注射用α-蛋白酶抑制剂溶液

阿尔法蛋白水解酶抑制剂溶液用于注射的用途：

• 它用于治疗由α1-抗胰蛋白酶缺乏引起的肺气肿。

在我服用注射用α-蛋白酶抑制剂溶液之前，我需要告诉医生什么？

• 如果对α1-蛋白酶抑制剂或α-蛋白酶抑制剂溶液的任何其他部分过敏，请注射。
• 如果您对注射用的α-蛋白酶抑制剂溶液过敏；注射用α-蛋白酶抑制剂溶液的任何部分;或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有IgA缺乏症。

这不是与α-蛋白酶抑制剂溶液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用α-蛋白酶抑制剂溶液对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Alpha蛋白蛋白酶抑制剂溶液进行注射时，我需要了解或做什么？

• 告诉您的所有医疗保健提供者，您需要注射α-蛋白酶抑制剂溶液。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 按照医生的指示检查血压和心率。
• 注射一定剂量的α-蛋白酶抑制剂溶液后可能会出现头晕。服药后一定要休息片刻。
• 过敏副作用可能很少发生。
• 如果发生过敏反应，您的医生会给您另一种药物（肾上腺素）。确保您知道如何以及何时使用它。某些药物可能会使肾上腺素不能很好地起作用或增加发生副作用的机会。这包括一些用于治疗抑郁症，心脏问题或高血压的药物。有许多药物与肾上腺素相互作用。与您的医生或药剂师联系，以确保安全地与所有药物一起服用肾上腺素。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（注射用α-蛋白酶抑制剂溶液）？

按照医生的指示使用α-蛋白酶抑制剂溶液进行注射。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一段时间内以静脉输注的形式给予。
• 如果您要给自己打针，您的医生或护士会教您如何打针。
• 使用前请洗手。
• 准备和给药时请戴手套。
• 如果存放在冰箱中，请在使用前让注射的α-蛋白酶抑制剂溶液达到室温。不要加热注射用的α-蛋白酶抑制剂溶液。
• 该产品是透明的，但可能包含一些颗粒。如果溶液混浊，渗漏或颗粒过多，请勿使用。
• 用于注射的不同品牌的α-蛋白酶抑制剂溶液可能是透明的或略带颜色。确保知道准备使用品牌时需要的外观。如果溶液变色，请勿使用。如果不确定，请咨询药剂师。
• 不要与任何其他液体药物混合。
• 在将针头插入小瓶的3小时内使用。
• 不要摇晃。
• 每个小瓶仅可使用一次。给药后，丢弃任何未使用的部分。
• 跟踪每次输液。写下产品批号和有效期。写下日期，输液开始和结束的时间，输液的使用地点以及您有任何副作用。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 尿路感染（UTI）的征兆，如尿中带血，排尿时灼痛或疼痛，感觉需要经常或马上排尿，发烧，下胃痛或骨盆痛。
• 冲洗。
• 胸痛或压力或心跳加快。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 感觉一头雾水。
• 发热。
• 气促。
• 口腔或喉咙发红或白色斑点。
• 呼吸困难是新的或更糟。
• 咳嗽

注射用阿尔法蛋白酶抑制剂溶液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 感冒的迹象。
• 窦痛。
• 流鼻涕。
• 咽喉痛。
• 头晕。
• 感到疲倦或虚弱。
• 腹泻。
• 肌肉疼痛。
• 胃部不适。
• 背疼。
• 使用注射用α-蛋白酶抑制剂溶液的刺激性。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃注射用的Alte蛋白蛋白酶抑制剂溶液？

• 存放在冰箱中。不要冻结。
• 如果需要，您可以在室温下最多保存30天。如果在室温下保存且在30天内不使用，则丢掉注射用的α-蛋白酶抑制剂溶液。
• 室温下保存后，请勿将用于注射的α-蛋白酶抑制剂溶液放回冰箱中。
• 存放在原始容器中以避光。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对注射用α-蛋白酶抑制剂溶液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报道的α1-蛋白酶抑制剂的副作用包括：慢性阻塞性肺疾病的恶化。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于α1-蛋白酶抑制剂：溶液用静脉粉，静脉内溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，α1-蛋白酶抑制剂还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用α1-蛋白酶抑制剂时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 身体疼痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 尿频
• 头痛
• 失去声音
• 下背部或侧面疼痛
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

罕见

• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 胸痛
• 咳嗽产生粘液
• 腹泻
• 呼吸困难或劳累
• 头晕
• 感到头晕，头晕或头晕
• 皮肤潮红或发红，尤其是在脸部和颈部
• 普遍感到不适或生病
• 关节痛
• 食欲不振
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 嘈杂的呼吸
• 敲打耳朵
• 体重快速增加
• 发抖
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 胸闷
• 手或脚刺痛
• 睡眠困难
• 体重异常增加或减少
• 呕吐

发病率未知

• 混乱
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 麻疹
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围发痒，浮肿或肿胀
• 皮疹

不需要立即就医的副作用

α1-蛋白酶抑制剂的一些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 温暖的感觉
• 皮肤瘙痒
• 肌肉或骨骼疼痛
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 突然出汗

罕见

• 背疼
• 腹胀
• 口味改变
• 视力改变
• 发热
• 荨麻疹
• 味觉丧失
• 疼痛
• 皮肤发红
• 嗜睡或异常嗜睡
• 关节肿胀
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于α1-蛋白酶抑制剂：静脉注射粉剂，静脉注射液

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，鼻漏，咽炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽加剧

未报告频率：COPD恶化^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕^[Ref]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，周围水肿，发热，胸痛，胸部不适，嗜睡

未报告频率：腹部和四肢皮疹

上市后报告：不适，类似流感的疾病，疼痛，虚弱，感觉异常^[参考]

心血管的

普通（1％至10％）：热冲洗

上市后报告：血压升高，潮红^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，荨麻疹^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（10.5％）

常见（1％至10％）：腹泻

上市后报告：呕吐^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应，包括过敏样/过敏反应^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：肝酶增加^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼不适（16％）

常见（1％至10％）：背痛，发冷

上市后报道：关节痛，肌痛^[参考]

本地

常见（1％至10％）：血管穿刺部位淤青

上市后报告：注射部位反应^[参考]

泌尿生殖

很常见（10％或更多）：尿路感染（13.2％） ^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：上呼吸道感染（12.5％）

常见（1％至10％）：口腔念珠菌病，鼻窦炎

未报告频率：抗α1-蛋白酶抑制剂抗体^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常成人剂量的Alpha-1蛋白酶抑制剂缺乏症

每周一次静脉内60 mg / kg

评论：
-尚未进行使用功效终点的剂量范围研究。

用途：成年人的慢性增强和维持疗法，由于遗传性的α1-蛋白酶抑制剂（α1-抗胰蛋白酶缺乏）而导致肺气肿的临床证据

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者（严重超敏风险）
-对α1-蛋白酶抑制剂的过敏反应或其他严重的全身反应

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

在www.fda.gov/medwatch上，向制造商或FDA报告医生认为可能是该药物引起的所有感染。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用在线过滤器进行管理；应咨询制造商的产品信息。
-咨询制造商产品信息以了解输液速度。

储存要求：
-冷藏；不要冻结
-产品在室温下存放后，请勿重新冷藏。

重构/准备技术：
-每个小瓶上的纸箱和标签均显示以毫克表示的α1-蛋白酶的实际含量（由中和猪胰腺弹性蛋白酶的能力确定）。
-允许未打开的小瓶加热至室温。
-给药前目视检查颗粒物和变色；产品可能含有一些蛋白质颗粒；如果变色或混浊，请勿使用。
-使用无菌技术将数个药瓶中的药物注入到空的无菌静脉内溶液容器中，以达到预期剂量。
-保持在室温下； 3小时内服用。

IV兼容性：
-请勿与其他试剂或稀释液混合使用。

监控：
-在给药过程中密切监测输液速度，并观察患者的输液相关反应。

患者建议：
-告知患者过敏反应的迹象，包括瘙痒，全身性荨麻疹，潮红，嘴唇/舌苔/小舌肿胀，喘息，胸闷，呼吸困难，低血压和晕厥。
-告知患者该产品由人血浆制成，并有传播可能导致疾病的传染原的风险，尽管通过捐献者筛选，测试血浆中的某些病毒以及在生产过程中失活或去除可以降低这种风险。
-该产品可提高血浆Alpha 1蛋白酶水平，但在足够有力的随机对照临床试验中尚未证明对肺部恶化和肺气肿进展的影响。