TL-HIST DM液体

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NDC 13811-068-16

毒品事实

有效成分

每5毫升（1茶匙）草莓味口服液均含有：

4毫克马来酸溴苯那敏
7.5毫克去氧肾上腺素
15毫克右美沙芬HBr

目的

• 抗组胺药
• 充血的
• 止咳

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基） -N ， N-二甲基-，（±）-，（ Z ）-2-丁烯二酸酯（1：1）。其结构如下：

C 16 H 19 BrN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 435.31

盐酸去氧肾上腺素是一种口服有效的鼻充血药，化学名称为（-）- m-羟基-α-[[（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐，是一种肾上腺素能，呈白色或几乎白色的无味晶体，味苦。 。可自由溶于水和乙醇。其结构如下：

C 9 H 13 NO 2 •HCl分子量203.67

氢溴酸右美沙芬是麻醉性镇痛药左啡烷右旋异构体的甲基醚盐。化学上为吗啡喃，3-甲氧基-17-甲基-，（9α，13α，14α）-，氢溴酸盐，一水合物。其结构如下：

C 18 H 25 NO•HBr•H 2 O MW 370.32

TL-HIST DM液体-临床药理学

马来酸溴苯那敏

马来酸溴苯那敏分类为烷基胺抗组胺药。此类是最活跃的组胺拮抗剂，通常在相对较低的毫克剂量下有效。与吩噻嗪类抗组胺药相比，烷基胺引起的嗜睡和镇静程度较小，因此可能更适合于白天使用。但是应注意，服用烷基胺抗组胺药的患者可能会出现某种程度的嗜睡。

盐酸去氧肾上腺素

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，主要通过直接作用于α（α）-肾上腺素受体而起作用。在治疗剂量下，该药物对心脏的β（β）-肾上腺素受体没有明显的刺激作用。在临床上，盐酸去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血。并增加鼻气道通畅度。在治疗剂量下，该药物几乎不会引起中枢神经系统（CNS）刺激。

氢溴酸右美沙芬

氢溴酸右美沙芬是一种镇咳药，与左旋沙芬醇的异构体不同，它没有镇痛或成瘾性。该药物集中作用并提高了咳嗽的阈值。它在抑制咳嗽反射方面等同于可待因。在治疗剂量中，氢溴酸右美沙芬不抑制纤毛活性。氢溴酸右美沙芬迅速从胃肠道吸收，被肝脏代谢并主要从尿液中排出。

适应症

TL-HIST DM液体可暂时缓解因花粉症或其他上呼吸道过敏或过敏性鼻炎引起的流鼻水，打喷嚏，鼻子或喉咙发痒以及眼睛发痒，水汪汪的情况；用于症状缓解的呼吸系统疾病，其特征在于干燥，非生产性咳嗽以及呼吸​​道中存在顽强的粘液和/或粘液堵塞；非麻醉性咳嗽抑制剂，用于临时控制由于普通感冒或吸入性刺激物引起的轻微喉咙和支气管刺激引起的咳嗽；使咳嗽控制中心平静下来并缓解咳嗽。

禁忌症

对任何成分过敏或特质的患者。请勿在新生儿，早产儿，哺乳母亲，患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，缺血性热病的患者或接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者中使用。患有小角度青光眼，尿retention留，消化性溃疡和哮喘发作期间，禁止使用抗组胺药。抗组胺药不得用于治疗下呼吸道疾病，包括哮喘。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。

如果症状在7天内没有改善或伴有发烧，请咨询医生。如果您患有心脏病，高血压，甲状腺疾病，糖尿病或由于前列腺增大而排尿困难，请勿服用本产品，除非有医生指导。

持续咳嗽可能表示病情严重。如果咳嗽持续超过1周，容易复发或伴有发烧，皮疹或持续性头痛，请咨询医生。除非经过医生指导，否则请勿将本产品用于持续或慢性咳嗽，例如吸烟，哮喘或肺气肿或咳嗽伴有大量痰（粘液）。

给予儿童或患有慢性肺部疾病，呼吸急促，呼吸困难，哮喘，肺气肿，高血压，心脏病，糖尿病，甲状腺疾病或因前列腺增大引起的排尿困难的患者时要小心，除非另有指示由医师。抗组胺药可能会损害执行潜在危险任务（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神和身体能力，并可能损害儿童的心理警觉性。抗组胺药可能引起过度兴奋，尤其是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。

特别是在婴儿和小孩中，过量服用抗组胺药可能引起幻觉，抽搐和死亡。如果发生神经质，头晕或失眠，请停止使用并咨询医生。氢溴酸右美沙芬的给药可能伴随组胺的释放，应在特应性儿童中谨慎使用。

如果发生高血压危机，应立即停用这些药物，并应立即开始治疗以降低血压。发烧应通过外部冷却进行管理。

预防措施

一般

在开处方抑制或改善咳嗽的药物之前，重要的是要确定咳嗽的根本原因，咳嗽的改变不会增加临床或生理并发症的风险，并提供针对原发疾病的适当治疗方法。由于其具有抗组胺成分，对于有支气管哮喘，窄角型青光眼，胃肠道阻塞或膀胱颈阻塞史的患者，应谨慎使用TL-HIST DM液体。由于其拟交感神经成分，对于糖尿病，高血压，心脏病或甲状腺疾病的患者，应谨慎使用TL-HIST DM液体。

给患者的信息

应警告患者注意从事需要精神警觉和运动协调的活动，例如驾驶汽车或操作机器。应警告患者从躺下或坐着的姿势慢慢起床，并在恶心时躺下。酒精或其他镇静药可能会增强抗组胺药引起的嗜睡感。

药物/实验室测试的相互作用

MAO抑制剂延长并增强了抗组胺药的抗胆碱能作用。抗组胺药可能与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（例如，催眠药，镇静剂，镇定剂，抗焦虑药）产生累加作用。

如果您现在正在服用处方单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物），或者在停止使用MAOI药物后2周内请勿使用。如果您不知道您的处方药中是否含有MAOI，请在服用本产品之前咨询医生或药剂师。

中枢神经系统抑制剂-抗组胺药与酒精，三环类抗抑郁药，巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂同时使用可能具有累加作用。

抗高血压药-拟交感神经药可降低胍乙啶，甲基多巴，美卡明胺，利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。 β-肾上腺素能阻断剂也可能与拟交感神经药相互作用。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于该产品成分在动物和人类中致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

致畸作用

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。 TL-HIST DM液体在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力还不清楚。仅在对母亲的潜在益处足以证明对婴儿的潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用本产品。

护理母亲

由于通常在小婴儿中，特别是在新生儿和早产儿中，抗组胺药不耐受的风险较高，因此在哺乳母亲中禁忌使用TL-HIST DM液体。

儿科用

不建议用于2岁以下的患者。

老人用

服用抗组胺药的老年患者更有可能出现混乱，头晕，镇静，低血压，兴奋过度和抗胆碱能副作用，例如口干和尿retention留（尤其是男性）。服用拟交感神经药的老年患者更有可能出现精神错乱，幻觉，癫痫发作和中枢神经系统抑郁症。老年患者也可能对这种作用更敏感，特别是对拟交感神经胺的血管升压作用更为敏感。

不良反应

可能会出现中度睡意。抗组胺药和减充血药常见的其他可能的副作用通常包括：

一般：尿液，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口干，鼻子和喉咙干燥。

心血管系统：低血压，头痛，心，心动过速，心律失常。

皮肤病：溶血性贫血，发育不良性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

中枢神经系统：镇静，困倦，头昏，协调不安，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁不安，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，歇斯底里，神经炎，惊厥。

胃肠道：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘。

泌尿生殖系统：尿频，排尿困难，尿retention留，早潮。

呼吸道：支气管分泌物增厚，胸闷气喘，鼻塞。

血液系统：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症。

过量

体征和症状

由于TL-HIST DM液体包含三种药理学上不同的化合物，因此过量使用的治疗应基于患者的症状，因为它与各个成分有关。因此，很难预测给定个体中症状的确切表现。摄入过量的单个成分后可能出现的症状描述如下。

过量服用抗组胺药可能引起幻觉，惊厥或可能的死亡，尤其是在儿童中。抗组胺药更可能导致老年患者头晕，镇静和低血压。过量使用拟交感神经胺会导致心律不齐，脑出血和肺水肿。它还可能引起心pa，震颤，头晕，呕吐，恐惧，呼吸困难，头痛，口干，面色苍白，无力，恐慌，焦虑，精神错乱，幻觉和del妄。

如果过量，应立即开始紧急治疗。过量服用右美沙芬可能引起中枢兴奋和精神错乱。剂量过高可能会导致呼吸抑制。据报道，单次服用300毫克右美沙芬会导致中毒精神病（多动，明显的视觉和听觉幻觉）。氢溴酸右美沙芬的毒性剂量会引起嗜睡，共济失调，眼球震颤，眼泪和抽搐。由于没有过量的特效解毒剂，因此可以对症下药并给予支持，并可能利用以下药物：

诱导呕吐（建议使用吐根糖浆）；但是，必须采取预防措施，尤其是对于婴儿和儿童。如果患者在摄入后三个小时内无法呕吐，则洗胃（等渗或0.45％氯化钠溶液）。有时使用盐浴（氧化镁奶）。

用于治疗低血压的血管加压药，但是，不应使用肾上腺素，因为它可能会进一步降低血压。氧气和静脉输液。建议避免使用兴奋剂（镇痛药），因为它们可能引起癫痫发作。

短效巴比妥类药物，地西epa或聚甲醛可用于控制癫痫发作。高热症，特别是在儿童中，可能需要用温水海绵浴或低温毯治疗。呼吸暂停由通气支持治疗。

TL-HIST DM液体剂量和用法

12岁及以上的成人和儿童患者

每4至6小时1茶匙（5毫升），每24小时不超过6茶匙。

6至12岁以下的儿童

每4至6小时½茶匙（2.5 mL），在24小时内不超过3茶匙。

使用前请先摇匀液体。

还包含以下非活性成分（按字母顺序排列）：柠檬酸，对羟基苯甲酸甲酯，柠檬酸钾，山梨酸钾，对羟基苯甲酸丙酯，丙二醇，纯净水，70％山梨糖醇溶液，草莓味，三氯蔗糖

TL-HIST DM液体如何供应

TL-HIST DM液体是具有草莓味的澄清溶液，其中包含4毫克马来酸溴苯那敏，7.5毫克苯肾上腺素HCl和15毫克右美沙芬HBr，每瓶装16盎司（473毫升）NDC 13811-068-16。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

避免光照，避免潮湿。

存放在15°-30°C（59°-86°F）的受控室温下。

制造用于：
Trigen Laboratories，Inc.
塞尔维尔，新泽西州08872

12/09版

主显示屏-473 mL瓶标

NDC 13811-068-16

TL-HIST DM
液体

抗组胺药•充血药
• 止咳

每5毫升（1茶匙）的
草莓味液体
口服给药包括：

特里根
实验室

16盎司（473毫升）

注意：本文档包含有关溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称TL-Hist DM。

对于消费者

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服e剂，口服液，口服糖浆

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头晕。
• 感到紧张和兴奋。
• 无法入睡。
• 感到困倦。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于溴苯那敏/右美沙芬/去氧肾上腺素：口服液，口服混悬液缓释

一般

制造商未提供不良事件信息。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。