兹热契奇

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

Zgesic说明

每个平板电脑包含：

对乙酰氨基酚..... 600毫克

枸to酸苯氧他沙明..... 66毫克

在特别准备的基质中提供延长的治疗效果。

每片中的非活性成分为：磷酸氢钙，硬脂酸镁，甲基纤维素，聚维酮和硅化微晶纤维素。

对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，微苦，白色，无味，结晶性粉末，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛药和退烧药。它具有以下结构式：

图1：对乙酰氨基酚

C 8 H 9 NO 2 MW = 151.17

柠檬酸氧甲苯氧胺，N，N-二甲基-2-（α-苯基-邻甲苯基氧基）乙胺柠檬酸二氢盐，是一种抗组胺药，用于增强镇痛作用。它以水或甲醇的结晶形式出现。易溶于水。柠檬酸氧苯氧胺具有以下结构式：

图2：柠檬酸苯氧巴沙明

C 17 H 21 NO•C 6 H 8 O 7 MW = 447.48

Zgesic-临床药理学

对乙酰氨基酚的镇痛作用涉及周围的影响，但具体机制尚未确定。解热活性通过下丘脑热量调节中心来介导。对乙酰氨基酚抑制前列腺素合成酶。对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。对乙酰氨基酚会阻断前列腺素的副产物化学环AMP，后者会导致神经末梢对疼痛冲动更加敏感。柠檬酸苯氧巴沙芬是一种乙醇胺类抗组胺药，可作为辅助镇痛药，可增强对乙酰氨基酚的镇痛作用。已经提出抗组胺药的镇痛作用与组胺能和血清素能途径的调节有关。推测的更具体的机制包括与一种或多种疼痛介质如物质P，缓激肽，前列腺素和环状核苷酸的相互作用。药代动力学：各个成分的行为描述如下。对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，其中大部分为葡糖苷酸结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物。有关毒性信息，请参见过量。

口服苯妥拉明柠檬酸盐吸收良好。它以其代谢产物的形式在肝脏中代谢，并在尿中排泄。

Zgesic的适应症和用法

用于暂时缓解与紧张性头痛，肌肉骨骼损伤，痛经，感冒和流感，窦痛，牙痛有关的轻度至中度疼痛，以及关节炎引起的轻微疼痛，并有助于减少发烧。

禁忌症

以前对醋氨酚或柠檬酸苯氧巴沙胺过敏的患者不应服用该产品。

警告事项

除非得到医生的指导，否则请勿将本产品引起的疼痛超过10天（成人）或5天（儿童），并且除非经过医生的指导，否则请勿服用超过3天的发烧药。如果疼痛或发烧持续存在，如果出现新的症状，或者出现发红或肿胀，请立即就医，因为这可能表明病情严重。除非有医生指导，否则请勿将本产品用于12岁以下的关节炎痛儿童。前列腺肥大，尿retention留，膀胱颈阻塞，眼压增高和哮喘的患者使用时应谨慎。

预防措施

给患者的信息

病人咨询应包括以下有关此产品正确使用的信息：

∙

不要超过推荐剂量。

∙

可以与食物或牛奶一起服用，以减轻胃部刺激。

∙

如果出现睡意或头昏眼花，请勿驾驶或操作重型机械。

∙

服用本产品时，与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇静剂和抗焦虑药）同时使用可能会对睡意产生累加作用。

∙

如果错过了剂量，则除非尽快下一次服药，否则应尽快服药。不要加倍剂量。

实验室测试

在患有严重肝或肾疾病的患者中，应通过系列肝和/或肾功能检查监测治疗效果。

药物和/或实验室测试互动

对乙酰氨基酚可能会对尿中的5-羟基吲哚乙酸产生假阳性的检测结果。柠檬酸氧代苯氧胺的镇静作用可增加酒精，催眠药，镇静剂和镇静剂的中枢神经系统抑制作用。

致癌，诱变，生育力受损

在动物中尚未进行足够的研究来确定柠檬酸氧代苯氧胺或对乙酰氨基酚是否具有致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

妊娠C类：孕妇尚无充分且对照良好的研究。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在怀孕期间使用Zgesic片剂。

护理母亲

对乙酰氨基酚会从母乳中少量排出，但其对哺乳期婴儿的作用的重要性尚不清楚。由于许多药物会从人乳中排出，并且由于在护理婴儿中可能产生柠檬酸苯氧巴沙明和对乙酰氨基酚的严重不良反应，因此，应考虑到该药物对婴儿的重要性，决定是否终止护理或终止该药物。母亲。

儿科用

尚未确定6岁以下儿童的安全性和有效性。

老人用

谨慎使用；抗组胺药可能导致老年人头晕，镇静，神志不清和低血压。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）可以延长并增强镇静剂和

抗组胺药的抗胆碱作用；伴随使用酒精和CNS抑制剂可能会产生CNS的附加作用。中度至过量服用对乙酰氨基酚后，慢性酒精中毒发生了肝毒性。

不良反应

不良反应包括嗜睡，头晕，疲倦，恶心，视力模糊，瘙痒，皮疹和发汗。

过量

在所有怀疑过量的情况下，请立即致电您当地的毒物控制中心，和/或立即联系医生。

体征和症状：急性过量后，对乙酰氨基酚或柠檬酸氧苯托沙明可能引起毒性。在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性，潜在致命的肝坏死作用是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和血小板减少也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要到发表后48到72小时才显现出来。在成年人中，很少有急性毒性剂量小于10克或致命剂量小于15克的肝毒性。

推荐的治疗方法：一次或多次过量服用对乙酰氨基酚或柠檬酸苯氧甲苯胺可能是致命的过量服用，建议向区域毒物控制中心咨询。立即治疗包括支持心脏呼吸功能和减少药物吸收的措施。如果患者机敏（机械性的咽和喉反射），应以机械方式催吐。如果对乙酰氨基酚的剂量可能超过140 mg / kg，应尽早服用乙酰半胱氨酸。摄入后四小时或更长时间即可获得血清对乙酰氨基酚水平，这有助于预测对乙酰氨基酚的毒性。开始治疗之前，请勿等待对乙酰氨基酚的测定结果。最初应获取肝酶，并每隔24小时重复一次。超过30％的高铁血红蛋白血症应通过缓慢静脉内给药的方式用亚甲蓝治疗。

Zgesic剂量和给药

12岁以上的成人和儿童：每8到12个小时吃1到2片，在24小时内不要超过6片。

6至12岁的儿童：按照医生的规定。

不建议6岁以下的儿童使用。

吞咽前不得咀嚼或压碎片剂。不要超过推荐剂量。

Zgesic如何提供

Zgesic平板电脑以白色，胶囊状的平板电脑形式提供，在一侧上刻有“ Zgesic”字样，而另一侧是纯色的。 NDC 64543- 400-90可提供90片瓶装。

将此药物和所有药物保持在儿童无法触及的范围内。万一发生意外过量，请立即致电医生或联系毒物控制中心。

储存和处理

分配在USP / NF定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封口。

存放在20°-25°C（68°-77°F）之间的受控室温下；请参阅USP控制的室温。避免受热。

制造用于：

Capellon Pharmaceuticals，LLC
沃思堡，TX 76118

Rev.06 / 2010 500367

包装标签，主要显示面板

图3：容器标签

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/苯氧巴沙明的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Zgesic品牌。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/苯氧x嗪：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 可能会发生非常严重的皮肤反应（Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死溶解）。它可能导致非常严重的健康问题，这种问题可能不会消失，甚至会导致死亡。如果您有红色，肿胀，起泡或脱皮的迹象（发烧或不发烧），请立即寻求医疗帮助；眼睛发红或发炎；口腔，喉咙，鼻子或眼睛上有疮。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到困倦。
• 感到紧张和兴奋。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/苯氧胺：口服液，口服片剂，口服片剂缓释

肝的

酒精患者即使对乙酰氨基酚的剂量适中，也可能会产生肝毒性。在健康的患者中，大约需要15克对乙酰氨基酚，以使70公斤体重的肝谷胱甘肽储备减少70％。然而，据报道，较小剂量的肝毒性。解毒剂N-乙酰半胱氨酸可以补充谷胱甘肽的浓度。一项病例报告表明，体温过低也可能有益于减少用药过量期间的肝损伤。

在最近对306名因对乙酰氨基酚过量而入院的患者的回顾性研究中，有6.9％患有严重的肝损伤，但全部康复。 306名患者均未死亡。

一名19岁的女性在急性对乙酰氨基酚中毒后出现肝毒性，反应性浆细胞增多和粒细胞缺乏症，随后发生类白血病反应。 ^[参考]

据报道，对乙酰氨基酚在酒精中毒患者中的肝脏副作用包括严重的，有时甚至是致命的剂量依赖性肝炎。禁食期间肝毒性增加。尽管缺乏毒性危险因素，也已经报道了治疗剂量的慢性对乙酰氨基酚治疗引起的几例肝毒性病例。 ^[参考]

胃肠道

据报道，使用巴比妥治疗胃肠道不良反应包括恶心，呕吐和腹痛。对乙酰氨基酚的胃肠道副作用很少见，但酗酒者和过量服用者除外。很少有对乙酰氨基酚引起急性胰腺炎的报道。 ^[参考]

一项研究表明，对乙酰氨基酚可能引起急性胆道疼痛和胆汁淤积。这种作用的机制可能与抑制前列腺素和改变Oddi括约肌的调控有关。 ^[参考]

肾的

急性肾小管坏死通常与肝衰竭同时发生，但在极少数情况下已被观察为孤立的发现。长期使用对乙酰氨基酚也可能增加患肾细胞癌的风险。

最近对终末期肾病患者进行的病例对照研究表明，长期服用对乙酰氨基酚可能会显着增加终末期肾病的风险，特别是对于每天服用两剂以上的患者。 ^[参考]

使用对乙酰氨基酚对肾脏的副作用很少见，包括急性肾小管坏死和间质性肾炎。服用过量，慢性滥用（通常有多种镇痛药）后或与对乙酰氨基酚相关的肝毒性有关的肾脏不良反应最常见。 ^[参考]

过敏症

很少有过敏反应的副作用，包括过敏反应和固定的药疹，与对乙酰氨基酚的使用有关。 ^[参考]

血液学

据报道血液学副作用包括罕见的对乙酰氨基酚血小板减少症。急性血小板减少症也据报道是由对乙酰氨基酚葡萄糖醛酸（对乙酰氨基酚的主要代谢产物）的敏感性引起的。在急性用药过量的情况下，还观察到高铁血红蛋白血症导致紫。

抗组胺药很少引起血液学方面的副作用，例如溶血性贫血，血小板减少和粒细胞缺乏症。 ^[参考]

皮肤科

皮肤副作用包括对乙酰氨基酚引起的红斑皮疹已有报道，但很少见。对乙酰氨基酚相关的大疱性红斑和暴发性紫癜也有报道。 ^[参考]

呼吸道

呼吸不良反应包括对乙酰氨基酚引起的嗜酸性粒细胞性肺炎。 ^[参考]

心血管的

服用对乙酰氨基酚后有心血管副作用，包括两例低血压的报道。

使用抗组胺药的心血管副作用包括低血压，心动过速和心。 ^[参考]

对乙酰氨基酚给药后，有两例血压过低的报道。两名患者的血压均显着下降。两名患者中的一名需要使用加压药以维持足够的平均动脉压。两种发作均与过敏反应症状无关。解决最初发作后，均未再次挑战患者。 ^[参考]

新陈代谢

大量过量的对乙酰氨基酚引起了代谢副作用，包括代谢性酸中毒。 ^[参考]

在代谢性酸中毒的情况下，因摄入的药物不止一种，因果关系不确定。摄入75克对乙酰氨基酚，1.95克阿司匹林和少量液体家用清洁剂后发生代谢性酸中毒。该患者还患有癫痫病史，据作者报告，这可能与指示代谢性酸中毒的乳酸水平升高有关。 ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。