特拉贝丁

trabectedin是什么？

Trabectedin是一种抗癌药物，可干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

Trabectedin用于治疗脂肪肉瘤，这是一种在人体脂肪组织中生长的罕见癌症。

Trabectedin也可用于治疗平滑肌肉瘤，这是一种罕见的快速增长的癌症，它在人体的许多组织（包括脂肪，肌肉，骨骼，关节和血管）中生长。

Trabectedin用于治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术治疗的癌症。

Trabectedin也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

Trabectedin影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。如果发烧，口疮，皮肤疮，喉咙痛，咳嗽或呼吸困难，请致电医生。

在服药之前

如果您对trabectedin过敏，则不应对其进行治疗。

告诉医生您是否曾经：

• 肝病;

• 心脏病;要么

• 肾脏疾病。

如果母亲或父亲服用特拉贝汀，特拉贝汀可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用trabectedin。开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。在使用这种药物时以及在最后一次服药后至少2个月内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少5个月。

• 如果母亲或父亲在使用特拉贝汀时怀孕，请立即告诉医生。

使用trabectedin时，请勿哺乳。

trabectedin如何服用？

在您服用一剂Trabectedin之前，您可能需要进行血液检查以检查您的肝功能。

特拉贝丁通过静脉中线IV注入静脉内。医护人员会给您注射。

Trabectedin必须缓慢服用，输注可能需要24小时才能完成。

Trabectedin通常每3周给药一次。您的医生将确定用特拉贝丁治疗您的时间。

可能会给您服用类固醇药物，以防止trabectedin的某些副作用。

告诉您的看护人，在注射trabectedin时是否在IV针周围感到灼痛，疼痛或肿胀。

Trabectedin影响您的免疫系统。您可能更容易感染，甚至是严重或致命的感染。您的医生将需要定期检查您。

您的心脏功能可能需要使用心电图仪或ECG（有时称为EKG）进行检查。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了trabectedin注射的预约，请致电您的医生以获取指示。

如果我服药过量怎么办？

由于曲贝汀是由医疗专业人员在医疗环境中给予的，因此用药过量的可能性不大。

服用trabectedin时应该避免什么？

葡萄柚可能与trabectedin相互作用并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

Trabectedin副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：胸闷，喘息，呼吸困难；头晕脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

毛细血管渗漏综合征是曲贝汀的一种罕见但严重的副作用。如果您有这种情况，请立即告诉医生：鼻塞或流鼻涕，继而无力或疲倦，手臂，腿部和身体其他部位突然肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 注射时疼痛，灼痛，刺激或皮肤改变；

• 心脏问题-胸部疼痛，心跳加快或剧烈跳动，呼吸急促（即使轻度劳累），肿胀，体重迅速增加;

• 肌肉组织破裂-无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力（特别是如果您还发烧，异常疲倦和尿色较深）;

• 肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，精神错乱，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;要么

• 低血球计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 腹泻，便秘；

• 肿胀，疲倦；

• 血细胞计数低；

• 肝或肾功能异常检查；

• 头痛;要么

• 感觉呼吸急促。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Trabectedin剂量信息

成人软组织肉瘤的常用剂量：

-正常胆红素和AST或ALT为正常上限（ULN）的2.5倍或更小：
每21天（3周）通过静脉输注1.5 mg / m2

-血清胆红素水平高于机构正常值上限：
无推荐剂量。

治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-使用带有0.2微米聚醚砜（PES）在线过滤器的输液器，在24小时内通过中心静脉线施用该药物。
-在药物复原后的30小时内完成输注。
-每次给药前30分钟，静脉注射地塞米松20 mg。

用途：治疗先前接受含蒽环类药物的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者。

还有哪些其他药物会影响trabectedin？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物会影响trabectedin。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

trabectedin常见的副作用包括：血液样本中的肌酸磷酸激酶增加，肝脏酶增加，血清丙氨酸氨基转移酶增加，血清碱性磷酸酶增加，血清天冬氨酸氨基转移酶增加，血清胆红素增加和中性白细胞减少。其他副作用包括：发热性中性粒细胞减少，心肌病和发烧。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于trabectedin：溶液用静脉粉

需要立即就医的副作用

trabectedin连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用trabectedin时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 胸部不适或疼痛
• 呼吸困难
• 头晕
• 模糊
• 快速不规则或剧烈的心跳
• 脚或小腿肿胀
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 深色尿液
• 发热
• 肌肉痉挛或痉挛
• 肌肉疼痛或僵硬

罕见

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 黏土色凳子
• 食欲下降
• 头痛
• 瘙痒或皮疹
• 食欲不振
• 恶心和呕吐
• 脚或小腿肿胀
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 咳嗽
• 吞咽困难
• 麻疹
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 咽喉痛
• 胸闷
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

trabectedin可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 排便困难（凳子）
• 食欲下降
• 头痛
• 睡眠困难

发病率未知

• 注射部位疼痛

对于医疗保健专业人员

适用于trabectedin：静脉注射粉剂

肝的

非常常见（10％或更高）：ALT增加（最高96.1％），AST增加（最高89.5％），碱性磷酸酶增加（最高70％），高胆红素血症（最高25.2％），γ-谷氨酰转移酶增加（无法使用的百分比）

常见（1％至10％）：药物性肝损伤

罕见（0.1％至1％）：肝毒性

未报告频率：肝功能衰竭，结合胆红素升高^[参考]

血液学

非常常见（10％或更高）：贫血（高达96％），中性粒细胞减少症（高达91.6％），白细胞减少症（高达94.9％），血小板减少症（高达63.7％）

常见（1％至10％）：发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少，败血症，全血细胞减少，骨髓衰竭，粒细胞减少

罕见（0.1％至1％）：中性粒细胞减少症感染^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心（高达75％），呕吐（高达51.7％），便秘（高达37％），腹泻（高达35％），口腔炎（高达19.2％），

常见（1％至10％）：腹痛，消化不良，上腹痛^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力/乏力（最高69％），周围水肿（最高28％），粘膜炎症（最高11.4％），发热（最高10.2％）

常见（1％至10％）：感染，浮肿，注射部位反应

罕见（0.1％至1％）：败血性休克

未报告频率：多器官衰竭，导管部位反应

上市后报告：外渗/组织坏死^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低白蛋白血症（高达63％），食欲下降（高达37％），厌食症（高达28.8％）

常见（1％至10％）：脱水，低钾血症，体重减轻^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（高达46％）

常见（1％至10％）：肾衰竭^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌酸磷酸激酶升高（最高33％），关节痛（最高15％），肌痛（最高12％）

常见（1％至10％）：背痛

罕见（0.1％至1％）：横纹肌溶解

频率未报告：肌肉骨骼疼痛^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：呼吸困难（高达25％）

常见（1％至10％）：咳嗽，肺栓塞

罕见（0.1％至1％）：肺水肿^[Ref]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达25％）

常见（1％至10％）：周围神经病变，消化不良，头晕，感觉异常

罕见（0.1％至1％）：晕厥

频率未报告：感觉不足^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更高）：掌-红斑感觉异常（最高24％），脱发（最高12％）

常见（1％至10％）：皮疹，皮肤色素沉着^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：失眠（高达15％） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心肌病，射血分数降低，低血压，潮红

罕见（0.1％至1％）：左心功能不全^[Ref]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人软组织肉瘤的常用剂量

-正常胆红素和AST或ALT为正常上限（ULN）的2.5倍或更小：
每21天（3周）通过静脉输注1.5 mg / m2

-血清胆红素水平高于机构正常值上限：
无推荐剂量。

治疗时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

评论：
-使用带有0.2微米聚醚砜（PES）在线过滤器的输液器，在24小时内通过中心静脉线施用该药物。
-在药物复原后的30小时内完成输注。
-每次给药前30分钟，静脉注射地塞米松20 mg。

用途：治疗先前接受含蒽环类药物的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者。

肾脏剂量调整

-轻度（CrCl 60至89 mL / min）或中度（CrCl 30至59 mL / min）肾功能不全：建议不要进行调整。
-严重（CrCl低于30 mL / min）肾功能不全或终末期肾脏疾病：无可用数据。

肝剂量调整

先前治疗周期中严重的肝功能异常（胆红素2 x ULN和AST或ALT 3 x ULN，碱性磷酸酶低于2 x ULN）：永久停止治疗。

对于升高的ALT，AST，碱性磷酸酶或总胆红素：
-首次减少剂量：每3周1.2 mg / m2
-第二剂量减少：每3周1.0 mg / m2
-一旦减少，在随后的治疗周期中不应增加剂量。

ALT或AST ：
-大于2.5倍ULN：将下一次剂量延迟最多3周。
-超过5倍ULN：将下一个剂量减少一个剂量水平。

碱性磷酸酶：
-大于2.5倍ULN：将下一个剂量延迟最多3周，并将下一个剂量减少一个剂量水平。

总胆红素：
-比ULN更大：将下一个剂量最多延迟3周，并将下一个剂量减少一个剂量水平。

永久终止以下用途的治疗：
-持续不良反应，需要延迟给药超过3周。
-不良反应需要以1.0 mg / m2的剂量给药后降低剂量。

剂量调整

强效CYP450 3A抑制剂（包括葡萄柚产品） ：
-避免同时使用。
-如果有必要在不到14天的时间内使用强效CYP450 3A抑制剂，则应在输注该药物1周后给予CYP450抑制剂，并在下次输注该药物的前一天停用该抑制剂。

强大的CYP450 3A诱导剂（包括圣约翰草） ：
-避免同时使用。

对于以下不良反应：
-首次减少剂量：每3周1.2 mg / m2
-第二剂量减少：每3周1.0 mg / m2
-一旦减少，在随后的治疗周期中不应增加剂量。

血小板：
-少于100,000血小板/微升：将下一次给药延迟3周。
-少于25,000血小板/微升：将下一剂减少一个剂量水平。

绝对中性计数：
-少于1,500个中性粒细胞/微升：延迟下一剂最多3周
-发烧/感染少于10,000个中性粒细胞/微升：将下一剂减少一个剂量水平。
-少于500个中性粒细胞/微升，持续5天以上：将下一剂减少一个剂量水平。

肌酐磷酸激酶：
-大于2.5倍ULN：将下一次剂量延迟最多3周。
-超过5倍ULN：将下一个剂量减少一个剂量水平。

左心室射血分数降低：
-低于正常下限（LLN）或心肌病的临床证据：延迟下一次给药最多3周。
-相对于基线绝对减少10％或更多，且低于LLN或心肌病的临床证据：将下一剂减少一个剂量水平。

其他非血液不良反应：
-3年级或4年级：将下一个剂量延迟最多3周，并将下一个剂量降低一个剂量水平。

永久终止以下用途的治疗：
-持续不良反应，需要延迟给药超过3周
-药物以1.0 mg / m2给药后需要减少剂量的不良反应

预防措施

尚未在儿科患者中建立安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-药物小瓶应存储在2至8摄氏度（36至46华氏度）的冰箱中。
-给药后30小时应丢弃未使用的重组产品或输液溶液。
-带有颗粒或变色的药物小瓶应丢弃。

重构/准备技术：
-该药物的制备，处理和处置应与细胞毒性剂的安全操作程序一致。
-怀孕的医疗保健提供者不得处理，制备或管理该药物。
-意外接触该药物的区域（例如，皮肤，眼睛，粘膜）应用清水冲洗至少15分钟。
-此药物不应与其他药物混合。
-应咨询制造商的产品信息，以获取重新配制和稀释说明。

一般：
-该药对多种人类肿瘤细胞系和实验肿瘤，包括恶性肿瘤如肉瘤，乳腺，非小细胞肺癌，卵巢癌和黑色素瘤，显示出体外和体内抗增殖活性。
-该药物没有特效解毒剂；如果发生过量，应根据需要采取支持措施。
-这种药物是疏水的，在水中的溶解度低。
-该药物的稀释溶液与1型无色玻璃小瓶兼容；聚氯乙烯（PVC）和聚乙烯（PE）袋和管道； PE和聚丙烯（PP）混合袋；聚醚砜（PES）在线过滤器；钛，铂或塑料端口；硅胶和聚氨酯导管；以及具有PVC，PE或PE / PP制成的接触面的泵。

监控：
-心血管：左心室射血分数（开始治疗前以及治疗期间2到3个月的间隔）
-血液学：嗜中性白血球计数（在每次剂量之前以及在整个治疗周期中定期出现）；全血细胞计数，包括差异和血小板计数（基线，前两个周期每周一次，然后在两个周期之间一次）
-肝：肝功能检查（每剂之前）；额外监测胆红素，碱性磷酸酶和转氨酶（在前两个治疗周期中每周一次，在随后的周期中两次治疗之间至少一次）
-骨骼肌：肌酸磷酸激酶水平（每剂之前；在前两个治疗周期中每周一次；在随后的周期中两次治疗之间至少一次；以及当患者经历骨骼肌毒性，肌肉无力或肌肉疼痛时）
-肾脏：CrCl（治疗之前和治疗期间）

患者咨询：
-在治疗期间避免使用柚子，柚子汁，圣约翰草和酒精。
-如果您是有生育能力的女性患者，则在治疗期间以及在最后一次服药后至少2个月使用有效的避孕措施；如果您是男性且有生育能力的女性伴侣，则在最后一次服药后至少5个月内使用有效的避孕方法。
-该药物可能会引起副作用，例如疲劳和虚弱，可能会影响您执行某些活动的能力；除非您知道这种药物如何影响您，否则请避免驾驶和操作机械之类的潜在危险活动。
-如果您在输注过程中发现任何一种药物从静脉或导管周围漏出，或者在输注部位发现任何发红，肿胀，瘙痒或不适，请立即告知您的医疗服务提供者。