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Alocril一

药品类别 眼科抗组胺药和减充血药

芦荟

介绍

肥大细胞稳定剂。 1 3 5

阿洛普利的用途

过敏性结膜炎

对症治疗与过敏性结膜炎有关的眼瘙痒。 1 3

Alocril剂量和给药

行政

眼科管理

局部滴眼液作为眼药水。 1 3定期进行管理。 1个

如果使用的局部眼科药物超过一种,则间隔至少10–15分钟使用一次。一种

避免污染溶液容器。 2

即使在没有症状的情况下,也要在整个暴露过程中继续进行治疗(即直到花粉季节结束或终止暴露于有害的过敏原为止)。 1 2 3

剂量

可作为奈多克罗米钠使用;以盐表示的剂量。 1个

小儿患者

过敏性结膜炎
眼科

≥3岁的儿童:每天两次,每只眼睛1或2滴2%的溶液。 1 3

大人

过敏性结膜炎
眼科

每天两次,每只眼睛1或2滴2%的溶液。 1 3

Alocril注意事项

禁忌症

  • 对奈多克罗米或制剂中任何成分的超敏反应。 1 3

警告/注意事项

一般注意事项

行政

仅用于局部眼科。 1 3

特定人群

怀孕

B类1

哺乳期

静脉注射后分配到大鼠的牛奶中;不知道是否分配到人乳中。 1 3请谨慎使用。 1 3

儿科用

在3岁以下的儿童中尚无安全性和有效性。 1 3

老人用

相对于年轻人,安全性和疗效无实质性差异。 1 3

常见不良反应

头痛, 1 8眼部不适(即灼热, 1 3 4 6 8刺激, 1 3 6刺痛1 3 4 6 8 ),味觉不佳, 1 3 4 6鼻塞。 1 3

Alocril的相互作用

迄今为止,尚无正式的药物相互作用研究。 3

Alocril药代动力学

吸收性

生物利用度

局部应用到眼睛后,吸收最少(<4%)。 1个

发病时间

起病迅速(几分钟内)。 3 8

消除

代谢

不被代谢。 1个

淘汰路线

尿液(70%)和粪便(30%)的排泄量基本不变。 1个

稳定性

存储

眼科

在2–25°C下将瓶密闭。 1个

动作

  • 抑制与超敏反应有关的细胞(包括肥大细胞)释放介质(例如组胺)。 1 3 4

  • 降低趋化性和嗜酸性粒细胞的激活。 1 3 4

  • 抑制继发性炎症介质从活化的炎症细胞(例如,嗜酸性粒细胞,巨噬细胞,嗜中性粒细胞,单核细胞)释放。 1 3 4

给病人的建议

  • 学习和坚持正确的给药技术以避免溶液容器污染的重要性。 1个

  • 在过敏性结膜炎的体征和症状存在时不配戴隐形眼镜的重要性。 1如果必须佩戴隐形眼镜,则滴注后应延迟插入软性隐形眼镜,因为某些软性隐形眼镜可能吸收了苯扎氯铵防腐剂。 3

  • 间隔至少10–15分钟使用不同的局部眼科制剂的重要性。一种

  • 告知妇​​女临床医生是否怀孕或计划怀孕或计划母乳喂养的重要性。 1个

  • 告知临床医生现有或预期的治疗方法,包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。

  • 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 (请参阅注意事项。)

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息,请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息,请咨询ASHP药物短缺资源中心。

内多克罗米尔

路线

剂型

长处

品牌名称

制造商

眼科

2%

芦荟(含苯扎氯铵)

艾尔根

AHFS DI Essentials™。 ©2020年版权,部分修订版,2005年9月1日。美国卫生系统药剂师协会,东西高速公路4500号,马里兰州贝塞斯达900号套房20814。

参考文献

1. Allergan公司Alocril (尼多克莫钠)眼药水2%处方信息。加利福尼亚尔湾2000。

2.过敏症。瘙痒过敏性眼睛治疗的患者指南。从Allergan网站(http://www.alocril.com/2_PATIENTS/index_04.html)。

3. Allergan,Inc. Alocril(奈多克隆米酸钠)配方信息。加利福尼亚尔湾2000。

4. Blumenthal M,Casale T,Dockhorn R等。奈多克罗米钠眼药水治疗季节性过敏性结膜炎的疗效和安全性。 Am J眼药水。 1992年; 113:56-63。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1309410?dopt=AbstractPlus

5.Blumenthal MN,Schwartz RH,Kaiser H.Nedocromil钠2%眼用溶液,用于治疗豚草花粉季节性变应性结膜炎。眼动免疫炎。 2000; 8:159-67。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11120577?dopt=AbstractPlus

6. Melamed J,Schwartz RH,Hirsch SR等。评价Nedocromil 2%眼药水治疗季节性变应性结膜炎。安过敏。 1994年; 73:57-66。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8030804?dopt=AbstractPlus

7. Moller C,Berg IM,Berg T等。奈多克罗米酸钠2%滴眼液,每天两次治疗季节性变应性结膜炎:瑞典对桦树花粉过敏的儿童进行的多中心安慰剂对照研究。临床过敏。 1994年; 24:884-7。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7812890?dopt=AbstractPlus

8. Alexander M,Rosen LJ,Yang WH。局部使用奈多克罗米钠和口服替非那定治疗季节性变应性结膜炎的比较。临床医生。 1999年; 21:1900-7。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10890262?dopt=AbstractPlus

9. Ciprandi G,Buscaglia S,Cerqueti PM等。过敏性结膜炎的药物治疗:证据回顾。毒品。 1992年; 43:154-76。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1372215?dopt=AbstractPlus

10. Morrow GL,Abbott RL。结膜炎。我是家庭医生。 1998年; 57:735-46。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9490996?dopt=AbstractPlus

11. Titi MJ。眼部过敏药物的批判性外观。我是家庭医生。 1996; 53:2637-42。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8644576?dopt=AbstractPlus

12. Galindez OA,Kaufman HE。应对瘙痒烧伤:过敏性结膜炎的处理。眼科1996; 103:1335-6。 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8841290?dopt=AbstractPlus

一种。艾尔建公司;加利福尼亚尔湾:个人交流。

注意:本文档包含有关奈多克罗米眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Alocril品牌。

对于消费者

适用于奈多克罗米眼药水:眼药水

不需要立即就医的副作用

可能出现nedocromil眼药(Alocril中包含的活性成分)的某些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 模糊的视野
  • 色觉改变
  • 咳嗽
  • 呼吸困难
  • 嘈杂的呼吸
  • 呼吸急促,胸闷或气喘
  • 晚上看困难
  • 眼睛干涩或发痒
  • 头痛
  • 增强眼睛对阳光的敏感性
  • 眼睛,眼睑或眼内膜发红,疼痛或肿胀
  • 流鼻涕或鼻塞
  • 打喷嚏
  • 刺痛,刺激或灼伤眼睛
  • 令人不快的味道
  • 眼睛不正常地流水或流出

对于医疗保健专业人员

适用于奈多克罗米眼药水:眼药水

一般

最常见的副作用是头痛。 [参考]

神经系统

非常常见(10%或更多):头痛(高达40%),不愉快的味道(10%至30%)

常见(1%至10%):味觉障碍[参考]

眼科

非常常见(10%或更多):灼眼(10%至30%),眼刺激(10%至30%),刺痛(10%至30%)

常见(1%至10%):结膜炎,畏光,眼睛发红,眼酸[参考]

呼吸道

非常常见(10%或更多):鼻塞(10%到30%)

常见(1%至10%):哮喘,鼻炎[Ref]

参考文献

1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

2.“产品信息。Alocril(奈多克罗米眼药)”,加利福尼亚州欧文市的AllerganInc。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Alocril说明

Alocril®(奈多罗米钠滴眼液)2%是透明的黄色,无菌在局部眼用溶液。

奈多克罗米钠由以下结构式表示:

化学氮肥AME:4吡喃并[3,2-g〕喹啉-2,8-二甲酸,9-乙基-6,9-二氢-4,6-二氧代-10-丙基- ,二钠盐。

每毫升含有:活性: Nedocromil钠20 mg / mL(2%);防腐剂:苯扎氯铵0.01%;惰性物质乙二胺四乙酸二钠0.05%,纯净水和氯化钠0.5%。它的pH范围为4.0至5.5,重量克分子渗透压浓度范围为270至330 mOsm / kg。

Alocril-临床药理学

奈多克罗米钠是肥大细胞稳定剂。奈多克罗米钠抑制超敏反应所涉及细胞的介质释放。还已经证明趋化性降低和嗜酸性粒细胞活化降低。

对成年人类支气管肺泡细胞的体外研究表明,奈多克罗米钠抑制肥大细胞群中的组胺释放,肥大细胞已被定义为属于粘膜亚型,并抑制巨噬细胞中β-葡萄糖醛酸苷酶的释放。

药代动力学和生物利用度

奈多克罗米钠的全身吸收低。在成人志愿者中以2%眼药水的形式给药时,多次给药后全身吸收的总剂量不足4%。吸收主要通过鼻泪管而不是结膜吸收。它不被代谢,主要在尿液(70%)和粪便(30%)中被清除。

Alocril的适应症和用法

Alocril®滴眼液指示用于瘙痒与过敏性结膜炎有关的治疗。

禁忌症

Alocril®滴眼液中谁表现出过敏奈多罗米钠或任何其他成分的患者禁忌。

预防措施

给患者的信息

建议患者遵循“患者信息”表上列出的患者说明。

隐形眼镜使用者在出现过敏性结膜炎的体征和症状时,应避免配戴眼镜。

应指示患者避免使分配容器的尖端接触眼睛,周围结构,手指或任何其他表面,以免溶液被已知引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的溶液可能会严重损害眼睛并导致视力下降。

致癌,诱变和生育能力受损

在Wistar大鼠中进行的为期24毫克/千克/天的剂量的奈多cromil钠的两年吸入致癌性研究(以毫克/千克为基础,约为人类建议最大每日眼部剂量的400倍),未显示致癌潜力。

Nedocromil钠在沙门氏菌/微粒体平板检测,酿酒酵母中的有丝分裂基因转化,小鼠淋巴瘤正向突变和小鼠微核检测中均无诱变潜力。

小鼠和大鼠的生殖和生育能力研究表明,皮下剂量为100 mg / kg /天时,对男性和女性的生育能力没有影响(超过人类每日最大眼部推荐剂量的1600倍)。

怀孕

致畸作用

使用100 mg / kg /天的皮下剂量(以mg / kg为基础的人类每日最大眼部剂量的1600倍以上)在小鼠,大鼠和兔子中进行的生殖研究显示,没有证据表明致畸或对胎儿造成伤害奈多克罗米钠。但是,尚无对孕妇的适当且对照良好的研究。由于动物生殖研究并不完全预测人体反应,Alocril®滴眼液应该只有当确实需要在怀孕期间使用。

护理母亲

给哺乳期大鼠静脉内给药后,奈多克罗米从牛奶中排泄。尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。因为许多药物被排泄在人乳,当Alocril®滴眼液给予哺乳妇女应谨慎行事。

儿科用

尚未确定3岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

在老年和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

不良反应

最常报告的不良经历是头痛(约40%)。

据报道,在10%至30%的患者中发生眼灼伤,刺激和刺痛,不愉快的味道以及鼻塞。在1-10%之间发生的其他事件包括哮喘,结膜炎,眼睛发红,畏光和鼻炎。

其中一些事件与正在研究的潜在眼部疾病相似。

Alocril剂量和给药

推荐剂量是每天两次,每只眼一两滴。 Alocril®滴眼液应定期使用。

即使在没有症状的情况下,也应在整个暴露期间(即直到花粉季节结束或终止暴露于有害过敏原之前)继续治疗。

如何提供Alocril

Alocril®(奈多罗米钠滴眼液)2%是在不透明的白色LDPE塑料瓶滴管提示和白色耐冲击性聚苯乙烯(HIPS)上限如下提供的无菌:

10毫升瓶装5毫升NDC 0023-8842-05

存储:

存放在2º–25º C(36º–77º F)下。

仅Rx

订正:0二千〇一十八分之六

发行:Allergan USA,Inc.

麦迪逊,新泽西州07940

©2018艾尔建(Allergan)。版权所有。

所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.0USPI8842

给患者的信息

Alocril®

(奈多克罗钠眼药水)2%

不育的

经常使用Alocril®滴眼液,如遵医嘱是很重要的。

1.彻底洗手。

2.卸下安全封条(图1)。

3.取下盖子(图2)。

4.头部向后倾斜,舒适地坐着或站立(图3)。

5.睁开眼睛,向上看,然后用食指轻轻拉下眼睑(图4)。

6.抓住Alocril®瓶倒置。将笔尖尽可能地靠近下眼睑,而不要让笔尖触及眼睛,并轻轻挤出规定数量的滴剂(图5)。

7.不要用奶瓶的尖端触摸眼睛或眼睑。

8.闪烁几次以确保溶液覆盖了眼睛。

9.闭上眼睛,用干净的纸巾去除多余的溶液。

10.用另一只眼睛重复该过程。

特别提示

1.避免直接放置Alocril®滴眼液在角膜上(区域刚刚超过瞳孔),因为它是特别敏感。如果将滴眼液放在下眼睑内,您会发现滴眼液的使用更加舒适,如上一页中的图5所示。

2.为避免溶液污染,请勿将滴管的尖端接触到眼睛,手指或其他任何表面。使用后盖上瓶盖。建议您的内科医生在规定的治疗时间后丢弃所有剩余内容物。

3.存放在2º–25º C(36º–77º F)下。存放在原始纸箱中。

4.保持奶瓶密闭并放在儿童接触不到的地方。

5.除非您的医生指示,否则请勿与任何其他眼科药物一起使用。与Alocril®滴眼液治疗期间,不要戴隐形眼镜。

图1

图2

图3

图4

图5

发行:Allergan USA,Inc.

麦迪逊,新泽西州07940

©2018艾尔建(Allergan)。版权所有。

所有商标均为其各自所有者的财产。

v1.0PPI8842

主要显示面板

NDC 0023-8842-05
Alocril®
(奈多克莫钠
眼药水)2%
不育的
用于眼部局部应用
5毫升

芦荟
奈多克罗米钠溶液/滴剂
产品信息
产品类别人体处方药标签物品代码(来源) NDC:0023-8842
行政途径眼科DEA时间表
活性成分/活性部分
成分名称实力基础强度
奈多罗米钠(NEDOCROMIL)奈多罗米钠1毫升中20毫克
非活性成分
成分名称强度
乙二胺四乙酸二钠
氯化钠
苯扎氯铵
打包
项目代码包装说明
1个NDC:0023-8842-05 1瓶装,每箱装满滴剂
1个5毫升装1瓶,滴管
行销资讯
营销类别申请号或专着引用营销开始日期营销结束日期
保密协议NDA021009 2000年2月3日
贴标机-Allergan,Inc.(144796497)
艾尔建公司