曲安西龙鼻喷雾剂的适应症和用法

曲安西龙乙酰丙酮鼻喷雾剂用于治疗成人和2岁及以上儿童的季节性和常年性变应性鼻炎的鼻部症状。

曲安西龙鼻腔喷雾剂的用法和用量

仅通过鼻内途径施用曲安西龙乙酰丙酮鼻喷雾剂。每次使用前，均应摇匀曲安奈德丙酮喷鼻剂。

12岁及以上的成人和青少年

推荐的起始剂量和最大剂量为每天220 mcg，每天两次在每个鼻孔中喷两次。将单个患者滴定至最小有效剂量，以减少副作用的可能性。当达到最大益处并已控制症状时，已证明将剂量减少至每天110 mcg（每天在每个鼻孔中喷一次）可有效控制过敏性鼻炎症状。

2至12岁的儿童

6至12岁的儿童

推荐的起始剂量是每天110 mcg，每天一次在每个鼻孔中喷一次。每天对110 mcg的反应不充分的儿童，每天可以使用220 mcg（每个鼻孔喷2次）。一旦症状得到控制，每天可将剂量降至110 mcg。

2至5岁的儿童：建议的最大剂量为每天110 mcg，每天一次，每次鼻孔喷一次。

不建议2岁以下的儿童服用曲安西龙乙酰鼻喷雾剂。

行政资讯

启动

初次使用曲安西龙乙酰丙酮鼻腔喷雾剂之前，应先充分摇动内容物，然后将5种喷雾剂从脸部释放到空气中。它将保持足够的灌注状态两个星期。如果该产品不使用超过2周，则可以用一次喷雾剂对其进行充分底漆。每次使用前，均应摇匀曲安奈德丙酮喷鼻剂。

如果在治疗3周后仍未获得足够的症状缓解，应停止使用曲安西龙乙酰丙酮鼻腔喷雾剂。 [参见警告和注意事项（5），患者咨询信息（17）和不良反应（6） ]

剂型和优势

曲安奈德鼻喷雾剂是含有活性成分曲安奈德的定量泵喷雾剂。每次启动后，每次启动会从鼻执行器释放55 mcg曲安西龙丙酮化物。每个16.5克瓶子（120次驱动）包含9.075 mg曲安奈德。当达到标记的动作次数时，即使瓶子没有完全清空，也应丢弃瓶子。

禁忌症

对曲安奈德或对该制剂任何其他成分有超敏反应史的患者不应给予曲安奈德。

警告和注意事项

局部鼻效应

鼻出血

在持续2到12周的临床研究中，曲安奈德鼻喷剂治疗的患者比接受安慰剂的患者更容易出现鼻axis [见不良反应（6） ]。

鼻中隔穿孔

在临床试验中，报道了一名接受曲安奈德鼻喷雾剂治疗的成年患者鼻中隔穿孔。

念珠菌感染

在使用曲安奈德鼻喷雾剂的临床研究中，很少发生白色念珠菌在鼻子和咽部局部感染的发展。当发生这种感染时，可能需要进行适当的局部或全身治疗，并停用曲安奈德鼻腔喷雾剂。因此，在几个月或更长时间内使用曲安奈德鼻喷雾剂的患者应定期检查是否有念珠菌感染或对鼻粘膜产生不利影响的其他迹象。

伤口愈合不良

由于皮质类固醇激素对伤口愈合的抑制作用，最近经历过鼻溃疡，手术或外伤的患者在愈合之前不得使用曲安奈德鼻喷雾剂。

青光眼和白内障

鼻和吸入皮质类固醇可能导致青光眼和/或白内障的发展。因此，对于视力改变或有眼内压升高，青光眼和/或白内障病史的患者，应进行密切监测。

免疫抑制

使用抑制免疫系统药物的人比健康人更容易受到感染。例如，使用皮质类固醇的易感儿童或成人，水痘和麻疹的病程可能更严重甚至致命。对于未患有这些疾病或未正确免疫的儿童或成人，应特别注意避免接触。皮质类固醇给药的剂量，途径和持续时间如何影响发生传播性感染的风险尚不清楚。还不清楚潜在疾病和/或先前的皮质类固醇治疗对风险的贡献。如果暴露于水痘，可能需要预防使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）。如果暴露于麻疹，可能需要预防合并肌内免疫球蛋白（IG）。 （有关完整的VZIG和IG处方信息，请参阅相应的包装插页。）如果出现水痘，可以考虑使用抗病毒药进行治疗。

如果存在呼吸道活动性或静止性肺结核感染的患者，应谨慎使用皮质类固醇。未经治疗的局部或全身性真菌或细菌感染；全身性病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹，因为这些感染有可能恶化。

下丘脑-垂体-肾上腺轴效应

皮质亢进和肾上腺抑制

当鼻内类固醇的使用剂量高于建议剂量或易感人群使用建议剂量时，可能会出现全身性皮质类固醇激素作用，例如皮质激素过多和肾上腺抑制。如果发生此类变化，应缓慢停用曲安奈德鼻喷雾剂的剂量，这与终止口服糖皮质激素治疗的可接受程序一致。用局部皮质类固醇替代全身性皮质类固醇可伴有肾上腺功能不全的迹象。此外，一些患者可能会出现皮质类固醇戒断症状，​​例如关节和/或肌肉疼痛，疲倦和抑郁。先前接受全身性皮质类固醇长时间治疗并转入局部皮质类固醇的患者应仔细监测其对应激的急性肾上腺功能不全。在患有哮喘或其他需要长期全身性皮质类固醇治疗的临床疾病的患者中，全身性皮质类固醇剂量的迅速减少可能导致其症状严重加重。

对生长的影响

给儿童患者服用皮质类固醇可能会导致生长速度降低。常规监测接受曲安奈德鼻喷雾剂的小儿患者的生长情况。为了最大程度地降低鼻内皮质类固醇（包括曲安奈德鼻腔喷剂）的全身作用，将每位患者的剂量滴定至可有效控制其症状的最低剂量[请参见在特定人群中使用（8.4） ]。

不良反应

全身和局部使用皮质类固醇激素可能导致以下情况：

•

鼻出血，白色念珠菌感染，鼻中隔穿孔，伤口愈合不良[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

青光眼和白内障[见警告和注意事项（5.2） ]

•

免疫抑制[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

•

下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴效应，包括生长减少[参见警告和注意事项（5.4，5.5），在特定人群中使用（8.4） ]

临床试验经验

在安慰剂对照，双盲和开放标签的临床研究中，对1483名成人和12岁及12岁以上的儿童进行了曲安奈德鼻喷雾剂治疗。这些患者平均接受治疗51天。在得出以下不良反应数据的对照试验中（持续2-5周），对1394例患者进行了曲安奈德鼻喷雾剂治疗，平均时间为19天。在一项长期的开放标签研究中，有172名患者接受了平均286天的治疗。表1总结了12项针对成人和青少年患者的12项研究的不良反应，这些患者每天接受一次27.5 mcg至440 mcg的曲安奈德鼻喷剂治疗。

在临床试验中，据报道一名接受曲安奈德鼻喷雾剂的成年患者发生鼻中隔穿孔。

在3个双盲，安慰剂对照的临床试验中研究了602名6至12岁的儿童。其中，172例接受110 mcg /天，207例接受220 mcg /天的曲安奈德鼻喷雾剂治疗两周，六周或十二周。接受110 mcg /天和220 mcg /天的患者的最长平均治疗持续时间分别为76天和80天。因不良反应而中断使用曲安奈德治疗的患者的百分之一。由于严重的不良事件，没有患者接受110 mcg /天，一名患者接受220 mcg /天的治疗。与青春期和成人相比，在6至12岁的儿科患者中观察到了类似的不良反应，除了鼻epi病发生在不到2％的儿童中。表2汇总了每天2次接受曲安奈德鼻喷雾剂110 mcg的4至12岁儿童的2项研究的不良反应。

在为期4周的双盲，安慰剂对照临床试验中，研究了474名2至5岁的儿童。其中236人接受了110 mcg /天的曲安奈德鼻腔喷雾剂的平均使用时间，为28天。没有患者因严重不良事件而停药。表3总结了单次安慰剂对照研究对2至5岁的儿童每天接受一次110 mcg曲安奈德鼻腔喷剂的不良反应。

在意外用药过量的情况下，可能会增加这些不良经历的可能性，但不太可能出现急性全身性不良反应。 [参见药物过量（10） ]

上市后经验

除了临床研究中报告的药物不良反应和上面列出的药物不良反应之外，在批准使用曲安奈德鼻腔喷剂后，还发现了以下不良事件。由于这些事件是由不确定大小的人群自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。售后经历期间报告的事件包括：鼻子不适和充血，打喷嚏，味觉和嗅觉改变，恶心，失眠，头晕，疲劳，呼吸困难，血液皮质醇减少，白内障，青光眼，眼压升高，瘙痒，皮疹，以及超敏反应。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用：妊娠C类

尚无对孕妇曲安奈德鼻喷剂的充分且对照良好的研究。曲安奈德对大鼠，兔子和猴子有致畸作用。与其他皮质类固醇激素一样，曲安奈德鼻喷雾剂应在妊娠期间使用，除非其潜在益处证明对胎儿具有潜在风险。自从引入以来，口服皮质类固醇在药理学方面的经验与生理学剂量相反，表明啮齿类动物比人类更容易受到皮质类固醇的致畸作用。另外，由于怀孕期间糖皮质激素的产生自然增加，因此大多数妇女在怀孕期间将需要较低的外源性皮质类固醇剂量，而许多妇女则不需要皮质类固醇治疗。

在大鼠和兔子的生殖研究中，吸入曲安奈德引起的c裂和/或内部积水和轴向骨骼缺损分别低于成人的建议最大每日鼻内剂量mcg / m 2的2倍和2倍。 。在猴子繁殖研究中，通过吸入给药的曲安奈德丙酮化物以mcg / m 2为基础，以成人每日建议最大鼻内剂量的约37倍暴露量产生颅畸形。

护理母亲

尚不知道曲安奈德是否会在人乳中排泄。由于其他皮质类固醇会从人乳中排出，因此对哺乳妇女进行曲安奈德鼻腔喷鼻时应格外小心。

儿科用

已对464名2至5岁的儿童，518名6至12岁的儿童和176名12至17岁的青少年评估了曲安奈德鼻喷雾剂的安全性和有效性[参见临床研究（14） ]。尚未确定曲安奈德鼻喷雾剂对2岁以下儿童的安全性和有效性。

对照临床研究表明，鼻内糖皮质激素可能会导致小儿患者的生长速度降低。在没有HPA轴抑制的实验室证据的情况下已观察到这种作用，这表明与某些常用的HPA轴功能测试相比，生长速度是小儿患者全身性皮质类固醇暴露的更敏感指标。降低与鼻内皮质类固醇相关的生长速度的长期影响，包括最终成人身高的影响，目前尚不清楚。鼻内激素治疗终止后“追赶”生长的潜力尚未得到充分研究。接受鼻内激素治疗（包括曲安奈德鼻腔喷剂）的儿科患者的生长情况应进行常规监测（例如，通过定量法）。应权衡长期治疗的潜在增长效应与所获得的临床益处以及替代治疗的风险/益处。为了最大程度地降低鼻内皮质类固醇（包括曲安奈德鼻腔喷剂）的全身作用，应将每位患者的剂量调整为可有效控制其症状的最低剂量。

不能排除曲安奈德鼻喷雾剂在易感患者中引起生长抑制的可能性，并且当以高于推荐剂量的剂量给药时，不能排除这种可能性。

老人用

曲安奈德的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

过量

长期过量可能导致皮质亢进的体征/症状[见警告和注意事项（5.4） ] 。没有关于曲安奈德鼻喷雾剂急性或慢性剂量过量的影响的数据。由于临床研究中全身生物利用度低和缺乏与药物相关的急性全身性发现，用药过量除了观察观察外不太可能需要任何疗法。

鉴于存在的活性成分的总量和曲安奈德丙酮化物的低生物利用度，鼻内剂型的急性过量给药是不可能的。如果通过口服或鼻腔施用一次全部瓶装内容物，则极有可能不会导致临床上明显的全身性不良事件。

描述

曲安奈德鼻喷雾剂中的活性成分曲安奈德，USP是一种皮质类固醇，化学名称为9-Fluoro-11ß，16α，17,21-tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione cyclic 16,17 -丙酮缩醛。

C 24 H 31 FO 6分子量：434.51

曲安奈德乙酰鼻喷雾剂是一种触变的水基定量泵喷雾制剂单元，在水性介质中包含曲安奈德丙酮酸酯的微晶悬浮液。非活性成分为纯净水中的苯扎氯铵，羧甲基纤维素钠，无水葡萄糖，乙二胺四乙酸二钠二水合物，微晶纤维素和聚山梨酯80。可以添加盐酸或氢氧化钠以将pH调节至在4.5至6.0的范围内的5.0的目标。

曲安西龙鼻喷雾剂-临床药理学

作用机理

曲安奈德是一种合成的氟化皮质类固醇，在炎症动物模型中效价约为泼尼松的8倍。

尽管皮质类固醇抗过敏作用的确切机制尚不清楚，但已显示皮质类固醇对多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯）具有广泛的作用。 （细胞因子）参与炎症。

药效学

为了确定全身吸收在曲安奈德鼻喷雾剂对变应性鼻炎症状的影响中是否起作用，进行了为期两周的双盲，安慰剂对照临床研究，比较了曲安奈德，口服曲安奈德和安慰剂297成人季节性过敏性鼻炎患者。研究表明曲安奈德鼻喷雾剂的治疗功效可归因于曲安奈德的局部作用。

肾上腺功能

为了评估全身吸收对下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的影响，进行了3​​项临床研究，成人和6至12岁和2至5岁的儿童各进行了一项研究。

这项成人临床研究比较了每天220 mcg或440 mcg曲安奈德或每天10 mg泼尼松与安慰剂的治疗情况，持续42天。肾上腺素对六小时250 mcg促肾上腺皮质激素刺激试验的反应表明，与安慰剂相比，以220 mcg和440 mcg剂量给予曲安奈德对HPA活性无统计学意义。相反，口服泼尼松10毫克/天可显着降低对ACTH的反应。

进行了一项研究，评估了80例6至12岁，每天接受220 mcg或440 mcg（每日最大推荐剂量的两倍）的儿科患者接受250 mcg促神经营养素后三十六十分钟血浆皮质醇反应的情况，持续了六周。每天以440 mcg的曲安奈德服用6周后，在任何儿科患者中，均未观察到对促合成素输注的异常反应（峰值血清皮质醇<18 mcg / dL）。

在2至5岁的小儿患者中，进行了HPA轴评估。然而，结果尚无定论，不能排除曲安奈德鼻喷雾剂对2至5岁儿童肾上腺功能的影响。

药代动力学

根据成人曲安奈德磷酸酯的静脉内给药，据报道曲安奈德丙酮的半衰期为88分钟。报道的曲安奈德丙酮的分布体积（Vd）为99.5 L（SD±27.5），清除率为45.2 L /小时（SD±9.1）。皮质类固醇的血浆半衰期与生物学半衰期没有很好的相关性。

在正常成人受试者和过敏性鼻炎患者中都测定了曲安奈德鼻喷雾剂的药代动力学特征。在正常成人受试者和患者中单剂量鼻内给予220 mcg曲安奈德鼻喷雾剂显示曲安奈德丙酮吸收最少。平均峰值血浆浓度约为0.5 ng / mL（范围：0.1至1 ng / mL），出现在给药后1.5小时。 12小时时的平均血浆药物浓度小于0.06 ng / mL，且24小时时低于测定检出限（测定的最低LOQ为0.025 ng / mL）。终端的平均半衰期为3.1小时。患者和健康志愿者在110 mcg至440 mcg剂量之间的平均AUC 0–∞值范围为1.4 ng∙hr / mL至4.7 ng∙hr / mL。在单次鼻内剂量110 mcg或220 mcg醋酸曲安西龙鼻腔喷雾剂后，在正常成人受试者和变应性鼻炎患者中均证明了剂量比例。与110和220 mcg剂量相比，440 mcg剂量的C max和AUC0 -∞增加的比例小于比例。

在6至12岁的小儿患者中每天一次多次给予440 mcg曲安奈德丙酮之后，血浆药物浓度，AUC0 -∞ ，C max和T max与接受相同剂量的成年患者中观察到的值相似。在2至5岁的儿科患者中，每天一次鼻内给予曲安奈德110 mcg，与在20至40岁的成年患者中经鼻内给予曲安奈德的剂量为每天220 mcg，鼻内给药显示的全身暴露相似。根据人群药代动力学模型，发现曲安奈德在2至5岁患者中经鼻内给药后的表观清除率和分布量约为成人的一半。

在使用大鼠和狗进行的动物研究中，确定了曲安奈德的三种代谢物。它们是6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物，21-羧基三氨苯丙酮丙酮化物和21-羧基-6β-羟基三氨苯丙酮丙酮化物。由于（a）抗炎活性对21-羟基存在的依赖性，（b）6-羟基化后观察到的活性降低，和（ c）明显增加的水溶性，有助于快速消除。物种之间的代谢物似乎存在一些定量差异。没有发现代谢模式随给药途径的变化。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在一项为期两年的大鼠研究中，曲安奈德在口服剂量高达1 mcg / kg（分别低于成人和儿童的每日建议最大鼻内剂量mcg / m 2 ）时，没有引起与治疗有关的致癌性。在一项为期两年的小鼠研究中，曲安奈德口服剂量高达3 mcg / kg（分别低于成人和儿童建议的最大每日鼻内剂量mcg / m 2 ）时，没有引起与治疗有关的致癌性。

用曲安奈德进行的体外试验（沙门氏菌的反向突变试验和中国仓鼠卵巢细胞的正向突变试验）没有发现致突变性的证据。

在雄性和雌性大鼠中，曲安奈德在口服剂量不超过15 mcg / kg（以mcg / m 2为基础，低于成人每日建议最大鼻内剂量）时，妊娠率无变化。曲安奈德丙酮引起的胎儿吸收和死产增加，并且在5 mcg / kg及以上的剂量（低于成人建议的每日最大鼻内剂量，以mcg / m 2为基础）时，幼崽体重和存活率降低。在1 mcg / kg（以mcg / m 2为基准，低于成年人每日建议的最大鼻内剂量）时，它不会引起上述效果。

动物毒理学和/或药理学

曲安奈德对大鼠，兔子和猴子有致畸作用。在大鼠中，曲安奈德在吸入剂量为20 mcg / kg及以上时会致畸（以mcg / m 2为基础，约为成人每日建议最大鼻内剂量的7/10）。在兔子中，曲安奈德在吸入剂量为20 mcg / kg及以上时是致畸性的（以mcg / m 2为基础，约为成人每日建议最大鼻内剂量的2倍）。在猴子中，曲安奈德在吸入剂量为500 mcg / kg时具有致畸性（以mcg / m 2为基础，约为成年人每日建议最大鼻内剂量的37倍）。在大鼠和兔子中，与剂量有关的致畸作用包括left裂和/或内部脑积水和轴向骨骼缺陷，而在猴子中观察到的则是颅骨畸形。

肾上腺皮质功能低下可能发生在怀孕期间接受皮质类固醇激素的母亲所生的婴儿中。此类婴儿应仔细观察。

临床研究

曲安奈德鼻喷雾剂的安全性和有效性已在10项双盲，安慰剂对照的临床研究中进行了评估，这些研究对患有季节性或常年性变应性鼻炎的成人和12岁及12岁以上的儿童进行了2至4周的研究。在这些研究中，接受曲安奈德鼻喷雾剂治疗的患者为1266例；在这些患者中，男性675例，女性591例。

总体而言，这些针对成人和12岁以上儿童的临床研究结果表明，与安慰剂相比，曲安奈德鼻腔喷鼻剂每天220 mcg（每个鼻孔两次喷鼻），与安慰剂相比具有统计学上的显着缓解作用过敏性鼻炎，包括打喷嚏，鼻塞，分泌物和瘙痒。

每天两次分别以110 mcg或220 mcg剂量的曲安奈德鼻腔喷雾剂的安全性和有效性已在两次双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，这些研究对6至12岁的儿童进行了为期两周和十二周的研究。年与季节性和常年性过敏性鼻炎。这些研究包括341名男性和177名女性。任一剂量的曲安奈德丙酮化物都可导致过敏性鼻炎的鼻部症状严重程度的统计学显着降低。

在一项为期4周，双盲，安慰剂对照的临床研究中对曲安奈德丙酮酸鼻腔喷剂对2至5岁的常年性变应性鼻炎患儿（无论是否患有季节性变应性鼻炎）的安全性和有效性进行了研究，并在该研究中进行了24周的开放标签延伸研究。美国。该研究包括2至5岁的464例患者（266例男性和198例女性），他们至少接受一剂研究药物（233例安慰剂，231例曲安奈德丙酮1100毫克，每天一次）。在四周的双盲，安慰剂对照治疗期间确定疗效，其依据是患者的父母或监护人记录的四种鼻部症状（总鼻症状评分，TNSS），充血，瘙痒，鼻漏和打喷嚏的时间为0每天一次-3分类严重性量表（0 =不存在，1 =轻度，2 =中度和3 =严重）。反射评分（rTNSS）需要记录过去24小时内的症状严重程度；即时评分（ITNSS）要求在服药前记录症状严重程度。对于iTNSS（7.52，7.61）和rTNSS（7.96，7.87），曲安奈德和安慰剂的基线症状严重程度相当。尽管曲安奈德（-2.28）与安慰剂（-1.92）在4周双盲期间的24小时iTNSS数值改善，但差异无统计学意义（与安慰剂-0.36； 95％CI [ -0.77，0.06]； p值＝ 0.095）。在为期4周的双盲治疗期间的24小时rTNSS中，曲安奈德110 mcg每天一次，与安慰剂（-1.87）相比，从基线（-2.31）到统计学上有显着改善（与安慰剂的差异为-0.44； 95％CI [ -0.84，-0.04]; p值= 0.033）。

供应/存储和处理方式

供应方式

曲安西龙乙酰丙酮鼻喷雾剂，每次喷雾55 mcg，装在白色高密度聚乙烯容器中，该容器带有定量泵装置，白色鼻适配器和患者说明。

NDC 0093-2085-17

一个16.5克瓶子的内容物可进行120次驱动。 120次驱动后，每次驱动输送的曲安奈德丙酮量可能不一致，应将其丢弃。每次启动后，每次启动5次喷雾后，每次启动都会从鼻执行器释放55 mcg曲安西龙丙酮[见《管理信息》（2.3） ]。

在“患者包裹信息”中，为患者提供了一张结帐表格以跟踪使用情况[请参阅患者咨询信息（17） ]。

警告：请勿将本药物和所有药物妥善保管。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

病人咨询信息

请参阅产品随附的FDA批准的患者标签。

局部鼻效应

应告知患者用曲安奈德鼻喷剂治疗可能会导致不良反应，包括鼻出血和鼻溃疡。用曲安奈德鼻喷雾剂治疗也可能发生念珠菌感染。另外，鼻皮质激素与鼻中隔穿孔和伤口愈合不良有关。最近经历过鼻溃疡，鼻腔外科手术或鼻外伤的患者在愈合之前不得使用曲安奈德鼻喷雾剂[见警告和注意事项（5.1） ] 。

白内障和青光眼

应告知患者青光眼和白内障与鼻和吸入糖皮质激素的使用有关。如果使用曲安奈德鼻喷剂，患者应告知视力变化，患者应告知其医护人员[见警告和注意事项（5.2） ] 。

免疫抑制

应警告正在使用免疫抑制剂量的皮质类固醇的患者，避免暴露于水痘或麻疹，如果暴露，立即就医。应告知患者现有结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹的潜在恶化[见警告和注意事项（5.3） ] 。

每天使用以取得最佳效果

为了获得最佳效果，患者应定期每天一次使用曲安奈德鼻喷雾剂。每次使用前都要摇匀瓶子，这一点也很重要。使用喷雾剂后15分钟内请勿blow鼻。像其他皮质类固醇激素一样，曲安奈德鼻喷雾剂对鼻炎症状没有即时作用。尽管在治疗的第一天就可以看到一些患者症状的改善，但长达一周的时间未达到最大获益。如果症状没有改善或病情恶化，患者不应增加处方剂量，而应联系医生。

防止喷雾进入眼睛

应告知患者避免在眼睛上喷洒曲安奈德鼻喷雾剂。

病人包装信息

重要说明：在使用曲安奈德鼻喷雾剂之前，请仔细阅读这些说明。

由以色列制造：

佩里戈以色列制药有限公司
以色列耶鲁厄姆工业区80500
制造用于：
TEVA制药美国
宾夕法尼亚州Sellersville，18960

版本9/2012

醋酸曲安奈德
鼻喷雾剂

患者信息

这些说明提供了有关曲安奈德丙酮的重要信息。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

重要：仅用作鼻喷雾剂。

什么是曲安西龙丙酮？

醋酸曲安奈德鼻喷雾剂是一种称为皮质类固醇的处方药，用于治疗2岁及以上的成人和儿童的季节性和年度过敏性鼻病。在您的鼻子上喷洒曲安奈德时，这种药物有助于减轻打喷嚏，流鼻涕，鼻痒和鼻塞的症状。

曲安奈德不适用于2岁以下的儿童。

谁应该使用曲安西龙丙酮？

如果对曲安奈德或曲安奈德中的任何其他成分有反应，请不要使用曲安奈德。有关曲安奈德丙酮成分的完整列表，请参见本传单的末尾。

在使用曲安西龙乙酰丙酮之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗保健提供者，如果您是：

•

pregnant or planning to become pregnant

•

breast-feeding

•

exposed to chickenpox or measles

•

feeling unwell or have any symptoms that you do not understand

Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal supplements.

How do I use Triamcinolone Acetonide?

•

Use triamcinolone acetonide exactly as your healthcare provider tells you.

•

You will get the best results if you use triamcinolone acetonide regularly and without missing a dose. Do not take extra doses.

•

Triamcinolone acetonide should be used as a nasal spray only.不要将其喷在眼睛或嘴里。

•

Your healthcare provider will tell you how and when to use triamcinolone acetonide. Do not use more triamcinolone acetonide or take it more often than your healthcare provider tells you.

•

The prescription label will usually tell you how many sprays to take and how often. If it does not or if you are unsure, ask your healthcare provider or pharmacist.

Ø

For people aged 12 years and older, the usual dose is 2 sprays in each nostril, one time each day.

Ø

For children aged 6 to 12 years, the usual dose is 1 spray in each nostril, one time each day. Your healthcare provider may tell you to take 2 sprays in each nostril one time each day.

Ø

For children aged 2 to 5 years , the usual dose is 1 spray in each nostril, one time each day.

Ø

An adult should help a young child use this medicine.

Do not stop taking triamcinolone acetonide without telling your healthcare provider. Before you throw away triamcinolone acetonide, talk to your healthcare provider to see if you need another prescription. If your healthcare provider tells you to continue using triamcinolone acetonide, throw away the empty or expired bottle and use a new bottle of triamcinolone acetonide.

•

For detailed instructions, see the "Patient Instructions for Use" at the end of this leaflet.

•

Some symptoms may get better on the first day of treatment. It generally takes one week of use to feel the most benefit.

•

Protect your eyes from the spray. If you get the spray in your eyes, rinse your eyes well with water.

•

If your symptoms do not improve, or if they become worse, contact your healthcare provider.

•

Tell your healthcare provider if you have irritation, burning or stinging inside your nose that does not go away when using triamcinolone acetonide.

What are the possible side effects of Triamcinolone Acetonide?

Common side effects of triamcinolone acetonide include:

Sore throat, headache, and nosebleeds. If you have an increase in nosebleeds after using triamcinolone acetonide or the inside of your nose hurts, contact your healthcare provider.

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Patient Instructions for Use

Read these instructions carefully before using your triamcinolone acetonide.

Before using the spray pump bottle:

1。

Pull the cover and the clip off the spray pump unit. See figure A.

If the top part of the spray pump comes off of the bottle when removing the cover, then re-insert the stem back into the pump.

图A

2。

Shake the spray pump bottle before each use.

Priming the Spray Pump Bottle

3。

Before using the spray pump bottle for the first time, it must be primed. To prime, put your thumb on the bottom of the bottle and your index and middle fingers on the "shoulders" of the bottle, and hold it upright. See figure B.

图B

4。

Point the bottle away from your eyes. Push the bottle up with your thumb and against your two fingers firmly and quickly until a fine spray appears. Do this pumping action 5 times.
Now your spray pump bottle is primed and ready for use.
A fine mist can only be made by a rapid and firm pumping action.

5，

Repeat priming the pump, if it has not been used for more than 2 weeks. To reprime, shake the spray pump bottle and pump it just one time. Now the spray pump bottle is reprimed.

Using the spray:

6。

Gently blow your nose to clear it, if needed. For small children, be sure to help them gently blow their nose, as much as possible.

7.

Pull off the cover and clip as shown in figure C. Shake the spray pump well.

图C

8。

Hold the spray pump firmly, with the index and middle finger on either side of the spray tip. Place your thumb on the bottom of the bottle. Be careful so that your fingers will not slip off the spray pump as you spray inside your nose. See figure D.

图D

9。

Put the spray tip into one side of your nose. The tip should not reach far into the nose. Rest the side of your index finger against your upper lip. Tip your head back a little and aim the spray toward the back of your nose. See figure E.

图E

10。

Press against the other side of your nose with your finger so the nostril is closed. Pump the spray bottle by pushing on the bottom of the bottle with your thumb firmly and quickly for the full dose of medicine. Sniff gently at the same time to help the medicine get to the back of your nose. See figure F. Repeat this step for the other side.

Figure F

11.

Repeat steps 8, 9 and 10 if your healthcare provider tells you to use more than one spray in each nostril.

12.

Do not blow your nose for 15 minutes after using the spray.

13.

After use, wipe the nozzle on the spray bottle with a clean tissue, and replace the blue cover.

14.

Keep the cover and the clip on the spray pump bottle when not in use.

Cleaning the spray pump bottle:

15.

To clean the spray pump bottle, remove the cover and the spray nozzle only. Soak the cover and spray nozzle in warm water for a few minutes, and then rinse under cold water. See figure G.

Figure G

16.

Shake or tap off the excess water and allow to air dry. Once the cap and spray nozzle are dry, put the nozzle back onto the bottle, and prime the bottle as necessary until a fine mist is made. Use the spray as directed by your healthcare provider.

If the spray bottle does not work:

The hole in the tip of the nozzle may be blocked. Never try to unblock the spray hole or enlarge it with a pin or other sharp object. This will make the spray mechanism not work correctly. Changing the size of the opening can change the amount of medicine you or your child will receive. This could cause an overdose of the medicine. To clean nasal spray pump bottle, refer to Step 15.

Important information

Repriming the spray pump is only necessary when it has not been used for more than 2 weeks. To reprime, shake the bottle and only pump the spray bottle one time. Do not reprime if you use the spray more often than every two weeks.

Each triamcinolone acetonide bottle contains 120 doses of medicine plus a little extra for priming the pump. A check-off chart is included with your triamcinolone acetonide to help you keep track of the number of sprays. This will help make sure that you receive 120 sprays of triamcinolone acetonide.

How should I store Triamcinolone Acetonide?

•

Store triamcinolone acetonide between 68° to 77°F (20° to 25° C).

•

After using 120 sprays, throw the medicine away, as directed by your healthcare provider, even if the bottle is not empty. You may not get enough medicine if you use the bottle after 120 sprays.

Keep triamcinolone acetonide and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of triamcinolone acetonide.

Medicines are sometimes prescribed for conditions that are not mentioned in patient information. Do not use triamcinolone acetonide for a condition for which it was not prescribed. Do not give triamcinolone acetonide to other people, even if they have the same symptoms that you have.可能会伤害他们。

This leaflet summarizes the most important information about triamcinolone acetonide.如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about triamcinolone acetonide that is written for health professionals.

For more information, call 1-800-227-7522.

What are the ingredients in Triamcinolone Acetonide Nasal Spray?

Active ingredient: triamcinolone acetonide

Inactive ingredients: benzalkonium chloride, carboxymethylcellulose sodium, dextrose anhydrous, edetate disodium dihydrate, microcrystalline cellulose and polysorbate 80 in purified water. Hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to adjust the pH to a target of 5.0 within a range of 4.5 and 6.0.

Manufactured in Israel by:
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, Yeruham 80500, Israel
制造用于：
TEVA PHARMACEUTICALS USA
Sellersville, PA 18960

Rev. A 9/2012

主要显示面板

Triamcinolone Acetonide Nasal Spray 0.055 mg/spray Carton Text

NDC 0093 -2085- 17

TRIAMCINOLONE
ACETONIDE
鼻喷雾剂
0.055 mg/spray

FOR INTRANASAL USE ONLY
SHAKE WELL BEFORE USING

Attention Pharmacist: DISPENSE WITH
INFORMATION FOR THE PATIENT.

仅Rx

One 16.5g Spray Bottle
120 Metered Actuations

梯娃

对于消费者

适用于曲安西龙鼻腔：鼻喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德鼻腔可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙鼻腔时，如果有以下任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 拥塞
• 腹泻
• 喉咙干燥或酸痛
• 发热
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 嘶哑
• 咳嗽加剧
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 流鼻涕
• 发抖
• 出汗
• 脖子上的腺体肿胀
• 睡眠困难
• 吞咽麻烦
• 无法解释的流鼻血
• 异常疲倦或虚弱
• 声音变化
• 呕吐

不常见

• 咳嗽产生粘液
• 呼吸困难
• 嘈杂的呼吸
• 气促
• 胸闷

发病率未知

• 失明
• 血腥粘液
• 模糊的视野
• 视力改变
• 皮肤变黑
• 视力下降
• 眼痛
• 晕倒
• 快速的心跳
• 麻疹
• 刺激
• 瘙痒
• 关节僵硬或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 精神抑郁
• 排尿困难或困难
• 皮疹
• 皮肤发红
• 儿童正常发育减慢
• 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
• 撕裂
• 康复困难
• 喉咙里有白色斑块

不需要立即就医的副作用

曲安奈德可能会产生某些鼻副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 胃酸或酸
• ching
• 胃灼热
• 消化不良
• 胃部不适，不适或疼痛
• 牙齿问题
• 上腹部或胃痛

发病率未知

• 嗅觉或味觉变化

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德鼻腔：鼻喷雾剂，带适配器的鼻喷雾剂，鼻喷雾剂

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告的频率：头晕，味觉和嗅觉的改变^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：鼻出血，咳嗽

罕见（小于0.1％）：鼻中隔穿孔

未报告频率：鼻刺激，粘膜干燥，鼻塞，打喷嚏，呼吸困难^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：流感综合征，咽炎，鼻炎，支气管炎

胃肠道

常见（1％至10％）：消化不良，牙齿疾病

未报告频率：恶心

眼科

未报告频率：脉络膜视网膜病变，白内障，青光眼，眼压升高，视力模糊^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏（包括皮疹，荨麻疹，瘙痒，面部浮肿）

肌肉骨骼

上市后报告：降低儿童的成长速度

精神科

未报告频率：失眠

其他

未报告频率：疲劳，血液皮质醇减少

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性鼻炎的常规成人剂量

初始剂量：每天每个鼻孔一次220 mcg（2喷），直到症状改善
维持剂量：每天每个鼻孔一次110 mcg（1喷雾）

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

2至6岁以下：每天向每个鼻孔注入110 mcg（1喷雾）

6至12岁以下：每天一次，每个鼻孔110 mcg（1喷雾）
-如果症状没有改善，每天每个鼻孔可能增加到220 mcg（2喷）；症状改善时减至一剂。

12岁以上：
初始剂量：每天每个鼻孔一次220 mcg（2喷），直到症状改善
维持剂量：每天每个鼻孔一次110 mcg（1喷雾）

评论：
-有些产品未获批准用于儿科；应咨询制造商的产品信息。
-成人应监督儿童使用。
-一年不要使用超过2个月，因为增长率可能会减慢。

肾脏剂量调整

数据不可用。

肝剂量调整

数据不可用。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏
-用于2岁以下的儿童

2岁以下的患者尚未确定安全性和有效性；这些患者禁用该药。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-每次使用前都要摇匀。
-不要使用超过指示。
-如果错过剂量，请勿将下一个剂量加倍。
-不要喷在眼睛或嘴里。

患者建议：
-如果一周后过敏症状仍未改善，请停止使用并与医疗人员联系。
-请勿用于普通感冒。