介绍

支气管扩张剂合成的季铵抗毒蕈碱剂。 ^{1 23 24}

噻托溴铵的用途

慢性阻塞性肺病

单独使用噻托铵（作为口服吸入剂或溶液）或噻托溴铵/奥洛他特罗固定组合疗法（作为口服吸入剂）：与COPD相关的可逆支气管痉挛的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。 ^{1 12 13 14 15 23 24}

单独使用噻托铵（作为口服吸入粉剂或溶液剂）：减少有加重病史的患者的COPD加重。 ^{1 23}

对于中度至重度COPD患者，建议长效支气管扩张剂（例如口服吸入沙美特罗，福莫特罗，噻托溴铵）或吸入皮质类固醇以维持单药治疗（例如，FEV ₁为预期值^15的80％至<80％或<60的预测^％）18谁没有通过按需治疗与选择性缓解持续症状，短效吸入_β2 -肾上腺素能激动剂。 ^{15 18}在这类患者中，使用长效支气管扩张剂的维持治疗比使用短效支气管扩张剂的常规治疗更有效，更方便。 ^{13 15 18}对于中度至重度COPD患者，没有足够的数据支持一种维持单一疗法优于另一种维持单一疗法。 ^{15 18}在所选择的患者的反应不足，可以使用若干长效支气管扩张剂，如噻托溴铵，和长效_β2 -肾上腺素能激动剂的组合。 ^{13 15}

对于患有严重至非常严重的COPD（例如FEV ₁ <预测值的30％至<50％）的患者，一些临床医生建议向一种或多种长效支气管扩张剂中单独或以固定组合的形式添加吸入性糖皮质激素。 ^{12 14 15}然而，联合治疗优于单一治疗的益处尚未得到确定。 ^{15 18}如果发生反应不足或不良反应有限，可以考虑添加或替代口服缓释茶碱。 ^{12 14 15}

单独使用噻托溴铵（作为口服吸入剂或溶液）或噻托溴铵/奥洛他特罗固定组合疗法（作为口服吸入剂）：不适用于急性支气管痉挛发作或COPD急性恶化的初始治疗； ^{1 23 24}优选具有更快起效的药物（例如，短效β-肾上腺素激动剂）。 ^{2 3 7 8}

哮喘

单独使用噻托铵（作为口服吸入溶液）：与哮喘相关的可逆支气管痉挛的长期维持治疗。 ²³

噻托溴铵口服吸入溶液：不适用于治疗支气管痉挛的急性发作。 ²³

噻托溴铵/奥洛他特罗固定联合疗法：不适用于哮喘的治疗。 ²⁴

噻托溴铵的剂量和给药

行政

仅使用特殊的口服吸入装置通过口服吸入施用噻托溴铵粉末（HandiHaler ）从胶囊中输送粉末状药物。 ¹不要口服胶囊，因为不会对肺产生预期效果。 ^{1 16}

仅使用特定的吸入器（Spiriva）通过口服吸入施用噻托溴铵溶液呼吸器）可提供定量喷雾。 ²³

仅使用特定的吸入剂（Stiolto呼吸器）可提供定量喷雾。 ²⁴

螺旋藻呼吸器和Stiolto呼吸器吸入器以水溶液形式输送药物，并从口服吸入的溶液中机械产生细小的气雾。 ^{23 24}

每天在同一时间每天一次给予噻托溴铵或噻托溴铵/奥洛他特罗口服吸入溶液。 ^{23 24}

对于接受口服噻托铵溶液治疗的哮喘患者，可能需要4到8周的时间才能获得最大的临床收益。 ²³

口服吸入粉

按下绿色的穿孔按钮打开防尘盖。 ¹将防尘帽向上拉到Handihaler铰链的相反侧露出烟嘴的装置。 ¹通过在与吸入器铰链相反的一侧向上拉起吸嘴脊，以打开吸嘴，以露出中心腔。 ¹在使用前，小心地打开吸塑卡以仅暴露一个胶囊。 ¹粒胶囊仅包含少量粉末；不要打开。 ¹将胶囊放入吸入器的中央腔中， ¹并牢牢关闭吸入器的烟嘴，直到其卡入（咔嗒一声）到位，并使防尘盖打开（向上）。 ¹ （请参阅稳定性。）向下按压咬嘴脊，以确保咬嘴位于吸入器的灰色底座中。 ¹握住吸入器，使其固定的咬嘴向上，完全按下吸入器侧面的绿色按钮（直到按钮与吸入器的灰色底座齐平为止），然后释放按钮。 ¹绿色按钮刺入胶囊并在吸气时将粉末状药物分散。 ^{1 11}不要多次按下绿色的穿孔按钮。 ^{1 11}请勿摇晃Handihaler设备。 ¹刺破胶囊可能会产生小的明胶碎片，可能会进入口腔或咽喉；明胶块不会造成任何伤害。 ^1个

完全呼气；不要呼气到HandiHaler设备。 ¹握住吸入器的灰色底座；注意不要阻塞烟嘴凸脊附近的进气孔。 ¹在保持头部水平的情况下，将吸入器的吹口放在嘴唇之间（吸入器处于水平位置），并以足以听到或感觉到所装载的胶囊振动（嘎嘎作响）的速率通过吸入器深而缓慢地吸入。 ^{1 11}吸入压力会将药物从中心腔室扩散到患者吸入产生的气流中。 ¹继续呼吸，直到肺部充满。 ¹从口腔中取出吸入器，屏住呼吸几秒钟，然后恢复正常呼吸。 ¹完全吸气并再次吸入（从同一胶囊中）以确保粉末完全释放。 ¹请勿再次按下绿色的穿孔按钮。 ¹第二次吸入完成后，打开烟嘴并倾斜设备以处理用过的胶囊。关闭吸入器的烟嘴和防尘盖。 ^1个

即使听不到或感觉不到胶囊的振动，也不要服用额外的剂量。 ¹在桌子上点击吸入器设备，将灰色底座保持直立位置。 ¹然后检查以确保咬嘴已正确放置在灰色底座中，并尝试再次从设备中吸气。 ¹如果仍然感觉不到或听不到振动，请扔掉胶囊，抬起绿色的穿孔按钮以打开设备的基座，然后检查中心腔是否有胶囊碎片。 ¹颠倒设备，轻轻但牢固地轻敲以取出任何胶囊，然后致电临床医生以获取说明。 ¹ （请参阅对患者的建议。）

如果COPD症状没有改善，请确保患者正在使用口服吸入器吸入药物，而不是吞咽干粉胶囊。 ¹⁶ （请参阅“小心性意外摄入”。）

清洁Handihaler设备根据需要。 ¹打开防尘帽和烟嘴，然后通过抬起绿色的穿孔按钮打开底座；在中心腔中检查是否有任何胶囊碎片或粉末堆积，如果有的话请取出。 ¹用温水冲洗设备（不要使用清洁剂或去污剂），几次按下绿色的穿刺按钮，使中心腔和穿刺针处于自来水下；检查是否清除了剩余的粉末或胶囊碎片。 ¹将多余的水倒在纸巾上，充分干燥吸入器。将防尘罩，烟嘴和灰色底座完全摊开晾干24小时，使其保持打开状态。 ¹请勿使用吹风机干燥设备。 ¹请勿在潮湿时使用吸入器。 ¹如果需要，请用干净的湿布清洁吹口的外部。 ^{1 11}

口服吸入溶液

在首次使用任何Spiriva之前呼吸器或Stiolto呼吸器，将吸入器盒放入吸入器中。 ^{23 24}有关吸入器准备的详细信息，请参阅制造商的处方信息。 ^{23 24}在吸入器标签上写下丢弃日期（将药筒插入吸入器后3个月）。 ^{23 24}

初次使用吸入器之前，请朝着标签上的黑色箭头方向转动透明底座，直到在吸入器直立并且盖紧盖子的情况下听到喀哒声（半圈）。 ^{23 24}盖上盖子直至完全扣开，然后将吸入器对准面部，按剂量释放按钮，然后合上盖子。 ^{23 24}

重复这些步骤，直到看到喷雾为止，然后再重复3次。 ^{23 24}在不使用一段时间（即，> 3天）后，重复启动启动过程的初始致动步骤（无3次重复）。 ^{23 24}如果超过21天未使用吸入器，请重复整个灌注过程。 ^{23 24}

要给药，请保持吸入器直立，并盖好盖子；沿标签上的黑色箭头方向清除基座，直到听到喀哒声（半圈）。 ^{23 24}翻盖直到其完全打开。 ^{23 24}

吸入剂量之前，请缓慢彻底地呼气。 ^{23 24}闭上吹嘴末端周围的嘴唇，不要遮盖通风孔。 ^{23 24}将吸入器指向咽喉后部，同时缓慢缓慢地通过嘴深吸，同时按剂量释放按钮，并尽可能长时间地继续吸入。 ^{23 24}屏住呼吸10秒钟（或尽可能长的时间）。 ^{23 24}再次重复该步骤以完全给药（两次吸入），然后盖上盖子。 ^{23 24}

仅使用湿纸巾或布清洁吸入器的吹口，包括内部的金属部分，至少每周一次。 ^{23 24}可用湿布擦拭吸入器外部。 ^{23 24}吸入器功能不受轻微吹口变色的影响。 ^{23 24}

剂量

有噻托溴铵一水合物形式；用无水噻托铵表示的剂量。 ^{1 11}

螺旋藻的每个胶囊护手含有18 mcg噻托溴铵吸入粉末。 ¹但是，输送到肺部的确切药物量取决于诸如患者的吸气流量之类的因素。 ^1个

每次启动Spiriva呼吸器吸入器每次计量喷出1.56或3.1 mcg噻托溴铵一水合物（分别相当于1.25或2.5 mcg噻托溴铵）。 ²³

Stiolto的每次启动呼吸器吸入器每次计量喷出3.1 mcg噻托溴铵一水合物（相当于2.5 mcg噻托溴铵）和2.7 mcg盐酸奥洛他特罗（相当于2.5 mcg奥洛他特罗）。 ²⁴

输送到肺部的药物的精确量取决于因素（例如，患者对吸入器的致动与通过输送系统的吸气之间的协调）。 ^{23 24} Respimat吸入器机械释放剂量；输送剂量不取决于患者的吸气努力。 ^{23 24}

市售的吸入器可提供60次定量喷雾，相当于30剂（每剂2次致动）。 ^{23 24}

小儿患者

哮喘

口服吸入

≥6岁患者的噻托溴铵溶液：每天一次2.5 mcg（每计量喷雾剂2次吸入1.25 mcg吸入）。 ²³

大人

慢性阻塞性肺病

口服吸入

噻托溴铵粉：每天一次18 mcg（一个胶囊的含量）。 ^{1 11}

噻托铵溶液：每天一次5 mcg（每次计量喷雾2吸入2.5 mcg）。 ²³

噻托溴铵/奥洛他特罗固定联合治疗：每天一次，每次5 mcg噻托溴铵和5 mcg奥洛他特罗（2次吸入）。 ²⁴

哮喘

口服吸入

噻托铵溶液：2.5 mcg（每次计量喷雾两次吸入1.25 mcg）。 ²³

特殊人群

肝功能不全

无需调整剂量。 ^{1 23 24}

肾功能不全

无需调整剂量。 ^{1 23 24}

老年患者

无需调整剂量。 ^{1 23 24}

噻托溴铵的注意事项

禁忌症

• 已知对噻托溴铵，异丙托铵或制剂中的任何成分过敏。 ^{1 23 24}

警告/注意事项

敏感性反应

立即出现超敏反应，例如血管性水肿（例如，嘴唇，舌头，喉咙肿胀），荨麻疹，皮疹，支气管痉挛，过敏反应，瘙痒。 ^{1 23 24}如果发生此类反应，请立即停药并考虑其他疗法。 ^{1 23 24}密切监视对阿托品有过敏反应史的患者。 ^{1 23 24}使用噻托溴铵口服吸入粉剂（Spiriva汉迪·哈勒）对牛奶蛋白严重过敏的患者慎用。 ^1个

固定组合的使用

与olodaterol固定组合使用时，请考虑与olodaterol相关的注意事项，预防措施，禁忌症和相互作用。 ²⁴

急性支气管痉挛

行动迟缓；不适用于初期治疗。 ^1，不要使用支气管痉挛急性发作的治疗（即，作为抢救治疗）。 ^{1 23 24}

中风，死亡率和/或心血管事件的风险可能增加

数据冲突；通过持续的安全性监测和安慰剂对照试验的汇总分析确定的可能增加的中风风险。 ¹⁹关于大约13,500例COPD患者的数据表明，与安慰剂相比，暴露于噻托溴铵中的绝对过量风险为每1000患者年2次中风。 ¹⁹其他涉及32,000多名患者的观察性数据以及近15,000名患者的汇总分析表明，吸入性抗胆碱能药物（包括噻托溴铵）的使用会增加死亡率和/或心血管事件的风险。 ^{20 21}

安慰剂对照试验（了解噻托溴铵对功能的潜在长期影响[UPLIFT]）未发现安慰剂对照试验增加了噻托溴铵引起的中风，心梗或死亡的风险。 ^{19 27 28} FDA得出结论，现有数据不支持使用噻托溴铵吸入粉末与中风，MI或心血管死亡风险增加之间的关联。 ²⁸

在一项长期，随机，双盲，双模拟，主动对照试验中，噻托溴铵口服吸入粉剂和接受噻托溴铵口服吸入液的既往心脏病患者的全因死亡率相似（噻托溴铵的安全性和性能在Respimat中[TIOSPIR]）。 ^{1 23 26}

接受噻托溴铵口服吸入粉剂的患者的校正QT（QT _c ）间隔增加。 ^1个

矛盾性支气管痉挛

可能出现急性自相矛盾的支气管痉挛。 ^{1个11 23}款待立即用短效吸入_β2 -肾上腺素能激动剂;停用噻托铵并考虑替代疗法。 ^{1 23}

视觉效果

可能会使闭角型青光眼恶化；在这种情况下的患者慎用。 ^{1 23 24}如果出现急性闭角型青光眼的体征或症状（例如眼痛/不适，视力模糊，视觉晕圈，与结膜充血和角膜水肿相关的彩色图像），请立即就诊。 ^{1 23} （请参阅给患者的建议。）单独使用拟瞳孔滴眼液不被视为有效的治疗方法。 ^1个

噻托溴铵与眼睛意外接触后，可能出现暂时的视力模糊或瞳孔扩张。 ^{8 11} （请参阅对患者的建议。）

GU效应

可能存在尿retention留，排尿困难或尿路感染。 ^{1 23 24}

可能会加剧尿retention留的症状和体征，特别是在前列腺增生或膀胱颈阻塞的患者中。 ^{1 11 23 24}如果出现此类迹象和/或症状，请立即咨询临床医生。 ^{1 23 24}尿retention留患者慎用。 ^{1 23 24}

误食

口服口服吸入干粉胶囊会导致急性中毒，因为药物不能被全身吸收。 ¹不良反应报告称摄入干粉胶囊后不常见。 ¹⁶

特定人群

怀孕

类别C. ^{1 24}

妊娠期间使用噻托溴铵的数据有限，不足以告知与药物相关的风险。 ²³

怀孕期间哮喘控制不佳或中度控制可能会增加孕产妇先兆子痫的风险，以及婴儿早产，低出生体重和小胎龄的风险。 ²³密切监测孕妇的哮喘控制水平，并根据需要调整治疗以维持最佳控制。 ²³

在动物研究中没有证据表明存在结构异常。 ²³噻托溴铵的使用导致大鼠的胎儿吸收，胎儿流失，幼犬体重下降和存活率高于建议的人类每日最大吸入剂量。 ²³在怀孕的兔子中，噻托溴铵的投予会导致植入后胎儿流失的增加，其剂量要高于人类建议的每日最大吸入剂量。 ²³

哺乳期

分布在啮齿动物的牛奶中；不知道噻托溴铵是否分布在人乳中。 ^{1 23 24}该药物对母乳喂养婴儿或产奶的影响尚不清楚。 ²³考虑该药物或潜在母体疾病对母乳喂养的益处和妇女对噻托溴铵的临床需求以及对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。 ²³注意。 ^{1 24}

儿科用

噻托溴铵口服吸入粉剂的安全性和有效性在18岁以下的儿童中尚未确立。 ^{1 11}

噻托溴铵口服吸入溶液治疗6-17岁小儿哮喘的安全性和有效性已在多项长达1年的临床试验中确立。 ²³该药物在这些儿科患者中的安全性和有效性与≥18岁哮喘患者接受该药物的作用相似。 ²³

噻托溴铵口服吸入溶液的安全性和有效性在6岁以下的儿童中尚未确立。 ²³

老人用

与年轻人相比，口干，便秘和尿路感染的发生率可能增加。 ¹但是，相对于年轻人，疗效没有总体差异。 ^{1 23 24}

肝功能不全

未评估药代动力学。 ^{1 23 24}

肾功能不全

间隙可能会减小；密切监测中度至重度肾功能不全（CL _cr <60 mL /分钟）的患者在治疗期间的抗胆碱作用。 ^{1 23 24}

常见不良反应

噻托溴铵口服吸入粉剂：上呼吸道感染， ¹口干， ¹鼻窦炎， ¹咽炎， ¹尿路感染， ¹胸痛（非特异性）， ¹鼻炎， ¹消化不良， ¹头痛， ¹腹痛， ¹水肿（依赖） ， ¹痛， ¹便秘， ¹抑郁， ¹失眠， ¹呕吐， ¹感染， ¹念珠菌病， ¹鼻st， ¹肌痛， ¹皮疹。 ^1个

慢性阻塞性肺病患者的噻托溴铵口服吸入溶液：咽炎， ²³咳嗽， ²³口干， ²³鼻窦炎。 ²³

哮喘患者噻托溴铵口服吸入溶液：咽炎， ²³头痛， ²³支气管炎， ²³鼻窦炎。 ²³

噻托溴铵/奥洛他特罗口服吸入溶液（固定组合）：鼻咽炎， ²⁴咳嗽， ²⁴背痛。 ²⁴

噻托溴铵的相互作用

由CYP同工酶代谢，主要是CYP2D6和CYP3A4。 ^{1 8}

不抑制CYP1A1、1A2、2B6，C29、2C19、2D6、2E1或3A4。 ^1个

特殊药物

噻托溴铵溴化物药代动力学

吸收性

生物利用度

口服吸入粉剂：吸入后，绝对生物利用度为19.5％。 ¹大部分剂量被吞咽¹¹并被吸收到体循环中的程度最低； ¹到达肺部的部分似乎很容易被吸收。 ^{1 7 11}口服吸入后7分钟内达到血浆峰值浓度。 ^1个稳态后7天，每天给药实现的，没有积累之后，在COPD患者。 ^1个

口服吸入溶液：吸入后，绝对生物利用度约为33％。 ^{23 24}口服吸入后5-7分钟内达到血浆峰值浓度。 ^{23 24} COPD或哮喘患者每天服用7天后达到稳定状态，此后不再累积。 ²³

对于患有COPD的患者，每天口服一次口服吸入粉剂（18 mcg）或口服一次吸入溶液（5 mcg）会导致相似的全身暴露。 ^{1 23}

小儿患者（6-17岁）和接受口服吸入溶液治疗的哮喘成年人的药物暴露相似。 ²³

发病时间

口服吸入噻托溴铵粉后，在30分钟内明显出现支气管扩张。 ⁴

持续时间

支气管扩张通常持续> 24小时。 ^{1 23}

餐饮

食物似乎不会影响胃肠道的吸收。 ^{1 23}

特殊人群

在肾功能不全的患者中，血浆药物浓度和AUC升高。 ^{1 23}

分配

程度

广泛分布于组织中。 ¹不会穿透动物的血脑屏障。 ^{1 23}

血浆蛋白结合

72％。 ^{1 23}

消除

代谢

主要通过同工酶CYP2D6和3A4代谢至有限程度。 ^{1 8 23}

淘汰路线

健康个体的口服吸入粉剂：尿液排泄约14％（主要是未改变的药物）。 ^{7 8}

COPD患者的口服吸入粉剂：24小时内尿排泄不变药物7％。 ^1个

患有COPD的患者的口服吸入溶液（每天5 mcg）：在24小时内尿排泄的未改变药物约占19％。 ²³

哮喘患者的口服吸入溶液（每天2.5 mcg）：24小时内尿排泄未改变药物的比例约为13％。 ²³

半衰期

对于COPD或哮喘患者，口服吸入后的最终消除半衰期分别约为25或44小时。 ^{1 23}

特殊人群

肾功能不全的患者，清除率降低。 ^{1 23}

稳定性

存储

口服吸入

粉末

25°C（可能暴露于15–30°C）。 ¹请勿暴露在极端温度和湿气中。 ^1个

将胶囊保存在密封的水泡中直至使用前。 ¹不要将使用过或未使用的胶囊存放在吸入器中。 ^1请在使用前立即取出一个胶囊，否则可能会降低药物的效力。 ¹如果将其他胶囊打开并暴露在空气中（例如，不建议立即使用），请将其丢弃。 ^{1 11}

解

噻托溴铵：25°C（可能暴露于15–30°C）；不要冻结。 ²³首次使用后或在使用锁定装置（无更多致动装置）后，最多三个月丢弃吸入器，以先到者为准。 ²³

噻托溴铵/奥洛他特罗的固定结合使用：25°C（可能暴露于15–30°C）；不要冻结。 ²⁴首次使用吸入器或使用锁定装置（无更多促动装置）后，最多三个月丢弃吸入器，以先到者为准。 ²⁴

动作

• 竞争性和可逆性抑制乙酰胆碱和其他胆碱能刺激在呼吸道平滑肌中M ₃受体处的作用，导致支气管扩张。 ^{1 7 11 15 23 24}

给病人的建议

• 每次分配药物时，均应提供制造商的患者信息（治疗指南）和使用说明，以供所有患者使用。 ^{1 23 24}指导患者在治疗开始前和每次重新加药之前阅读用药指南的重要性。 ^{1 23 24}

• 在开始噻托溴铵治疗之前，通知临床医生对任何药物过敏。 ^{1 24}

• 充分了解正确的储存，制备和吸入技术的重要性，包括使用吸入输送系统（HandiHaler或呼吸道）。 ^{1 16 23 24}

• 指导看护者协助儿童使用Respimat的重要性吸入装置。 ²³

• 不使用HandiHaler的重要性或呼吸道用于管理其他药物的设备。 ^{1 11 23 24}

• 当某些程序（例如，确认吸口牢固地固定在灰色底座上，在桌子上轻轻敲打吸入器）时，请咨询吸入器性能有问题的临床医生（即，如果在吸入时未感觉到胶囊振动），请咨询医生不能改善吸入器性能。 ^1个

• 将噻托溴铵干粉胶囊保存在密封的水泡中，并在使用前仅取出一个胶囊的重要性；丢弃未使用的暴露在空气中的其他胶囊。 ^1个

• 避免药物与眼睛意外接触的重要性，因为接触可能导致视力模糊和瞳孔散大。 ^{1 23 24}

• 不使用噻托铵缓解哮喘或COPD的急性症状或恶化的重要性。 ^{1 23 24}

• 建议哮喘患者最大的益处可能只有在使用噻托溴铵吸入溶液治疗4-8周后才能显现出来。 ²³

• 立即出现超敏反应的风险，例如过敏反应，血管性水肿（例如，嘴唇，舌头，喉咙肿胀），荨麻疹，皮疹，支气管痉挛，瘙痒。 ²³如果出现此类征兆和/或症状，请立即停用噻托溴铵，并咨询临床医生。 ²³

• 发生自相矛盾的支气管痉挛的风险。 ^{1 23 24}如果发生反常的支气管痉挛，请停用噻托铵。 ^{1 23 24}

• 闭角型青光眼恶化的风险。 ^{1 23 24}如果出现眼痛或不适，视力模糊，视晕或结膜充血或角膜浮肿引起的彩色图像，请立即通知临床医生。 ^{1 23 24}

• 建议患者在进行活动（例如，驾驶车辆，操作设备或机械）时要小心谨慎，因为药物可能会导致头晕或视力模糊。 ^{1 23 24}

• 尿retention留恶化的风险。 ^{1 23 24}如果出现尿retention留症状（例如排尿困难），请立即通知临床医生。 ^{1 23 24}

• 将毒品放在儿童接触不到的地方。 ^1个

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药（例如眼药水）和草药补品，以及任何伴随疾病（例如尿困难，前列腺肥大，闭角型青光眼）的重要性。 ^{1 11 23 24}

• 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 ^{1 23 24}

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^{1 23 24} （请参阅警告。）

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些人具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

综上所述

噻托溴铵的常见副作用包括：口干症。其他副作用包括：感染和皮疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于噻托溴铵：吸入胶囊，吸入喷雾

需要立即就医的副作用

噻托溴铵及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用噻托溴铵时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 手臂，背部或下巴疼痛
• 胸痛或不适
• 胸闷或沉重
• 快速或不规则心跳
• 恶心
• 出汗
• 呼吸困难

不常见

• 咳嗽
• 吞咽困难
• 头晕
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 躯干疼痛的水泡
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 胸闷
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 晕倒
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀

不需要立即就医的副作用

噻托溴铵可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 胃酸或酸
• ching
• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 胸痛
• 发冷
• 拥塞
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 口干
• 喉咙干燥
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 胃灼热
• 嘶哑
• 消化不良
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 流鼻涕或鼻塞
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 胃部不适，不适或疼痛
• 脖子上的腺体肿胀
• 声音变化

不常见

• 鼻子流血
• 模糊的视野
• 骨痛
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 溃疡疮
• 排便困难（凳子）
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 易怒
• 食欲不振
• 腿痛
• 失去兴趣或愉悦
• 肌肉疼痛
• 恶心
• 排尿困难或困难
• 口或舌酸痛
• 嘴唇，舌头或口腔内的疮，溃疡或白斑
• 出汗
• 口腔肿胀或发炎
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 无法解释的体重减轻
• 呕吐

发病率未知

• 肿
• 视力改变
• 腹泻
• 红皮肤

对于医疗保健专业人员

适用于噻托溴铵：吸入气雾剂，吸入胶囊

一般

最常见的不良反应是口干，通常是轻度的，并且在继续治疗期间通常可以缓解。

与可能的抗胆碱作用相一致的其他反应包括便秘，心动过速，视力模糊，青光眼（新发或恶化），排尿困难和尿retention留。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咽炎（11.5％）

常见（1％到10％）：呼吸道感染，咳嗽，鼻窦炎，鼻炎，鼻,、发声障碍，胸痛，喉炎

稀有（小于0.1％）：鼻出血，支气管痉挛，

上市后报告：咽喉痛，喉咙刺激，声音嘶哑^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心Pal，心绞痛（包括加重型心绞痛）

罕见（0.1％至1％）：房颤

罕见（小于0.1％）：心pit，室上性心动过速，心动过速^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，皮疹

罕见（少于0.1％）：血管神经性水肿，荨麻疹，皮肤感染，皮肤溃疡，皮肤干燥^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：口干，便秘，胃食管反流，口咽念珠菌病，消化不良，腹痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，牙龈炎，肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻），口腔炎（包括溃疡性口腔炎）

罕见（少于0.1％）：龋齿，舌炎

未报告频率：恶心

上市后报告：口腔念珠菌病，喉咙刺激，口腔溃疡^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

罕见（0.1％至1％）：尿retention留，排尿困难^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

罕见（少于0.1％）：血管性水肿，超敏反应（包括即时反应）

未报告频率：过敏反应^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高胆固醇血症，高血糖症

未报告频率：脱水^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌痛，关节炎，骨骼疼痛，腿痛

未报告频率：加入膨胀^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：头痛，失眠，味觉障碍^[参考]

眼科

普通（1％至10％）：白内障

罕见（0.1％至1％）：视力模糊

罕见（小于0.1％）：青光眼，眼压升高^[参考]

其他

常见（1％至10％）：水肿，感染，念珠菌病，流感样症状，带状疱疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人慢性阻塞性肺疾病的常用剂量-维持

噻托溴铵吸入粉，硬胶囊：
每天使用HandiHaler装置口服-18 mcg（2次吸入）

噻托溴铵，吸入溶液：
每天口服-5 mcg（2次吸入）

用途：与慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿；减少COPD患者的病情加重

成年人通常的哮喘剂量-维持

每天一次-2.5微克（2吸入1.25微克）口服

评论：
-肺功能的最大益处可能需要长达4到8周的用药时间。

用途：长期维持治疗哮喘

哮喘的常规儿科剂量-维护

6岁以上：
每天一次-2.5微克（2吸入1.25微克）口服

评论：
-肺功能的最大益处可能需要长达4到8周的用药时间。

用途：长期维持治疗哮喘

肾脏剂量调整

轻度肾功能不全（CrCl 60 mL / min或更高）：不建议调整。
中度至重度肾功能不全（CrCl低于60 mL / min）：谨慎使用。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

COPD：尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。
哮喘：6岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-噻托溴铵吸入喷雾剂应仅通过Respimat吸入器给药，不得用于其他药物的给药。
-噻托溴铵胶囊仅用于口服吸入，不应吞服；胶囊只能与HandiHaler设备一起使用。
-吸入装置的注油对于确保每次启动中药物的适当含量至关重要。
-咨询制造商的产品信息以获取完整的管理说明。

一般：
-不应将这种药物用于急性支气管痉挛的初期治疗，或用于立即缓解呼吸问题（即，作为急救药物）。

患者建议：
-患者应报告任何窄角型青光眼的症状和体征（例如眼痛或不适，视力模糊，视觉晕圈或彩色图像，以及因结膜充血和角膜浮肿引起的红眼）和尿retention留（例如，尿液难以通过，小便疼痛）。
-患者应避免将这种药物进入眼睛，因为它可能导致视力模糊和瞳孔扩大。
-该药物可能引起头晕和视力模糊；如果感到昏昏欲睡或头昏眼花，请避免驾驶或操作机械。
-建议患者使用这种药物可能会发生过敏性反应，血管性水肿（包括嘴唇，舌头或咽喉肿胀），荨麻疹，皮疹，支气管痉挛或瘙痒，并应立即中止治疗，如果出现这些症状或体征，请咨询医生。