伊布芬

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Ybuphen说明

布洛芬片剂含有活性成分布洛芬，其为（±）-2-（对异丁基苯基）丙酸。布洛芬是白色粉末，熔点为74-77°C，极微溶于水（<1 mg / mL），易溶于乙醇和丙酮等有机溶剂。结构式如下所示：

布洛芬是一种非甾体类抗炎药（NSAID），有400 mg，600 mg和800 mg片剂供口服。非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素2910，羟丙基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇400，预糊化淀粉，聚维酮k-90，十二烷基硫酸钠，二氧化钛。

Ybuphen-临床药理学

布洛芬片剂含有布洛芬，该布洛芬具有止痛和解热作用。与其他NSAID一样，其作用方式尚未完全了解，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。

在类风湿性关节炎和骨关节炎患者的临床研究中，布洛芬片剂在控制疼痛和炎症方面可与阿司匹林媲美，并且在减轻胃肠道轻度副作用方面具有统计学意义（参见不良反应）。在患有阿司匹林的胃肠道副作用的某些患者中，布洛芬片剂可能耐受良好，但是，使用布洛芬片剂治疗时，应仔细跟踪这些患者的消化道溃疡和出血的体征和症状。尽管尚不确定布洛芬片是否比阿司匹林引起的消化性溃疡少，但在一项涉及885名风湿性关节炎治疗长达一年的患者的研究中，尚无布洛芬片引起胃溃疡的报道，而13名患者报告了坦率溃疡在阿司匹林组中（统计学意义p <0.001）。

各种剂量的胃镜研究表明，高剂量时胃部刺激的趋势增加。但是，在相当剂量下，胃刺激性约为阿司匹林的一半。使用51个带有Cr标签的红细胞的研究表明，与布洛芬片剂相关的粪便失血量每天不超过2400 mg，未超出正常范围，并且显着低于接受阿司匹林治疗的患者。

在类风湿关节炎患者的临床研究中，布洛芬片在控制疾病活动的体征和症状方面可与消炎痛相媲美，并且与轻度胃肠道的统计学显着减少有关（请参阅“不良反应” ）和中枢神经系统副作用。

布洛芬片剂可与金盐和/或皮质类固醇合用。

对照研究表明，布洛芬片比丙氧芬更有效的镇痛作用是减轻会阴切开术的疼痛，拔牙后的疼痛和减轻原发性痛经的症状。

在患有原发性痛经的患者中，布洛芬片剂可降低月经液中前列腺素活性的升高水平，并降低静息和活动性宫内压以及子宫收缩的频率。可能的作用机制是抑制前列腺素的合成，而不是简单地提供镇痛作用。

布洛芬片剂中的布洛芬被迅速吸收。一般在给药后一到两个小时达到峰值布洛芬水平。在单剂量达800 mg时，给药剂量与血清药物浓度与时间的关系曲线下的积分面积之间存在线性关系。但是，当剂量超过800 mg时，曲线下的面积增加小于剂量增加的比例。没有证据表明药物蓄积或酶诱导。

在禁食条件下或饭前即刻服用布洛芬片剂可产生非常相似的血清布洛芬浓度-时间曲线。饭后立即服用布洛芬片剂时，吸收率降低，但吸收程度没有明显降低。食物的存在可以最小程度地改变药物的生物利用度。

生物利用度研究表明，将布洛芬片剂与同时含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药联合使用时，对布洛芬的吸收没有干扰。

布洛芬在尿中迅速代谢并消除。最后一次给药后24小时，布洛芬的排泄几乎完成。血清半衰期为1.8至2.0小时。

研究表明，摄入药物后，代谢产物A（25％），（+）-2- [ p- （2-羟甲基-丙基）苯基]在24小时内在尿液中回收了45％至79％的剂量。丙酸和代谢物B（37％），（+）-2- [对-（2-羧丙基）苯基]丙酸；游离和结合布洛芬的百分数分别约为1％和14％。

适应症与用法

在决定使用布洛芬之前，请仔细考虑布洛芬片剂和其他治疗方案的潜在利弊。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

布洛芬片可缓解风湿性关节炎和骨关节炎的症状和体征。

布洛芬片可缓解轻度至中度疼痛。

布洛芬片也被指定用于治疗原发性痛经。

尚未进行确定儿童布洛芬片剂安全性和有效性的对照临床试验。

禁忌症

布洛芬片对已知对布洛芬过敏的患者禁用。

服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘，荨麻疹或过敏型反应的患者不应服用布洛芬片剂。在这类患者中已报告了对NSAID的严重，很少致命的过敏性反应（请参阅“警告，类过敏反应和预防措施，已存在的哮喘”）。

布洛芬片剂在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的（请参阅警告）。

警告事项

心血管作用

心血管血栓事件

几种长达三年的选择性COX-2非选择性NSAID的临床试验表明，发生严重心血管（CV）血栓事件的风险增加，包括心肌梗死（MI）和中风，这可能是致命的。根据现有数据，目前尚不清楚所有NSAID的CV血栓形成事件的风险是否相似。在有或没有已知心血管疾病或心血管疾病危险因素的情况下，使用NSAID所导致的严重心血管血栓事件相对于基线的相对增加似乎相似。但是，患有已知心血管疾病或危险因素的患者由于基线率升高，发生严重的严重心血管血栓事件的绝对发生率更高。一些观察性研究发现，这种严重的CV血栓形成事件的风险增加早在治疗的第一周就开始了。在较高剂量下，最一致地观察到CV血栓形成风险的增加。

为了最大程度地减少接受NSAID治疗的患者发生CV不良事件的潜在风险，请使用尽可能短的有效剂量。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。

没有一致的证据表明，同时使用阿司匹林可减轻与使用NSAID相关的严重CV血栓形成事件的风险。同时使用阿司匹林和NSAID，例如[活性成分]，会增加发生严重胃肠道（GI）事件的风险（请参阅警告）。

冠状动脉搭桥术后的状态手术（CABG）

在CABG手术后的前10至14天，有两项针对COX-2选择性NSAID进行疼痛治疗的大型对照临床试验，发现心肌梗塞和中风的发生率增加。 NSAID在CABG的设置中是禁忌的（请参见禁忌症） 。

MI后患者

在丹麦国家注册局进行的观察性研究表明，在MI后期接受NSAID治疗的患者从治疗的第一周开始出现再梗死，与心血管相关的死亡和全因死亡率的风险增加。在同一队列中，NSAID治疗的患者在MI后第一年的死亡发生率为每100人年20例，而非NSAID暴露的患者每100人年12例。尽管MI后第一年的绝对死亡率有所下降，但至少在接下来的四年随访中，NSAID使用者的相对死亡风险增加了。

除非预期收益大于复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在患有MI的患者中使用布洛芬片剂。如果布洛芬片用于最近的心梗患者，请监测患者的心脏缺血迹象。

高血压

包括布洛芬片剂在内的NSAID可能导致新发高血压的发作或先前存在的高血压的恶化，这两种情况均可能导致CV事件发生率增加。服用噻嗪类或loop利尿剂的患者在服用非甾体抗炎药时对这些疗法的反应可能受损。高血压患者应谨慎使用包括布洛芬片在内的非甾体抗炎药。在开始非甾体抗炎药治疗期间和整个治疗过程中应密切监测血压（BP）。

心力衰竭和水肿

Coxib和传统的NSAID试验者协作对随机对照试验的荟萃分析表明，与安慰剂治疗的患者相比，COX-2选择性治疗的患者和非选择性NSAID治疗的患者因心力衰竭住院的人数增加了大约两倍。在丹麦国家注册中心对心力衰竭患者进行的一项研究中，使用NSAID会增加发生MI的风险，因心力衰竭住院和死亡的风险。

此外，在一些接受NSAID治疗的患者中观察到了液体retention留和水肿。 [活性成分]的使用可能会减弱几种用于治疗这些医学病症的治疗剂的CV效果[例如利尿剂，ACEI抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）]（请参阅药物相互作用）。

除非预期所带来的益处超过使心力衰竭恶化的风险，否则应避免在患有严重心力衰竭的患者中使用布洛芬片剂。如果在患有严重心力衰竭的患者中使用布洛芬片剂，请监测患者是否出现心力衰竭的迹象。

胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险

NSAID（包括布洛芬片）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。这些严重的不良事件可以在任何时间出现，无论是否出现警告症状，都可以用NSAIDs治疗。有五分之一的患者在NSAID治疗中发生严重的上消化道不良事件，是有症状的。由NSAID引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在大约1％的接受3-6个月治疗的患者中，以及大约2-4％的接受了一年治疗的患者中。这些趋势随着使用时间的延长而持续，增加了在治疗过程中的某个时间发生严重胃肠道事件的可能性。但是，即使是短期治疗也并非没有风险。有溃疡病史或胃肠道出血病史的患者应格外小心地服用NSAID。既往有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血病史的患者，与既未接受上述危险因素治疗的患者相比，使用NSAID的患者发生GI出血的风险增加了10倍以上。在接受NSAID治疗的患者中增加胃肠道出血风险的其他因素包括同时使用口服皮质类固醇或抗凝剂，NSAID治疗时间更长，吸烟，饮酒，年龄较大以及总体健康状况较差。致命的胃肠道事件的大多数自发报告都发生在老年或虚弱的患者中，因此，在治疗该人群时应格外小心。

为了将接受NSAID治疗的患者发生胃肠道不良事件的潜在风险降至最低，应在尽可能短的时间内使用最低的有效剂量。在NSAID治疗期间，患者和医师应保持警惕胃肠道溃疡和出血的迹象和症状，如果怀疑有严重的胃肠道事件，应立即开始进行其他评估和治疗。这应包括终止NSAID直至排除严重的胃肠道不良事件。对于高危患者，应考虑不涉及NSAID的替代疗法。

肾功能

长期服用非甾体抗炎药会导致肾乳头坏死和其他肾损伤。在肾前列腺素在维持肾灌注中具有补偿作用的患者中也已经观察到肾毒性。在这些患者中，给予NSAID可能导致前列腺素形成以及肾脏血流的剂量依赖性降低，这可能会导致明显的肾脏代偿失调。发生此反应风险最高的患者是那些肾功能受损，心力衰竭，肝功能不全的患者，服用利尿剂和ACE抑制剂的患者以及老年人。停用NSAID治疗后通常会恢复至治疗前状态。

晚期肾脏疾病

对照临床研究尚无关于布洛芬片剂在晚期肾脏疾病患者中使用的信息。因此，不建议在这些患有晚期肾脏疾病的患者中使用布洛芬片剂进行治疗。如果必须开始布洛芬片剂治疗，建议密切监测患者的肾功能。

过敏反应

与其他非甾体抗炎药一样，类过敏反应可能发生在没有已知事先接触布洛芬片剂的患者中。阿司匹林三联症患者不宜服用布洛芬片剂。这种症状复合物通常发生在患有鼻炎或无鼻息肉的哮喘患者中，或在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后表现出严重的，潜在的致命性支气管痉挛（请参阅禁忌症和预防措施，已存在的哮喘）。如果发生类过敏反应，应寻求紧急帮助。

皮肤反应

包括布洛芬片在内的非甾体抗炎药会引起严重的皮肤不良事件，例如剥脱性皮炎，史蒂文斯－约翰逊综合症（SJS）和毒性表皮坏死症（TEN），这可能是致命的。这些严重事件可能会发生，而不会发出警告。应告知患者严重皮肤表现的体征和症状，并在首次出现皮疹或任何其他超敏反应时应停止使用该药物。

怀孕

与其他非甾体抗炎药一样，在妊娠晚期，应避免使用布洛芬片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

预防措施

一般

布洛芬片不能期望替代皮质类固醇或治疗皮质类固醇不足。皮质类固醇激素的突然停用可能导致疾病恶化。如果决定中止皮质类固醇激素治疗，则长期接受皮质类固醇激素治疗的患者应逐渐降低其治疗剂量。

布洛芬片剂减轻发烧和炎症的药理活性可能会削弱这些诊断指标在检测假定的非感染性，疼痛性疾病并发症中的效用。

肝功能

服用非甾体抗炎药（包括布洛芬片）的患者中，多达15％可能会发生一项或多项肝脏检查的临界升高。这些实验室异常可能会发展，可能会保持不变，或者在继续治疗后可能会短暂出现。在NSAIDs的临床试验中，约1％的患者报告ALT或AST明显升高（约为正常上限的三倍或更多倍）。此外，已经报道了罕见的严重肝反应病例，包括黄疸，暴发性肝炎，肝坏死和肝功能衰竭，其中一些具有致命的后果。

有症状和/或体征提示肝功能不全或肝试验值异常的患者，应接受布洛芬片剂治疗时评估是否出现更严重的肝反应。如果出现符合肝脏疾病的临床体征和症状，或者出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），则应停用布洛芬片剂。

血液学影响

有时在接受NSAID（包括布洛芬片）治疗的患者中会出现贫血。这可能是由于体液retention留，隐匿性或严重胃肠道失血，或对红细胞生成作用的描述不完整所致。长期接受NSAIDs治疗的患者（包括布洛芬片剂）应检查其血红蛋白或血细胞比容，是否表现出任何贫血迹象或症状。

在两项上市后临床研究中，血红蛋白水平降低的发生率比以前报道的要大。每天服用1600毫克布洛芬的193名患者中有17.1％的血红蛋白减少了1克或更多（骨关节炎），每天服用2400毫克的布洛芬的189名患者中有22.8％的患者（类风湿关节炎）降低了。在这些研究中还观察到粪便潜血试验阳性和血清肌酐水平升高。

NSAIDs抑制血小板凝集，并已显示可延长某些患者的出血时间。与阿司匹林不同，它们对血小板功能的影响在数量上较少，持续时间较短且可逆。

接受布洛芬片剂的患者可能会因血小板功能的改变而受到不利影响，例如患有凝血功能障碍的患者或接受抗凝剂的患者，应予以认真监测。

既往哮喘

哮喘患者可能患有阿司匹林敏感性哮喘。在对阿司匹林敏感的哮喘患者中使用阿司匹林与严重的支气管痉挛有关，这可能是致命的。由于在这类对阿司匹林敏感的患者中已经报道了阿司匹林和非甾体抗炎药之间存在交叉反应，包括支气管痉挛，因此，布洛芬片不应给予这种阿司匹林敏感性的患者，在已有哮喘的患者中应谨慎使用。

眼科作用

已经报道了视力模糊，和/或减弱，盲孔和/或色觉改变。如果患者在接受布洛芬片剂时出现此类不适，则应停药，并且患者应进行眼科检查，包括中央视野和色觉测试。

无菌性脑膜炎

在布洛芬治疗的患者中极少见到发烧和昏迷的无菌性脑膜炎。尽管它更可能发生于系统性红斑狼疮和相关结缔组织疾病的患者中，但据报道，它没有潜在的慢性疾病。如果使用布洛芬片剂的患者出现脑膜炎的体征或症状，应考虑其与布洛芬片剂有关的可能性。

病人须知

在开始使用NSAID治疗之前以及在正在进行的治疗期间应定期将以下信息告知患者。还应鼓励患者阅读每份处方随附的《 NSAID药物治疗指南》。

心血管血栓事件

建议患者注意心血管血栓形成事件的症状，包括胸痛，呼吸急促，无力或言语不清，并立即向医护人员报告任何这些症状（请参阅警告） 。 。

·布洛芬片与其他NSAID一样，会引起胃肠道不适，很少会出现严重的胃肠道副作用，例如溃疡和出血，可能导致住院甚至死亡。尽管可发生严重的胃肠道溃疡和出血而无任何警告症状，但患者应警惕溃疡和出血的体征和症状，并在观察到任何指示性体征或症状（包括上腹痛，消化不良，黑便和呕血）时应寻求医疗建议。应告知患者此随访的重要性（请参阅警告，胃肠道疾病-溃疡，出血和穿孔的风险）。

·布洛芬片与其他NSAID一样，会引起严重的皮肤副作用，例如剥脱性皮炎，SJS和TEN，可能会导致住院甚至死亡。尽管可能会发生严重的皮肤反应，而无须事先警告，但患者应警惕皮疹和水疱，发烧或其他超敏反应迹象（例如瘙痒）的体征和症状，并在观察任何指示性体征或症状时应寻求医疗建议。如果患者出现任何类型的皮疹，应建议患者立即停药，并尽快与医生联系。

心力衰竭和水肿

劝告患者注意充血性心力衰竭的症状，包括呼吸急促，无法解释的体重增加或浮肿，如果出现此类症状，请与医疗人员联系（请参阅警告） 。

·应告知患者肝毒性的警告体征和症状（例如恶心，疲劳，嗜睡，瘙痒，黄疸，右上腹压痛和“流感样”症状）。如果发生这些情况，应指导患者停止治疗并立即就医。

·应告知患者类过敏反应的体征（例如呼吸困难，脸部或喉咙肿胀）。如果发生这些情况，应指导患者立即寻求紧急帮助（请参阅警告）。

·在妊娠晚期，与其他非甾体抗炎药一样，应避免使用布洛芬片剂，因为它可能导致动脉导管过早闭合。

实验室测试

由于严重的胃肠道溃疡和出血可能会在没有警告症状的情况下发生，因此医生应监测胃肠道出血的体征或症状。长期接受NSAID治疗的患者应定期检查其CBC和化学特征。如果出现与肝脏或肾脏疾病一致的临床体征和症状，出现全身性表现（例如嗜酸性粒细胞增多，皮疹等），或者肝脏异常检查持续或恶化，则应停用布洛芬片剂。

药物相互作用

ACE抑制剂

报告表明，NSAIDs可能会降低ACE抑制剂的降压作用。在同时服用NSAIDs和ACE抑制剂的患者中应考虑这种相互作用。

阿司匹林

当布洛芬片剂与阿司匹林一起给药时，尽管游离布洛芬片剂的清除率没有改变，但其蛋白质结合减少。这种相互作用的临床意义尚不清楚。但是，与其他非甾体抗炎药一样，由于可能增加不良反应，因此一般不建议同时服用布洛芬和阿司匹林。

利尿剂

临床研究以及上市后的观察表明，布洛芬片可以降低某些患者的速尿和噻嗪类利尿钠的作用。该反应已归因于肾前列腺素合成的抑制。在与NSAIDs并用的治疗期间，应密切观察患者的肾功能衰竭迹象（请参阅“警告”，“肾脏影响” ），并确保利尿剂的疗效。

锂

在对11名正常志愿者的研究中，布洛芬导致血浆锂水平升高，肾锂清除率降低。在此同时给药期间，平均最低锂浓度增加了15％，锂的肾脏清除率降低了19％。该作用归因于布洛芬抑制肾前列腺素合成。因此，当同时使用布洛芬和锂时，应仔细观察受试者的锂中毒迹象。 （在使用此类同时疗法之前，请阅读有关锂制剂的通函。）

甲氨蝶呤

据报道，NSAID可竞争性抑制兔子肾脏切片中甲氨蝶呤的积累。这可能表明它们可以增强甲氨蝶呤的毒性。当将NSAIDs与甲氨蝶呤同时给药时应谨慎。

华法林型抗凝剂

几项短期对照研究未能表明，当对个人使用香豆素类抗凝剂给药时，布洛芬片剂会显着影响凝血酶原时间或多种其他凝血因子。但是，由于已经报道了当对使用香豆素类抗凝剂的患者服用布洛芬片剂和其他NSAID时会出现出血，因此，当对使用抗凝剂的患者服用布洛芬片剂时，医生应保持谨慎。华法令和非甾体抗炎药对胃肠道出血的作用是协同的，因此两种药物的使用者一起发生严重胃肠道出血的风险要高于单独使用两种药物。

H-2拮抗剂

在与人类志愿者的研究中，西咪替丁或雷尼替丁与布洛芬的共同给药对布洛芬的血清浓度没有实质性影响。

怀孕

致畸作用–怀孕C类

在大鼠和兔子中进行的生殖研究尚未证明发育异常的证据。但是，动物繁殖研究并不总是能够预测人类的反应。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在布洛芬中使用。

非致畸作用

由于非甾体抗炎药对胎儿心血管系统（动脉导管关闭）的已知作用，应避免在妊娠晚期使用。

劳工与送货

在使用NSAID进行的大鼠研究中，与其他已知抑制前列腺素合成的药物一样，难产发生率增加，分娩延迟和幼崽存活期降低。布洛芬片对孕妇分娩和分娩的影响尚不清楚。

照顾母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排泄的，并且由于布洛芬片对哺乳期婴儿可能产生严重的不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物的使用。 。

小儿使用

尚未确定布洛芬片剂对小儿患者的安全性和有效性。

老年使用

与任何NSAID一样，在治疗老年人（65岁及65岁以上）时应格外小心。

不良反应

布洛芬片最常发生的不良反应是胃肠道反应。在对照临床试验中，报告一种或多种胃肠道不适的患者百分比为4％至16％。

在对照研究中，当将布洛芬片剂与同样有效剂量的阿司匹林和消炎痛进行比较时，胃肠道不适的总发生率约为阿司匹林或消炎痛治疗患者的一半。

下表列出了在对照临床试验中观察到的不良反应，其发生率大于1％。第一栏中列出的反应包括大约3,000名患者的观察结果。其中超过500名患者接受了至少54周的治疗。

在对照临床试验和市场营销经验中还报告了其他反应的发生频率不到100分之一。这些反应已分为两类：表的第二列列出了使用布洛芬片剂进行治疗的反应，其中存在因果关系的可能性：对于第三列中的反应，尚未建立与布洛芬片剂的因果关系。

在类风湿性关节炎患者的临床试验中，报道的每天3200 mg /天的副作用高于每天2400 mg或更少的副作用。发病率的增加很小，仍在表中报告的范围内。

*布洛芬治疗的患者中有3％至9％发生反应。 （在不到3％的患者中发生的反应没有明显的意义）。

**如果发生了一次积极的挑战，或者发生了可能与因果相关的三个或更多案例，则反应归为“可能的因果关系（PCR） ”。如果报告了七个或更多事件但未达到PCR标准，则将反应归类为“因果关系未知”

过量

在据报道摄入7至10片布洛芬片剂（400毫克）后约1½小时，在医院急诊室看到一名重12公斤的19个月大婴儿，出现呼吸暂停和紫cyan，仅对疼痛刺激产生反应。但是，这种刺激足以引起呼吸。给予氧气和肠胃外液体；从胃中吸出绿黄色液体，没有证据表明存在布洛芬。摄入后两个小时，孩子的病情似乎稳定了。她仍然仅对疼痛的刺激做出反应，并持续进行5至10秒的呼吸暂停。她被送进重症监护室，并服用碳酸氢钠以及输注葡萄糖和生理盐水。食入后四个小时，她很容易被唤醒，独自一人坐下来并回应口头命令。意外摄入后约8½小时，布洛芬的血药浓度为102.9 mcg / mL。在12小时时，她似乎已完全康复。

在另外两个报道的儿童（每人体重约10公斤）意外摄入，急性摄入约120毫克/公斤的情况下，没有出现急性中毒或后遗症的迹象。摄入后90分钟，一个孩子的血液水平为700 mcg / mL，约为吸收-排泄研究中峰值水平的10倍。

一名在几个小时内服用8,000毫克布洛芬的19岁男性抱怨头晕和眼球震颤。住院，肠胃外补水和卧床休息三天后，他康复，没有后遗症报道。

在急性用药过量的情况下，应通过呕吐或灌洗将胃排空，尽管如果自摄入以来已经过了一个多小时，则收效甚微。因为该药物是酸性的，并且从尿中排泄，所以从理论上讲，施用碱和诱导利尿是有益的。除支持性措施外，口服活性炭的使用可能有助于减少布洛芬片剂的吸收和再吸收。

用法用量

在决定使用布洛芬片剂之前，请仔细考虑布洛芬片剂和其他治疗方案的潜在收益和风险。与各个患者的治疗目标相一致，请在最短的时间内使用最低的有效剂量（请参阅警告）。

观察到布洛芬片剂对初始治疗的反应后，应调整剂量和频率以适应个别患者的需求。

每日总剂量不要超过3200 mg。如果发生肠胃不适，请与餐点或牛奶一起服用布洛芬片剂。

类风湿关节炎和骨关节炎，包括慢性疾病的发作：

建议剂量：每天1200 mg至3200 mg（每天四次300 mg；每天三次或一天四次400 mg，600 mg或800 mg）。与2400 mg相比，个别患者每天对3200 mg的反应可能更好，尽管在良好对照的临床试验中，就疗效而言，服用3200 mg的患者并未表现出更好的平均反应。因此，当以每天3200 mg的剂量治疗患者时，医生应观察到足够的临床益处，以抵消潜在的风险增加。

剂量应针对每位患者量身定制，并可以根据开始药物治疗时或患者有反应或无反应时的症状严重程度降低或升高。

通常，类风湿关节炎患者似乎比骨关节炎患者需要更高剂量的布洛芬片剂。

应采用产生可接受控制的最小剂量布洛芬片剂。最高剂量为800 mg的单剂量存在线性血药剂量-反应关系（请参阅

食品的临床药理学对吸收率的影响）。

三种片剂强度的可用性有助于剂量调整。

在慢性疾病中，布洛芬片剂的治疗反应有时会在几天到一周内出现，但最常见的是两周后才能观察到。达到满意的反应后，应根据需要检查和调整患者的剂量。

轻度至中度疼痛：

每4到6个小时可缓解疼痛400毫克。

在对照镇痛临床试验中，布洛芬片剂的剂量大于400毫克，其疗效不超过400毫克。

痛经：

对于痛经的治疗，从此类疼痛的最早发作开始，布洛芬片应按每4小时400毫克的剂量服用，以缓解疼痛。

Ybuphen如何提供

布洛芬片剂具有以下强度，颜色和大小：

布洛芬片剂具有以下强度，颜色和大小：

400 mg（白色至灰白色椭圆形，一侧凹陷有“ I 6”，另一侧凹陷）

30瓶； NDC 67877-319-30

50瓶； NDC 67877-319-50

100瓶NDC 67877-319-01

500瓶NDC 67877-319-05

600 mg（白色至灰白色，囊片，一侧凹陷I'7，另一侧凹陷）

30瓶； NDC 67877-320-30

50瓶； NDC 67877-320-50

100瓶NDC 67877-320-01

500瓶NDC 67877-320-05

800 mg（白色至灰白色，囊片，一侧凹陷I'10，另一侧凹陷）

30瓶； NDC 67877-321-30

50瓶； NDC 67877-321-50

100瓶NDC 67877-321-01

500瓶NDC 67877-321-05

存放在20º至25ºC（68º至77ºF）。 [请参见USP控制的室温]。

避免超过40ºC（104ºF）的高温。

由制造：

印度颗粒有限公司

印度海得拉巴500081

印度制造

发行人：

升腾实验室有限公司

帕西帕尼，NJ 07054

免费电话：1-877-272-7901

发行日期：2016年10月

SPL MEDGUIDE

非甾体类抗炎药（NSAID）的用药指南

（有关处方NSAID药物的列表，请参阅本用药指南的末尾。）

关于非甾体抗炎药（NSAID），我应该了解的最重要信息是什么？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

·增加可能导致死亡的心脏病发作或中风的风险。这种风险可能在治疗早期发生，并可能增加：

·随着非甾体抗炎药剂量的增加

·长期使用NSAID

请勿在称为“冠状动脉搭桥术（CABG）”的心脏手术之前或之后立即服用NSAID。

除非您的医疗保健提供者告诉您，否则应避免在最近的心脏病发作后服用NSAID。如果在最近的心脏病发作后服用NSAID，可能会增加再次心脏病发作的风险。

·食道（从嘴到胃的导管），胃和肠出血，溃疡和眼泪（穿孔）的风险增加：

·使用期间随时

·无警告症状

·可能导致死亡

溃疡或出血的风险随着以下因素而增加：

·过去有胃溃疡史，或使用NSAID引起胃或肠道出血

·服用称为“糖皮质激素”，“抗凝剂”，“ SSRIs”或“ SNRIs”的药物

·增加非甾体抗炎药的剂量

·长期使用NSAID

· 抽烟

· 饮酒

·年龄较大

· 健康状况不佳

·晚期肝病

·出血问题

仅应使用NSAID：

·完全按照规定

·以可能的最低剂量进行治疗

·在最短的时间内

什么是NSAID？

非甾体抗炎药可用于治疗各种疾病（例如不同类型的关节炎，月经来潮和其他类型的短期疼痛）引起的疼痛和发红，肿胀和发热（炎症）。

谁不应该服用NSAID？

不要服用NSAID：

·如果您与阿司匹林或任何其他NSAID发生哮喘发作，荨麻疹或其他过敏反应。

· right before or after heart bypass surgery.

Before taking NSAIDS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

· have liver or kidney problems

· have high blood pressure

· have asthma

· are pregnant or plan to become pregnant.如果您考虑在怀孕期间服用NSAID，请咨询您的医疗保健提供者。怀孕29周后不应该服用NSAID。

· are breastfeeding or plan to breast feed .

Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription or over-the-counter medicines, vitamins or herbal supplements.非甾体抗炎药和其他药物可能相互作用，并引起严重的副作用。 Do not start taking any new medicine without talking to your healthcare provider first.

NSAID可能产生哪些副作用？

NSAID可能导致严重的副作用，包括：

See “What is the most important information I should know about medicines called Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs)?

· new or worse high blood pressure

· heart failure

· liver problems including liver failure

· kidney problems including kidney failure

· low red blood cells (anemia)

· life-threatening skin reactions

· life threatening allergic reactions

· Other side effects of NSAIDs include: stomach pain, constipation, diarrhea, gas, heartburn, nausea, vomiting, and dizziness.

如果您遇到以下任何症状，请立即寻求紧急帮助：

· shortness of breath or trouble breathing

· chest pain

· weakness in one part or side of your body

· slurred speech

· swelling of the face or throat

如果您出现以下任何症状，请停止服用NSAID并立即致电您的医疗保健提供者：

· nausea

· more tired or weaker than usual

· diarrhea

· itching

· your skin or eyes look yellow

· indigestion or stomach pain

· flu-like symptoms

· vomit blood

· there is blood in your bowel movement or it is black and sticky like tar

· unusual weight gain

· skin rash or blisters with fever

· swelling of the arms, legs, hands and feet

如果您服用过多的NSAID，请立即致电您的医疗保健提供者或获得医疗帮助。

这些并非NSAID的所有可能的副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师有关NSAID的信息。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关NSAID的其他信息

· Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack.阿司匹林可引起脑，胃和肠出血。阿司匹林还可引起胃和肠道溃疡。

· Some NSAIDs are sold in lower doses without a prescription (over-the-counter).在使用非处方NSAID超过10天之前，请咨询您的医疗保健提供者。

关于安全有效使用NSAID的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。对于未规定的条件，请勿使用NSAID。即使他人有与您相同的症状，也不要将NSAID给予他人。可能会伤害他们。

如果您想了解有关NSAID的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者索取为卫生专业人员撰写的有关NSAID的信息。

This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration .

由制造：

Granules India Limited

Hyderabad-500 081, India

MADE IN INDIA

发行人：

Ascend Laboratories, LLC

Parsippany, NJ 07054

Toll-free: 1-877-272-7901

Issued: October 2016

有效成分（每片）

Acetaminophen 500 mg

Purposes

止痛药/发烧药

用途

• for the temporary relief of minor aches and pains due to:

• 头痛
• muscular aches
• 背痛
• minor pain of arthritis
• the common cold
• 牙疼
• 经前和月经来潮
• temporarily reduces fever

警告事项

Liver warning: This product contains acetaminophen. The maximum daily dose of this product is 6 tablets (3,000 mg) in 24 hours. Severe liver damage may occur if you take

• more than 4,000 mg of acetaminophen in 24 hours
• with other drugs containing acetaminophen
• 3 or more alcoholic drinks every day while using this product
  

不使用

• with any other drug containing acetaminophen (prescription or non prescription). If you are not sure whether a drug contains acetaminophen, ask a doctor or pharmacist.
• 如果您对对乙酰氨基酚或本产品中的任何非活性成分过敏
  

使用前请先咨询医生

肝病。

使用前请先咨询医生或药剂师

taking the blood thinning drug warfarin.

停止使用并询问医生是否

• pain gets worse or lasts more than 10 days
• 发烧加重或持续超过3天
• new symptoms occur
• redness or swelling is present

These could be signs of a serious condition.

If pregnant or breast-feeding , ask a health professional before use.

请将本品放在儿童不能接触的地方。

Overdose Warning: Taking more than the recommended dose (overdose) may cause liver damage. In the case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away (1-800-222-1222). Quick medical attention is critical for adults as well as for children even if you do not notice any signs or symptoms.

方向

Do not take more than directed (see overdose warning)

Adults and children 12 years and over:

• take 2 tablets every 6 hours while symptoms last
• do not take more than 6 tablets in 24 hours unless directed by a doctor
• do not take for more than 10 days unless directed by a doctor.

Children under 12 years: ask a doctor.

其他资讯

• Do not use if imprinted safety seal under cap is broken or missing
• 室温保存
  

非活性成分

Povidone, Pregelatinized Starch, Sodium Starch Glycolate, Stearic Acid.

有什么问题吗

If you have any questions or comments, or to report an adverse event, please contact (800) 795-9775.

Principal Display Panel - Ybuphen Kit Label

NDC: 76420-461-02 RX

Ybuphen™

Unit Dose Pack Contians

14 Ibuprofen Tablet, USP 600mg

14 Acetaminophen 500mg Tablets

Distributed By

Enovachem

Pharmaceuticals

Torrance, CA 90501

Ybuphen ibuprofen and acetaminophen kit

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:76420-461

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:76420-461-02 1 BLISTER PACK in 1 CARTON 1个 1 KIT in 1 BLISTER PACK

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 1个泡罩包装 14 第2部分 1个泡罩包装 14

2之1 IBUPROFEN ibuprofen tablet, film coated

产品信息 物品代码（来源） NDC:67877-320 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 布洛芬（IBUPROFEN） 布洛芬 600 mg

非活性成分 成分名称 强度 二氧化硅 羧甲纤维素钠 HYPROMELLOSE 2910 (5 MPA.S) HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED 硬脂酸镁 微晶纤维素 聚乙烯乙二醇400 玉米淀粉 POVIDONE K90 月桂基硫酸钠 二氧化钛

产品特征 颜色 白色（白色至灰白色） 得分 没有分数 形状 椭圆 尺寸 17毫米 味道 印记代码 I;7 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:67877-320-05 14 TABLET, FILM COATED in 1 BLISTER PACK

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 安达 ANDA091625 12/15/2015

2之2 PLUSPHARMA EXTRA STRENGTH PAIN RELIEVER,FEVER REDUCER 500 MG acetaminophen tablet

Product Informa 药物相互作用（417） 酒精/食物相互作用（3） 疾病相互作用（16） 已知总共有417种药物与对乙酰氨基酚/布洛芬相互作用。 73种主要药物相互作用 303中度药物相互作用 41种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与对乙酰氨基酚/布洛芬相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与对乙酰氨基酚/布洛芬的相互作用。 已知与对乙酰氨基酚/布洛芬相互作用的药物 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 一种 阿昔单抗 阿卡鲁替尼 醋丁洛尔 乙己酰胺 阿德福韦 阿杜曲妥珠单抗 阿仑膦酸盐 阿里斯基伦 阿尔培昔布 阿替普酶 阿米卡星 阿米卡星脂质体 阿米洛利 氨基乙酰丙酸 氨基乙酰丙酸外用 氨氯地平 阿莫巴比妥 阿那格雷 茴香醚 止痛药 抗凝血酶（重组） 抗凝血酶iii 阿帕鲁胺 阿哌沙班 气质 阿德帕林 阿加曲班 天冬酰胺酶欧文菊 大肠杆菌天冬酰胺酶 阿司匹林 阿替洛尔 阿托品 阿齐沙坦 乙 巴拉沙肼 巴立替尼 苯达喹啉 颠茄 苯那普利 苯氟甲酰肼 苯并噻嗪 苯曲平 贝普地尔 倍他米松 紫杉醇 贝曲西班 双哌啶 比索洛尔 比伐卢定 黑升麻 波森坦 肉毒中毒免疫球蛋白 布伦妥昔单抗 溴芬酸 布地奈德 布美他尼 白消安 丁巴比妥 丁比妥 C 卡博替尼 卡拉帕加酶聚乙二醇 坎地沙坦 坎格雷洛 大麻二酚 卡帕珠单抗 卡托普利 卡马西平 卡替洛尔 卡维地洛 塞来昔布 赛立替尼 木炭 氯噻嗪 氯丙酰胺 氯噻酮 胆固醇 西多福韦 西洛他唑 西咪替丁 西沙星 环丙沙星 西酞普兰 斜纹 氯法拉滨 氯米帕明 氯吡格雷 丁香 可的松 环孢素 巨细胞病毒免疫球蛋白 d 达比加群 达拉非尼 达珠单抗 达肝素 丹那普利 氨苯砜 氨苯砜外用 达托霉素 达利福星 达沙替尼 地拉罗司 去纤蛋白 羽衣甘蓝 地氟沙星 地西丁 去氨加压素 去甲文拉法辛 地塞米松 右芬氟拉明 泛影 双氯芬酸 双氯芬酸局部用药 双香豆酚 双环胺 双氟尼醛 地高辛 地尔硫卓 双嘧达莫 多奈哌齐 屈螺酮 drotrecogin阿尔法 度洛西汀 Ë 紫锥菊 依多沙班 依法韦仑 依那普利 依那普利拉 依诺沙星 依诺肝素 恩替卡韦 恩杂鲁胺 表柔比星 依普利农 松香醇 依普罗沙坦 依替巴肽 依他普仑 艾司洛尔 乙炔酸 乙醇 乙炔雌二醇 乙硫蛋白 依替膦酸盐 依托度酸 依他韦 依维莫司 艾塞那肽 F 法莫替丁 非洛地平 芬氟拉明 非诺贝特 非诺多opa 非诺洛芬 黄酮酸酯 氟胞嘧啶 氟可的松 氟西汀 氟比洛芬 氟伏沙明 磺达肝素 异戊四烯 福辛普利 磷苯妥英 速尿 G 加替沙星 吉氟沙星 庆大霉素 吉沃西兰 格列美脲 格列吡嗪 格列本脲 苯基丁酸甘油酯 格隆溴铵 格列沙星 H 肝素 七叶树 肼苯哒嗪 氢氯噻嗪 氢化可的松 氢氟甲肼 羟孕酮 cy胺 一世 伊班膦酸 ibritumomab 依鲁替尼 二十龙 依达拉西布 伊洛前列素 伊马替尼 免疫球蛋白静脉注射 静脉和皮下免疫球蛋白 吲达帕胺 消炎痛 伊诺特森 干扰素β-1a 干扰素β-1b 碘酰胺 碘I 131 Tositumomab 碘帕胺 碘克沙醇 碘海醇 碘帕醇 碘丙胺 碘草酸盐 艾佛索尔 碘草酸盐 艾希兰 厄贝沙坦 异烟肼 伊拉地平 依伐卡托 ķ 卡那霉素 酮洛芬 酮咯酸 大号 拉贝洛尔 来氟米特 瘦素 乐透 左旋氨氯地平 左氧氟沙星 左旋米那普仑 利那洛肽 利拉鲁肽 赖诺普利 锂 洛美沙星 罗米肽 氯雷替尼 氯沙坦 带钾的lvp溶液 中号 Macimorelin 氢氧化镁 甲氯芬酸钠 甲芬那酸 美洛昔康 甲磺酸 苯妥英 甲巴比妥 美沙拉敏 二甲双胍 甲氨蝶呤 甲氨蝶呤 甲氧沙林 甲氧基氟烷 甲基东pol碱 甲噻嗪 氨基乙酰丙酸甲酯外用 甲基泼尼松龙 甲氧氯普胺 美托拉zone 美托洛尔 氨甲amide胺 米非司酮 米那普仑 米波森 莫西普利 莫西沙星 ñ 萘丁美酮 纳多洛尔 萘啶酸 纳曲酮 萘普生 那格列奈 奈比洛尔 奈替米星 尼卡地平 硝苯地平 尼莫地平 尼拉帕利布 尼索地平 尼替尼酮 尼扎替丁 诺氟沙星 Ø 氧氟沙星 奥美沙坦 奥沙拉嗪 奥马他汀 ω-3多不饱和脂肪酸 欧司哌米芬 奥沙利铂 奥沙普嗪 奥沙西m 奥昔布宁 P 帕米膦酸 Panobinostat 帕罗西汀 花生过敏粉 pegaspargase 聚乙二醇干扰素β-1a 培美曲塞 喷布特洛尔 戊巴比妥 己酮可可碱 培哚普利 培西达替尼 苯巴比妥 苯丁zone 苯妥英 哌多洛尔 吡罗昔康 活性剂 吡唑米星 肺炎球菌13价疫苗 肺炎球菌7价疫苗 带电解质的聚乙二醇3350 聚噻嗪 帕那替尼 卟啉 磷酸钾 氨基苯甲酸钾 碳酸氢钾 氯化钾 柠檬酸钾 葡萄糖酸钾 碘化钾 高氯酸钾 磷酸钾 普雷西酯 普拉格雷 哌唑嗪 泼尼松龙 强的松 丙胺卡因 primidone 丙磺舒 前环素 脯氨酸 普萘洛尔 问 奎那普利 [R 雷米普利 雷莫昔单抗 雷尼替丁 雷尼替丁柠檬酸铋 雷戈非尼 瑞地昔韦 瑞格列奈 呼吸道合胞病毒免疫球蛋白 替普酶 rh（d）免疫球蛋白 利福平 利福喷丁 利塞膦酸盐 利托那韦 利伐沙班 罗非昔布 rucaparib 鲁索替尼 小号 东pol碱 司可巴比妥 舍曲林 西布曲明 西罗莫司 亚硝酸钠 水杨酸钠 索非那新 索他洛尔 司帕沙星 螺内酯 链激酶 链霉素 柳氮磺吡啶 亚砜吡嗪 舒林酸 Ť 他克林 他克莫司 塔法米迪斯 tazemetostat 替比夫定 替米沙坦 西罗莫司 替奈普酶 替诺福韦 替诺福韦阿拉芬酰胺 特氟米特 硫鸟嘌呤 硫喷妥钠 替卡格雷 噻氯匹定 替罗膦酸盐 噻吗洛尔 替扎肝素 替罗非班 妥布霉素 托法替尼 托拉酰胺 甲苯磺丁酰胺 托美汀 托特罗定 托塞米 托西单抗 特拉贝丁 曲多普利 曲前列素 曲安西龙 眼曲安奈德 氨苯蝶啶 三氯噻嗪 三己基苯基 壶腹 曲伐沙星 ü 尿激酶 V 伐地昔布 丙戊酸 缬沙坦 万古霉素 血管加压素 威罗非尼 文拉法辛 维拉帕米 维替泊芬 维拉唑酮 伏拉帕沙 伏立康唑 伏替西汀 w ^ 华法林 ž 扎那鲁替尼 齐多夫定 唑来膦酸 对乙酰氨基酚/布洛芬酒精/食物的相互作用 对乙酰氨基酚/布洛芬与酒精/食物有3种相互作用 对乙酰氨基酚/布洛芬疾病相互作用 对乙酰氨基酚/布洛芬有16种疾病相互作用，包括： 酗酒 肝病 哮喘 体液潴留 胃肠道毒性 皮疹 肾毒性 血栓形成 北大 北大 贫血 心脏衰竭 肝毒性 高钾血症 高血压 血小板凝集抑制 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 在柜台 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 Percocet 对乙酰氨基酚 曲马多 泰诺 萘普生 羟考酮 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 每天在患有1型糖尿病的受试者中，每天三次将ORMD-0801与ORMD-0801进行比较一次的研究 评估HIF-PHI治疗贫血的功效和安全性以及心血管和脑血管事件的风险 电子患者报告的结果监测性障碍性贫血和阵发性夜间血红蛋白尿症（Epro-AA-PNH） 由p23h- ropopsin（Rho）引起的视网膜炎的口腔羟基氯喹（HCQ）（HCQ） 端粒披露和对心理困扰和健康行为的影响 利用α/βT细胞和CD19+ B细胞耗竭的恶性和非恶性血液学疾病的同antct 在干细胞移植之前进行化学疗法缩短时间 AMG531（romiplostim）对性贫血患者的研究 阿司匹林在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（SAST）（SAST）的中风患者中的安全性和功效 通过造血干细胞移植的患者预防CMV感染的三环疫苗