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药品类别 避孕药

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警告

• 使用VyLibra（炔雌醇和炔雌醇）时抽烟会增加心脏和血液相关不良副作用的可能性。年龄会增加这个机会（主要是年龄在35岁以上的女性）。吸烟的数量也增加了。强烈建议不要吸烟。如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用VyLibra（乙炔雌二醇和孕激素）。

VyLibra的用途：

• 它用于防止怀孕。
• 它用于治疗丘疹（痤疮）。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用VyLibra之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对乙炔雌二醇，诺孕酯或VyLibra的任何其他部位过敏（乙炔雌二醇和雌二醇）。
• 如果您对VyLibra过敏（炔雌醇和雌二醇）； VyLibra的任何部分（炔雌醇和炔雌酸酯）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：血液凝块，血液凝结问题，乳腺癌或其他荷尔蒙生长的癌症，大脑或心脏的血管疾病，有问题的心脏瓣膜疾病，心脏病，胸痛由心绞痛，心脏病发作，中风，高血压，肝脏疾病，肝脏肿瘤，严重的头痛或偏头痛或影响血流的糖尿病引起。
• 如果您有以下任何健康问题：不明原因的子宫内膜癌，子宫颈癌或阴道癌或阴道出血。
• 如果在怀孕期间或与雌激素或激素避孕药一起使用时变黄。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用VyLibra（炔雌醇和孕激素）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。
• 如果您正在服用ombitasvir，paritaprevir和ritonavir（含或不含dasabuvir）。

这不是与VyLibra相互作用的所有药物或健康问题（炔雌醇和炔雌醇）的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用VyLibra（乙炔雌二醇和雌孕激素）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用VyLibra时，我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用VyLibra（乙炔雌二醇和孕激素）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果停止服用VyLibra（炔雌醇和雌二醇），您的医生会告诉您何时在手术或手术后再次开始服用VyLibra（炔雌醇和雌二醇）。
• 这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
• 如果您需要长时间不动，例如长途旅行，手术后卧床休息或生病，请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请咨询您的医生。这种药可能会引起血糖升高。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
• 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
• 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用VyLibra（乙炔雌二醇和孕激素）。
• 某些药物，草药产品或健康问题可能会导致VyLibra（炔雌醇和炔雌醇）无法正常工作。确保您的医生了解您所有的药物和健康问题。
• 这种药物不能阻止通过性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。如有疑问，请咨询您的医生。
• 不要在没有初潮期的孩子中使用。
• 如果您有任何怀孕迹象或妊娠试验呈阳性，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（VyLibra）？

按照医生的指示使用VyLibra（炔雌醇和雌二醇）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一天中的同一时间服用VyLibra（乙炔雌二醇和孕激素）。
• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，则应与食物一起服用。
• 在开始使用VyLibra（炔雌醇和孕激素）后，您可能需要使用非激素型避孕药，例如避孕套，以防一段时间怀孕。遵循医生告诉您的有关使用非激素类型的节育措施的建议。
• 如果您还服用了colesevelam，请在服用VyLibra（炔雌醇和雌孕激素）后至少4小时服用。
• 即使您不经常发生性行为，也不要跳过剂量。
• 如果您呕吐或腹泻，VyLibra（乙炔雌二醇和孕激素）可能无法很好地防止怀孕。使用额外的避孕措施，例如避孕套，直到您咨询医生。
• 如果您连续错过2个月经，请在开始新的周期之前进行一次妊娠测试。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果错过剂量，请检查包装插页或致电医生以了解如何处理。如果使用VyLibra（炔雌醇和炔雌醇）预防妊娠，则一段时间内可能需要使用另一种节育形式来预防妊娠。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；皮肤或眼睛发黄；发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 感觉很累或虚弱。
• 肿胀。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 如果您有胸口痛或压力之类的血块迹象，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

VyLibra还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 体重增加。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 感到紧张和兴奋。
• 肚子痛。
• lo肿
• 感到疲倦或虚弱。
• 乳房增大。
• 嫩的乳房。
• 月经（月经）改变。这些包括周期之间的斑点或出血。
• 这种药可能会导致您的脸上皮肤出现黑斑。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃VyLibra？

• 存放在室温下。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对VyLibra（炔雌醇和孕激素）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/诺孕酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称VyLibra。

对于消费者

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

警告

口服途径（平板电脑）

吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄和吸烟数量的增加而增加，在35岁以上的女性中尤为明显。禁止在35岁以上吸烟的女性中使用口服复合避孕药

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/去甲孕激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/诺孕酯时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 视力改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 粘土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 皮肤发红
• 突然发作的严重头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 突然失去协调能力或言语不清
• 突然呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/孕激素可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 肿
• 裸露的皮肤上有斑点
• 乳房肿大或压痛
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

一般

最常报告的副作用是头痛/偏头痛，恶心/呕吐，胃肠道疾病，腹泻，腹部/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），痛经，子宫出血，异常戒断出血，情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹和体重变化（包括体重增加或减少）。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：乳房问题（10.3％），痛经，子宫出血，异常戒断出血

常见（1％至10％）：阴道感染，生殖器分泌物，乳房压痛，乳房疼痛，乳房增大，乳房肿胀，乳房分泌物，乳房不适，乳头疼痛，月经不适，月经失调，阴道炎，尿路感染，闭经月经前综合征

罕见（0.1％至1％）：卵巢囊肿，外阴阴道干燥

稀有（小于0.1％）：阴道分泌物

未报告频率：泌乳抑制^[参考]

有些妇女在终止使用或口服避孕药后会发生少经和闭经。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（16.3％），胃肠道疾病，腹泻

常见（1％至10％）：腹部/胃肠道疼痛，肠胃气胀，腹胀，便秘

罕见（小于0.1％）：胰腺炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛/偏头痛（高达33.6％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，感觉异常

未报告频率：惊厥，脑血管意外^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心itation，血栓形成，高血压，潮热

罕见（少于0.1％）：心动过速，动脉血栓栓塞

未报告频率：心肌梗塞，静脉血栓栓塞事件，深静脉血栓形成^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难

未报告频率：肺栓塞^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，痤疮

罕见（0.1％至1％）：脱发，多毛症，荨麻疹，瘙痒，红斑，皮肤变色

稀有（小于0.1％）：多汗症，光敏反应

未报告频率：血管性水肿，结节性红斑，盗汗^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量波动，液体滞留

稀有（小于0.1％）：食欲不振

未报告频率：血脂异常^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，背痛

罕见（0.1％至1％）：肌痛^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：宫颈发育不良

罕见（小于0.1％）：乳腺囊肿

未报告频率：乳腺癌，子宫颈原位癌，肝腺瘤，乳腺癌，良性乳腺肿瘤，局灶性结节性增生，乳腺纤维腺瘤^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，情绪改变，情绪障碍，神经质，失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑，性欲障碍

未报告频率：烦躁不安，情绪低落^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，疲劳，胸痛，虚弱情况，浮肿^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力障碍，干眼症

未报告频率：隐形眼镜不耐受，视网膜血管血栓形成^[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻环戊烯（炔雌醇-雌二醇）。” Ortho Pharmaceutical Corporation，Raritan，NJ。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。邻三环Lo（乙炔基雌二醇-正常孕激素）。” Ortho McNeil Pharmaceutical，新泽西州Raritan。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

2.您的泡罩包装包含28个单独密封的药丸。请注意，药丸按7个药丸的四个编号行排列，并在其上方印有预打印的星期几。有21种深蓝色“有效”药丸和7种绿色“提醒”药丸。请参阅下面的泡罩包装样品：

3.服用最后一片绿色药丸后，无论您何时开始服药，第二天都要开始新的泡罩包装。您将每天服用一粒药而不会受到干扰。任何时候您比规定的时间晚服药，都可以使用另一种节育方法来保护自己，直到您连续7天每天服药一次。服用最后一片绿色药丸后，第二天开始从泡罩包装中服用第一个深蓝色药丸。

4.和以前一样，在每个新包装中服用药丸。从第1行的深蓝色药丸开始，每天从左到右服用一粒药丸，直到服用完最后一个绿色药丸为止。

记住以哪种顺序服用药的三种方法

1.在星期几（贴在药丸上方）跟随标签。
2.始终从左到右移动。
3.务必吃完所有药丸。

错过的平板电脑

表2：缺少VyLibra平板电脑的说明

如果在第1、2或3周内错过了一个有效的平板电脑	尽快服用平板电脑。继续每天服用一片，直到包装完成。
如果在第1周或第2周错过了两个有效药片	尽快服用两种错过的药片，第二天服用下两种有效药片。继续每天服用一粒药片，直到包装完毕。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。
如果在第三周错过了两个活性药片，或者在第1、2或3周连续错过了三个或更多活性药片	第1天开始：将其余的包扔掉，并在同一天开始新的包。 星期日开始：继续每天服用一粒药片，直到星期天，然后扔掉其余的包装，并在同一天开始新的包装。如果患者在丢失药片后7天内发生性行为，则应使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）作为辅助。

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

Vylibra的适应症和用法

口服避孕药

Vylibra片剂被指示具有生殖潜力的女性用于预防妊娠[见临床研究（14） ] 。

Vylibra剂量和给药

如何启动Vylibra

Vylibra采用泡罩包装[请参见供应/储存和处理方式（16） ] 。 Vylibra可以使用第1天开始或周日开始来启动（请参阅表1）。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

如何服用维利布拉

流产或流产后开始Vylibra

孕早期

• 早孕流产或流产后，Vylibra可能立即开始。如果Vylibra立即开始，则不需要其他避孕方法。
• 如果Vylibra在终止妊娠后的5天内未开始服用，则患者应在首次Vylibra周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，在表1中为第1天或周日开始时启动Vylibra。如果使用星期日开始，则在患者的Vylibra第一个周期装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和FDA批准的患者标签。]

分娩后开始Vylibra

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于尚未使用激素避孕的女性，请按照表1中的说明开始使用Vylibra进行避孕治疗。
• 不建议将Vylibra用于哺乳期妇女[请参见在特定人群中使用（8.3） ] 。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用Vylibra之前发生排卵和受孕的可能性。 [请参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1） ，在特定人群中使用（8.1和8.3）以及FDA批准的患者标签] 。

如何使用吸塑包装：

有两种开始服用避孕药的方法，星期日开始或第一天开始。您的医疗保健专家会告诉您使用哪个。

1.选择从您的期间的第一天开始的“星期几”标签。 （即使渗血开始时是午夜，这也是您开始流血或发现斑点的那天。）选择正确的标签后，扔掉其他标签，并在一周的预印日期将其放在泡罩包装上，进行确保它与药丸对齐。

2.您的泡罩包装包含28个单独密封的药丸。请注意，药丸按7个药丸的四个编号行排列，并在其上方印有预打印的星期几。有21种深蓝色“有效”药丸和7种绿色“提醒”药丸。请参阅下面的泡罩包装样品：

3.服用最后一片绿色药丸后，无论您何时开始服药，第二天都要开始新的泡罩包装。您将每天服用一粒药而不会受到干扰。任何时候您比规定的时间晚服药，都可以使用另一种节育方法来保护自己，直到您连续7天每天服药一次。服用最后一片绿色药丸后，第二天开始从泡罩包装中服用第一个深蓝色药丸。

4.和以前一样，在每个新包装中服用药丸。从第1行的深蓝色药丸开始，每天从左到右服用一粒药丸，直到服用完最后一个绿色药丸为止。

记住以哪种顺序服用药的三种方法

1.在星期几（贴在药丸上方）跟随标签。
2.始终从左到右移动。
3.务必吃完所有药丸。

错过的平板电脑

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果在服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

剂型和优势

Vylibra片剂采用泡罩包装。每个泡罩包装按以下顺序包含28片：

• 21片深蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ S”，在另一侧刻有“ 22”，其中含有0.250 mg炔雌酸酯和0.035 mg炔雌醇
• 7个绿色圆形，斑驳的双凸，未包衣的片剂（非激素安慰剂），在片剂的一侧凹有“ S”，在另一侧凹有“ 24”，含有惰性成分

禁忌症

不要给已知患有以下疾病的女性开处方Vylibra：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（5.1） ]
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
  • 患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆偏头痛[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1） ]
• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或以前[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
• 由于ALT升高的可能性，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [参考警告和注意事项（5.3） ]

警告和注意事项

血栓栓塞性疾病和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，则停止Vylibra。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Vylibra。立即评估视网膜静脉血栓形成[见不良反应（6.2） ] 。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险较高的手术以及长时间固定期间和之后至少4周之前和之后2周停止Vylibra。
• 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不超过4周即可开始Vylibra。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
• 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

肝病

肝功能受损

请勿在患有肝脏疾病（例如急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化）的女性中使用Vylibra [请参阅禁忌症（4） ] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果黄疸发生，请中止维利布拉。

肝肿瘤

Vylibra是患有良性和恶性肝肿瘤的女性的禁忌症[见禁忌症（4） ] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COC）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止Vylibra的治疗[参见禁忌症（4） ] 。在用丙型肝炎联合药物疗法完成治疗后约2周，Vylibra可以重新开始。

高血压

Vylibra禁用于高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女中[见禁忌症（4） ] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止Vylibra。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种血压升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Vylibra的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用Vylibra的妇女出现反复发作，持续性或严重的新头痛，请评估病因并根据需要停用Vylibra。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），则考虑终止Vylibra。

出血不规则和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血异常可能会解决。

在Vylibra的临床试验中，评估了1,647例患者（21,275个可评估周期）的突破性出血和/或斑点出血的频率和持续时间。共有100名（7.5％）妇女至少部分由于出血或斑点而停药。根据临床试验的数据，使用Vylibra的妇女在第一年的每个周期经历了计划外的出血。经历突破性/计划外性出血的女性百分比往往会随着时间的流逝而下降。

闭经和少月经

使用Vylibra的女性可能会出现闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期无意中服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用Vylibra。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，则停止使用Vylibra。

乳腺癌和宫颈癌

• Vylibra是目前或曾经患有乳腺癌的妇女的禁忌症，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症（4） ] 。

有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

• 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。患有黄褐斑倾向的女性在服用Vylibra时应避免暴露于阳光或紫外线辐射下。

不良反应

标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在1,647名有生育能力的健康女性中评估了Vylibra的安全性，这些妇女参加了3项临床试验，并接受了至少1剂Vylibra进行避孕。两项试验为随机对照试验，一项为非对照开放标签试验。在所有3个试验中，受试者均接受了长达24个周期的随访。

常见不良反应（≥2％的受试者） ：1,647名女性中至少有2％报告的最常见不良反应是按发生率递减的顺序：头痛/偏头痛（32.9％），腹部/胃肠道疼痛（7.8％） ），阴道感染（8.4％），生殖器分泌物（6.8％），乳房疾病（包括乳房疼痛，分泌物和肿大）（6.3％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（5.0％），肠胃气胀（3.2 ％），神经质（2.9％）和皮疹（2.6％）。

导致研究中断的不良反应：在这三项试验中，有11％至21％的受试者由于不良反应而中止了试验。导致停药的最常见不良反应（≥1％）为：子宫出血（6.9％），恶心/呕吐（5.0％），头痛（4.1％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（2.4％），经前综合征（1.7％），高血压（1.4％），胸痛（1.4％），神经质（1.3％），闭经（1.1％），痛经（1.1％），体重增加（1.1％）和肠胃气胀（1.1％） 。

严重不良反应：乳腺癌（1名受试者），包括抑郁，易怒和情绪波动（1名受试者）的情绪障碍，心肌梗塞（1名受试者）以及包括肺栓塞的静脉血栓栓塞事件（1名受试者）和深静脉血栓形成（DVT） ）（1个主题）。

上市后经验

从全球上市后的经验中已报告了使用诺孕酯/炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和感染：尿路感染；

良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌，良性乳腺肿瘤，肝腺瘤，局灶性结节性增生，乳腺囊肿；

免疫系统疾病：超敏反应；

代谢和营养障碍：血脂异常；

精神疾病：焦虑，失眠；

神经系统疾病：晕厥，抽搐，感觉异常，头晕；

眼睛疾病：视力障碍，干眼，隐形眼镜不耐受；

耳朵和迷宫疾病：眩晕；

心脏疾病：心动过速，心pal；

血管事件：深静脉血栓形成，肺栓塞，视网膜血管血栓形成，潮红；

动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管意外；

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难；

胃肠道疾病：胰腺炎，腹胀，腹泻，便秘；

肝胆疾病：肝炎；

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，结节性红斑，多毛症，盗汗，多汗症，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，痤疮；

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛，肌痛，背痛；

生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿，抑制泌乳，阴道阴道干燥；

一般疾病和给药部位的状况：胸痛，虚弱状况。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

Vylibra没有进行任何药物相互作用研究。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度的物质：

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

Colesevelam：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当将两种药物分开服用4小时后，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆中COCs浓度的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有乙炔雌二醇（EE）的COC的共同给药可使EE的AUC值增加约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir减少），已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷类逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平] ]或增加[例如etravirine]）。

联合口服避孕药对其他药物的影响

• 含有EE的COC可能抑制其他化合物（例如环孢素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。
• 已经证明，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Vylibra与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药[请参阅警告和注意事项（5.3） ]。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

Vylibra片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。

老人用

Vylibra尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在此人群中使用。

肝功能不全

Vylibra的药代动力学尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。 [请参见禁忌（4）和警告和注意事项（5.2） 。 ]

肾功能不全

Vylibra的药代动力学尚未在患有肾功能不全的女性中进行过研究。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Vylibra说明

Vylibra是口服避孕药的组合，其中含有孕激素化合物孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为（18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-13-乙基-，肟，（17α）-（+）-）和炔雌醇命名为（19-nor-17α-pregna，1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。

• 每片深蓝色活性包衣片剂均含有0.250 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括交联羧甲基纤维素钠，FD＆C＃2 /靛蓝胭脂红铝色淀，羟丙甲纤维素，乳糖一水合物，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇和二氧化钛。
• 每个绿色安慰剂片剂均仅包含惰性成分，如下所示：无水乳糖，FD＆C蓝色2号铝色淀，氧化铁黄，硬脂酸镁，微晶纤维素和聚维酮。

Vylibra-临床药理学

作用机理

• 口服避孕

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药效学

Vylibra未进行任何具体的药效学研究。

药代动力学

吸收性

口服给药后，Norgestimate（NGM）和EE迅速吸收。 NGM通过首过（肠道和/或肝脏）机制快速而完全地代谢为诺孕激素（NGMN）和诺孕酮（NG），这是诺孕酯的主要活性代谢产物。

施用Vylibra后2小时，通常达到NGMN和EE的血清峰值浓度。与单剂量给药相比，NGMN和EE多次给药250 mcg NGM / 35 mcg EE剂量后的累积量约为2倍。 NGMN的药代动力学与NGM剂量在180 mcg至250 mcg之间成比例。 EE的稳态浓度在每个给药周期的第7天达到。 NGMN和NG的稳态浓度在第21天达到。由于与SHBG的高亲和力结合，NG发生了非线性累积（约8倍），这限制了其生物学活性（表3）。

食物效应

尚未研究食物对Vylibra药代动力学的影响。

分配

NGMN和NG与血清蛋白高度结合（> 97％）。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG，而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合（> 97％），并导致血清SHBG浓度增加。

代谢

NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢，代谢产物包括也具有活性的NG和各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶，但在推荐的给药方案下，即使在峰值血清水平下，NGMN及其代谢物的体内浓度与抑制常数相比也相对较低（K i ）。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。

排泄

NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。施用14 C-孕激素后，尿液和粪便中分别消除了47％（45％至49％）和37％（16％至49％）的放射性。尿液中未检测到不变的NGM。除了17-脱乙酰基孕育激素外，在放射标记的NGM给药后，人类尿液中还鉴定出许多NGM代谢产物。这些包括18，19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-羟基-13-乙基，（17α）-（-）;18,19-Dinor-5β-17- pregnan-20-yn，3α，17β-dihydroxy-13-ethyl，（17α），各种羟基化代谢物和这些代谢物的结合物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[请参阅警告和注意事项（ 5.2、5.11 ）和在特定人群中的使用（8.1） 。]

临床研究

避孕

在美国对Vylibra进行的三项临床试验中，对1,651名18至38岁的女性进行了长达24个周期的研究，事实证明总共有24,272个暴露周期。种族人口大约是白种人的73％至86％，非洲裔美国人的8％至13％，西班牙裔的6％至14％，其余为亚洲人或其他（≤1％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为82至303磅，平均体重约为135磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。

供应/存储和处理方式

供应方式

Vylibra （炔诺孕酮和乙炔雌二醇片USP 0.250 mg / 0.035 mg）以泡罩包装形式提供。

每个泡罩包装（28片）按以下顺序包装：

• 21片深蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ S”，在另一侧刻有“ 22”，其中含有0.250 mg炔雌酸酯和0.035 mg炔雌醇
• 7个绿色的圆形，斑驳的，双凸的，未包衣的药片，在药片的一侧凹有“ S”，在另一侧凹有“ 24”，含有惰性成分

泡罩包装提供以下包装：

• 泡罩包装以单纸盒包装

1片泡罩包装的纸箱NDC 50102-235-11

每箱3个泡罩包装的纸箱包装NDC 50102-235-13

储存条件

• 存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。
• 避光。
• 放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明） 。

为患者提供以下信息的咨询：

• 吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应该使用COC [请参阅带框警告] 。
• 与最初不使用COC的人相比，最初使用COC或重新开始（遵循4周或更长时间的无丸剂间隔）相同或不同的COC后，VTE的风险增加最大[请参阅警告和注意事项（5.1） ] 。
• Vylibra无法抵御HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
• 怀孕期间不使用Vylibra；如果在使用Vylibra期间发生怀孕，则指示患者停止进一步使用[请参阅警告和注意事项（5.9） ] 。
• 每天同一时间每天口服一次。指导患者错过事件片时该怎么办[见剂量和给药方法（2.2） ] 。
• 当酶诱导剂与Vylibra一起使用时，请使用备用避孕方法或其他避孕方法[请参阅药物相互作用（7.1） ] 。
• COC可能会减少母乳的产生；如果完全确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生[参见《特定人群的使用》（8.3） ] 。
• 产后开始COC且尚未经历过一段时间的妇女，应使用另一种避孕方法，直到连续7天服用活性片剂为止[见剂量和用法（2.2） ] 。
• 可能会发生闭经。在第一个漏诊期发生闭经时考虑怀孕。如果连续两个或多个月经闭经，则应排除妊娠[见警告和注意事项（5.8） ] 。

患者信息

Vylibra（去甲肾上腺素和乙炔雌二醇片USP 0.250 mg / 0.035 mg）

关于Vylibra，我应该了解的最重要信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Vylibra。吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血栓或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Vylibra ？

Vylibra是女性用来预防怀孕的避孕药（口服避孕药）。

Vylibra如何进行避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究结果，使用Vylibra的第一年中，约有每100名妇女中就有1名怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。



谁不应该服用Vylibra？

如果您满足以下条件，请勿服用Vylibra：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 手臂，腿，肺或眼睛中有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 患有某些心脏瓣膜问题或不规则的心跳，这会增加您出现血块的风险
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症

如果您在服用Vylibra时发生任何上述情况，请立即停止服用Vylibra，并与您的医疗保健提供者谈谈。当您停止服用Vylibra时，请使用非荷尔蒙避孕法。

服用Vylibra之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Vylibra可能会减少您制作的母乳量。 Vylibra中的少量激素可能会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Vylibra可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Vylibra的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Vylibra ？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Vylibra可能引起的严重副作用是什么？

• 像怀孕一样， Vylibra可能会引起严重的副作用，包括肺部血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

• 首先开始服用避孕药
• 停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

• 腿痛不会消失
• 突然严重的呼吸急促
• 视力或失明突然改变
• 胸痛
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 手臂或腿部无力或麻木
• 说话困难

其他严重的副作用包括：

• 肝脏问题，包括：
  • 罕见的肝肿瘤
  • 黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。
• 高血压。您应该去看医生，以每年检查一次血压。
• 胆囊问题
• 血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化
• 新的或恶化的头痛，包括偏头痛
• 月经之间出现不规则或异常的阴道出血和斑点，尤其是在服用Vylibra的前三个月。
• 萧条
• 乳腺癌和子宫颈癌
• 皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿）。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。您有血管性水肿病史的机会更高。
• 前额，鼻子，脸颊和嘴周围有深色皮肤，尤其是在怀孕期间（黄褐斑）。倾向于患黄褐斑的女性在服用Vylibra时，应避免在阳光下，日光浴棚和日光灯下长时间呆。如果必须在阳光下，请使用防晒霜。

Vylibra最常见的副作用是什么？

• 头痛（偏头痛）
• 乳房疼痛或压痛，肿大或分泌物
• 胃痛，不适和煤气
• 阴道感染和分泌物
• 情绪变化，包括抑郁
• 紧张
• 体重变化
• 皮疹

这些并不是Vylibra的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于服用Vylibra，我应该知道些什么？

• 如果您计划进行任何实验室测试，请告诉您的医疗保健提供者您正在服用Vylibra。 Vylibra可能会影响某些血液检查。
• Vylibra does not protect against HIV infection (AIDS) and other sexually transmitted infections.

How should I store Vylibra?

• Store Vylibra at room temperature between 20° to 25°C (68° to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature].
• Keep Vylibra and all medicines out of the reach of children.
• 避光存放。

General information about the safe and effective use of Vylibra .

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Vylibra for a condition for which it was not prescribed. Do not give Vylibra to other people, even if they have the same symptoms that you have.

This Patient Information summarizes the most important information about Vylibra. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Vylibra that is written for health professionals .

For more information, call Afaxys Pharma, LLC at 1-855-888-2467

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。 However, if you have breast c