特里康

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

肝胃浓缩胶囊

血细胞内含因子

NDC 63044-635-10

仅接收

高效口服抗贫血药

Tricon说明

每个Tricon™胶囊均包含：

特殊肝胃浓缩液

（包含内在因素）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 240毫克

维生素B12（等效活性）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 .15微克

元素铁（富马酸亚铁）。 。 。 。 。 。 。 。 。 .110毫克

维生素C（抗坏血酸）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 75毫克

叶酸 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 0.5毫克

与肝胃浓缩物中存在的维生素B复合物的其他因素。

非活性成分：柠檬酸，D＆C黄色10号，乙基纤维素，FD＆C蓝色1号，FD＆C红色28号，明胶，卵磷脂，硬脂酸镁，药用釉，二氧化硅，二甲硅油，苯甲酸钠，柠檬酸钠，山梨酸，淀粉和二氧化钛。

临床药理学：固有的维生素B12

因子：当胃液中内在因子的分泌不足或不存在时（例如，阿迪生恶性贫血或胃切除术后），如果有的话，生理剂量的维生素B12吸收不良。维生素B12的缺乏导致了恶性贫血的临床表现。在鱼tape虫（ Diphyllobothrium latum ）感染中或在手术产生的小肠盲环后，可能会发生类似的巨幼细胞性贫血。在这些情况下，治疗需要释放似乎与可用维生素B12竞争的寄生虫或细菌宿主。严格的素食主义和吸收不良综合征也可能导致维生素B12缺乏。在后一种情况下，可能需要用所谓的大剂量维生素B12进行肠胃外治疗或口服治疗，以充分治疗患者。

内在因素浓缩物的潜力在生理上即通过在恶性贫血患者中的使用来确定。肝胃中含有内在因子，两个Tricon™胶囊中所含的维生素B12提供的最小治疗剂量为最小剂量的1.5倍，如果在无并发症的贫血情况下每天给予治疗，则可产生令人满意的缓解和缓解贫血的作用。症状。

源自猪胃，幽门和十二指肠粘膜的内在因子浓缩物已成功用于缺乏内在因子的患者。

叶酸：叶酸缺乏是大多数（如果不是全部）营养性巨幼细胞性贫血以及妊娠和婴儿期巨幼细胞性贫血的直接原因；通常，它也至少部分负责吸收不良综合征（例如热带和非热带浇注）的巨幼细胞性贫血。

显然，在维生素B12缺乏症（例如恶性贫血）中，缺乏这种维生素会导致叶酸利用率下降。叶酸与维生素B12之间的密切关系还有其他证据：（1）B12影响叶酸的储存，吸收和利用，（2）随着B12缺乏的发展，对叶酸的需求增加。但是，叶酸不会改变对维生素B12的需求。

铁：一种非常常见的贫血是由于铁缺乏引起的。在大多数情况下，对铁盐的反应是迅速，安全和可预测的。在一定范围内，对大剂量铁的反应比对小剂量的反应更快，更确定。

每个Tricon™（具有内在因子的血凝浓缩物）胶囊提供110 mg的元素铁（作为富马酸亚铁），以提供最大的响应。

抗坏血酸：维生素C在贫血治疗中起作用。它增加了叶酸向其活性形式亚叶酸的转化。另外，抗坏血酸促进食物中的三价铁还原为更容易吸收的亚铁形式。严重和长期的维生素C缺乏症与贫血有关，这种贫血通常是低色性的，但偶尔有巨幼细胞型。

Tricon的适应症和用法

Tricon™是一种多因子制剂，可有效治疗对口腔造血功能不良的贫血，包括恶性贫血和其他巨幼细胞性贫血以及铁缺乏症。建议的每日剂量中存在已知重要的造血因子治疗量。

禁忌症

血色素沉着和铁血黄素沉着症是铁疗法的禁忌症。

预防措施

一般

贫血是一种表现，需要进行适当的调查以确定其原因。

在纯维生素B12缺乏症（例如恶性贫血）的治疗中，仅叶酸是不必要的。叶酸可能会掩盖恶性贫血，因为血液图像可能会恢复正常，而神经系统表现仍在继续。

与所有含有内在因素的制剂一样，在恶性贫血的某些情况下，可能会对生理剂量的维生素B12的吸收产生抵抗力。如果发生抗药性，可能需要用所谓的大剂量维生素B12进行肠胃外治疗或口服治疗，以充分治疗患者。没有一个单一的方案适合所有情况，在随访中观察到的患者状态是治疗充分性的最终标准。定期进行临床和实验室研究被认为是必不可少的，因此建议使用。

怀孕

怀孕C类：

Tricon™胶囊尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，Tricon™胶囊在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，才应将Tricon™胶囊给予孕妇。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物会从人乳中排出，因此，在对哺乳期妇女使用Tricon™时应格外小心。

儿科用

尚未确定10岁以下儿童患者的安全性和有效性。

老人用

老年用途：尚未对足够多的65岁及以上受试者进行临床研究，以确定老年受试者与年轻受试者的反应是否不同。通常，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

很少有治疗剂量的铁产生胃肠道反应，例如腹泻或便秘。减少剂量并随餐服用将使对铁敏感的患者的这些影响最小化。

在极少数情况下，口服胃-胃材料后出现皮疹提示过敏。口服和肠胃外注射叶酸后都有过敏性致敏的报道。

过量

症状：铁中毒的症状包括苍白和发，呕吐，呕血，腹泻，黑便，休克，嗜睡和昏迷。

治疗：对于特定疗法，交换输血和螯合剂。对于一般处理，用碳酸氢钠溶液或牛奶洗胃和直肠，静脉内输注液体和电解质以及使用氧气。

Tricon剂量和给药

一粒胶囊，每天两次。 （在普通的复杂性贫血病例中，每天两粒胶囊产生标准反应。）

如何提供Tricon

Tricon™胶囊是不透明的棕色NDC 63044-0635-10单位剂量包装，每张卡片含10个胶囊。 100粒

储存：储存在25°C（77°F）的受控室温下；允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。 [请参阅USP控制的室温。

制造用于
Nnodum Pharmaceuticals，合同制药公司
亚当斯大街135号
纽约，豪珀格11788

包装标签，主要显示面板

注意：本文档包含有关含铁的多种维生素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tricon品牌。

对于消费者

适用于含铁的多种维生素：口服胶囊，口服其他药物，口服片剂，口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服片剂
• 口服液，口服粉剂，咀嚼片
• 口服胶囊，口服片剂
• 口服胶囊，口服lix剂，口服液，口服杂剂，口服液，口服片剂
• 口服胶囊
• 口服溶液，口服混悬液

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 黑色，柏油或血腥的大便。
• 发热。
• 胃部不适或呕吐。
• 腹痛非常严重。
• 吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西。
• 胃痉挛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适或呕吐。
• 便秘。
• 粪便颜色变为绿色。
• 腹泻。
• 腹部疼痛。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于含铁的多种维生素：注射液，口服胶囊，口服胶囊缓释，口服液，口服粉剂，口服片剂，可咀嚼口服片剂，口服片剂缓释

胃肠道

与口服铁疗法有关的胃肠道副作用包括恶心，便秘，厌食，烧心，呕吐和腹泻。这些作用通常与剂量有关。此外，服用含铁产品的患者大便颜色可能更深。铁口服制剂很少会引起血便阳性，大便呈阳性的患者通常需要进一步检查。 ^[参考]

其他

摄入铁水制剂后，牙齿主要发生在牙齿上。

在遗传上易患或具有潜在疾病的患者中，已有铁超载（即铁血黄素沉着症）的报道，这种疾病会增加铁的吸收。在给予过多的肠胃外铁剂治疗，口服铁剂和肠胃外铁剂组合后，或在被误诊为铁缺乏性贫血的血红蛋白病患者中，也发生了这种情况。反复抽血或长期服用去铁胺治疗铁血病。肝脏在铁超载状态下特别容易产生毒性。 ^[参考]

与口服铁产品相关的其他副作用包括牙齿染色和铁超负荷（铁血黄素沉着症）。长期以来铁摄入引起的继发性血色素沉着症的报道很少。 ^[参考]

新陈代谢

与铁有关的代谢副作用包括甲状腺素（T4）吸收减少。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。