Alpha-1蛋白酶抑制剂人类（静脉注射）

AL-fa 1 PRO-teen-aze in HIB-i-ter HUE-man

常用品牌名称

在美国

• 阿拉拉斯特
• 阿拉斯特NP
• 格拉西亚
• 弹性蛋白
• 弹性蛋白酶C
• 泽迈拉

可用的剂型：

• 溶液粉
• 解

治疗类别：血液调节剂

人类α-1蛋白酶抑制剂的用途

Alpha-1蛋白酶抑制剂注射液（也称为Alpha 1-PI）用于治疗某种类型的肺气肿（肺部疾病）。肺气肿是由于体内缺乏一种称为α1-抗胰蛋白酶（AAT）的蛋白质引起的。当人体无法产生足够的蛋白质时，人类的Alpha-1蛋白酶抑制剂会取代该蛋白质。

Alpha-1蛋白酶抑制剂人类只能在医生的指导下或在其直接监护下使用。

在使用alpha-1蛋白酶抑制剂人类

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于人α-1蛋白酶抑制剂，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对人α-1蛋白酶抑制剂或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中，年龄与α-1蛋白酶抑制剂的作用之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

年龄与老年人群中α-1蛋白酶抑制剂作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。如果您正在服用其他处方药或非处方药（非处方药[OTC]），请告知您的医疗保健专业人员。

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响人类使用α-1蛋白酶抑制剂。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 具有抗IgA抗体的IgA缺乏症-不应在这种情况下使用。

正确使用alpha-1蛋白酶抑制剂人类

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院或诊所中为您提供α-1蛋白酶抑制剂人类。 Alpha-1蛋白酶抑制剂人类是通过一根静脉内的针头给予的。

通常每周定期给人一次Alpha-1蛋白酶抑制剂抑制剂。如果对此有任何疑问，请咨询您的医生。

可能会教您如何在家服药。在给自己α-1蛋白酶抑制剂人类之前，请确保您理解所有说明。不要使用超出医生指示的剂量的药物，也不要经常使用药物。

人类Alpha-1蛋白酶抑制剂应随附患者信息单张。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

记录并保存治疗输液日志。这包括信息，例如批号，时间，日期和任何反应。

使用alpha-1蛋白酶抑制剂人类时的注意事项

在您接受人α-1蛋白酶抑制剂的同时，请您的医生仔细检查非常重要。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续使用该药。

人类Alpha-1蛋白酶抑制剂可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您接受α-1蛋白酶抑制剂后出现皮疹，瘙痒，声音嘶哑，头晕目眩，头晕或晕厥，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴有任何肿胀，请立即致电医生。

Alpha 1-PI由捐赠的人类血液制成。一些人类血液制品已经将某些病毒传播给了接收它们的人。从alpha 1-PI感染病毒的风险非常低，并且近年来已大大降低。这是由于需要对人类供体进行某些病毒测试以及在这些药物的生产过程中进行测试的结果。尽管风险很低，但是如果您有疑虑，请咨询您的医生。您的医生可能会在您接受人α-1蛋白酶抑制剂之前给您接种乙肝疫苗。

Alpha-1蛋白酶抑制剂人类副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 感到头晕，头晕或头晕
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

发病率未知

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围发痒，浮肿或肿胀
• 皮疹

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 温暖的感觉
• 皮肤瘙痒
• 肌肉或骨骼疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

罕见

• 背疼
• 腹胀
• 口味改变
• 视力改变
• 发热
• 荨麻疹
• 味觉丧失
• 疼痛
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 关节肿胀
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

综上所述

普遍报道的α1-蛋白酶抑制剂的副作用包括：慢性阻塞性肺疾病的恶化。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于α1-蛋白酶抑制剂：溶液用静脉粉，静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，α1-蛋白酶抑制剂还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用α1-蛋白酶抑制剂时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 感到头晕，头晕或头晕
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

发病率未知

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围发痒，浮肿或肿胀
• 皮疹

不需要立即就医的副作用

α1-蛋白酶抑制剂的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 温暖的感觉
• 皮肤瘙痒
• 肌肉或骨骼疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

罕见

• 背疼
• 腹胀
• 口味改变
• 视力改变
• 发热
• 荨麻疹
• 味觉丧失
• 疼痛
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 关节肿胀
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于α1-蛋白酶抑制剂：静脉注射粉剂，静脉注射液

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，鼻漏，咽炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽加剧

未报告频率：COPD恶化^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，周围水肿，发热，胸痛，胸部不适，嗜睡

未报告频率：腹部和四肢皮疹

上市后报告：不适，类似流感的疾病，疼痛，虚弱，感觉异常^[参考]

心血管的

普通（1％至10％）：热冲洗

上市后报告：血压升高，潮红^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（10.5％）

常见（1％至10％）：腹泻

上市后报告：呕吐^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏样/过敏反应^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶增加^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼不适（16％）

常见（1％至10％）：背痛，发冷

上市后报道：关节痛，肌痛^[参考]

本地

常见（1％至10％）：血管穿刺部位淤青

上市后报告：注射部位反应^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（13.2％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（12.5％）

常见（1％至10％）：口腔念珠菌病，鼻窦炎

未报告频率：抗α1-蛋白酶抑制剂抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常成人剂量的Alpha-1蛋白酶抑制剂缺乏症

每周一次静脉内60 mg / kg

评论：
-尚未进行使用功效终点的剂量范围研究。

用途：成年人的慢性增强和维持疗法，由于遗传性的α1-蛋白酶抑制剂（α1-抗胰蛋白酶缺乏）而导致肺气肿的临床证据

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者（严重超敏风险）
-对α1-蛋白酶抑制剂的过敏反应或其他严重的全身反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

在www.fda.gov/medwatch上，向制造商或FDA报告医生认为可能是该药物引起的所有感染。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用在线过滤器进行管理；应咨询制造商的产品信息。
-咨询制造商产品信息以了解输液速度。

储存要求：
-冷藏；不要冻结
-产品在室温下存放后，请勿重新冷藏。

重构/准备技术：
-每个小瓶上的纸箱和标签均显示以毫克表示的α1-蛋白酶的实际含量（由中和猪胰腺弹性蛋白酶的能力确定）。
-允许未打开的小瓶加热至室温。
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用无菌技术将数个药瓶中的药物注入到空的无菌静脉内溶液容器中，以达到预期剂量。
-保持在室温下； 3小时内服用。

IV兼容性：
-请勿与其他试剂或稀释液混合使用。

监控：
-在给药过程中密切监测输液速度，并观察患者的输液相关反应。

患者建议：
-告知患者过敏反应的迹象，包括瘙痒，全身性荨麻疹，潮红，嘴唇/舌苔/小舌肿胀，喘息，胸闷，呼吸困难，低血压和晕厥。
-告知患者该产品由人血浆制成，并有传播可能导致疾病的传染原的风险，尽管通过捐献者筛选，测试血浆中的某些病毒以及在生产过程中失活或去除可以降低这种风险。
-该产品可提高血浆Alpha 1蛋白酶水平，但在足够有力的随机对照临床试验中尚未证明对肺部恶化和肺气肿进展的影响。