血管剂量包装

免责声明：FDA尚未发现该药物是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

血管剂量包装说明

马来酸氯苯那敏是一种抗组胺药，化学名称为2-吡啶丙胺，γ-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-，（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）。 C 16 H 19 ClN 2·C 4 H 4 O 4 ，MW ＝ 390.86。

盐酸伪麻黄碱是一种鼻充血剂。化学上是[S-（R *，R *）]-α-[1（甲氨基）乙基]-苯甲醇盐酸盐； C 10 H 15 NO·HCl，MW ＝ 201.7。

硝酸甲基东pol碱是一种抗胆碱能药，化学名称为3-oxa-9-氮杂三环[3.3.1.0 2 4]壬烷，7-（3-羟基-1-氧代-2-苯基丙氧基）-9、9-二甲基-硝酸盐， [7（S）-（1α，2β，4β，5α，7β）]； C 17 H 21 NO 4 •CH 3 NO 3 ，MW ＝ 380.4。

非活性成分

每个白色药片包含：磷酸二钙，氢化棉籽油，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸，二氧化硅和硬脂酸镁。

每个绿色药片包含：磷酸钙，氢化棉籽油，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸，硬脂酸镁，二氧化硅，羟丙基纤维素，D＆C黄色淀10号，FD＆C蓝色淀1号。

血管剂量包装-临床药理学

盐酸伪麻黄碱是一种间接作用的拟交感神经胺，对鼻粘膜起充血作用。它通过血管收缩来做到这一点，从而减少组织充血，水肿，鼻充血和鼻气道通畅性的增加。在通常剂量下，它具有最小的血管升压作用。盐酸伪麻黄碱可从胃肠道迅速吸收，几乎完全吸收。它的血浆半衰期为6至8小时。碱性尿液与药物清除较慢有关。该药物分布于人体组织和体液，包括中枢神经系统（CNS）。大约50％到75％的给药剂量不变地排泄在尿液中。其余的显然通过N-去甲基化，对羟基化和氧化脱氨作用在肝脏中代谢为非活性化合物。e

马来酸氯苯那敏是一种烷基胺型抗组胺药。这组抗组胺药是最活跃的组胺拮抗剂，通常以相对低的剂量有效。

硝酸甲基东pol碱是抗胆碱能东pol碱的季铵衍生物。一类，这些试剂吸收差且不可靠。硝酸甲基东pol碱具有有限的穿过血脑屏障的能力。它的抗毒蕈碱作用可抑制唾液分泌，减少胃分泌物的体积和总酸含量，并抑制胃肠蠕动。药物作用会在约一小时内出现，并持续约4至6小时。它主要通过尿液和胆汁排出，或作为粪便中未吸收的药物排出体外。

Vaso剂量包装的适应症和用法

用于暂时缓解与变应性鼻炎，血管舒缩性鼻炎和普通感冒有关的症状。

禁忌症

Vaso是对盐酸伪麻黄碱，硝酸甲基倍他敏和马来酸氯苯那敏过敏的患者的禁忌症。此外，Vaso在患有严重高血压，严重冠状动脉疾病，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗或停止单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的14天内的患者以及哺乳母亲中是禁忌的。在患有窄角型青光眼，尿retention留，消化性溃疡和哮喘发作期间，也禁止使用Vaso。

警告事项

拟交感神经胺类药物在高血压，糖尿病，缺血性心脏病，甲状腺功能亢进，眼压升高和前列腺肥大的患者中应谨慎使用。拟交感神经药可引起惊厥或伴随低血压引起的心血管衰竭，从而刺激中枢神经系统。老年人（60岁或60岁以上）更容易出现不良反应。抗组胺药可能引起兴奋性，特别是在儿童中。剂量高于建议剂量时，可能会出现神经过敏，头晕或失眠。不要超过推荐剂量。

同时使用盐酸伪麻黄碱和MAOI会导致高血压危象，并且在停止治疗后的14天内会发生。硝酸甲基东pol碱可能会导致嗜睡或视力模糊。

在需要心理警觉的活动（例如在服用Vaso的过程中驾驶汽车或从事危险工作）时应警告患者。

枸sil酸西地那非和其他有机硝酸盐的共同给药已显示出可增强硝酸盐的降血压作用。尚未研究Vaso和枸sil酸西地那非的共同给药。因此，不建议同时使用枸den酸西地那非和Vaso。

预防措施

一般

患有糖尿病，高血压，心血管疾病和拟交感神经胺过度活跃的患者应谨慎使用Vaso。抗组胺药可能会引起嗜睡，应提醒操作机器或机动车辆的非卧床患者。老年人和所有患有自主神经病，肝或肾疾病或溃疡性结肠炎的患者应谨慎使用硝酸甲氧苄胺明。

药物相互作用

请勿在正在服用处方MAOI（某些用于治疗抑郁症，精神病或情绪疾病或帕金森氏病的药物）或停止MAOI药物治疗后的14天之内开具Vaso处方。 β-肾上腺素能阻滞剂和MAOI可能会增强盐酸伪麻黄碱的升压作用。洋地黄苷的同时使用可能增加心律不齐的可能性。拟交感神经药可降低胍乙啶，美卡敏，甲基多巴，利血平和藜芦生物碱的降压作用。盐酸伪麻黄碱与其他拟交感神经胺同时使用可能会增加两种药物的升压或心血管作用。

当与酒精，抗组胺药，精神药物或其他可引起CNS抑郁症的药物合用时，使用盐酸伪麻黄碱可能会导致CNS抑制作用加重。同时使用三环类抗抑郁药可能会拮抗盐酸伪麻黄碱的作用。

与抗精神病药，三环类抗抑郁药和其他具有抗胆碱能作用的药物同时使用，可能会产生附加的抗胆碱能作用。与抗酸剂同时给药可能会干扰硝酸甲基东pol碱的吸收。

致癌，致突变，生育力受损

尚未进行评估长期致癌和诱变潜力或对动物或人类生育力影响的动物研究。

怀孕：C类

尚不知道Vaso在给孕妇服用时是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应向孕妇使用血管。

护理母亲

尚不知道这种组合药物是否会从人乳中排出。但是，单独施用的盐酸伪麻黄碱会在哺乳期的女性母乳中分配；因此，应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用药物。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

老年人（60岁及60岁以上）更有可能对拟交感神经药产生不良反应。在这个年龄段服用过量的拟交感神经药可能会导致幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制和/或死亡。已知盐酸伪麻黄碱可通过肾脏大量排泄，肾功能受损的患者对该药产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

不良反应

不良反应包括嗜睡，倦怠，恶心，头晕，口干，视力模糊，心，潮红和烦躁或兴奋加剧（尤其是儿童）。有些人可能会表现出拟交感神经胺的作用，例如心动过速，心，头痛，头晕或恶心。拟交感神经药与某些不良反应有关，包括恐惧，焦虑，神经质，躁动不安，震颤，虚弱，面色苍白，呼吸困难，排尿困难，失眠，幻觉，抽搐，中枢神经系统抑制，心律不齐以及低血压引起的心血管衰竭。前列腺肥大患者可能发生尿retention留。抗组胺药和抗胆碱药可能会导致嗜睡，头昏，视力模糊以及鼻子，喉咙和嘴巴过度干燥。

药物滥用与依赖

停用盐酸伪麻黄碱后，血管收缩消退后可能会出现反弹性充血。患者可能会增加药物用量和使用频率，产生毒性，并使反弹性充血永久化。过度使用可能会导致全身性影响，老年人更容易发生。生活习惯和中毒性精神病已接受了长期的大剂量治疗。

过量和过量处理

药物过量的治疗应提供对症和支持治疗。如果患者机敏并在摄入后数小时内见到，可以进行呕吐和洗胃诱导。残留在胃中的药物可能会被活性炭吸收。不应使用兴奋剂，因为它们可能会引起惊厥。如果发生抽搐或明显的中枢神经系统兴奋，则应采取适当措施进行治疗。由于Vaso的作用持续长达12个小时，因此应至少在这段时间内对患者进行监测，并在必要时进行治疗。

剂量和给药

12岁及以上的成人和儿童：早上使用白色AM片，晚上使用绿色Green片。不建议Vaso用于12岁以下的儿童。

Vaso剂量包装如何提供

Vaso剂量包装10 （NDC 43351-002-20），在一张（1）泡罩卡中包含20种控释片剂，如下所示：

10个白色AM椭圆形药片，其“ VP”在一侧的评分为“ 7”，在另一侧的评分为“ 7”，每片均含120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东sco碱。

10个绿色PM椭圆形药片，其一侧为“ VP”，另一侧为“ 6”，每片均含8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东pol碱。

Vaso Dose Pack 30 （NDC 43351-002-60），在三（3）个泡罩卡中包含60种控释片剂，如下所示：

30粒白色AM椭圆形药片，其“ VP”在一侧的得分为“ 7”，在另一侧的得分为“ 7”，每片均含120 mg盐酸伪麻黄碱和2.5 mg硝酸甲基东sco碱。

30片绿色PM椭圆形药片，一侧为“ VP”，另一侧为“ 6”，每片均含8毫克马来酸氯苯那敏和2.5毫克硝酸甲基东sco碱。

请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

允许在20-25°C（68°-77°F）的偏移范围内存储到15°-30°C（59°-86°F）[请参阅USP室温控制]

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

制造用于：
Allaire Pharmaceuticals，LLC
埃斯特罗，佛罗里达州33928
www.allairepharmaceuticals.com

通过：
Nexgen Pharma，Inc.
吉列大街17802号
尔湾，CA 92614

包装显示

Vaso Dose Pack 10泡罩包装展示

NDC 43351-002-20

血管剂量包装10

每个完整的剂量包装均包含10片白色药片和10片绿色药片。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下。

Vaso Dose Pack 30泡罩包装展示

NDC 43351-002-60

血管剂量包装30

每个完整剂量包装均包含30粒白色药片和30粒绿色药片。

保持本药物和所有药物不接触儿童。

存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下。

适用于扑尔敏/甲基麦角胺/伪麻黄碱：口服糖浆，口服片剂缓释

如果在服用氯苯那敏/甲基比拉明/伪麻黄碱时出现以下任何过敏反应征兆，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止使用这种药物并立即致电您的医生：

• 心率过快或不均匀；

• 跳动的心跳或胸部颤动；

• 排尿困难或排尿困难，排尿很少或没有排尿；

• 震颤，癫痫发作（抽搐）；要么

• 情绪变化，严重头晕或焦虑，复视，幻觉。

常见的副作用可能包括：

• 头痛，头晕，嗜睡;

• 口，鼻或喉咙干燥；

• 恶心，食欲不振，腹泻，便秘；

• 模糊的视野;

• 睡眠问题（失眠）；要么

• 感到不安或兴奋（尤其是在儿童中）。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

过敏性鼻炎的常规成人剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
每天口服1片。

成年人鼻塞的常规剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
每天口服1片。

成人静脉窦症状的剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
每天口服1片。

过敏性鼻炎的常规儿科剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
6至11年：每4至6小时口服5 mL，每天不超过20 mL。
12岁或以上：每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
6至11岁：每12小时口服1片，每天不得超过2剂。
12岁或以上：每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
12岁以上：每天口服1片。

鼻塞的常规儿科剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
6至11年：每4至6小时口服5 mL，每天不超过20 mL。
12岁或以上：每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
6至11岁：每12小时口服1片，每天不得超过2剂。
12岁或以上：每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
12岁以上：每天口服1片。

窦性症状的常用儿科剂量

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-30 mg / 5 mL口服糖浆：
6至11年：每4至6小时口服5 mL，每天不超过20 mL。
12岁或以上：每4到6个小时口服5到10毫升，每天不超过40毫升。

氯苯那敏/甲基东pol碱/ PSE 4 mg-1.25 mg-60 mg口服片剂，延长释放：
6至11岁：每12小时口服1片，每天不得超过2剂。
12岁或以上：每12小时口服1至2片，每天不得超过2剂。

氯苯那敏/甲基scopolamine / PSE 6 mg-2.5 mg-120 mg口服片剂，延长释放：
12岁以上：每天口服1片。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

FDA尚未批准对2岁以下的儿童使用非处方止咳药和感冒药，并且尚未研究该年龄组儿童的正确剂量。临床医生应意识到，对于2岁以下的儿童，服用止咳药和感冒药可能会导致严重疾病或致命的过量用药风险。临床医生应确保护理人员了解1）仅按指示服用止咳药和感冒药的重要性，以及2）如果他们服用可能包含相同成分的其他药物，则有服用过量的风险。

透析

数据不可用