特度鲁肽（皮下）

te-due-GLOO-潮汐

常用品牌名称

在美国

• 加泰克斯
• 复兴的

可用的剂型：

• 溶液粉

治疗类别：胃肠道药物

替度鲁肽的用途

特德鲁肽注射液用于治疗接受肠胃外营养的患者的短肠综合征（SBS）。 SBS会阻止肠道（肠）或肠道正确吸收食物。

依地鲁肽只能在医生的处方下使用。

在使用替度鲁肽之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于替度鲁肽，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否曾经对Teduglutide或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

未对年龄在1岁以下儿童中年龄与替度鲁肽注射作用之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制替度鲁肽注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者比年轻患者对替多鲁肽的作用更为敏感。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响替度鲁肽的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 肠阻塞或
• 结肠息肉（结肠中异常生长）-在使用Teduglutide之前应先进行治疗或清除。

• 癌症（肠癌，胃癌，肝癌，胰腺癌），活动性或
• 充血性心力衰竭或
• 电解质失衡或
• 流体不平衡或
• 胆囊疾病或
• 心脏或血管疾病或
• 胰腺问题-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 中度至重度肾脏疾病（例如终末期肾脏疾病）—谨慎使用。由于药物从体内的清除速度较慢，因此效果可能会增强。

• 严重的肝脏疾病-尚未研究这种情况下患者的使用。

正确使用替度鲁肽

护士或其他受过训练的保健专业人员将为您提供teduglutide。通常在手臂，腹部或大腿的皮肤下注射。您或您的保姆也可能受到训练，在家中准备和注射替杜鲁肽。确保您了解如何使用该药物。

在使用替度鲁肽之前，您的医生可能希望您在治疗前6个月，治疗6个月或1年后进行某些血液检查和影像检查（例如结肠镜检查）。

特德鲁肽应随附《用药指南》和患者说明。仔细阅读并遵循说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

如果您在家中使用teduglutide，则会显示可进行此拍摄的身体部位。每次拍摄时，请使用不同的身体部位。跟踪每次拍摄的位置，以确保旋转身体部位。这将有助于防止注射引起的皮肤问题。不要将其注入嫩，瘀伤，发红或坚硬的皮肤区域。

要使用teduglutide：

• 将预装注射器中提供的水注入装有粉末的小瓶中。
• 让小瓶站立约30秒钟，然后在您的手掌之间轻轻滚动至少15秒钟。不要摇晃。
• 让混合物静置约2分钟。
• 检查小瓶中是否有未溶解的粉末。再次轻轻滚动小瓶，直到所有粉末溶解。不要摇晃。如果产品在第二次尝试后仍未溶解，请不要使用它。
• 在3小时内使用混合物。
• 您可能未在药瓶中使用所有药物。每个小瓶只能使用一次。不要保存打开的小瓶。
• 每次注射药物时，请使用新的针头和注射器。

加药

替曲鲁肽的剂量因人而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括替度鲁肽的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您，否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于注射剂型（溶液）：
  • 对于短肠综合征：
    • 1岁及以上的成人和儿童-剂量基于体重，必须由医生决定。剂量通常为每天一次在皮下注射的每千克体重（kg）0.05毫克（mg）。
    • 1岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了剂量的teduglutide，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

请勿摇动，冷冻或储存混合溶液。 3小时内使用。 3小时后丢弃所有未使用的药物。

将用过的针头丢进硬的密闭容器中，针头不能刺穿。请将此容器远离儿童和宠物。

使用替度鲁肽时的注意事项

在使用teduglutide期间，请医生定期检查您或您孩子的病情，以确保teduglutide正常工作，这一点非常重要。可能需要进行血液和尿液检查，结肠镜检查以及胆囊，胆道和胰脏成像，以检查您的病情进展以及是否存在由Teduglutide引起的任何问题。

如果使用替度鲁肽后出现腹痛或胃痛，严重的便秘，恶心或呕吐或严重的皮疹，请立即致电医生。

特德鲁肽可能会增加您患肿瘤和肿瘤生长的风险。如果您的肠道，肝脏或胰腺癌患有活动性癌症，则可能性更大。如果您有疑虑，请咨询您的医生。

如果您体重迅速增加，胸痛或不适，极度疲劳或无力，呼吸不规则，心律不齐或手，腕，踝或脚过度肿胀，请立即与医生联系。这些可能是心脏问题或您的身体积水过多的症状。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

替度鲁肽的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 尿量减少
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 快速的心跳
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 胃压力
• 皮肤发红
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 休息时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 体重增加

不常见

• 消化不良
• 严重恶心或呕吐

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 言语不清
• 心脏停止
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 食欲变化
• 发冷
• 咳嗽
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 恶心
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于Teduglutide：皮下注射液

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，替度鲁肽可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用teduglutide时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 尿量减少
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 快速的心跳
• 发热
• 饱胀或肿胀的感觉
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 嘶哑
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 胃压力
• 皮肤发红
• 肚子痛
• 腹部或胃部肿胀
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 胸闷
• 休息时呼吸困难
• 呼吸困难或吞咽
• 体重增加

不常见

• 消化不良
• 严重恶心或呕吐

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 颈静脉扩张
• 极度疲劳或虚弱
• 无法说话
• 不规则的呼吸
• 心律不齐
• 意识丧失
• 无血压或脉搏
• 癫痫发作
• 严重或突然的头痛
• 言语不清
• 心脏停止
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

不需要立即就医的副作用

可能会出现teduglutide的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 食欲变化
• 发冷
• 咳嗽
• 耳部充血
• 头痛
• 失去声音
• 恶心
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于Teduglutide：皮下试剂盒

一般

最常见的副作用包括抗体形成，腹胀，腹痛和胃肠道造口并发症（造口患者）。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹胀（最高45％），腹痛（最高45％），胃肠道（GI）造口并发症（最高42％），恶心（最高26％），呕吐（高达14％）

常见（1％至10％）：结肠息肉，结肠狭窄，结肠直肠息肉，腹泻，肠胃气胀，肠梗阻，胰管狭窄，胰腺炎，小肠狭窄，上腹痛

罕见（0.1％至1％）：十二指肠息肉

未报告频率：腹壁血肿，急性胰腺炎，慢性胰腺炎，胃息肉，胰腺疾病，胰腺假性囊肿^[参考]

胃肠道造口并发症（造口肿胀和相关并发症）被认为是疗效的标志，而不是不良事件。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸道感染（最高28％），上呼吸道反应（最高21％），鼻咽炎（最高13％）

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难

未报告频率：喉炎，下呼吸道感染，咽炎，鼻炎，鼻窦炎，病毒性上呼吸道感染^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：注射部位反应（高达26％），注射部位血肿（高达11％）

常见（1％至10％）：注射部位红斑

未报告频率：注射部位变色，注射部位出血，注射部位疼痛，注射部位皮疹，注射部位肿胀^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：抗体形成（高达54％）

常见（1％至10％）：与导管相关的感染，导管败血症，流行性感冒，类似流感的疾病^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达16％）

罕见（0.1％至1％）：Syncope ^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（高达13％） ^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：流体过载（高达12％）

普通（1％至10％）：食欲下降

未报告频率：流体不平衡，流体滞留^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑，失眠，睡眠障碍^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：充血性心力衰竭，周围性水肿

未报告的频率：水肿，潮红，全身性水肿，血肿，颈静脉扩张，术后血肿^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：急性胆囊炎，胆囊炎

未报告频率：胆道疾病，胆石症^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，发热^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮肤出血

未报告频率：过敏性皮炎，血疱，药疹，红斑，瘙痒，黄斑疹，皮疹，脐带血肿^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛

未报告频率：失眠^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

肿瘤的

未报告频率：加速肿瘤生长，转移性腺癌，肺癌（鳞状和非小细胞） ^[参考]

眼科

未报告频率：眼睑浮肿^[参考]

血液学

未报告频率：c反应蛋白增加^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人短肠综合征的常规剂量

每天一次皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。

用途：治疗依赖肠胃外支持的短肠综合征（SBS）患者

短肠综合征的常用儿科剂量

1岁及以上：每天一次，皮下注射0.05 mg / kg

评论：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。
-制造商建议不要在体重不足10千克的患者中使用5毫克试剂盒。
-尚未在儿科患者中研究自我给药。

用途：治疗依赖肠胃外支持的SBS患者

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR] 60 mL / min / 1.73 m2及更高）：无可用数据
中度至重度肾功能不全（eGFR低于60 mL / min / 1.73 m2）和终末期肾病（ESRD）：每天一次皮下注射0.025 mg / kg

肝剂量调整

轻度至中度肝功能障碍（Child-Pugh A级和B级）：建议不要进行调整。
严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）：无可用数据

剂量调整

活跃的恶性肿瘤：
-治疗期间胃部恶性肿瘤（胃肠道，肝胆，胰腺）的发展：应停止治疗。
-非胃肠道恶性肿瘤：当获益大于风险时，应决定继续治疗。

大肠息肉：
成人：
-在开始治疗前的6个月内：应对整个结肠进行结肠镜检查，并切除息肉（如果发现）。
-治疗的第一年后应进行结肠镜检查或其他影像学检查，如果未发现息肉，则应至少间隔5年。
-如果发现息肉：应遵循当前建议的随访指南。
-如果诊断为大肠癌：应停止治疗。

小儿科：
-开始治疗前6个月内：应进行粪便潜血测试；粪便原因不明的患者应进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查。
-治疗后应每年进行大便潜血测试。
-建议在接受连续治疗的患者以及患有新的/原因不明的胃肠道出血的患者中，在1年后和之后每5年进行结肠镜检查/乙状结肠镜检查。

伴随药物：
-伴随的药物水平：应密切监测狭窄的治疗指数和/或需要滴定的药物，并可能需要降低剂量。

流体超载/电解质平衡：
-在治疗的头几个月和停药期间应更频繁地进行液体/电解质平衡。
-心血管疾病严重恶化的患者：应重新评估持续的治疗需求。
-治疗过程中出现脱水：应谨慎减少肠胃外支持；应避免突然停药。减少肠胃外支持后，应评估体液状态。

其他胃肠道副作用：
-应在开始治疗前的6个月内获得基线实验室水平（例如碱性磷酸酶，淀粉酶，胆红素，脂肪酶），此后每6个月应获得基线水平。
-复发性肠梗阻：应重新评估患者的持续治疗需求。
-胆管，胆囊，胰腺和小肠：应监测体征/症状，并根据需要进行其他影像学检查和/或实验室检查。有胆囊/胆管相关症状和/或胰腺不良事件的患者应重新评估以继续治疗。

小肠肿瘤：
-如果检测到良性肿瘤：应切除肿瘤。
-如果发生小肠癌：应停止治疗。

预防措施

禁忌症：无。

美国FDA要求对GATTEX进行风险评估和缓解策略（REMS）。它包含确保安全使用（ETASU）的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

1岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-注射部位应交替放置，并可能包括大腿，手臂和腹部象限。一些专家指出，如果腹部组织因疼痛而变硬，结疤和/或受阻，则可以使用大腿。
-应避免进行IV和IM管理。
-当天应尽快服用过量的剂量；患者不应在同一天服用2剂。

储存要求：
-咨询制造商的产品信息。

重构/准备技术：
-咨询制造商的产品信息。

一般：
-某些专家建议每次将这种药物施用于患者时，都要记录产品的名称和批号，以保持患者与产品之间的联系。
-应谨慎处理中止治疗，因为这可能导致液体和电解质不平衡。
-服用该药物可能会触发抗体的产生，这与含肽药物的潜在免疫原性相一致。抗体形成似乎对短期（最长2.5年）的疗效和安全性没有影响，尽管长期影响尚不清楚。

监控：
-CARDIOVASCULAR：流体过载，电解质状态
-GASTROINTESTINAL：小肠和胰腺功能
-肝：胆囊和胆道功能；胆红素，碱性磷酸酶，脂肪酶和淀粉酶的实验室评估（治疗开始前6个月内，此后每6个月内；如果发现具有临床意义的升高，建议进一步诊断检查）
-代谢：体重（每次患者就诊）
-ONCOLOGIC：切除结肠息肉后进行整个结肠成像（开始治疗前6个月内，以及治疗1年结束时）
---如果未发现息肉：至少每5年进行一次结肠成像