Xulane（透皮）

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Xulane（透皮）

什么是Xulane透皮？

Xulane含有多种女性荷尔蒙，可防止排卵（卵子从卵巢中释放）。 Xulane还会引起子宫颈粘液和子宫内膜的变化，使精子更难到达子宫，使受精卵更难附着在子宫上。

Xulane（皮肤贴片）用作避孕药以防止怀孕。

Xulane也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您怀孕或刚生过孩子，请勿使用这种药物。

如果您有以下情况，则不应使用激素避孕药：高血压，心脏病，冠状动脉疾病，血液循环问题（尤其是糖尿病），未诊断出的阴道出血，肝病或肝癌，严重的偏头痛，如果您还必须丙型肝炎药物，如果您要进行大手术，吸烟且年龄超过35岁，或者曾经因心脏病发作，中风，血块，妊娠或避孕药引起的黄疸或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道。

使用荷尔蒙节育措施会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。使用节育皮肤贴片可能会比使用药丸更大。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应使用这种药物。

在服药之前

使用荷尔蒙节育措施会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。如果您患有高血压，糖尿病，高胆固醇或超重，则您面临的风险更大。在您使用节育的第一年，中风或血栓的风险最高。不使用4周或更长时间后重新启动Xulane时，风险也很高。

吸烟会大大增加您发生血栓，中风或心脏病发作的风险。风险越大，年龄越大，吸烟就越多。如果您吸烟且年龄超过35岁，则不应使用这种药物。

使用节育皮肤贴片可能会比使用节育药丸引起严重血栓的风险更高。

如果您怀孕，请不要使用。如果您怀孕或连续错过两个月经期，请停止使用药物并立即告诉医生。如果您最近生过婴儿，请至少等待4周，然后再使用这种药物。

如果您有以下情况，则不应使用激素避孕药：

• 未经治疗或无法控制的高血压；

• 心脏病（胸痛，冠状动脉疾病，心脏病发作，中风或血液凝块）；

• 由于心脏问题或遗传性血液疾病而增加血液凝块的风险；

• 血液循环问题（尤其是由糖尿病引起）；

• 与激素有关的癌症或乳腺癌，子宫/子宫颈或阴道癌的病史；

• 未经医生检查的异常阴道出血；

• 肝病或癌症；

• 严重的偏头痛（先兆，麻木，视力改变），特别是如果您年满35岁；

• 如果您吸烟且年龄超过35岁；要么

• 如果您服用任何含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir（Technivie）的丙型肝炎药物。

告诉您的医生是否曾经：

• 心脏问题，高血压或如果您容易出现血块；

• 高胆固醇或甘油三酸酯，或者如果您超重；

• 萧条;

• 癫痫发作或偏头痛;

• 肝脏或肾脏疾病；

• 由怀孕或避孕药引起的黄疸病；

• 月经周期不规律；要么

• 糖尿病，胆囊疾病，甲状腺功能低下。

这种药可以减慢母乳的产生。如果您正在母乳喂养婴儿，请不要使用。

我应该如何使用Xulane透皮？

遵循处方标签上的所有指示。您将在分娩的第一天或分娩开始后的第一个星期日应用您的第一个补丁（按照医生的指示）。

一次不要穿多个皮肤补丁。切勿割伤皮肤。

将贴剂涂在干净，干燥的皮肤上，然后将其紧紧按压10秒钟。确保边缘粘牢并在整个星期（7天）内使用补丁。请勿将贴片粘贴在破裂或受刺激的皮肤上，或用紧身衣服（例如腰带）擦拭的皮肤区域。

卸下补丁程序，并在每周同一天连续3周（21天）应用一个新补丁程序。然后删除该补丁，并且整整7天不应用新补丁。您的期间应该在这段时间开始。开始下一个3周的补丁周期之前，请不要超过7天。

您可能会有突破性的出血，尤其是在开始的三个月内。告诉您的医生这种出血是否持续或非常严重。

如果您需要大手术或需要长期卧床休息，则可能需要在短时间内停止使用该药。任何对待您的医生或外科医生都应该知道您正在使用避孕药。

使用Xulane时，您需要定期去看医生。

每天检查皮肤补丁。如果补丁散落或掉落，请扔掉并重新涂上。如果贴剂的脱落时间超过24小时，则可能需要使用备用避孕药（带有杀精剂的避孕套）。遵循医生的指示。

在室温下将贴剂存放在远离湿气和热的地方。请勿冷冻或冷藏。将每个贴片保留在其铝箔袋中，直到可以使用为止。

取下皮肤贴剂后，将其折成两半，粘性的一面朝里，然后将其丢弃在儿童和宠物无法接触到的地方。请勿将用过的补丁冲洗掉马桶。

如果我错过剂量怎么办？

如果您忘了在一周结束时更改补丁，请在记住时尽快进行更改。如果自计划的补丁程序更改以来已经有24小时或更长时间，请应用新的补丁程序并重新开始该周期（每周佩戴3周，每周休息1周）。不要一次应用两个补丁。

错过剂量会增加怀孕的风险，您可能需要使用备用避孕药。如果您连续两个月错过一个月，请致电您的医生。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用Xulane透皮时应避免什么？

使用Xulane时请勿吸烟，特别是如果您年满35岁。

葡萄柚可能与这种药物相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

避免在贴剂的皮肤上使用乳霜，乳液，粉末或其他药物，否则它可能不会粘在皮肤上。

这种药物不能保护您免受性传播疾病的侵害，包括艾滋病毒和艾滋病。使用安全套是保护自己免受这些疾病侵害的唯一方法。

Xulane透皮副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

去除皮肤斑块，如果有以下情况，请立即致电医生：

• 中风的迹象-突然的麻木或无力（特别是在身体的一侧），突然的剧烈头痛，言语不清，视力或平衡​​问题;

• 血块的迹象-突然的视力丧失，刺伤胸痛，呼吸急促，咳血，一只或两只腿疼痛或发热;

• 心脏病发作症状-胸痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，恶心，出汗;

• 肝脏问题-食欲不振，上胃痛，疲倦，尿色暗淡，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;

• 剧烈头痛，脖子或耳朵重击；

• 偏头痛的类型或严重程度的改变；

• 您的手，脚踝或脚肿胀；

• 乳房肿块要么

• 抑郁症的症状-睡眠问题，虚弱，疲倦的感觉，情绪变化。

常见的副作用可能包括：

• 乳房压痛；

• 面部皮肤变黑；

• 恶心，呕吐;

• 突破性出血

• 配戴贴剂的地方会引起皮肤刺激，发红，发痒或肿胀；

• 头痛，月经来潮；要么

• 焦虑，情绪变化。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响Xulane透皮治疗？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 对乙酰氨基酚，抗坏血酸（维生素C），拉莫三嗪;

• 甲状腺药物

• 抗真菌药-氟康唑，伊曲康唑，酮康唑，伏立康唑;

• 降胆固醇药物-阿托伐他汀，瑞舒伐他汀;要么

• HIV或AIDS药物-阿扎那韦，依曲韦林，茚地那韦。

此列表不完整。其他药物可能会影响荷尔蒙的节育，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。有些药物会使节育效果降低，从而可能导致怀孕。本药物指南中并未列出所有可能的相互作用。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：13.01。

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/去甲炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Xulane。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/去甲雌激素：透皮贴剂缓释

警告

透皮途径（补丁，延长释放）

吸烟会增加使用激素避孕药引起严重心血管副作用的风险。这种风险随着年龄的增长和吸烟数量的增加而增加，在35岁以上的女性中尤为明显。年龄超过35岁且吸烟的女性请勿使用乙炔雌二醇/去甲炔诺孕酮。与使用30-35 mcg乙炔雌二醇（EE）和左炔诺孕酮或雌孕激素的口服避孕药相比，使用乙炔雌二醇/去甲炔诺孕酮贴片的15至44岁女性的静脉血栓栓塞风险显着增加。与口服避孕药相比，贴片中雌激素暴露的增加可能会增加包括静脉血栓栓塞在内的不良事件的风险。

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/去甲炔雌激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/去甲炔诺孕酮时，如果有下列任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 身体酸痛或疼痛
• 发冷
• 咳嗽
• 呼吸困难
• 耳部充血
• 发热
• 头痛
• 失去声音
• 鼻充血
• 流鼻涕
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 异常疲倦或虚弱

发病率未知

• 焦虑
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 混乱
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕
• 眼痛
• 晕倒
• 无法说话
• 瘙痒
• 食欲不振
• 浅色凳子
• 头昏眼花
• 恶心
• 手中的麻木
• 胃痛
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 癫痫发作
• 缓慢或快速的心跳
• 言语不清
• 突然头痛
• 突然失去协调
• 身体一侧手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 出汗
• 上腹部或胃部肿胀，疼痛或压痛
• 暂时失明
• 难闻的呼吸异味
• 视力改变
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

如果在服用乙炔雌二醇/去甲甲炔诺汀时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 女性异常阴道出血
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/诺瑞特罗汀可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 皮肤灼伤，发痒或发红
• 月经来潮
• 乳房疼痛，酸痛，肿胀或分泌物
• 补丁部位肿胀或酸痛

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 血性白带
• 裸露的皮肤上有棕色斑点
• 白带数量的变化
• 月经量变化
• 母乳量减少
• 灰心
• 口干
• 感到悲伤或空虚
• 体重增加或减少
• 饥饿或口渴增加
• 排尿增加
• 易怒
• 阴道瘙痒或生殖器外部
• 在性交之间和性交后阴道轻度出血
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛或腹胀
• 停止月经出血
• 肿胀
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/去甲炔诺孕酮：透皮膜延长释放

一般

最常报告的副作用是乳房症状，恶心/呕吐，头痛，应用部位疾病，腹痛，痛经，阴道出血和月经紊乱以及情绪影响和焦虑症。 ^[参考]

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（16.6％）

常见（1％至10％）：腹痛，呕吐，腹泻，腹胀

上市后报告：结肠炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（21％）

常见（1％至10％）：头晕，偏头痛

罕见（小于0.1％）：脑血管意外

未报告频率：中风

上市后报告：味觉障碍，偏头痛伴先兆，颅内出血，脑出血，味觉异常^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：肺栓塞

上市后报告：肺动脉血栓形成^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：乳房症状（22.4％），乳房压痛

常见（1％至10％）：痛经，阴道流血/月经失调，阴道酵母菌感染/念珠菌病，外阴阴道感染，子宫痉挛，白带

罕见（0.1％至1％）：溢乳，经前期综合征，外阴阴道干燥

稀有（小于0.1％）：生殖器分泌物

未报告频率：子宫出血不规则

上市后报道：哺乳期受压，月经失调^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：应用部位疾病（17.1％）

常见（1％至10％）：应用现场反应

稀有（小于0.1％）：应用部位脓疱

上市后报告：侵蚀，脓肿^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：高血压，血压升高

罕见（小于0.1％）：动脉血栓栓塞

上市后报告：心肌梗塞，动脉血栓形成，脑血管意外，深静脉血栓形成，高血压，高血压危机，血栓形成，静脉血栓栓塞^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪障碍，情感障碍，焦虑

罕见（0.1％至1％）：失眠，性欲下降

稀有（少于0.1％）：性欲增加

上市后报告：愤怒，情绪失调，沮丧，烦躁^[参考]

新陈代谢

罕见（0.1％至1％）：高胆固醇血症，体液retention留，食欲增加，脂质异常

上市后报道：高血糖，胰岛素抵抗，血糖下降，血糖升高，胆固醇异常，低密度脂蛋白升高，血糖异常^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮，瘙痒，皮疹，皮肤反应，皮肤刺激

罕见（0.1％至1％）：脱发，过敏性皮炎，湿疹，荨麻疹，光敏性，接触性皮炎，红斑

未报告频率：黄褐斑

上市后报告：多形红斑，结节性红斑，脂溢性皮炎，脓疱疹，血管性水肿，剥脱性皮疹^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆囊炎，胆石症

上市后报告：胆汁淤积，肝病变，胆汁淤积性黄疸^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，体重增加，不适

罕见（0.1％至1％）：水肿，周围性水肿

稀有（小于0.1％）：膨胀

上市后报告：面部水肿，麻点水肿，局部水肿^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：乳腺纤维腺瘤，子宫平滑肌瘤

上市后报告：乳腺癌，子宫颈癌，肝腺瘤，肝肿瘤，乳腺肿块，宫颈发育不良^[参考]

眼科

上市后报告：隐形眼镜不耐受/并发症^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：过敏

上市后报告：过敏反应^[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻位Evra（乙炔雌二醇-norelgestromin）。” Janssen Pharmaceuticals，Titusville，NJ。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

流产或流产后使用

在头三个月发生流产或流产后，可立即开始使用Xulane。如果立即开始使用Xulane，则不需要其他避孕方法。如果在早孕流产后的5天内未开始使用Xulane，则该女性应遵循有关首次使用Xulane的女性的说明。同时，应建议她使用非激素避孕方法。流产或流产后10天内可能会发生排卵。

由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在妊娠中期流产或流产后不早于4周开始使用Xulane。 [请参见禁忌症（4）和警告和注意事项（5.1）。]

如何申请Xulane

在身体上选择一个位置以放置补丁

•

贴片可放在上臂，腹部，臀部或背部，以免被紧身衣物摩擦。例如，不应将其放在衣服的腰带下方。

•

该贴片不应放在乳房，割伤或刺激的皮肤上，或与先前的贴片相同的位置。

在应用补丁之前：

•

女人应确保皮肤清洁干燥。

•

她不应在修补部位使用乳液，乳霜，油脂，粉末或彩妆。这可能会导致贴片无法正确粘贴或变得松弛。

如何申请补丁

	• 女人应该在顶部边缘和一侧边缘撕开袋子。她应该剥开铝箔袋。她应轻轻取出箔袋中的内容物，并丢弃贴片上方和下方的其他薄膜。
	• 女人应该剥掉一半的透明塑料。她应该避免用手指触摸粘性表面。
	• 女人应在清洁和干燥的皮肤上使用贴剂的粘性面。然后，她应除去另一半透明塑料，并将整个贴片粘贴到皮肤上。
	• 女人应该用自己的手掌用力按压贴片10秒钟，确保整个贴片都粘附在她的皮肤上。 • 她应将手指放在整个表面上，以抚平贴片外边缘周围的任何“皱纹”。

•

女人应该每天检查她的补丁，以确保所有边缘都正确粘贴。

何时更改XULANE补丁

•

该补丁可使用7天（1周）。女人应该在每周的同一天（她的补丁更改日）连续3周申请一个新补丁。在应用新补丁之前，她必须确保已删除旧补丁。

•

在第4周，她没有戴补丁。她必须确保删除旧补丁。 （她的期间应在本周开始。）

•

在第4周之后，她重复了三个每周申请的周期，然后是无补丁周。

如果补丁变松或掉落该怎么办？

贴剂必须牢固地粘附在皮肤上才能正常工作。如果Xulane贴片部分或完全脱离并保持脱离状态，则会发生药物输送不足的情况。如果贴剂不再发粘，贴在自身或其他表面上，或者贴有其他材料，则不应尝试重新应用贴剂。

如果补丁边缘抬起：

•

女人应用手掌将其紧紧按压10秒钟，以确保整个贴片都粘附在她的皮肤上。她应该将手指放在整个表面上，以抚平贴片边缘周围的任何“皱纹”。

•

如果补丁不能完全粘住，则应将其卸下并应用替换补丁。

•

她不应该将补丁粘贴或包裹在皮肤上，也不要重新应用部分粘附在衣服上的补丁。

如果补丁已关闭或部分关闭：

•

在不到1天的时间内，她应尝试重新申请。如果补丁不能完全粘附，她应该立即应用新的补丁。 （不需要备用避孕药，她的补丁更新日将保持不变）。

•

超过1天或如果不确定持续多长时间，可能无法获得怀孕保护。为了降低这种风险，她应该应用一个新补丁并开始一个新的4周周期。现在，她将有一个新的补丁更改日，并且在新周期的第一周必须使用非激素备份避孕药（例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂）。

如果女人忘记改变自己的补丁

•

在任何补丁周期开始时（第1周/第1天）：不得从怀孕中保护她。她应该记得自己应该立即应用新周期的第一个补丁。现在有一个新的“补丁更改日”和一个新的“第1天”。妇女必须在新周期的第一周使用备用避孕药，例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂。

•

在补丁周期的中间（第2周/第8天或第3周/第15天），

•

对于1或2天（最多48小时），她应立即应用新补丁。下一个补丁应该在通常的“补丁更改日”上应用。不需要备用避孕药。

•

在超过2天（48小时或更长时间）内，不得从怀孕中保护她。她应该停止当前的避孕周期，并通过贴上新的贴剂立即开始一个新的4周周期。现在有一个新的“补丁更改日”和一个新的“第1天”。该女性必须使用备用避孕药1周。

•

在补丁周期结束时（第4周/第22天），

•

如果该女士忘记删除自己的贴片，则应在记得时尽快将其取下。下一个周期应在通常的“补丁更改日”（即第28天的第二天）开始。不需要备用避孕药具。

在任何情况下，两个周期之间的无补丁间隔不得超过7天。如果有超过7天的无补丁使用天数，则该妇女不得使用避孕套和备用避孕药，例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂，必须使用7天。与联合口服避孕药一样，每天超过建议的无药物使用期，排卵的风险会增加。如果在延长的无补丁间隔内进行过性交，请考虑怀孕的可能性。

变更日调整

如果该女士希望更改其补丁更新日，则应完成当前周期，并在正确的日期删除第三个Xulane补丁。在没有补丁的一周内，她可以通过在所需的日期应用新的Xulane补丁来选择更早的补丁日更改。在任何情况下，连续7天不打补丁的日子都不能超过。

突破性出血或斑点

如果计划外或突破性出血或斑点（戴Xulane的那一天发生出血），应继续治疗。如果计划外出血持续超过几个周期，请考虑除Xulane以外的原因。

如果该妇女没有计划的出血或戒断出血（应在无补丁的一周内流血），则应在下一个计划的变更日恢复治疗。如果正确使用了Xulane，则没有撤药性出血不一定表示怀孕。但是，请考虑怀孕的可能性，特别是如果连续两个周期没有抽血的话。如果确认怀孕，则停用Xulane。

皮肤过敏时

如果使用贴剂导致不适感，则可以将贴剂移除，然后将新的贴剂应用到其他位置，直到下一个更改日为止。一次只能佩戴一个补丁。

补充剂量说明

计划外出血，斑点和闭经是患者停用激素避孕药的常见原因。在发生突破性出血的情况下（如在所有情况下都是阴道不规则出血的情况），请考虑非功能性原因。如果未诊断出持续或反复的阴道异常出血，请采取适当的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果排除了病理因素，则时间或更换另一种避孕方法都可以解决问题。

月经失调时使用激素避孕药

1。

如果该妇女没有遵守规定的时间表，请在第一个遗漏期间考虑怀孕的可能性。如果确认怀孕，请停止使用Xulane。

2。

如果该妇女遵守规定的疗程并且错过了一个月经，则应继续使用避孕药贴。但是，如果她遵守规定的治疗方案，错过了一个月经并且出现了与怀孕有关的症状，则可以排除怀孕。如果确认怀孕，则停止使用Xulane。

3。

如果该名妇女遵守了规定的疗程并且连续两个月都未怀孕，请排除怀孕。如果确认怀孕，则停止使用Xulane。

Xulane的适应症和用法

Xulane适用于体重指数（BMI）<30 kg / m 2的妇女，通过透皮给药系统是适当的避孕方法，可预防妊娠。

使用限制：

对于体重198磅的女性，Xulane预防妊娠的效果可能较差。 （90公斤）或以上。 Xulane禁止用于BMI≥30 kg / m 2的女性[参见禁忌症（4） ，警告和注意事项（5.1）和临床研究（14） ] 。

Xulane剂量和给药

为了获得最大的避孕效果，必须严格按照指示使用Xulane。

可以在FDA批准的患者标签中找到用于指导患者如何正确使用系统的完整说明。

如何使用Xulane

Xulane透皮系统使用28天（4周）的周期。每周应用一个新补丁，持续3周（总共21天）。第4周没有补丁。预计在这段时间内会有出血。

每个新补丁应在一周的同一天应用。这一天被称为“补丁变更日”。例如，如果第一个补丁程序在星期一应用，则所有后续补丁程序应在星期一应用。一次只能佩戴一个补丁。

请勿以任何方式切割，损坏或更改Xulane贴片。如果Xulane贴片被切割，损坏或尺寸改变，则避孕功效可能会受损。

在第4周结束的第二天，通过应用新补丁开始一个新的4周周期。在任何情况下，每次给药周期之间的无补丁间隔均不得超过7天。

如何开始使用Xulane

女人有两个开始打补丁的选项，她应该选择适合她的选项：

•

第一天开始-女人应该在月经期的前24小时内涂抹第一批药。

•

周日开始-女人应该在月经期开始后的第一个周日使用第一个贴布。使用此选项，仅在第一个周期的前7天需要使用非激素备份的避孕方法，例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂。如果她的月经周期是从星期日开始的，则应该在该天应用第一个贴片，并且不需要备用避孕药。

•

当开关从丸或阴道节育环的Patch-如果女方从药片或阴道避孕药环Xulane切换，她必须完成她目前的药丸周期或阴道环周期和申请的当天，她会第一Xulane补丁通常开始下一个药丸或插入下一个阴道环。如果在服用最后一次有效药或摘下最后一个阴道环后一周内仍未分娩，则应咨询医疗保健专家以确保她没有怀孕，但可以继续进行Xulane避孕。如果在服用最后一次活性药或去除最后一个阴道环后一个多星期使用了贴剂，则在贴剂使用的前7天应同时使用非荷尔蒙避孕药。

对于因血栓栓塞风险增加而选择在分娩后不超过4周不进行母乳喂养的妇女中，开始使用Xulane进行避孕治疗。如果妇女开始使用Xulane产后并且还没有怀孕，请考虑在使用Xulane之前发生排卵和受孕的可能性，并指示她使用其他避孕方法，例如避孕套和杀精剂或隔膜。在头7天使用杀精子剂。 [请参阅警告和注意事项（5.1）和怀孕（8.1） 。]

在头三个月发生流产或流产后，可立即开始使用Xulane。如果立即开始使用Xulane，则不需要其他避孕方法。如果在早孕流产后的5天内未开始使用Xulane，则该女性应遵循有关首次使用Xulane的女性的说明。同时，应建议她使用非激素避孕方法。流产或流产后10天内可能会发生排卵。

由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在妊娠中期流产或流产后不早于4周开始使用Xulane。 [请参见禁忌（4）和警告和注意事项（5.1） 。]

如何申请Xulane

在身体上选择一个位置以放置补丁

•

贴片可放在上臂，腹部，臀部或背部，以免被紧身衣物摩擦。例如，不应将其放在衣服的腰带下方。

•

该贴片不应放在乳房，割伤或刺激的皮肤上，或与先前的贴片相同的位置。

在应用补丁之前：

•

女人应确保皮肤清洁干燥。

•

她不应在修补部位使用乳液，乳霜，油脂，粉末或彩妆。这可能会导致贴片无法正确粘贴或变得松弛。

如何申请补丁

	• 女人应该在顶部边缘和一侧边缘撕开袋子。她应该剥开铝箔袋。她应轻轻取出箔袋中的内容物，并丢弃贴片上方和下方的其他薄膜。
	• 女人应该剥掉一半的透明塑料。她应该避免用手指触摸粘性表面。
	• 女人应在清洁和干燥的皮肤上使用贴剂的粘性面。然后，她应除去另一半透明塑料，并将整个贴片粘贴到皮肤上。
	• 女人应该用自己的手掌用力按压贴片10秒钟，确保整个贴片都粘附在她的皮肤上。 • 她应将手指放在整个表面上，以抚平贴片外边缘周围的任何“皱纹”。

•

女人应该每天检查她的补丁，以确保所有边缘都正确粘贴。

何时更改Xulane补丁

•

该补丁可使用7天（1周）。女人应该在每周的同一天（她的补丁更改日）连续3周申请一个新补丁。在应用新补丁之前，她必须确保已删除旧补丁。

•

在第4周，她没有戴补丁。她必须确保删除旧补丁。 （她的期间应在本周开始。）

•

在第4周之后，她重复了三个每周申请的周期，然后是无补丁周。

如果补丁变松或掉落该怎么办？

贴剂必须牢固地粘附在皮肤上才能正常工作。如果Xulane贴片部分或完全脱离并保持脱离状态，则会发生药物输送不足的情况。如果贴剂不再发粘，贴在自身或其他表面上，或者贴有其他材料，则不应尝试重新应用贴剂。

如果补丁边缘抬起：

•

女人应用手掌将其紧紧按压10秒钟，以确保整个贴片都粘附在她的皮肤上。她应该将手指放在整个表面上，以抚平贴片边缘周围的任何“皱纹”。

•

如果补丁不能完全粘住，则应将其卸下并应用替换补丁。

•

她不应该将补丁粘贴或包裹在皮肤上，也不要重新应用部分粘附在衣服上的补丁。

如果补丁已关闭或部分关闭：

•

在不到1天的时间内，她应尝试重新申请。如果补丁不能完全粘附，她应该立即应用新的补丁。 （不需要备用避孕药，她的补丁更新日将保持不变）。

•

超过1天或如果不确定持续多长时间，可能无法获得怀孕保护。为了降低这种风险，她应该应用一个新补丁并开始一个新的4周周期。现在，她将有一个新的补丁更改日，并且在新周期的第一周必须使用非激素备份避孕药（例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂）。

如果女人忘记改变自己的补丁

•

在任何补丁周期开始时（第1周/第1天）：不得从怀孕中保护她。她应该记得自己应该立即应用新周期的第一个补丁。现在有一个新的“补丁更改日”和一个新的“第1天”。妇女必须在新周期的第一周使用备用避孕药，例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂。

•

在补丁周期的中间（第2周/第8天或第3周/第15天），

•

对于1或2天（最多48小时），她应立即应用新补丁。下一个补丁应该在通常的“补丁更改日”上应用。不需要备用避孕药。

•

在超过2天（48小时或更长时间）内，不得从怀孕中保护她。她应该停止当前的避孕周期，并通过贴上新的贴剂立即开始一个新的4周周期。现在有一个新的“补丁更改日”和一个新的“第1天”。该女性必须使用备用避孕药1周。

•

在补丁周期结束时（第4周/第22天），

•

如果该女士忘记删除自己的贴片，则应在记得时尽快将其取下。下一个周期应在通常的“补丁更改日”（即第28天的第二天）开始。不需要备用避孕药具。

在任何情况下，两个周期之间的无补丁间隔不得超过7天。如果有超过7天的无补丁使用天数，则该妇女不得使用避孕套和备用避孕药，例如避孕套和杀精子剂或隔膜和杀精子剂，必须使用7天。与联合口服避孕药一样，每天超过建议的无药物使用期，排卵的风险会增加。如果在延长的无补丁间隔内进行过性交，请考虑怀孕的可能性。

如果该女士希望更改其补丁更新日，则应完成当前周期，并在正确的日期删除第三个Xulane补丁。在没有补丁的一周内，她可以通过在所需的日期应用新的Xulane补丁来选择更早的补丁日更改。在任何情况下，连续7天不打补丁的日子都不能超过。

如果计划外或突破性出血或斑点（戴Xulane的那一天发生出血），应继续治疗。如果计划外出血持续超过几个周期，请考虑除Xulane以外的原因。

如果该妇女没有计划的出血或戒断出血（应在无补丁的一周内流血），则应在下一个计划的变更日恢复治疗。如果正确使用了Xulane，则没有撤药性出血不一定表示怀孕。但是，请考虑怀孕的可能性，特别是如果连续两个周期没有抽血的话。如果确认怀孕，则停用Xulane。

如果使用贴剂导致不适感，则可以将贴剂移除，然后将新的贴剂应用到其他位置，直到下一个更改日为止。一次只能佩戴一个补丁。

计划外出血，斑点和闭经是患者停用激素避孕药的常见原因。在发生突破性出血的情况下（如在所有情况下都是阴道不规则出血的情况），请考虑非功能性原因。如果未诊断出持续或反复的阴道异常出血，请采取适当的诊断措施以排除妊娠或恶性肿瘤。如果排除了病理因素，则时间或更换另一种避孕方法都可以解决问题。

1。

如果该妇女没有遵守规定的时间表，请在第一个遗漏期间考虑怀孕的可能性。如果确认怀孕，请停止使用Xulane。

2。

如果该妇女遵守规定的疗程并且错过了一个月经，则应继续使用避孕药贴。但是，如果她遵守规定的治疗方案，错过了一个月经并且出现了与怀孕有关的症状，则可以排除怀孕。如果确认怀孕，则停止使用Xulane。

3。

如果该名妇女遵守了规定的疗程并且连续两个月都未怀孕，请排除怀孕。如果确认怀孕，则停止使用Xulane。

剂型和优势

Xulane®（甲基孕酮和乙炔雌二醇透皮系统）是在150微克/天甲基孕酮（NGMN）和35微克/天乙炔基雌二醇（EE）中的一个强度可用。

Xulane®是印有棕色油墨“Xulane®（甲基孕酮和乙炔雌二醇）每日35分之150微克”一个14平方厘米桃，经皮系统。每个系统包含4.86 mg诺瑞汀（USP）和0.53 mg炔雌醇（USP）。

禁忌症

Xulane在具有以下情况的女性中禁用：

•

发生动脉或静脉血栓栓塞事件的风险很高。例子包括以下妇女：

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如果年龄超过35岁，则吸烟[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]

•

现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]

•

患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.5） ]

•

患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.7） ]

•

患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆性偏头痛

•

35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.8） ]

•

身体质量指数≥为30kg / m 2的[见警告和注意事项（5.1） ]

•

肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.3） ，在特定人群中使用（8.6）和临床药理学（12.3） ]

•

未诊断的子宫异常出血[请参阅警告和注意事项（5.9） ]

•

怀孕，因为在怀孕期间没有理由使用激素避孕药[请参阅警告和注意事项（5.10）和在特定人群中使用（8.1） ]

•

乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或以前[请参阅警告和注意事项（5.12） ]

•

由于丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的可能性，因此使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [请参阅警告和注意事项（5.4） ]

警告和注意事项

血栓栓塞性疾病和其他血管疾病

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停止Xulane如果动脉或静脉血栓栓塞事件（VTE）发生。

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停止Xulane如果有视力，眼球突出，复视，视乳头水肿，或视网膜血管病变的原因不明的损失。立即评估视网膜静脉血栓形成。

•

如果可行的话，停止Xulane至少4个星期之前，通过大手术或已知的其它手术2周后有VTE风险升高。在长期固定期间停止使用Xulane，并根据临床判断恢复治疗。

•

对于非母乳喂养的妇女，分娩后不迟于4周开始使用Xulane。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。

•

开始Xulane之前，评估血栓形成或血栓栓塞性疾病的任何既往病史或家族病史，并考虑历史是否暗示的遗传性或获得hypercoagulopathy。 [见禁忌（4） ]。

动脉事件

使用CHC会增加发生心血管事件和脑血管事件（如心肌梗塞和中风）的风险。在老年妇女（> 35岁），吸烟者以及患有高血压，血脂异常，糖尿病或肥胖的妇女中，这种风险更大。 Xulane在35岁以上吸烟的女性中禁用[见禁忌症（4） ] 。吸烟会增加使用CHC引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。

静脉事件

使用CHC会增加静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险，例如深静脉血栓形成和肺栓塞。 VTE的危险因素包括吸烟，肥胖和VTE家族史，以及其他禁止使用CHC的因素。与体重指数较低的女性相比，体重指数≥30 kg / m 2的女性使用Xulane进行VTE的风险可能更大[参见禁忌症（4） ] 。

虽然已经确定与使用CHC相关的VTE风险增加，但是在怀孕期间，尤其是在产后期间，VTE的发病率甚至更高（见图1）。据估计，使用CHC的妇女发生VTE的频率为每10,000妇女年3至12例。

在使用CHC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。最初的较高风险在第一年就下降了，但与非CHC用户相比，CHC用户的VTE风险仍然较高。根据一些研究的结果，有证据表明，非口服产品也是如此。停止使用CHC后，由于CHC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

图1显示了未怀孕且未使用CHC的妇女，使用一系列剂量和给药途径的CHC的妇女，孕妇以及产后期妇女发生VTE的风险。要考虑发展VTE的风险：如果随访10,000名未怀孕且未使用CHC的妇女一年，则其中1至5名妇女会发展VTE 。

图1：孕妇和非孕妇在一年内发展VTE的可能性

乙炔雌二醇暴露

较高的雌激素暴露可能会增加不良反应的风险，包括静脉血栓栓塞（VTE）。与使用EE 35 mcg的口服避孕药相比，使用Xulane的妇女的炔雌醇（EE）曲线下面积（AUC）大约高60％。相比之下，使用norelgestromin和乙炔基雌二醇透皮系统的女性的EE峰值浓度（C max ）降低约25％ [参见临床药理学（12.3） ] 。

肝病

不要在患有肝病的妇女中使用Xulane，例如急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化的肝妇女[参见禁忌症（4） ] 。如果出现黄疸，则停止使用Xulane。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要中止使用CHC，直到肝功能指标恢复正常并排除CHC因果关系为止。

Xulane是患有良性和恶性肝肿瘤的妇女的禁忌症[参见禁忌症（4） ] 。肝腺瘤与CHC的使用有关。估计可归因的风险为3.3个案例/ 100,000个CHC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）CHC使用者患肝癌的风险增加。但是，CHC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如CHC）中更为频繁。在开始用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Xulane [参见禁忌症（4） ] 。 Xulane可以在完成丙型肝炎联合药物治疗后约2周重新开始。

高血压

Xulane是患有不受控制的高血压或患有血管疾病的高血压妇女的禁忌症[见禁忌症（4） ] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压明显升高，则停止使用Xulane。

据报道，服用激素避孕药的妇女血压升高，而使用时间延长的老年妇女更可能出现血压升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，CHC使用者罹患胆囊疾病的相对风险有所增加。使用CHC也可能使现有的胆囊疾病恶化。过去与CHC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用CHC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性可能会增加与CHC相关胆汁淤积症的风险。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Xulane的糖尿病前期和糖尿病妇女。 CHC可能以剂量相关的方式降低葡萄糖耐量。在一个使用诺瑞非斯特罗汀和炔雌醇透皮系统的6周期临床试验中，从基线到治疗结束的空腹血糖没有临床上的显着变化。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在使用激素避孕药时会有不利的脂质变化。

患有高甘油三酸酯血症或其家族病史的妇女在使用激素避孕药时患胰腺炎的风险可能会增加。

头痛

如果服用Xulane的妇女出现反复发作，持续性或严重的新头痛，请评估原因并在必要时停用Xulane。

如果在激素避孕期间偏头痛发生频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Xulane。

出血不规则

使用norelgestromin和乙炔基雌二醇透皮系统的女性有时会发生计划外（突破性）出血和斑点。考虑非激素原因，并采取适当的诊断措施以排除恶性出血，其他病理情况或意外出血（如任何异常阴道出血）的妊娠。如果排除了病理和妊娠，则时间或更换另一种避孕产品可能会解决出血。

在临床试验中，大多数妇女在无药间隔的第四天开始计划的（戒断）出血，戒断出血的中位持续时间为5至6天。平均而言，每个周期中有26％的妇女总共有7天以上的出血和/或斑点现象（这包括计划的和非计划的出血和/或斑点现象）。进行了Norelgestromin和乙炔雌二醇透皮系统预防妊娠功效的三项临床研究，评估了3,330名完成22,155次暴露循环的妇女的计划内和计划外出血[见临床研究（14） ] 。共有36名（1.1％）妇女至少部分由于出血或斑点而终止了norelgestromin和ethinyl estradiol的透皮系统。

表1汇总了按治疗周期发生计划外（突破性）出血/斑点的受试者比例。

如果发生闭经，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的用药时间表（错过了一个贴片或比应有的一天晚开始贴片），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

一些妇女在停止使用激素避孕药后可能会出现闭经或少经，特别是在已经存在这种情况的情况下。

怀孕前或怀孕期间使用激素避孕药

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，则停止使用Xulane。

不得将CHC的使用作为妊娠测试[见在特定人群中使用（8.1） ] 。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，则停用Xulane。

乳腺癌和子宫颈癌

Xulane是目前或曾经患有乳腺癌的妇女的禁忌症，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症（4） ] 。

有大量证据表明，CHC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，丙型肝炎可能增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实此类发现。

一些研究表明，联合口服避孕药与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

对结合球蛋白的影响

CHCs的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用激素避孕药的妇女应每年与医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健服务。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。有黄褐斑倾向的女性在使用Xulane时应避免暴露在阳光或紫外线辐射下。

不良反应

标签上其他地方还讨论了以下与混合激素避孕药（包括Xulane）一起使用所引起的严重不良反应：

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严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]

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血管事件，包括静脉和动脉血栓栓塞事件[请参阅警告和注意事项（5.1） ]

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肝病[请参阅警告和注意事项（5.3） ]

联合激素避孕药使用者普遍报告的不良反应是：

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子宫不规则出血

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恶心

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乳房压痛

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头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

下述数据反映了3330名性活跃妇女（其中3322名有安全性数据）中的诺瑞斯汀和乙炔雌二醇透皮系统的暴露，这些妇女参加了旨在评估避孕效果和安全性的三项3期临床试验。这些受试者接受了6或13个避孕周期（在2个试验中，炔诺孕酮和炔雌醇透皮系统或口服避孕药比较剂）。这些妇女的年龄从18岁到45岁不等，主要为白人（91％）。

临床试验期间报告的最常见不良反应（≥5％）是乳房症状，恶心/呕吐，头痛，应用部位疾病，腹痛，痛经，阴道出血和月经紊乱以及情绪，情感和焦虑症。导致停药的最常见事件是应用部位反应，乳房症状（包括乳房不适，充血和疼痛），恶心和/或呕吐，头痛和情绪低落。

表2显示了由Norelgestromin和乙炔雌二醇经皮系统治疗的受试者中≥2.5％报道的不良药物反应。

在上述临床试验数据集中，在≤2.5％的诺瑞非斯特林和乙炔雌二醇经皮系统治疗的受试者中发生的其他药物不良反应是：

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胃肠道疾病：腹胀

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一般疾病和给药部位情况：体液retention留1 ，不适

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肝胆疾病：胆囊炎

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调查：血压升高，血脂异常1

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肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉痉挛

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精神疾病：失眠，性欲减少，性欲增加

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生殖系统和乳房疾病：溢乳，生殖器分泌物，经前综合症，子宫痉挛，白带，外阴阴道干燥

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呼吸，胸和纵隔疾病：肺栓塞

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皮肤和皮下组织疾病：黄褐斑，接触性皮炎，红斑，皮肤刺激

1表示一组相似的术语

上市后经验

在批准使用norelgestromin和乙炔基雌二醇透皮系统后，确认了以下不良反应（表3）。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

其他药物对联合激素避孕药的作用

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低CHC的血浆浓度，并可能降低CHC的效力或增加突破性出血。某些可能会降低激素避孕药功效的药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，氟苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，