乌尔斯菲亚

乌斯发菌的适应症和用法

适应症

Ulesfia®露的适应症为患者6月龄及以上头虱的局部治疗。

使用限制

Ulesfia®露没有ovocidal活动。

辅助措施

Ulesfia®乳液应在全面虱子管理程序的上下文中使用：

• 清洗（用热水）或干洗所有最近穿着的衣服，帽子，用过的被褥和毛巾。
  
• 用热水清洗个人护理用品，例如梳子，刷子和发夹。
  
• 细齿梳或特殊的尼特梳子可用于去除死虱和尼特。

Ulesfia用法用量

Ulesfia®乳液是不是口服，眼科，或阴道内使用。

在表1中的指导方针，充分运用®Ulesfia化妆水干燥的头发完全饱和的头皮和头发;放置10分钟，然后用水彻底冲洗。 7天后重复申请。避免接触眼睛。

剂型和优势

Ulesfia®乳液是一种白色外用洗剂含苄醇，5％（50洗剂的毫克/克）。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

新生儿毒性

静脉注射含苯甲醇的产品与新生儿喘气综合征有关，包括严重的代谢性酸中毒，喘气，呼吸，进行性低血压，癫痫发作，中枢神经系统抑制，脑室内出血和早产低体重婴儿死亡。新生儿（即病人不到1个月用的小于44周校正年龄年龄或早产儿的）可能是在为如果与Ulesfia®洗剂治疗喘息综合征的风险[见特殊人群中使用（ 8.4 ）]。

眼睛刺激

避免眼睛接触。 Ulesfia®乳液可能引起眼睛发炎。如果Ulesfia®乳液开始与眼睛接触，应立即用清水冲洗。如果刺激仍然存在，请咨询医生。

接触性皮炎

Ulesfia®乳液可能引起过敏性或刺激性皮炎。

在儿童中使用

Ulesfia®化妆水只应在成人的直接监督下的儿童（6月龄及以上）使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

以下不良反应的发生率来自两项针对头虱感染的随机，多中心，车辆对照的临床试验和一项开放标签研究。

在临床试验中监测皮肤，头皮和眼刺激。向所有受试者询问是否存在皮肤和头皮症状。结果列于表2。

在治疗前对没有皮肤和头皮的瘙痒，红斑，水肿或脓皮病或眼睛刺激的受试者亚组进行治疗后这些症状和体征的评估；结果列于表3。

其他较不常见的反应（小于1％但大于0.1％）以发生率递减的顺序出现：施药部位干燥，施药部位脱落，感觉异常，施药部位皮炎，脱落，热灼伤，头皮屑，红斑，皮疹和皮肤去角质。

药物相互作用

药物相互作用研究没有用Ulesfia®乳液进行。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别B

没有针对孕妇使用局部苯甲醇的充分且对照良好的研究。在大鼠和兔子中进行的生殖研究均为阴性。由于动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应，因此只有在明确需要的情况下，才应在怀孕期间使用这种药物。

由于临床药代动力学研究[见临床药理学（ 12.3 ）]中指出的低全身暴露，该标签未提供动物暴露与人暴露的比较，这无法确定可用于此的人AUC值。计算。

妊娠大鼠通过皮下注射以100、250和500 mg / kg /天的剂量服用苯甲醇。在任何剂量下均未发现致畸作用。母体毒性和胎儿体重下降的发生频率为500 mg / kg / day。当怀孕的兔子皮下注射苯甲醇的剂量为100、250和400 mg / kg /天时，任何剂量的后代都没有致畸作用。在兔子中，母体毒性在两个较高剂量下发生，并与最高剂量下胎儿体重下降有关。

护理母亲

尚不知道苯甲醇是否会排泄到人乳中。由于局部的苯甲醇的某些全身性吸收，可能会出现因为许多药物被排泄在人乳，当Ulesfia®露被给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

Ulesfia®乳液的安全性和有效性两个多中心进行了评价，随机，双盲，这是在628个科目6月龄及以上活跃头虱进行车辆控制的研究[见临床研究（ 14 ）]。

年龄较小的儿童（6个月至12岁）的不良事件发生率与年龄较大的儿童和成人相似。

尚未确定6个月以下小儿患者的安全性。在儿童患者，不建议Ulesfia®化妆水6个月以下，因为增加全身吸收的潜力岁时因皮肤表面积与体重比例高和不成熟的皮肤屏障的潜力。

如果与Ulesfia®乳液[秒EE处理新生儿可能是有风险喘气综合征警告和注意事项（ 5.1 ）]。

含有苯甲醇的产品的静脉给药与新生儿喘气综合征有关。喘气综合征（以中枢神经抑制，代谢性酸中毒，喘气呼吸以及血液和尿液中发现的苯甲醇及其代谢产物含量高为特征）与早产儿的苯甲醇剂量> 99 mg / kg /天有关。其他症状可能包括神经系统逐渐恶化，癫痫发作，颅内出血，血液学异常，皮肤破裂，肝肾功能衰竭，低血压，心动过缓和心血管衰竭。虽然从正确使用Ulesfia®洗剂的苄醇的预期全身暴露比那些与喘气综合症，在该不知道可能发生毒性苄醇的最小量关联报道基本上较低。

老人用

Ulesfia®乳液患者超过60岁的安全性尚未建立。

过量

如果口服，请立即就医。

Ulesfia说明

Ulesfia®（苄醇）乳液作为含苄醇，5％白色外用洗剂供给。该配方中的非活性成分是水，矿物油，脱水山梨糖醇单油酸酯，聚山梨酸酯80，卡波姆934P和三醇胺。

活性成分苯甲醇是一种无色透明液体，带有淡淡的芳香气味。苄醇的分子量为108.14 g / mol。分子式为C 7 H 8 O。

苯甲醇的化学结构为：

苯甲醇

乌列斯菲亚-临床药理学

作用机理

在Ulesfia®露对原生的效果的体外研究中，捕获虱子表明，苯甲醇禁止从关闭其呼吸气孔，允许车辆阻塞气孔，造成了虱子窒息虱子。

药代动力学

苄醇的从Ulesfia®洗剂的吸收在19名受试者头虱侵扰进行评价。受试者分为两个年龄段：6个月至3岁和4至11岁。 Ulesfia®洗剂涂敷了用于以夸大曝光期间（3倍正常曝光时段）。在19名受试者中的4名（21％）的单个血浆样本中对苯甲醇进行了定量：治疗后0.5小时（1.97至2.99 mcg / mL）的6个月至3岁年龄组中的3名受试者和1名受试者治疗后1小时内4至11岁年龄组（1.63 mcg / mL）中分析的样本总数为102。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

在动物评估Ulesfia®露的潜在致癌性的长期研究尚未进行。根据国家毒理学计划，在对大鼠（剂量最高至400 mg / kg苯甲醇）或小鼠（剂量最高至200 mg / kg苯甲醇）的2年口服致癌性研究中，没有发现苯甲醇具有致癌活性的证据。

苄醇在基因测试中产生了不同的结果。在有或没有代谢活化，性连锁隐性致死测定和复制性DNA合成测定（在雄性大鼠中进行）的Ames试验中，苄醇均为阴性。在具有代谢激活的小鼠淋巴瘤测定中获得了阴性结果，但在没有产生高水平细胞毒性的代谢激活的小鼠淋巴瘤测定中注意到了阳性反应。在中国仓鼠卵巢染色体畸变分析中，苯甲醇是阳性的，并具有代谢活化作用。

尚未对苄醇进行生育力研究。

临床研究

在628名年龄在6个月及以上且患有主动虱子侵扰的受试者中进行了两项多中心，随机，双盲，车辆对照研究。疗效的评价，从每个家庭最年轻的受试者参加了一级处理队列与Ulesfia®乳液或车辆。其他受感染的家庭成员参加了第二次治疗队列，并接受与最年轻受试者相同的治疗。疗效分析中未包括二级治疗队列，但对所有安全性参数进行了评估。

在研究的一个，125名一级处理队列受试者随机Ulesfia®乳液（N = 63）和车辆（N = 62）。两个研究招收125个主要治疗队列主题：64随机分配到Ulesfia®乳液和61至车辆。进行两次治疗，间隔一周。

有效性被评估为在最终治疗后14天没有活虱子的受试者的比例。首次治疗后任何时间都有活虱存在的受试者被视为治疗失败。表4包含了两项试验中无活虱的受试者比例。

供应/存储和处理方式

Ulesfia®乳液是一种白色外用洗剂含苄醇，5％（50毫克洗剂/ g）的
●NDC 69202-780-08，聚丙烯瓶中为8盎司（227克）
●NDC 69202-780-88作为包装，其中包含两个带尼特梳子的8盎司独立（NDC 69202-780-08）聚丙烯瓶

储存在20ºC-25ºC（68ºF-77ºF）；允许在15ºC-30ºC（59ºF-86ºF）范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

不要冻结。

病人咨询信息

“请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）”

通知患者和护理人员以下说明：

• 应用Ulesfia®润肤露为定向在Ulesfia®化妆水使用指南表10分钟。
  
• 初次使用后1周（7天）进行第二次治疗。
  
• 仅适用于干头皮和干头皮头发。
  
• 避免接触眼睛。
  
• Ulesfia®乳液可能引起眼睛发炎，皮肤过敏和接触致敏。
  
• 涂抹后要洗手。
  
• 报告应用部位的任何刺激迹象和不良反应的迹象。
  
• 请将本品放在儿童不能接触的地方。

患者信息

Ulesfia®

（Yoo-Les-fee-ah）
（5％的苯甲醇）
洗剂

阅读，然后再开始使用它，每次你得到一个笔芯随Ulesfia®露的患者信息。可能有新的信息。本传单不能代替您与医疗保健提供者谈论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Ulesfia®露？

Ulesfia®露是一种处方药，用于获取儿童和成年人的头皮摆脱虱子。

它不知道，如果Ulesfia®乳液是在6个月以下或60人岁以上儿童的安全。

一旦Ulesfia®露洗掉，细齿梳可被用于去除毛发和头皮治疗虱子和尼特。暴露在头发或虱子上的所有个人物品均应用热水清洗或干洗。请参阅“如何阻止虱子扩散？”在本传单的末尾。

我应该告诉我的医疗保健提供者之前，我使用Ulesfia®露？
告诉你的医疗保健提供者，如果你的宝宝是早产所以您的医务人员可以决定，如果你的婴儿是足够老的Ulesfia®乳液。

您使用Ulesfia®化妆水之前，告诉你的医疗保健提供者，如果你：

• 有任何皮肤状况或敏感性
• 有其他疾病
• 正在怀孕或打算怀孕。它不知道，如果Ulesfia®化妆水可以伤害你腹中的宝宝。如果您怀孕或计划怀孕，请与您的医疗保健提供者联系。
• 正在母乳喂养。如果Ulesfia®乳液传递到你的母乳，或者它可能会损害您的宝宝现在还不知道。你应该选择母乳喂养或使用Ulesfia®化妆水，但不能同时使用。谈谈其他方式同时使用Ulesfia®露给宝宝喂你的医务人员。

我应该如何使用Ulesfia®露？

• 使用Ulesfia®化妆水完全按照规定。您的医疗保健提供者将开出最适合您的治疗方法。除非您咨询您的医疗保健提供者，否则请不要改变治疗方式。
• 使用Ulesfia®露在那些间隔一周两个应用程序。 Ulesfia®乳液摆脱虱子，但这样一周（7天）需要第二个应用程序中的第一应用后不摆脱虱子卵。
• Ulesfia®乳液涂层在你的头皮和头发发虱子。使用足够Ulesfia®露大衣彻底每一个虱子，并把它留在你的头皮在整整10分钟的路程，是非常重要的。请参阅本传单末尾的详细使用说明。
• 因为你需要完全覆盖所有Ulesfia®乳液的虱子，您可能需要在应用Ulesfia®露到您的头皮和头发的帮助。请确保您，谁可以帮助你申请Ulesfia®乳液阅读并理解这个样本和使用说明书。
• 孩子们需要在应用Ulesfia®露大人的帮助。
• 不要进入眼睛。如果Ulesfia®露的眼睛，用清水冲洗得到的时候了。
• 不要吞咽Ulesfia®乳液。如果吞下，请立即致电您的医疗保健提供者。
• 应用Ulesfia®乳液后要洗手。

什么是Ulesfia®露的可能的副作用？

使用Ulesfia®化妆水的人可能有皮肤或眼睛：

• 瘙痒，
• 发红，
• 刺激。如果发生皮肤或眼睛刺激，请立即用水冲洗，然后致电您的医疗保健提供者或去急诊室。

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

这些都不是Ulesfia®露的所有副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

我应该如何储存Ulesfia®露？

• 商店Ulesfia®乳液在室温下干燥的地方68°F之间，以77°F（20℃至25℃）。
• 不要冷冻Ulesfia®乳液。

保持Ulesfia®乳液和所有药品放在儿童接触不到的地方。

什么是Ulesfia®化妆水的成分？

有效成分：苯甲醇，5％

非活性成分：纯净水，矿物油，脱水山梨糖醇单油酸酯，聚山梨酸酯80，卡波姆934P和三乙醇胺

一般约Ulesfia®乳液信息

除患者信息单张中描述的情况外，有时还会开处方用于其他条件的药物。不要使用Ulesfia®润肤露为它不是由您的医疗保健提供者规定的任何条件。不要给Ulesfia®露给其他人，即使他们有相同的症状你。可能会伤害他们。

这本小册子总结了Ulesfia®露最重要的信息。如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。你也可以询问有关Ulesfia®乳液是医疗保健专业人士写的信息，请与医务人员。

使用说明

应用由医护人员为您的每个2个应用程序规定的间隔一周全额Ulesfia®露的。 Ulesfia®乳液摆脱虱子，但这样一周（7天）需要第二个应用程序中的第一应用后不摆脱虱子卵。
Ulesfia®乳液是在一个单一的8盎司瓶装，然后装在2包内，每瓶含2瓶8盎司。瓶用虱子梳子。对于不同长度的头发，使用以下为Ulesfia®露，你可能需要完全覆盖头发和头皮量的指南：

第1步

• 用毛巾遮住脸和眼睛，紧闭双眼。
• 直接涂抹Ulesfia®乳液，以干燥的头皮和头发干枯。
• Ulesfia®乳液必须覆盖整个头皮，头皮都发。有一个成年人帮助你申请Ulesfia®乳液。

第2步

• 按摩Ulesfia®露到你的头发和头皮。
• 当你的头是完全有足够的Ulesfia®化妆水覆盖，滴水会发生。用毛巾保护您的眼睛和皮肤，使其免受滴落。

• 一定要Ulesfia®露适用于你的耳朵后面的区域。

• 一定要Ulesfia®乳液应用到你的脖子后面。

如果使用不够Ulesfia®化妆水，一些虱子可能逃脱治疗。使用您的医疗保健提供者规定的全额Ulesfia®乳液是很重要的。

Ulesfia®乳液的正确使用。

第三步

• 允许Ulesfia®露留在你的头发10分钟。使用计时器或时钟。
• 开始计时后，你已经完全覆盖你的头发和头皮Ulesfia®乳液。

步骤4

• 10分钟后，完全从你的头发和头皮用清水冲洗Ulesfia®乳液。
• 你或任何人谁可以帮助你申请Ulesfia®乳应在施工后要洗手。
• 涂抹后即可洗头。
• 两次应用后，可使用虱子梳清除死虱。

第5步

首次施用后一周（7天），请重复上述步骤以帮助摆脱从卵中孵出的虱子。

如何阻止虱子扩散？

为了防止虱子从一个人传播到另一个人，您可以采取以下步骤。

• 避免在学校，操场上，体育课上，体育活动中以及与其他孩子嬉戏时进行面对面的接触。
• 请勿与他人共享梳子，刷子，帽子，围巾，手帕，丝带，发夹，发带，毛巾，头盔或其他与头发相关的个人物品，无论他们是否有虱子。
• 在虱子暴发期间，避免过夜和沉睡。虱子可以生活在被虱子最近使用过的床上用品，枕头和地毯上。
• 用虱子药治疗后，一周后检查家人是否有虱子。请务必与您的医疗保健提供者讨论虱子的治疗方法。
• 机洗任何有虱子或被认为接触过虱子的人使用的被褥和衣物。在高温（150°F）下机洗，然后在热干燥机中翻滚20分钟。

该患者信息已获得美国食品和药物管理局的批准。

制造用于：
拉克兰制药
爱尔兰都柏林

由制造：
合同制药有限公司
密西沙加（ON L5N 6L6）
加拿大

修订日期：06/2015
PI780-88.1

主要显示面板

仅NDC 69202-780-88 Rx
Ulesfia®
（苯甲醇）
乳液5％
2包
用虱子梳
每瓶8盎司（227克）
纸箱2瓶
分配单元