Trexbrom

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Trexbrom说明

每茶匙（5毫升）含有：

咔beta戊烷

柠檬酸盐 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 30毫克

盐酸去氧肾上腺素。 。 。 。 。 10毫克

溴苯那敏

马来酸盐。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 6毫克

不活泼的成分

苯甲酸，泡泡糖香精，柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠钠，甘油，丙二醇，纯净水，糖精钠，柠檬酸钠二水合物和山梨糖醇。

枸beta酸卡倍戊烷是镇咳药，为白色结晶粉末。自由溶于水，氯仿；溶于乙醇，丙酮，乙酸乙酯。它几乎不溶于乙醚，石油醚，苯。化学名称是1-苯基环戊烷羧酸2-（2-二乙基氨基乙氧基）乙基柠檬酸酯盐。柠檬酸倍他戊烷的化学结构如下：

C 20 H 31 NO 3 •C 6 H 8 O 7 MW 525.59

盐酸苯肾上腺素是口服有效的鼻充血剂。化学上为（R）-3-羟基-α-[（甲基氨基）甲基]苯甲醇甲醇盐酸盐，具有以下结构式：

C 9 H 13 NO 2 •HCl分子量203.67

马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-溴苯基） -N，N-二甲基-，（±）-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）

马来酸溴苯那敏的化学结构如下：

C 16 H 19 BrN 2 •C 4 H 4 O 4 MW 435.31

Trexbrom-临床药理学

枸beta酸卡倍戊烷是一种中枢作用的非麻醉镇咳药，具有类似阿托品的轻度抗分泌活性。用于治疗与上呼吸道感染有关的咳嗽。

盐酸去氧肾上腺素是一种鼻充血剂，是一种有效的突触后α（α）受体激动剂，对心脏的β（β）受体影响很小。

盐酸去氧肾上腺素对支气管或外周血管的（β）-肾上腺素受体没有影响。对受体的直接作用占其作用的大部分，只有一小部分是由于其释放去甲肾上腺素的能力。盐酸去氧肾上腺素的治疗剂量可能会引起血管收缩。它增加了阻力，并在较小程度上降低了血管的电容。总外周阻力增加，导致收缩压和舒张压升高。肺动脉压通常升高，而肾血流量通常降低。

盐酸去氧肾上腺素浸入组织后，发生局部血管收缩和止血。盐酸去氧肾上腺素对心脏的主要作用是心动过缓。它以比通常用于治疗的剂量更大的剂量对心肌产生正性肌力作用。

罕见地，该药物可能会增加心脏的易怒性，从而引起心律不齐。

心输出量略有下降。盐酸去氧肾上腺素通过增加外周动脉阻力来增加心脏的功能。盐酸去氧肾上腺素具有中等的中央刺激作用。口服盐酸去氧肾上腺素后，鼻粘膜中的血管收缩可缓解因过敏或感冒而引起的鼻充血。

马来酸溴苯那敏分类为烷基胺抗组胺药。此类是最活跃的组胺拮抗剂，通常在相对较低的毫克剂量下有效。与吩噻嗪类抗组胺药相比，烷基胺引起的嗜睡和镇静程度较小，因此可能更适合于白天使用。但是应注意，服用烷基胺抗组胺药的患者可能会出现某种程度的嗜睡。

Trexbrom的适应症和用法

用于暂时缓解与普通感冒，过敏，花粉症，鼻窦炎，流行性感冒，支气管炎和其他呼吸道疾病相关的症状。缓解由于感冒，吸入刺激物或相关情况而可能出现的喉咙和支气管刺激性咳嗽。

禁忌症

Trexbrom（液体禁止用于对任何成分过敏的患者。禁忌于患有严重高血压或严重冠状动脉疾病的患者或接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的患者。禁止使用抗组胺药治疗下呼吸道疾病包括哮喘在内的呼吸道疾病。

警告事项

高血压，缺血性心脏病，糖尿病，眼压增高，甲状腺功能亢进或前列腺肥大的患者应谨慎使用拟交感神经胺。拟交感神经药可引起惊厥或伴随低血压引起的心血管衰竭，从而刺激中枢神经系统。

请勿超过建议的剂量。

预防措施

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关正确使用该药物的信息：

•不要服药超过建议的剂量。

•服用这种药物时请勿服用MAOI。

•如果错过了剂量，除非下一次剂量快到了，否则应尽快服用药物。不加倍剂量。

•该药物应存放在温度在20°-25°C（68°-77°F）之间的密封，耐光的容器中，请参阅《美国药典管制室温》。

•将所有药物放在儿童接触不到的地方。如果意外过量，请寻求专业帮助或立即联系毒物控制中心。

药物相互作用

β肾上腺素能阻滞剂和MAOI可能会增强去氧肾上腺素的升压作用。洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。

同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗去氧肾上腺素的作用。氟烷麻醉期间使用其他升压药可能会导致严重的心律不齐。请勿在正在服用处方MAOI（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物）的患者中或在停止MAOI药物治疗后的14天内处方该产品。

致癌，诱变，生育力受损

没有关于该产品成分在动物和人类中致癌，诱变或生育力受损的长期潜力的数据。

怀孕

妊娠C类。孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅在对母亲的潜在益处足以证明对婴儿的潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用本产品。

护理母亲

由于成分可能会进入母乳，因此不应将这种产品提供给哺乳的母亲。

儿科用

尚未确定该产品在6岁以下小儿患者中的安全性和有效性。很小的孩子可能对诸如去氧肾上腺素的拟交感神经胺的作用，特别是血管升压作用更敏感。

老人用

60岁及60岁以上的患者更有可能对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段服用过量的拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和死亡。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或药物治疗的频率更高。

不良反应

可能会发生轻度的中枢神经系统刺激，尤其是对拟交感神经药过敏的患者。神经，兴奋，躁动，头晕，虚弱和失眠也可能发生。

也有头痛和嗜睡的报道。大剂量可能引起头晕，恶心和/或呕吐。拟交感神经药还与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，紧张，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，惊厥，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。

过量

体征和症状：中枢效应包括躁动不安，头晕，震颤，反应过度反射，健谈，易怒和失眠。心血管和肾脏的影响包括排尿困难，头痛，潮红，心慌，心律不齐，高血压，随后的低血压和循环衰竭。

胃肠道疾病包括口干，厌食，恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。

推荐的治疗方法：即使呕吐是自发发生的，也应促使患者呕吐。通过服用吐根糖浆进行药理性呕吐是一种较好的方法。但是，意识障碍患者不应该引起呕吐。必须采取预防措施，尤其是在婴儿和儿童中。呕吐后，残留在胃中的任何药物都可以被活性炭以水浆形式吸收。对药物过量的体征和症状的治疗是对症和支持性的。

Trexbrom剂量和管理

12岁及以上的成人和儿童： 1茶匙（5毫升）。

6至12岁的儿童： 1/2茶匙（2.5毫升）。

可根据需要每6小时重复一次。在24小时内不要超过4剂。在轻度病例或特别敏感的患者中，较低的频率或减少的剂量可能就足够了。

如何提供Trexbrom

Trexbrom（液体是一种澄清，无糖，无酒精，泡泡糖味的液体。有10毫升样品瓶（NDC 64543-500-10），4盎司瓶（NDC 64543-500-04）和16盎司。瓶子（NDC 64543-500-16）。

保持本药物和所有药物不接触儿童。在

意外过量，寻求专业协助或立即联系毒物控制中心。

储存和处理

药剂师：按照USP / NF的规定，将其分配在一个密封，耐光的容器中，该容器应具有防儿童进入的盖。

存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室温下，请参阅USP受控室温。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以致电1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

仅接收

制造用于：

Capellon Pharmaceuticals，LLC

沃思堡，TX 76118

500391版本09/09

包装标签，主要显示面板

图1： Trexbrom 10 mL样品标签

图2： Trexbrom 4 oz产品标签

图3： Trexbrom 16盎司产品标签