阿尔金迪洒

阿尔金迪洒水的适应症和用法

对于肾上腺皮质功能不全的小儿患者，Alkindi Sprinkle可以作为替代疗法。

阿尔金迪洒剂量和管理

剂量信息

• 使用可能的最低剂量，为每个患者量身定制剂量。
• 推荐的起始替代剂量为每天8至10 mg / m 2 /天。根据患者的年龄和疾病症状，可能需要更高的剂量。对于残余但内源性皮质醇产生减少的患者，使用较低的起始剂量可能就足够了。
• 将剂量四舍五入至最接近的0.5 mg或1 mg。提供所需剂量可能需要一个以上胶囊的内容物。
• 将每日总剂量分成3剂，每天3次。老年儿科患者的日剂量可以除以2，然后每天两次。
• 监测患者的不足和/或过度治疗症状，包括肾上腺皮质功能不全，线性增长和体重增加的体征和症状。相应地调整剂量。
• 在急性高热疾病，胃肠炎，手术或重大创伤发作期间，患者可能需要增加剂量[见警告和注意事项（5.1）] 。
• 将患者从口服氢化可的松治疗改为Alkindi Sprinkle时，请使用相同的每日总剂量。

管理说明

• Alkindi Sprinkle是胶囊中的口服颗粒。
• 不要吞下胶囊。不要咀嚼或压碎颗粒。
• 不要在鼻胃管或胃管中使用Alkindi Sprinkle颗粒，因为它们可能会导致管阻塞。
• 打开胶囊并按以下方式管理颗粒：
  • 握住胶囊，使打印强度在顶部，然后点击以确保所有颗粒都在胶囊的下半部。
  • 轻轻挤压胶囊底部，然后拧开胶囊顶部。
  • 可以通过将颗粒直接倒在患者的舌头上，将颗粒倒在勺子上并放在患者的嘴中或洒在一勺冷或室温的软食品（例如酸奶或果泥）上来服用。应给予颗粒，并在5分钟内将其吞服，以免产生苦味，因为外部掩味层可能会溶解。
  • 点击胶囊以确保所有颗粒均被去除。避免将胶囊弄湿在舌头或柔软的食物上，因为这可能导致颗粒残留在胶囊中。
  • 服药后立即摄入液体，水，牛奶，母乳或配方奶，以确保吞咽所有颗粒。
• 不要将颗粒添加到液体中，因为这可能会导致给药剂量减少并可能导致苦味。

剂型和优势

Alkindi Sprinkle口服颗粒为透明胶囊中包含的白色至类白色颗粒，可按以下方式获得：

禁忌症

Alkindi Sprinkle禁用于对氢化可的松或Alkindi Sprinkle中的任何成分过敏的患者。接受皮质类固醇激素的患者发生过敏反应[见不良反应（6.2）] 。

警告和注意事项

肾上腺危机

Alkindi Sprinkle的治疗不足或突然终止Alkindi Sprinkle的治疗可能会导致肾上腺皮质功能不全，肾上腺危机和死亡。当患者需要更高剂量的皮质类固醇激素时，诸如感染或手术等应激事件也可能诱发肾上腺危机。肾上腺皮质功能不全的症状包括进食不良，疲劳，肌张力低下，关节痛，恶心，呕吐，低血糖，血压低和电解质紊乱。

在压力（感染，手术）期间增加Alkindi Sprinkle的剂量。立即将呕吐，重病或无法口服药物的患者改用肠胃外糖皮质激素制剂。一旦患者康复，就逐渐减少急性事件中使用的类固醇剂量。

传染病

过量使用皮质类固醇可能会增加新感染的风险或潜在的病原体感染的加剧，包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫感染。对于肾上腺皮质功能不全的患者，适当替代剂量的皮质类固醇不会导致免疫抑制，肾上腺皮质功能不全的小儿患者接受替代剂量的皮质类固醇激素治疗可以接受活疫苗的接种。监视患者的感染迹象和症状。认真对待所有感染并尽早开始使用激素治疗[见警告和注意事项（5.1）]。

成长迟缓

长期过量使用皮质类固醇可能会导致小儿患者生长迟缓。从童年开始就因先天性肾上腺皮质增生接受治疗的成年人的历史队列已发现具有发育迟缓。当使用皮质类固醇作为替代疗法时，对线性生长的影响不太可能。使用最小剂量的Alkindi Sprinkle可获得所需的临床反应并监测患者的成长。

由于使用过量的皮质类固醇导致库欣综合征

超生理剂量的长期使用皮质类固醇可能会导致库欣综合征。库欣综合症的症状和体征包括体重增加，身高下降，高血糖症，高血压，浮肿，易瘀伤，肌肉无力，圆脸红，抑郁或情绪波动。每6个月对患者进行一次库欣综合症的体征和症状监测；一岁以下的儿科患者可能需要更频繁的监测，例如每3到4个月一次。

骨矿物质密度降低

皮质类固醇减少骨形成并增加骨吸收，这可能导致骨质疏松症的发展。从儿童期开始就因先天性肾上腺皮质增生接受治疗的成年人的历史队列已被发现具有降低的骨矿物质密度和增加的骨折率。使用最小剂量的Alkindi Sprinkle可获得所需的临床反应。

精神病学不良反应

皮质类固醇激素的使用可能与严重的精神疾病不良反应有关。在补充剂量的氢化可的松患者中，已见到患者出现欣快感，躁狂，幻觉，幻觉和or妄或抑郁[见不良反应（6）] 。症状通常在开始治疗后的几天或几周内出现。高剂量的风险可能更高，尽管剂量水平无法预测反应的发作，类型，严重程度或持续时间。减少剂量或停药后，大多数反应会缓解，尽管可能需要特殊治疗。在使用Alkindi Sprinkle进行治疗期间，监视患者的行为和情绪障碍。如果出现精神症状，指导护理人员和/或患者寻求医疗意见。

眼科不良反应

长期服用高剂量皮质类固醇激素已引起眼科疾病，如白内障，青光眼或中心性浆液性脉络膜视网膜病变。监视患者视力模糊或其他视觉障碍。如果患者出现眼部不良反应，请转介给眼科医生进行进一步评估。

胃肠道不良反应

患有某些胃肠道疾病的患者发生胃肠道穿孔的风险增加。接受糖皮质激素的患者可能掩盖了胃肠道穿孔的迹象，例如腹膜刺激。如果可能发生穿孔，脓肿或其他化脓性感染，应谨慎使用皮质类固醇；憩室炎;新鲜肠吻合；以及活跃或潜在的消化性溃疡。

皮质类固醇与非甾体类抗炎药（NSAIDS）同时给药可能会增加胃肠道不良反应的风险。监测接受皮质类固醇和伴随NSAIDS的胃肠道不良反应的患者[参见药物相互作用（7）] 。

不良反应

以下和标签中其他地方描述了以下严重不良反应：

• 肾上腺危机[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 感染[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 生长迟缓[请参阅警告和注意事项（5.3）]
• 因使用过量皮质类固醇导致库欣综合征[见警告和注意事项（5.4）]
• 骨矿物质密度降低[请参阅警告和注意事项（5.5）]
• 精神病学不良反应[请参阅警告和注意事项（5.6）]
• 眼部不良反应[请参阅警告和注意事项（5.7）]
• 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（5.8）]

6.1临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

Alkindi Sprinkle在一项针对18名肾上腺皮质功能不全的儿科患者的非对照，开放标签，单臂临床研究中进行了评估。肾上腺皮质功能不全是由于17例先天性肾上腺皮质增生和1例患者垂体功能低下。所有患者至少接受一剂Alkindi Sprinkle。开始治疗时的年龄从36天到5.7岁不等；女性8例，男性10例； 100％是白人。表1显示了两个或更多患者（≥11％）中报告的不良反应。

6.2售后经验

在文献和售后报告中确定了在儿科和成年患者中与使用糖皮质激素相关的以下不良反应。由于其中一些反应是自愿报告的，来自人群大小不确定，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

皮质类固醇的常见不良反应包括体液retention留，葡萄糖耐量改变，血压升高，行为和情绪变化，食欲增加和体重增加。

过敏反应：过敏反应，血管性水肿

心血管疾病：心动过缓，心脏骤停，心律不齐，心脏增大，循环衰竭，充血性心力衰竭，脂肪栓塞，高血压，近期心肌梗死后心肌破裂，肺水肿，晕厥，心动过速，血栓形成，血栓形成

皮肤病学：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，头皮干燥，水肿，面部红斑，色素沉着或色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，瘀斑和瘀斑，皮疹，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，皮肤脆弱脆弱，头皮头发稀疏，荨麻疹

内分泌：异常的脂肪沉积，降低的糖耐量，库欣格状态发展，多毛症，潜在的糖尿病表现以及糖尿病，月经不调，月球面，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在以下情况下）中对胰岛素或口服降糖药的需求增加压力，例如创伤，手术或疾病），抑制小儿患者的生长

液体和电解质紊乱：液体retention留，钾丢失，高血压，低钾性碱中毒，钠retention留

胃肠道：腹胀，血清肝酶水平升高（通常在停药后可逆），肝肿大，打ic，不适，恶心，胰腺炎，消化性溃疡并可能穿孔和出血，溃疡性食管炎

一般：食欲增加和体重增加

代谢：蛋白质分解代谢导致负氮平衡

肌肉骨骼：股骨头和肱骨头的骨坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨的病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折

神经系统疾病：蛛网膜炎，抽搐，抑郁，情绪不稳，欣快，头痛，通常在停药后伴有乳头水肿（假性肿瘤脑）的颅内压升高，失眠，脑膜炎，情绪波动，神经炎，神经病，轻瘫/截瘫，感觉异常，人格变化，感觉障碍，眩晕

眼科：眼球突出，青光眼，眼内压增高，后囊下白内障和中央性浆液性脉络膜视网膜病变

生殖：精子活动力和数量的变化

药物相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

妊娠中未经治疗的肾上腺皮质功能不全会导致高并发症发生率，包括产妇死亡率。预期使用生理剂量的氢化可的松不会导致严重的先天缺陷，流产以及不利的母婴结局。妊娠期间使用氢化可的松的观察性研究的可用数据尚未发现与药物相关的重大先天缺陷，流产或不良的母体或胎儿结局的危险（参见数据）。

对于指定人群，估计的主要先天缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2–4％和15–20％。

数据

人数据

孕妇使用氢化可的松的观察性研究的现有数据尚未发现与药物相关的明显的与重大先天缺陷，流产或不良的母婴结果有关的风险。流行病学研究的证据表明，孕妇妊娠早期全身性使用皮质类固醇激素可导致唇with裂或不伴c裂的风险增加。但是，数据有限且报告的发现不一致，而且研究具有重要的方法学限制，包括非随机设计，回顾性数据收集，缺乏剂量反应数据以及无法控制混杂因素，例如潜在的孕产妇疾病和使用伴随药物。此外，与其他皮质类固醇激素不同，氢化可的松被胎盘酶促失活，因此限制了胎儿的暴露。

动物资料

当皮质类固醇的剂量等于人类剂量时，已显示出致畸作用。对没有肾上腺皮质功能不全的妊娠小鼠，大鼠和兔子给予皮质类固醇激素的动物研究使得后代c裂的发生率增加。

哺乳期

风险摘要

皮质醇存在于人乳中。对于肾上腺皮质功能不全，以生理剂量使用氢化可的松预计不会对母乳喂养的婴儿或产奶产生不利影响。没有关于母乳中存在氢化可的松，对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Alkindi Sprinkle的临床需求，以及Alkindi Sprinkle或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

在儿科患者中已经建立了Alkindi Sprinkle的安全性和有效性，以替代肾上腺皮质功能不全，并且在整个标签中都讨论了有关此用途的信息。对于患有肾上腺皮质功能不全和另一种氢化可的松产品的儿科患者，以及对24名肾上腺皮质功能不全的儿科患者的药代动力学和安全性数据的支持，都支持在儿科患者中使用Alkindi Sprinkle。没有发现新的不良反应。 [参见不良反应（6）和临床药理学（12.3 ）]。 Alkindi Sprinkle是包含在胶囊中的口服颗粒剂，必须将其打开且不能完全吞服才能服用。此外，Alkindi Sprinkle颗粒不宜通过鼻胃管或胃管给药，因为它们可能导致管阻塞[请参阅剂量和给药方法（2.2）]。

过量

急性过量的治疗是通过支持性和对症治疗。

阿尔金迪洒说明

Alkindi Sprinkle含有氢化可的松，一种皮质类固醇，也称为皮质醇。氢化可的松的化学名称为11β，17α，21-三羟基-孕烯-4-烯-3，20-二酮，化学式为C 21 H 30 O 5 ，分子量为362 g·mol -1 。氢化可的松是白色或几乎白色的粉末，可溶于1至7的pH值。

氢化可的松的结构式：

Alkindi Sprinkle是硬胶囊中的口服颗粒。颗粒中的非活性成分是微晶纤维素，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁和乙基纤维素，胶囊壳中含有羟丙甲纤维素。印刷油墨包含虫胶，丙二醇和浓氨溶液。印刷油墨还包含红色氧化铁，0.5 mg（红色）的氢氧化钾，1 mg（蓝色）的靛蓝，靛蓝色，黄色氧化铁，2 mg的二氧化钛（绿色）和二氧化钛，黑色氧化铁，氢氧化钾5毫克（灰色）。

Alkindi Sprinkle-临床药理学

作用机理

氢化可的松是糖皮质激素。糖皮质激素，肾上腺皮质类固醇会引起各种代谢作用。此外，它们还能改变人体对各种刺激的免疫反应。

药效学

天然存在的糖皮质激素（氢化可的松和可的松），也具有保留盐的特性，被用作肾上腺皮质缺乏症的替代疗法。

药代动力学

吸收性

口服后，与地塞米松抑制的健康成年男性志愿者中的静脉注射氢化可的松相比，Alkindi Sprinkle 4x5 mg剂量的生物利用度约为87％。口服给药后，达到峰值血清浓度的中位时间（T max ）为0.75小时。

在一项开放标签的单剂量研究中，对24名肾上腺皮质功能不全的儿科患者，Alkindi Sprinkle（基于体表面积的1-4 mg）将皮质醇水平从基线水平提高到中位皮质醇水平19.4 mcg / dL（范围12.5 – 52.4 mcg / dL） ）的最高温度（给药后60分钟）。

食物的作用

已在健康的成年男性志愿者中研究了Alkindi Sprinkle与软食品（酸奶和果泥）的共同给药，在这种情况下，Alkindi Sprinkle与直接在舌后部给药干颗粒具有生物等效性。

分配

90％或更多的循环氢化可的松与蛋白质可逆结合。

结合由两个蛋白质部分解释。一是皮质类固醇结合球蛋白是一种糖蛋白。另一个是白蛋白。

消除

氢化可的松在肝脏和大多数人体组织中代谢为氢化和降解形式，例如四氢可的松和四氢氢化可的松，它们会与尿液一起排泄，主要是作为葡糖醛酸苷与很少比例的未氢化氢化可的松结合在一起。

在地塞米松抑制的健康成年男性志愿者中，静脉内和口服氢化可的松片和Alkindi Sprinkle后，氢化可的松的终末半衰期约为1.5小时。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

氢化可的松尚未对动物进行足够的研究来评估其致癌或致突变的潜力。皮质类固醇已被证明会损害雄性大鼠的生育能力。

供应/存储和处理方式

透明胶囊中的Alkindi Sprinkle口服颗粒以白色至灰白色颗粒形式提供，如下所示：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温（USP）中。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内漂移。存放在原瓶中以避光。

打开瓶子后，请在60天内使用胶囊。

病人咨询信息

劝告看护者或患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

行政资讯

告知患者或护理人员，Alkindi Sprinkle是胶囊中的颗粒剂。不要吞下胶囊。不要咀嚼或压碎颗粒。打开胶囊，将颗粒直接放入患者的口腔。或者，将颗粒洒在柔软的食物上，并立即食用，因为掩味层仅需5分钟即可溶解。避免弄湿胶囊，因为这可能会导致一些颗粒粘在胶囊上。给药后立即喝一口液体，以确保所有颗粒均被吞咽。 [参见剂量和用法（2.2）]。

肾上腺危机

告知患者或护理人员，Alkindi Sprinkle的治疗不足或突然停药可能导致肾上腺皮质功能不全，肾上腺危机和死亡。如果患者长期呕吐，病重或无法口服药物，请告知患者或护理人员与他们的医疗保健提供者联系。 [请参阅警告和注意事项（5.1）]

传染病

告知患者或护理人员过量的皮质类固醇激素可能会增加感染的风险。告知患者或看护人可以接受活疫苗。指示患者或护理人员如果感染，请联系其医疗保健提供者。 [请参阅警告和注意事项（5.2）]

成长迟缓

与护理人员讨论，长期过量使用皮质类固醇激素可能会导致小儿患者生长迟缓。 [请参阅警告和注意事项（5.3）]

库欣综合症

告知患者和护理人员，长期超剂量使用皮质类固醇可能会导致库欣综合征，其症状和体征包括体重增加，身高下降，高血糖症，高血压，浮肿，易瘀伤，肌肉无力，红色圆脸，抑郁或情绪波动。 [请参阅警告和注意事项（5.4）]

骨矿物质密度降低

告知患者或护理人员皮质类固醇会减少骨形成并增加可能导致骨质疏松的骨吸收。 [请参阅警告和注意事项（5.5）]

精神病学不良反应

告知患者或护理人员，使用皮质类固醇激素可能会引起严重的精神疾病不良反应，如欣快感，躁狂症，幻觉或抑郁症。如果出现精神症状，指导护理人员和/或患者寻求医疗意见。 [请参阅警告和注意事项（5.6）]

眼科不良反应

告知患者或护理人员，长期使用大剂量皮质类固醇激素已引起眼科疾病，如白内障，青光眼或中心性浆液性脉络膜视网膜病变。指示患者或护理人员向其医疗服务提供者报告视力模糊或视觉障碍。 [请参阅警告和注意事项（5.7）]

胃肠道不良反应

与患者或护理人员讨论在某些胃肠道疾病中使用皮质类固醇可能增加胃肠道穿孔的风险[见警告和注意事项（5.8）]。

颗粒的排泄

有时会在粪便中看到Alkindi Sprinkle颗粒，因为释放活性物质后颗粒的中心没有被肠道吸收。告知患者或护理人员这并不意味着该产品无效，并且他们不应该再服用另一剂。

Alkindi Sprinkle是由Glatt Pharmaceutical Services GmbH＆Co. KG为Werner-Glatt-Strasse 1，Binzen，Baden-Wuerttemberg，79589，Germany为Eton Pharmaceuticals，Inc.制造的，由Parc d'ActivitésRoubaix-的Delpharm Lille SAS包装。 Est，22 rue de Toufflers CS 50070，Lys Lez Lannoy，法国。

ALKINDI®是日有限公司的注册商标。

ALKINDI受以下美国专利保护：9,649,280； 9,675,559； 9,717,740；以及其他国际上的其他专利。

Alkindi Sprinkle由Eton Pharmaceuticals，Inc.根据Diurnal Limited的许可在美国发行。

使用说明

ALKINDI® SPRINKLE(ælˈkɪndi spr-en-kle)
(hydrocortisone) oral granules

Read this Instructions for Use before you start using Alkindi Sprinkle, and each time you get a refill.可能有新的信息。 This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your child's medical condition or treatment.

Important information you need to know before giving Alkindi Sprinkle

• Alkindi Sprinkle comes in a capsule that must be opened before use.
• Do not let your child swallow the capsule. Small children may choke.
• Do not let your child chew or crush the granules in the capsule.
• Do not let the capsules get wet as this may make some of the granules stick to the capsule.
• Your healthcare provider will decide the right dose of Alkindi Sprinkle for your child. Follow your healthcare provider's instructions for the dose of Alkindi Sprinkle to give your child.
• Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure how to prepare or give the prescribed dose of Alkindi Sprinkle to your child.
• Your child may sometimes pass the Alkindi Sprinkle granules in their stools (bowel movement). It does not mean that Alkindi Sprinkle is not working. Do not give your child another dose of Alkindi Sprinkle.

Supplies needed to give Alkindi Sprinkle:

• Alkindi Sprinkle capsule(s) for prescribed dose
• 1 spoon
• soft food such as yogurt or pureed fruit or sip of fluids such as water, milk, breastmilk or formula

Preparing and giving Alkindi Sprinkle:

Step 1: Check the expiration date on the Alkindi Sprinkle bottle. Do not use Alkindi Sprinkle after the expiration date on the bottle has passed.

Step 2: Remove the prescribed dose of Alkindi Sprinkle capsules from the bottle.

Step 3: Hold and Tap Hold the capsule with the writing at the top. Tap the capsule to make sure the granules fall to the bottom.

Step 4: Squeeze Gently squeeze the bottom of the capsule to loosen the top of the capsule from the bottom.

Step 5: Twist Carefully twist off the top of the capsule.

Step 6: Giving Alkindi Sprinkle

Alkindi Sprinkle can be given (a) with food onto a spoon, (b) without food onto a spoon, or (c) directly into the child's mouth.

Do not add the granules to a fluid before giving Alkindi Sprinkle because it can result in less than the full dose given and it may leave a bitter taste in the mouth.

(a) With food onto a spoon Pour all granules from each capsule directly onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yogurt or fruit puree) and give right away.

(b) Without food onto a spoon Pour all granules directly onto a spoon and place them in the child's mouth.

(c) Directly onto the child's tongue. Pour all granules that make up the prescribed dose directly onto the child's tongue.

Tap the capsule to make sure all granules are removed.

The Alkindi Sprinkle granules should be given and swallowed within 5 minutes to avoid a bitter taste.

Step 7: Give Fluids

After giving Alkindi Sprinkle, give a sip of fluids such as water, milk, breastmilk or formula right away to make sure all granules are swallowed.

Throwing Away (disposal of) Alkindi Sprinkle:

Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.

How should I store Alkindi Sprinkle?

• Store Alkindi Sprinkle at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Store in the original bottle to protect from light.
• After the bottle has been opened, use the Alkindi Sprinkle capsules within 60 days.

Keep ALKINDI and all medicines out of the reach of children.

Alkindi Sprinkle is manufactured for Eton Pharmaceuticals, Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1, Binzen, Baden-Wuerttemberg, 79589, Germany

ALKINDI® is a registered trademark of Diurnal Limited.

ALKINDI is covered by the following US patents: 9,649,280; 9,675,559; 9,717,740; and other patents in other countries internationally.

For more information, go to www.alkindisprinkle.com or call 1-833-343-2500.

This Instructions for Use has been approved by the US Food and Drug Administration.

Issued: 10/2020

主要显示面板

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 0.5 mg - NDC 71863-109-50 - 50 Tablets Carton Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 0.5 mg - NDC 71863-109-50 - 50 Tablets Container Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 1 mg - NDC 71863-110-50 - 50 Tablets Carton Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 1 mg - NDC 71863-110-50 - 50 Tablets Container Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 2 mg - NDC 71863-111-50 - 50 Tablets Carton Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 2 mg - NDC 71863-111-50 - 50 Tablets Container Label

Alkindi Sprinkle (hydrocortisone) oral granules 5 mg - NDC 71863-112-50 - 50 Tablets Carton Label

Alkindi Spr

注意：本文档包含有关氢化可的松的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Alkindi Sprinkle品牌。

对于消费者

适用于氢化可的松：口服片剂

其他剂型：

• 溶液注射粉，注射液

需要立即就医的副作用

氢化可的松（Alkindi Sprinkle中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 侵略
• 焦虑
• 模糊的视野
• 尿量减少
• 头晕
• 口干
• 快速，缓慢，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛
• 心律不齐
• 易怒
• 精神抑郁
• 情绪变化
• 紧张
• 嘈杂，呼吸嘶哑
• 手臂或腿部麻木或刺痛
• 敲打耳朵
• 躁动
• 发抖
• 手指，手，脚或小腿肿胀
• 思考，说话或行走时遇到麻烦
• 呼吸困难
• 休息时呼吸困难
• 睡眠困难
• 体重增加

发病率未知

• 腹部或腹部绞痛和/或灼热（严重）
• 腹痛或胃痛
• 背痛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 咳嗽或声音嘶哑
• 皮肤变黑
• 高度降低
• 视力下降
• 腹泻
• 眼痛
• 眼泪
• 女性面部毛发生长
• 晕倒
• 发烧或发冷
• 潮红，皮肤干燥
• 骨折
• 水果味的气味
• 全脸或圆形，颈部或躯干
• 胃灼热或消化不良（严重且持续）
• 饥饿加剧
• 口渴
• 排尿增加
• 食欲不振
• 性欲或能力的丧失
• 下背部或侧面疼痛
• 月经不调
• 肌肉疼痛或压痛
• 肌肉萎缩或无力
• 恶心
• 背部，肋骨，手臂或腿部疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 出汗
• 康复困难
• 无法解释的体重减轻
• 异常疲倦或虚弱
• 视力改变
• 呕吐
• 呕吐物看起来像咖啡渣的呕吐

不需要立即就医的副作用

氢化可的松可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 食欲增加

发病率未知

• 脂肪沉积在面部，颈部和躯干上
• 粉刺
• 干燥头皮
• 淡化正常肤色
• 脸红
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 胃部肿胀
• 头皮头发稀疏

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松：复方粉，注射粉，注射液，注射混悬剂，口服混悬剂，口服片剂，带涂抹器的直肠泡沫，直肠混悬剂

一般

皮质类固醇的副作用/并发症主要取决于剂量和持续时间。生理学或较低的药理学剂量很少发生不良反应。短期影响包括与钠retention留有关的体重增加和体液积聚，高血糖/葡萄糖耐受不良，低血钾和精神障碍。长期影响包括下丘脑-垂体-肾上腺活动抑制，丘疹样外观，多毛症，阳imp，月经不调，消化性溃疡，白内障和眼内压/青光眼增高，肌病，骨质疏松和椎体压缩性骨折。 ^[参考]

心血管的

未报告频率：心动过缓，心脏骤停，心脏心律不齐，心脏增大，循环衰竭，脂肪栓塞，高血压，充血性心力衰竭，早产儿肥厚型心肌病，最近心肌梗死后的心肌破裂，血栓性静脉炎，血管炎，晕厥，脉络膜狭窄，血栓性静脉炎，血管炎，坏死性血管炎^[参考]

内分泌

甲状旁腺和皮质亢进之间产生拮抗作用。服用皮质类固醇可以掩盖潜在的甲状旁腺功能亢进；甲状旁腺功能低下可能由肾上腺功能不全引起的肾衰竭中的磷酸盐保留而表现出来。 ^[参考]

频率没有报道：以下长期的皮质类固醇给药，Cushingoid外观慢性治疗，多毛症，男性化，阳痿，月经不调，多毛症，满月脸，潜性甲状旁腺功能亢进，甲状旁腺功能减退症^[参考下丘脑-垂体-肾上腺活动已被抑制长达12个月^]

胃肠道

未报告频率：胃肠道不适，恶心，呕吐，消化性溃疡病，胰腺炎，溃疡性食管炎，腹胀，胃肠道穿孔和出血，食管念珠菌病^[参考]

新陈代谢

稀有（0.01％至0.1％）：高钠血症

未报告频率：葡萄糖耐量降低，高血糖，低钾血症，体液retention留，蛋白质分解代谢导致负氮平衡，血液尿素氮浓度增加，钠retention留，低钾性碱中毒，食欲增加，体重增加，高甘油三酯血症^[参考]

肌肉骨骼

未报告的频率：类固醇肌病，肌肉无力，肌肉质量下降，骨质疏松，椎骨压缩性骨折，肌腱破裂（尤其是跟腱），骨无菌性坏死，小儿患者的生长受到抑制，Charcot样关节炎，注射后耀斑（关节内使用），骨坏死^[参考]

据报道无菌性坏死最常影响股骨头。皮质类固醇肌病表现为近端肢体和腰带肌肉无力和消瘦，通常在停止治疗后可逆。

皮质类固醇抑制肠道吸收并增加尿中钙的排泄，从而导致骨吸收和骨质流失。绝经后女性有骨密度降低的风险。 16％的接受皮质类固醇激素治疗5年的老年患者可能会遇到椎骨压缩性骨折。 ^[参考]

免疫学的

未报告的频率：细胞介导的免疫功能受损，对细菌，病毒，真菌和寄生虫感染的敏感性增加，免疫抑制，从轻度到致命的机会性感染，结核病的再激活^[参考]

肝的

皮质类固醇激素治疗可观察到血清转氨酶和碱性磷酸酶的增加。这些实验室变化通常很小，与临床症状无关，停药后可逆。 ^[参考]

未报告频率：血清转氨酶和碱性磷酸酶浓度可逆性增加，肝肿大^[参考]

血液学

皮质类固醇激素治疗与白细胞总数增加有关。中性粒细胞增加，单核细胞，淋巴细胞和嗜酸性粒细胞减少。 ^[参考]

未报告频率：白细胞增多症^[参考]

皮肤科

未报告频率：静脉注射后会阴部，瘀斑，瘀斑，伤口愈合延迟，痤疮，脆弱的皮肤，面部红斑，痤疮，皮肤稀薄，面部红斑增多，出汗增多，抑制对皮肤测试的反应，变应性皮炎，灼热或刺痛的频率增加和皮下萎缩，水肿，色素沉着过度，色素沉着不足，红斑，无菌脓肿，条纹，头皮稀疏，荨麻疹^[参考]

眼科

未报告频率：眼内压升高，青光眼，后囊下白内障，眼球突出症，中央浆液性脉络膜视网膜病变，角膜或巩膜变薄，眼部病毒性疾病加重^[参考]

精神科

未报告的频率：精神病，人格或行为改变，抑郁，情绪不稳定，欣快，失眠，情绪波动，人格改变，精神障碍，原有影响加重或精神病发作加重^[参考]

在成年人中，严重精神反应的发生率估计为5％至6％。戒断皮质类固醇有心理影响的报道，尽管发病率未知。 ^[参考]

过敏症

对皮质类固醇超敏反应的病例报道相对少见。副作用包括支气管痉挛，休克，荨麻疹和血管性水肿。阿司匹林敏感的呼吸系统疾病患者中，阿司匹林和氢化可的松（Alkindi Sprinkle中含有的活性成分）之间的交叉反应已被认为是哮喘患者的机制，但数据尚有争议。过敏反应最常与快速注射或输注高剂量的皮质类固醇有关。反应可以通过免疫或非免疫机制介导。

在一些对阿司匹林敏感的呼吸系统疾病患者中，静脉注射氢化可的松后出现支气管痉挛。口服阿司匹林再加100 mg氢化可的松（IV）的一项挑战性研究导致53例患者中有45例对阿司匹林产生呼吸道反应。然后，这45名患者接受了氢化可的松攻击。在接受氢化可的松治疗的45名患者中，有44名患者未观察到鼻眼，皮肤或呼吸系统反应。一名对阿司匹林敏感的患者经历了支气管痉挛和鼻-眼反应，对氢化可的松和鼻-眼的反应最少，而甲基强的松龙的支气管痉挛。阿司匹林脱敏后，在维持阿司匹林治疗期间，该患者再次出现与氢化可的松相似的症状。 ^[参考]

稀有（0.01％至0.1％）：超敏反应（灌肠）

未报告频率：过敏反应，类过敏反应，血管性水肿^[参考]

其他

未报告频率：眩晕，异常脂肪沉积，不适^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：糖尿症，运动性增高或降低和精子数量

神经系统

未报告频率：抽搐，伴有乳头水肿/假肿瘤脑的颅内压升高（通常在治疗后发生），头痛，神经炎，神经病，感觉异常，蛛网膜炎，脑膜炎，轻瘫/截瘫，感觉障碍，硬膜外脂肪瘤病

鞘内给药后出现感觉异常，蛛网膜炎，脑膜炎，瘫痪/截瘫和感觉障碍。鞘内使用是禁忌的，不建议硬膜外给药，因为与这些给药途径相关的严重不良事件的发生。

肿瘤的

未报告频率：卡波济肉瘤

呼吸道

频率未报告：肺水肿，打ic ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。