大于95％）。炔诺酮与白蛋白和性激素结合球蛋白都结合，而乙炔雌二醇仅与白蛋白结合（4）。

代谢

炔诺酮主要通过还原进行广泛的生物转化，然后进行硫酸盐和葡萄糖醛酸苷的缀合。循环中的大多数代谢产物是硫酸盐，其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢产物（5）。少量乙酸炔诺酮会代谢转化为乙炔雌二醇。乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是尿液中乙炔雌二醇和葡萄糖醛酸苷的主要循环结合物。

主要的氧化代谢产物是2-羟基乙炔基雌二醇，由细胞色素P450的CYP3A4同工型形成。乙炔雌二醇的首过代谢的一部分被认为发生在胃肠粘膜中。乙炔雌二醇可能会经历肝肠循环（6）。

排泄

炔诺酮和炔雌醇在尿液和粪便中均以代谢产物的形式排出（5,6）。炔诺酮和炔雌醇的血浆清除率值相似（约0.4 L / hr / kg）（1至3）。

特殊人群

种族

尚未评估种族对Tarina Fe 1/20 EQ的处置的影响。

肾功能不全

尚未评估肾脏疾病对Tarina Fe 1/20 EQ处置的影响。与接受正常肾功能的绝经前妇女相比，接受腹膜透析的多次剂量的含有乙炔雌二醇和炔诺酮的口服避孕药的绝经前慢性肾衰竭妇女的血浆乙炔雌二醇浓度较高，而炔诺酮浓度则保持不变。

肝功能不全

尚未评估肝病对Tarina Fe 1/20 EQ处置的影响。但是，肝功能受损的患者中乙炔雌二醇和炔诺酮可能代谢不良。

药物相互作用

对于口服避孕药，已经报道了许多药物相互作用。有关这些内容的摘要，请参见“预防措施，药物相互作用” 。

Tarina Fe 1/20的适应症和用法

Tarina Fe 1/20 EQ适用于预防选择使用口服避孕药作为避孕方法的女性怀孕。

口服避孕药非常有效。表一列出了口服避孕药和其他避孕方法的使用者的典型意外怀孕率。除消毒外，这些避孕方法的功效取决于其使用的可靠性。正确，一致地使用方法可以降低故障率。

禁忌症

目前患有以下情况的女性不应使用口服避孕药：

• 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病
• 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
• 脑血管或冠状动脉疾病
• 已知或疑似乳腺癌
• 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤
• 未确诊的生殖器异常出血
• 孕妇的胆汁淤积性黄疸或服用过药的黄疸
• 肝腺瘤或癌
• 已知或怀疑怀孕
• 由于ALT升高的可能性，正在接受包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙肝药物组合，无论是否存在达沙布韦（请参阅警告，伴随C型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

警告事项

口服避孕药的使用会增加一些严重疾病的风险，包括心肌梗塞，血栓栓塞，中风，肝肿瘤和胆囊疾病，尽管没有潜在危险因素的健康女性的严重发病或死亡的风险很小。在存在其他潜在的危险因素（例如高血压，高脂血症，肥胖症和糖尿病）的情况下，发病率和死亡率的风险显着增加。

处方口服避孕药的从业人员应熟悉以下与这些风险有关的信息。

该包装插页中包含的信息主要是基于对口服避孕药的患者进行的研究，这些口服避孕药的雌激素和孕激素配方比当今常用的避孕药更高。长期使用口服避孕药与较低剂量的雌激素和孕激素的效果仍有待确定。

在整个标签中，报告的流行病学研究分为两种类型：回顾性研究或病例对照研究以及前瞻性研究或队列研究。病例对照研究提供疾病的相对风险的度量，即口服避孕药使用者于非使用者之间之间的疾病的发病率之比。相对风险不提供有关疾病实际临床发生情况的信息。

队列研究提供的归因危险，这是在口服避孕药使用者和非使用者之间疾病的发病率差别的措施。可归因的风险确实提供了有关人群中疾病实际发生情况的信息（经作者许可，改编自参考文献8和9）。为了获得更多信息，请读者参阅有关流行病学方法的文章。

1.血栓栓塞性疾病和其他血管问题

口服避孕药可导致心肌梗塞的风险增加。这种风险主要发生在吸烟者或患有其他冠心病的潜在危险因素（例如高血压，高胆固醇血症，病态肥胖和糖尿病）的女性中。目前口服避孕药使用者心脏病发作的相对风险估计为2到6（10到16）。 30岁以下的风险很小。

研究表明，吸烟与口服避孕药联合使用可大大促进三十多岁或以上年龄段女性的心肌梗死发生率，其中吸烟占绝大多数（17）。在使用口服避孕药的妇女中，与循环系统疾病相关的死亡率在35岁以上的吸烟者和40岁以上的非吸烟者中显着增加（表II）。


口服避孕药可能加重众所周知的危险因素的影响，例如高血压，糖尿病，高脂血症，年龄和肥胖（19）。特别是，某些孕激素会降低HDL胆固醇并引起葡萄糖耐受不良，而雌激素可能会导致胰岛素过度分泌（20至24）。已显示口服避孕药会增加使用者的血压（请参阅警告中的第9节）。对危险因素的类似影响与心脏病风险增加有关。患有心血管疾病危险因素的女性必须谨慎使用口服避孕药。

b。血栓栓塞

已经确定与使用口服避孕药有关的血栓栓塞和血栓形成疾病的风险增加。病例对照研究发现，与非使用者相比，使用者相对于浅表静脉血栓形成的相对风险为3，对于深静脉血栓形成或肺栓塞为4-11，对于有静脉血栓栓塞易感病情的女性为1.5-6疾病（9、10、25至30）。队列研究表明，相对风险要低一些，新病例约3例，需要住院的新病例约4.5例（31）。口服避孕药引起的血栓栓塞性疾病的风险与使用时间长短无关，并且在停止使用药丸后消失（8）。

据报道，口服避孕药使术后血栓栓塞并发症的相对风险增加了2到4倍（15,32）。患有诱发性疾病的女性的静脉血栓形成的相对风险是没有这种疾病的女性的两倍（15，32）。如果可行，则应在择期手术前至少四周和二周后停用口服避孕药，该手术与血栓栓塞风险增加以及长期固定期间和之后相关。由于产后即刻也与血栓栓塞风险增加有关，对于不选择母乳喂养的妇女，口服避孕药应在分娩后不迟于四到六周开始。

口服避孕药已显示会增加脑血管事件（血栓和出血性中风）的相对风险和可归因风险，尽管一般而言，该风险在年龄较大（35岁以上），也吸烟的高血压妇女中风险最大。对于两种类型的中风，高血压都被认为是使用者和非使用者的危险因素，而吸烟相互作用会增加出血性中风的风险（33至35）。

在一项大型研究中，血栓性中风的相对风险已显示为从正常血压使用者的3到严重高血压使用者的14（36）。据报道，不使用口服避孕药的非吸烟者出血性卒中的相对风险为1.2，不使用口服避孕药的吸烟者为2.6，使用口服避孕药的吸烟者为7.6，血压正常的使用者为1.8，重度高血压的使用者为25.7 （36）。老年妇女的可归因风险也更大（9）。

口服避孕药中雌激素和孕激素的含量与发生血管疾病的风险之间存在正相关关系（37至39）。据报道，许多孕激素导致血清高密度脂蛋白（HDL）下降（20至22）。血清高密度脂蛋白的下降与缺血性心脏病的发生率增加有关。因为雌激素会增加HDL胆固醇，所以口服避孕药的净效果取决于雌激素和孕激素剂量之间的平衡以及避孕药中所用孕激素的性质。选择口服避孕药时应考虑两种激素的量和活性。

尽量减少接触雌激素和孕激素符合治疗的良好原则。对于任何特定的口服避孕药，规定的剂量方案应为所含的雌激素和孕激素的量最少，并与个别患者的需要相适应。口服避孕药的新接受者应从含有最低剂量雌激素的制剂中开始服用，这将使患者满意。

e。持续存在血管疾病的风险

有两项研究表明，经常使用口服避孕药的人持续存在血管疾病的风险。在美国的一项研究中，使用口服避孕药5年或以上的40至49岁妇女在停用口服避孕药后发生心肌梗塞的风险至少持续了9年，但这种风险并未在其他人群中得到证实。年龄段（14）。在英国进行的另一项研究中，口服避孕药停用后发生脑血管疾病的风险至少持续了6年，尽管额外风险很小（40）。但是，两项研究都是使用含50 mcg或更高雌激素的口服避孕药进行的。

2.避孕药具造成的死亡率估算

一项研究从各种来源收集了数据，这些数据估计了在不同年龄与不同避孕方法相关的死亡率（表III）。这些估计数包括与避孕方法相关的死亡总风险，以及方法失败时可归因于妊娠的风险。每种避孕方法都有其特定的好处和风险。该研究得出的结论是，除了35岁及以上吸烟的口服避孕药使用者和40岁及以上不吸烟的口服避孕药使用者以外，与所有节育方法有关的死亡率均较低，低于与分娩有关的死亡率。口服避孕药使用者的死亡率可能随年龄增加而增加，这是基于1970年代收集的数据，但直到1983年才报道（41）。但是，当前的临床实践涉及使用雌激素剂量较低的制剂，同时谨慎限制没有该标签所列各种危险因素的女性口服避孕药。

由于实践中的这些变化，以及由于一些有限的新数据表明使用口服避孕药而导致心血管疾病的风险现在可能比以前观察到的要低（Porter JB，Hunter J，Jick H，et al。口服避孕药和非致命性血管疾病。Obstet Gynecol 1985; 66：1-4;和Porter JB，Hershel J，Walker AM。口服避孕药使用者的死亡率。Obstet Gynecol 1987; 70：29-32），生育力和孕产妇保健药物咨询委员会于1989年被要求审查该主题。委员会得出结论，尽管健康的非吸烟女性（即使使用较新的低剂量配方）在40岁以后口服避孕药可能会增加心血管疾病的风险，但其潜力更大如果老年妇女无法获得有效且可接受的避孕方法，则可能与老年妇女怀孕以及其他外科手术和医疗程序有关的健康风险。

因此，委员会建议40岁以上的健康非吸烟女性口服避孕药的益处可能超过可能的风险。当然，与所有服用口服避孕药的妇女一样，老年妇女应服用有效的最低剂量制剂。

3.生殖器官癌

已经使用口服避孕药对妇女的乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的发病率进行了许多流行病学研究。关于乳腺癌和口服避孕药的大多数研究报告说，口服避孕药的使用与患乳腺癌的风险增加没有关联（42、44、89）。一些研究报告说口服避孕药使用者的某些亚组患乳腺癌的风险增加，但是这些研究报告的结果不一致（43,45至49,85至88）。

一些研究表明，在某些女性人群中，口服避孕药与宫颈上皮内瘤变的风险增加有关（51至54）。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

尽管对口服避孕药使用与乳腺癌和宫颈癌之间的关系进行了许多研究，但尚未建立因果关系。

4.肝肿瘤

良性肝腺瘤与口服避孕药有关，尽管在美国很少有良性肿瘤的发生。间接计算估计，使用者的可归因风险在3.3例/ 100,000范围内，使用四年或四年以上会增加风险（55）。罕见的良性肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡（56、57）。英国的研究表明，长期（大于8年）口服避孕药的使用者发生肝细胞癌的风险增加（58至60）。但是，这些癌症在美国极为罕见，口服避孕药使用者的肝癌可归因风险（发生率过高）接近百万分之一。

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，终止Tarina Fe 1/20 EQ [见禁忌症]。 Tarina Fe 1/20 EQ可以在完成联合药物方案治疗后约2周重新开始。

6.眼部病变

已有临床案例报道与口服避孕药有关的视网膜血栓形成。如果出现无法解释的部分或完全视力丧失，应停止口服避孕药。眼球突出或复视;乳头水肿;或视网膜血管病变。应立即采取适当的诊断和治疗措施。

7.早孕前后使用口服避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加（61至63）。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不慎服用引起心脏畸形和肢体减少缺陷的情况下（61、62、64、65）。

口服避孕药可引起抽血，不应作为妊娠试验。怀孕期间不应使用口服避孕药来治疗先兆流产或习惯性流产。

建议对于连续两个月错过的任何患者，在继续口服避孕药之前应排除妊娠。如果患者未遵守规定的时间表，则在第一个遗漏期间应考虑怀孕的可能性。如果已确认怀孕，应停止口服避孕药。

8.胆囊疾病

较早的研究报道，口服避孕药和雌激素的人进行胆囊手术的终生相对风险增加（66,67）。但是，最近的研究表明，口服避孕药使用者发生胆囊疾病的相对风险可能很小（68至70）。最小风险的最新发现可能与口服避孕药配方有关，该配方含有较低激素剂量的雌激素和孕激素。

9.碳水化合物和脂质的代谢作用

口服避孕药已显示出相当大比例的使用者引起葡萄糖耐受不良（23）。口服避孕药中含有超过75 mcg的雌激素会导致胰岛素过多症，而较低剂量的雌激素则会导致较少的葡萄糖耐量异常（71）。

孕激素会增加胰岛素的分泌并产生胰岛素抵抗，这种作用因孕激素的不同而有所不同（23,72）。

然而，在非糖尿病女性中，口服避孕药似乎对空腹血糖没有影响（73）。由于显示出这些作用，因此在服用口服避孕药时应仔细观察糖尿病前期和糖尿病妇女。

一小部分妇女在服药期间会持续出现高甘油三酯血症。如前所述（请参阅警告1a。和1d。），口服避孕药的使用者血清甘油三酸酯和脂蛋白水平已有变化。

10.血压升高

据报道，服用口服避孕药的妇女血压会升高（74），而老年口服避孕药使用者（75）和持续使用该血压升高的可能性更大（74）。皇家全科医师学院的数据（18）和随后的随机试验表明，高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

有高血压病史或高血压相关疾病或肾病史的妇女（76）应被鼓励使用另一种避孕方法。如果妇女选择使用口服避孕药，则应严密监测，如果血压显着升高，则应停止口服避孕药。对于大多数妇女而言，停止口服避孕药后血压会恢复正常（75），而且从未使用过高血压的人中从未发生过高血压（74,76,77）。

11.头痛

偏头痛的发作或加剧或以反复发作，持续发作或严重发作的新模式发展为头痛，需要中止口服避孕药并评估病因。

12.出血异常

口服避孕药的患者有时会遇到突破性出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。应考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施，以在发生突破性出血（如任何异常阴道出血）时排除恶性肿瘤或妊娠。如果排除了病理学，则时间或更改其他配方可能会解决问题。如果发生闭经，则应排除怀孕。

有些妇女可能会发生药后闭经或少经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

预防措施

1.应告知患者该产品不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。

2.身体检查和随访

对所有妇女（包括使用口服避孕药的妇女）进行年度病史和身体检查都是一种良好的医学习惯。但是，如果妇女要求并经临床医生认为适当，则可以将体检推迟到开始口服避孕药之后。身体检查应特别注意血压，乳房，腹部和骨盆器官，包括宫颈细胞学检查和相关的实验室检查。如果未诊断，持续或反复出现异常阴道出血，应采取适当措施以排除恶性肿瘤。有乳腺癌家族病史或有乳腺结节的妇女应予以特别监护。

3.脂质异常

如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并可能使高脂血症的控制更加困难。

4.肝功能

如果任何接受此类药物的妇女出现黄疸病，应停止用药。肝功能受损的患者中，类固醇激素可能代谢不良。

5.液体Fluid留

口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监护。

6.情绪障碍

患有抑郁症的女性应仔细观察，如果抑郁症再次严重发作，应停止使用该药物。

7.隐形眼镜

发生视觉变化或晶状体耐受性变化的隐形眼镜配戴者应由眼科医生评估。

8.药物相互作用

其他药物对口服避孕药的影响（78）

利福平：利福平可增加炔诺酮和炔雌醇的代谢。利福平的使用与避孕效果的降低以及突破性出血和月经不调的发生率增加有关。

抗惊厥药：已显示抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英和卡马西平）会增加乙炔雌二醇和/或炔诺酮的代谢，从而可能导致避孕效果下降。

曲格列酮：曲格列酮与含乙炔雌二醇和炔诺酮的口服避孕药一起使用可使血浆浓度降低约30％，这可能导致避孕效果降低。

抗生素：口服避孕药与氨苄青霉素，四环素和灰黄霉素一起使用时，已报告了口服避孕药的怀孕情况。但是，临床药代动力学研究尚未证明抗生素（除利福平外）对合成类固醇的血浆浓度有任何一致的影响。

阿托伐他汀：阿托伐他汀和口服避孕药的共同给药会使炔诺酮和炔雌醇的AUC值分别增加约30％和20％。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

不要将Tarina Fe 1/20 EQ与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时或不联合dasabuvir并用，因为它们可能导致ALT升高（请参阅警告，伴随C型肝炎治疗的肝酶升高风险）。

其他：抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆乙炔基雌二醇的浓度。已建议使用苯基丁a降低避孕药的有效性并增加突破性出血的发生率。

口服避孕药对其他药物的影响

含有炔雌醇的口服避孕药组合可能会抑制其他化合物的代谢。据报道，口服避孕药的同时，血浆中环孢素，泼尼松龙和茶碱的浓度升高。另外，口服避孕药可能引起其他化合物的结合。当这些药物与口服避孕药一起使用时，对乙酰氨基酚的血浆浓度降低，替马西m，水杨酸，吗啡和氯纤维酸的清除率增加。

9.与实验室测试的相互作用

口服避孕药可能会影响某些内分泌和肝功能检查以及血液成分：

一种。凝血酶原和因子VII，VIII，IX和X增加;抗凝血酶3降低；增加去甲肾上腺素诱导的血小板凝集性。

b。甲状腺结合球蛋白（TBG）的增加导致循环中总甲状腺激素的增加，如通过蛋白结合碘（PBI），T 4通过柱或通过放射免疫测定法测量的。游离T 3树脂的吸收减少，反映了TBG的升高。游离T 4浓度不变。

C。其他结合蛋白可能在血清中升高。

d。结合性球蛋白增加，导致总循环性类固醇和皮质激素水平升高；但是，游离或生物活性水平保持不变。

e。甘油三酸酯可能会增加。

F。葡萄糖耐量可能降低。

G。口服避孕药可能会降低血清叶酸水平。如果妇女在停止口服避孕药后不久怀孕，这可能具有临床意义。

10.致癌作用

请参阅“警告”部分。

11.怀孕

致畸作用

怀孕类别X：请参阅禁忌症和警告部分。

12.护理母亲

在哺乳母亲的乳汁中发现了少量的口服避孕类固醇，并且已经报告了对孩子的一些不良影响，包括黄疸和乳房增大。此外，产后服药期间口服避孕药可能会降低母乳的数量和质量，从而干扰泌乳。如果可能的话，应建议哺乳母亲在完全断奶孩子之前不要使用口服避孕药，而应使用其他形式的避孕药。

13.儿科使用

Tarina Fe 1/20 EQ的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。对于16岁以下的青春期后青少年和16岁及16岁以上的使用者，安全性和功效预计相同。未指示初潮前使用本产品。

给患者的信息

请参阅下面打印的患者标签。

不良反应

口服避孕药的使用会增加以下严重不良反应的风险（请参阅“警告”部分）：

• 血栓性静脉炎
• 动脉血栓栓塞
• 肺栓塞
• 心肌梗塞
• 脑出血
• 脑血栓形成
• 高血压
• 胆囊疾病
• 肝腺瘤或良性肝肿瘤

有证据表明，以下情况与口服避孕药的使用之间存在关联，尽管还需要进行其他确认性研究：

• 肠系膜血栓形成
• 视网膜血栓形成

据报道，口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：

• 恶心
• 呕吐
• 胃肠道症状（例如腹部绞痛和腹胀）
• 突破性出血
• 斑点
• 月经量的变化
• 闭经
• 停药后暂时不孕
• 浮肿
• 黄褐斑可能会持续
• 乳房变化：压痛，肿大，分泌物
• 体重变化（增加或减少）
• 宫颈糜烂和分泌物的变化
• 产后立即服用减少泌乳
• 胆汁淤积性黄疸
• 偏头痛
• 皮疹（过敏）
• 精神抑郁
• 对碳水化合物的耐受性降低
• 阴道念珠菌病
• 角膜曲率变化（变深）
• 隐形眼镜不耐

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或反驳：

• 经前综合症
• 白内障
• 食欲变化
• 膀胱炎样综合征
• 头痛
• 紧张
• 头晕
• 多毛症
• 头皮脱发
• 多形红斑
• 结节性红斑
• 出血性喷发
• 阴道炎
• 紫菜
• 肾功能受损
• 溶血性尿毒症综合征
• 布加综合征
• 粉刺
• 性欲的变化
• 结肠炎

过量

幼儿急性摄入大剂量口服避孕药后，尚未见严重的不良反应。用药过量可能引起恶心，女性可能出现戒断出血。

非避孕保健福利

流行病学研究证实了与使用口服避孕药有关的以下非避孕健康益处，该研究大量利用了口服避孕药，其中雌激素剂量超过0.035 mg乙炔雌二醇或0.05 mg雌二醇（79至84）。

对月经的影响：

• 月经周期规律性增加
• 失血减少和缺铁性贫血的发生率降低
• 痛经发生率降低

与抑制排卵有关的作用：

• 卵巢功能性囊肿发生率降低
• 异位妊娠的发生率降低

长期使用的影响：

• 乳房纤维腺瘤和纤维囊性疾病的发病率降低
• 急性盆腔炎的发生率降低
• 降低子宫内膜癌的发病率
• 降低卵巢癌的发病率

Tarina Fe 1/20剂量和用法

泡罩包装的目的是使口服避孕药的剂量尽可能容易和方便。将片剂分成四排，每排七个，其中星期几出现在第一排片剂上方的泡罩包装上。

注意：每个泡罩包装都已在星期几（从星期日开始）进行预印，以促进从星期日开始的疗程。 “详细患者和摘要患者包装说明书”中提供了六种不同的日标贴纸，以适应第1天开始方案。如果患者正在使用“第1天开始”方案，则应在预印日期上放置与她的开始日期相对应的自粘式日期标签贴纸。

重要提示：应指导患者使用额外的保护方法，直到在使用周日开始方案的初始周期的第一周给药后。

开始使用前应考虑排卵和受孕的可能性。

28天剂量方案的剂量和给药

为了获得最大的避孕效果，应完全按照指示服用Tarina Fe 1/20 EQ，间隔不得超过24小时。

Tarina Fe 1/20 EQ提供了一种连续给药方案，该方案包括21片浅黄色至黄色的炔诺酮乙酸酯和炔雌醇，以及7片褐色的不含激素的富马酸亚铁片。富马酸亚铁片的存在是为了通过28天的给药方案简化药物给药，并且没有任何治疗目的。由于没有“片剂外天数”，因此患者无需在两个周期之间计数天数。

A.周日开始方案：患者在月经开始后的第一个星期日开始从泡罩包装顶行（标为“星期日”）服用第一片淡黄色至黄色药片。当月经开始于周日时，则在同一天服用第一种浅黄色至黄色药片。患者每天服用一种浅黄色至黄色药片，持续21天。泡罩包装中的最后一种浅黄色至黄色药片将在星期六服用。在完成所有21种浅黄色至黄色药片的服用后，患者无需中断即可每天服用一粒棕色药片，持续7天。在完成第一个疗程的片剂后，患者从第二天（星期日）开始第二个疗程，为期28天，不间断，从星期日的浅黄色到黄色药片开始。坚持每天21天的淡黄色至黄色药片的方案，然后连续7天每天不中断使用棕色药片的方案，患者将在星期日开始所有后续周期。

B.第1天开始治疗：月经的第一天是第1天。患者将与她在预印日期的开始日期相对应的不干胶日期标签粘贴在泡罩包装上。她每天服用开始一个淡黄色至黄色片，与第一淡黄色至顶行中的黄色药片开始。服用最后一片浅黄色至黄色药片（在第三行末尾）后，患者将服用棕色药片一周（7天）。在接下来的所有周期中，患者在服用最后一种浅黄色至黄色药片后的第八天开始新的28片治疗方案，在将适当的日期标签粘贴在打印机上的预印天数之后，从第一排在上一行开始吸塑包装。按照这种21浅黄色至黄色药片和7棕色药片的方案，患者将在第一疗程的一周的同一天开始所有后续的周期。

随餐或就寝应定期服用片剂。应该强调的是，药物的疗效取决于严格遵守用药时间表。

行政特别说明

月经通常在两到三天后开始，但可能在棕色药片开始后的第四或第五天开始。无论如何，药片的下一道疗程应不间断地开始。如果在患者服用浅黄色至黄色药片时出现斑点，请继续服用药物而不中断。

如果患者忘记服用一种或多种浅黄色至黄色药片，建议采取以下措施：

错过了一台平板电脑

• 记得尽快服用平板电脑
• 在常规时间服用下一款平板电脑

两个连续片被错过（每周1〜2周）

• 记得尽快服用两片
• 第二天吃两片
• 在错过药片后的7天内使用另一种节育方法

连续两片被错过（3周）

周日开始赛程

• 每天服用一粒，直到星期日
• 丢弃剩余的药片
• 立即开始新包装的平板电脑（星期日）
• 在错过药片后的7天内使用另一种节育方法

第1天开始赛程

• 丢弃剩余的药片
• 在同一天开始新包装的平板电脑
• 在错过药片后的7天内使用另一种节育方法

错过了三个（或更多）连续的药片

周日开始赛程

• 每天服用一粒，直到星期日
• 丢弃剩余的药片
• 立即开始新包装的平板电脑（星期日）
• 在错过药片后的7天内使用另一种节育方法

第1天开始赛程

• 丢弃剩余的药片
• 在同一天开始新包装的平板电脑
• 在错过药片后的7天内使用另一种节育方法

排卵的可能性随着连续的每一天错过排定的浅黄色至黄色药片而增加。如果仅遗漏一种淡黄色至黄色药片，则几乎不会发生排卵，但斑点或出血的可能性增加了。如果错过了两个或多个连续的浅黄色至黄色药片，则特别容易发生这种情况。

如果患者在第四周忘记服用七种棕色药片中的任何一种，则将遗漏的那些棕色药片丢弃，每天服用一种棕色药片，直到包装空了。在此期间不需要备用的节育方法。服用最后一包淡黄色至黄色药片后的第八天，应开始新的药片包装。

在类似月经的罕见出血情况下，应根据患者的治疗方案建议患者中止用药，然后在下一个星期日或第一天（第1天）从新的泡罩包装开始服用片剂。此方法无法控制的持续性出血表明需要对患者进行复查，此时应考虑非功能性原因。

经期遗失时使用口服避孕药

1.如果患者未遵循规定的剂量方案，则应在错过第一个漏诊期后考虑怀孕的可能性，并应拒绝口服避孕药，直到排除怀孕为止。

2.如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月未怀孕，则应在继续避孕方案之前排除妊娠。

经过几个月的治疗，出血量可能减少到几乎没有。药物治疗可能导致血流减少，在这种情况下，这并不表示怀孕。

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