蒂莫西草花粉过敏原提取物（舌下）

常用品牌名称

在美国

• Grastek

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：免疫制剂

用于提摩太草花粉过敏原提取物

Grastek®是一种过敏原提取物，可用作免疫疗法，以治疗伴有或不伴有结膜炎的草花粉过敏性鼻炎的症状。蒂莫西草花粉过敏原提取物引起的皮肤试验阳性证实了这一点。

蒂莫西草花粉过敏原提取物仅在您的医生处方下提供。

在使用提摩西草花粉过敏原提取物之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于提摩西草花粉过敏原提取物，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生，您是否对提摩太草花粉过敏原提取物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

迄今进行的适当研究尚未发现儿童特异性问题，这些问题会限制Grastek®在5至17岁儿童中的使用。但是，尚未确定5岁以下儿童的安全性和有效性。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未证明会限制Grastek®在老年人中使用的老年性特定问题。但是，对于65岁以上的老年患者尚未确定安全性和有效性。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响使用提摩太草花粉过敏原提取物的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 对明胶，甘露醇或氢氧化钠过敏或
• 哮喘，严重，不稳定或无法控制或
• 嗜酸性食管炎的病史或
• 舌下过敏原免疫治疗，有或无病史
• 严重的全身性过敏反应史—在这些情况下的患者不应使用。

• 心绞痛（严重胸痛），不稳定或
• 心律不齐（心律问题）或
• 呼吸或肺部疾病（例如COPD）或
• 最近或最近心脏病发作
• 高血压（高血压），无法控制-在这些情况下，严重的过敏反应可能更难以治疗。

• 拔牙或
• 口腔溃疡或鹅口疮或
• 口腔外科手术-在服用提摩太草花粉过敏原提取物之前，应先治愈这些情况。

正确使用提摩西草花粉过敏原提取物

完全按照医生的指示服用蒂莫西草花粉过敏原提取物。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。

提摩西草花粉过敏原提取物应随附《用药指南》。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

在每个花粉季节的预期发作前至少3个月开始服用Grastek®，并在整个花粉季节每天继续服用提摩太草花粉过敏原提取物。也可以每天服用3年，以持续第四年的效果，而您不必服用提摩太草花粉过敏原提取物。

建议在诊所或医院服用第一剂Grastek®。这是为了监视您或您的孩子至少30分钟的任何严重过敏反应的体征或症状。如果您可以忍受Grastek®的第一剂，那么您可以在家服用后续剂量。

使用方法：

• 服用片剂前后都要洗手。
• 如果准备服用，请用干手将药片从泡罩包装中取出。
• 吞咽之前，将药片立即放在会溶解的舌头下约1分钟。
• 服用片剂后5分钟内请勿进食或喝任何东西。

加药

蒂莫西草花粉过敏原提取物的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括提摩西草花粉过敏原提取物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于舌下剂型（片剂）：
  • 对于草花粉鼻炎：
    • 5至65岁的成人和儿童-每天一次一片（2800 BAU（生物等效性过敏单位））。
    • 5岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过一剂提摩西花粉花粉过敏原提取物，请跳过错过的一剂并返回您的常规给药时间表。不要加倍剂量。

• 如果您忘记服用超过一剂的蒂莫西草粉花粉过敏原提取物，请联系您的医生以获取指导。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用提摩西草花粉过敏原提取物时的注意事项

在使用提摩太草花粉过敏原提取物时，医生检查您或孩子的病情非常重要。这将使您的医生查看药物是否正常工作，并决定是否应继续服用。

提摩太草花粉过敏原提取物可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应需要立即就医。此反应最严重的征兆是非常快速或不规则的呼吸，喘着粗气，喘息或昏厥。其他体征可能包括面部皮肤的颜色变化，非常快速但不规则的心跳或搏动，皮肤上的蜂巢样肿胀以及眼睑或眼睛周围的浮肿或肿胀。如果出现这些副作用，请立即获得紧急帮助。

您的医生可能建议您在一年中服用这种药物时应紧急注射过敏反应。在这种情况下，请确保您知道严重的过敏反应时如何为自己或您的孩子正确使用它。

提摩太草花粉过敏原提取物可能会增加嗜酸性食管炎的风险。立即服用蒂莫西草粉花粉过敏原提取物，如果您或您的孩子有剧烈的胸痛或吞咽困难，请立即与医生联系。

如果您或您的孩子呼吸困难或哮喘难以控制，请立即致电医生。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

蒂莫西草花粉过敏原提取物的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 耳朵，嘴巴或舌头发痒
• 口腔麻木或刺痛感
• 咽喉痛
• 口腔肿胀

不常见

• 胸部不适
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 舌头或口腔发红，肿胀或酸痛
• 流鼻涕
• 嘴唇肿胀
• 胸闷

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• 干喉
• 头痛
• 胃灼热
• 恶心

发病率未知

• 腹泻
• 睡意

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现其他任何影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

报道的提摩西草花粉过敏原提取物的常见副作用包括：口腔水肿，咽喉刺激和耳朵瘙痒。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于提摩西草花粉过敏原提取物：舌下片剂

需要立即就医的副作用

提摩太草花粉过敏原提取物及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用提摩西草花粉过敏原提取物时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 耳朵，嘴巴或舌头发痒
• 口腔麻木或刺痛感
• 咽喉痛
• 口腔肿胀

不常见

• 胸部不适
• 呼吸困难或劳累
• 吞咽困难
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 舌头或口腔发红，肿胀或酸痛
• 流鼻涕
• 嘴唇肿胀
• 胸闷

发病率未知

• 咳嗽
• 头晕
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速的心跳
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

提摩太草花粉过敏原提取物可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• 干喉
• 头痛
• 胃灼热
• 恶心

发病率未知

• 腹泻
• 睡意

对于医疗保健专业人员

适用于提摩西草花粉过敏原提取物：舌下片剂

一般

最常见的副作用是耳瘙痒，口腔瘙痒，舌头瘙痒，口腔水肿和喉咙刺激。 ^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：全身性过敏反应（包括过敏反应）

上市后报告：过敏反应，血管性水肿^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：喉咙刺激（高达22.6％）

常见（1％至10％）：咽水肿，咽干，口咽痛，鼻腔不适，咽喉紧绷，呼吸困难，咽部红斑，咳嗽，鼻塞，打喷嚏

罕见（0.1％至1％）：鼻漏，声音障碍

上市后报告：哮喘加重，声音嘶哑，喉炎，哮喘诱发运动，强迫呼气量减少，过度通气，喉咙不适，氧饱和度降低，呼气峰值流速降低，肺炎，呼吸窘迫，哮喘状态，肺活量下降，喘息^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：胸部不适

上市后报告：胸部压力，心律增加，心律不齐，低血压^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹

上市后报告：面部红斑，皮疹^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口腔瘙痒症（高达26.7％），嘴唇瘙痒症（高达11.1％），口腔水肿（高达11.1％）

常见（1％至10％）：唇瘙痒症，口腔感觉异常，舌头瘙痒，嘴唇肿胀，舌头肿胀，消化不良，口腔感觉不足，恶心，口腔不适，口腔粘膜红斑，嘴唇水肿，舌炎，口腔炎，舌头疾病，舌头水肿，舌痛，吞咽困难，，水肿，舌痛

罕见（0.1％至1％）：腹部疼痛，胃食管反流，口腔肿胀，口腔/咽部瘙痒

上市后报告：口腔溃疡，溃疡性结肠炎加重，腹泻，嗜酸性食管炎，口腔疼痛，喉咙瘙痒，呕吐^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

上市后报告：意识状态改变，说话困难，头昏​​眼花，嗜睡，震颤^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：耳朵瘙痒症（高达12.5％）

普通（1％至10％）：疲劳

罕见（0.1％至1％）：耳痒

上市后报道：面部水肿，异物感，颈部肿胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性鼻炎的常规成人剂量

每天一次舌下一次平板电脑

评论：
-在每个草花粉季节的预期发作前至少12周开始治疗，并在整个季节继续治疗。

使用：通过阳性皮肤试验或体外试验确定花粉草或交叉反应性草花粉的花粉特异性IgE抗体，可治疗有或没有结膜炎的花粉诱导的过敏性鼻炎。

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

每天一次舌下一次平板电脑

评论：
-在每个草花粉季节的预期发作前至少12周开始治疗，并在整个季节继续治疗。
-在成人的监督下管理儿童。

使用：通过阳性皮肤试验或体外试验确定花粉草或交叉反应性草花粉的花粉特异性IgE抗体，可治疗有或没有结膜炎的花粉诱导的过敏性鼻炎。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-蒂莫西草过敏原提取物可引起危及生命的过敏反应，例如过敏反应和严重的咽喉限制。
-不要给患有严重，不稳定或无法控制的哮喘的患者服用。
-初始剂量后，至少要在办公室观察患者30分钟。
-开具可自动注射的肾上腺素处方，指导和培训患者适当的使用方法，并指导患者在其使用后立即就医。
-可能不适用于某些可能会降低其在严重过敏反应中存活的潜在基础疾病的患者。
-可能不适用于对肾上腺素或吸入性支气管扩张药无反应的患者，例如服用β受体阻滞剂的患者。

未确定5岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅用于舌下使用。
-在具有该领域经验的医生的监督下，在医疗机构中管理第一剂药物。
-接受第一剂后，观察患者至少30分钟，以监测是否存在严重的全身或严重的局部过敏反应的体征或症状。
-在成人的监督下管理儿童。
-让药片保持在舌头下直至完全溶解。请勿吞咽至少1分钟。
-处理平板电脑后洗手。
-请勿将平板电脑与食物或饮料一起服用。服用片剂后至少5分钟内不得服用食物或饮料。
-给患者开具可自动注射的肾上腺素处方，并指导他们正确使用紧急自我注射肾上腺素。

储存要求：
-防潮