Uro-458

Uro-458说明

口服Uro-458片剂。

每个平板电脑包含：

甲基苯丙胺81毫克

磷酸二氢钠40.8 mg

水杨酸苯酯32.4 mg

亚甲蓝10.8毫克

硫酸硫酸丝胺0.12毫克

非活性成分：乳糖，聚乙二醇，交聚维酮，硬脂酸镁，胶体二氧化硅，FD＆C蓝色＃1。

甲胺。 [100-97-0] 1,3,5,7-四氮杂三环[3.3.1.-1 3,7 ]癸烷；六亚甲基四胺; HMT； HMTA；六胺1,3,5,7-四氮杂金刚烷六亚甲基胺;尿酮;促肾上腺皮质激素。 C 6 H 12 N 4 ；摩尔重量140.19; C 51.40％，H 8.63％，N 39.96％。甲胺（六亚甲基四胺）以无色光泽晶体或白色结晶粉末形式存在。它的溶液对石蕊呈碱性。易溶于水，溶于乙醇和氯仿。

磷酸钠单钠盐。 [7558-80-7]磷酸钠盐（1：1）；磷酸氢钠；磷酸二氢钠；酸性磷酸钠；正磷酸一钠;初级磷酸钠； H 2 NaO 4 P;摩尔重量119.98，H 1.68％，Na 19.16％，O 53.34％，P 25.82％。一水合物，白色，无味，微潮解结晶或颗粒。在100°C时失去所有水分；点燃后会转化为偏磷酸盐。它可自由溶于水，几乎不溶于醇。水溶液是酸。在25°C下0.1摩尔水溶液的pH值：4.5。

水杨酸苯酯。 [118-55-8] 2-羟基苯甲酸苯基酯；莎露C 13 H 10 O 3 ； mol wt 214.22，C 72.89％，H 4.71％，O 22.41％。由氯氧化磷对苯酚和水杨酸的混合物制得。水杨酸苯酚以白色晶体形式存在，熔点为41°-43°C。在水中微溶，在乙醇中易溶。

亚甲基蓝。 [61-73-4] 3，7-双（二甲氨基）吩噻嗪-5-鎓盐； CI基本蓝9;甲基硫ni氯化物;氯化四甲基硫氨酸； 3，7-双（二甲基氨基）吩氮磷鎓氯化物。 C 16 H 18 ClN 3 S;摩尔重量319.85，C 60.08％，H 5.67％，Cl 11.08％，N 13.14％，S 10.03％。亚甲基蓝（甲基硫代亚硫酰氯）以深绿色晶体形式存在。易溶于水和氯仿。微溶于醇。

硫酸胞嘧啶。 [620-61-1] [3（S）-内基]-α-（羟甲基）-苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]辛-3-基硫酸酯（2：1）（盐）; 1αH，5αH-tropan-3α-ol（-）-对苯二甲酸（酯）硫酸盐（2：1）（盐）; 3α-tropanylS-（-）-tropate;异丁酸酯与tropine；异丙基托品。 C 34 H 48 N 2 O 10 S.硫酸丝胺碱是颠茄的生物碱。以白色结晶粉末形式存在。它的溶液对石蕊呈碱性。受光影响，微溶于水；易溶于乙醇；微溶于醚。

Uro-458-临床药理学

甲胺明在酸性尿液环境中降解，释放甲醛，从而提供杀菌作用。它从胃肠道吸收良好。如果尿液呈酸性，则有70％至90％的尿液不变地到达尿液。在24小时内，几乎全部（90％）排出体外； pH值为5时，其中约20％为甲醛。蛋白质结合-甲醛与尿液和周围组织中的物质结合。甲胺可自由分配至人体组织和体液，但由于在pH大于6.8时不会水解，因此在临床上并不重要。

磷酸钠MONOBASIC酸化剂，有助于维持尿液中酸性酸碱度，这对于降解二甲胺胺是必不可少的。

水杨酸苯酚释放水杨酸，一种温和的止痛药。

亚甲基蓝具有弱的防腐性能。它被胃肠道很好地吸收，并迅速还原成亚甲基蓝，后者以某种组合形式稳定在尿液中。 75％不变地排泄。

硫酸硫酸丝氨酸盐是一种副交感神经药，可松弛平滑肌，从而产生解痉作用。它从胃肠道吸收良好，并迅速分布在整个人体组织中。大多数在12小时内从尿中排泄，其中13％至50％保持不变。硫酸丝胺硫酸盐的蛋白结合是中等的，生物转化是肝的。

Uro-458的适应症和用法

Uro-458片剂适用于治疗刺激性排尿症状。

用于缓解局部症状，如炎症，亢进和疼痛，这些症状伴随下尿路感染。

用于缓解由诊断程序引起的尿路症状。

禁忌症

Uro-458片剂禁止对任何成分过敏的患者使用。存在以下医疗问题时，应考虑风险收益：心脏病（尤其是心律不齐，充血性心力衰竭，冠心病和二尖瓣狭窄）；胃肠道阻塞性疾病；青光眼;重症肌无力;阻塞性尿路疾病（例如由于前列腺肥大引起的膀胱颈阻塞）可能会导致急性尿retention留。

警告事项

不要超过推荐剂量。如果出现快速脉搏，头晕或视力模糊，请立即停止使用。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

万一发生意外过量，请立即寻求专业协助或与毒物控制中心联系。

预防措施

交叉敏感性和/或相关问题：

不耐受其他颠茄生物碱或其他水杨酸盐的患者也可能不耐受这种药物。胃排空延迟可能会使胃溃疡的治疗复杂化。

怀孕/生殖（FDA怀孕类别C）：

hycycyamine和methenamine穿过胎盘。尚未对动物或人类进行过研究。尚不知道Uro-458片剂对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将Uro-458片剂用于孕妇。

哺乳母亲：

甲基苯丙胺和微量的丝胺在母乳中排出。向哺乳母亲服用Uro-458片剂时应格外小心。

长时间使用：

尚无研究确定人类长期使用的安全性。尚未进行已知的长期动物研究来评估致癌潜力。

小儿科：

婴儿和幼儿特别容易受到颠茄生物碱的毒性作用。

老人科：

老年患者慎用，因为他们可能会因兴奋，激动，嗜睡或神志不清而对通常剂量的颠茄生物碱产生反应。

不良反应

心血管-快速脉搏，潮红

中枢神经系统-视力模糊，头晕，嗜睡

呼吸-呼吸急促或呼吸困难

泌尿生殖系统-排尿困难，尿retention留急性

胃肠道-口干，恶心和呕吐

对这种药物严重的过敏反应很少。如果发现严重的过敏反应症状，包括瘙痒，皮疹，严重的头晕，肿胀或呼吸困难，请立即就医。

这种药物会导致尿液，有时大便会变成蓝色到蓝绿色。这种作用是无害的，在停药后会消退。

致电您的医生或医师以获取有关副作用的医疗建议。要报告可疑的不良反应，请致电（877）250-3427与Method Pharmaceuticals，LLC联系。

药物相互作用

由于hyoscyamine对胃肠蠕动和胃排空的影响，在与该联合用药同时使用期间，其他口服药物的吸收可能会减少。

尿液碱化剂和噻嗪类利尿剂：可能导致尿液变成碱性，通过抑制其转化为甲醛而降低了甲基苯丙胺的有效性。

抗毒蕈碱药：由于这些药物的继发抗毒蕈碱活性，因此并用可能会增强扁桃碱的抗毒蕈碱作用。

抗酸药/止泻药：经常使用可能会减少对羟胺的吸收，从而降低治疗效果。与抗酸剂同时使用可能会导致尿液变成碱性，通过抑制其转化为甲醛而降低甲基苯丙胺的有效性。这些药物的剂量应与hy胺的剂量间隔1小时。

抗肌无力药：与硫胺素同时使用可能会进一步降低肠蠕动，因此，建议谨慎使用。

酮康唑和丝胺可能会导致胃肠道pH升高。

与hysocyamine同时给药可能会导致酮康唑的吸收显着降低。宜建议患者在酮康唑至少2小时后服用此组合。

单胺氧化酶（MAO）抑制剂：与硫胺素同时使用可能会增强抗毒蕈碱的副作用。

阿片类（麻醉性）镇痛药可能导致严重便秘的风险增加。

磺胺类药物：这些药物可能与甲醛一起在尿液中沉淀，增加了结晶尿的危险。

应建议患者，由于亚甲基蓝的排泄，尿液和/或粪便可能会变成蓝色至蓝绿色。

药物滥用和依赖性

尚未报告过依赖于Uro-458片剂的使用，并且由于其成分的性质，预计不会滥用Uro-458片剂。

过量

呕吐或洗胃。视需要在1-2小时内重复静脉注射1至4 mg毒扁豆碱（儿童为0.5至1 mg），以逆转严重的毒蕈碱症状。

给予小剂量地西epa以控制兴奋和癫痫发作。

如果需要进行呼吸抑制，请用氧气进行人工呼吸。

充足的水分。

必要时对症治疗。

如果怀疑过量，请致电1-800-222-1222与毒物控制中心联系，或立即与您当地的急诊室联系。

Uro-458剂量和给药

成人：每天口服4片，然后大量摄入液体。

儿科：对于大龄儿童，剂量必须由医师个性化。不建议在六岁以下的儿童中使用。

如何提供Uro-458

Uro-458片剂为蓝色至深蓝色斑点的胶囊状片剂，一侧凹陷有210个，另一侧凹陷了，可装成90片瓶装（NDC：58657-458-90）。

对于药剂师
该产品不是橙皮书（OB）等级的产品，因此，使用该产品的所有处方均应符合适用的州法规。没有生物等效性或治疗等效性的主张。

存储

存放在阴凉，干燥的地方，室温控制在15°至30°C（59°至86°F）。保持容器密闭。防止潮湿和阳光直射。

分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

警告：请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

仅接收

制造用于：

方法制药有限公司
沃思堡，TX 76118
www.methodpharm.com

Rev.05 / 2016

主要显示面板

NDC 586 57-458-90

乌罗-458片

仅接收

90片