微量元素4注入

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

小儿科

稀释后静脉使用

仅接收

微量元素4注入说明

微量元素注射剂4，USP PEDIATRIC是一种无菌，无热原的溶液，其中包含四种微量元素，可用作全肠外营养（TPN）的添加剂。

每毫升提供：锌0.5 mg，铜0.1 mg，锰30 mcg和铬1 mcg。每毫升包含：硫酸锌七水合物2.2毫克（相当于0.5毫克锌），硫酸铜五水合物0.4毫克（相当于0.1毫克铜），一水硫酸锰92.3 mcg（相当于30 mcg锰），六氯化铬六水合物5.12 mcg（相当于）到1 mcg铬）和qs的注射用水pH可以用硫酸和/或氢氧化钠调节。加入0.9％的苄醇作为抗菌防腐剂。

微量元素4注射液-临床药理学

ZINC已被确定为70多种不同酶的辅助因子，这些酶包括碳酸酐酶，碱性磷酸酶，乳酸脱氢酶以及RNA和DNA聚合酶。锌有助于伤口愈合，有助于维持正常的生长速度，正常的皮肤水合作用以及味觉和嗅觉。

在TPN期间提供锌可预防以下缺乏症状的发展：角化不全，肌痛，厌食，记忆力减退，吞噬，性腺功能低下，生长迟缓和肝脾肿大。据报道，TPN患者血浆水平低于20毫克锌/ 100毫升锌时，皮炎继发脱发。

COPPER是血清铜蓝蛋白的辅助因子，铜蓝蛋白是铁载体蛋白运铁蛋白的正确形成所必需的氧化酶。铜还有助于维持红细胞和白细胞形成的正常速率。据信在纯铜贫乏牛奶中喂养的婴儿中见到的坏死型骨质改变是由于抗坏血酸氧化酶（一种铜酶）的活性降低。

在TPN期间提供铜可预防以下缺乏症状的发展：白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，铜蓝蛋白水平降低，转移形成受损和继发性铁缺乏。

MANGANESE是酶的活化剂，例如多糖聚合酶，肝精氨酸酶，胆碱酯酶和丙酮酸羧化酶。

在TPN期间提供锰可防止以下缺乏症状的发展：恶心和呕吐，体重减轻，皮炎以及头发生长和颜色变化。

铬（三价）是葡萄糖耐量因子的一部分，葡萄糖耐量因子是胰岛素介导的反应的激活剂。铬有助于维持正常的葡萄糖代谢和周围神经功能。

在TPN期间提供铬可预防以下缺乏症状的发展：葡萄糖耐量降低，共济失调，周围神经病变和类似于轻度/中度肝性脑病的混乱状态。

微量元素4注射剂的适应症和用途

该制剂可作为11岁以下儿童TPN静脉注射溶液的补充剂使用。在TPN溶液中给药该溶液有助于维持血浆中锌，铜，锰和铬的水平，并防止这些痕量元素的内源性存储耗尽和随后的缺乏症状。

禁忌症

微量元素注射4，USP PEDIATRIC不能通过直接注射到外周静脉中而直接稀释，因为有输注静脉炎的潜力。

警告事项

铜和锰通过胆汁消除。对于患有严重肝功能障碍和/或胆道阻塞的患者，可能需要完全减少或省略铜和锰补充剂。

本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

在TPN溶液中施用USP PEDIATRIC微量元素注射剂4之前，医生必须评估患者微量元素和疾病状态的代谢要求。建议经常测定各种微量元素的血清水平，作为调整剂量或完全省略溶液的指南。 ZINC通过肠和肾消除。排泄途径异常的患者应考虑保留的可能性。通过胆汁消除了铜和锰，因此，胆道梗阻患者应考虑保留这些元素的可能性。但是，锰排出的辅助途径包括胰液或重吸收进入十二指肠，空肠或回肠腔。

在评估铬补充剂对维持正常葡萄糖体内稳态的贡献时，应考虑患者可能患有糖尿病的可能性，在这种情况下，可能需要口服或静脉注射降糖药。

怀孕

怀孕C类：尚未确定在怀孕中使用的安全性。在有生育能力的女性中使用多种微量元素4（USP）要求权衡预期收益与潜在危害。

不良反应

溶液中ZINC，铜，锰和铬的含量非常小，并且由于这些微量元素在建议的剂量水平下引起的毒性症状被认为不太可能发生。

过量

口服大量摄入硫酸锌导致的ZINC过量症状导致死亡。症状包括恶心，呕吐，脱水，电解质失衡，头晕，腹痛，嗜睡和不协调。已向无毒性表现的成人白血病患者单次静脉注射1至2 mg锌/ kg体重。锌的正常血浆水平约为88到112 mcg / 100 mL。尚不足以产生足以产生中毒症状的血浆水平。钙补充剂可赋予抗锌毒性的保护作用。

文献报道的COPPER毒性症状包括虚脱，行为改变，腹泻，进行性抽搐，肌张力减退，畏光和周围水肿。据报道这种症状的血清铜水平为286 mcg / dL。据报道，D-青霉胺可作为解毒剂有效。

接受TPN的患者尚未报告MANGANESE毒性。也没有关于食物和/或饮料摄入过多引起锰中毒的报道。铬中毒的症状包括恶心，呕吐，溃疡和胃肠道，肾脏和肝脏损害以及中枢神经系统异常，最终导致抽搐和昏迷。当连续两周以最高250 mcg /天的剂量给药时，静脉给予TPN患者的三价铬已被证明是无毒的。

剂量和给药

请勿使用可能与TRACE ELEMENTS INJECTION 4（USP PEDIATRIC）接触的包含铝部件的注射器，针头或静脉内注射套件进行制备或给药。铝在酸性介质中反应并溶解。

每毫升溶液可提供0.5 mg锌，0.1 mg铜，30 mcg锰和1 mcg铬，并且仅在稀释至最小1：200浓度后静脉内给药。四种微量元素的建议剂量范围是：

锌：对于接受TPN代谢稳定的成年人，建议静脉内剂量水平为2.5至4毫克锌/天。对于急性分解代谢状态，建议每天增加2毫克锌。对于从小肠流失的稳定成年人，建议每公升小肠流失额外的12.2毫克锌，或每千克粪便或回肠造口术再增加17.1毫克锌。建议接受比正常维持剂量更多的锌的患者经常监测锌的血液水平。锌的正常血浆水平从约88到112 mcg / 100 mL不等。

对于足月婴儿和儿童，建议每天摄入100 mcg锌/ kg / kg。对于体重不超过3公斤的早产婴儿（出生体重小于1500克），建议每天摄入300 mcg锌/公斤/天。

铜：对于接受TPN代谢稳定的成年人，建议的添加剂量水平为0.5至1.5毫克铜/天。对于儿科患者，建议的附加剂量水平为20 mcg铜/ kg /天。铜的正常血浆范围约为80到160 mcg / 100 mL。

锰：对于接受TPN代谢稳定的成年人，锰的建议添加剂量水平为0.15至0.8毫克/天。对于儿科患者，建议的锰水平为2至10 mcg / kg /天。

铬：对于接受TPN代谢稳定的成年人，建议的添加剂量水平是10至15 mcg铬/天。代谢稳定的成年人，其肠道液体流失可能需要每天20 mcg铬，并经常监测血液水平作为后续给药的指南。对于儿科患者，建议的附加剂量水平为0.14至0.20 mcg / kg /天。

建议定期监测锌，铜，锰和铬的血浆水平，作为给药指南。

建议4层流罩下肠外营养液-无菌此外微量元素®的。本微量元素®微量元素- 4是与电解质和维生素的通常存在于肠胃外营养制剂物理相容。

不要在同一注射器或小瓶中将抗坏血酸注射液与含铜或硒的肠胃外产品直接混合，因为这种混合物可能导致形成不溶性沉淀。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。

供应方式

微量元素注射4，USP儿科

每毫升提供：锌0.5 mg，铜0.1 mg，锰30 mcg和铬1 mcg。

NDC 0517-9310-25 10毫升多剂量瓶* 25盒包装

*包含0.9％的苄醇作为抗微生物防腐剂。

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

IN9310
修订版8/18

包装标签，主要显示面板

容器

NDC 0517-9310-25

USP微量元素注射4
小儿科

10毫升
多剂量小瓶

稀释后静脉使用

仅接收

美国
REGENT，INC。
纽约州雪莉11967

纸箱

USP微量元素注射4
小儿科

NDC 0517-9310-25
25 x 10毫升
多剂量小瓶

稀释后静脉使用

仅接收

每毫升可提供：锌0.5 mg，铜0.1 mg，锰30 mcg和铬1 mcg。每毫升包含：硫酸锌（七水合物）2.2 mg，硫酸铜（五水合物）0.4 mg，硫酸锰（一水合物）92.3 mcg，氯化铬（六水合物）5.12 mcg，苯甲醇0.9％作为抗微生物防腐剂和注射用水qs pH可以用硫酸和/或氢氧化钠调节。无菌，无热原。
储存在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。
使用说明：请参阅包装说明书。

美国注册公司。
纽约州雪莉11967

11/05版

序列化标签