什么是萨姆斯卡？

本药物指南提供了有关Samsca品牌托伐普坦的信息。 Jynarque是托伐普坦的另一个品牌，在本用药指南中未涉及。

Tolvaptan（Samsca）用于治疗心力衰竭和某些荷尔蒙失调的人的低钠血症（血液中钠含量低）。托伐普坦可以改善尿流，而不会导致小便时身体损失太多的钠。

Samsca也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

每当您使用Samsca开始或重新开始治疗时，您都将需要在医院接受观察。

告诉您的医生您目前使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。许多药物可以相互作用，有些药物不应一起使用。

如果您有迹象表明您的低钠血症逆转得太快，请立即告知您的看护人：言语或肌肉控制问题，吞咽困难，手臂和腿部移动困难，精神错乱或癫痫发作。

托伐普坦会引起严重或致命的肝脏问题。在家中服用Samsca时，如果您感觉不适并且右侧上腹部疼痛，呕吐，食欲不振或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。

在服药之前

如果您对托伐普坦过敏，或者如果出现以下情况，则不应使用Samsca：

• 你无法排尿；

• 你无法说自己渴了；

• 您严重脱水，觉得自己可能昏倒了；要么

• 您患有常染色体显性遗传性多囊肾病（除非您通过特殊程序（包括频繁的肝功能检查）接受了Samsca）。

与Samsca一起使用时，某些药物可能会导致不良或危险的后果。如果您还使用以下药物，则医生可能会更改您的治疗计划：

• 奈法唑酮

• 抗生素-克拉霉素，替利霉素;

• 抗真菌药-伊曲康唑，酮康唑;要么

• 艾滋病毒/艾滋病药物-茚地那韦，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦。

告诉医生您是否曾经：

• 肾脏疾病或排尿问题；

• 肝脏问题；

• 过敏

• 如果您喝大量酒精；

• 如果您营养不良；要么

• 如果您还使用去氨加压素（dDAVP）或利尿剂或“水丸”。

不知道托伐普坦是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。

使用Samsca时，请勿哺乳。

我应该如何服用Samsca？

您将在医院或诊所接受第一剂，以迅速治疗任何严重的副作用。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

长期使用Samsca会损害您的肝脏。您使用Samsca的时间不得超过30天。

您可以带食物或不带食物一起服用Samsca。

服用Samsca时要多喝水，但要避免喝葡萄柚汁或酒精饮料。在治疗低钠血症时，应遵照医生的指导说明应喝的液体类型和数量。

如果您持续呕吐或腹泻，或者出汗比平时更多，请致电医生。服用Samsca时，您很容易脱水，这可能导致严重的副作用。

您将需要频繁的医学检查。

存放在室温下，远离湿气和热源。

如果您停止服用Samsca已有一段时间，请勿在家中再次服用。每当您使用Samsca开始或重新开始治疗时，您都将需要在医院接受观察。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用Samsca时应该避免什么？

避免喝酒。

葡萄柚可能与托伐普坦相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

萨姆斯卡副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下迹象表明您的低钠血症逆转速度过快，请立即告诉您的看护人：

• 言语或肌肉控制问题；

• 吞咽困难

• 手臂和腿部无法移动；

• 混乱，情绪变化；要么

• 癫痫发作。

在家服用Samsca时，如果有以下情况，请立即致电医生：

• 虚弱或轻浮的感觉（例如您可能昏倒）；

• 肝脏问题-右侧上胃痛，呕吐，食欲不振，发烧，瘙痒，皮肤或眼睛发黄，不适;要么

• 脱水症状-感到口渴或发烧，无法排尿，出汗过多或皮肤干热。

常见的副作用可能包括：

• 口干;

• 口渴或排尿增加；

• 饥饿，果味的呼吸气味；

• 便秘;要么

• 弱点。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

托伐普坦剂量信息

成人低钠血症的常用剂量：

初始剂量：每天口服15 mg
维持剂量：至少24小时后，应将剂量增加至每天一次30 mg，每天达到最大60 mg，以达到所需的血清钠水平。
最大剂量：每天一次60毫克
治疗时间：最多30天
评论：
-在开始和滴定过程中，经常监测血清电解质和体积的变化。
-在治疗的前24小时内避免液体限制。
-接受托伐普坦治疗的患者应被告知，他们可以根据口渴继续摄入液体。
-可以不考虑进餐而服用托伐普坦。

用途：高血容量和低血容量性低钠血症[血清钠低于125 mEq / L或明显的低钠血症，有症状且对体液限制有抵抗性]，包括心力衰竭和抗利尿药综合征（SIADH）的患者

成人低血容量症的常规剂量：

初始剂量：每天口服15 mg
维持剂量：至少24小时后，应将剂量增加至每天一次30 mg，每天达到最大60 mg，以达到所需的血清钠水平。
最大剂量：每天一次60毫克
治疗时间：最多30天
评论：
-在开始和滴定过程中，经常监测血清电解质和体积的变化。
-在治疗的前24小时内避免液体限制。
-接受托伐普坦治疗的患者应被告知，他们可以根据口渴继续摄入液体。
-可以不考虑进餐而服用托伐普坦。

用途：高血容量和低血容量性低钠血症[血清钠低于125 mEq / L或明显的低钠血症，有症状且对体液限制有抵抗性]，包括心力衰竭和抗利尿药综合征（SIADH）的患者

还有哪些其他药物会影响萨姆斯卡？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响萨姆斯卡（Samsca），并且某些药物不能同时使用。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

综上所述

托伐普坦的常见副作用包括：多尿，口渴，多尿和口干症。其他副作用包括：便秘，发烧，高血糖症，血清丙氨酸转氨酶升高和厌食症。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于托伐普坦：口服片剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，托伐普坦还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用托伐普坦时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 口干
• 潮红，皮肤干燥
• 尿频
• 水果味的气味
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 苍白稀尿量增加
• 恶心
• 肚子痛
• 出汗
• 口渴
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 尿液中的血液
• 血便
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 瘀血
• 胸痛
• 混乱
• 咳嗽
• 咳嗽或呕吐的血液
• 黑尿
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速，缓慢，不规则或浅心跳
• 发热
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 意识丧失
• 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 穿刺部位，嘴巴或鼻子持续出血或渗出
• 粉红色或红色的尿液
• 皮疹
• 直肠出血
• 胃痛
• 呼吸困难
• 出汗
• 阴道流血

发病率未知

• 吞咽困难
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 头痛
• 高血压
• 荨麻疹，瘙痒，皮疹
• 易怒
• 浅色凳子
• 肌肉抽搐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 躁动
• 癫痫发作
• 胃痛，持续
• 脚或小腿肿胀
• 胸闷
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

托伐普坦可能会发生一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 排便困难
• 力量不足或丧失

不常见

• 食欲不振
• 减肥

对于医疗保健专业人员

适用于托伐普坦：口服试剂盒，口服片剂

心血管的

常见（1％至10％）：心内血栓，心室纤颤，体位性低血压^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：口干（高达13％），恶心

常见（1％至10％）：便秘，缺血性结肠炎，胃肠道出血，腹泻^[参考]

一般

最常见的副作用包括口渴，口干（最多13％），乏力，便秘，尿频或多尿症和高血糖症。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿中带血

罕见（0.1％至1％）：尿道出血，阴道出血^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：凝血酶原时间延长，弥散性血管内凝血^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：横纹肌溶解

神经系统

常见（1％至10％）：脑血管意外，晕厥，头晕，头痛

罕见（0.1％至1％）：味觉障碍

上市后报告：渗透性脱髓鞘综合征^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：尿尿和多尿（11％）

罕见（0.1％至1％）：肾功能不全^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺栓塞，呼吸衰竭^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：高血糖，厌食，糖尿病酮症酸中毒，脱水，高钾血症，食欲下降，肌酐升高，高钠血症，低血糖，高尿酸血症^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘀斑，瘙痒

罕见（0.1％至1％）：瘙痒性皮疹^[参考]

肝的

常见：丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，胆红素升高

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克和全身性皮疹

其他

非常常见（10％或更多）：口渴（高达18％）

常见（1％至10％）：乏力，发热，不适

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人低钠血症的常用剂量

初始剂量：每天口服15 mg
维持剂量：至少24小时后，应将剂量增加至每天一次30 mg，每天达到最大60 mg，以达到所需的血清钠水平。
最大剂量：每天一次60毫克
治疗时间：最多30天
评论：
-在开始和滴定过程中，经常监测血清电解质和体积的变化。
-在治疗的前24小时内避免液体限制。
-接受托伐普坦治疗的患者应被告知，他们可以根据口渴继续摄入液体。
-可以不考虑进餐而服用托伐普坦。

用途：高血容量和低血容量性低钠血症[血清钠低于125 mEq / L或明显的低钠血症，有症状且对体液限制有抵抗性]，包括心力衰竭和抗利尿药综合征（SIADH）的患者

低血钠症的常规成人剂量

初始剂量：每天口服15 mg
维持剂量：至少24小时后，应将剂量增加至每天一次30 mg，每天达到最大60 mg，以达到所需的血清钠水平。
最大剂量：每天一次60毫克
治疗时间：最多30天
评论：
-在开始和滴定过程中，经常监测血清电解质和体积的变化。
-在治疗的前24小时内避免液体限制。
-接受托伐普坦治疗的患者应被告知，他们可以根据口渴继续摄入液体。
-可以不考虑进餐而服用托伐普坦。

用途：高血容量和低血容量性低钠血症[血清钠低于125 mEq / L或明显的低钠血症，有症状且对体液限制有抵抗性]，包括心力衰竭和抗利尿药综合征（SIADH）的患者

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全（CrCl 10至79 mL / min）：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl低于10 mL / min）：不建议使用。

肝剂量调整

中度和重度肝功能损害在临床上不影响托伐普坦的暴露。无需调整托伐普坦的剂量。

预防措施

美国FDA要求托伐普坦具有风险评估和缓解策略（REMS）。它包括一个沟通计划，确保安全使用的要素以及一个实施系统。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国盒装警告：
-初始化治疗和监测钠：仅在可以严密监测血清钠的医院环境中，才应启动和重新启动该药物。低钠血症的快速纠正（例如，大于12 mEq / L / 24 hrs）可引起渗透性脱髓鞘，导致构音障碍，近亲，吞咽困难，嗜睡，情感改变，痉挛性四肢瘫痪，癫痫发作，昏迷和死亡。
-自动体显性多囊肾疾病（ADPKD）：由于存在肝毒性的危险，因此该药物不应在FDA批准的REMS之外用于ADPKD。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-可以不考虑进餐而服用托伐普坦。

一般：
-用托伐普坦治疗期间应避免使用葡萄柚汁。
-停用托伐普坦后，应建议患者恢复体液限制，并应监测血清钠和血容量状态的变化。