Twinject自动进样器

可用：0.3毫克0.15毫克

每剂可提供0.15毫克或0.3毫克的肾上腺素

处方信息

Twinject自动进样器说明

Twinject自动注射器包含1.1 mL肾上腺素注射液，USP 1：1000（1 mg / mL），从中可通过注射使用两种剂量的0.15 mg（0.15 mL）或0.3 mg（0.3 mL）。在患者准备好并按指示发射Twinject后，通过自动注射来进行第一剂给药。 Twinject的部分拆卸后，可以手动施用第二剂。剩余的容量无法使用，应该丢弃。请参阅随附的“患者信息”传单上的“患者使用指南”。

每次剂量的肾上腺素USP 1：1000都包含0.15 mg或0.3 mg的l-肾上腺素，氯化钠，三氯叔丁醇和亚硫酸氢钠，全部在氮气下密封。

肾上腺素是一种拟交感神经儿茶酚胺。通过与合成生产的外消旋物分离得到纯净形式的天然存在的l-异构体，其活性是d-异构体的二十倍。

化学上，肾上腺素是具有以下结构的1-（3,4-二羟基苯基）-2-（甲基氨基）乙醇：

肾上腺素在暴露于空气或光线下会迅速恶化，从氧化变成粉红色到肾上腺色素，从黑色素形成变成棕色。有色变迹象的肾上腺素溶液应丢弃。

Twinject不包含乳胶。

Twinject自动注射器-临床药理学

肾上腺素是用于紧急治疗对过敏原（例如某些昆虫毒液，食物或药物中存在的过敏原）的严重过敏反应（I型）的选择药物。它也可以用于治疗未知原因的过敏反应（特发性过敏反应）或运动引起的过敏反应。肾上腺素通过肌内或皮下给药时起效快，作用时间短。肾上腺素同时作用于α和β肾上腺素能受体。通过对α肾上腺素受体的作用，肾上腺素减少了在过敏反应期间发生的血管舒张和血管通透性的增加，并可导致血管内液量减少和低血压。通过对β肾上腺素受体的作用，肾上腺素引起支气管平滑肌松弛，有助于缓解过敏性反应期间可能发生的支气管痉挛，喘息和呼吸困难。肾上腺素还有助于缓解瘙痒，荨麻疹和血管性水肿，并且由于其对胃，肠，子宫和膀胱平滑肌的松弛作用，因此可以有效缓解过敏性反应的胃肠道和泌尿生殖系统症状。

Twinject自动注射器的适应症和用法

Twinject（肾上腺素注射液，USP 1：1000）适用于严重过敏反应（I型）的紧急治疗，其中包括对to虫的过敏反应（例如膜翅目，包括蜜蜂，黄蜂，黄蜂，黄夹克和火蚁），以及咬昆虫（例如，三角藻，蚊子），过敏原免疫疗法，食品，药物，诊断测试物质（例如，放射造影剂）和其他过敏原，以及对未知物质的过敏反应（特发性过敏反应）或运动引起的过敏反应。 Twinject旨在用于有过敏反应史的患者立即给药。根据患者体重确定适当的剂量强度（请参见“剂量和管理”部分）。

此类反应可能在暴露后数分钟内发生，包括潮红，忧虑，晕厥，心动过速，与血压下降，抽搐，呕吐，腹泻和腹部绞痛有关的细丝或无法获得的脉搏，不自主排尿，喘息，喉痉挛引起的呼吸困难，瘙痒，皮疹，荨麻疹或血管性水肿。 Twinject仅设计为紧急支持疗法，不能替代或替代即时医疗服务。

禁忌症

在威胁生命的过敏反应中没有绝对禁忌使用肾上腺素。

警告事项

Twinject只应注射到大腿的前外侧。意外注射到手或脚可能会导致流向患处的血液流失，应避免使用。请勿注射入瓶中。如果意外注射到这些区域，当患者去最近的急诊室进行进一步的过敏反应治疗时，建议患者将意外注射告知医护人员。

避免可能的疏忽性血管内给药。大剂量或意外静脉注射肾上腺素可能会因血压急剧上升而导致脑出血。请勿静脉注射。如果不小心服用，速效血管扩张药可以抵消肾上腺素显着的升压作用。

肾上腺素是严重过敏反应或其他紧急情况的首选治疗方法，即使该产品含有亚硫酸氢钠，亚硫酸氢盐在其他产品中也可能引起过敏型反应，包括过敏性症状或危及生命或在某些易感人群中发作较轻的哮喘发作人。在威胁生命的情况下使用肾上腺素的替代方案可能并不令人满意。即使患者对亚硫酸盐敏感，该产品中亚硫酸盐的存在也不能阻止药物用于治疗严重的过敏或其他紧急情况。

患有心律不齐，冠状动脉或器质性心脏病或高血压的患者应谨慎服用肾上腺素。在患有冠状动脉供血不足或局部缺血性心脏病的患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律失常。应该认识到，在急性，危及生命的情况下，这些条件的存在并非肾上腺素给药的禁忌症。

肾上腺素对光敏感，应存放在提供的手提箱中。在室温（20°-25°C / 68°-77°F）下存储，允许偏移到15°-30°C（59°-86°F）。请勿冷藏；防止冻结。患者应定期检查Twinject中的溶液是否有变色和/或沉淀。如果溶液变色或含有沉淀物，则患者应更换Twinject。

预防措施

（1）一般

Twinject不能替代即时医疗服务。与肾上腺素一起使用，患者应寻求适当的医疗护理。仅在直接医疗监督下才可以连续注射两次以上的肾上腺素。

Twinject不适合患有严重手衰弱性关节炎等疾病的患者或护理人员，因为使用本产品需要一定的手动技巧。在任何情况下，医生均应正确使用Twinject指导患者和/或可能会误导患者使用埃非那定的任何其他人员。

肾上腺素对于过敏反应的治疗至关重要。有严重过敏反应史的患者应被告知应使用肾上腺素的情况（参见适应症和用法部分）。应该确定患者有未来过敏反应的风险，因为在特定的肾上腺素患者中存在一些担忧。 （a）对于患有心律不齐，冠心病或器质性心脏病，高血压的患者，或正在服用可能使心脏对心律不齐敏感的药物（例如洋地黄，利尿剂或抗心律不齐）的患者，应谨慎使用肾上腺素。在此类患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律失常。 （b）三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂可增强肾上腺素的作用。 （c）一些患者服用肾上腺素后可能出现不良反应的风险更大。这些患者包括甲状腺功能亢进症，心血管疾病，高血压，糖尿病，老年人和孕妇。必须指出的是，尽管有这些担忧，肾上腺素对于过敏反应的治疗还是必不可少的。因此，应指导患有这些疾病的患者，或可能对患有过敏性疾病的患者给予肾上腺素治疗的其他任何人，应在何种情况下使用肾上腺素。

（2）患者信息

完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项，可在患者信息手册内的每个Twinject包装内找到。

肾上腺素可能产生的症状和体征包括脉搏频率增加，心跳加快，心pit，头痛，苍白，过度刺激，焦虑，无力，颤抖，头晕或恶心的感觉。这些体征和症状通常会很快消退，尤其是在休息，安静和躺卧的情况下。

高血压或甲状腺功能亢进的患者可能会出现更严重或持续的影响，冠心病患者可能会出现心绞痛。服用肾上腺素后，糖尿病患者的血糖水平可能升高。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化。

（3）药物相互作用

在同时服用强心苷或利尿剂的同时接受肾上腺素的患者，应仔细观察其是否出现心律不齐。

三环类抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左旋甲状腺素钠和某些抗组胺药，尤其是扑尔敏，三烯胺和苯海拉明，可能会增强肾上腺素的作用。

肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用被β-肾上腺素阻断药如普萘洛尔所拮抗。 α-肾上腺素阻断药如酚妥拉明可拮抗血管收缩和高血压作用。麦角生物碱和吩噻嗪也可能逆转肾上腺素的升压作用。

（4）致癌，诱变，生育力受损

动物或人体研究都没有有关肾上腺素致癌性或致突变性的数据，也没有进行任何研究来确定其对生育力损害的潜力。在“适应症和用法”部分所述的条件下，这不应阻止肾上腺素的使用。

（5）怀孕

肾上腺素已被证实对兔子的皮下剂量为1.2 mg / kg（以mg / m 2为基础，约为每日推荐最大皮下或肌肉内剂量的30倍），在小鼠中的皮下剂量为1 mg / kg公斤（约以mg / m 2为基础的每日最大皮下或肌内推荐剂量的7倍），仓鼠皮下为0.5 mg / kg（以mg / m 2为基础，每天最大皮下或肌内推荐剂量的约5倍） m 2为基础）。在皮下剂量为0.5 mg / kg（以mg / m 2为基础的每日推荐最大皮下或肌肉内剂量的大约3倍）中，在小鼠中未观察到这些作用。尽管对孕妇没有足够的和对照良好的研究，但肾上腺素穿过胎盘并可能导致胎儿缺氧，自然流产或两者兼有。因此，只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕中使用肾上腺素。

不良反应

肾上腺素的不良反应包括短暂，中度焦虑；忧虑躁动震颤弱点;头晕;出汗;心pit苍白恶心和呕吐;头痛和/或呼吸困难。这些症状发生在接受肾上腺素治疗剂量的某些人中，但在高血压或甲亢患者中更可能发生。大剂量肾上腺素会导致急性高血压。据报道心律不齐，包括致命性心室纤颤，尤其是在患有基础性心脏病或接受某些药物的患者中[见（3）药物相互作用]。血压的迅速升高已引起脑出血，尤其是在患有心血管疾病的老年患者中。冠心病患者可发生心绞痛。肾上腺素产生此类不良反应的潜力并不妨碍其在急性，威胁生命的过敏反应中的使用。

过量

肾上腺素在体内迅速失活，过量服用肾上腺素后的治疗主要是支持。如有必要，可通过快速作用的血管扩张药或α-肾上腺素阻断药来抵消升压作用。如果长期低血压遵循此类措施，则可能有必要使用另一种加压药物。

肾上腺素的过量使用可能产生极高的动脉压，这可能导致脑血管出血，特别是在老年患者中。

如果肾上腺素过量引起肺水肿而干扰了呼吸，则治疗应包括迅速起效的α-肾上腺素阻断药和/或呼吸支持。

肾上腺素的过量使用也会导致短暂性心动过缓，继而引起心动过速，并且可能伴有致命的心律失常。注射后一分钟内可能会出现室性早搏，随后可能会发生多灶性室性心动过速（心律不齐）。心室作用的消沉可能继之以房性心动过速，有时是房室传导阻滞。心律不齐的治疗包括给予β-肾上腺素阻断药如心得安。

过量使用有时会导致皮肤苍白和发冷，代谢性酸中毒和肾衰竭。在这种情况下，必须采取适当的纠正措施。

Twinject自动注射器的剂量和管理

处方Twinject的医师应与患者一起详细阅读此处方信息插页。该检查应包括正确使用Twinject，以确保在必要时通过衣服对大腿的前外侧进行皮下或肌肉内注射。随附的患者信息单张和包装标签也应与患者一起检查。

Twinject能够分别提供两种剂量的0.15 mg或0.3 mg（0.15 mL或0.3 mL肾上腺素1：1000稀释液）。在部分拆解Twinject之后，第一剂量可用于患者自动注射，第二剂量可用于患者手动注射。

根据患者体重确定适当的Twinject剂量强度的选择。

对于体重超过30公斤或以上的过敏性紧急情况，肾上腺素的常用剂量为0.3毫克（0.3毫升1：1000肾上腺素稀释液）。

由于从Twinject输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此，如果认为有必要使用比Twinject可用的剂量低的剂量，医生应考虑其他形式的可注射肾上腺素。开处方的医生应仔细评估每位患者，以确定最合适的肾上腺素剂量，同时要意识到服用该药的反应会危及生命。

应指导患者定期目视检查肾上腺素溶液中是否有颗粒物和变色。如果溶液中含有颗粒物或呈粉红色或比浅黄色变深，则患者应立即联系其医生进行更换，因为这些变化表明药物的有效性可能会降低。

如何提供Twinject自动注射器

Twinject是由患者（或护理人员）驱动的双剂量产品，包含1.1 mL肾上腺素注射液USP（1：1000或1 mg / mL），其初始剂量可以通过自动注射输送，第二次可以剂量可以通过手动给药获得。如患者信息手册中概述的那样，这两个固定剂量之后剩余的剩余体积不能进一步减少，并且不应与该设备一起丢弃。

Twinject 0.15 mg可以装在一个单独的纸箱中，NDC 59630-801-01，也可以装在两个包装的NDC 59630-801-02中，其中包含两个Twinject 0.15 mg自动注射器和一个Twinject演示器。

Twinject 0.3 mg装在一个单独的纸箱中，NDC 59630-802-01，以及两个包装的NDC 59630-802-02，内含两个Twinject 0.3 mg自动进样器和一个Twinject演示器。

避光保护。在20°-25°C（68°-77°F）的室温下存储，允许的偏移范围为15°-30°C（59°-86°F）。防止冻结。请勿冷藏。

仅接收。

制造和分配：乔治亚州亚特兰大Shionogi Pharma，Inc.，邮编30328

©2010 Shionogi Pharma，Inc.，乔治亚州亚特兰大。版权所有。该产品可能受以下一些或全部专利，专利申请及其国外等同物的保护：美国专利号5,358,489； 5,540,664; 5,665,071； 7,297,136和其他未决的美国专利申请。

美国印刷
2010年1月修订

咨询电话1-888-TWIN-JCT

主要显示屏-0.15 mg纸箱标签

仅接收
包含一个Twinject®0.15mg的自动注射器
NDC 59630-801-01

每次两剂
Twinject®自动注射器

对于皮下或
仅肌内使用

双JECT®
自动注射器
（肾上腺素注射液，USP 1：1000）
每剂可提供0.15毫克的肾上腺素

制造并分配给：
盐野义制药株式会社
美国乔治亚州亚特兰大30328

SHINOOGI PHARMA，INC。

对于过敏紧急情况（过敏反应）
患者提醒计划，请参阅内部详细信息

主要显示面板-0.3毫克纸箱标签

仅接收
包含一个Twinject®0.3mg的自动注射器
NDC 59630-802-01

每次两剂
Twinject®自动注射器

对于皮下或
仅肌内使用

双JECT®
自动注射器
（肾上腺素注射液，USP 1：1000）
每剂可提供0.3毫克的肾上腺素

制造并分配给：
盐野义制药株式会社
美国乔治亚州亚特兰大30328

SHINOOGI PHARMA，INC。

对于过敏紧急情况（过敏反应）
患者提醒计划，请参阅内部详细信息

注意：本文档包含有关肾上腺素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Twinject。

对于消费者

适用于肾上腺素：吸入气雾剂液体

其他剂型：

• 注射液

需要立即就医的副作用

肾上腺素（Twinject中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用肾上腺素时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 模糊的视野
• 胸痛或不适
• 混乱
• 说话困难
• 头晕
• 双重视野
• 头痛
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 恶心
• 紧张
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 敲打耳朵
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 出汗
• 震颤
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

肾上腺素可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 难以入睡

对于医疗保健专业人员

适用于肾上腺素：复方散剂，吸入气雾剂，吸入溶液，注射剂，注射液，静脉内溶液，皮下悬液

一般

由于缺乏用于治疗过敏反应的随机对照临床试验，因此很难确定与该药物全身使用相关的不良反应的真实发生率。最常见的不良反应包括焦虑症，忧虑症，躁动不安，震颤，虚弱，头晕，出汗，心，面色苍白，恶心和呕吐，头痛和/或呼吸困难。 ^[参考]

心血管的

频率没有报道：心动过速，室上性心动过速，室性心律失常，心肌缺血，心肌梗塞，肢体/外周缺血，心悸，心绞痛，心律失常，高血压，血管收缩，心室异位，心室纤维性颤动，四肢发冷，心电图变化，应激性心肌病^{[参考文献]}

神经系统

未报告的频率：头痛，感觉异常，震颤，中风，中枢神经系统出血，头晕，脑出血，记忆力减退，头昏眼花，精神运动性躁动，刺痛，帕金森氏症加重，晕厥，抽搐，蛛网膜下腔出血，偏瘫^[参考]

精神科

未报告的频率：神经质，兴奋性，焦虑，忧虑，躁动，神志不清，恐慌，幻觉，精神病，恐惧，失眠/失眠，紧张，混乱，易怒^[参考]

本地

未报告的频率：外渗，注射部位苍白，注射部位发冷，注射部位感觉低下，注射部位受伤，局部缺血性坏死^[参考]

皮肤科

未报告频率：出汗，面色苍白，竖毛，皮肤变白，皮肤坏死伴渗出，坏死性筋膜炎，皮肤和面部潮红/发红，多汗症^[参考]

新陈代谢

未报告频率：低血糖，高血糖，胰岛素抵抗，低血钾，乳酸性酸中毒，胰岛素分泌受抑制，代谢性酸中毒，厌食^[参考]

呼吸道

频率未报告：肺水肿，罗音，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，粘膜缺氧^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能不全^[参考]

过敏症

超敏反应副作用极为罕见。接触性皮炎与眼用肾上腺素（Twinject中包含的活性成分）有关。这些反应通常表现为眼睑浮肿和浓黄色分泌物。

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠坏死，唾液分泌过多^[参考]

泌尿生殖

未报告频率：尿retention留，排尿困难^[参考]

血液学

未报告频率：血小板增多症^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：坏死^[参考]

其他

未报告频率：胸痛，无力，坏疽性气虚，乏力^[参考]

眼科

未报告频率：角膜内皮损伤^[参考]

内分泌

未报告频率：刺激生长激素分泌^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。