什么是Vagifem？

Vagifem阴道插入物含有雌二醇，一种雌激素。雌激素是一种女性性激素，可调节体内的许多过程。

绝经后使用Vagifem来治疗阴道内和周围的更年期症状（如干燥，灼热和刺激）。

Vagifem是白色的，圆形的，薄膜状的，双凸的阴道小插入物，内含10 mcg雌二醇。每个阴道插入物的直径为6毫米，并在一次性涂抹器中施用。

重要信息

如果您有以下情况，则不应使用Vagifem：未确诊的阴道出血，肝病，出血性疾病，进行大手术或曾经心脏病发作，中风，血块或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道。

如果您怀孕，请勿使用Vagifem。

雌二醇可能会增加患子宫癌的风险。立即报告任何异常的阴道出血。

使用Vagifem会增加血液凝块，中风，心脏病发作或乳腺癌，子宫癌或卵巢癌的风险。 Vagifem不应用于预防心脏病，中风或痴呆症。

在服药之前

如果您对雌二醇过敏或患有以下疾病，则不应使用Vagifem：

• 未经医生检查的异常阴道出血；

• 肝病;

• 有心脏病，中风或血液凝块的病史；

• 由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险；要么

• 激素相关癌症或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌的病史。

如果您怀孕，请勿使用Vagifem。如果您在治疗期间怀孕，请立即告诉医生。

使用Vagifem阴道插入物会增加血液凝块，中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压，糖尿病，高胆固醇，超重或吸烟，则面临更大的风险。

Vagifem不应用于预防心脏病，中风或痴呆症。这种药物实际上可能会增加您患上这些疾病的风险。

为确保Vagifem对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 心脏病;

• 肝脏问题或因怀孕或服用激素引起的黄疸病；

• 肾脏疾病;

• 胆囊疾病

• 哮喘;

• 癫痫或其他癫痫发作；

• 偏头痛

• 狼疮;

• 子宫内膜异位或子宫肌瘤

• 遗传性血管性水肿；

• 卟啉症（一种遗传酶紊乱，会引起影响皮肤或神经系统的症状）；

• 甲状腺疾病；要么

• 血液中钙的含量高或低。

使用雌二醇可能会增加您患乳腺癌，子宫或卵巢癌的风险。与您的医生讨论这种风险。

雌二醇可以减慢母乳的产生。告诉医生您是否正在母乳喂养。

我应该如何使用Vagifem？

完全按照医生的处方使用Vagifem。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。

雌二醇可能会增加患子宫癌的风险。您的医生可能开了黄体酮以帮助降低这种风险。如果您有异常阴道出血，请立即致电医生。

插入Vagifem前后都要洗手。

每个Vagifem药片均在一次性使用的一次性涂抹器中提供。一次使用后，将片剂涂药器扔掉。

使用器说明：

• 撕下一个涂药器。

• 分开保鲜膜，然后从保鲜膜上取下涂药器。如果在打开包装后发现插入物已经从施药器中脱出但尚未从包装中掉出，请小心地将其放回施药器中以进行插入。处理插入物时，请保持双手清洁干燥。

• 握住涂药器，使一只手的手指可以按压涂药器的柱塞。

• 接下来，选择最适合您的Vagifem阴道插入物的阴道插入位置，例如倾斜或站立。

• 用另一只手轻轻地，舒适地引导涂抹器穿过阴道口。如果在插入之前，插入物从施药器中掉出，请丢掉插入物和施药器，然后使用新的填充了填充物的施药器。

• 应尽可能舒适地插入（不用力）涂抹器，或直到一半涂抹器进入您的阴道内，以较小者为准。

• 插入插入式填充器后，轻轻按下柱塞，直到柱塞完全按下。这会将插入物弹出阴道内，并在数小时内缓慢溶解。

• 压下柱塞后，轻轻地取下涂抹器并按照与塑料棉塞涂抹器相同的方式进行处理。涂抹器不再使用，应正确丢弃。插入可以在一天中的任何时间进行。对于Vagifem阴道插入物的所有应用，建议每天使用同一时间。如有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您的医生应定期检查您的病情，以确定您是否应该继续这种治疗。每月自我检查乳房是否有肿块，并在每年使用Vagifem时进行乳房X线检查。

如果需要进行大手术或需要长期卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用Vagifem。任何对待您的医生或外科医生都应知道您正在使用Vagifem。

将Vagifem存放在室温下，远离湿气和热量。

如果我错过剂量怎么办？

请尽快使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Vagifem时应避免什么？

避免吸烟。使用Vagifem时，它会大大增加您出现血块，中风或心脏病发作的风险。

避免在没有医生建议的情况下使用其他阴道产品。

葡萄柚可能与雌二醇相互作用，并导致不良副作用。避免使用葡萄柚产品。

Vagifem副作用

如果您对Vagifem有过敏反应，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗；

• 中风迹象-突然的麻木或虚弱（尤其是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，言语不清，视力或平衡​​问题；

• 血液凝块的迹象-突然视力丧失，刺伤胸痛，呼吸急促，咳嗽，一只腿或双腿发痛，疼痛或发热；

• 胃肿胀或压痛；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；

• 记忆问题，混乱，异常行为；

• 异常阴道出血，骨盆疼痛；

• 乳房肿块要么

• 血液中的钙水平很高-恶心，呕吐，便秘，口渴或排尿增多，肌肉无力，骨痛，精力不足。

常见的Vagifem副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，腹胀，胃痉挛；

• 头痛;

• 手或脚肿胀，体重增加；

• 乳房疼痛；要么

• 阴道瘙痒或分泌物，月经周期改变，突破性出血。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Vagifem？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

许多药物可以与雌二醇相互作用。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：7.02。

注意：本文档包含有关雌二醇局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Vagifem。

对于消费者

适用于外用雌二醇：阴道霜，阴道插剂，阴道片

其他剂型：

• 阴道环

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；大便的改变;尿色深或皮肤或眼睛发黄；或发冷发烧。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 甲状腺水平低的迹象，如便秘；无法应付感冒；记忆问题；情绪变化；或不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 骨盆疼痛或压力。
• 阴道刺激。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 阴道出血不正常。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 内存问题或丢失。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 这种药物可能会使您肿胀或使体内积水。告诉医生您是否有肿胀，体重增加或呼吸困难。
• 如果您有胸口痛或压力之类的血块迹象，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 脱发。
• 嫩的乳房。
• 胃部不适或呕吐。
• 胃痛或抽筋。
• lo肿
• 背疼。
• 腹泻。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于局部雌二醇：透皮薄膜缓释，阴道霜，阴道插入物，阴道环，阴道片

一般

最常见的副作用是头痛，上呼吸道感染，念珠菌病，生殖器瘙痒，外阴阴道真菌感染和腹泻。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮热

未报告频率：深部和浅部静脉血栓形成，血栓性静脉炎，心肌梗塞，中风，血压升高，充血性心脏病

上市后报告：心Pal，心室前收缩，胸部不适，心律加快^[参考]

肿瘤的

未报告频率：乳腺癌，子宫内膜癌，卵巢癌^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏，过敏样/过敏反应^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（12％）

普通（1％至10％）：过敏

上市后报告：中毒性休克综合症（发烧，恶心，呕吐，腹泻，肌肉疼痛，头晕，昏厥或面部和身体上有晒斑） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：子宫内膜疾病（15％）

常见（1％至10％）：泌尿道感染，白带，阴道炎，阴道不适/疼痛，阴道出血，无症状生殖器细菌生长，生殖器念珠菌病，外阴真菌感染，外阴瘙痒，膀胱不适

未报告频率：阴道出血方式的改变和异常抽血或流动异常，突破性出血，斑点，痛经，子宫平滑肌瘤大小增加，阴道念珠菌病，宫颈分泌量变化，宫颈外翻改变，外阴阴道应用部位反应不适，包括烧灼和刺激，生殖器瘙痒，子宫内膜增生

上市后报告：环壁附着于阴道壁，生殖器水肿，外阴疾病，排尿次数，尿道疾病，子宫内膜增生，阴道糜烂，阴道溃疡，卵巢囊肿^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体重增加或减少，糖耐量降低，卟啉症加重，低血钙，甘油三酸酯增加

上市后报告：流体保留^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，腹泻，下腹痛，腹部不适，肛门直肠不适，消化不良

未报告频率：呕吐，腹部绞痛，腹胀，胆汁淤积性黄疸，胆囊疾病，胰腺炎的发病率增加

上市后报告：肠梗阻，腹部扩大，腹胀，肠胃气胀^[参考]

内分泌

很常见（10％或更多）：乳房疼痛（10％）

未报告频率：甲状腺球蛋白（TBG）水平升高，乳房（变软，肿大），乳头溢液，溢乳，纤维囊性乳房改变

上市后报告：雌激素增加，男性乳房发育^[参考]

肝的

未报告频率：肝血管瘤扩大^[参考]

眼科

未报告频率：视网膜血管血栓形成，对隐形眼镜不耐受，角膜曲率变陡

售后报告：视力异常，视网膜静脉阻塞，失明^[参考]

其他

常见（1％至10％）：流感样症状，周围水肿

未报告频率：水肿

上市后报告：乏力，疲劳，感觉异常，不适^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑

未报告频率：性欲，神经质，情绪障碍，易怒的变化

上市后报告：抑郁症，失眠^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（13％）

未报告频率：偏头痛，头晕，舞蹈症，癫痫发作，痴呆

上市后报告：震颤^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：多汗症

未报告频率：黄褐斑或黄褐斑，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，头皮脱发，多毛症，瘙痒，皮疹，荨麻疹，血管性水肿，血管性紫癜

上市后报告：肛门瘙痒症，红斑皮疹，荨麻疹^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：上呼吸道感染，鼻窦炎，咽炎

未报告频率：肺栓塞（静脉血栓栓塞或VTE），哮喘加重^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛，关节炎，关节痛，骨骼疼痛

未报告频率：腿抽筋

上市后报告：关节病（包括关节病），肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

本地

未报告频率：局部磨损

上市后报告：应用程序网站失误^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人萎缩性阴道炎的常用剂量

阴道霜：
初始剂量：每天2至4克，每天一次，持续1或2周
-在1或2周内逐渐减少初始剂量的一半
维持剂量：1克，每周阴道内1至3次

阴道环：
尽可能深地将1个阴道环（2 mg）插入阴道上半部的三分之一；戒指应连续放置3个月，然后将其取下并更换为新的戒指（如果有指示）

阴道插入物：
初始剂量：每天2次，每次10 mcg插入阴道，然后每周两次，每次1次插入阴道
-剂量调整应以临床反应为指导
维持剂量：每周两次将10或25 mcg插入阴道

评论：
-对于有子宫的妇女，应考虑使用孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-应根据治疗目标和风险，以最低有效剂量，最短持续时间进行治疗；定期重新评估以确定是否仍然需要治疗。
-阴道霜：一旦阴道粘膜恢复，将使用维持剂量。
-阴道环：如果在90天的治疗期内将环取下或掉出，则应冲洗并重新插入环。

用途：
-治疗由于更年期引起的萎缩性阴道炎（阴道插入）。
-治疗由于更年期引起的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状（阴道霜，阴道环）。

成年人的性交困难剂量

初始剂量：每天4 mcg阴道一次，持续2周；然后，每3至4天1次插入阴道
-剂量调整应以临床反应为指导
维持剂量：每3-4天进入阴道4或10 mcg

评论：
-对于有子宫的妇女，应考虑使用孕激素以减少子宫内膜癌的风险。
-应根据治疗目标和风险，以最低有效剂量，最短持续时间进行治疗；定期重新评估以确定是否仍然需要治疗。

用途：治疗中度至重度的性交困难，更年期引起的外阴症状和阴道萎缩（阴道插入物）

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

肝损害或疾病：禁忌

预防措施

美国盒装警告：子宫内膜癌，心血管疾病，乳癌和可能的痴呆症：
雌激素单独疗法：
-子宫内膜癌：子宫内膜癌的女性使用雌激素对立的子宫内膜癌的风险增加。已显示在雌激素治疗中添加孕激素可降低子宫内膜增生的风险，子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆。应当采取适当的诊断措施，包括在有指征时进行定向和随机子宫内膜采样，以排除绝经后女性，未确诊的持续性或复发性生殖器大出血的恶性肿瘤。
-心血管疾病和可能的痴呆：不应仅使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆。妇女健康倡议（WHI）单独的雌激素亚研究报告，在经绝经后的妇女（50至79岁）中，口服口服结合雌激素的剂量为0.625 mg /天，相对于安慰剂而言，其卒中和深静脉血栓形成（DVT）的风险在7.1年内增加。 WHI记忆研究（WHIMS）报告说，在5.2年的治疗中，结合雌激素为0.625 mg /天的绝经后妇女在65岁或以上的绝经后妇女中发生痴呆的风险相对于安慰剂增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。
-在没有可比数据的情况下，对于其他剂量的共轭雌激素和其他剂型的雌激素，应假定这些风险相似。
-应根据患者的治疗目标和风险，以最低有效剂量和最短持续时间开具雌激素或不孕激素的处方。
雌激素加前列腺素疗法：
-心血管疾病和可能的痴呆：不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆。 WHI雌激素和孕激素亚组研究显示，在5.6年结合雌激素0.625 mg /天联合治疗的绝经后妇女（50至79岁）中，DVT，肺栓塞（PE），中风和心肌梗塞（MI）的风险增加相对于安慰剂，醋酸甲羟孕酮2.5毫克/天。
-WHIMS研究报告，在4年的治疗期间，与安慰剂相比，结合雌激素0.625 mg /天和醋酸甲羟孕酮2.5 mg /天的患者在治疗4年期间，年龄在65岁或以上的绝经后妇女罹患痴呆症的风险增加。目前尚不清楚这一发现是否适用于绝经后的年轻女性。
乳腺癌：WHI​​雌激素加孕激素亚类研究表明浸润性乳腺癌的风险增加。
-在没有可比数据的情况下，对于其他剂量的共轭雌激素加甲羟孕酮，以及其他组合和剂型的雌激素和孕激素，应假定这些风险相似。
-应根据患者的治疗目标和风险，以最低剂量和最短时间开具雌激素或不孕激素的处方。

禁忌症：
-已知的过敏反应或血管性水肿
-未确诊的生殖器异常出血
-已知，怀疑或有乳腺癌史
-已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤（例如子宫内膜癌）
-先前或当前的静脉血栓栓塞（例如，深静脉血栓形成，肺栓塞）
-活动性或动脉血栓栓塞性疾病病史（例如，心绞痛，心肌梗塞，中风）
-已知的肝功能不全或疾病
-已知蛋白C，蛋白S，抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病

绝经前妇女尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
阴道霜：
-使用提供的涂药器将奶油放在阴道中
-一旦涂药器被固定到管子上；从底部挤压管子，直到在涂药器中放入规定的量
-从管子上取下涂药器
-仰卧膝盖躺在地上，轻轻地将涂药器深深插入阴道，按柱塞将乳霜释放到阴道中
-用中性肥皂和温水清洁涂抹器；请勿煮沸或使用热水

阴道插入物：
Imvexxy（R） ：
-插入较小的末端，直至进入阴道管约2英寸的深度
Vagifem（R） ：
-使用提供的涂药器进行阴道内管理

阴道环：
-尽可能深地插入阴道穹the的上部三分之一；一旦到位，就不应感觉到；如果有不适，请轻轻地进一步推入阴道
-戒指应连续放置3个月，如果合适，请在90天后将其取下并更换新戒指
-如果在90天之内取下戒指或掉下戒指，请用温水冲洗并重新插入；排便时拉紧会使环向下移动，如果这样，请用手指向后推
-要取下戒指，请用手指钩住戒指，然后将其拉出
-将环放置超过90天会导致功效逐渐丧失，并增加阴道感染和/或糜烂的风险

储存要求：防止温度超过40C（104F）

一般：
-应单独使用雌激素，或与孕激素联合使用，以最低的有效剂量，最短的持续时间进行治疗，这要与个体患者的治疗目标和风险相一致。
-绝经后妇女应根据临床情况定期进行重新评估，以确定是否仍然需要治疗。

监控：
-监测甲状腺功能的女性甲状腺功能

患者建议：
阅读美国FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。
-应指导妇女尽快向其保健人员报告异常阴道出血。
-妇女应了解治疗的严重风险，包括心血管疾病，恶性肿瘤和痴呆症。