提拉德

描述

提拉德（奈多克罗米钠）是一种吸入性抗炎药，可预防哮喘。 Nedocromil钠是吡喃喹啉，化学名称为4 H-吡喃并[3,2- g ]喹啉-2,8-二羧酸，9-乙基-6,9-二氢-4,6-二氧代-10-丙基-，二钠盐，分子量为415.3。经验公式为C 19 H 15 NNa 2 O 7 。奈多克罗米钠黄色粉末，易溶于水。

奈多克罗米钠的分子结构为：

化学类别：吡喃喹啉

Tilade吸入器（奈多克罗钠吸入气雾剂）是一种加压计量吸入剂悬浮液，用于口服吸入，其中含有微粉化的奈多克罗米钠和脱水山梨醇三油酸酯，以及二氯四氟乙烷和二氯二氟甲烷作为推进剂。每个提拉德（Tilade）罐中含有210毫克奈多克罗米钠。每次驱动都会从阀门上计量2.00 mg奈多克罗米钠，并从咬嘴中输送1.75 mg奈多克罗米钠。每个16.2 g的滤筒至少提供104次计量驱动。在进行104次定量驱动后，每次驱动的输送量可能不一致，应将其丢弃。

在首次使用之前，每个Tilade Inhaler药罐必须进行3次启动准备。如果一个罐闲置超过7天，则应通过3次启动对其进行灌注。

临床药理学

概述： Nedocromil钠已显示抑制多种与哮喘相关的炎性细胞的体外活化，并从其中释放介质，包括嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，肥大细胞，单核细胞和血小板。对抗原敏感的猕猴通过支气管肺泡灌洗获得的细胞的体外研究表明，奈多克罗米钠抑制包括组胺，白三烯C 4和前列腺素D 2在内的介质的释放。对人支气管肺泡细胞的类似研究显示，抑制了肥大细胞中组胺的释放和巨噬细胞中β-葡萄糖醛酸苷酶的释放。

Nedocromil钠已经在使用过敏性动物的哮喘实验模型中进行了测试，显示能抑制对吸入抗原的早期和晚期支气管收缩反应的发展。气道对非特异性支气管狭窄的反应过度的发展也受到抑制。当在模型系统中静脉内给药时，奈多克罗米钠减少了抗原诱导的气道微血管渗漏增加。

在人类中，已显示奈多克罗米钠能急性抑制支气管收缩剂对多种攻击的反应。单剂量奈多克罗米钠预处理可抑制由二氧化硫，吸入神经激肽A，各种抗原，运动，冷空气，雾气和单磷酸腺苷引起的支气管收缩。

奈多克罗米钠没有支气管扩张剂，抗组胺药或皮质类固醇活性。

奈多克罗米钠以推荐剂量通过吸入给药时，尚无已知的全身活性。

药代动力学和生物利用度：奈多克罗米钠吸入气雾剂的全身生物利用度较低。在一项涉及20名健康成年受试者的单剂量研究中，他们接受了3.5 mg剂量的奈多cromil钠（两次激活每次1.75 mg），平均AUC为5.0 ng-hr / mL，平均C max为1.6 ng / mL给药后约28分钟。平均半衰期为3.3小时。 12小时内的尿液排泄量平均为给药剂量的3.4％，其中约75％在给药的前6小时内排泄。

在多剂量研究中，六名健康的成年志愿者（三名男性和三名女性）接受了3.5毫克的单剂量治疗，随后连续四天每天四次接受3.5毫克的剂量。没有观察到药物的积累。单次和多次吸入后，奈多克罗的尿液排泄分别占所用药物的5.6％和12％。向健康成年人静脉内给药后，奈多克罗米的尿排泄量约为70％。因此，单剂量奈多克罗的绝对生物利用度为8％（5.6 / 70），多次吸入剂量为17％（12/70）。

类似地，在对12名哮喘成年患者的多剂量研究中，每个患者均给予3.5 mg单剂量，然后每天3.5次，共1个月，每天一次，多次吸入均产生2.8 ng / mL的平均高血浆浓度5至90分钟之间，平均AUC为5.6 ng-hr / mL，平均终末半衰期为1.5小时。单次或多次给药后的平均24小时尿排泄量约占给药剂量的5％。

涉及头孢克莫尔口服剂量很高（600毫克单剂量，随后每天200毫克，连续7天每天三次）的研究显示，绝对生物利用度低于2％。在一项放射性标记的（ 14 C）奈多克罗洛静脉注射研究中，涉及两名健康成年男性，尿排泄占剂量的64％，粪便排泄占36％。

尽管在6至11岁的儿童中可获得最小的药代动力学数据，但该年龄组慢性给药后1小时获得的奈多克罗米钠水平似乎与成年人相似。

蛋白质结合： Nedocromil在浓度范围为0.5至50μg/ mL的人体血浆中约有89％结合蛋白质。这种绑定是可逆的。

代谢：静脉给药后，奈多克罗米不被代谢，并且原样排泄。

临床研究

Tilade的全球临床试验经验包括6,469名患者，包括993名6至11岁的儿科患者。每天两次和每天四次给药方案都进行了研究。这些研究的证据表明，每日四次方案比每日两次方案更有效。在每天四次治疗的良好控制下，可以考虑减少频率。 （请参阅剂量和管理。）

成人研究： Tilade与安慰剂：每天进行4次Tilade的有效性，在120个患者的5个中心进行的为期14周，双盲，安慰剂对照，平行组的试验中进行了研究（60次/治疗）。要申请入境，哮喘患者只用缓释茶碱（SRT）和β2激动剂进行控制。试验疗法都开始两周后，SRT被中断，并且口服公测四周后，被停止2激动剂。 6周后仍可使用Beta 2-激动剂计量吸入器。通过患者每天在日记卡上记录的症状评分来评估疗效。每天早晨，患者以0–2的等级记录夜间哮喘（0 =睡眠良好，无哮喘； 1 =因哮喘醒来一次； 2 =因哮喘醒来一次以上）。在就寝前，患者记录的白天哮喘和咳嗽为0-5级（0 =今天没有哮喘/咳嗽症状； 5 =在一天的大部分时间里都观察到哮喘/咳嗽症状，并引起很多麻烦）。在治疗阶段结束时，要求患者和临床医生根据五点量表（1 =非常有效； 5 =使病情恶化）对治疗效果发表意见。这些评价的结果示于表1中。在所有测量中， Tilade明显优于安慰剂。

FEV 1相对于基线的百分比变化如图1所示。在整个研究中，与安慰剂相比，这些药物也更有利于提拉德，在两周的测量中首先见到效果。

图1

这项研究表明，提高Tilade症状控制和肺功能当它被添加到在需要的吸入β2 -肾上腺素能支气管扩张方案和有益效果可以在两周内被检测到。

Tilade与色甘酸钠与安慰剂比较：Tilade的有效性进行比较色甘酸钠和安慰剂在八周，双盲，平行组，12中心，在此期间被用药每日给予四次试验。 366名患者被随机分配接受治疗（103 / Tilade ； 104 / cromolyn钠； 99 /安慰剂）。所有患者均依赖SRT，并且在开始测试治疗之前已停止使用该药物。根据日记卡症状评分和FEV 1评估疗效。日记得分与14周研究中使用的得分相同，除了夜间症状以0–3量表记录。主要功效变量是通过汇总白天哮喘，夜间哮喘和咳嗽的平均症状得分得出的。研究结果示于表2。

这项研究证实了为期14周的研究结果，表明Tilade可有效治疗特应性轻度至中度哮喘的症状和肺功能。两种有效治疗的主要疗效变量（症状总评分）在统计学上均显着优于安慰剂。提拉德和克罗莫林钠的这个参数没有显着差异。然而，对于夜间哮喘和FEV 1 ，在偏爱克罗莫林钠方面存在统计学上的显着差异。

在对克罗莫仑钠控制良好的过敏性哮喘患者中，没有证据表明用蒂罗德代替克罗莫仑钠可以为患者带来更多益处。

关于蒂拉德和色甘酸钠的相对功效的可用数据尚无定论，并且未知一种药物的功效可预测另一种药物的功效。

儿科研究： Tilade与安慰剂在儿科患者中的关系：在8周的双周试验中，研究了Tilade在最小化6-11岁轻度豚草引起的哮喘的小儿哮喘症状的预期季节性增加中的有效性。在146个患者的9个中心进行了安慰剂对照，平行分组的盲法试验（75 / Tilade ； 71 /安慰剂）。这些患者的平均FEV 1基线值，这是预计正常和小于2吸入舒喘宁的从每天计量剂量吸入器的平均基线的β2 -激动剂的要求的85％。研究药物每天给药四次。根据日记卡症状评分（白天哮喘，睡眠障碍，白天咳嗽和早晨哮喘，均以六分制评分：0 =无症状； 5 =严重症状）和必要时使用支气管扩张剂评估疗效。主要功效变量基于症状总评分（白天哮喘，白天咳嗽和睡眠障碍的总和）和必要时使用支气管扩张剂。在治疗阶段结束时，父母和临床医生以五点量表评估治疗效果：1 =非常有效； 5 =使病情恶化。在两周的基线后，将患者随机分为八周的双盲治疗。这些评估的结果示于表3。

图2显示了每周症状总评分相对于基线的变化百分比。

图2

这项研究表明，蒂拉德（Tilade ）在已知季节性加重的哮喘患者中预防使用时，可以减轻哮喘症状的增加，并减少急救性支气管扩张剂的治疗需求。

适应症和用法

Tilade Inhaler适用于6岁及以上轻度至中度哮喘的成人和儿童患者的维持治疗。

提拉德不适用于急性支气管痉挛的逆转。

禁忌症

Tilade Inhaler禁用于对这种制剂中的奈多克罗米钠或其他成分过敏的患者。

警告事项

Tilade®吸入器（奈多罗米钠吸入气雾剂）不是支气管扩张，因此，不应当被用于急性支气管痉挛，特别是哮喘持续状态的反转。急性加重期间通常应继续进行提拉，除非患者变得不耐受吸入剂型的使用。

与其他吸入性哮喘药物一样，给药后可能立即发生支气管痉挛，可能危及生命。如果发生这种情况，应停止提拉德治疗，并开始其他治疗。

预防措施

概述：在接受口服或吸入皮质类固醇激素治疗的患者中， Tilade作为皮质类固醇激素保护剂的作用尚待确定。如果接受Tilade的患者减少了全身或吸入皮质类固醇激素的治疗​​，则需要仔细监测。

给患者的信息：应告知患者：

• 即使没有症状，也必须定期服用提拉精油以取得益处。

• 提拉德并非旨在缓解急性哮喘症状。如果症状没有改善或患者的病情恶化，则患者不应增加剂量，而应立即通知医生。

• 他们不应在医师不知情的情况下减少剂量。不应超过推荐剂量。

• 开始治疗后1周或更长时间可能无法获得Tilade的全部治疗效果。

• 因为治疗效果取决于肺部的局部递送，所以必须正确指导患者正确的使用方法（请参阅患者使用说明）。

• 每个Tilade吸入器包装中均包含患者的说明传单。

药物相互作用：在临床研究中， Tilade与其他抗哮喘药物（包括吸入和口服支气管扩张剂以及吸入的皮质类固醇）合用，没有证据表明不良事件或实验室异常的发生率增加。但是，尚未进行正式的药物相互作用研究。

致癌，诱变，生育力受损：奈多克罗米钠为期两年的吸入致癌性研究，剂量为24 mg / kg / day（约为以mg / m 2为基础的人类每日最大推荐吸入剂量的8倍）无致癌性。在B6C3F1小鼠中进行的21个月口服nedocromil致癌性研究显示，剂量高达180 mg / kg / day（以mg / m 2为基础，约为人类每日最大推荐吸入剂量的30倍），没有致癌潜力。

Nedocromil钠在Ames沙门氏菌/微粒体平板检测，酿酒酵母中的有丝分裂基因转换，小鼠淋巴瘤正向突变和小鼠微核检测中均无诱变潜力。

小鼠和大鼠的生殖和生育能力研究表明，皮下剂量为100 mg / kg /天（分别为人类建议的最大每日吸入剂量mg / m 2约30倍和30倍，对男性和女性的生育能力没有影响）基础）。

怀孕：怀孕类别B：在小鼠，大鼠和兔子中使用100 mg / kg /天的皮下剂量（分别为人类建议的每日最大吸入剂量的30倍，60倍和116倍）进行的生殖研究。 mg / m 2为基础）显示没有因奈多克罗米钠致胎儿致畸或伤害的证据。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此当对哺乳妇女服用提拉德时应格外小心。

儿科用途： 6到11岁的正常志愿者和哮喘患者的安全性数据可从美国311名来自美国临床试验的儿童和192名来自国外临床试验的儿童（总计503名）中获得，时间为4-12周。另外225名儿童接受了Tilade治疗40周，而24名接受了Tilade治疗52周。

蒂拉德（Tilade）在6至11岁儿童中的安全性和有效性已通过充分且受到良好控制的临床试验确定。 （请参阅临床研究：儿科研究。）成人对Tilade进行充分且对照良好的研究的证据也支持6至11岁儿童使用Tilade 。尚未确定Tilade对6岁以下患者的安全性和有效性。

老年用途： Tilade的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

提拉德一般耐受性良好。不良事件信息来自6 469名接受Tilade的患者，他们接受了为时1至52周的对照和开放标签临床试验。共有4,400名患者每天四次接受两次吸入。另有2,069名患者每天两次接受两次吸入或另一种剂量方案。 77％的患者接受了Tilade治疗8周或更长时间。

每天四次吸入Tilade的4400例患者中，有2632例处于安慰剂对照平行试验中，其中6.0％因不良事件而退出试验，而接受安慰剂的2446例患者中有5.7％退出​​了试验。

在Tilade和安慰剂治疗组中，戒断的原因与之相似，除了统计学上比起在安慰剂组中，由于味觉不良导致戒断的患者更为频繁。据报告，头疼为重度或非常重度，有些伴有恶心和不适感，其中Tilade患者为1.0％，安慰剂患者为0.7％。

在所有安慰剂对照研究中，报道的事件的发生频率为每天两次两次吸入Tilade或安慰剂的6岁及以上的所有年龄在6岁及以上的患者。

在6至11岁的儿童中观察到的不良事件与在成人中观察到的相似。

其他不良事件的发生率不到1％，但可能与蒂拉德的给药有关，包括关节炎，震颤和温暖感。

在2,632例接受Tilade的患者的临床试验中，有2例（0.08％）出现中性粒细胞减少症，3例（0.11％）出现白细胞减少症。虽然目前还不清楚如果这些反应是由Tilade引起的，在一些情况下，当Tilade被中断了这些异常实验室检查恢复正常。

有报道称，与施用蒂拉德有关，肝转氨酶的临床显着升高（ALT和AST大于一名患者正常参考范围上限的10倍）。尚不清楚这些无症状患者的实验室检查是否异常是由Tilade引起的。

上市后的经验表明，与Tilade一起给药后立即出现支气管痉挛的病例。 （请参阅警告。）也有报告称肺炎合并嗜酸性粒细胞增多（PIE综合征）和过敏反应的病例与药物的关系尚不确定。

过量

迄今为止，尚无人类过量服用Tilade的经验。以4,000 mg / kg的口服剂量（约690倍（对小鼠）和1,370倍（对大鼠）以每日建议的最大吸入剂量mg / m 2为基础），啮齿动物没有死亡。大鼠的皮下或静脉内致死剂量为2,000至4,000 mg / kg（分别以mg / m 2为基础，推荐的人类每日最大吸入剂量分别约为690和1,370倍）。皮下剂量为4,000 mg / kg（按人类建议的最大每日吸入剂量（以mg / m 2为基础，约为最大推荐剂量的690倍），在小鼠中没有死亡），小鼠的静脉内致死剂量为2,000至4,000 mg / kg（以mg / m 2为基础，分别为建议的人类每日最大吸入剂量的大约345倍和690倍）。静脉注射剂量为240 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为人类每日最大推荐吸入剂量的110倍），并未导致猫死亡。每天吸入剂量为5 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为人类每日最大推荐吸入剂量的6倍），在beagle犬中观察到头摇/震颤和流涎，在每天皮下注射8次后，检测到短暂性低血压mg / kg（以mg / m 2为基础，约为人类建议最大每日吸入剂量的9倍）。此外，在每日吸入剂量20 mg / kg加上皮下注射剂量20 mg / kg的狗中，发现狗阵挛性抽搐，使血浆奈多克罗米的峰值水平为7.6 µg / mL，比峰值血浆水平高（2.5 ng / mL）的最大建议人类每日吸入剂量。设计用来评估中枢神经系统活性的特定测试显示，奈多克罗米钠没有作用，奈多克罗米钠不能通过血脑屏障。因此，过量服用不大可能导致临床表现所需要的不仅仅是观察和在适当情况下停药。

剂量和给药

对于6岁及以上的成人和儿童患者，建议的剂量是每天两次，定期两次吸入，每天提供14毫克的剂量。在患者的哮喘在这个剂量很好的控制（例如，病人谁只需要偶尔吸入或口服β2受体激动剂，谁没有遇到严重的病情加重），较低频率给药可能是有效的。

在首次使用之前，每个Tilade Inhaler药罐必须进行3次启动准备。如果一个罐闲置超过7天，则应通过3次启动对其进行灌注。

泰乐德吸入器可以添加到患者现有的治疗方案中（例如，支气管扩张剂）。当对Tilade Inhaler的临床反应明显且患者的哮喘得到良好控制时，可以尝试逐渐减少伴随用药。

正确的吸入技术至关重要（请参阅《患者使用说明》）。

应该建议患者，即使没有症状时， Tilade疗法的最佳效果也要取决于定期服用。

供应方式

Tilade吸入器有16.2 g罐装，可提供至少104次计量吸入。每个提拉德（Tilade）罐中含有210毫克奈多克罗米钠。每个包装均随附患者说明，棕褐色的橡胶阀盖以及带有Tilade徽标的白色塑料吸嘴和盖。不得将Tilade烟嘴与其他气雾剂一起使用，并且将Tilade药罐不要与其他烟嘴一起使用。每次驱动都会从阀门上计量2.00 mg奈多克罗米钠，并从咬嘴中输送1.75 mg奈多克罗米钠。

NDC 60793-120-01 .....一个16.2克罐（104计量吸入）

在使用标记的促动次数后，应丢弃碳罐。在此之后，无法保证每次操作中的用药量。

存放在2°至30°C（36°至86°F）之间。不要冻结。避免喷在眼睛上。内容承受压力。请勿刺穿，焚化，放置在热源附近或与其他吹口一起使用。暴露在高于120°F的温度下可能会引起爆裂。切勿将罐子投入火中或焚化炉中。放在儿童接触不到的地方。为了获得最佳效果，使用前，滤罐应处于室温下。

使用前请摇匀。

注意：联邦政府的《清洁空气法》要求以下缩进声明适用于所有含氯氟烃或由其制成的产品。

警告：包含CFC-12和CFC-114，它们是通过破坏高层大气中的臭氧而危害公共健康和环境的物质。

根据环境保护署（EPA）的规定，此包装插页的“患者使用说明”部分中已包含与上述警告类似的声明。患者的警告指出，如果对替代品有疑问，应咨询医生。

仅Rx

截止2005年9月的信息处方。

发行人：King Pharmaceuticals，Inc.，布里斯托尔，田纳西州37620

制造商：英国霍姆斯礼拜堂CW48BE的Aventis Pharma LTD

英国制造

患者使用说明

Tilade®吸入器（奈多罗米钠吸入气雾剂）

定量吸入器

仅接收

本传单不包含有关您的药物的完整信息。如果您还有其他疑问，或不确定某件事，则应咨询医生或药剂师。

您可能要再次阅读此传单。在完成此罐之前，请不要将其扔掉。

在开始服用该药物之前先告诉您的医生：

• 如果您怀孕（或打算怀孕），

• 如果您正在母乳喂养婴儿，

• 如果您对Tilade或药物产品的任何其他成分过敏。

在某些情况下，这种药物可能不合适，您的医生可能希望给您另一种药物。确保您的医生知道您正在服用其他药物。

在标签或盒子上显示为“ EXP”的日期之后，请勿使用。

使用说明

以下是几种可接受的吸入技术之一。如果您的医师建议使用其他方法，则应使用该方法。

1. 要使用Tilade吸入器，请卸下烟嘴盖，并确保将金属罐完全牢固地插入塑料烟嘴中。请勿从金属罐上拆下阀盖（图1a和1b）。

   吸入器组件

   

   吸入器的组装

2. 要准备使用Tilade吸入器，必须在首次使用之前对吸入器进行灌注。灌注时，将吸入器直立，吹口朝向您。摇动吸入器，然后用力向下按罐。再次重复此过程，直到总共释放三（3）股喷雾剂。您的Tilade吸入器现在可以使用了。仅当您的吸入器闲置超过7天时才需要加注底漆。要重新灌注底漆，请摇动吸入器并释放一种喷雾剂。重复此过程，直到总共释放三（3）股喷雾剂。

3. 每次使用前，请握住吸入器（如图2所示）并摇匀。使用前，应检查烟嘴是否有异物。为了获得最佳效果，罐在使用前应处于室温。

4. 避免喷在眼睛上。

5. 如图所示，将吸入器从嘴里拿开，然后缓慢呼气。请勿吸入吸入器，因为水分可能导致吸入器阻塞（图3）。

6. 将喉舌放在您的嘴中，然后将嘴唇合拢。将头向后倾斜，使舌头保持在吸入器的开口下方（图4）。

7. 在开始吸气的同时，牢牢地向下按压罐的顶部。继续缓慢地通过嘴吸气，直到您完全吸气为止，将罐保持压下状态（图5）。完全呼吸后，从碳罐顶部释放手指压力。

8. 从口腔中取出吸入器，并尽可能缓慢地屏住呼吸，然后再缓慢呼吸。这一步非常重要，因为它可以使药物扩散到整个肺部。

9. 重复步骤3-8；然后装上吹口盖。

10. 保持塑料吹嘴清洁对于防止药物堆积和阻塞非常重要。要清洁，只需取下罐和烟嘴盖，然后用热水在顶部和底部清洗烟嘴（图6和7）。切勿将金属罐浸入水中。吹嘴每天都可以清洗，应该每周至少清洗两次。要干燥，请甩掉多余的水，然后在温暖的地方将吹口吹干过夜。当吹口完全干燥时，请更换滤罐和吹口盖。

    
    

为了获得最佳结果

1. 每天按照医生的指示使用吸入器。未经医生许可，请勿在无症状期间停止治疗，甚至减少剂量。

2. 请记住，您的Tilade吸入器必须在初次使用之前进行灌注。仅当吸入器闲置超过7天时才需要重新灌注。不要在更频繁的使用之间进行指责。 （请参阅“使用说明”中的步骤2。）注意：不应从罐上取下阀盖（请参阅“使用说明”中的步骤1）。

3. 务必在吸气的同时完全按下罐。值得您花时间与您的医生一起复习这项技术。

4. 从吸入器输送的剂量可以看作是细雾。如果发现雾气从您的嘴或鼻子中逸出，则可能是在按下罐子的那一刻您可能没有呼吸（请参阅使用说明中的步骤6和7）。

5. 不使用时，请将烟嘴盖保持在吸入器上，以免灰尘进入其中。

6. 记录使用的喷雾次数，并在104次喷雾后丢弃药罐。在104次喷雾后，不能保证每次喷雾中的药物用量。请注意，滤罐已充满额外的悬架，以适应最初的灌注活动。

7. Tilade罐只能与Tilade吸入器烟嘴一起使用，而不应与其他烟嘴一起使用。此外，不要将提拉德烟嘴与其他吸入药罐一起使用。

8. 在服用Tilade吸入器时，应仅按照医师的指示服用其他吸入药物。

产品利用率

为治疗6岁及以上的轻度至中度哮喘患者，建议的剂量为每天四次，定期两次吸入两（2）次。对于维持疗法，每日给药频率将取决于您的医师对哮喘的评估，并且可能每天间隔四次或更短。

定期使用， Tilade可以减轻哮喘症状。但是，一旦发作开始，蒂拉德将无法缓解哮喘发作的症状。

It is important that you follow your physician's daily dosing instructions– even during symptom-free periods – to achieve optimal benefit from this medication. Please note that Tilade is not a steroid medication.

Benefits which may be achieved from regular use of Tilade include:

• Prevention or reduction of asthma symptoms such as wheezing, chest tightness, cough, and shortness of breath.

• Treatment of the bronchial inflammation that causes asthma.

Tilade Canisters should only be used with the Tilade Inhaler Mouthpiece. The Tilade Mouthpiece should not be used with canisters of other inhaled medications.

Tilade Inhaler will provide at least 104 metered sprays. However, after 104 sprays, the amount of drug delivered per spray may not be consistent. You should keep track of the number of sprays used from each Canister of Tilade Inhaler and discard the Canister after 104 sprays.

HOW TO CHECK CONTENTS OF YOUR CANISTER

Shaking the Canister will NOT give you a good estimate of how much medication is left. We have included a convenient check-off chart to assist you in keeping track of medication inhalations used. This will help assure that you receive the labeled number of inhalations present. Please note that the Canister has been filled with extra suspension to accommodate the initial priming activity.

Each 16.2 gram inhaler delivers 104 metered inhalations. Tilade ® Inhaler Check-Off Chart

• Retain with medication or affix to convenient location.

• Starting with inhalation #1, check off one circle for each inhalation used.

• DISCARD MEDICATION AFTER THE LABELED NUMBER OF INHALATIONS HAVE BEEN USED.

• NEVER IMMERSE THE METAL CANISTER IN WATER.

存储

The contents of Tilade Inhaler are under pressure. Do not puncture. Do not use or store near heat or open flame. Exposure to temperatures over 120°F may cause bursting. Never throw the Canister into a fire or incinerator.

放在儿童接触不到的地方。存放在室温下。避免过度潮湿。

Note: The indented statement below is required by the Federal government's Clean Air Act for all products containing or manufactured with chlorofluorocarbons (CFCs).

This product contains CFC-12 and CFC-114, substances which harm the environment by destroying ozone in the upper atmosphere.

Your physician has determined that this product is likely to help your personal health. USE THIS PRODUCT AS DIRECTED, UNLESS INSTRUCTED TO DO OTHERWISE BY YOUR PHYSICIAN. If you have any questions about alternatives, consult with your physician.

Prescribing Information as of September 2005.

Distributed by: King Pharmaceuticals, Inc., Bristol, TN 37620

Manufactured by: Aventis Pharma LTD, Holmes Chapel CW48BE, United Kingdom

Made in United Kingdom

注意：本文档包含有关nedocromil的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Tilade。

适用于nedocromil：带有适配器的吸入气雾剂

胃肠道

胃肠道副作用包括令人不快的味道，据报道约有13％的患者接受nedocromil（蒂拉德（Tilade）中的活性成分）接受药物治疗，导致戒断药物高达3％。奈多克罗米不常见地引起恶心和呕吐（2​​％至4％）。 ^[参考]

呼吸道

吸入nedocromil（蒂拉德（Tilade）中的活性成分）之前和之后，可以通过喝水缓解喉咙不适。吸入nedocromil之前使用β-2激动剂可以缓解咳嗽和支气管痉挛。 ^[参考]

奈多克罗姆治疗的患者中，有6％至7％的患者出现了呼吸道副作用，包括咳嗽和喉咙不适。 5％的患者已诱发支气管痉挛。 ^[参考]

神经系统

神经系统的不良反应包括多达6％的患者头痛。据报道较少出现头晕。 ^[参考]

肝的

肝副作用包括接受nedocromil（Tilade中的活性成分）治疗的患者中约3％的肝功能检查（SGPT）升高^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。