描述

TOBREX®（妥布霉素的眼用软膏）0.3％是无菌的局部眼用制剂抗生素专门用于外部眼感染的局部治疗制备。

每克0.3％的TOBREX（妥布霉素眼用软膏）含有：活性成分：妥布霉素0.3％（3毫克）。防腐剂：氯丁醇0.5％。非活性物质：矿物油，白凡士林。

妥布霉素是一种水溶性氨基糖苷类抗生素，对多种革兰氏阴性和革兰氏阳性眼病原体具有活性。

妥布霉素的化学结构为：

分子式：

C 18 H 37 N 5 O 9

分子量：467.52

化学名称：

0- {3-氨基-3-脱氧-α-D-葡萄糖-吡喃糖基-（1→4）}-0- {2,6-二氨基-2,3,6-三苯氧基-α-D-核糖基-吡喃糖基-（1→6）}-2-脱氧链胺。

临床药理学

体外数据：体外研究表明妥布霉素对下列微生物的敏感菌株具有活性：葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（凝固酶阳性和凝固酶阴性），包括耐青霉素的菌株。

链球菌，包括一些A-β组溶血性物种，一些非溶血性物种和一些肺炎链球菌。

绿脓杆菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，产气肠杆菌，变形杆菌，摩氏摩根菌，多数普通变形杆菌菌株，流感嗜血杆菌和H. aegyptius，腔隙莫拉菌，不动杆菌以及一些奈瑟菌。细菌敏感性研究表明，在某些情况下，对庆大霉素具有抗性的微生物对妥布霉素保持敏感性。

适应症和用途

TOBREX®（妥布霉素的眼用软膏）0.3％是局部用抗生素引起敏感细菌眼睛及其附属器官的外部感染的治疗表示。应适当监测细菌对局部抗生素治疗的反应，同时使用0.3％的TOBREX（妥布霉素眼药膏）。临床研究表明妥布霉素在儿童中使用是安全有效的。

禁忌症

已知对其任何成分过敏的患者禁用TOBREX（妥布霉素眼药膏）0.3％。

警告

不用于注入眼睛。在某些患者中可能会出现局部使用氨基糖苷的敏感性。过敏反应的严重程度可能从局部影响到广泛的反应，例如红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，类过敏反应或大疱反应。如果发生对TOBREX（妥布霉素眼药膏）0.3％的敏感反应，请停止使用。

预防措施

概述：与其他抗生素制剂一样，长时间使用可能导致包括真菌在内的不敏感生物过度生长。如果发生重叠感染，应开始适当的治疗。眼药膏可能会延迟角膜伤口的愈合。

对其他氨基糖苷类抗生素可能会产生交叉敏感性。如果本产品出现过敏反应，请停止使用并进行适当的治疗。

如果患者有眼部感染的体征和症状，应建议患者不要戴隐形眼镜。

给患者的信息：请勿将管头接触任何表面，因为这可能会污染药膏。

如果压印的纸箱密封垫已损坏或已拆除，请不要使用本产品。

怀孕：对三种类型动物的剂量高达正常人全身剂量的33倍的生殖研究表明，没有证据表明妥布霉素会损害生育力或对胎儿造成伤害。但是，尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

哺乳期妇女：由于从TOBREX哺乳婴儿®不良反应的潜能（妥布霉素眼药膏）0.3％时，应做出决策是否终止哺乳婴儿或终止药物，考虑到药物的重视母亲。

儿科用途：尚未确定2个月以下小儿患者的安全性和有效性。

老年用途：在老年人和其他成年患者之间未观察到安全性或有效性的总体临床差异。

不良反应：对TOBREX（妥布霉素眼药膏）0.3％的最常见不良反应是超敏反应和局部眼毒性，包括眼睑瘙痒和肿胀以及结膜红斑。这些反应发生在少于三个的100例TOBREX®（妥布霉素的眼用软膏）0.3％处理。

售后经验：从售后使用中发现的其他不良反应包括过敏反应，史蒂文斯-约翰逊综合症和多形性红斑。

剂量和给药

在轻度至中度疾病中，每天将2英寸或3英寸的半透明色带涂在患眼中。在严重感染中，每3到4个小时向受影响的眼睛滴入半英寸的色带，直到症状好转，然后在停药前应减少治疗。

如何使用TOBREX（妥布霉素眼药膏）0.3％：

1.将头向后倾斜。

2.将手指放在眼睛下方的脸颊上，然后轻轻向下拉，直到眼球和下眼睑之间形成“ V”形口袋。

3.将少量（约0.5英寸）的TOBREX的®（妥布霉素的眼用软膏）在'V“”袋0.3％。不要让管的尖端接触到您的眼睛。

4.闭上眼睛向下看。

供应方式

0.3％的TOBREX（妥布霉素眼用软膏）以3.5 g无菌软膏的形式提供在带有白色聚乙烯尖端和白色聚乙烯盖的铝管中，如下所示：

3.5 g含妥布霉素0.3％（3 mg / g）... NDC 0065-0644-35

存放：存放在2°C至25°C（36°F至77°F）。

打开后，可使用0.3％的TOBREX（妥布霉素眼用软膏）至管上的有效期。

修订日期：4/2020

发行人：
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936

©诺华

T2020-58

主要显示面板

NDC 0065-0644-35爱尔康®

Tobrex®

（妥布霉素眼科

软膏）0.3％

无菌3.5 g净重

对于消费者

适用于妥布霉素眼药水：眼药膏，眼药水

需要立即就医的副作用

除需要的作用外，妥布霉素眼药可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用妥布霉素眼药有下列副作用，请立即咨询医生：

不常见

• 使用本药前不出现瘙痒，发红，肿胀或其他眼部或眼睑刺激症状

服用过量的症状

• 增加眼睛的浇水
• 眼睛或眼睑发痒，发红或肿胀
• 痛苦的刺激，清晰的眼睛前部

不需要立即就医的副作用

妥布霉素眼用药可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 灼伤或刺痛眼睛

涂抹后，眼药膏通常会使您的视力模糊几分钟。

对于医疗保健专业人员

适用于妥布霉素眼药水：眼药膏，眼药水

一般

最常见的副作用包括局部眼毒性和超敏反应。 ^[参考]

眼科

常见（1％至10％）：结膜红斑，眼睛瘙痒，流泪，眼睑瘙痒，眼睑肿胀，眼部不适，眼充血，点状角膜炎

罕见（0.1％至1％）：视力模糊，结膜障碍，干眼，眼出汗，眼痛，眼瘙痒，眼睑疾病，眼睑浮肿，眼睑红斑，角膜炎，流泪增加，视力障碍

未报告频率：灼眼，眼睛过敏，眼刺激，眼睑瘙痒，眼睛刺痛^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤炎，皮肤干燥，白皮病，疟疾，瘙痒，荨麻疹

未报告频率：多形红斑，皮疹，史蒂文斯-约翰逊综合征^[参考]

其他

未报告频率：全身毒性增加^[参考]

同时接受全身性氨基糖苷类药物的患者发生全身毒性的风险更高；该人群应考虑总血清浓度监测。 ^[参考]

本地

局部眼毒性包括结膜红斑，眼睛瘙痒，流泪，眼睑瘙痒，眼睑肿胀，眼充血和点状角膜炎。 ^[参考]

常见（1％至10％）：局部眼毒性

罕见（0.1％至1％）：角膜擦伤，眼睛异物感^[参考]

神经系统

罕见（0.1％至1％）：头痛^[Ref]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

细菌性结膜炎的成人剂量

眼药膏：
-轻度至中度疾病：每天向患眼涂上1.27厘米长的色带，每天2至3次
-严重疾病：每3到4个小时在受影响的眼睛上涂抹一条1.27厘米长的色带，直到其好转为止，逐渐增加给药间隔直至停药

眼药水：
-轻度至中度疾病：每4个小时向受影响的眼睛滴1至2滴
-严重疾病：每小时可向受影响的眼睛滴入2滴眼药水直至改善，逐步增加给药间隔直至停药

评论：
-请勿让容器的尖端接触任何表面，包括眼睛或眼睑。
-不应将这种药物注射或直接引入眼睛的前房。

用途：治疗易感菌株引起的眼及其附件的外部感染：
-钙乙酸不动杆菌
-产气肠杆菌
-大肠杆菌
-埃及嗜血杆菌
-嗜血杆菌流感
-肺炎克雷伯菌
-莫拉氏杆菌
-摩根氏菌
-一些奈瑟菌属
-奇异变形杆菌
-大多数变形杆菌
-铜绿假单胞菌
-葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌，凝固酶阳性/阴性表皮葡萄球菌和青霉素耐药菌株）
-链球菌（包括一些A组β溶血性物种和一些肺炎链球菌）

细菌性结膜炎的常规儿科剂量

2个月以上：
眼药膏：
-轻度至中度疾病：每天向患眼涂上1.27厘米长的色带，每天2至3次
-严重疾病：每3到4个小时在受影响的眼睛上涂抹一条1.27厘米长的色带，直到其好转为止，逐渐增加给药间隔直至停药

眼药水：
-轻度至中度疾病：每4个小时向受影响的眼睛滴1至2滴
-严重感染：每小时可向受影响的眼睛滴入多达2滴药，直至好转，逐渐增加给药间隔直至停药

评论：
-请勿让容器的尖端接触任何表面，包括眼睛或眼睑。
-不应将这种药物注射或直接引入眼睛的前房。

用途：治疗易感菌株引起的眼及其附件的外部感染：
-钙乙酸
-E气源
大肠杆菌
-埃及埃及
-H型流感
-肺炎克雷伯菌
-M lacunata
-摩根
-一些奈瑟菌属
-P奇异菌
-大多数寻常型P菌株
-铜绿假单胞菌
-葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌，凝固酶阳性/阴性的表皮葡萄球菌和耐青霉素的菌株）
-链球菌（包括一些A组β-溶血性物种和一些肺炎链球菌）

通常的儿科剂量用于手术预防

美国儿科学会建议：术前2至24小时多次滴入患眼

评论：确定治疗方案时应考虑分离株的敏感性。

用途：对于年龄超过72小时的新生儿患者和接受眼科手术且可能患有以下病原体的儿童，术前进行抗菌预防：
-肠革兰氏阴性杆菌
-假单胞菌种
-金黄色葡萄球菌
-S表皮
-链球菌

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

接受局部和全身性氨基糖苷类抗生素的患者：应监测血清总浓度。

预防措施

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

小于2个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-不应将这种药物注射或引入眼前房。
-在给药过程中，容器的尖端不应接触眼睛，眼睑或任何其他表面。
-眼药膏：在给药前，应咨询制造商的产品信息。

储存要求：
-眼药膏：储存于2至25C
-眼药水：储存于25℃或以下；不使用时，请保持容器密闭。

一般：
-使用限制：该药物对大多数D组链球菌菌株无效。

监控：
-超敏性：超敏反应的体征/症状
-免疫学：对治疗的细菌反应

患者建议：
-告知患者该药物可能导致视力模糊，如果出现这些副作用，则应避免驾驶或操作机械。
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。