Wymzya Fe

Wymzya Fe的适应症和用法

WYMZYA TM Fe适用于具有生殖潜能的女性，以防止怀孕。

Wymzya Fe剂量和用法

如何开始Wymzya Fe

Wymzya Fe被分配在钱包中[请参阅供应/存储和处理方式（16）]。 Wymzya Fe可用第1天开始或周日开始（见表1）开始。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

如何服用Wymzya Fe

Wymzya Fe（白色活性片剂和棕色安慰剂片剂）可被完全吞咽或咀嚼吞咽。如果咀嚼片，则患者应在吞咽后立即喝满一杯（8盎司）液体。

流产或流产后开始服用Wymzya Fe

前三个月：

• 早孕流产或流产后，Wymzya Fe可能会立即开始。如果Wymzya Fe在终止妊娠后5天内开始服用，则无需采取其他避孕方法。
• 如果在怀孕终止后的5天内未开始服用Wymzya Fe，则患者应在首次服用Wymzya Fe的前7天内使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

第二学期：

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要，按照表1中第1天或周日开始的说明启动Wymzya Fe。如果使用星期日开始，则在患者的第一批Wymzya Fe包的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（4），警告和注意事项（5.1），以及FDA批准的患者标签。]

分娩后开始Wymzya Fe

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于目前未使用激素避孕的女性，按照表1中的说明开始使用Wymzya Fe进行避孕治疗。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用WYMZYA Fe之前发生排卵和受孕的可能性。 [请参阅禁忌症（4），警告和注意事项（5.1），在特定人群中使用（8.1和8.3）以及FDA批准的患者标签] 。

错过的平板电脑

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

剂型和优势

Wymzya Fe [去甲炔诺酮和乙炔雌二醇片USP（可咀嚼）和富马酸亚铁片]在钱包里有售。

每个钱包按以下顺序包含28个平板电脑：

• 21片白色至灰白色，圆形（活动），平面，斜面边缘的片剂，一侧刻有“ LU”，另一侧刻有“ M21”，每片均含有0.4 mg炔诺酮和35 mcg炔雌醇。
• 7块褐色，斑驳的，圆形（非激素安慰剂），平面，斜面的边缘片剂，一侧压有“ LU”，另一侧压有“ M22”，每个均含75 mg富马酸亚铁。富马酸亚铁片没有任何治疗目的。

禁忌症

不要给已知患有以下疾病的女性开处方Wymzya Fe：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅带框警告和警告及注意事项（5.1）]
  • 现在或以前都有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1）]
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1）]
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1）]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1）]
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤） [请参阅警告和注意事项（5.1）]
  • 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4）]
  • 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6）]
  • 患有局灶性神经系统症状的头痛或因先兆引起的偏头痛[请参阅警告和注意事项（5.7）]

■35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.7）]

• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2）]
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8）]
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1）] 。
• 现在或过去是乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症[请参阅警告和注意事项（5.11）]
• 对任何成分过敏。
• 由于ALT升高的潜力，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（含或不含dasabuvir）[见警告和注意事项（5.3） ]

警告和注意事项

血栓形成障碍和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，请停止Wymzya Fe。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止服用Wymzya Fe。立即评估视网膜静脉血栓形成。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险升高的手术以及随后的长时间固定期间至少4周之前和之后2周停止Wymzya Fe。
• 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不早于4周开始服用Wymzya Fe。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性患VTE的风险为每10,000女性年3至9。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。

• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

肝病

肝功能受损

请勿在患有肝病（例如急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化）的女性中使用Wymzya Fe [请参阅禁忌症（4）] 。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。如果黄疸发生，请停止服用Wymzya Fe。

肝肿瘤

Wymzya Fe在患有良性和恶性肝肿瘤的女性中是禁忌的[见禁忌症（4）] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停止Wymzya Fe的治疗[参见禁忌症（4） ]。

Wymzya Fe可以在完成丙型肝炎联合药物治疗方案后约2周重新开始。

高血压

Wymzya Fe在患有不受控制的高血压或患有血管疾病的高血压妇女中禁用[见禁忌症（4）] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止服用Wymzya Fe。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种血压升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Wymzya Fe的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用Wymzya Fe的妇女出现反复，持续或严重的新头痛，请评估病因并根据需要停用Wymzya Fe。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Wymzya Fe。

出血不规则和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会发生计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血异常可能会解决。

闭经和少月经

使用Wymzya Fe的女性可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期无意中服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用Wymzya Fe。

不应使用COC诱导戒断性出血作为妊娠试验[见特殊人群的使用（8.1）] 。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症严重发作，则停止服用Wymzya Fe。

乳腺癌和子宫颈癌

• Wymzya Fe在目前患有或曾经患有乳腺癌的妇女中是禁忌的，因为乳腺癌可能是激素敏感性的[见禁忌症（4）] 。
• 有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。
• 一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，sec激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用COC的妇女应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在服用Wymzya Fe时应避免暴露于阳光或紫外线。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1）]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（5.2）]

COC用户通常报告以下不良反应。由于这些反应是由大小不确定的人群自愿报告的，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度并可能降低COC功效的物质

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

科尔塞维兰

胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当将两种药物分开服用4小时后，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆COCs浓度的物质

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有EE的COC并用会增加EE的AUC值约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂，例如伊曲康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达鲁那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir），在某些情况下，雌激素和/或孕激素的血浆浓度发生了显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平]或增加[例如，依曲韦林]）。

联合口服避孕药对其他药物的影响

含EE的COC可能抑制其他化合物（例如环孢素泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。已经证明，COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度[参见警告和注意事项（5.12）] 。

与HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Wymzya Fe与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物组合同时使用或不联合使用dasabuvir一起给药，因为这可能会导致ALT升高[参见警告和注意事项（5.3） ]。

干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC引起缩血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

Wymzya Fe的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预期18岁以下的青春期后青少年的功效与18岁以上的使用者相同。未指示初潮前使用本产品。

老人用

Wymzya Fe尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在该人群中使用。

肝功能不全

Wymzya Fe的药代动力学尚未在肝功能不全的女性中进行过研究。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且排除COC因果关系为止[见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.2）]。

肾功能不全

Wymzya Fe的药代动力学尚未在肾功能不全的女性中进行过研究。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Wymzya Fe说明

Wymzya Fe是一种组合避孕药，其中含有孕激素化合物炔诺酮和雌激素化合物炔雌醇。包装包括21种由炔诺酮和乙炔雌二醇组成的白色药片，然后是7种棕色的富马酸亚铁（安慰剂）药片。炔诺酮的化学名称为17-羟基-19-nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one，乙炔基雌二醇的化学名称为19-nor-17α-pregna-1,3,5 （10）-三烯-20-炔-3,17-二醇。结构式为：

活性白Wymzya Fe片剂含有0.4 mg炔诺酮和0.035 mg炔雌醇，以及以下非活性成分：无水乳糖，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，三氯蔗糖，香兰素和维生素E。

棕色片剂含有富马酸亚铁，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠和蔗糖。富马酸亚铁片没有任何治疗目的。

Wymzya Fe-临床药理学

作用机理

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

药效学

Wymzya Fe没有进行具体的药效学研究。

药代动力学

吸收性

乙炔雌二醇和炔诺酮可被快速吸收，在服用Wymzya Fe后2小时内会出现最大血浆浓度（见表1）。口服口服炔诺酮似乎完全吸收；但是，它会经历首过代谢，因此绝对生物利用度约为65％。受试者间的较大变异性反映了炔诺酮生物利用度的3至5倍变化。由于小肠和肝脏的首过代谢，乙炔雌二醇的生物利用度约为43％。

C max =最大血浆浓度； t max =达到C max的时间； AUC =曲线下面积；

t 1/2 =消除半衰期。

食物效果：

与食物一起单剂量服用Wymzya Fe片剂可使炔诺酮和炔雌醇的最大浓度分别降低53％和47％。炔诺酮和炔雌醇的吸收程度（AUC值）不受食物管理的影响。

分配

炔诺酮与性激素结合球蛋白（SHBG）结合的比例为36％，与白蛋白结合的比例为61％。乙炔雌二醇不与SHBG结合，但与白蛋白的结合率很高（98.5％）。炔诺酮和炔雌醇的分布量为2至4 L / kg。

代谢

炔诺酮经历了广泛的生物转化，主要是通过还原，然后是硫酸盐和葡糖醛酸苷的偶联。不到炔诺酮剂量的5％不变地排泄;尿液和粪便分别排泄了大于50％和20％至40％的剂量。循环中的大多数代谢物是硫酸盐，其中葡萄糖醛酸占大多数尿代谢物。

乙炔雌二醇还通过氧化以及与硫酸盐和葡糖醛酸化物的结合而广泛代谢。硫酸盐是乙炔雌二醇的主要循环结合物，而葡萄糖醛酸化物在尿液中占主导地位。主要的氧化代谢产物是2-羟基-乙炔基雌二醇，它是由细胞色素P450的CYP3A4亚型形成的。

排泄

炔诺酮和乙炔雌二醇的血浆清除率值相似（约0.4 L / hr / kg）。乙炔雌二醇和炔诺酮在尿液和粪便中均以代谢产物的形式排出。乙炔雌二醇以葡萄糖醛酸和硫酸盐的形式排泄在尿液和粪便中，约28％到43％经历肠肝循环。单剂量施用Wymzya Fe后，炔诺酮和炔雌醇的平均终末消除半衰期分别约为9小时和17小时。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[请参阅警告和注意事项（5.11）以及特定人群的使用（8.1）]。

临床研究

第14节中的数据来自使用炔诺酮0.​​4 mg /乙炔雌二醇35 mcg片剂进行的临床试验。 Wymzya Fe与这些乙酸炔诺酮/乙炔雌二醇片具有生物等效性。

在一项多中心开放标签临床试验中，对1,970名女性（其中98％年龄在16至39岁之间）进行了长达31个周期（每个周期28天）的研究，以评估炔诺酮/炔雌醇片的疗效，相当于20,230次曝光循环。所有已注册妇女的种族人口统计数据是：白人（56％），非裔美国人（14％）和其他（30％）（西班牙裔，美洲原住民等）。在接受治疗的妇女中，有10％失去随访，有11％因控制周期而中断治疗，另有7％因其他不良事件而中断治疗

基于炔诺酮/炔雌醇治疗开始后发生的23例怀孕，所有1,970名妇女的妊娠率为每100名妇女使用1.48年（95％的置信区间0.94 –2.22）。平板电脑。

供应/存储和处理方式

供应方式

Wymzya Fe [炔诺酮和乙炔雌二醇片USP（可咀嚼）和富马酸亚铁片]可在钱包包装（NDC 68180-873-11）中找到，该包装中有28粒装在一个小袋中（NDC 68180-873-11）。将这三个小袋包装在纸箱中（NDC 68180-873-13）。

每个钱包按以下顺序包含28个平板电脑：

• 21片白色至灰白色，圆形（活动），平面，斜面边缘的片剂，一侧刻有“ LU”，另一侧刻有“ M21”，每片均含有0.4 mg炔诺酮和35 mcg炔雌醇。
• 7块褐色，斑驳的，圆形（非激素安慰剂），平面，斜面的边缘片剂，一侧压有“ LU”，另一侧压有“ M22”，每个均含75 mg富马酸亚铁。

储存条件

• 储存在25°C（77°F）;允许在15至30°C（59至86°F（华氏度））的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
• 请将本品和所有药物放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）

为患者提供以下信息的咨询：

• 吸烟会增加因使用COC而导致严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC [请参阅框内警告]。
• 与初次使用COC或重新开始（遵循4周或更长时间的无丸剂间隔）相同或不同的COC相比，与不使用COC的用户相比，VTE的风险增加最大[请参阅警告和注意事项（5.1）] 。
• Wymzya Fe不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播疾病。
• Wymzya Fe不能在怀孕期间使用。如果在使用Wymzya Fe期间发生怀孕，请指示患者停止进一步使用[请参阅警告和注意事项（5.9）]。
• 每天同一时间每天口服一次。指导患者错过事件发生时该怎么办[见剂量和管理（2.3）]。
• 当酶诱导剂与Wymzya Fe一起使用时，请使用备用的避孕方法或其他避孕方法[请参阅药物相互作用（7.1）]。
• COC可能会减少母乳的产生；如果完全确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生[参见在特殊人群中使用（8.3）]。
• 产后开始COC且还没有经过一段时间的妇女应使用另一种避孕方法，直到她连续7天服用了白色药片[见剂量和给药方法（2.2）]。
• 可能会发生闭经。在第一个漏诊期发生闭经时考虑怀孕。如果连续两个或更多个月经出现闭经，则应排除妊娠[参见警告和注意事项（5.8）]。

发行人：

羽扇豆制药有限公司

马里兰州巴尔的摩21202

美国

由制造：

羽扇豆有限公司

匹兹堡（MP）-454775

印度

2017年12月ID＃：253420

患者信息

WYMZYA TM铁

[WYM-zee-yah EFF-EE]

[炔诺酮和炔雌醇片（可咀嚼）和富马酸亚铁片]

关于Wymzya Fe，我应该了解的最重要信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Wymzya Fe。吸烟会增加服用避孕药引起严重的心血管副作用（心脏和血管问题）的风险，包括心脏病发作，血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Wymzya Fe？

Wymzya Fe是一种避孕药（口服避孕药），妇女用于预防怀孕。

Wymzya Fe如何避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据一项有关炔诺酮0.​​4 mg /乙炔雌二醇35 mcg片剂28天治疗方案的临床研究结果，在使用Wymzya Fe的第一年中，每100名女性中就有1至2名可能怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该服用Wymzya Fe？

如果您采取以下行动，请勿服用Wymzya Fe：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 手臂，腿，肺或眼睛中有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 患有某些心脏瓣膜问题或不规则的心跳，这会增加您出现血块的风险
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症
• 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。

如果您在服用Wymzya Fe时发生任何上述情况，请立即停止服用Wymzya Fe，并与您的医疗保健提供者谈谈。当您停止服用Wymzya Fe时，请使用非荷尔蒙避孕法。

服用Wymzya Fe之前我应该​​告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Wymzya Fe可能会减少您制作的母乳量。 Wymzya Fe中的少量激素可能会进入母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Wymzya Fe可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Wymzya Fe的作用。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我该如何服用Wymzya Fe？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Wymzya Fe可能引起的严重副作用是什么？

• 像怀孕一样，Wymzya Fe可能会引起严重的副作用，包括肺部血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

• 首先开始服用避孕药
• 停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

• 腿痛不会消失
• 突然严重的呼吸急促
• 视力或失明突然改变
• 胸痛
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 手臂或腿部无力或麻木
• 说话困难

其他严重的副作用包括：

• 肝脏问题，包括：
  • 罕见的肝肿瘤
  • 黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。
• 高血压。您应该去看医生，以每年检查一次血压。
• 胆囊问题
• 血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化
• 新的或恶化的头痛，包括偏头痛
• 萧条
• 乳腺癌和子宫颈癌
• 皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿） 。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。如果您有血管性水肿病史，则发生血管性水肿的机会更高。
• 前额，鼻子，脸颊和嘴周围有深色皮肤，尤其是在怀孕期间（黄褐斑）。容易患黄褐斑的女性在服用Wymzya Fe时，应避免长时间在阳光下，晒黑的摊位和日光灯下。如果必须在阳光下，请使用防晒霜。

Wymzya Fe最常见的副作用是什么？

Wymzya Fe最常见的副作用包括：

• 头痛（包括偏头痛）
• 恶心和呕吐
• 乳房问题
  • 压痛，疼痛和不适
  • 肿大
  • 卸货
  • 乳头痛
• 腹痛
• 痛经（月经周期）
• 情绪变化，包括抑郁
• 粉刺
• 阴道感染
• 腹胀
• 体重增加

这些并不是Wymzya Fe的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于服用Wymzya Fe我应该知道些什么？

• 如果您计划进行任何实验室测试，请告诉您的医疗保健提供者您正在服用Wymzya Fe。某些血液检查可能会受到Wymzya Fe的影响。
• Wymzya Fe不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

我应该如何储存Wymzya Fe？

• 将Wymzya Fe储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。
• 将Wymzya Fe和所有药物放在儿童接触不到的地方。
• 避光存放。

有关安全有效使用Wymzya Fe的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Wymzya Fe。请勿将Wymzya Fe送给他人。

该患者信息总结了有关Wymzya Fe的最重要信息。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关Wymzya Fe的信息。

有关更多信息，请致电1-800-399-2561致电Lupine Pharmaceuticals，Inc.。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

如果我想怀孕怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

服用Wymzya Fe期间，我应该知道些什么？

您的月经周期可能比平时更短和更短。有些女人可能会错过一段时间。服用Wymzya Fe时可能会出现阴道不规则出血或斑点，特别是在使用的最初几个月中。这通常不是一个严重的问题。重要的是要继续定期服用药丸以防止怀孕。

Wymzya Fe中有哪些成分？

有效成分：

白色药片：炔诺酮和炔雌醇

棕色药丸：富马酸亚铁

非活性成分：

白色药片：无水乳糖，硬脂酸镁，甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，三氯蔗糖，香兰素和维生素E。

棕色药丸：硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮，羟乙酸淀粉钠和蔗糖。

使用说明

WYMZYA TM铁

[WYM-zee-yah EFF-EE]

[炔诺酮和炔雌醇片（可咀嚼）和富马酸亚铁片]

有关服用Wymzya Fe的重要信息

• 每天同时服用1片药。按照您钱包中指示的顺序服用药丸。
• 白色药丸和棕色药丸都可以全部吞咽或咀嚼吞咽。如果药丸被咀嚼，吞下后立即喝满一杯（8盎司）液体。
• 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。如果您错过了药丸（包括延迟开药），您可能会怀孕。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
• 如果您想起服用Wymzya Fe时遇到麻烦，请与您的医疗保健人员联系。当您第一次开始服用Wymzya Fe时，在您的月经之间可能会出现斑点或轻度出血。如果几个月后这种情况仍未消失，请与您的医疗保健提供者联系。
• 您可能会感到恶心（恶心），尤其是在服用Wymzya Fe的前几个月。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果您的恶心没有消失，请致电您的医疗保健提供者。
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子（请参阅下文），您可能还会感到肚子有些不适。
• 错过一段时光并不少见。但是，如果你错过了一个周期，根据方向没有采取Wymzya Fe或连续错过2个周期，或觉得自己可能怀孕，请告知医务人员。如果妊娠试验呈阳性，则应停止服用Wymzya Fe。
• 如果您在服用药丸后3至4个小时内出现呕吐或腹泻，请从您的额外皮夹中取出另一种相同颜色的药丸。如果您没有多余的钱包，请在钱包中服用下一颗药。继续按顺序服用剩余的所有药丸。完成当前钱包后的第二天，开始下一个钱包的第一个药丸。这将比原定计划早1天。继续执行新的时间表。
• 如果呕吐或腹泻超过1天，则避孕药可能效果不佳。使用额外的避孕方法，例如避孕套和杀精子剂，直到您与医疗保健提供者联系。
• 在进行大手术前至少4周停止服用Wymzya Fe，并且在不询问医疗保健提供者的情况下不要在手术后重新开始服用。在此期间，请务必使用其他形式的避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）。

开始服用Wymzya Fe之前：

• 决定一天中的什么时间服用药。 It is important to take it at the same time every day and in the order as directed on your wallet.
• Hav

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/炔诺酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标Wymzya Fe。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/炔诺酮：口服胶囊填充液，口服片剂，可咀嚼口服片剂

其他剂型：

• 口服片剂，咀嚼片

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/炔诺酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 视力改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 粘土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 皮肤发红
• 突然发作的严重头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 突然失去协调能力或言语不清
• 出汗
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/炔诺酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 肿
• 裸露的皮肤上有斑点
• 乳房肿大或压痛
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 阴道或外生殖器瘙痒
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/炔诺酮：口服胶囊，口服片剂，可咀嚼口服片剂

一般

最常见的副作用是头痛，阴道念珠菌病，恶心，月经来潮，乳房压痛，腹痛，情绪变化，细菌性阴道炎，痤疮，子宫不规则出血和体重增加。 ^[参考]

泌尿生殖

常见（1％至10％）：阴道念珠菌病，月经来潮，乳房压痛，细菌性阴道炎，异常/不规则出血，子宫出血，月经不调，月经过多，阴道出血，乳房疼痛，痛经，阴道出血，子宫功能失调

未报告频率：卵巢静脉血栓形成，阴道炎，闭经，突破性出血，乳房增大，乳房分泌物，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物，月经量改变，泌乳减少，斑点，停药后暂时不育，经前综合症，子宫肌瘤疾病恶化

上市后报告：阴道感染，尿频，排尿困难，排尿困难，卵巢囊肿，盆腔疼痛，卵巢囊肿破裂，盆腔积液，乳头疼痛，乳头溢液，溢乳，乳腺纤维囊性变，乳腺疾病，乳腺肿块，子宫平滑肌瘤大小增加，颈椎病，子宫内膜增生，卵巢囊肿，子宫增大^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

未报告频率：深静脉血栓形成，心肌梗塞，高血压，动脉血栓栓塞，血栓性静脉炎

上市后报告：冠状动脉血栓形成，心慌，心动过速，心绞痛，潮热，心律不规则^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心/呕吐，腹痛

未报告频率：腹部绞痛，腹胀，结肠炎，消化不良，炎症性肠病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，肠系膜血栓形成

上市后报告：便秘，胰腺炎^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛

未报告频率：偏头痛，头晕，脑出血，脑血栓形成

上市后报告：意识丧失，感觉异常，感觉异常，感觉不足，嗜睡，感觉障碍，短暂性脑缺血发作，缺血性中风，舞蹈症，癫痫病加剧，痴呆，偏瘫^[参考]

肿瘤的

未报告频率：肝腺瘤，肝癌，良性肝肿瘤

上市后报告：肝血管瘤，乳腺癌，卵巢癌，子宫内膜癌，子宫癌^[参考]

内分泌

上市后报告：甲状腺功能减退，甲状腺功能亢进^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪波动，沮丧，情绪变化，焦虑

频率未报告：神经质

上市后报告：失眠，自杀观念，恐慌发作，性欲改变，杀人观念，解离，躁郁症，情绪低落，烦躁^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

未报告频率：多毛症，头皮脱发，黄褐斑，黄褐斑，多形性红斑，结节性红斑，出血性喷发，光敏性，瘙痒

上市后报告：脱发，全身性皮疹，过敏性皮疹，皮肤变色，荨麻疹，血管性水肿，盗汗，血管性水肿，多毛症，皮肤灼热感，全身性红斑^[参考]

肝的

未报告频率：肝病，胆囊疾病，胆汁淤积性黄疸，布加综合征

上市后报告：胆石症，胆囊炎^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征

上市后报告：贫血^[参考]

免疫学的

上市后报告：过敏反应，过敏/类过敏反应^[参考]

眼科

未报告频率：角膜曲率改变/加深，隐形眼镜不耐受，白内障，视网膜血栓形成

上市后报告：视力模糊，视力受损，角膜变薄，真菌感染，短暂性失明^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：哮喘加重，呼吸困难^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：腿抽筋，腰酸

上市后报告：肌痛，关节痛，背痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量波动

未报告频率：对碳水化合物的耐受性降低

上市后报道：食欲增加，食欲下降，糖尿病，低血糖，低血钙，甘油三酸酯增加，血糖异常^[参考]

其他

常见（1％至10％）：宫颈涂片异常，体重增加，浮肿

未报告频率：疲劳，卟啉症，维生素B6缺乏

上市后报告：体重减轻，周围水肿，全身不适，胸痛^[参考]

肾的

未报告频率：肾功能受损

上市后报告：膀胱炎样综合征^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。