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钛酸酶
钛酸酶
在本页面
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 过量
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
钛康宁的适应症和用法
USP丙酸氟替卡松鼻喷雾剂可用于治疗4岁及以上的成年和小儿患者常年性非过敏性鼻炎的鼻部症状。
替卡纳酶剂量和给药
仅通过鼻内途径使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。初次使用前或在一段时间不使用（1周或更长时间）后，先摇动内含物并向面部释放6股喷雾剂，以对丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。每次使用前，轻轻摇动丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。
患者应定期使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，因为其有效性取决于定期使用。最大的效果可能需要几天的时间，并且各个患者的发作时间会有所不同，症状缓解的程度也不同。
大人
成人的推荐起始剂量是每天一次在每个鼻孔中喷2次喷雾剂（每次50 mcg氟替卡松丙酸酯）（每日总剂量200 mcg）。相同的每日总剂量，每天两次（例如，上午8点和晚上8点），每次鼻孔喷药1次也是有效的。头几天过后，患者可以每天在每个鼻孔中将其剂量减少至一次喷雾，以维持治疗。
每个鼻孔的最大每日总剂量不应超过2喷雾剂（总剂量为200 mcg /天）。没有证据表明超过推荐剂量更有效。
青少年和儿童（4岁及以上）
在4岁及以上的青少年和儿童中，建议的起始剂量是每天每个鼻孔喷1次（每日总剂量为100 mcg）。对每个鼻孔中的1种喷雾剂反应不充分的患者，每天可在每个鼻孔中使用2次喷雾剂（每日总剂量200 mcg）。一旦达到适当的控制，就应将每个鼻孔的剂量减少至每天一次喷雾一次。
每个鼻孔的最大每日总剂量不得超过2喷剂（200 mcg /天）。没有证据表明超过推荐剂量更有效。
剂型和优势
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，USP是一种鼻喷雾混悬剂。每100毫克喷雾剂可递送50 mcg氟替卡松丙酸酯。
禁忌症
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂禁止对任何成分过敏的患者[见警告和注意事项（5.3），说明（11）] 。
警告和注意事项
局部鼻效应
鼻出血
在持续2至26周的临床试验中，用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗的受试者比接受安慰剂的受试者更容易观察到鼻axis [见不良反应（6.1）] 。
鼻溃疡
在丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗的患者中，有上市后鼻溃疡发生的报道[见不良反应（6.2）] 。
念珠菌感染
在鼻内给予丙酸氟替卡松的临床试验中，发生了白色念珠菌对鼻子和咽部的局部感染。当发生这种感染时，可能需要进行适当的局部治疗，并停用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。几个月或更长时间使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的患者应定期检查是否有念珠菌感染或对鼻粘膜产生不利影响的其他迹象。
鼻中隔穿孔
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗后的患者出现鼻中隔穿孔的上市后案例[见不良反应（6.2）] 。
伤口愈合不良
由于皮质类固醇对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者应避免使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，直到伤口愈合为止。
青光眼和白内障
鼻内和吸入皮质类固醇的使用可能导致青光眼和/或白内障的发展。因此，对于视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者，应进行密切监测。
过敏反应，包括过敏反应
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂给药后出现过敏反应（例如，过敏反应，血管性水肿，荨麻疹，接触性皮炎和皮疹）。如果发生丙酸氟替卡松鼻喷剂，请停止使用它[见禁忌症（4）] 。很少有丙酸氟替卡松鼻喷雾剂给药后立即发生超敏反应。
免疫抑制
使用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮质类固醇的易感儿童或成人，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于没有这些疾病或未进行适当免疫的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果患者暴露于水痘，则可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果患者暴露于麻疹，则可能需要使用合并的肌内免疫球蛋白（IG）进行预防。 （请参阅有关VZIG和IG的完整处方信息。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。
如果有呼吸道活动性或静止性结核感染的患者，应谨慎使用鼻内皮质类固醇。系统性真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；或单纯眼疱疹。
皮质亢进和肾上腺抑制
当鼻内皮质类固醇的使用剂量高于推荐剂量或易感人群中的推荐剂量使用时，可能会出现全身性皮质类固醇作用，如皮质激素过多和肾上腺抑制。如果发生此类变化，应按照公认的口服糖皮质激素治疗终止程序缓慢地停止丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的剂量。
用局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇可伴有肾上腺功能不全的迹象。另外，一些患者可能会出现皮质类固醇戒断症状（例如，关节和/或肌肉疼痛，疲劳，抑郁）。先前接受全身性皮质类固醇长时间治疗并转入局部皮质类固醇的患者应仔细监测其对应激的急性肾上腺功能不全。在患有哮喘或其他需要长期全身性皮质类固醇治疗的临床疾病的患者中，全身性皮质类固醇剂量的迅速减少可能会严重加重其症状。
与强细胞色素P450 3A4抑制剂的药物相互作用
使用强细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（例如，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，酮康唑，替利罗霉素，康尼普坦，洛匹那韦，奈非那唑丙酸氟哌啶酮，哌替啶氟哌啶酮）因为可能会增加全身性皮质类固醇的不良反应[请参阅药物相互作用（7.1），临床药理学（12.3）] 。
对生长的影响
向儿科患者给药时，鼻内皮质类固醇可能会导致生长速度降低[请参见在特定人群中使用（8.4）]。定期监测接受丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的小儿患者的生长情况。为了最大程度地降低鼻内皮质类固醇（包括丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂）的全身作用，将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量[见剂量和用法（2），在特定人群中使用（8.4）] 。
不良反应
全身和局部使用皮质类固醇激素可能导致以下情况：
- 鼻出血，鼻溃疡，白色念珠菌感染，鼻中隔穿孔和伤口愈合不良[请参阅警告和注意事项（5.1）]
- 白内障和青光眼[请参阅警告和注意事项（5.2）]
- 免疫抑制[见警告和注意事项（5.4）]
- 皮质亢进和肾上腺抑制[见警告和注意事项（5.5）]
- 对生长的影响[见警告和注意事项（5.7）]
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在美国的对照临床试验中，超过3,300名患有过敏性和非过敏性鼻炎的受试者接受了鼻内丙酸氟替卡松治疗。通常，临床试验中的不良反应主要与鼻黏膜刺激有关，据报道，用安慰剂治疗的受试者不良反应的发生频率大致相同。在临床试验中，只有不到2％的受试者因不良反应而中止治疗；对于车辆安慰剂和活性比较剂，该比率相似。
下文所述的安全性数据基于对变应性鼻炎患者的7项安慰剂对照临床试验。这7项试验包括536名受试者（57至4岁至11岁的男孩和108名男孩，137名女性和234名男性和青少年）和成人，在2-4周内每天一次接受200 mcg丙酸氟替卡松治疗，并进行了2次安慰剂对照临床试验，其中包括246例受试者（119名女性和127名男性青少年和成人）在6个月内每天接受200 mg丙酸氟替卡松治疗一次（表1）。表1还包括2个试验的不良反应，其中167例儿童（45名女孩和122名4至11岁的男孩）每天接受100 mcg丙酸氟替卡松治疗2至4周。
表1.≥4岁过敏性鼻炎患者丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的不良反应发生率> 3％，比安慰剂更常见
不良反应 | 丙酸氟替卡松100 mcg每天一次 ％ | 丙酸氟替卡松200 mcg每天一次（n = 782） ％ | 安慰剂 （n = 758） ％ |
头痛 | 6.6 | 16.1 | 14.6 |
咽炎 | 6.0 | 7.8 | 7.2 |
鼻出血 | 6.0 | 6.9 | 5.4 |
鼻灼伤/鼻刺激 | 2.4 | 3.2 | 2.6 |
恶心，呕吐 | 4.8 | 2.6 | 2.0 |
哮喘症状 | 7.2 | 3.3 | 2.9 |
咳嗽 | 3.6 | 3.8 | 2.8 |
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的其他不良反应发生率小于或等于3％但大于或等于1％，并且比安慰剂更常见，包括：鼻粘液中的血液，流鼻涕，腹痛，腹泻，发烧，流感样症状，酸痛，头晕和支气管炎。
上市后经验
除了临床试验中报告的不良事件外，鼻内丙酸氟替卡松的批准后使用还发现了以下不良事件。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。由于这些事件的严重性，报告的频率或与丙酸氟替卡松的因果关系或这些因素的组合，因此已选择将这些事件包括在内。
一般疾病和管理场所状况过敏反应，包括血管性水肿，皮疹，面部和舌头水肿，瘙痒，荨麻疹，支气管痉挛，喘息，呼吸困难和过敏/类过敏反应，在极少数情况下很严重。
耳朵和迷宫疾病味觉和/或嗅觉的改变或丧失，很少有鼻中隔穿孔，鼻溃疡，喉咙痛，喉咙发炎和干燥，咳嗽，声音嘶哑和声音变化。
眼疾干燥和刺激，结膜炎，视力模糊，青光眼，眼内压升高和白内障。
鼻内皮质类固醇，包括丙酸氟替卡松，被报道有生长抑制的情况[见警告和注意事项（5.7）]。
药物相互作用
细胞色素P450 3A4抑制剂
丙酸氟替卡松是CYP3A4的底物。不推荐使用强效CYP3A4抑制剂（例如，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，酮康唑，替石霉素，康尼普坦，洛匹那韦，奈法唑酮，氟哌啶酮不利的系统用药）与氟替卡松联合使用，不推荐使用氟替卡松可能会发生影响。
利托那韦
在健康受试者中使用丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂进行的药物相互作用试验显示，利托那韦（一种强CYP3A4抑制剂）可显着增加血浆丙酸氟替卡松的暴露，导致血清皮质醇浓度显着降低[见临床药理学（12.3）]。在上市后使用期间，有报道称接受丙酸氟替卡松产品（包括丙酸氟替卡松）与利托那韦的患者发生临床上显着的药物相互作用，导致全身性皮质类固醇激素作用，包括库欣综合征和肾上腺抑制。
酮康唑
口服丙酸氟替卡松（1,000 mcg）和酮康唑（200 mg每天一次）的共同给药导致血浆丙酸氟替卡松的暴露增加了1.9倍，曲线下血浆皮质醇的面积减少了45％（AUC），但没有影响对尿皮质醇的排泄。
在特定人群中的使用
怀孕
致畸作用
怀孕类别C。
尚无针对孕妇的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的充分且对照良好的试验。当以相对低的剂量全身给药时，皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。由于动物繁殖研究并不总是能预测人类的反应，因此仅在潜在的益处证明对胎儿的潜在风险时，才应在妊娠期间使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。如果孕妇在服用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂时怀孕，应建议其联系医生。
丙酸氟替卡松的小鼠和大鼠的剂量分别约为成人最大推荐人每日鼻内剂量（MRHDID）的1倍和4倍（母体皮下剂量分别为45 mcg / kg和100 mcg / kg /天，以mg / m 2为基础） ）显示了强大的皮质类固醇化合物的胎儿毒性特征，包括胚胎发育迟缓，卵母囊肿，left裂和颅骨骨化迟缓。在最高MRHDID的3倍剂量下（在母体吸入剂量最高68.7 mcg / kg /天的情况下，以mg / m 2为基础），在大鼠中未观察到致畸性。
在兔子中，丙酸氟替卡松的剂量约为成年MRHDID的0.3倍（以mg / m 2为基础，母体皮下剂量为4 mcg / kg /天）时，胎儿体重减轻和left裂。但是，未报告丙酸氟替卡松剂量高达成人MRHDID的约20倍（在母体口服剂量不超过300 mcg / kg /天的情况下，以mg / m 2为基础）。在这项研究中，血浆中未检测到丙酸氟替卡松，这与口服给药后确立的低生物利用度相一致[见临床药理学（12.3）] 。
皮下注射给小鼠和大鼠并口服给兔子后，丙酸氟替卡松穿过胎盘。
自从将其引入药理学而非生理学剂量以来，口服皮质类固醇的经验表明，啮齿类动物比人类更容易受到皮质类固醇的致畸作用。另外，由于怀孕期间皮质类固醇的产生自然增加，因此大多数妇女将需要较低的外源性皮质类固醇剂量，并且许多妇女在怀孕期间将不需要皮质类固醇治疗。
非致畸作用
肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的母亲所生的婴儿中。此类婴儿应仔细监测。
护理母亲
尚不知道丙酸氟替卡松是否会从人乳中排出。但是，在人乳中也发现了其他皮质类固醇。以大约mg / m 2的成人皮下剂量给成人的ti化丙酸氟替卡松皮下给药，剂量约为成人的MRHDID的0.4倍，导致牛奶中可测量的放射性。
由于尚无来自对照试验的有关哺乳母亲使用丙酸氟替卡松鼻腔喷剂的对照试验数据，因此，当对哺乳妇女使用丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂时，应格外小心。
儿科用
已确定丙酸氟替卡松鼻喷雾剂对4岁及4岁以上儿童的安全性和有效性[参见不良反应（6.1），临床药理学（12.3）] 。六百五十（650）名4至11岁的受试者和440名年龄的受试者在美国的临床试验中使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂研究了12至17年。尚未确定丙酸氟替卡松鼻喷雾剂对4岁以下儿童的安全性和有效性。
对生长的影响
对照临床试验表明，鼻内注射皮质类固醇对儿童患者可能会导致生长速度降低。在没有实验室证据证明下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制的情况下观察到了这种效果，这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。这种与鼻内皮质类固醇相关的生长速度降低的长期影响，包括对最终成人身高的影响，尚不清楚。鼻内激素治疗终止后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受鼻内激素治疗（包括丙酸氟替卡松喷鼻剂）的儿科患者的生长情况应进行常规监测（例如，通过定量法）。应权衡长时间治疗的潜在生长效应与获得的临床益处以及与替代疗法相关的风险。为了最大程度地降低鼻内皮质类固醇（包括丙酸氟替卡松鼻腔喷剂）的全身作用，应将每位患者的剂量调整为可有效控制其症状的最低剂量。
在150名儿科受试者（3至9岁）中进行了为期1年的安慰剂对照试验，以评估丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（单日剂量200 mcg）对生长速度的影响。从接受丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（n = 56）和安慰剂（n = 52）的主要人群中，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的年增长率估计值比安慰剂低0.14 cm /年（95％CI：-0.54，0.27）厘米/年）。因此，与安慰剂相比，没有观察到对生长的统计学显着影响。分别通过12小时尿皮质醇排泄和双能X线吸收法评估，没有观察到HPA轴功能或骨矿物质密度发生临床相关变化的证据。
不能排除丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在易感患者中或以高于推荐剂量的剂量使用时引起生长抑制的可能性。
老人用
在临床试验中，有限数量的年龄在65岁以上（n = 129）或75岁以上（n = 11）的受试者接受了丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的治疗。尽管受试者人数太少，无法单独分析疗效和安全性，但该人群中报告的不良反应与年轻患者的不良反应相似。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
肝功能不全
尚无肝功能不全患者使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂进行正式的药代动力学试验。由于丙酸氟替卡松主要通过肝脏代谢清除，因此肝功能受损可能导致丙酸氟替卡松在血浆中积聚。因此，应密切监测肝病患者。
肾功能不全
尚无肾功能不全患者使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂进行正式的药代动力学试验。
过量
长期过量可能导致皮质亢进的体征/症状[见警告和注意事项（5.5）] 。每天两次向健康人类志愿者鼻内给药2 mg（建议剂量的10倍）丙酸氟替卡松，连续7天。丙酸氟替卡松报告的不良事件与安慰剂相似，并且在实验室安全性测试中未观察到临床上明显的异常。已经在人类志愿者中研究了高达16 mg的单次口服剂量，但没有急性毒性的报道。在志愿者中，每天重复口服剂量最高可达80毫克，持续10天；对于患者，每天重复口服剂量最高可达10毫克，持续14天。不良反应的程度为轻度或中度，在活跃和安慰剂治疗组中的发生率相似。由于一瓶丙酸氟替卡松鼻喷雾剂约含8 mg丙酸氟替卡松，因此这种剂型不可能出现过量的急性用药。
Ticanase说明
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂USP的活性成分丙酸氟替卡松是一种合成的皮质类固醇，化学名称为S-（氟甲基）6α，9-二氟-11β-17-二羟基-16α-甲基-3-氧代雄甾烷1,4-二烯17β-硫代碳酸盐，17-丙酸盐和以下化学结构：
丙酸氟替卡松是具有500.6的分子量的白色或类白色结晶粉末，并且分子式为C 25 H 31 F 3 O 5 S.它是几乎不溶于水，易溶于二甲基甲酰胺，略溶于丙酮和溶于二氯甲烷，微溶于乙醇（95％）。
丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂USP，50 mcg，是微细丙酸氟替卡松的水性悬浮液，可通过计量雾化喷雾泵局部施用于鼻粘膜。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP还包含0.02％w / w的苯扎氯铵，右旋糖，微晶纤维素和羧甲基纤维素钠，0.25％w / w的苯乙醇，聚山梨酯80，纯净水，pH值为5至7。
首次使用之前或一段时间不使用（1周或更长时间）后，必须对泵进行灌注。初次启动（6次启动）后，每次启动都会通过鼻腔转接器以100 mg制剂的形式输送50 mcg丙酸氟替卡松。每瓶16克丙酸氟替卡松鼻喷雾剂USP提供120计量喷雾剂。经过120次计量喷雾后，每次启动时所输送的丙酸氟替卡松的量可能不一致，应将其丢弃。
Ticanase-临床药理学
作用机理
丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。丙酸氟替卡松已经在体外显示表现出对人糖皮质激素受体是18倍的结合亲和力地塞米松，几乎两倍倍氯米松-17-单丙酸酯（BMP），二丙酸倍氯米松的活性代谢物，和超过3倍布地奈德。人体McKenzie血管收缩试验的数据与这些结果一致。这些发现的临床意义尚不清楚。
丙酸氟替卡松影响鼻炎症状的确切机制尚不清楚。已经显示皮质类固醇对涉及炎症的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类花生酸，白三烯，细胞因子）具有广泛的作用。在成人的7个试验中，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂减少了66％的患者的鼻粘膜嗜酸性粒细胞（安慰剂为35％）和嗜碱性粒细胞的39％的患者（安慰剂为28％）。这些发现与长期症状缓解的直接关系尚不清楚。
药效学
HPA轴效应
评估了氟替卡松丙酸酯鼻喷雾剂对HPA轴的潜在全身作用。将丙酸氟替卡松鼻喷雾剂每天一次200 mcg或每天两次400 mcg鼻喷雾剂与早晨给予的安慰剂或口服泼尼松7.5或15 mg进行比较。两种剂量的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂持续4周均未影响对6小时促合成素刺激的肾上腺反应，而两种剂量的口服泼尼松均显着降低了对促合成素的反应。
心脏电生理学
尚未进行专门设计用来评估丙酸氟替卡松对QT间隔的影响的研究。
药代动力学
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的活性归因于母体药物丙酸氟替卡松。由于鼻内途径的生物利用度低，因此大部分药代动力学数据是通过其他给药途径获得的。
吸收性间接计算表明，鼻内途径丙酸氟替卡松的绝对生物利用度平均低于2％。使用标记和未标记药物口服给药的试验表明，丙酸氟替卡松的口服全身生物利用度可忽略不计（<1％），这主要是由于肠道和肝脏吸收不完全以及系统前代谢所致。在鼻内治疗鼻炎患者3周后，丙酸氟替卡松的血浆浓度仅在超过推荐剂量时才高于检测水平（50 pg / mL），然后仅在血浆水平较低的偶然样本中才达到检测水平。
分配静脉内给药后，丙酸氟替卡松的初始处置阶段迅速且与其高脂质溶解度和组织结合一致。分配量平均为4.2 L / kg。
丙酸氟替卡松与人血浆蛋白结合的百分比平均为99％。丙酸氟替卡松与红细胞弱而可逆地结合，而与人跨皮质素没有明显结合。
消除静脉内给药后，丙酸氟替卡松显示出多指数动力学，并且最终消除半衰期约为7.8小时。丙酸氟替卡松的总血液清除率很高（平均：1,093 mL / min），肾脏清除率不到总清除率的0.02％。
代谢在人体中唯一检测到的循环代谢物是丙酸氟替卡松的17β-羧酸衍生物，它是通过CYP3A4途径形成的。该代谢产物在体外对人肺细胞溶胶的糖皮质激素受体的亲和力比母体药物低（约1 / 2,000） ，而在动物研究中药理学活性却微不足道。尚未在人类中检测到使用培养的人肝癌细胞体外检测到的其他代谢产物。
排泄放射性标记的口服剂量中只有不到5％的代谢物从尿中排泄，其余的则作为母体药物和代谢物从粪便中排泄。
特殊人群
尚未在任何特殊人群中研究丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，也未获得针对性别的药代动力学数据。
药物相互作用
细胞色素P450 3A4抑制剂
利托那韦：丙酸氟替卡松是CYP3A4的底物。不推荐在18位健康受试者中进行多剂量，交叉药物相互作用的试验，因此不建议同时使用丙酸氟替卡松和强效CYP3A4抑制剂利托那韦。丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂（每天200 mcg一次）与利托那韦（100 mg每天两次）共同给药7天。在大多数受试者中，单独使用丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂后血浆中丙酸氟替卡松的浓度无法检测到（<10 pg / mL），当可检测到浓度时，峰值水平（C max ）平均为11.9 pg / mL（范围：10.8至14.1 pg / mL） ）和AUC （0-τ）平均为8.43 pg•h / mL（范围：4.2至18.8 pg•h / mL）。丙酸氟替卡松C max和AUC （0-τ）分别升高至318 pg / mL（范围：110至648 pg / mL）和3,102.6 pg•h / mL（范围：1,207.1至5,662.0 pg•h / mL）利托那韦与丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂的共同给药。血浆丙酸氟替卡松的显着增加导致血清皮质醇AUC显着降低（86％）。
酮康唑
口服丙酸氟替卡松（1,000 mcg）和酮康唑（200 mg每天一次）的共同给药导致血浆丙酸氟替卡松增加1.9倍，血浆皮质醇AUC降低45％，但对尿皮质醇的排泄没有影响。
红霉素
在多剂量药物相互作用研究中，口服丙酸氟替卡松（500 mcg，每日两次）和红霉素（333 mg，每日3次）的共同给药对丙酸氟替卡松的药代动力学没有影响。
非临床毒理学
致癌，诱变，生育力受损
丙酸氟替卡松口服剂量不超过1,000 mcg / kg（以mcg / m 2为基础，约为成人MRHDID的20倍，而儿童为MRHDID的约10倍），在78周内或在吸入剂量的大鼠中均未显示出致癌作用在104周内达到57 mcg / kg（大约是成人MRHDID的2倍，约等于儿童MRHDID的mcg / m 2 ）。
丙酸氟替卡松在体外不能诱导原核或真核细胞的基因突变。在体外培养的人外周血淋巴细胞或小鼠微核试验中未观察到明显的致胶裂作用。
在皮下剂量高达50 mcg / kg（成年mcg / m 2的成年人中，MRHDID约2倍）时，在雄性和雌性大鼠中均未观察到生育能力受损的证据。皮下剂量为50 mcg / kg时，前列腺重量显着降低。
临床研究
多年生非过敏性鼻炎
在1,191名受试者中进行了三项随机，双盲，平行组，媒介物安慰剂对照试验，以研究在常年性非过敏性鼻炎受试者中定期使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。这些试验评估了接受双盲治疗28天的受试者以及接受6个月开放标签治疗的3项试验中的1项受试者的总体鼻症状评分（TNSS），包括鼻阻塞，滴鼻后，鼻漏。这些试验中的两项表明，用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（每天100 mcg，每日两次）治疗的受试者与用赋形剂治疗的受试者相比，TNSS统计学上显着降低。
供应/存储和处理方式
氟替卡松丙酸酯鼻腔喷雾剂USP，50 mcg，装在一个琥珀色玻璃瓶中，该瓶装有银计量鼻泵，白色塑料促动器和半透明盖，装在1盒（NDC 60505-0829-1）中，带有包装说明书（处方）信息和患者传单）。每个瓶子的净填充重量为16克，可提供120次驱动。每次启动都会通过鼻腔适配器以100 mg制剂的形式输送50 mcg丙酸氟替卡松。即使药瓶未完全清空，每次喷雾后仍不能保证正确的药物用量（120次）。当使用标记的促动次数时，应丢弃瓶子。
存放在20º至25ºC（68º至77ºF）[请参阅USP控制的室温]。
每次使用前请轻轻摇动。
患者咨询信息
建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
局部鼻效应
告知患者丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗可能导致不良反应，包括鼻出血和鼻溃疡。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗也可能引起念珠菌感染。此外，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂与鼻中隔穿孔和伤口愈合不良有关。经历过最近的鼻溃疡，鼻腔手术或鼻外伤的患者在愈合之前不得使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂[见警告和注意事项（5.1）]。
青光眼和白内障
告知患者青光眼和白内障与经鼻和吸入糖皮质激素的使用有关。 Advise patients to notify their healthcare providers if a change in vision is noted while using fluticasone propionate nasal spray [see Warnings and Precautions (5.2)].
Hypersensitivity Reactions, including Anaphylaxis
Inform patients that hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, urticaria, contact dermatitis, and rash, may occur after administration of fluticasone propionate nasal spray. If such reactions occur, patients should discontinue use of fluticasone propionate nasal spray [see Warnings and Precautions (5.3)].
Immunosuppression
Warn patients who are on immunosuppressant doses of corticosteroids to avoid exposure to chickenpox or measles and if they are exposed to consult their healthcare provider without delay. Inform patients of potential worsening of existing tuberculosis; fungal, bacterial, viral, or parasitic infections; or ocular herpes simplex [see Warnings and Precautions (5.4)].
Reduced Growth Velocity
Advise parents that fluticasone propionate nasal spray may cause a reduction in growth velocity when administered to pediatric patients. Physicians should closely follow the growth of children and adolescents taking corticosteroids by any route [see Warnings and Precautions (5.7), Pediatric Use (8.4)].
Use Daily for Best Effect
Inform patients that they should use fluticasone propionate nasal spray on a regular basis. Fluticasone propionate nasal spray, like other corticosteroids, does not have an immediate effect on rhinitis symptoms. Maximum benefit may not be reached for several days. Patients should not increase the prescribed dosage but should contact their healthcare providers if symptoms do not improve or if the condition worsens.
Keep Spray Out of Eyes and Mouth
Inform patients to avoid spraying fluticasone propionate nasal spray in their eyes and mouth.
APOTEX INC.
FLUTICASONE PROPIONATE NASAL SPRAY USP
50 mcg
Manufactured by | 制造用于 |
Apotex Inc. | Apotex Corp. |
Toronto, Ontario | Weston, FL |
| Canada M9L 1T9 | 33326 |
February 2015
患者信息
仅接收
Fluticasone Propionate Nasal Spray USP
50 mcg
Read the Patient Information that comes with fluticasone propionate nasal spray before you start using it and each time you get a refill. There may be new information. This Patient Information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or treatment.
What is fluticasone propionate nasal spray?
Fluticasone propionate nasal spray is a prescription medicine used to treat non-allergy nasal symptoms such as runny nose, stuffy nose, sneezing, and nasal itching in adults and children aged 4 years and older.
It is not known if fluticasone propionate nasal spray is safe and effective in children younger than 4 years of age.
Who should not use fluticasone propionate nasal spray?
Do not use fluticasone propionate nasal spray if you are allergic to fluticasone propionate or any of the ingredients in fluticasone propionate nasal spray. See "What are the ingredients in fluticasone propionate nasal spray?" below for a complete list of ingredients.
What should I tell my healthcare provider before using fluticasone propionate nasal spray?
Tell your healthcare provider about all of your health conditions, including if you:
- have or have had nasal sores, nasal surgery, or nasal injury.
- have eye problems, such as cataracts or glaucoma.
- have an immune system problem.
- are allergic to any of the ingredients in fluticasone propionate nasal spray, any other medicines, or food products. See "What are the ingredients in fluticasone propionate nasal spray?" below for a complete list of ingredients.
- have any type of viral, bacterial, or fungal infection.
- are exposed to chickenpox or measles.
- 有其他任何疾病。
- 正在怀孕或打算怀孕。 It is not known if fluticasone propionate Nasal Spray may harm your unborn baby.
- 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 It is not known if fluticasone propionate Nasal Spray passes into your breast milk and if it can harm your baby.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Fluticasone propionate nasal spray and certain other medicines may interact with each other. This may cause serious side effects. Especially, tell your healthcare provider if you take antifungal or anti-HIV medicines.
Know the medicines you take.保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。
How should I use fluticasone propionate nasal spray?
Read the step-by-step instructions for using fluticasone propionate nasal spray at the end of this Patient Information.
- Fluticasone propionate nasal spray is for use in your nose only. Do not spray it in your eyes or mouth.
- Children should use fluticasone propionate nasal spray with an adult's help, as instructed by the child's healthcare provider.
- Use fluticasone propionate nasal spray exactly as your healthcare provider tells you. Do not use fluticasone propionate nasal spray more often than prescribed.
- fluticasone propionate nasal spray may take several days of regular use for your rhinitis symptoms to get better. If your symptoms do not improve or get worse, call your healthcare provider.
- You will get the best results if you keep using fluticasone propionate nasal spray regularly each day without missing a dose. After you begin to feel better, your healthcare provider may decrease your dose. Do not stop using fluticasone propionate nasal spray unless your healthcare provider tells you to do so.
What are the possible side effects of fluticasone propionate nasal spray?
Fluticasone propionate nasal spray may cause serious side effects, including:
- nose problems. Nose problems may include:
- nose bleeds.
- sores (ulcers) in your nose.
- a certain fungal infection in your nose, mouth, and/or throat (thrush).
- hole in the cartilage of your nose (nasal septal perforation).
Symptoms of nasal septal perforation may include:- crusting in the nose
- 鼻子流血
- 流鼻涕
- whistling sound when you breathe
- slow wound healing. You should not use fluticasone propionate nasal spray until your nose has healed if you have a sore in your nose, have had surgery on your nose, or if your nose has been injured.
- eye problems including glaucoma and cataracts. You should have regular eye exams while you use fluticasone propionate nasal spray.
- serious allergic reactions. Call your healthcare provider or get emergency medical care if you get any of the following signs of a serious allergic reaction:
- 皮疹
- 麻疹
- swelling of your face, mouth, and tongue
- 呼吸问题
- weakened immune system and increased chance of getting infections (immunosuppression) . Taking medicines that weaken your immune system makes you more likely to get infections and can make certain infections worse. These infections may include tuberculosis (TB), ocular herpes simplex infections, and infections caused by fungi, bacteria, viruses, and parasites. Avoid contact with people who have a contagious disease such as chickenpox or measles while using fluticasone propionate nasal spray. If you come in contact with someone who has chickenpox or measles call your healthcare provider right away. Symptoms of an infection may include :
- 发热
- 疼痛
- aches
- 发冷
- feeling tired
- 恶心
- 呕吐
- lowered steroid hormone levels (adrenal insufficiency). Adrenal insufficiency happens when your adrenal glands do not make enough steroid hormones. This can happen when you stop taking oral corticosteroid medicines (such as prednisone) and start taking medicine containing an inhaled steroid (such as fluticasone propionate nasal spray). Symptoms of adrenal insufficiency may include:
- feeling tired
- lack of energy
- 弱点
- 恶心和呕吐
- 低血压
- slowed growth in children. A child's growth should be checked often.
The most common side effects of fluticasone propionate nasal spray include:
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告诉您的医疗保健提供者任何困扰您或不会消失的副作用。
These are not all the side effects with fluticasone propionate nasal spray. Ask your healthcare provider or pharmacist for more information.
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
How do I store fluticasone propionate nasal spray?
- Store fluticasone propionate nasal spray at 20º to 25ºC (68º to 77ºF) [See USP Controlled Room Temperature].
Keep fluticasone propionate nasal spray and all medicines out of the reach of children.
General information about the safe and effective use of fluticasone propionate nasal spray.
Medicines are sometimes prescribed for purposes not mentioned in a Patient Information leaflet. Do not use fluticasone propionate nasal spray for a condition for which it was not prescribed. Do not give your fluticasone propionate nasal spray to other people, even if they have the same condition that you have.可能会伤害他们。
This Patient Information leaflet summarizes the most important information about fluticasone propionate nasal spray.如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about fluticasone propionate nasal spray that was written for healthcare professionals.
For more information about fluticasone propionate nasal spray, call 1-800-706-5575.
What are the ingredients in fluticasone propionate nasal spray?
Active ingredient: fluticasone propionate.
Inactive ingredients: benzalkonium chloride, carboxymethylcellulose sodium, cellulose, dextrose microcrystalline polysorbate 80, 0.25% w/w phenylethyl alcohol and purified water.
HOW TO USE YOUR NASAL SPRAY
Read the complete instructions carefully and use only as directed.
BEFORE USING
Shake the bottle gently and then remove the translucent cap (Fig. 1).
It is necessary to prime the pump into the air the first time it is used, or when you have not used it for a week or more. To prime the pump, hold the bottle as shown with the nasal applicator pointing away from you and with your forefinger and middle finger on either side of the nasal applicator and your thumb underneath the bottle. When you prime the pump for the first time, press down and release the pump 6 times. (Fig. 2).
The pump is now ready for use. If the pump is not used for 7 days, prime until a fine spray appears.
USING THE SPRAY
Step 1. Blow your nose to clear your nostrils.
Step 2. Close one nostril. Tilt your head forward slightly and, keeping the bottle upright, carefully insert the nasal applicator into the other nostril (Fig. 3).
Step 3. Start to breathe in through your nose, and WHILE BREATHING IN press firmly and quickly down once on the applicator to release the spray. To get a full actuation, use your forefinger and middle finger to spray while supporting the base of the bottle with your thumb. Avoid spraying in eyes. Breathe gently inwards through the nostril (Fig. 4).
Step 4. Breathe out through your mouth.
Step 5. If a second spray is required in that nostril, repeat steps 2 through 4 .
Step 6. Repeat steps 2 through 5 in the other nostril.
Step 7. Wipe the nasal applicator with a clean tissue and replace the translucent cap (Fig. 5).
Do not use this bottle for more than the labeled number of sprays even though the bottle is not completely empty. Before you throw the bottle away, you should consult your doctor to see if a refill is needed. Do not take extra doses or stop taking fluticasone propionate nasal spray without consulting your doctor.
CLEANING
Your nasal spray should be cleaned at least once a week. To do this:
1. Remove the translucent cap and then gently pull upwards to free the nasal applicator.
2. Wash the applicator and translucent cap under warm tap water. Allow to dry at room temperature, then place the applicator and translucent cap back on the bottle.
3. If the nasal applicator becomes blocked, it can be removed as above and left to soak in warm water. Rinse with cold tap water, dry, and refit. Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object.
STORING YOUR NASAL SPRAY
- Keep your fluticasone propionate nasal spray out of the reach of children.
- Avoid spraying in eyes.
- Store between 20º to 25ºC (68º to 77ºF) [See USP Controlled Room Temperature].
- Do not use your fluticasone propionate nasal spray after the expiry date shown on the label or box.
REMEMBER: This medicine has been prescribed for you by your doctor. DO NOT give this medicine to anyone else.
FURTHER INFORMATION
This patient leaflet does not contain the complete information about your medicine. If you have any questions, or are not sure about something, then you should ask your doctor or pharmacist.
You may want to read this patient leaflet again. Please DO NOT THROW IT AWAY until you have finished your medicine.
APOTEX INC.
FLUTICASONE PROPIONATE NASAL SPRAY USP
50 mcg
| Manufactured by | 制造用于 |
| Apotex Inc. | Apotex Corp. |
| Toronto, Ontario | Weston, FL |
| Canada M9L 1T9 | 33326 |
February 2015
SALINE NASAL SPRAY (6 fl oz / 177 mL, steril)
方向
USE ONLY AS DIRECTED, IF SYMPTOMS PERSIST SEE YOUR DOCTOR/HEALTHCARE PROFESSIONAL. ALWAYS READ THE LABEL.
3 Specially Designed Nozzles to deliver the finest and most gentle mist for nasal moisturization, a special adapter for nasal & sinus large volume rinse and a medium tip for a stronger stream. For ages 1 year and above with use of the proper tip.
Ultra Gentle Mist Tip for Nasal Moisturization: This tip can be used for ages 1 and up for moisturizing and soothing dry nasal passages. Insert the Ultra Gentle Mist tip into nostril and press until adequate solution is sprayed.
Medium Tip: This tip can be used for ages 5 and up. This tip will deliver a medium volume jet that can reach deeper into the nasal passages.
Large Volume Rinse Tip for Nasal & Sinus Rinse: This tip can be used for ages 5 and up. Apply the special conical lavage tip and follow the instruction in next paragraph.
Special Instructions for Large Volume Rinse: Stand in front of a sink, bend forward to comfort level and tilt your head down. Keep your mouth open and, without holding your breath, place the tip snugly in the nostril and squeeze the actuator until the solution starts draining from the opposite nasal passage or from your mouth. Allow the flow to continue for 2 to 3 seconds. Do not swallow the solution. Blow your nose gently, without pinching your nose completely, to avoid applying pressure on your eardrums. If tolerable, sniff in any residual solution remaining in the nasal passage once or twice prior to blowing your nose. This may clean out the posterior nasopharyngeal area, which is the area at the back of your nasal passage. At times, some solution may reach the back of your throat. If so, please spit it out.
To help improve drainage of any residual solution, blow your nose gently while tilting your head to the side. Now repeat these steps on your other nasal passage.
警告
• System is designed for single user to reduce the risk of contamination.
• Do not completely block or occlude nasal passage during use to avoid any pressure in the nose or ears.
• Keep out of reach of children.
• Contents under pressure; please do not puncture or incinerate.
• Store between 41 °F (5 °C) & 131 °F (55 °C). Keep out of sunlight & away from heat sources.避免冻结。
• Consult physician before use on babies and small children.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Ticanase™ (fluticasone propionate nasal spray & saline nasal spray) kit carton
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丙酸氟替卡松鼻喷雾剂最常见的副作用包括：
告诉您的医疗保健提供者任何困扰您或不会消失的副作用。 这些并不是丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的全部副作用。向您的医疗保健提供者或药剂师询问更多信息。 打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。 如何储存丙酸氟替卡松鼻喷雾剂？
将氟替卡松丙酸酯鼻喷雾剂和所有药物放在儿童接触不到的地方。 有关安全有效地使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的一般信息。 有时出于患者信息单张中未提及的目的而开出处方药。请勿在非处方情况下使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂。请勿将丙酸氟替卡松鼻喷雾剂给予他人，即使他们的状况与您相同。可能会伤害他们。 该患者信息单张总结了有关丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的最重要信息。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为医疗保健专业人员编写的有关丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的信息。 有关丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的更多信息，请致电1-800-706-5575。 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂有哪些成分？ 活性成分：丙酸氟替卡松。 非活性成分：苯扎氯铵，羧甲基纤维素钠，纤维素，右旋糖微晶聚山梨酸酯80、0.25％w / w苯乙醇和纯净水。 如何使用鼻喷雾 请仔细阅读完整的说明，并仅按指示使用。 使用之前 轻轻摇动瓶子，然后取下半透明盖（图1）。
首次使用时，或在一周或更长时间未使用时，必须将泵注满空气。要给泵注水，请如图所示握住瓶子，使鼻涂器指向远离您的位置，并且食指和中指在鼻涂器的任一侧，并且拇指位于瓶子下方。首次灌注泵时，按下并释放泵6次。 （图2）。
现在可以使用泵了。如果7天未使用泵，则进行灌注，直到出现细雾为止。 使用喷雾 步骤1.吹鼻子以清除鼻孔。 步骤2.关闭一个鼻孔。稍微向前倾斜头部，并保持瓶子直立，将鼻涂器小心地插入另一个鼻孔（图3）。
第3步。开始通过鼻子呼吸，并在呼气时用力按下并快速向下一次，以释放喷雾剂。要完全驱动，请用食指和中指进行喷涂，同时用拇指支撑瓶子的底部。避免喷在眼睛上。通过鼻孔向内轻轻呼吸（图4）。
第4步。通过嘴呼吸。 步骤5.如果需要在该鼻孔中再喷一遍，请重复步骤2至4 。 步骤6.在另一个鼻孔中重复步骤2至5 。 步骤7.用干净的纸巾擦拭鼻涂器，然后重新盖上半透明的盖子（图5）。
即使瓶子没有完全倒空，也不要使用超过标签规定数量的喷雾剂。在丢弃瓶子之前，应咨询医生以了解是否需要补充。在没有咨询医生的情况下，请勿服用额外剂量或停止服用丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂。 清洁用品 每周至少应清洁一次鼻喷雾剂。去做这个： 1.取下半透明的盖子，然后轻轻向上拉以释放鼻涂器。 2.在温热的自来水下清洗涂抹器和半透明盖。让其在室温下干燥，然后将涂药器和半透明盖放回瓶子上。 3.如果鼻涂器被阻塞，则可按上述方法将其取下并浸泡在温水中。用冷自来水冲洗，干燥并重新安装。请勿尝试通过插入别针或其他尖锐物体来松开鼻涂药器。 存储您的鼻喷雾
记住：您的医生已为您开了这种药。请勿将此药给予他人。 更多的信息 该患者手册不包含有关您的药物的完整信息。如果您有任何疑问或不确定某件事，则应咨询您的医生或药剂师。 您可能需要再次阅读此患者手册。在您吃完药之前，请不要扔掉它。 APOTEX INC。 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 50微克
2015年2月 盐水喷雾（6盎司/ 177毫升，无菌）方向 如果症状持续，请仅按指示使用，请参阅您的医生/保健专业人士。始终阅读标签。 3个特殊设计的喷嘴可提供最细腻和最柔和的雾气，以滋润鼻腔；一个特殊的适配器，用于鼻和鼻窦的大流量冲洗；以及一个中等的尖端，可增强鼻腔的水流。适用于1岁及以上的年龄的小费。 鼻部保湿超轻薄喷雾头：该尖端可用于1岁及以上的人群，以保湿和舒缓干燥的鼻腔。将“超柔和喷雾”尖端插入鼻孔，然后按压直至喷洒足够的溶液。 中度提示：此提示可用于5岁以上的人群。该尖端将产生中等体积的射流，可以更深地进入鼻腔。 鼻和鼻窦冲洗的大容量冲洗提示：该提示可用于5岁及以上的人群。应用特殊的锥形灌洗头，并遵循下一段中的说明。 大容量冲洗的特殊说明：站在水槽前面，向前弯曲至舒适水平，然后将头向下倾斜。保持嘴巴张开，不要屏住呼吸，将尖端紧贴鼻孔并挤压执行器，直到溶液开始从对侧的鼻腔或嘴中排出。让流继续2到3秒钟。不要吞下溶液。轻轻吹鼻，不要完全捏住鼻子，以免对鼓膜施加压力。如果可以忍受，请在吹鼻子之前先嗅一遍鼻道中残留的任何残留溶液。这样可以清理鼻后区，即鼻腔后部的区域。有时，某些解决方案可能会触及您的喉咙。如果是这样，请吐出来。 为帮助排出任何残留溶液，请在将头部向一侧倾斜的同时轻轻吹鼻子。现在，在您的其他鼻腔通道上重复这些步骤。 警告 主显示板-Ticanase™（氟替卡松丙酸酯鼻喷雾剂和生理盐水鼻喷雾剂）试剂盒
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