Xembify（皮下）

药品类别 免疫球蛋白

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Xembify（皮下）

什么是Xembify？

Xembify是一种由人血浆制成的无菌溶液。它包含可保护您免受各种疾病感染的抗体。

Xembify（用于皮下注射）用于治疗原发性免疫缺陷疾病。

Xembify还用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击神经，导致肌肉无力和麻木）。

Xembify也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

Xembify可能导致血液凝块。该风险在老年人或患有血凝块，心脏问题或血液循环问题的人中最高。在长期卧床休息期间，使用避孕药或激素替代疗法时，或者在放置中央静脉（IV）导管时，血块也更有可能发生。

如果您出现胸痛，呼吸困难，心跳加快，麻木或无力，或手臂或腿肿胀，发热或变色，请立即致电医生。

这种药物也会损害肾脏，特别是如果您患有肾脏疾病或同时使用某些药物。如果您有肾脏问题的迹象，例如肿胀，体重迅速增加，排尿很少或没有，请立即告诉医生。

在服药之前

在以下情况下，您不应使用这种药物：

• 您对Xembify或血液制品有过敏反应；要么

• 您患有抗IgA抗体的Xembify A（IgA）缺乏症。

如果您曾经对聚山梨酯80产生过敏反应，或者您患有称为高脯氨酸血症（血液中某些氨基酸含量高）的疾病，则可能无法使用Xembify。

这种药物会引起血凝块或肾脏问题，尤其是在老年人或某些情况下的人。告诉您的医生是否曾经：

• 心脏问题，血液循环问题或“浓血”；

• 中风或血块;

• 肾脏疾病;

• 糖尿病;

• 一种称为败血症的感染；

• 如果您使用雌激素（避孕药或激素替代疗法）；

• 如果您长期卧床休息；要么

• 如果您有中央静脉（IV）导管。

如果您暴露于麻疹或前往该病常见的地区，则可能需要调整剂量。

告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。

没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。

Xembify由捐赠的人类血浆制成，可能含有病毒或其他传染性物质。对捐赠的血浆进行了测试和处理，以减少污染的风险，但是仍然存在传播疾病的可能性很小。向您的医生询问任何可能的风险。

Xembify如何给予？

使用输液泵将Xembify注射到皮肤下。药物通过放置在皮肤下的导管进入人体。医护人员可能会教您如何自行正确使用药物。

Xembify有时每天服用一次，有时每1至2周一次。定期使用Xembify可以随时保持体内稳定量的药物。如果您在家中使用这种药物，请记下注射日期和时间以及将其注射到身体上的位置的日记。

必须缓慢服用Xembify，您可能需要使用多达8个不同的导管同时将这种药物注入不同的身体部位。您的医疗保健提供者会告诉您在身体上何处注射这种药物。每次注射时，请使用其他位置。请勿连续两次注射到同一位置。

阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不了解所有说明，请咨询您的医生或药剂师。

仅在准备好注射时才准备注射。如果药物浑浊，变色或有颗粒，请勿使用。致电您的药剂师购买新药。

请勿摇动药瓶，否则可能会损坏药物。

不要将Xembify注入静脉。

您需要经常进行血液检查。这种药物可能会影响您可能需要的某些其他医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用Xembify。

将Xembify在室温下存放在原始纸箱中。避免受热和光照。

您也可以将这种药物保存在冰箱的原始纸箱中。不要冷冻Xembify，如果已经冷冻，请将其丢弃。

您需要在一定数量的月份内使用药物。这将取决于您储存药物的方式（在室温下或在冰箱中）。仔细按照药物随附的存储说明进行操作。问您的药剂师是否有疑问。

标签上的有效期过后，请丢弃所有未使用的药物。

每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

只能一次性使用一次性注射物品（针头，导管，管子），然后将其放入防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过剂量，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Xembify时应该避免什么？

使用Xembify时不要接种“活”疫苗。疫苗可能效果不佳，并且可能无法完全保护您免受疾病侵害。活疫苗包括麻疹，腮腺炎，风疹（MMR），轮状病毒，伤寒，黄热病，水痘（水痘），带状疱疹（带状疱疹）和鼻流感（流感）疫苗。

Xembify副作用

如果您有过敏反应迹象，请停止使用Xembify并获得紧急医疗救助：喘息，胸闷，呼吸困难；头晕，觉得自己可能会昏倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 血细胞疾病-皮肤苍白或发黄，尿色深，发烧，意识模糊或虚弱;

• 肾脏问题-小便或无小便，肿胀，体重迅速增加，呼吸急促;

• 肺部疾病-胸部疼痛，呼吸困难，嘴唇，手指或脚趾呈蓝色;

• 新发感染的迹象-发烧并伴有严重的头痛，颈部僵硬，眼痛以及对光的敏感性增加;要么

• 血块的迹象-气短，深呼吸的胸痛，心律加快，身体一侧的麻木或无力，手臂或腿部肿胀，发热或变色。

常见的副作用可能包括：

• 喘息，呼吸困难；

• 注射药物时出现的疼痛，发红，瘀伤，发痒，肿胀或硬块;

• 发烧，疲倦，头晕;

• 恶心，呕吐，腹泻，腹胀，胃痛；

• 瘙痒，皮疹或其他皮肤问题；

• 感冒或流感症状，例如鼻塞，打喷嚏，喉咙痛，咳嗽；

• 头痛，偏头痛要么

• 身体任何地方都疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Xembify？

Xembify可能会损害肾脏，特别是如果您还使用某些药物来治疗感染，癌症，骨质疏松症，器官移植排斥反应，肠道疾病或疼痛或关节炎（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

其他药物可能会影响Xembify，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.01。

注意：本文包含有关皮下免疫球蛋白的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Xembify品牌。

对于消费者

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

警告

皮下途径（溶液）

警告：血栓形成免疫球蛋白产品（包括免疫球蛋白-hipp）可能发生血栓形成。危险因素可能包括：高龄，长期固定，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。对于有血栓形成危险的患者，应以最小剂量和可行的输注速度给予免疫球蛋白-hipp。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

需要立即就医的副作用

皮下免疫球蛋白（Xembify中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

皮下服用免疫球蛋白时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 皮肤起泡，结s，发炎，瘙痒或变红
• 发冷
• 咳嗽
• 龟裂，干燥，鳞屑状的皮肤
• 呼吸困难
• 头晕
• 面部肿胀
• 发热
• 头痛
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 皮疹
• 胸闷
• 呕吐

发病率未知

• 搅动
• 焦虑
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 血腥，黑色或柏油样的粪便
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 模糊的视野
• 燃烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸部不适或疼痛
• 皮肤下的血液收集
• 混乱
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿量减少
• 深，深紫色的瘀伤
• 萧条
• 腹泻
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 吞咽困难
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 头痛，剧烈和跳动
• 高烧
• 荨麻疹或伤口，发痒
• 敌意
• 出汗增加
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 头晕或昏厥
• 意识丧失
• 肌肉抽搐
• 紧张
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 皮肤疼痛，发红或肿胀
• 排尿困难或困难
• 皮肤苍白
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 癫痫发作
• 严重嗜睡
• 心跳缓慢
• 言语不清
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 脖子或背部僵硬
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 腿，脚踝或手肿胀
• 腺体肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 劳累呼吸困难
• 原因不明的出血或瘀伤
• 异常出血或瘀伤
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 上胃痛
• 视力改变

不需要立即就医的副作用

可能会发生皮下免疫球蛋白的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤擦伤

发病率未知

• 背疼
• 移动困难
• 温暖的感觉
• 出汗增加
• 脱发或稀疏
• 肌肉抽筋
• 手臂或腿部疼痛
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 皮肤变色
• 胃胀
• 关节肿胀

对于医疗保健专业人员

适用于免疫球蛋白皮下：皮下溶液

一般

最常见的不良事件是局部反应，头痛，腹泻，疲劳，背痛，恶心，四肢疼痛和咳嗽。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部反应（49％），输注部位红斑，注射部位疼痛

常见（1％至10％）：注射部位肿胀，注射部位瘀伤

罕见（0.1％至1％）：注射部位浮肿

上市后报告：输液部位溃疡^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（29.2％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕，嗜睡

罕见（0.1％至1％）：灼热感

上市后报告：震颤，感觉异常^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（18.8％），恶心（12.2％），呕吐，腹痛

常见（1％至10％）：上腹部疼痛，腹部不适，下腹疼痛^[参考]

皮肤科

很常见（10％或更多）：红斑（10.8％）

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，荨麻疹^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏

上市后报告：过敏性过敏反应（例如，面部或舌头和咽部肿胀，发热，发冷，头晕，高血压或血压变化，不适） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：低血压

稀有（小于0.1％）：热冲洗

上市后报告：胸部不适（包括胸痛），心动过速^[参考]

其他

很常见（10％或更多）：疲劳（12.5％）

常见（1％至10％）：肢体疼痛，疼痛，挫伤，血肿

罕见（0.1％至1％）：抗GAD抗体阳性

罕见（小于0.1％）：血肿^[参考]

呼吸道

很常见（10％或更多）：咳嗽（10.4％）

常见（1％至10％）：口咽痛

罕见（小于0.1％）：鼻咽炎

上市后报告：呼吸困难，喉痉挛^[参考]

肌肉骨骼

很常见（10％或更多）：四肢疼痛

常见（1％至10％）：背痛，关节痛，发冷，肌痛^[Ref]

血液学

罕见（0.1％至1％）：Coombs直接测试阳性^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Hizentra（皮下免疫球蛋白）。” CSL Behring，宾夕法尼亚州普鲁士国王。

2.“产品信息。Vivaglobin（皮下免疫球蛋白）。” ZLB Bioplasma Inc，加利福尼亚州格伦代尔。

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

5.“产品信息。Cuvitru（皮下免疫球蛋白）。”百特医疗公司，伊利诺伊州迪尔菲尔德。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

准备和处理

XEMBIFY是澄清至微乳白色的无色或浅黄色溶液。

只要溶液和容器允许，在使用前肉眼检查XEMBIFY是否有颗粒物和变色。

如果溶液混浊或混浊，请勿使用。

不要摇晃。

不要稀释。

XEMBIFY样品瓶仅供一次性使用。

请勿在准备输注，刺破，部分使用或打开过程中通过针进入的小瓶存放。

开始输注准备后的8小时内（即，一旦XEMBIFY从小瓶转移到注射器中）。

与患者可能正在接受的其他药物分开管理XEMBIFY。

请勿将XEMBIFY与其他药物（包括来自其他制造商的免疫球蛋白）混合使用。

到期后请勿使用。

丢弃未使用的部分。

行政

仅用于皮下输注。

使用前，使溶液达到室温。
不要摇晃。
请按照以下步骤操作，并使用无菌技术来管理XEMBIFY。

1.检查小瓶：检查透明度，颜色和有效期。

2.准备输液：

收集用品：XEMBIFY小瓶，辅助用品，尖锐容器，患者的
治疗日记/日志，以及输液泵。

准备一个干净的工作区。

洗手。

3.从样品瓶上取下保护盖，露出塞子的中心部分。

如果包装上有任何篡改迹象，请不要使用该产品并通知
Grifols Therapeutics LLC立即[1-800-520-2807]。

4.用酒精擦拭塞子，使其干燥。

5， 使用无菌注射器和针头，通过先向小瓶中注入相当于要抽出的XEMBIFY的空气，准备抽出XEMBIFY。然后取出所需体积的XEMBIFY。如果需要多个药瓶才能达到所需剂量，请重复此步骤。 （图1） 6。 请在2小时内尽快使用XEMBIFY，以避免硅化注射器引起的潜在颗粒形成。
7 请按照制造商的说明准备泵和管理管。确保通过给XEMBIFY填充管路/针头来灌注管理管路，以确保管路或针头中没有空气。
8。 选择注射部位的数量和位置。轮换每个管理站点。 （图2） 在腹部，大腿，上臂，侧面，背部和/或外侧臀部注入XEMBIFY。 避免骨骼区域，疤痕，发炎区域，浅表感染或血管。
9。 从部位中心向外侧移动，用圆周运动用消毒剂溶液清洗注射部位。场地应干净，干燥，且相距至少2英寸（5厘米）。 （图3）
10。 抓住两根手指之间的皮肤（捏住至少一英寸（2.5厘米）的皮肤），并以90度角将针头插入皮下组织。 （图4）
11。 插入每根针后，请确保没有意外进入血管。将无菌注射器连接到灌注的给药管的末端，向后拉回柱塞，如果您看到血液，请取出并丢弃针头和给药管。 （图5）

12.使用新针头，给药管重复灌注和插入针头的步骤
和一个新的输液部位。通过使用无菌纱布或将针固定到位
站点上的透明敷料。

13.每个输注部位每小时以最大25 mL的速度注入XEMBIFY，最高
6个输液部位（大多数患者使用4个输液部位）。确保输液部位在
所有年龄段的患者至少要相距2英寸（5厘米）。输液部位的数量是
由医疗保健提供者酌情决定。儿童将需要较少的特定体积的总体积
XEMBIFY的剂量（mg / kg体重）比成人高。医疗保健提供者可以
为儿童选择较小的体积/部位和/或选择较少的输液部位以实现
目标总剂量取决于孩子的需求。总剂量
XEMBIFY除以所需的体积（mL /部位）以获得输液次数
要使用的网站。

成交量 注入SC	率	网站数量 （最常见的是4）	站点距离 分开
每个部位25 mL	≤25 mL / hr /输液部位	≤6	≥2英寸（5厘米）

记录有关输液的信息（例如批号，有效期，剂量，日期，
治疗记录或输注中的时间，输注部位位置，副作用）
日志。

14.将针头和输液管线丢入适当的容器中。跟着
制造商有关输液泵存放的说明。

15.丢弃部分用过的小瓶。

Xembify的适应症和用法

Xembify™（皮下免疫球蛋白，人类-klhw）是一种用于皮下注射的20％免疫球蛋白溶液，适用于2岁及2岁以上患者的原发性体液免疫缺陷（PI）治疗。这包括但不限于先天性丙种球蛋白血症，常见的可变免疫缺陷，X连锁性丙种球蛋白血症，维斯科特-奥尔德里奇综合症和严重的合并免疫缺陷。[ 1-4 ]

Xembify剂量和用法

仅用于皮下输注。

切换至Xembify之前，请获取患者的血清IgG谷值水平，以指导后续的剂量调整。

剂量

根据患者的药代动力学和临床反应个体化剂量。

在开始Xembify治疗后的5周内测量患者的血清IgG谷水平，以确定是否需要调整剂量。

每2到3个月监测一次患者的IgG谷水平，以确定随后的剂量调整和需要的给药间隔（表1 ）。

当以稳定状态定期给药时，一周或一周一次的剂量可达到相似的暴露水平。

对于频繁给药（每周2-7次），请将计算出的每周剂量除以所需的每周次数。

要进行剂量调整，请计算患者血清IgG谷值与目标IgG谷值之间的差异（以mg / dL计），然后在表1（以下）中找到该差异。找到相应的量（以mL为单位），以根据患者的体重增加或减少每周剂量。例如，如果体重为70千克的患者的实际IgG谷水平为900毫克/分升，而目标水平为1,000毫克/分升，则差异为100毫克/分升。因此，将每周一次的皮下剂量增加5 mL。

患者的临床反应应是剂量调整的主要考虑因素。如果使用Xembify的患者不能维持足够的临床反应或血清IgG谷值与先前治疗相当，请相应调整剂量。

从IVIG切换到Xembify

患者最后一次IVIG输注后一周，开始用Xembify进行治疗。计算Xembify的每周初始剂量。用之前的每月（或每3周）IVIG剂量（以克为单位）除以IVIG输注之间的周数，然后将该剂量乘以1.37的剂量调整因子。

要将Xembify剂量（以克为单位）转换为毫升（mL），请将计算出的初始SC剂量（以克为单位）乘以5。

如果每周总剂量得以维持，那么从每天到每周的任何给药间隔都将在稳态下定期给药时达到相似的全身性IgG暴露。

从皮下免疫球蛋白（IGSC）转向Xembify

与先前的IGSC治疗的每周剂量（以克为单位）相同的每周Xembify剂量（以克为单位）。

准备和处理

Xembify是一种澄清至微乳白色的无色或浅黄色溶液。

只要溶液和容器允许，在使用前肉眼检查Xembify是否有颗粒物和变色。

如果溶液混浊或混浊，请勿使用。

不要摇晃。

不要稀释。

Xembify样品瓶仅供一次性使用。

请勿在准备输注，刺破，部分使用或打开过程中通过针进入的小瓶存放。

在开始输注准备工作后的8小时内（即，一旦Xembify从小瓶转移到注射器中）进行给药。

与患者可能正在接受的其他药物分开治疗Xembify。

请勿将Xembify与其他药物混合使用，包括其他制造商的免疫球蛋白。

到期后请勿使用。

丢弃未使用的部分。

行政

仅用于皮下输注。

使用前，使溶液达到室温。
不要摇晃。
请按照以下步骤操作，并使用无菌技术来管理Xembify。

1.检查小瓶：检查透明度，颜色和有效期。

2.准备输液：

收集用品：Xembify小瓶，辅助用品，尖锐容器，患者的
治疗日记/日志，以及输液泵。

准备一个干净的工作区。

洗手。

3.从样品瓶上取下保护盖，露出塞子的中心部分。

如果包装上有任何篡改迹象，请不要使用该产品并通知
Grifols Therapeutics LLC立即[1-800-520-2807]。

4.用酒精擦拭塞子，使其干燥。

5， 使用无菌注射器和针头，通过先向小瓶中注入相当于要抽出的Xembify的空气，准备抽出Xembify。然后取出所需量的Xembify。如果需要多个药瓶才能达到所需剂量，请重复此步骤。 （图1） 6。 请在2小时内尽快使用Xembify，以避免由硅化注射器引起的潜在颗粒形成。
7 请按照制造商的说明准备泵和管理管。确保通过给Xembify填充导管/针头来灌注管理导管，以确保导管或针头中没有空气。
8。 选择注射部位的数量和位置。轮换每个管理站点。 （图2） 在腹部，大腿，上臂，侧面，背部和/或外侧臀部注入Xembify。 避免骨骼区域，疤痕，发炎区域，浅表感染或血管。
9。 从部位中心向外侧移动，用圆周运动用消毒剂溶液清洗注射部位。场地应干净，干燥，且相距至少2英寸（5厘米）。 （图3）
10。 抓住两根手指之间的皮肤（捏住至少一英寸（2.5厘米）的皮肤），并以90度角将针头插入皮下组织。 （图4）
11。 插入每根针后，请确保没有意外进入血管。将无菌注射器连接到灌注的给药管的末端，向后拉回柱塞，如果您看到血液，请取出并丢弃针头和给药管。 （图5）

12.使用新针头，给药管重复灌注和插入针头的步骤
和一个新的输液部位。通过使用无菌纱布或将针固定到位
站点上的透明敷料。

13.每个输注部位每小时以最大25 mL的速度注入Xembify，最高
6个输液部位（大多数患者使用4个输液部位）。确保输液部位在
所有年龄段的患者至少要相距2英寸（5厘米）。输液部位的数量是
由医疗保健提供者酌情决定。儿童将需要较少的特定体积的总体积
Xembify剂量（mg / kg体重）比成人高。医疗保健提供者可以
为儿童选择较小的体积/部位和/或选择较少的输液部位以实现
目标总剂量取决于孩子的需求。总剂量
Xembify除以所需的体积（mL /部位）以获得输液次数
要使用的网站。

记录有关输液的信息（例如批号，有效期，剂量，日期，
治疗记录或输注中的时间，输注部位位置，副作用）
日志。

14.将针头和输液管线丢入适当的容器中。跟着
制造商有关输液泵存放的说明。

15.丢弃部分用过的小瓶。

剂型和优势

Xembify是一种蛋白质溶液，含有20％IgG（200 mg / mL; 0.2 g / mL）用于皮下输注。

禁忌症

Xembify禁忌于：

服用人免疫球蛋白有过敏性或严重全身反应的患者。

IgA缺陷患者具有抗IgA抗体和对人类免疫球蛋白治疗过敏的历史。

警告和注意事项

过敏症

包括Xembify在内的人类免疫球蛋白产品可能会发生严重的超敏反应。如果发生超敏反应，请立即停止Xembify输液并采取适当的治疗。

Xembify包含IgA。具有已知抗IgA抗体的患者更有可能发生潜在的严重超敏反应和/或过敏反应。 Xembify禁忌在IgA缺乏患者中使用抗IgA抗体和对人类免疫球蛋白治疗过敏的病史。 [见禁忌症（4） ]

血栓形成

免疫球蛋白产品（包括Xembify）治疗后可能会发生血栓形成。[ 5-7 ]风险因素可能包括：高龄，长期固定化，高凝状态，静脉或动脉血栓形成史，使用雌激素，留置中央血管导管，高粘度，和心血管危险因素。在没有已知危险因素的情况下可能会发生血栓形成。

考虑对存在高粘度风险的患者（包括患有冷球蛋白，空腹乳糜血症/高甘油三酸酯（甘油三酸酯）或单克隆血友病患者）进行血液粘度的基线评估。对于有血栓形成风险的患者，在可行的最小剂量和输注速度下使用Xembify。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。 [请参阅盒装警告，剂量和给药方法（2.3） ，患者咨询信息（17） ]

无菌性脑膜炎综合症（AMS）

已经报道了通过静脉内和皮下施用人免疫球蛋白来使用AMS。通常在免疫球蛋白治疗后数小时至2天内开始。女性比男性更容易发生AMS。

AMS的特征是以下症状和体征：剧烈头痛，颈部僵硬，嗜睡，发烧，畏光，眼部疼痛，恶心和呕吐。脑脊液（CSF）研究经常显示，每立方毫米最多有数千个细胞发生胞吞作用，主要来自粒细胞系列，蛋白水平升高至数百mg / dL，但培养结果阴性。为了排除脑膜炎的其他原因，对表现出此类症状和体征的患者进行彻底的神经系统检查，包括脑脊液检查。高剂量（ > 2 g / kg）和/或快速输注免疫球蛋白产品可能会更频繁地发生AMS。免疫球蛋白治疗的中断导致AMS在几天内缓解，没有后遗症。

肾功能不全/衰竭

使用人免疫球蛋白产品，特别是含有蔗糖的产品，可能会发生急性肾功能不全/衰竭，急性肾小管坏死，近端肾小管肾病，渗透性肾病和死亡。[ 8,9 ] Xembify不含有蔗糖。服用Xembify之前，请确保患者的体液没有耗尽。

有患肾功能不全风险的患者，包括任何程度的既有肾功能不全或易患急性肾功能衰竭的患者（例如糖尿病，年龄大于65岁，体质衰竭，败血症，副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者） ，监测肾功能并考虑降低剂量，更频繁地服用。 [参见剂量和用法（2.3） ]

定期监测肾功能和尿量对于被判断为可能会增加患急性肾衰竭风险的患者尤其重要。在首次输注Xembify之前以及随后的适当间隔内，评估肾功能，包括测量血尿素氮（BUN）/血清肌酐。如果肾功能恶化，请考虑停用Xembify。 [请参阅患者咨询信息（17） ]

溶血

包括Xembify在内的IgG产品可能含有血型抗体，它们可能充当溶血素并诱导免疫球蛋白在体内被红细胞（RBC）包裹，从而导致直接抗球蛋白（Coombs'）检测结果阳性并溶血。[ 10-13 ]延迟由于增强的RBC螯合，溶血性贫血可在人类免疫球蛋白治疗后发展，并且已报道了与血管内溶血一致的急性溶血。 [见不良反应（6） ]

监测Xembify接受者的溶血的临床体征和症状，特别是具有非O血型等危险因素的患者，或接受高IgG剂量（≥2克/千克）的患者。[ 14 ]个别患者的潜在炎症状态可能会增加溶血的风险，但作用不确定。[ 15 ]

如果在Xembify输注后出现溶血的迹象和/或症状，请进行适当的实验室验证试验。

输血相关的急性肺损伤（TRALI）

使用人免疫球蛋白产品治疗的患者可能会发生非心源性肺水肿。[ 16 ] TRALI的特征是严重的呼吸窘迫，肺水肿，低氧血症，左心室功能正常和发烧。症状通常在治疗后1至6个小时内发生。

监测患者的肺部不良反应。如果怀疑是TRALI，则对产品和患者血清中是否存在抗中性粒细胞和抗HLA抗体进行适当的测试。可以通过氧气治疗和足够的呼吸支持来控制TRALI。

传染性传染病

由于Xembify是由人类血液制成的，因此可能具有传播传染原的风险，例如病毒，变种的Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）病原以及理论上的Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原。这也适用于未知或新兴病毒和其他病原体。没有使用Xembify传播病毒性疾病或CJD的病例。医师或其他医疗保健提供者应将所有医生怀疑可能由Xembify传播的感染报告给Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807]。

干扰实验室测试

输注Xembify后，患者血液中各种被动转移抗体的短暂升高可能产生假阳性血清学检测结果，并可能引起误解。抗红细胞抗原（例如A，B和D）的抗体的被动传递可能会导致直接或间接抗球蛋白（Coombs'）测试阳性。

不良反应

在临床试验中≥5％的受试者中最常见的不良反应是局部不良反应，包括输注部位红斑（发红），输注部位疼痛，输注部位肿胀（浮肿），输注部位淤青，输注部位结节，输液部位瘙痒（瘙痒），输液部位硬结（坚硬），输液部位结sc，输液部位浮肿和全身反应，包括咳嗽和腹泻。

临床试验经验

由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的其他临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出在临床实践中观察到的不良反应率。

临床安全性数据基于对49名患有皮下Xembify至少6个月的原发性免疫缺陷（PI）受试者的开放式单臂前瞻性多中心研究。

在临床试验期间，共有49位受试者接受了1053次Xembify输液，其中14位受试者的年龄介于2至16岁之间。每个受试者的平均输注次数为21.5次输注，中位数为24次输注（范围为1-26次输注）。总共有390个局部输注部位反应，每次输注速率为0.370（约2.7输注中有1发生）。其中，最常见的是输注部位红斑，中位持续时间为24.9小时。输注部位肿胀和输注部位疼痛的中位持续时间分别为24.5和22.8小时。在腹部和大腿中分别进行输注期间，按输液部位（记录有输液部位）进行的各种局部输液部位反应分别发生在腹部和大腿上，分别发生在773例腹部输液和279例大腿输液中，发生率为0.184每次输注分别为0.735；这相当于5.4输注中的1（腹部）和1.4输注中的1（大腿）。没有局部输注部位反应严重或严重。

下表中描述了在临床试验中，在Xembify上≥5％的受试者在皮下（SC）阶段发生的不良反应，其中包括除感染以外的所有出现治疗的不良反应。

四名受试者由于输注部位结节，输注部位不适，皮肤丘疹/斑块和关节痛/肌痛等不良反应而终止了Xembify。

上市后经验

由于不良反应的售后报告是自愿的，并且来自人群大小不确定，因此，始终无法可靠地估计这些反应的频率或建立与产品暴露的因果关系。

在皮下注射免疫球蛋白产品上市后使用期间，已经确认并报告了以下不良反应：

心脏疾病：心动过速

神经系统疾病：震颤和感觉异常

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难和喉痉挛

药物相互作用

血清学检测

免疫球蛋白制剂中的各种被动转移抗体，包括Xembify，都可能混淆血清学检测的结果。

减毒活疫苗

抗体的被动转移可能会暂时干扰对活病毒疫苗（例如麻疹，腮腺炎，风疹和水痘）的免疫反应。告知免疫保健人员最近使用Xembify的治疗方法，以便采取适当措施。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有人类数据可表明是否存在药物相关风险。 Xembify尚未进行动物繁殖研究。尚不清楚Xembify对孕妇服用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。妊娠30周后，免疫球蛋白越来越多地从母体循环穿过胎盘。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中估计的主要先天缺陷和流产的背景风险分别为2-4％和15-20％。

哺乳期

风险摘要

没有人类数据可表明是否存在药物相关风险。应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Xembify的临床需求以及Xembify或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿科用

在一项多中心临床试验中，对Xembify评估了14位PI（2-16岁）的儿科患者。安全性和有效性概况与成人受试者相似。达到所需的血清IgG水平不需要小儿专用剂量。

老人用

Xembify的临床研究并未包括足够多的65岁以上的受试者来确定他们对年轻受试者的反应是否不同。参加该临床试验的三名研究对象年龄在65岁以上。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

Xembify说明

Xembify免疫球蛋白皮下注射人klhw是一种用于皮下给药的20％即用型人类免疫球蛋白无菌，无热原溶液。 IgG纯度≥98％，具有与正常血清相似的亚类分布。

Xembify包含0.16 M至0.26 M甘氨酸中的18％至22％的蛋白质和pH值为4.1至4.8的10至40 mcg / mL聚山梨酯80。溶液澄清至微乳白色，无色或浅黄色。重量克分子渗透压浓度范围为280至404 mOsmol / kg。 Xembify不含防腐剂，也不用天然橡胶胶乳制成。

Xembify是由大量人血浆通过冷乙醇分馏，辛酸沉淀和过滤以及阴离子交换色谱法组合而成。等渗性通过添加甘氨酸来实现。 Xembify在最终容器中孵育（在4.1至4.8的低pH下）。

使用以下包膜和非包膜病毒，通过按比例缩小的过程模型进行的实验室尖峰研究，已经验证了制造工艺去除和/或灭活包膜和非包膜病毒的能力：人类免疫缺陷病毒，I型（HIV -1）作为HIV-1和HIV-2的相关病毒；牛病毒性腹泻病毒（BVDV）作为丙型肝炎病毒的模型；伪狂犬病病毒（PRV）作为大型包膜DNA病毒（例如疱疹病毒）的模型；西尼罗河病毒（WNV）作为相关病毒； 3型呼肠孤病毒（Reo）作为非包膜病毒及其对物理和化学灭活的抵抗力的模型；甲型肝炎病毒（HAV）作为相关的非包膜病毒，猪细小病毒（PPV）作为人细小病毒B19的模型。

总体病毒清除能力仅从彼此机械独立且真正累加的步骤中计算得出。此外，每个步骤都经过验证，可以在整个生产范围内为关键参数提供强大的病毒减少能力。

此外，研究了制造过程降低其传染性海绵状脑病（TSE）实验药物的感染力的能力，该疾病被认为是Creutzfeldt-Jakob病（vCJD）和Creutzfeldt-Jakob病（CJD）病原体的模型。

已显示制造过程中的几个单独生产步骤会降低实验模型试剂的TSE传染性。减少TSE的步骤包括深度过滤（总计≥6.6 log 10 ）。这些研究提供了合理的保证，即如果原料中存在低水平的vCJD / CJD试剂传染性，则将被去除。

Xembify-临床药理学

作用机理

Xembify提供了针对细菌，病毒，寄生虫和支原体试剂及其毒素的多种调理和中和免疫球蛋白G（IgG）抗体。 Xembify还包含一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体。这些抗体的作用和Xembify的作用机理尚未完全了解。

药效学

人正常的免疫球蛋白主要包含（IgG），具有广泛的抗感染因子抗体。人正常免疫球蛋白包含正常人群中存在的IgG抗体。 Xembify的IgG亚类分布与人类天然血浆中的IgG分布密切相关。适当剂量的Xembify可将异常低的IgG水平恢复到正常范围。

药代动力学

在临床试验期间，对患有原发性免疫缺陷（PI）的受试者评估了皮下注射Xembify的药代动力学（PK）参数。 [见临床研究（14） ]受试者与比较产品静脉内处理[Gamunex可®-C，免疫球蛋白注射（人），10％辛酸酯/层析纯化]期间3-4个月IV PK磨合期现有在50位受试者中进行分析，然后在SC周＃13-14时以49％的静脉内剂量将Xembify皮下输注24周，每周一次，静脉注射剂量的137％。比较了皮下和静脉内输注的曲线下面积（AUC）。

在此剂量调整下，GAMUNEX-C皮下Xembify与IV给药的AUC的几何最小二乘法均值是104％（90％CI：100％-107％）。皮下注射Xembify后平均76小时出现IgG峰值。与IV GAMUNEX-C（957 mg / dL）相比，Xembify（1245 mg / dL）稳态下的平均IgG谷水平更高（SC / IV的平均平均谷比为1.3）。表4总结了Xembify的PK参数。 PK参数在各年龄组之间无显着差异（表5 ）。