AlleRx剂量包装

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AlleRx®10剂量包装

AM剂量-120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东sco碱

PM剂量-10毫克去氧肾上腺素盐酸盐，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

AlleRx®30剂量包装

AM剂量-120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东sco碱

PM剂量-10毫克去氧肾上腺素盐酸盐，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东pol碱

描述

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。

盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血剂。化学上是[S-（R *，R *）]-α-[1（甲氨基）乙基]-苯甲醇盐酸盐； C 10 H 15 NO·HCl，MW ＝ 201.7。

硝酸甲基东pol碱是一种抗胆碱能药，化学名称为3-oxa-9-氮杂三环[3.3.1.0 2 4 ]壬烷，7-（3-羟基-1-氧代-2-苯基丙氧基）-9、9-二甲基-硝酸盐， [7（S）-（1α，2β，4β，5α，7β）]； C 17 H 21 NO 4 •CH 3 NO 3 ，MW ＝ 80.4。

盐酸去氧肾上腺素是具有化学名称（-）-间-羟基-α-[（（甲基氨基）甲基]苄醇盐酸盐的减充血剂。

非活性成分：

AM片剂：每种黄色AM片剂均含有磷酸氢钙，D＆C 10号黄色（铝色淀）染料，乙基纤维素，硬脂酸镁和硬脂酸。

PM片剂：每种蓝色PM片剂均含有羟丙甲纤维素，磷酸氢钙，滑石粉，FD＆C蓝色＃1，硬脂酸和硬脂酸镁。

临床药理学

盐酸伪麻黄碱是一种间接作用的拟交感神经胺，对鼻粘膜起充血作用。它通过血管收缩来做到这一点，从而减少组织充血，水肿，鼻充血和鼻气道通畅性的增加。在通常剂量下，它具有最小的血管升压作用。盐酸伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。它的血浆半衰期为6至8小时。碱性尿液与药物清除较慢有关。该药物分布于人体组织和体液，包括中枢神经系统（CNS）。大约50％到75％的给药剂量不变地排泄在尿液中。通过N-去甲基化，对羟基化和氧化脱氨作用在肝脏中代谢为非活性化合物。

马来酸氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。

硝酸甲基甲酚pol胺是抗胆碱能东pol碱的季铵衍生物，具有颠茄生物碱的外围作用，但由于缺乏穿过血脑屏障的能力而没有发挥中心作用。它的抗毒蕈碱作用可抑制唾液分泌，减少胃分泌物的体积和总酸含量，并抑制胃肠蠕动。它吸收不佳且不可靠。药物作用会在约一小时内出现，并持续约4至6小时。它主要通过尿液和胆汁排出，或作为粪便中未吸收的药物排出体外。

盐酸去氧肾上腺素是一种拟交感神经胺，它作用于α肾上腺素能受体。临床上，去氧肾上腺素可收缩粘膜肿胀，减少组织充血，水肿和鼻充血，并增加鼻气道通畅性。

适应症和用途

用于暂时缓解与过敏性鼻炎有关的症状。

禁忌症

该产品禁用于对盐酸伪麻黄碱，硝酸甲氧苄胺，盐酸去氧肾上腺素和马来酸氯苯那敏过敏的患者。 AlleRx®禁止用于患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗或停止单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的14天内的患者，以及哺乳母亲。 AlleRx在窄角型青光眼，尿retention留，消化性溃疡以及哮喘发作期间也禁用。

警告

拟交感神经胺类药物在高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者中应谨慎使用。拟交感神经药可引起惊厥或伴随低血压引起的心血管衰竭，从而刺激中枢神经系统。老年人（60岁或60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。

同时使用盐酸伪麻黄碱和MAOI可能会导致高血压危象，并且在停止治疗后的14天内。硝酸甲基东pol碱可能会导致嗜睡或视力模糊。在需要心理警觉的活动（例如在使用AlleRx时驾驶汽车或从事危险工作）时应警告患者。

枸sil酸西地那非和其他有机硝酸盐的共同给药已显示出可增强硝酸盐的降血压作用。尚未研究AlleRx和枸sil酸西地那非的共同给药。因此，不建议同时使用枸sil酸西地那非和AlleRx。

预防措施

概述：对于患有糖尿病，高血压，心血管疾病和拟交感神经胺过度活跃的患者，应谨慎使用AlleRx。抗组胺药可能会引起嗜睡，应提醒操作机器或机动车辆的非卧床患者。老年人和所有患有自主神经病，肝或肾疾病或溃疡性结肠炎的患者应谨慎使用硝酸甲氧苄胺明。

药物相互作用：对于正在服用处方MAOI（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物）的患者，或停止MAOI药物治疗后的14天内，请勿开处方AlleRx。 β-肾上腺素能阻滞剂和MAOI可能会增强盐酸伪麻黄碱的升压作用。洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。盐酸伪麻黄碱与其他拟交感神经胺同时使用可能会增加两种药物的升压或心血管作用。

当与酒精，抗组胺药，精神药物或其他可引起CNS抑郁症的药物合用时，拟交感神经胺的使用可能会导致CNS抑制作用加重。同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗拟交感神经胺类药物。

与抗精神病药，三环类抗抑郁药和其他具有抗胆碱能作用的药物同时使用，可能会产生附加的抗胆碱能作用。与抗酸剂同时给药可能会干扰硝酸甲基东pol碱的吸收。

致癌，诱变，生育力受损：尚未进行评估长期致癌和诱变潜力或对动物或人类生育力影响的动物研究。

怀孕类别C：尚不清楚AlleRx对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应将AlleRx给予孕妇。

哺乳母亲：尚不知道这种组合药物是否会从人乳中排出。但是，单独服用的盐酸伪麻黄碱和盐酸去氧肾上腺素会散布到哺乳期的女性母乳中。因此，应考虑到药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用途：尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

老年用途：老年人（60岁及60岁以上）更容易对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段服用过量的拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和/或死亡。已知拟交感神经胺基本上会被肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这可能对监测肾功能有用。

不良反应

不良反应包括嗜睡，倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红和烦躁或兴奋加剧（尤其是儿童）。有些人可能会表现出拟交感神经胺的作用，例如心动过速，心，头痛，头晕或恶心。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。前列腺肥大患者可能发生尿retention留。抗组胺药和抗胆碱药可能会导致嗜睡，头晕，视力模糊以及鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。

药物滥用与依赖

停用盐酸伪麻黄碱后，血管收缩消退后可能会出现反弹性充血。患者可能会增加药物用量和使用频率，产生毒性，并使反弹性充血永久化。过度使用可能会导致全身性影响，老年人更容易发生。长期的大剂量治疗已使人的习惯和中毒精神病。

过量和过量处理

药物过量的治疗应提供对症和支持治疗。如果患者机敏并在摄入后数小时内见到，可以进行呕吐和洗胃诱导。残留在胃中的药物可能会被活性炭吸收。不应使用兴奋剂，因为它们可能会引起惊厥。如果发生抽搐或明显的中枢神经系统兴奋，则应采取适当措施进行治疗。由于AlleRx的作用持续长达12个小时，因此应至少在该时间段内对患者进行监测并根据需要进行治疗。

剂量和给药

12岁及以上的成人和青少年：早上一种黄色的AM片，晚上一种蓝色的PM片。不建议12岁以下的儿童使用AlleRx。

供应方式

（NDC 10122-650-20）AlleRx 10天剂量包装治疗方案，包含20片，具体如下：

10片黄色，细长且划痕的AM片剂，在其一侧刻有“ CBP”，在刻痕的另一侧刻有“ 01”，每片均含120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东sco碱。

10片蓝色，细长且有划痕的PM片，在其一侧刻有“ CBP”，在刻痕的另一侧刻有“ 05”，每片均含10毫克去氧肾上腺素HCl，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基香兰素。

（NDC 10122-650-60）AlleRx 30天剂量包装治疗方案，其中包含60片如下：

30片黄色，细长且划痕的AM片剂，一侧刻有“ CBP”，刻痕的另一侧刻有“ 01”，每片均含120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东碱。

30片蓝色，细长且有划痕的PM片，在其一侧刻有“ CBP”，在刻痕的另一侧刻有“ 05”，每片均含10毫克去氧肾上腺素HCl，8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基香兰素。

（NDC 10122-650-02）AlleRx片剂2件装样品，每个样品含1个黄色AM片剂和1个蓝色PM片剂。

放在儿童接触不到的地方。

存放在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。请参阅USP控制的室温。

由美国北卡罗来纳州卡里市的Cornerstone Therapeutics Inc.发布，邮编27518。

本产品由2005年1月18日发布的美国专利6,843,372许可并受其保护。

仅接收

基石
THERAPEUTICS INC。™

©2009 Cornerstone Therapeutics Inc.，Cary，NC 27518
CTA740C0109

注意：本文档包含有关扑尔敏/甲基东pol碱/苯肾上腺素/伪麻黄碱的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称AlleRx Dose Pack。

适用于扑尔敏/甲基香豆素/去氧肾上腺素/伪麻黄碱：口服试剂盒

心血管的

心血管副作用包括心动过速，心，潮红，心律不齐和低血压导致的心血管衰竭。 ^[参考]

神经系统

神经系统的副作用包括倦怠，嗜睡，头晕，易怒或兴奋增加，头痛，恐惧，焦虑，神经质，头晕，躁动，震颤，虚弱，失眠，幻觉，抽搐和中枢神经系统抑郁症。 ^[参考]

眼科

眼部副作用包括视力模糊。 ^[参考]

胃肠道

胃肠道副作用包括恶心和鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。 ^[参考]

呼吸道

呼吸副作用包括呼吸困难。 ^[参考]

泌尿生殖

泌尿生殖系统的副作用包括前列腺肥大患者的排尿困难和尿retention留。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。