Tekral平板电脑

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Tekral平板电脑说明

每个浅绿色和浅黄色双层胶囊状片剂，在一侧刻有凹痕，在另一侧刻有“ TEKRAL”，包含：

盐酸苯海拉明。 。 。 。 100毫克

盐酸伪麻黄碱。 。 。 。 。 120毫克

Tekral （片剂经过特别配制，可提供更长的活性，并包含以下治疗类别的活性成分：抗组胺药和鼻充血剂。

非活性成分包括：磷酸氢钙，胶态二氧化硅，D＆C Yellow＃10，Green Lake混合绿色染料，乳糖一水合物，硬脂酸镁（植物），甲基纤维素，微晶纤维素，聚维酮和硬脂酸。

盐酸苯海拉明是具有化学名称乙胺，2-（二苯基甲氧基）-N，N-二甲基-盐酸盐的抗组胺药。盐酸苯海拉明的化学结构如下：

C 17 H 21 NO•HCl分子量291.82

盐酸伪麻黄碱是一种充血性充血剂，其化学名称为苄甲乙醇，α-[1-（甲基氨基）乙基]-，[S-（R *，R *）]-盐酸盐。具有以下化学结构：

C 10 H 15 NO•HCl分子量201.69

Tekral片剂-临床药理学

盐酸苯海拉明是一种抗组胺药，具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用。抗组胺药似乎与组胺竞争效应细胞上的细胞受体位点。盐酸苯海拉明广泛分布于全身，包括中枢神经系统。该药物的一部分在尿液中原样排泄，其余则通过肝脏代谢。

盐酸伪麻黄碱是一种拟交感神经药，主要作用于α受体，对β受体的作用很小。由于这种选择性活性，它起着鼻充血药的作用，而对CNS的刺激却很小，尽管已知后者在某些情况下会发生。

Tekral平板电脑的适应症和用法

Tekral®片剂可暂时缓解与季节性和常年性变应性鼻炎和血管舒缩性鼻炎（包括鼻塞）有关的症状。

禁忌症

该产品禁用于对抗组胺药或拟交感神经胺过敏的患者，哺乳母亲，婴儿以及接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者（请参阅“药物相互作用”部分）或患有窄角青光眼，尿retention留，消化性溃疡的患者在哮喘发作期间拟交感神经胺类药物在患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者中禁用。

警告事项

狭窄的消化性溃疡，幽门十二指肠梗阻或膀胱颈梗阻，高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼内压狭窄角性青光眼和前列腺肥大的患者应谨慎行事。六十（60）岁以上的患者可能在治疗效果和不良反应发生率方面均对该药物组合产生更高的反应，因此，较低的剂量可能更适合这些患者。

抗组胺药和/或减充血药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

预防措施

一般

高血压患者应谨慎使用含伪麻黄碱的制剂。冠状动脉疾病;任何其他心血管疾病；青光眼;前列腺肥大;甲状腺功能亢进;糖尿病。抗组胺药具有类似阿托品的作用，因此，在有支气管哮喘史，眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病和高血压的患者中应谨慎使用。

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

•不要服药超过建议的剂量。

•与食物，水或牛奶一起服用药物，以尽量减少对胃的刺激。

•全部吞服延长释放剂量。

•如果出现睡意或头晕，请勿驾驶或操作机械。

•服用这种药物时，请勿摄入含酒​​精的饮料，单胺氧化酶抑制剂或产生CNS抑郁症的药物（催眠药，镇静剂，镇静剂）。

•如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服药。不要加倍剂量。

•该药物应存放在温度为20°-25°C（68°-77°F）之间的密封，耐光的容器中；请参阅USP控制的室温。

•将所有药物放在儿童接触不到的地方。万一意外超剂量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

警告患者有关潜在副作用的迹象，尤其是：

•抗胆碱作用笨拙或不稳定；严重的睡意口，鼻或喉咙严重干燥;脸红或发红；呼吸急促或呼吸困难。

•血液异常，嗓子痛和发烧，异常出血或淤青，异常疲倦或虚弱。

•快速或不规则的心跳。

•精神病发作。

•胸闷。

药物和/或实验室测试互动

抗组胺药可能会干扰使用过敏原提取物进行皮肤测试的诊断测试结果。在含有血清肌酸磷酸激酶的心脏同工酶MB的血清中体外添加伪麻黄碱会逐渐抑制该酶的活性。抑制在六个小时内完成。

药物相互作用

如果您当前正在服用或在前两周内服用过用于高血压或抑郁症的处方药，请先咨询医生，然后再服用本产品。

•MAOI和三环抗抑郁药–可能延长和增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。当将拟交感神经药物给予接受MAOI的患者时，可能会发生高血压反应，包括高血压危机。

•中枢神经系统抑制剂-抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥酸盐和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有加和作用。

•降压药-拟交感神经药可降低胍乙啶，甲基多巴，美卡明胺，利血平和藜芦生物碱的降压作用。 β-肾上腺素能阻断剂也可能与拟交感神经药相互作用。

•洋地黄–伪麻黄碱与洋地黄同时使用会增加异位起搏器的活动。

•抗酸剂-增加伪麻黄碱的吸收率，而高岭土则降低其吸收率。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于该产品成分在动物和人类中致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕

妊娠C类。孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处足以证明对婴儿的潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用本产品。

伪麻黄碱穿过血脑屏障和胎盘屏障。抗组胺药不应在妊娠晚期使用，因为新生儿和早产儿可能会对它们产生严重的反应，例如惊厥。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。但是，已知某些抗组胺药和拟交感神经药会从人乳中排出。由于抗组胺药通常对婴儿，特别是对新生儿和早产儿的风险较高，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。有报告指出，在哺乳期婴儿中，母亲服用了含有抗组胺药和伪麻黄碱的产品，会引起烦躁，哭闹和睡眠方式紊乱。

儿科用

除非得到医生的建议和监督，否则请勿将本产品用于6岁以下的儿童。

老人用

服用抗组胺药的老年患者更有可能出现混乱，头晕，镇静，低血压，兴奋过度和抗胆碱能副作用，例如口干和尿retention留（尤其是男性）。服用拟交感神经药的老年患者更有可能出现精神错乱，幻觉，癫痫发作和中枢神经系统抑郁症。老年患者也可能对这种作用更敏感，特别是对拟交感神经胺的血管升压作用更为敏感。证明在老年患者使用缓释制剂之前安全使用短效抗组胺药/拟交感神经药制剂。

不良反应

医师应警惕用拟交感神经药和抗组胺药观察到的任何不良反应的可能性。这些包括：嗜睡；混乱，躁动不安，恶心，呕吐，皮疹，眩晕，心pa，食欲不振，头昏眼花，小泡括约肌痉挛，头痛，失眠，焦虑，紧张，无力，心动过速，心绞痛，出汗，血压升高，瞳孔散大，胃窘迫，腹部绞痛，中枢神经系统刺激和循环衰竭。

药物滥用和依赖性

与其他中枢神经系统兴奋剂一样，伪麻黄碱也被滥用。高剂量时，受试者通常会感到情绪升高，精力和机敏性增加以及食欲下降。有些人变得焦虑，易怒和lo不休。除了明显的欣快感之外，用户还可以体验到明显增强的体力和智力。持续使用会产生耐受性，使用者会增加剂量，并出现中毒迹象和症状。快速戒断后可能会出现抑郁。伪麻黄碱等兴奋剂已被美国奥委会（USOC）和国家大学体育协会（NCAA）禁止和测试。

过量

体征和症状：该产品由药理上不同的成分组成：抗组胺药和拟交感神经胺。因此，很难预测给定个体中症状的确切表现。摄入过量的单个成分后可能出现的症状的描述如下：

过量服用抗组胺药可能引起幻觉，惊厥或可能的死亡，尤其是在婴儿和儿童中。抗组胺药在老年患者中更可能引起头晕，镇静和低血压。过量使用拟交感神经胺会导致心律不齐，脑出血和肺水肿。它还可能引起心pa，震颤，头晕，呕吐，恐惧，呼吸困难，头痛，口干，面色苍白，无力，恐慌，焦虑，精神错乱，幻觉和del妄。

推荐的一般治疗方法：如果过量，应立即开始紧急治疗。由于延长释放产品的作用可能会持续长达12个小时，因此，应按照过量服用的治疗方法，以减少进一步吸收并为患者提供至少那段时间的支持。由于没有抗组胺药和减充血药联合用药的过量过量的特效解毒剂，因此对症下药和支持治疗并可能利用以下药物：

•诱导呕吐（建议使用吐根糖浆）；但是，尤其是在婴儿和儿童中，必须采取预防抽烟的措施。

•如果患者在摄入后三个小时内不能呕吐，则洗胃（等渗或0.45％氯化钠溶液）。

•有时使用盐浴（氧化镁奶）。

•降压药治疗低血压；但是，不应使用肾上腺素，因为它可能会进一步降低血压。

•氧气和静脉输液。

•建议避免使用兴奋剂（镇痛药），因为它们可能引起癫痫发作。

•可以使用短效的巴比妥类药物，地西epa或聚甲醛来控制癫痫发作。

•高热症，尤其是儿童，可能需要通过外部冷却来治疗。

•用呼吸支持治疗呼吸暂停。

Tekral片剂的剂量和给药

12岁以上的成人和儿童：每12小时1片。在24小时内不要超过2片。

6至12岁的儿童：咨询医师

6岁以下的儿童：请勿在6岁以下的儿童服用本产品，除非在医生的建议和监督下。

Tekral平板电脑如何提供

Tekral （药片为浅绿色和浅黄色双层胶囊状药片，在药片的一侧刻有“ TEKRAL”，在另一侧刻有刻痕。每瓶90片（NDC 64543-025-90），以及2个药片泡罩包装的医生样本（NDC 64543-025-02）。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外服药，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

储存和处理

分配在USP / NF定义的带有儿童安全封口的密封，耐光容器中。

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下;请参阅USP控制的室温。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

仅接收

发行人：

卡佩隆制药有限公司

沃思堡，TX 76118

500385

伊斯。 09/09

主要显示面板

图1：瓶子标签

图2：样本标签

图3：吸塑纸箱

注意：本文档包含有关苯海拉明/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tekral品牌。

适用于苯海拉明/伪麻黄碱：口服液，口服片剂，口服片剂崩解

神经系统

服用苯海拉明通常会导致中枢神经系统（CNS）抑郁，几乎所有接受治疗的患者都会出现嗜睡和镇静作用。运动技能可能会受损。已报告单次苯海拉明单剂使用后会发生肌张力障碍反应。

伪麻黄碱会刺激神经系统，导致震颤，焦虑和神经过敏。据报道，多达30％的伪麻黄碱治疗的患者失眠。接受伪麻黄碱的患者也可能出现头痛。 ^[参考]

苯海拉明的中枢神经系统抑制作用与其血浆浓度平行。镇静的血浆浓度阈值为30至42 ng / mL，引起精神损害的阈值为58至74 ng / mL。服用苯海拉明时应警告患者不要开车，并应避免同时饮酒。

对苯海拉明的肌张力障碍反应伴有头晕，精神错乱，僵硬，嘴唇和舌头突出，三头肌，斜颈和吞咽困难。这些反应通常会自发解决。据报道，患儿患了水痘，并用苯海拉明局部用慷慨治疗。

小剂量口服苯海拉明后，轻度痴呆的老年患者有r妄的报道。 ^[参考]

心血管的

伪麻黄碱会引起血管收缩，通常不会产生高血压，但对于已有高血压的患者可能会出现问题。易感患者可能会产生心律不齐。很少有伪麻黄碱引起冠状动脉痉挛和胸痛。 ^[参考]

苯海拉明的心血管作用可能包括低血压，心动过速和心。

心血管不良反应通常与伪麻黄碱有关。伪麻黄碱通常会导致心率显着升高。高血压和心律不齐在易感患者中可能存在问题。 ^[参考]

过敏症

苯海拉明可能会发生超敏反应，通常导致皮疹，瘙痒和湿疹。苯海拉明也有光敏反应的报道。

对伪麻黄碱的超敏反应也可能发生。伪麻黄碱继发的固定药物喷发已有报道。 ^[参考]

最常见的是，对苯海拉明的超敏反应在通过局部应用使其对全身药物敏感的患者中表现出来。还已经报道了全身给药的致敏作用。 ^[参考]

胃肠道

苯海拉明对胃肠道的不良反应是轻微的，可能包括恶心，口干和便秘。

伪麻黄碱在胃肠道的不良反应可能包括约5％的患者厌食和胃刺激。多达15％的患者可能出现口干，鼻子或咽干。 ^[参考]

眼科

由于苯海拉明的抗胆碱能作用，其眼部影响可能包括视力模糊，复视和干眼。 ^[参考]

泌尿生殖

由于苯海拉明的抗胆碱作用，可能会对泌尿生殖道造成不利影响，从而导致尿retention留和排尿困难。 ^[参考]

血液学

抗组胺药很少引起血液学不良反应，如溶血性贫血，血小板减少和粒细胞缺乏症。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。