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唑
唑
Zazole品牌名称在美国已停产。如果此产品的非专利版本已获得FDA的批准，则可能有通用的等同形式。
什么是唑？
特康唑是一种抗真菌药物，可对抗真菌引起的感染。
唑（用于阴道）用于治疗阴道念珠菌（酵母）感染。
唑也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
遵循药品标签和包装上的所有说明。告诉您的每个医疗保健提供者所有您的医疗状况，过敏和您使用的所有药物。
在服药之前
如果您对Zazole过敏，则不应使用。
如果您从未经历过医生确认的阴道酵母菌感染，请勿使用Zazole。
为确保Zazole对您安全，请告知您的医生是否患有：
发烧，发冷，呕吐;
骨盆疼痛，白带有异味；
如果您是第一次出现阴道瘙痒或不适感；要么
如果您认为自己可能已经感染了HIV（人类免疫缺陷病毒）。
尚不知道Zazole是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。
目前尚不知道特康唑阴道是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。使用这种药物时，请勿哺乳。
未经医疗建议，请勿将这种药物给予18岁以下的任何人。
我应该如何使用Zazole？
完全按照标签上的指示或医生的指示使用。请勿大量使用或使用超过建议的时间。
不要通过嘴服用唑。仅在您的阴道中使用。
该药物随附患者说明，以安全有效地使用。请仔细遵循这些指示。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
唑可作为乳膏或阴道栓剂使用。每种形式都带有一个用于测量和插入阴道药物的涂药器。也可以在预填充的涂抹器中使用该乳膏，每个涂抹器每天包含一剂terconazole。如果需要，您可以用手指插入阴道栓剂。
在插入乳膏或栓剂之前和之后都要洗手。
唑通常通常每天睡一次，连续3至7天。遵循医生的指示。
在整整规定的时间内使用这种药物。在完全清除感染之前，您的症状可能会改善。跳过剂量也可能增加您进一步感染抗真菌药的风险。
如果3天后症状仍未改善，或者症状持续超过7天，请致电医生。不能通过治疗清除的频繁的阴道酵母菌感染可能是病情更严重的征兆。
唑类栓剂含有会损坏隔膜的成分。在用这种药物栓剂治疗期间，您不应使用这种形式的节育措施。
一次性使用的奶油涂抹器只能使用一次。一次使用后，即使在注入药量后仍剩余一些药物，也应将其丢弃。
如果性伴侣出现阴茎发红，发痒或其他不适，应与医生联系。这些可能表明您已将酵母菌感染传递给了伴侣。
存放在室温下，远离湿气和热源。
如果我错过剂量怎么办？
记住，请立即使用错过的剂量。如果快到下一次预定的时间了，请跳过错过的剂量。不要使用多余的药物来弥补错过的剂量。
如果我服药过量怎么办？
唑的过量服用不太可能发生。
特康唑阴道使用时应避免什么？
除非您的医生同意，否则在治疗期间避免性交。
使用Zazole时请勿使用卫生棉条，阴道冲洗器或其他阴道用品。
避免穿着紧身的合成衣服，例如尼龙内衣或内裤软管，这些衣服不允许空气流通。穿上由棉和其他天然纤维制成的宽松衣服，直到感染得到治愈。
唑的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
新的或恶化的症状；
发烧，发冷，流感症状;
严重的阴道刺激；要么
严重的皮肤反应-发烧，喉咙痛，脸或舌头肿胀，眼睛灼热，皮肤疼痛，然后是红色或紫色皮疹扩散（特别是在脸部或上半身）并引起起泡和脱皮。
常见的副作用可能包括：
头痛;
身体疼痛
阴道疼痛，灼痛或瘙痒；
肚子痛;要么
月经来潮加重。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
哪些其他药物会影响Zazole？
您口服或注射的其他药物不太可能对阴道使用的特康唑产生影响。但是许多药物可以互相影响。向您的每个医疗保健提供者告知您使用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：6.03。
注意：本文档包含有关特康唑局部用药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Zazole。
对于消费者
适用于特康唑外用剂：阴道乳膏，阴道栓剂
需要立即就医的副作用
除了其所需的作用外，特康唑局部用药（Zazole中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用特康唑局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：
比较普遍;普遍上
- 阴道灼热感
不常见
- 寒意
- 发热
- 阴道瘙痒或刺激
发病率未知
- 皮肤起泡，脱皮或松弛
- 发冷
- 咳嗽
- 腹泻
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 发热
- 普遍感到不适或生病
- 头痛
- 荨麻疹
- 嘶哑
- 刺激
- 瘙痒
- 关节或肌肉疼痛
- 关节疼痛，僵硬或肿胀
- 食欲不振
- 肌肉酸痛
- 恶心
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 皮疹
- 皮肤病变为红色，中心常为紫色
- 眼睛发红
- 皮肤发红
- 流鼻涕
- 发抖
- 皮疹
- 咽喉痛
- 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
- 出汗
- 眼睑，脸，嘴唇，手或脚肿胀
- 胸闷
- 睡眠困难
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
不需要立即就医的副作用
特康唑的局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 抽筋
- 头痛
- 大量出血
- 疼痛
不常见
- 腹部或胃痛
- 身体疼痛
发病率未知
- 搬家困难
- 力量不足或丧失
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 关节肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于特康唑外用剂：阴道乳膏，阴道栓剂
神经系统
据报道，分别使用0.4％阴道乳膏，0.8％阴道乳膏和阴道栓剂的患者分别有26％，21％和30.3％出现头痛。在栓剂临床试验中，接受安慰剂的患者中多达20.7％发生头痛。 [参考]
很常见（10％或更多）：头痛（高达30.3％）
上市后报告：头晕[参考]
本地
栓剂最经常由于灼热和瘙痒而停药。 [参考]
频率也未报告：疼痛，皮疹
阴道栓剂：
-非常常见（10％或以上）：燃烧（15.2％）
-普通（1％至10％）：瘙痒[参考]
泌尿生殖
由于外阴阴道瘙痒，最常停用乳膏制剂。 [参考]
阴道霜0.4％
-未报告频率：外阴烧伤/瘙痒/刺激
阴道霜0.8％：
-常见（1％至10％）：痛经，生殖器灼痛和瘙痒
-未报告频率：外阴瘙痒
阴道栓剂：
-常见（1％至10％）：女性生殖器疼痛[参考]
其他
未报告的频率：流感样疾病（包括发烧，发冷，恶心，头晕）
上市后报告：虚弱，类似流感的疾病（包括发烧，发冷，恶心，呕吐，肌痛，关节痛，全身不适等多种反应），面部浮肿
阴道霜0.4％
-普通（1％至10％）：身体疼痛，发烧
-罕见（0.1％至1％）：寒冷
阴道霜0.8％
-罕见（0.1％至1％）：发烧
阴道栓剂
-普通（1％至10％）：身体疼痛，发烧，发冷[参考]
胃肠道
阴道霜0.8％：
-常见（1％至10％）：腹痛[参考]
过敏症
上市后报告：过敏，过敏[参考]
皮肤科
据报道，在经过滤的人造紫外线条件下，反复皮肤应用2％和0.8％的乳膏制剂后，出现了光敏反应。在美国和国外的临床试验中，经栓剂或阴道乳膏治疗的患者（0.4％和0.8％）没有光敏反应的报道。 [参考]
未报告频率：光敏反应
上市后报道：皮疹，有毒的表皮坏死溶解，荨麻疹[参考]
呼吸道
未报告频率：呼吸困难
上市后报告：支气管痉挛[参考]
至少1名患者发展为白细胞增多和呼吸困难。 [参考]
血液学
至少1名患者发展为白细胞增多和呼吸困难。 [参考]
未报告频率：白细胞增多症[参考]
参考文献
1.“产品信息。Terazol 3（terconazole）。” Ortho Pharmaceutical Corporation，Raritan，NJ。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Zazole品牌名称在美国已经停产。如果该产品的通用版本已获得FDA的批准，则可能会有通用的等效产品。
描述：
Zazole®阴道栓（特康唑阴道栓剂，80毫克）为白色至灰白色栓剂含80mg抗真菌剂特康唑的阴道内给药，顺-1- [对- [[2-（2,4-二氯苯基） -源自椰子油和/或棕榈仁油的甘油三酸酯中的2-（1 H -1,2,4-三唑-1-基甲基）-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基] -4-异丙基哌嗪（氢化植物油的碱）和丁基化羟基茴香醚。
特康唑的结构式如下：
特康唑是一种三唑衍生物，是白色至几乎白色的粉末，分子量为532.47。不溶于水。微溶于乙醇；易溶于丁醇。
Zazole-临床药理学
在人类阴道内施用叔康唑后，三名经子宫切除的受试者经输卵管结扎的吸收范围为5-8％，两名未经子宫切除的受试者的吸收率为12-16％。
口服（30 mg） 14 C标记的terconazole后，母体terconazole从血液中消除的谐波半衰期为6.9小时（范围4.0-11.3）。特康唑被广泛代谢；与总放射性的AUC相比，特康唑的血浆AUC为0.6％。从血液中消除了总放射性，谐波半衰期为52.2小时（范围44-60）。放射性通过肾脏（32-56％）和粪便（47-52％）途径排出。
在体外，特康唑与蛋白质的结合程度很高（94.9％），结合程度与药物浓度无关。
在滤过的人造紫外线条件下，重复皮肤应用特康唑2.0％和0.8％乳膏后，在一些正常志愿者中观察到光敏反应。
光敏反应还没有在美国和国外临床试验中观察到谁用Zazole®阴道栓治疗的患者。
微生物学：特康唑在体外对白色念珠菌具有杀真菌活性。还已证明对其他真菌具有抗真菌活性。特康唑对大多数乳酸杆菌属的MIC值。通常在人类阴道中发现≥128 mcg / mL；因此，这些有益细菌不受药物治疗的影响。
特康唑的确切药理作用方式尚不确定。然而，它可能通过破坏正常的真菌细胞膜通透性而发挥其抗真菌活性。在白色念珠菌的连续传代过程中，没有对terconazole产生抗药性。
适应症和用途：
Zazole®阴道栓的适应症是局部治疗外阴阴道念珠菌病（念珠菌病）的。作为Zazole®阴道栓只造成的念珠菌属外阴阴道炎是有效的，该诊断应确认由KOH涂片和/或培养物。
禁忌症：
已知对terconazole或任何栓剂成分过敏的患者。
警告：
没有。
预防措施
常规：如果在使用过程中发现有致敏，刺激，发烧，发冷或类似流感的症状，请停止使用并且不要用特康唑撤退。
栓剂中的碱可能与某些橡胶或乳胶产品相互作用，例如用于阴道避孕膜的产品。因此，不建议同时使用。
实验室检查：如果对特康唑缺乏反应，应重复进行适当的微生物学研究（标准KOH涂片和/或培养），以确认诊断并排除其他病原体。
药物相互作用：该产品的治疗作用不受口服避孕药使用的影响。
致癌，诱变，生育力受损：
致癌作用：尚未进行确定叔康唑致癌潜力的研究。
致突变性：当在体外测试小鼠生殖细胞中微生物点突变的诱导（Ames测试）或诱导细胞转化，或体内染色体断裂（微核测试）或显性致死突变时，特康唑不是致突变性的。
生育能力损害：当雌性大鼠口服特康唑达40 mg / kg /天，持续三个月，未出现生育能力损害。
怀孕：
致畸作用：怀孕C类：当在大鼠中或在兔子中以20 mg / kg / day的剂量口服高达40 mg / kg / day（人为栓剂的建议阴道内剂量的25倍）时，terconazole没有致畸作用的证据/ kg /天。
10 mg / kg /天或以下的剂量不会产生胚胎毒性；然而，大鼠的骨化延迟为10 mg / kg / day。有一些证据表明，兔子和大鼠的胚胎毒性为20-40 mg / kg。在大鼠中，这反映为窝产仔数和存活幼仔数的减少以及胎儿体重的减少。骨化也延迟，骨骼变异的发生率增加。
10 mg / kg /天的无效剂量导致孕鼠中叔康唑的平均血浆峰值水平为0.176 mcg / mL，超过正常受试者在正常受试者后平均血浆峰值水平（0.010 mcg / mL）的17倍。特康唑阴道栓的阴道内给药。此安全性评估未考虑到由于通过羊膜的扩散而直接从刺激的阴道转移至特康唑的胎儿可能暴露。由于特康唑是从人阴道吸收的，因此除非医生认为对患者的健康至关重要，否则不应在妊娠的头三个月使用它。
哺乳母亲：不知道这种药物是否从人乳中排泄。动物研究表明，经处理的（40 mg / kg /口服）水坝的乳汁暴露的大鼠后代在产后前几天的存活率降低，但整个泌乳期的幼崽体重和体重增加与对照组相当或大于对照组。 。由于许多药物是从人乳中排出的，并且由于特康唑在哺乳期婴儿中可能产生不良反应，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止该药物。
儿科用途：尚未确定儿童的安全性和有效性。
老年用途：特康唑的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。
不良反应：
在美国进行的对照临床研究中，对284例外阴阴道念珠菌病患者用80毫克特康唑阴道栓治疗。根据与安慰剂的比较分析（295例患者），不良反应被认为是最有可能与80毫克特康唑阴道栓有关的不良反应，包括头痛（30.3％vs. 20.7％，安慰剂）和女性生殖器疼痛（4.2％vs。安慰剂为0.7％）。已报告但与安慰剂无统计学差异的不良反应有烧伤（15.2％vs.安慰剂11.2％）和身体疼痛（3.9％vs. 1.7％，安慰剂）。也有发烧（2.8％比安慰剂为1.4％）和发冷（1.8％比安慰剂为0.7％）的报道。与治疗相关的辍学率为3.5％，与安慰剂相关的辍学率为2.7％。特康唑最常引起停药的不良药物经历是烧灼（2.5％vs安慰剂1.4％）和瘙痒（1.8％vs.安慰剂1.4％）。
过量：
迄今为止，尚无人类过量服用特康唑的报道。在大鼠中，男性和女性的口服LD 50值分别为1741和849 mg / kg。雄性和雌性狗的口服LD 50值分别为〜1280和≥640mg / kg。
剂量和给药：
一个Zazole®阴道栓（特康唑阴道栓剂，80毫克）应该在阴道内，每日一次在睡前给药，连续三天。在开出另一种治疗方案之前，应通过涂片和/或培养物以及排除与阴道炎有关的其他病原体来再次确认诊断。特康唑阴道栓的治疗作用不受月经的影响。
供应方式：
Zazole®阴道栓（特康唑阴道栓剂，80毫克）在2.5克可用，在三个包，NDC 0462-0348-03椭圆形的白色至灰白色栓剂，与阴道涂药器。
存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。
PharmaDerm®
ALTANA INC的一个部门
德卢斯，GA 30096美国
www.pharmaderm.com
IF8348A
R12 / 05
＃34
Zazole®阴道栓
（terconazole阴道栓剂，80毫克）
病人使用说明
三个椭圆形栓剂，仅在阴道内使用。
设计用于插入阴道。
如何使用：
根据医生的指示，每晚在睡前将一种栓剂放入阴道中3个晚上。所述Zazole®阴道栓是自润滑，并且可以具有或不具有施加器插入。
- 插入与涂抹
- 填充涂药器：
- 从塑料条上撕下栓剂。
- 在带缺口的一端将塑料完全拉开。
- 如图所示，将栓剂的扁平端放入涂抹器的开口端。现在您可以将栓剂插入阴道了。
- 使用涂药器：
- 仰卧，膝盖朝胸部挺直。
- 握住涂药器的筒状肋端，将装满的涂药器轻轻插入阴道，直至舒适地通过。
- 慢慢按下柱塞，将栓剂释放到阴道中。
- 从阴道上取下涂药器。
- 清洁涂抹器（不适用于样品涂抹器，只能使用一次）
每次使用后，您应按照以下步骤彻底清洁涂抹器：- 从桶中拔出柱塞。
- 用温肥皂水清洗两块，然后彻底干燥。
- 轻轻地将柱塞推入枪管，将涂抹器放回原处。
- 从桶中拔出柱塞。
- 填充涂药器：
- 无需涂抹器即可插入
- 仰卧，膝盖朝胸部挺直。
- 如图所示，将栓剂放在手指尖上。
- 将栓剂轻轻插入阴道，直至其舒适地离开。
注意：将栓剂存放在20°-25°C（68°-77°F）下
[请参阅USP控制的室温]。有关批号和有效期，请参见端盖。
关于酵母菌感染的一句话
为什么发生酵母菌感染？
酵母菌感染是由一种叫做假丝酵母（KAN di duh）的生物引起的。它可能以少量无害的形式存在于口腔，消化道和阴道中。有时，阴道的自然平衡变得不安。这可能导致念珠菌快速生长，从而导致酵母菌感染。酵母菌感染的症状包括瘙痒，灼热，发红和异常分泌物。
您的医生可以通过评估症状并在显微镜下查看放电样本来诊断酵母菌感染。
如何预防酵母菌感染？
某些因素可能会增加您发生酵母菌感染的机会。这些因素实际上并不会引起问题，但是可能会导致酵母快速生长的情况。
- 衣服：紧身牛仔裤，尼龙内衣，连裤袜和湿泳衣可以保持热量和湿气（酵母菌在其中生长的两个条件）。宽松的裤子或裙子，100％纯棉内衣和长筒袜可能有助于避免此问题。
- 饮食：减少甜食，奶制品和人造甜味剂可能会降低酵母菌感染的风险。
- 抗生素：抗生素通过消除引起疾病的生物起作用。尽管它们有助于治愈其他问题，但抗生素可能会导致阴道念珠菌过度生长。
- 怀孕：怀孕期间体内激素的变化会促进酵母菌的生长。这是发生感染的非常常见的时间。在婴儿出生之前，可能很难完全消除酵母菌感染。如果您认为自己已怀孕，请告诉医生。
- 月经：有时激素水平每月变化可能会导致酵母菌感染。
- 糖尿病：除了热量和水分，酵母还依靠糖sugar壮成长。由于糖尿病患者的尿液中经常含有糖，因此其阴道中富含这种物质。认真控制糖尿病可能有助于预防酵母菌感染。控制这些因素可以帮助消除酵母菌感染，并可以防止它们再次感染。
其他一些有用的提示：
- 为了获得最佳效果，即使您感觉很快好转，也请务必按照医生的指示使用药物。
- 如果您的医生建议您，避免性交。栓剂可能会损坏隔膜。因此，不建议在栓剂治疗期间使用隔膜。咨询您的医生。
- 如果您的伴侣有任何阴茎瘙痒，发红或不适，他应咨询医生并提及您正在接受酵母菌感染的治疗。
- 即使月经期也可以使用药物。但是，您不应使用卫生棉条，因为它们可能会吸收药物。相反，请使用外部垫子或餐巾，直到用完药为止。如果阴道药物泄漏，您可能还希望穿卫生巾。
- 淋浴，沐浴或游泳后，彻底擦干生殖器部位。尽快换下湿泳衣或湿运动服。干燥的环境不太可能促进酵母的生长。
- 排便后从前向后擦拭（远离阴道）。
- 除非您的医生特别告知您，否则请勿冲洗。怀疑可能会干扰阴道平衡。
- 如果可以帮助，请不要刮擦。抓挠会引起更多刺激并传播感染。
- 与您的医师讨论您已经服用的任何药物。某些类型的药物可使您的阴道更容易感染。
- 多吃营养餐，以促进您的整体健康。
PharmaDerm®
ALTANA Inc的一个部门
德卢斯，GA 30096美国
www.pharmaderm.com
R12 / 05
主要显示面板-纸箱
NDC 0462-0348-03
仅Rx
Zazole®
阴道栓
（terconazole阴道栓剂，80毫克）
3个带阴道涂药的栓剂
PharmaDerm®
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| 标签-PharmaDerm Fougera Pharmaceuticals Inc.的子公司（043838424） |
药物状态
- 可用性 已停产
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
