维考洛芬说明

每种维可洛芬片剂均包含：
酒石酸氢可酮USP 7.5毫克
布洛芬，USP 200毫克

维可洛芬以固定组合片剂的形式提供，用于口服。 Vicoprofen将阿片类镇痛药酒石酸氢可酮与非甾体抗炎药（NSAID）布洛芬合用。

酒石酸氢可酮是一种半合成的中枢阿片类镇痛药。它的化学名称是：4,5α-环氧-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酒石酸酯（1：1）水合物（2：5）。其化学式为：C 18 H 21 NO 3•C 4 H 6 O 6•2½H2 O，和分子量为494.50。其结构式为：

布洛芬是一种具有镇痛和解热作用的非甾体类抗炎药[非选择性COX抑制剂]。它的化学名称是：（±）-2-（对异丁基苯基）丙酸。其化学式为：C 13 H 18 O 2 ，分子量为：206.29。其结构式为：

Vicoprofen片剂中的非活性成分包括：胶体二氧化硅，玉米淀粉，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，聚山梨酸酯80，丙二醇和二氧化钛。

Vicoprofen-临床药理学

氢可酮成分

氢可酮是一种半合成的阿片类镇痛药和镇咳药，在质量上类似于可待因。这些大多数涉及中枢神经系统和平滑肌。氢可酮和其他阿片类药物的确切作用机理尚不清楚，尽管据信与中枢神经系统中阿片受体的存在有关。除镇痛外，阿片类药物还可能引起嗜睡，情绪变化和精神错乱。

布洛芬成分

布洛芬是一种非甾体类抗炎药，具有镇痛和解热作用。与其他NSAID一样，其作用方式尚未完全了解，但可能与抑制环氧合酶活性和前列腺素合成有关。布洛芬是一种外周作用止痛药。布洛芬对阿片受体没有任何已知作用。

药代动力学

用维可洛芬片剂口服给药后，在1.7小时达到氢可酮峰血浆水平27 ng / mL，在1.8小时达到布洛芬峰血浆水平30 mcg / mL。尚未确定食物对维可洛芬片剂中任一成分吸收的影响。

与大多数其他非甾体抗炎药一样，布洛芬与蛋白质的结合程度很高（99％）。尽管尚未确定氢可酮在人血浆中的蛋白质结合程度，但与相关阿片类镇痛药的结构相似性表明氢可酮未广泛结合蛋白质。由于半合成阿片类药物的5环吗啡喃组中的大多数药物与血浆蛋白的结合程度相似（范围为19％[氢吗啡酮]至45％[羟考酮]），因此氢可酮有望落入该范围。

氢可酮表现出复杂的代谢模式，包括O-去甲基化， N-去甲基化和6-酮还原为相应的6-α-和6-β-羟基代谢物。氢吗啡酮是一种有效的阿片类药物，是由氢可酮的O-去甲基化形成的，并有助于氢可酮的总镇痛作用。 O-和N-去甲基化过程分别由单独的P-450同工酶CYP2D6和CYP3A4介导。

布洛芬以消旋体形式存在于该产品中，吸收后布洛芬在血浆中经历从R-异构体到S-异构体的相互转化。 R-和S-异构体均代谢为两种主要代谢物：（+）-2-4'-（2-羟基-2-甲基-丙基）苯基丙酸和（+）-2-4'-（2-羧丙基）苯基丙酸，两者均在血浆中以相对于母体低的水平循环。

氢可酮及其代谢物主要在肾脏中消除，平均血浆半衰期为4.5小时。布洛芬通过尿液排泄，代谢产物为50％至60％，未改变的药物和结合物为约15％。血浆半衰期为2.2小时。

没有显示出基于年龄或性别的显着药代动力学差异。未对儿童评估维可洛芬氢可酮和布洛芬的药代动力学。

尚未确定肾功能不全对维可洛芬剂型的药代动力学的影响。

临床研究

在手术后疼痛（腹部，妇科，骨科）的单剂量研究中，以一或两片的剂量研究了940名患者。维可洛芬比安慰剂和以相同剂量给予的每种单独成分产生更高的功效。没有证明两片剂量的优势。

维哥洛芬的适应症和用法

在决定使用Vicoprofen之前，请仔细考虑Vicoprofen和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

Vicoprofen片剂可用于急性疼痛的短期（通常少于10天）治疗。维哥洛芬不适合治疗骨关节炎或类风湿关节炎等病症。

禁忌症

已知对氢可酮或布洛芬过敏的患者禁用维可洛芬。已知对其他阿片类药物过敏的患者可能对氢可酮具有交叉敏感性。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后经历哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用维可洛芬。在此类患者中已报告了对NSAID的严重，极致命的过敏样反应（请参阅警告-过敏样反应和注意事项-哮喘）。

在冠状动脉旁路移植术（CABG）手术中，Vicoprofen禁忌围手术期疼痛的治疗（请参阅警告）。

警告事项

心血管效应

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件，心肌梗塞和中风的风险增加，这可能是致命的。所有NSAID，包括COX-2选择性和非选择性的，都可能具有相似的风险。患有已知CV疾病或CV疾病危险因素的患者可能处于更大的风险中。为了使接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的体征和/或症状，以及如果发生的话应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID确实会增加发生严重胃肠道事件的风险（请参阅GI警告）。

在CABG手术后的前10至14天内，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加（参见禁忌症）。

含NSAID的产品（包括维可洛芬）可导致新发高血压的发作或先前存在的高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包含NSAID的产品，包括Vicoprofen。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

在服用NSAID的某些患者中观察到了液体retention留和水肿。对于有液体retention留或心力衰竭的患者，应谨慎使用维可洛芬。

阿片类药物的滥用和转移

维可洛芬含有阿片类激动剂氢可酮，是附表II受控物质。阿片样物质激动剂有被滥用的可能性，是滥用者和成瘾症患者所寻求的，并且会被转移。

维哥洛芬可能以与其他合法或非法的阿片类激动剂类似的方式被滥用。在医生或药剂师担心滥用，滥用或转移的风险增加的情况下开处方或分配维考洛芬时，应考虑这一点（请参阅药物滥用和依赖性）。

呼吸抑制

在高剂量或对阿片类药物敏感的患者中，氢可酮可能通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生与剂量相关的呼吸抑制。氢可酮还会影响控制呼吸节律的中枢，并可能导致呼吸不规律和周期性呼吸。

头部受伤和颅内压增高

阿片类药物的呼吸抑制作用及其升高脑脊液压力的能力在出现头部受伤，颅内病变或颅内压力已有升高的情况下可能会明显夸大。此外，阿片类药物会产生不良反应，这可能会掩盖头部受伤患者的临床病程。

急性腹部疾病

阿片类药物的给药可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

胃肠道（GI）的影响-胃肠道溃疡，出血和穿孔的风险

包括维考洛芬在内的非甾体抗炎药会引起严重的胃肠道不良反应，包括炎症，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。

有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。与既没有消化道溃疡病史和/或消化道出血史的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险要高出10倍以上。其他增加了接受NSAID治疗的患者发生GI出血的风险的因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。 NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的体征和症状，如果怀疑有严重的胃肠道不良事件，应立即开始进一步评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，非甾体类抗炎药的给药可能导致前列腺素形成的剂量依赖性减少，其次是肾血流的减少，这可能导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最大的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无有关维哥洛芬在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。因此，不建议在晚期肾病患者中使用维可洛芬治疗。如果必须开始Vicoprofen治疗，建议密切监测患者的肾功能。

过敏反应

与其他含有NSAID的产品一样，类风湿性关节炎反应可能发生在未事先接触Vicoprofen的患者中。阿司匹林三联症患者不应服用维可洛芬。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他NSAID后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛。在此类患者中已报告了对NSAID的致命反应（请参阅禁忌症和预防措施-既往哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

含有非甾体抗炎药的产品，包括维可洛芬，可能引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）和中毒表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会在没有警告的情况下发生。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

怀孕

与其他含有NSAID的产品一样，在妊娠晚期应避免使用Vicoprofen，因为它可能会导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

不能预期维克洛芬可以替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇激素不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。

维可洛芬在减少发烧和炎症方面的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非传染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

与任何阿片类镇痛药一样，维哥洛芬片剂在年老或虚弱的患者以及肝或肾功能严重受损，甲状腺功能减退，艾迪生病，前列腺肥大或尿道狭窄的患者中应谨慎使用。应遵守通常的预防措施，并应注意呼吸抑制的可能性。

氢可酮抑制咳嗽反射；与阿片类药物一样，术后和肺部疾病患者使用维可洛芬时应格外小心。

服用维考洛芬的NSAID包括布洛芬的NSAID患者中，多达15％的患者可能会出现一种或多种肝酶的临界升高。这些实验室异常可能会发展，可能基本保持不变，或者在继续治疗后可能是短暂的。在患有NSAIDS的临床试验中，约有1％的患者报告了SGPT（ALT）或SGOT（AST）明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，极少有发生严重肝反应的病例，包括黄疸病和致命性暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

有症状和/或体征提示肝功能不全的患者，或发生肝功能异常的患者，应接受维考洛芬治疗，以评估是否出现更严重的肝反应。如果出现与肝脏疾病相符的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用维可洛芬。

有时会在接受包括维布洛芬在内的NSAID包括布洛芬在内的患者中看到贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受包括布洛芬在内的非甾体抗炎药治疗的患者，如果有任何贫血迹象或症状，应检查其血红蛋白或血细胞比容。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。接受维可洛芬的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，例如患有凝血障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于在这种对阿司匹林敏感的患者中已有阿司匹林与其他非甾体抗炎药发生交叉反应的报道，因此，维哥洛芬不宜用于具有这种阿司匹林敏感性的患者，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

如维考洛芬中所见，在布洛芬治疗的患者中极少见到发烧和昏迷的无菌性脑膜炎。尽管它更可能发生于系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病的患者中，但据报道，它没有潜在的慢性疾病。如果维考洛芬患者出现脑膜炎的体征或症状，应考虑其可能与布洛芬有关。

给患者的信息

在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

1. Vicoprofen®（重酒石酸二氢可待因酮7.5毫克和布洛芬200毫克），象其它含阿片样物质镇痛药，可能会损害的潜在危险的任务，诸如驾驶汽车或操作机械性能所需的精神和/或身体能力;患者应相应注意。
2. 与该组合产品一起服用时，酒精和其他中枢神经系统抑制剂可导致中枢神经系统中枢神经系统抑郁症的发生，应避免使用。
3. 维哥洛芬可能以与其他合法或非法的阿片类激动剂类似的方式被滥用。维可洛芬可能会养成习惯。患者应仅在处方药中以处方药量服药，服药时间不得长于处方药。
4. 像其他含有NSAID的产品一样，Vicoprofen可能引起严重的CV副作用，例如MI或中风，这可能导致住院甚至死亡。尽管可能发生严重的CV事件而没有任何警告症状，但患者应警惕胸痛，呼吸急促，无力，言语不清的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。应告知患者该随访的重要性（请参阅警告，心血管效应）。
5. 与其他含有NSAID的产品一样，维可洛芬会引起胃肠道不适和严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管严重的胃肠道溃疡和出血可在没有任何警告症状的情况下发生，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应征询医疗意见。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病：溃疡，出血和穿孔的风险）。
6. 与其他含有NSAID的产品一样，Vicoprofen可能引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，这可能导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。
7. 患者应立即向医生报告原因不明的体重增加或水肿的体征或症状。
8. 应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如，恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。
9. 应告知患者类过敏反应的体征（例如，呼吸困难，面部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。
10. 与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用维哥洛芬，因为它可能导致动脉导管过早闭合。
11. 应指导患者报告视力模糊或其他眼部症状的任何迹象。

实验室测试

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学概况。如果出现与肝脏或肾脏疾病相符的临床体征和症状，则出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者如果异常肝试验持续或恶化，则应停止维考洛芬。

药物相互作用

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。伴随Vicoprofen与ACE抑制剂同时服用的患者应考虑这种相互作用。

抗胆碱能药与氢可酮制剂同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。

将单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或三环抗抑郁药与维可洛芬一起使用可能会提高抗抑郁药或氢可酮的作用。

据报道，MAOI可增强至少一种阿片类药物的作用，从而引起焦虑，意识混乱和呼吸或昏迷的严重抑制。不建议对接受MAOI的患者或在停止此类治疗的14天内使用氢可酮。

当维考洛芬与阿司匹林一起使用时，阿司匹林的蛋白质结合减少，尽管游离维考洛芬的清除率没有改变。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他含有NSAID的产品一样，一般不建议同时服用Vicoprofen和阿司匹林，因为这可能增加不良反应。

与维可洛芬同时接受其他阿片类药物，抗组胺药，抗精神病药，抗焦虑药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）的患者可能会出现中枢神经系统抑郁症加重。当考虑联合治疗时，应减少一种或两种药物的剂量。

已显示布洛芬在某些患者中会减少速尿和噻嗪的利尿钠作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与维可洛芬同时治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅“警告-肾效应” ）和利尿药效。

已显示布洛芬可提高血浆锂浓度并降低肾锂清除率。平均最低锂浓度增加15％，肾清除率降低约20％。该作用归因于布洛芬抑制肾前列腺素合成。因此，当同时服用维克洛芬和锂时，应观察患者的锂中毒迹象。

据报道，布洛芬以及其他非甾体抗炎药具有竞争性地抑制甲氨蝶呤在兔肾脏切片中的蓄积。这可能表明布洛芬可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将维可洛芬与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂如氢可酮治疗的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡，丁啡诺和丁丙诺啡）。在这种情况下，混合的激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低氢可酮的镇痛作用和/或使这些患者出现戒断症状。

氢可酮和其他阿片类镇痛药可能会增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并导致呼吸抑制的程度增加。

华法林和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物的风险。

致癌性，致突变性和生育力受损

尚未对维可洛芬的致癌和致突变性进行研究。维考洛芬损害生育能力的能力尚未评估。

怀孕

致畸作用

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。

对母体有毒的剂量维哥洛芬以95 mg / kg的剂量（分别为最大临床剂量的5.72和1.9倍，分别基于体重和表面积）给予母体毒性，导致具有重大异常的猫砂和胎儿的百分比增加以及带有一个或多个非骨化掌骨的产仔和胎儿的数量增加（轻微异常）。对母体有毒剂量的维可洛芬以166 mg / kg（分别为最大临床剂量的10.0和1.66倍，分别是基于体重和表面积的最大剂量）对母体有毒，但未引起任何生殖毒性。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在潜在益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在孕期使用维可洛芬。

非致畸作用

由于非甾体类抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管闭合）有已知作用，因此应避免在怀孕期间（尤其是妊娠后期）使用。母亲在分娩前定期服用阿片类药物所生的婴儿将受到身体的依赖。戒断症状包括易怒和过度哭泣，震颤，反射亢进，呼吸频率增加，大便增加，打喷嚏，打哈欠，呕吐和发烧。综合征的强度并不总是与孕妇使用阿片或药物的持续时间相关。对于管理提款的最佳方法尚无共识。

人工与分娩

与已知抑制前列腺素合成的其他药物一样，大鼠难产和分娩延迟的发生率增加。不建议在分娩和生产过程中服用维哥洛芬。维哥洛芬对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

护理母亲

尚不知道二氢可待因酮是否会从人乳中排出。在有限的研究中，能够检测到1 mcg / mL的检测方法未证明哺乳期母亲的乳汁中存在布洛芬。但是，由于研究的局限性，并且由于维克洛芬在哺乳期婴儿中可能产生严重的不良反应，因此应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。母亲。

儿科用

尚未确定维哥洛芬在16岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在对照的临床试验中，<65岁的患者与≥65岁的患者之间的耐受性没有差异，除了老年人患便秘的趋势增加。但是，由于老年人可能对非甾体类抗炎药的肾脏和胃肠道作用更为敏感，并可能增加使用阿片类药物引起的呼吸抑制的风险，因此在使用维可洛芬治疗老年人时，应格外小心并减少剂量。

不良反应

在一项安全性研究中，将维可洛芬给药至约300名疼痛患者，该患者采用的剂量和治疗持续时间足以涵盖推荐用法（参见剂量和用法）。不良事件发生率通常随着日剂量的增加而增加。下面报告的事件发生率来自一组平均每天接受三至四次维哥洛芬片的约150名患者。该患者组和接受比较治疗的对乙酰氨基酚600 mg与可待因60 mg的试验中不良反应的总体发生率相当相似。

以下列出了在Vicoprofen的临床试验中发生的不良事件，其发生率为1％或更高，而与这些事件与药物的因果关系无关。为了在临床研究中区分不同的发生率，不良事件列出如下：

不良事件的名称=小于3％

带有星号的不良事件* = 3％至9％

括号内是超过9％的不良事件发生率。

身体整体

腹痛*;虚弱*发热;流感综合症；头痛（27％）；感染*;疼痛。

心血管的

心pit血管舒张。

中枢神经系统

焦虑*;混乱;头晕（14％）;高渗症;失眠*;紧张*;感觉异常嗜睡（22％）;思维异常。

消化的

厌食;便秘（22％）;腹泻*;口干*;消化不良（12％）;肠胃胀气*;胃炎;梅琳娜口腔溃疡;恶心（21％）;口渴;呕吐*。

代谢和营养失调

浮肿*。

呼吸道

呼吸困难打ic;咽炎;鼻炎。

皮肤和附属物

瘙痒*;出汗*。

特殊感官

耳鸣。

泌尿生殖器

尿频。

发生率低于1％

过敏反应。

心律失常;低血压心动过速。

搅动;异常的梦想；性欲降低；萧条;欣快感;情绪变化；神经痛;言语不清;颤抖，眩晕。

垩白大便; “咬紧牙关”；吞咽困难;食道痉挛；食道炎；肠胃炎;舌炎;肝酶升高。

减轻体重。

关节痛;肌痛。

哮喘;支气管炎;嘶哑;咳嗽加剧；肺充血；肺炎;呼吸浅；鼻窦炎。

皮疹;荨麻疹。

视力改变；不好吃;眼睛干涩。

膀胱炎；糖尿;阳ot尿失禁；尿retention留。

药物滥用和依赖性

阿片类药物的滥用和转移

Vicoprofen含有氢可酮（阿片类激动剂），是附表II受控物质。维可洛芬和其他用于镇痛的阿片类药物可能会被滥用，并有可能被转用于刑事犯罪。

成瘾是一种主要的慢性神经生物学疾病，其遗传，社会心理和环境因素会影响其发展和表现。它的特征在于包括以下一种或多种行为：对药物使用的控制不力，强迫使用，尽管受到伤害仍继续使用和渴望。吸毒成瘾是一种可以通过多学科方法治疗的疾病，但是复发很常见。

“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求毒品的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢失”处方，篡改处方以及不愿向其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息（s）。在吸毒者和未受治疗的成瘾者中，普遍使用“医生购物”来获得更多处方。

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是不同的。仅在持续使用阿片类药物几周后，身体依赖性通常才具有临床上重要的意义，尽管在阿片类药物治疗几天后可能会出现轻度的身体依赖性。为了产生相同程度的镇痛，需要越来越大剂量的耐受性最初是通过缩短镇痛作用持续时间，然后通过降低镇痛强度来体现的。耐受性的发生率因患者而异。医生应意识到，在没有真正上瘾的情况下会发生阿片类药物滥用，其特征是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。像其他阿片类药物一样，维可洛芬也可用于非医疗用途。强烈建议对处方信息进行记录保存，包括数量，频率和续签请求。

适当的患者评估，正确的处方操作，定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

过量

急性过量后，氢可酮和/或布洛芬可能引起毒性。

体征和症状

严重过量使用氢可酮的特征是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），严重的嗜睡症发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时出现心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

症状包括胃肠道刺激，糜烂和出血或穿孔，肾脏损害，肝脏损害，心脏损害，溶血性贫血，粒细胞缺乏症，血小板减少症，再生障碍性贫血和脑膜炎。其他症状可能包括头痛，头晕，耳鸣，精神错乱，视力模糊，精神障碍，皮疹，口腔炎，水肿，视网膜敏感性降低，角膜沉积和高钾血症。

治疗

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。纳洛酮是一种麻醉药拮抗剂，可以逆转与阿片类药物过量或对阿片类药物（包括氢可酮）的异常敏感性有关的呼吸抑制和昏迷。因此，应静脉注射适当剂量的盐酸纳洛酮，同时努力进行呼吸复苏。 Since the duration of action of hydrocodone may exceed that of the naloxone, the patient should be kept under continuous surveillance and repeated doses of the antagonist should be administered as needed to maintain adequate respiration. Supportive measures should be employed as indicated.胃排空可用于去除未吸收的药物。 In cases where consciousness is impaired it may be inadvisable to perform gastric lavage. If gastric lavage is performed, little drug will likely be recovered if more than an hour has elapsed since ingestion. Ibuprofen is acidic and is excreted in the urine; therefore, it may be beneficial to administer alkali and induce diuresis. In addition to supportive measures the use of oral activated charcoal may help to reduce the absorption and reabsorption of ibuprofen. Dialysis is not likely to be effective for removal of ibuprofen because it is very highly bound to plasma proteins.

Vicoprofen Dosage and Administration

Carefully consider the potential benefits and risks of Vicoprofen and other treatment options before deciding to use Vicoprofen. Use the lowest effective dose for the shortest duration consistent with individual patient treatment goals (see WARNINGS ).

After observing the response to initial therapy with Vicoprofen, the dose and frequency should be adjusted to suit an individual patient's needs.

For the short-term (generally less than 10 days) management of acute pain, the recommended dose of Vicoprofen is one tablet every 4 to 6 hours, as necessary. Dosage should not exceed 5 tablets in a 24-hour period. It should be kept in mind that tolerance to hydrocodone can develop with continued use and that the incidence of untoward effects is dose related.

The lowest effective dose or the longest dosing interval should be sought for each patient (see WARNINGS ), especially in the elderly. After observing the initial response to therapy with Vicoprofen, the dose and frequency of dosing should be adjusted to suit the individual patient's need, without exceeding the total daily dose recommended.

How is Vicoprofen Supplied

Vicoprofen tablets are available as:
White film-coated round convex tablets, engraved with "VP" over "a" logo on one side and plain on the other side.

Bottles of 100-NDC 0074-2277-14
Bottles of 500-NDC 0074-2277-54
Hospital Unit Dosage Package-100 tablets
(4 × 25 tablets)-NDC 0074-2277-12

存储

储存在25°C（77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内移动。 [请参见USP控制的室温]。

分配在密封的，耐光的容器中。

A Schedule II Controlled Substance.

©艾伯维公司（AbbVie Inc.）2014

Manufactured by Halo Pharmaceutical Inc.
Whippany, NJ 07981 USA
for AbbVie Inc.
美国北芝加哥60064

Rev. 08/2014

Medication Guide
for
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
(See the end of this Medication Guide for a list of prescription NSAID medicines.)

What is the most important information I should know about medicines called Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)?

NSAID medicines may increase the chance of a heart attack or stroke that can lead to death.

This chance increases:

• with longer use of NSAID medicines
• in people who have heart disease

NSAID medicines should never be used right before or after a heart surgery called a “coronary artery bypass graft (CABG).”

NSAID medicines can cause ulcers and bleeding in the stomach and intestines at any time during treatment. Ulcers and bleeding:

• can happen without warning symptoms
• may cause death

The chance of a person getting an ulcer or bleeding increases with:

• taking medicines called “corticosteroids” and “anticoagulants”
• longer use
• smoking
• drinking alcohol
• older age
• having poor health

NSAID medicines should only be used:

• exactly as prescribed
• at the lowest dose possible for your treatment
• for the shortest time needed

What are Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)?

NSAID medicines are used to treat pain and redness, swelling, and heat (inflammation) from medical conditions such as:

• different types of arthritis
• menstrual cramps and other types of short-term pain

Who should not take a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID)?

Do not take an NSAID medicine:

• if you had an asthma attack, hives, or other allergic reaction with aspirin or any other NSAID medicine
• for pain right before or after heart bypass surgery

Tell your healthcare provider:

• about all your medical conditions.
• about all of the medicines you take. NSAIDs and some other medicines can interact with each other and cause serious side effects. Keep a list of your medicines to show to your healthcare provider and pharmacist.
• 如果你怀孕了。 NSAID medicines should not be used by pregnant women late in their pregnancy.
• if you are breastfeeding. Talk to your doctor.

What are the possible side effects of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)?

Get emergency help right away if you have any of the following symptoms:
• shortness of breath or trouble breathing • slurred speech
• chest pain • swelling of the face or throat
• weakness in one part or side of your body

Stop your NSAID medicine and call your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms:
• nausea • there is blood in your bowel movement or it is black and sticky like tar
• more tired or weaker than usual • unusual weight gain
• itching • skin rash or blisters with fever
• your skin or eyes look yellow • swelling of the arms and legs, hands and feet
• stomach pain
• flu-like symptoms
• vomit blood

These are not all the side effects with NSAID medicines. Talk to your healthcare provider or pharmacist for more information about NSAID medicines.打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。 You may report side effects to FDA at 1–800–FDA-1088.

Other information about Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

• Aspirin is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack. Aspirin can cause bleeding in the brain, stomach, and intestines. Aspirin can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Some of these NSAID medicines are sold in lower doses without a prescription (over the counter). Talk to your healthcare provider before using over the counter NSAIDs for more than 10 days.

NSAID medicines that need a prescription

Manufactured by Halo Pharmaceutical Inc.
Whippany, NJ 07981 USA
for AbbVie Inc.
美国北芝加哥60064

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration.

03-B024 August, 2014

NDC 0074–2277–14

Vicoprofen ®

(Hydrocodone Bitartrate and Ibuprofen) Tablets

信息产业部

7.5 mg/200 mg

100片

仅限Rx abbvie