替度鲁肽

什么是替度鲁肽？

特德鲁肽用于治疗成年人的短肠综合症，这些成年人依靠静脉（肠胃外）喂养获得营养。

替度鲁肽还可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

特德鲁肽可能会增加结肠息肉（在大肠中）的风险。在使用替度鲁肽治疗之前和期间，您将需要进行结肠镜检查。特德鲁肽可能还会增加患某些类型癌症的风险。与您的医生讨论泰度鲁肽的风险和益处。

如果您有严重的便秘，胃痉挛，发烧，发冷，恶心，呕吐，尿黑或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。

在服药之前

与您的医生讨论这种药物的风险和益处。

特德鲁肽可导致体内任何异常细胞的生长更快。一些异常细胞可能会癌变，从而增加患肝癌，胆囊癌，胰腺癌或肠道癌的风险。向您的医生询问您的特定风险。

Teduglutide也可能会增加结肠息肉的风险（大肠）。在使用替度鲁肽治疗之前和期间，您将需要进行结肠镜检查。

Teduglutide不允许任何18岁以下的人使用。

告诉医生您是否曾经：

• 癌症;

• 肠道或直肠息肉；

• 消化道（胃或肠）阻塞，结肠造口术或回肠造口术；

• 心脏问题，高血压；

• 肾脏疾病;要么

• 胆囊或胰腺问题。

短肠综合征可能会增加怀孕期间营养不良的风险。这可能导致母婴早产，低出生体重，出生缺陷或其他并发症。如果您怀孕，请按照医生的指示使用此药。

使用这种药物时，请勿哺乳。

如何给予替度鲁肽？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。每天在同一时间使用药物。

特德鲁肽注射在皮肤下。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。请勿将teduglutide注入静脉或肌肉。

阅读并仔细遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

在使用前，必须将Teduglutide与液体（稀释剂）混合。自己使用注射剂时，请确保您了解如何正确混合和储存药物。混合药物必须在3小时内使用。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。

使用替度鲁肽时，您可能需要每6个月进行一次血液检查，然后在治疗1年后进行结肠镜检查。如果长期使用替度鲁肽，则每5年可能需要进行一次结肠镜检查。

未经医生建议，请勿更改剂量或用药时间表。

将未混合的粉末在室温下保存。不要冻结，也不要摇动小瓶。扔掉药物标签上到期前未使用的任何Teduglutide。

每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

记住后立即使用药物，然后返回常规注射时间表。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用替度鲁肽时应避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

替度鲁肽的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 严重便秘或胃痉挛，恶心，呕吐；

• 手脚肿胀，体重迅速增加，呼吸困难；

• 大便发生变化（大动作）；

• 上腹部的剧烈疼痛扩散到背部；

• 发烧，发冷;要么

• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。

常见的副作用可能包括：

• 胃痛或肿胀；

• 恶心，呕吐;

• 感冒或流感症状；

• 肿胀;要么

• 注射药物时出现的疼痛，肿胀，发红或其他刺激。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

替度鲁肽剂量信息

短肠综合症的成人剂量：

每天一次皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。

用途：治疗依赖肠胃外支持的短肠综合征（SBS）患者

短肠综合征的常用儿科剂量：

1岁及以上：每天一次，皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。
-制造商建议不要在体重不足10千克的患者中使用5毫克试剂盒。
-尚未在儿科患者中研究自我给药。

用途：治疗依赖肠胃外支持的SBS患者

还有哪些其他药物会影响替度鲁肽？

特度鲁地特可以使您的身体更容易吸收您通过口腔服用的任何药物，这可能会增加您这些药物的血液水平或引起不良影响。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：2.01。

对于消费者

适用于Teduglutide：皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，替度鲁肽可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用teduglutide时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 尿量减少
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 快速的心跳
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 胃压力
• 皮肤发红
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 休息时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 体重增加

不常见

• 消化不良
• 严重恶心或呕吐

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 言语不清
• 心脏停止
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

不需要立即就医的副作用

可能会出现teduglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 食欲变化
• 发冷
• 咳嗽
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 恶心
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于Teduglutide：皮下试剂盒

一般

最常见的副作用包括抗体形成，腹胀，腹痛和胃肠道造口并发症（造口患者）。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（最高45％），腹痛（最高45％），胃肠道（GI）造口并发症（最高42％），恶心（最高26％），呕吐（高达14％）

常见（1％至10％）：结肠息肉，结肠狭窄，结肠直肠息肉，腹泻，肠胃气胀，肠梗阻，胰管狭窄，胰腺炎，小肠狭窄，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：十二指肠息肉

未报告频率：腹壁血肿，急性胰腺炎，慢性胰腺炎，胃息肉，胰腺疾病，胰腺假性囊肿^[参考]

胃肠道造口并发症（造口肿胀和相关并发症）被认为是疗效的标志，而不是不良事件。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（最高28％），上呼吸道反应（最高21％），鼻咽炎（最高13％）

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难

未报告频率：喉炎，下呼吸道感染，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，病毒性上呼吸道感染^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达26％），注射部位血肿（高达11％）

常见（1％至10％）：注射部位红斑

未报告频率：注射部位变色，注射部位出血，注射部位疼痛，注射部位皮疹，注射部位肿胀^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗体形成（高达54％）

常见（1％至10％）：与导管相关的感染，导管败血症，流行性感冒，类似流感的疾病^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达16％）

罕见（0.1％至1％）：Syncope ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（高达13％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：流体过载（高达12％）

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：流体不平衡，流体滞留^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，失眠，睡眠障碍^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：充血性心力衰竭，周围性水肿

未报告的频率：水肿，潮红，全身性水肿，血肿，颈静脉扩张，术后血肿^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：急性胆囊炎，胆囊炎

未报告频率：胆道疾病，胆石症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，发热^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤出血

未报告频率：过敏性皮炎，血疱，药疹，红斑，瘙痒，黄斑疹，皮疹，脐带血肿^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛

未报告频率：失眠^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

肿瘤的

未报告频率：加速肿瘤生长，转移性腺癌，肺癌（鳞状和非小细胞） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼睑浮肿^[参考]

血液学

未报告频率：c反应蛋白增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人短肠综合征的常规剂量

每天一次皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。

用途：治疗依赖肠胃外支持的短肠综合征（SBS）患者

短肠综合征的常用儿科剂量

1岁及以上：每天一次，皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。
-制造商建议不要在体重不足10千克的患者中使用5毫克试剂盒。
-尚未在儿科患者中研究自我给药。

用途：治疗依赖肠胃外支持的SBS患者

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR] 60 mL / min / 1.73 m2及更高）：无可用数据
中度至重度肾功能不全（eGFR低于60 mL / min / 1.73 m2）和终末期肾病（ESRD）：每天一次皮下注射0.025 mg / kg

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A级和B级）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）：无可用数据

剂量调整

活跃的恶性肿瘤：
-治疗期间胃部恶性肿瘤（胃肠道，肝胆，胰腺）的发展：应停止治疗。
-非胃肠道恶性肿瘤：当获益大于风险时，应决定继续治疗。

大肠息肉：
成人：
-在开始治疗前的6个月内：应对整个结肠进行结肠镜检查，并切除息肉（如果发现）。
-治疗的第一年后应进行结肠镜检查或其他影像学检查，如果未发现息肉，则应至少间隔5年。
-如果发现息肉：应遵循当前建议的随访指南。
-如果诊断为大肠癌：应停止治疗。

小儿科：
-开始治疗前6个月内：应进行粪便潜血测试；粪便原因不明的患者应进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
-治疗后应每年进行大便潜血测试。
-建议在接受连续治疗的患者以及患有新的/原因不明的胃肠道出血的患者中，在1年后和之后每5年进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查。

伴随药物：
-伴随的药物水平：应密切监测狭窄的治疗指数和/或需要滴定的药物，并可能需要降低剂量。

流体超载/电解质平衡：
-在治疗的头几个月和停药期间应更频繁地进行液体/电解质平衡。
-心血管疾病严重恶化的患者：应重新评估持续的治疗需求。
-治疗过程中出现脱水：应谨慎减少肠胃外支持；应避免突然停药。减少肠胃外支持后，应评估体液状态。

其他胃肠道副作用：
-应在开始治疗前的6个月内获得基线实验室水平（例如碱性磷酸酶，淀粉酶，胆红素，脂肪酶），此后每6个月应获得基线水平。
-复发性肠梗阻：应重新评估患者的持续治疗需求。
-胆管，胆囊，胰腺和小肠：应监测体征/症状，并根据需要进行其他影像学检查和/或实验室检查。有胆囊/胆管相关症状和/或胰腺不良事件的患者应重新评估以继续治疗。

小肠肿瘤：
-如果检测到良性肿瘤：应切除肿瘤。
-如果发生小肠癌：应停止治疗。

预防措施

禁忌症：无。

美国FDA要求对GATTEX进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包含确保安全使用（ETASU）的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。一些专家指出，如果腹部组织因疼痛而变硬，结疤和/或受阻，则可以使用大腿。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。

储存要求：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

一般：
-某些专家建议每次将这种药物施用于患者时，都要记录产品的名称和批号，以保持患者与产品之间的联系。
-应谨慎处理中止治疗，因为这可能导致液体和电解质不平衡。
-服用该药物可能会触发抗体的产生，这与含肽药物的潜在免疫原性相一致。抗体形成似乎对短期（最长2.5年）的疗效和安全性没有影响，尽管长期影响尚不清楚。

监控：
-CARDIOVASCULAR：流体过载，电解质状态
-GASTROINTESTINAL：小肠和胰腺功能
-肝：胆囊和胆道功能；胆红素，碱性磷酸酶，脂肪酶和淀粉酶的实验室评估（治疗开始前6个月内，此后每6个月内；如果发现具有临床意义的升高，建议进一步诊断检查）
-代谢：体重（每次患者就诊）
-ONCOLOGIC：切除结肠息肉后进行整个结肠成像（开始治疗前6个月内，以及治疗1年结束时）
---如果未发现息肉：至少每5年进行一次结肠成像