妥布霉素滴眼液说明

妥布霉素眼用溶液USP，0.3％是一种无菌的局部眼用抗生素制剂，专门为外部眼部感染的局部治疗而制备。

每毫升妥布霉素滴眼液USP包含：活性：妥布霉素0.3％（3毫克）。防腐剂：苯扎氯铵0.01％（0.1 mg）。非活性：硼酸，硫酸钠十水合物，氯化钠，泰洛沙泊，氢氧化钠和/或硫酸（调节pH）和注射用水。 0.3％的妥布霉素眼用溶液USP的pH范围在7.0至8.0之间，重量摩尔渗透压浓度为260至320 mOsm / kg。

妥布霉素是一种水溶性氨基糖苷类抗生素，对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性眼病原体具有活性。

妥布霉素的化学结构为：


分子量= 467.52
分子式：C 18 H 37 N 5 O 9

化学名称：
0- {3-氨基-3-脱氧-α-D-葡萄糖-吡喃糖基-（1→4）}-0- {2,6-二氨基-2,3,6-三苯氧基-α-D-核糖基-吡喃糖基-（1→6）}-2-脱氧链胺。

妥布霉素滴眼液-临床药理学

体外数据：体外研究已经证明妥布霉素是对以下微生物的敏感菌活性：葡萄球菌，包括S的ureus和表皮葡萄球菌（凝固酶阳性和凝固酶阴性），包括耐青霉素菌株。

链球菌，包括一些A组-β-溶血性物种，一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

绿脓杆菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，变形杆菌mirabillis，摩氏摩根菌，多数普通变形杆菌菌株，流感嗜血杆菌influenzea和H. aegyptius，腔隙莫拉菌，不动杆菌以及一些奈瑟菌。细菌敏感性研究表明，在某些情况下，对庆大霉素具有抗性的微生物对妥布霉素保持敏感性。

适应症和用途

妥布霉素眼用溶液USP，0.3％是一种局部抗生素，可用于治疗眼部及其易感细菌引起的附件的外部感染。使用妥布霉素滴眼液USP时，应适当监测细菌对局部抗生素治疗的反应。临床研究表明妥布霉素在儿童中使用是安全有效的。

禁忌症

妥布霉素眼药水USP，其任何成分均已知超敏的患者禁用0.3％。

警告事项

仅用于局部眼科手术。不用于注入眼睛。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应，例如红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，类过敏反应或大疱反应。如果对0.3％的妥布霉素滴眼液发生敏感反应，请停止使用。

预防措施

一般

与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生重叠感染，应开始适当的治疗。
对其他氨基糖苷类抗生素可能会产生交叉敏感性。如果本产品出现过敏反应，请停止使用并进行适当的治疗。如果有细菌性眼感染的体征和症状，应建议患者不要戴隐形眼镜。

病人须知

请勿将滴管尖端接触任何表面，因为这可能污染溶液。

怀孕

对三种类型动物的剂量高达正常人全身剂量的33倍的生殖研究表明，没有证据表明妥布霉素会损害生育力或对胎儿造成伤害。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

照顾母亲

由于使用妥布霉素眼药水USP护理婴儿时可能产生不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理婴儿或停用该药物。

小儿使用

尚未确定两个月以下的小儿患者的安全性和有效性。

老年使用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

不良反应：对妥布霉素眼药水USP最常见的不良反应是超敏反应和局部眼毒性，包括眼睑瘙痒和肿胀以及结膜红斑。这些反应发生在接受妥布霉素眼药水USP治疗的100名患者中，不到三名。

上市后的经验：上市后发现的其他不良反应包括过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症和多形性红斑。

用法用量

在轻度至中度疾病中，每4小时向患眼注入1或2滴。在严重感染中，每小时滴入2滴眼液直至眼部好转，然后在停药前应减少治疗。

妥布霉素滴眼液如何提供

将0.3％的妥布霉素眼用溶液USP装在不透明的白色低密度聚乙烯瓶中，将其用天然低密度聚乙烯喷嘴密封，然后用棕褐色的高密度聚乙烯瓶盖封闭，该瓶盖含有0.3％妥布霉素（3 mg / mL）。

5毫升瓶装5毫升（NDC 62332-518-05）。

储存：储存于2至25°C（36至77°F（华氏度））。

开瓶后，可以使用0.3％的妥布霉素眼药水USP直至瓶上的有效期。

制造用于：
Alembic Pharmaceuticals，Inc.
750 Route 202，布里奇沃特，NJ 08807
美国

印度制造

由制造：
格兰医药有限公司
DP Pally，邓迪格邮报，
Hyderabad-500043，印度（IND）

修订时间：2020年5月。

包装标签，主要显示面板

妥布霉素眼药水USP，0.3％-瓶标签：


妥布霉素眼药水USP，0.3％-纸箱标签：

对于消费者

适用于妥布霉素眼药水：眼药膏，眼药水

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，妥布霉素眼药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用妥布霉素眼药有下列副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 使用本药前不出现瘙痒，发红，肿胀或其他眼部或眼睑刺激症状

服用过量的症状

• 增加眼睛的浇水
• 眼睛或眼睑发痒，发红或肿胀
• 痛苦的刺激，清晰的眼睛前部

不需要立即就医的副作用

妥布霉素眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 灼伤或刺痛眼睛

涂抹后，眼药膏通常会使您的视力模糊几分钟。

对于医疗保健专业人员

适用于妥布霉素眼药水：眼药膏，眼药水

一般

最常见的副作用包括局部眼毒性和超敏反应。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜红斑，眼睛瘙痒，流泪，眼睑瘙痒，眼睑肿胀，眼部不适，眼充血，点状角膜炎

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，结膜障碍，干眼，眼出汗，眼痛，眼瘙痒，眼睑疾病，眼睑浮肿，眼睑红斑，角膜炎，流泪增加，视力障碍

未报告频率：灼眼，眼睛过敏，眼刺激，眼睑瘙痒，眼睛刺痛^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤炎，皮肤干燥，白皮病，疟疾，瘙痒，荨麻疹

未报告频率：多形红斑，皮疹，史蒂文斯-约翰逊综合征^[参考]

其他

未报告频率：全身毒性增加^[参考]

同时接受全身性氨基糖苷类药物的患者发生全身毒性的风险更高；该人群应考虑总血清浓度监测。 ^[参考]

本地

局部眼毒性包括结膜红斑，眼睛瘙痒，流泪，眼睑瘙痒，眼睑肿胀，眼充血和点状角膜炎。 ^[参考]

常见（1％至10％）：局部眼毒性

罕见（0.1％至1％）：角膜擦伤，眼睛异物感^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

细菌性结膜炎的成人剂量

眼药膏：
-轻度至中度疾病：每天向患眼涂上1.27厘米长的色带，每天2至3次
-严重疾病：每3到4个小时在受影响的眼睛上涂抹一条1.27厘米长的色带，直到其好转为止，逐渐增加给药间隔直至停药

眼药水：
-轻度至中度疾病：每4个小时向受影响的眼睛滴1至2滴
-严重疾病：每小时可向受影响的眼睛滴入2滴眼药水直至改善，逐步增加给药间隔直至停药

评论：
-请勿让容器的尖端接触任何表面，包括眼睛或眼睑。
-不应将这种药物注射或直接引入眼睛的前房。

用途：治疗易感菌株引起的眼及其附件的外部感染：
-钙乙酸不动杆菌
-产气肠杆菌
-大肠杆菌
-埃及嗜血杆菌
-嗜血杆菌流感
-肺炎克雷伯菌
-莫拉氏杆菌
-摩根氏菌
-一些奈瑟菌属
-奇异变形杆菌
-大多数变形杆菌
-铜绿假单胞菌
-葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌，凝固酶阳性/阴性表皮葡萄球菌和青霉素耐药菌株）
-链球菌（包括一些A组β溶血性物种和一些肺炎链球菌）

细菌性结膜炎的常规儿科剂量

2个月以上：
眼药膏：
-轻度至中度疾病：每天向患眼涂上1.27厘米长的色带，每天2至3次
-严重疾病：每3到4个小时在受影响的眼睛上涂抹一条1.27厘米长的色带，直到其好转为止，逐渐增加给药间隔直至停药

眼药水：
-轻度至中度疾病：每4个小时向受影响的眼睛滴1至2滴
-严重感染：每小时可向受影响的眼睛滴入多达2滴药，直至好转，逐渐增加给药间隔直至停药

评论：
-请勿让容器的尖端接触任何表面，包括眼睛或眼睑。
-不应将这种药物注射或直接引入眼睛的前房。

用途：治疗易感菌株引起的眼及其附件的外部感染：
-钙乙酸
-E气源
大肠杆菌
-埃及埃及
-H型流感
-肺炎克雷伯菌
-M lacunata
-摩根
-一些奈瑟菌属
-P奇异菌
-大多数寻常型P菌株
-铜绿假单胞菌
-葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌，凝固酶阳性/阴性的表皮葡萄球菌和耐青霉素的菌株）
-链球菌（包括一些A组β-溶血性物种和一些肺炎链球菌）

通常的儿科剂量用于手术预防

美国儿科学会建议：术前2至24小时多次滴入患眼

评论：确定治疗方案时应考虑分离株的敏感性。

用途：对于年龄超过72小时的新生儿患者和接受眼科手术且可能患有以下病原体的儿童，术前进行抗菌预防：
-肠革兰氏阴性杆菌
-假单胞菌种
-金黄色葡萄球菌
-S表皮
-链球菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

接受局部和全身性氨基糖苷类抗生素的患者：应监测血清总浓度。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

小于2个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不应将这种药物注射或引入眼前房。
-在给药过程中，容器的尖端不应接触眼睛，眼睑或任何其他表面。
-眼药膏：在给药前，应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-眼药膏：储存于2至25C
-眼药水：储存于25℃或以下；不使用时，请保持容器密闭。

一般：
-使用限制：该药物对大多数D组链球菌菌株无效。

监控：
-超敏性：超敏反应的体征/症状
-免疫学：对治疗的细菌反应

患者建议：
-告知患者该药物可能导致视力模糊，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。