阿尔塔韦拉（口服）

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常用品牌名称

在美国

• Alesse
• Alesse-28
• Altavera
• 紫水晶
• 罗紫霞
• 阿维安妮
• 卡姆雷塞
• 罗
• 感动
• 内陷
• 乔莱莎
• 莱西娜

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：避孕

药理类别：孕激素

用于Altavera

左炔诺孕酮和炔雌醇合用可预防妊娠。它的工作原理是每个月阻止一个女人的卵完全发育。卵不能再接受精子，从而阻止了受精（怀孕）。

没有一种避孕方法是100％有效的。诸如进行不育手术或不进行性行为等节育方法比节育药丸更为有效。与您的医生讨论节育的选择。

这种药物不能预防HIV感染或其他性传播疾病。紧急避孕（如无保护的性接触后）将无济于事。

这种药物只能在医生的处方下使用。

使用Altavera之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

在儿科人群中尚未进行年龄与左炔诺孕酮和炔雌醇联合作用的关系的适当研究。但是，没有预期会限制这种药物在青少年中使用的儿科特定问题。这种药物可用于控制少女的节育，但在月经开始前不宜使用。

老年医学

没有关于年龄与老年患者左炔诺孕酮和乙炔雌二醇联合作用的关系的信息。该药不适合老年妇女使用。

怀孕

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用这种药物时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 达沙布韦
• 奥比他韦
• 帕瑞他韦
• 利托那韦
• 氨甲环酸

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 氨if啶
• 阿那格雷
• 阿帕鲁胺
• 阿瑞匹坦
• 阿莫达非尼
• 博西泼韦
• 波森坦
• 布里格替尼
• 安非他酮
• 卡马西平
• 色瑞替尼
• 达拉非尼
• 达鲁纳韦
• 地塞米松
• 多奈哌齐
• 依法韦伦茨
• Elagolix
• 恩哥拉非尼
• 恩杂鲁胺
• 依他韦
• 福沙丁胺
• 磷苯妥英
• 格列卡韦
• 灰黄霉素
• 异维A酸
• 依夫西尼布
• 莱西努拉德
• 利西拉来
• 罗拉替尼
• Lumacaftor
• 线粒体
• 莫达非尼
• 纳夫西林
• 奈韦拉平
• 奥卡西平
• 紫杉醇
• 紫杉醇结合蛋白
• 苯巴比妥
• 苯妥英
• 比布那他韦
• 哌喹
• itol醇
• 强的松
• 普立米酮
• 利福布汀
• 利福平
• 圣约翰草
• Sugammadex
• 茶碱
• 替扎尼定
• 托吡酯
• 上颚
• 丙戊酸

将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 阿维A
• 阿普唑仑
• 安普那韦
• 阿扎那韦
• 巴基西林
• 倍他米松
• 贝沙罗汀
• 科尔塞维兰
• 环孢菌素
• 依法韦伦茨
• 醋酸依卡西平
• 依托昔布
• 福沙那韦
• 参
• 拉莫三嗪
• 左甲状腺素
• 甘草
• 霉酚酸酯
• 麦考酚酸
• 奈非那韦
• 帕瑞昔布
• 紫杉醇
• 泼尼松龙
• 利福喷丁
• 利托那韦
• 罗氟司特
• 芦丁酰胺
• 司来吉兰
• 他克林
• 特拉普韦
• 提普那韦
• 曲格列酮
• 曲霉素
• 伐地昔布
• 伏立康唑
• 华法林

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

将此药物与以下任何一种物质一起使用，可能会增加某些副作用的风险，但在某些情况下可能不可避免。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或使用这种药物的频率，或者为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。

• 咖啡因

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 异常或异常阴道流血或
• 血液凝块（例如深静脉血栓形成，肺栓塞）或
• 已知或怀疑的乳腺癌或
• 患有肾，眼，神经或血管损伤的糖尿病或
• 心脏病发作史或
• 心脏或血管疾病（例如冠状动脉疾病，心脏瓣膜问题）或
• 高血压（高血压），不受控制或
• 怀孕期间发生黄疸或过去使用激素治疗或
• 肝病，包括肿瘤或癌症或
• 中风，历史或
• 已知或怀疑的肿瘤（雌激素依赖性）-不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 抑郁症，病史或
• 癫痫病史或
• 胆囊疾病的病史或
• 遗传性血管性水肿（面部，舌头或喉咙肿胀）或
• 高脂血症（血液中的高胆固醇或脂肪）或
• 肾脏疾病或
• 偏头痛—可能会使这些情况恶化。

• 腹泻或
• 呕吐-可能会降低左炔诺孕酮和炔雌醇组合在体内的吸收。

正确使用Altavera

本节提供有关正确使用含有左炔诺孕酮和炔雌醇的许多产品的信息。它可能不特定于Altavera。请仔细阅读。

完全按照医生的指示使用此药非常重要。不要多使用它，不要更频繁地使用它，也不要比医生订购的时间更长。

该药带有患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。如有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

当您开始使用这种药物时，您的身体将需要至少7天的时间进行调整，才能预防怀孕。在您第一次服用药丸的前7天，请使用其他形式的节育措施，例如避孕套，杀精剂或隔膜。

每天同一时间服用这种药。两次剂量之间相隔不超过24小时，避孕药效果最好。

不要将药丸跳过或延迟超过24小时。如果错过服药，可能会怀孕。向您的医生询问如何帮助您记住服药或使用其他节育方法的方法。

您可能会感到恶心或恶心，尤其是在服用这种药物的最初几个月中。如果恶心持续不断且没有消失，请致电医生。

如果服药后呕吐或腹泻，请使用其他形式的节育措施，直到与医生确认为止。

加药

对于不同的患者，这种药物的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括该药物的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

您的医生可能会要求您在月经期的第一天（称为第1天开始）或月经期开始后的第一个星期日（称为周日开始）开始服药。从某一天开始时，即使您错过了服药时间，也务必遵守该时间表。不要自己更改时间表。如果您使用的时间表不方便，请与您的医生讨论更改时间表。对于星期日的开始，您需要在头7天使用其他形式的节育措施（例如，避孕套，隔膜，杀精子剂）。

• 对于口服剂型（片剂）：
  • 为了避孕（防止怀孕）：
    • Chateal®：
      • 成人-每天在同一时间连续21天服用一粒白色至灰白色药片（活性物质），然后在每个月经周期每天服用一粒绿色（惰性）药片，持续7天。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。
    • Triphasil®-28：
      • 成人-每天在同一时间连续21天每天服用一粒棕色，白色，浅黄色（按顺序）（活性）片剂，然后在每个月经周期每天服用一粒浅绿色（惰性）片剂，连续7天。
      • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

致电您的医生或药剂师以获取说明。

如果您错过服药剂量，该药对患者有具体说明。仔细阅读并遵循这些说明，如果有任何疑问，请致电您的医生。

• 如果您错过了一种有效的药丸：请尽快服用，然后按常规时间表服用下一颗药。这意味着您可能会在1天内服用2片药。
• 如果您在第1或第2周错过了两种有效药，请尽快服用两种药，第二天再服用两种药。继续每天服用一粒药，直到完成包装。错过服药后，请使用第二种形式的节育措施（例如，避孕套，杀精子剂）7天。
• 如果您在第3周错过了两种活性药物，或者在第1、2或3周连续错过了三种或多种活性药物：
  • 第1天开始：将其余的包扔掉，并在同一天开始新的包。错过服药后，请使用第二种形式的节育措施（例如，避孕套，杀精子剂）7天。
  • 周日开始：继续每天服用一粒药丸，直到周日，然后将剩余的药丸扔掉，并在同一天开始服用新药丸。错过服药后，请使用第二种形式的节育措施（例如避孕套，杀精子剂）7天，以防止怀孕。
• 如果不按时服药，可能会流血或有斑点。您错过的药丸越多，出血的可能性就越大。
• 确保您的医生知道您是否连续两个月错过月经，因为这可能意味着您已怀孕。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用Altavera时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保该药正常工作。可能还需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。您的医生可能还想在服药期间检查血压。

尽管您正在使用这种药物预防怀孕，但是您应该知道，在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您认为自己在使用药物时已怀孕，请立即告诉医生。在开始使用这种药物之前，请确保您的医生知道您是否在4周内分娩了。

如果您怀疑自己可能怀孕了，请立即与医生联系。

请勿将这种药物与包括或不包括达沙布韦（Technivie®，ViekiraPak®）的ombitasvir / paritaprevir / ritonavir等丙型肝炎病毒感染的药物一起使用。

首次开始使用此药时，您可能会流血或有斑点。这通常是正常现象，不应持续很长时间。但是，如果您有大量出血或出血持续超过几天，请致电医生。

如果您抽烟或超过35岁，请勿使用这种药物。如果您在使用乙炔雌二醇和炔诺孕酮的组合中吸烟，则会增加发生血块，心脏病或中风的风险。如果您超过35岁，患有糖尿病，高血压，高胆固醇或超重，则风险会更高。与您的医生讨论戒烟的方法。使您的糖尿病得到控制。向您的医生询问有关饮食和运动的信息，以控制体重和血液中的胆固醇水平。

使用这种药物可能会增加您出现凝血问题的风险。立即使用医生，检查胸部，腹股沟或腿部，特别是小腿疼痛，呼吸困难，突然，剧烈头痛，说话不清晰，突然，突然失去协调能力或视力改变这种药。

使用这种药物可能会增加患乳腺癌或生殖器官（例如子宫内膜，卵巢，子宫颈）的风险。与您的医生讨论这种风险。如果您发现异常阴道出血，请立即与医生联系。

如果您有胃部疼痛或压痛，尿色暗淡，大便苍白，食欲不振，恶心，呕吐或眼睛或皮肤发黄，请立即咨询医生。这些可能是严重肝脏问题的症状。

如果在治疗期间或之后出现视力模糊，阅读困难或其他任何视力变化，请立即咨询医生。您的医生可能需要眼科医生（眼科医生）检查您的眼睛。

这种药可能会增加患胆囊疾病的风险。如果您开始出现胃痛，恶心和呕吐，请咨询医生。

确保任何治疗您的医生或牙医都知道您正在使用这种药物。此药可能会影响某些医学检验的结果。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）和草药（例如圣约翰草）或维生素补充剂。

Altavera的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量减少
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/左炔诺孕酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Altavera。

对于消费者

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/左炔诺孕酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 血便
• 模糊的视野
• 乳房压痛，肿大，分泌物
• 皮肤颜色，疼痛，压痛或脚或腿肿胀的变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 混乱
• 咳嗽
• 尿液深色或浑浊
• 尿量减少或尿液浓缩能力降低
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 说话困难
• 头晕或头晕
• 双重视野
• 腿部隐隐作痛或感到压力或沉重
• 晕倒
• 快速的心跳
• 发热
• 充满液体的皮肤水泡
• 尿频
• 头痛，剧烈和跳动
• 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
• 无法说话
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 静脉受损附近皮肤瘙痒
• 月经周期之间阴道轻度出血
• 食欲不振
• 恶心
• 紧张
• 性交时的疼痛
• 手臂，下巴，背部或颈部疼痛或不适
• 骨盆痛
• 敲打耳朵
• 对太阳敏感
• 皮肤变薄
• 缓慢或快速的心跳
• 言语缓慢
• 胃胀和抽筋
• 胃痛和压痛
• 停止月经出血
• 出汗
• 上腹部肿胀，疼痛或压痛
• 脚和脚踝肿胀
• 患处有压痛，疼痛，肿胀，发热，皮肤变色和明显的浅表静脉
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 呼吸困难
• 舌头，嘴唇，脸部，手臂或腿部抽搐，不受控制的运动
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/左炔诺孕酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 粉刺
• 食欲变化
• 体重变化
• 对性交的兴趣减少
• 牛奶产量减少
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 精神抑郁
• 皮肤出现斑褐色或暗褐色

对于医疗保健专业人员

适用于乙炔雌二醇/左炔诺孕酮：口服片剂，透皮薄膜

一般

最常见的副作用是头痛，严重/不规则的阴道出血，恶心/呕吐，痤疮，痛经，体重增加，情绪改变，焦虑/惊恐发作，乳房疼痛和偏头痛。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更高）：子宫不规则/重度出血（高达17％），月经过多（高达11.6％），乳房疼痛（高达11.2％），痛经（高达11％），突破性出血/斑点

常见（1％至10％）：乳房压痛/不适，阴道炎，念珠菌病，乳房增大，乳房分泌物，乳房紧张，月经间出血/子宫出血

罕见（0.1％至1％）：乳房增大，乳房肥大，月经量改变

稀有（小于0.1％）：乳房分泌物，白带，闭经

未报告频率：子宫肌瘤，暂时性不育，宫颈糜烂改变，宫颈分泌物改变，泌乳期减少

上市后报道：月经量减少，漏诊漏血，丸后闭经^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：血压升高

稀有（小于0.1％）：静脉血栓栓塞，动脉血栓栓塞

未报告频率：深静脉血栓形成，高血压，心肌梗塞，静脉曲张加重，血栓性静脉炎，脑血管疾病，二尖瓣脱垂

上市后报告：血栓形成^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（高达33％）

常见（1％至10％）：偏头痛，头晕

非常罕见（小于0.01％）：舞蹈病加剧

未报告频率：意识丧失，癫痫，Sydenham舞蹈病，短暂性缺血发作，缺血性中风，出血性中风，中风，脑出血，脑血栓形成^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心/呕吐（高达11％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛/痉挛，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：胰腺炎

未报告频率：克罗恩病，溃疡性结肠炎，腹胀，肠系膜血栓形成

上市后报告：腹胀^[参考]

肿瘤的

罕见（少于0.1％）：良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，乳腺癌^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：胆汁淤积性黄疸

非常罕见（少于0.01％）：胆囊疾病，胆囊疾病加重

未报告频率：胆囊炎，胆石症，布加综合征

上市后报告：肝功能紊乱^[参考]

血液学

未报告频率：溶血性尿毒症综合征^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：情绪变化，情绪波动/改变/影响稳定性，抑郁，焦虑/恐慌发作，神经质，性欲降低，性欲增加，抑郁

未报告的频率：重度抑郁症，自杀未遂，情绪低落，哭泣，重度抑郁，情感障碍，抑郁症自杀，心境障碍

上市后报告：失眠^[参考]

免疫学的

稀有（小于0.1％）：过敏反应，过敏/类过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：系统性红斑狼疮加重^[Ref]

眼科

稀有（小于0.1％）：隐形眼镜不耐受

非常罕见（少于0.01％）：视网膜静脉血栓形成

未报告频率：白内障，角膜曲率改变/加深

上市后报告：视神经炎^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：食欲增加，体液retention留/浮肿

罕见（0.1％至1％）：食欲下降，血脂水平改变，高甘油三酯血症

稀有（小于0.1％）：葡萄糖耐量改变

未报告频率：糖耐量降低^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：痤疮

罕见（0.1％至1％）：荨麻疹，皮疹，黄褐斑

罕见（小于0.1％）：结节性红斑，多形性红斑，遗传性血管性水肿加重

未报告频率：妊娠疱疹，多毛症，脱发，黄褐斑

上市后报告：脱发，瘙痒，血管性水肿^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重改变，流感综合症

稀有（小于0.1％）：重量减轻

非常罕见（少于0.01％）：紫菜病情恶化

未报告的频率：异位妊娠，自然流产，卟啉症，先天性异常，膀胱炎样综合征

上市后报告：胸痛，疲劳，全身不适，周围水肿，疼痛，血清叶酸减少^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：背痛

未报告频率：系统性红斑狼疮

上市后报道：肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肾的

未报告频率：肺栓塞

上市后报告：肺血栓形成^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人避孕剂量

每天口服1片

评论：在每天的同一时间服用。

常用避孕药

每天口服1片

评论：在每天的同一时间服用。

肾脏剂量调整

谨慎使用；密切监测血压。

肝剂量调整

禁忌的

剂量调整

老年患者：绝经后女性中无适应症。

从另一种口服避孕药改变：从新包装的先前口服避孕药开始的同一天开始。

从透皮贴剂改变：从计划下一个应用程序的那天开始。

从阴道环更换：从计划下一次插入的那天开始。

从可注射制剂更改：从计划下一次注射的那天开始

从子宫内系统（IUS）避孕改变：
-从移除IUS当天开始
-如果在月经周期的第一天未移除IUS，则在第一个周期包装的前7天需要其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

从植入物更换：从取出植入物的那天开始。

早孕流产或流产后：
-可以立即开始；如果立即开始使用，则无需采取其他避孕方法。
-如果在终止妊娠后的5天内未开始使用避孕药，则在第一个周期用药的前7天应使用其他非激素避孕方法（例如，避孕套和杀精子剂）。

妊娠中期流产或流产后：
-由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在妊娠中期流产或流产后的4周内才开始。
-根据需要，按照周日开始的说明进行操作，并在患者的第一个周期包装的前7天使用其他非激素避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）。

分娩后：
-由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。
-按照有关目前未使用激素避孕药的妇女的说明进行操作。
-不建议用于哺乳期妇女
-如果妇女产后还没有月经，请在使用前考虑排卵和受孕的可能性。

预防措施

美国盒装警告：香烟烟雾和严重的心血管不良反应：
-吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。因此，超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。

已确定育龄女性患者的安全性和有效性；未标明初潮前使用。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-为获得最大效力，必须完全按照指示服用本药，间隔不得超过24小时。
-每天应在同一时间服用片剂。
-根据所使用的配方，通常在药丸的最后一周或服用最后一种活性片剂后3天会发生抽血。请咨询制造商的产品信息。
-如果发生严重的呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施；如果服用活性片剂后3至4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理。
-可能发生计划外的突破性出血/斑点；如果延长时间，患者应联系其医疗保健提供者。
-有些制造商不建议“从1天开始”，而是建议在月经开始后从周日开始；请咨询特定制造商的产品信息。
-如果不立即开始使用下一包，则患者应在使用新包的前7天使用备用非激素避孕药（例如避孕套）。
-有关特定准备工作的信息，应咨询制造商的产品信息。

周日开始：
-即使患者还在流血，也要在月经来潮后的第一个星期日服用第一个活性药物；如果月经在周日开始，则在同一天开始服用。
-从避孕药开始的星期日到第一个周期的下一个星期日（7天），都应使用避孕药的备用形式（例如避孕套）。
-每天每天一次在同一时间服用所有后续药丸，并在一周的同一天（即星期日）开始所有后续药丸。

第一天开始：
-在此期间的前24小时内服用第一个活性药物。
-每天同一时间每天服用一次所有后续药丸。
-从第1天开始，就不需要备用的节育方法。

漏服药：
-如果错过了1粒有效药，请尽快记住并在常规时间服用下一颗药（1天2粒）；不需要备用的节育方法
-如果在包装的第1周或第2周连续漏掉2粒有效药，则在记住它们的那一天服用2粒，第二天服用2粒，然后每天服用1粒，直到完成包装；在接下来的7天内必须有一种备用的节育措施
-如果在第3周连续错过了2粒活性药物，或者连续错过了3粒或3粒以上的药物，则应丢弃其余的药丸包装，并在第一天的第1天开始服用新药丸；对于星期天的初学者，每天直到周日一直服用1丸，然后在周日扔掉其余的药丸，并在同一天开始服用一包新药；接下来的7天需要进行备用避孕

储存要求：
-避光。

一般：
-非母乳喂养的产后妇女应在产后4至6周内开始使用这种药物。

监控：
-心血管：在整个治疗过程中定期监测血压。
-一般：在开始或重新使用这种药物之前，应进行完整的病史和身体检查。
-使用这种药物的妇女应每年与医疗保健提供者进行血压检查和其他指定医疗保健的访问。

患者咨询：
-该药物不能预防HIV感染，艾滋病和其他性传播疾病。
-有关更多信息，请查阅患者信息单张。

Altavera说明

Altavera（左炔诺孕酮和炔雌醇片）是一种组合口服避孕药（COC），由21颗桃子活性片剂组成，每片含0.15 mg左炔诺孕酮，合成孕激素和30 mcg炔雌醇，雌激素和7种白色惰性片剂（不含）激素）。

活性成分的结构式为：

左炔诺孕酮C 21 H 28 O 2 MW：312.4

乙炔雌二醇C 20 H 24 O 2 MW：296.4

乙炔雌二醇是19-nor-17α-pregna-1,3,5（10）-trien-20-yne-3，17-diol。

每个桃子活性片剂均包含以下非活性成分：无水乳糖，氧化铁黑，氧化铁红，氧化铁黄，硬脂酸镁，聚乙二醇，水解的聚乙烯醇，聚维酮，滑石粉，二氧化钛。

每个白色惰性片剂均包含以下惰性成分：无水乳糖，硬脂酸镁，聚乙二醇，水解的聚乙烯醇部分，聚维酮，滑石粉，二氧化钛。

Altavera-临床药理学

口服避孕药联合使用主要通过抑制排卵来预防怀孕。

Altavera的适应症和用法

指示Altavera供具有生殖潜力的女性用于预防怀孕。

禁忌症

已知患有以下情况的女性禁止使用Altavera：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则抽烟[请参阅带框警告和警告（1）]。
  • 有深静脉血栓形成或肺栓塞的病史或病史[请参阅警告（1）]。
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告（1）]。
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告（1）]。
  • 患有心脏的血栓性瓣膜病或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或房颤）[请参阅警告（1）]。
  • 有遗传性或获得性高凝病[见（1）]。
  • 患有无法控制的高血压或患有血管疾病的高血压[请参阅警告（3）]。
  • 患有35岁以上的糖尿病，患有高血压或血管疾病或其他终末器官损害的糖尿病，或持续时间超过20年的糖尿病[请参阅警告（7）]。
  • 患有局灶性神经系统症状的头痛，先兆偏头痛或35岁以上的偏头痛[请参阅警告（8）]。

• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症的当前或历史。
• 肝肿瘤，急性病毒性肝炎或严重（失代偿性）肝硬化[请参阅警告（2）]。
• 由于含有ALT升高的可能性，因此应使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（含或不含dasabuvir）[请参阅警告（5）]。
• 未诊断的异常子宫出血[见警告（9）]。
• 怀孕，因为在怀孕期间没有理由使用COC [请参阅注意事项（6）]。

警告事项

1.血栓栓塞性疾病和其他血管疾病

• 如果发生动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件，请停止Altavera。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Altavera并立即评估视网膜静脉血栓形成。
• 在长时间固定期间停用Altavera。如果可行，在大手术或其他已知有血栓栓塞风险增高的手术之前和之后至少两周和四周内停止Altavera。
• 对于非母乳喂养的女性，分娩后不早于四周开始使用Altavera。产后第三周后产后血栓栓塞的风险降低，而产后第三周后排卵的可能性增加。
• 在开始Altavera之前，请评估过去的任何血栓形成或血栓栓塞性疾病的病史或家族病史，并考虑病史是否暗示遗传性或获得性高凝病。在患有动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞性疾病高风险的女性中禁忌使用Altavera（请参阅禁忌症）。

动脉事件
COC增加了发生心血管事件和脑血管事件（如心肌梗塞和中风）的风险。在老年妇女（> 35岁），吸烟者以及患有高血压，血脂异常，糖尿病或肥胖的女性中，这种风险更大。

35岁以上吸烟的女性禁止使用Altavera（请参阅禁忌症）。吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。

静脉事件
使用COC会增加静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险，例如深静脉血栓形成和肺栓塞。 VTE的危险因素包括吸烟，肥胖和VTE家族史，以及其他禁止使用COC的因素（请参阅禁忌证）。尽管已经确定使用COC会增加VTE的风险，但在怀孕期间，尤其是在产后期间，VTE的发生率甚至更高（见图1）。据估计，使用COC的女性中的VTE发生率为每10,000妇女年3至9例。

使用COC的第一年和休息四周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。根据一些研究的结果，有证据表明，非口服产品也是如此。停止使用COC后，因COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。

图1显示了未怀孕且未使用口服避孕药的女性，使用口服避孕药的女性，怀孕的女性以及产后女性发生VTE的风险。要考虑发展VTE的风险：如果随访10,000名未怀孕且未使用口服避孕药的女性一年，则其中1至5名女性会发展VTE。

图1.开发VTE的可能性

2.肝病

肝酶升高
患有急性病毒性肝炎或严重（失代偿）肝硬化的女性禁忌使用Altavera（请参阅禁忌症）。如果出现黄疸，请中止Altavera。急性肝试验异常可能需要停止使用COC，直到肝试验恢复正常并且排除了COC因果关系为止。

肝肿瘤
患有良性或恶性肝肿瘤的女性禁忌使用Altavera（请参阅禁忌症）。 COC增加了肝腺瘤的风险。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能导致腹部出血而死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者患肝癌的风险增加。 COC用户中归因于肝癌的风险小于百万分之一用户。

3.高血压

高血压，高血压或患有血管疾病的女性禁忌使用Altavera（请参阅禁忌症）。对于所有女性，包括高血压控制良好的女性，应在例行就诊时监测血压，如果血压明显升高，则应停止Altavera。

据报道，使用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现血压升高。 COC对血压的影响可能会因COC中的孕激素而异。

4.与年龄有关的注意事项

心血管疾病的风险和患心血管疾病的危险因素的普及程度随年龄增长而增加。某些条件，例如吸烟和无先兆偏头痛，并不禁止年轻女性使用COC，是在35岁以上女性中使用的禁忌症[见禁忌和警告（1）]。考虑是否存在可能增加心血管疾病或VTE风险的潜在风险因素，尤其是在35岁以上的女性开始COC之前，例如：

• 高血压
• 糖尿病
• 血脂异常
• 肥胖

5.伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）时更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应停用Altavera（请参阅禁忌证）。联合药物治疗完成后约2周可重新开始Altavera。

6.胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的风险增加。使用COC还可能使现有的胆囊疾病恶化。

过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能增加。

7.不利的碳水化合物和脂质代谢作用
高血糖症
Altavera禁用于35岁以上的糖尿病女性，或患有高血压，肾病，视网膜病，神经病，其他血管疾病的糖尿病女性，或持续时间超过20年的糖尿病女性（请参见禁忌症）。 Altavera可能会降低葡萄糖耐量。仔细监测正在使用Altavera的糖尿病前期和糖尿病女性。

血脂异常
考虑对血脂异常不受控制的女性采取替代避孕措施。 Altavera可能引起不利的脂质变化。

患有高甘油三酸酯血症或其家族史的女性在使用Altavera时血清甘油三酸酯浓度可能增加，这可能会增加胰腺炎的风险。

8.头痛
Altavera禁忌于患有局灶性神经系统症状的头痛或先兆偏头痛的女性，以及35岁以上偏头痛而有或没有先兆的女性（请参阅禁忌症）。

如果使用Altavera的妇女出现反复，持续或重度的新头痛，请评估病因并在出现指示时停止使用Altavera。如果在使用COC期间偏头痛的发生频率或严重程度增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Altavera。

9.不规则出血和闭经
计划外出血和斑点
使用Altavera的女性可能会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。随时间推移或换用其他避孕药具，出血不规则现象可能会解决。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请评估原因，例如怀孕或恶性肿瘤。

在Altavera的两项临床试验中（1084名受试者报告了总共8186个治疗周期，238名受试者报告了总共1102个治疗周期），突破性出血的发生率分别占报告周期的6.9％和8.1％，点状出血的发生率分别为8.6％和在整个研究期间，分别报告了7.9％的周期。在这两项试验中，在整个研究期间，月经间出血（即突破性出血和/或斑点）分别占报告周期的13.1％和12.9％。在一项试验中，由于出血不规则（即突破性出血和斑点），在1084名患者中有33名受试者（占3.0％）停药；在另一项试验中，238名患者中有6名（2.5％）因出血不规律而中断治疗。

闭经和少月经
使用Altavera的女性即使没有怀孕也可能没有计划的（戒断）出血。在Altavera的两项临床试验中，一项包括8186个报告的治疗周期，另一项包括1102个报告的治疗周期，在每个试验中，闭经的发生率占治疗周期的1.5％。

如果计划的出血没有发生，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵守规定的给药时间表（错过了一或两片活性片剂，或比应有的一天晚开始服用），请考虑在第一个错过的时期怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵守规定的给药时间表，并且连续两个月错过妊娠，则应排除妊娠。

终止COC后，可能会发生闭经或少经，特别是在这些情况已存在的情况下。

10.抑郁
仔细观察有抑郁症史的女性，如果抑郁症再次严重发作，则停止使用Altavera。关于COC与抑郁症发作或现有抑郁症加重的相关数据有限。

11.宫颈癌
一些研究表明，COC与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。这些发现在多大程度上是由于性行为和其他因素的差异而引起争议。

12.对结合球蛋白的影响
Altavera的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

13.遗传性血管性水肿
在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

14.黄褐斑
使用Altavera可能会发生黄褐斑，尤其是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。建议有黄褐斑病史的女性在使用Altavera时避免暴露于阳光或紫外线辐射。

预防措施

1.脂质异常
如果选择使用口服避孕药，则应密切关注接受过高脂血症治疗的妇女。一些孕激素可能会升高LDL水平，并使高脂血症的控制更加困难[请参阅警告（7）]。

在脂蛋白代谢有家族缺陷的患者中，接受含雌激素的制剂治疗的血浆甘油三酯水平明显升高，导致胰腺炎。

2.液体滞留
口服避孕药可能会导致一定程度的积水。在体液retention留可能加重病情的患者中，应谨慎行事，并且仅应进行仔细的监测。

3.胃肠动力
腹泻和/或呕吐可能会降低激素吸收（请参阅剂量和用法）。

4.药物相互作用
以下各节提供了有关可与药物与COC相互作用的数据的物质信息。关于可能影响COC的大多数药物相互作用的临床效果的信息很少。然而，基于这些药物的已知药代动力学作用，提出了使对避孕有效性或安全性的任何潜在不利影响最小化的临床策略。

请查阅所有同时使用的药物的认可产品标签，以获得有关与COC相互作用或代谢酶或转运蛋白系统发生改变的可能性的更多信息。

没有与Altavera进行药物相互作用的研究。

4.1其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度并潜在降低COC功效的物质：

表1包含证明与Altavera具有重要药物相互作用的物质。

表1：涉及影响COC的物质的重大药物相互作用

圣约翰草的诱导能力可能会因准备工作而有很大差异。

增加COC全身暴露的物质：
阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与含有乙炔雌二醇的COCs共同给药可使乙炔雌二醇的全身暴露量增加约20％至25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能通过抑制结合而增加乙炔雌二醇的全身暴露。 CYP3A抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加COC的雌激素和/或孕激素成分的全身暴露。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：
当COC与某些HIV蛋白酶抑制剂（例如奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）安普那韦/利托那韦，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦一起共同使用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着降低。 / ritonavir），一些HCV蛋白酶抑制剂（例如boceprevir和telaprevir）和一些非核苷逆转录酶抑制剂（例如nevirapine）。相反，当将COC与某些其他HIV蛋白酶抑制剂（例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦）以及其他非核苷类逆转录酶抑制剂（例如，COCs）共同施用时，已注意到雌激素和/或孕激素的全身暴露显着增加。 ，etravirine）。

4.2联合口服避孕药对其他药物的影响

表2提供了与Altavera共同给药的重要药物相互作用信息。

表2：与COC共同使用的重要药物相互作用信息

4.3对实验室测试的影响
使用COC可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

5.致癌作用
请参阅警告（11）。

6.怀孕
风险摘要
Altavera在怀孕期间是禁忌的，因为没有理由在怀孕期间使用COC。如果怀孕发生，中断Altavera。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体复位缺陷）的风险增加。没有进行评估胚胎/胎儿毒性的动物研究。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

7.哺乳
风险摘要
母乳中存在避孕激素和/或代谢产物。 COC可以减少母乳喂养女性的产奶量。这种减少可以随时发生，但是一旦确定母乳喂养就不太可能发生。如有可能，建议女性哺乳妇女使用其他避孕方法，直到她停止母乳喂养。 （请参阅剂量和管理）。应当考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Altavera的临床需求以及Altavera或潜在母体状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响。

8.儿科使用
在具有生殖潜能的雌性动物中建立了Altavera的安全性和有效性。未指示初潮前使用Altavera。

9.老年用途
绝经后妇女尚未研究过Altavera，并且未在此人群中使用。

10.患者咨询信息

• 建议患者，吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且年龄超过35岁且吸烟的女性不应使用COC。
• 建议患者该产品不能抵抗HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
• 建议患者每天在同一时间每天口服一颗药片。指导患者在错过药丸时该怎么办。
• 当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
• 为正在母乳喂养或希望母乳喂养的COC可能会减少母乳产量的患者提供咨询。如果母乳喂养良好，则发生这种情况的可能性较小。
• 建议任何开始产后Altavera且还没有怀孕的患者使用另一种避孕方法，直到她连续7天服用了浅橙色药片。
• 建议患者可能发生闭经。如果发生闭经，应考虑怀孕，如果闭经与妊娠症状（如孕吐或异常乳房胀痛）有关，则应排除妊娠。

不良反应

标签中其他地方还讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管不良事件[请参阅带框警告和警告（1）]
• 血管事件[请参阅警告（1）]
• 肝病[请参阅警告（2）]
• 高血压[请参阅警告（3）]
• 胆囊疾病[请参阅警告（6）]
• 碳水化合物和脂质的影响[请参阅警告（7）]
• 头痛[请参阅警告（8）]
• 子宫颈癌[请参阅警告（11）]

由COC用户报告并在标签中其他地方描述的不良反应是：

• 出血不规则和闭经[请参阅警告（9）]
• 情绪变化，包括情绪低落[请参阅警告（10）]
• 黄褐斑/黄褐斑可能持续存在[请参阅警告（14）]
• 水肿/液体retention留[请参阅注意事项（2）]
• 产后立即哺乳会减少泌乳[见注意事项（7）]

据报道，接受口服避孕药的患者出现以下不良反应，并被认为与药物有关：乳房压痛，疼痛，肿大，分泌；恶心，呕吐和胃肠道症状（例如腹痛，抽筋和腹胀）；月经量改变；停药后暂时不孕；体重或食欲变化（增加或减少）；宫颈糜烂和分泌物的变化；胆汁淤积性黄疸;皮疹（过敏）；阴道炎，包括念珠菌病；角膜曲率变化（变深）；隐形眼镜不耐受；肠系膜血栓形成；降低血清叶酸水平；系统性红斑狼疮加重；卟啉症加重；舞蹈病恶化；静脉曲张加重;过敏/类过敏反应，包括荨麻疹，血管性水肿，以及具有呼吸道和循环系统症状的严重反应。

口服避孕药的使用者有以下不良反应的报道，这种关联尚未得到证实或驳斥：先天性异常；经前综合症；白内障;视神经炎，可能导致部分或全部视力丧失；膀胱炎样综合征；紧张头晕;多毛症;失去头皮的头发；多形红斑;结节性红斑;出血性喷发；肾功能受损；溶血性尿毒症综合征； Budd-Chiari综合征；粉刺;性欲变化；结肠炎;镰状细胞性贫血症;脑血管疾病伴二尖瓣脱垂；狼疮样综合征；胰腺炎;痛经。

过量

尚无过量服用COC包括儿童摄入引起严重不良后果的报道。过量可能导致女性子宫出血和恶心。

剂量和给药

1.如何开始和服用Altavera
Altavera装在装有28片的紧凑型分配器中（请参阅提供方法）。 Altavera可以使用第1天开始或周日开始（参见表3）来启动。对于星期日开始疗程的第一个周期，应使用另一种避孕方法，直到给药后连续7天之后。

表3：Altavera的管理说明

堕胎或流产后开始Altavera

孕早期

• 早孕流产或流产后，Altavera可立即开始。如果立即启动Altavera，则不需要其他避孕方法。
• 如果在终止妊娠后的5天内未开始使用Altavera，则患者应在她的Altavera第一个周期的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。按照表3中第1天或星期日开始的说明启动Altavera。在患者的Altavera第一个周期的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套或杀精子剂）（请参阅禁忌症，警告（1），注意事项（10）和FDA批准的患者标签）。分娩后开始Altavera由于血栓栓塞性疾病的风险增加，请勿在分娩后4周开始服用。对于尚未使用激素避孕的女性，请按照表3中的说明开始使用Altavera进行避孕治疗;不建议在哺乳期女性中使用Altavera（参见注意事项（7）和FDA批准的患者标签）。产后，请考虑在使用Altavera之前发生排卵和受孕的可能性（请参阅禁忌症，警告（9），注意事项（6）和FDA批准的患者标签）。

2.服用Altavera
指导患者每天同一时间口服一颗药片。为了获得最大的避孕效果，患者必须按照泡罩包装上指示的顺序服用Altavera。漏服或错误服用药丸时，失败率可能会增加。

3.错过的剂量
指导患者处理误服药（例如，尽快服用单个误服药），并遵循FDA批准的患者标签中提供的剂量指导。

表4：丢失的Altavera平板电脑的说明

4.胃肠道疾病的建议
如果在服用Altavera后的3到4个小时内出现呕吐，患者应像错过药片一样继续治疗。如果长时间呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。

如何提供Altavera

Altavera片剂（左炔诺孕酮和炔雌醇，0.15毫克/ 30 mcg）以3个紧凑型分配器的包装形式提供，每个分配器包含28片：

存放在20º至25°C（68º至77ºF）的温度下[请参阅USP控制的室温]。

XIROMED，LLC。
新泽西州弗洛勒姆公园07932

PI-116-02
04/2020版

患者信息

Altavera [ all-tuh-VAIR-u h]
（左炔诺孕酮0.15毫克和乙炔雌二醇30微克片剂）

关于Altavera，我最应该了解的信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Altavera。小号moking增加你的荷尔蒙避孕药，包括心脏发作，血栓或中风死亡的严重的心血管副作用的风险。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Altavera？
Altavera是妇女用来预防怀孕的避孕药（口服避孕药）。

Altavera如何避孕？
您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。 The better you follow the directions, the less chance you have of getting pregnant.

Based on the results of clinical studies, about 1 to 5 out of 100 women may get pregnant during the first year they use Altavera.

The following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. The most effective methods are at the top of the chart. The box on the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control and are trying to get pregnant.

Who should not take Altavera?

Do not take Altavera if you:
• smoke and are over 35 years of age
• had blood clots in your arms, legs, lungs, or eyes
• had a problem with your blood that makes it clot more than normal
• have certain heart valve problems or irregular heart beat
• had a stroke
• had a heart attack
• have high blood pressure that cannot be controlled by medicine
• have diabetes with kidney, eye, nerve, or blood vessel damage
• have certain kinds of severe migraine headaches with aura, numbness, weakness or changes in vision, or any migraine headaches if you are over 35 years of age
• had breast cancer or any cancer that is sensitive to female hormones
• have liver problems, including liver tumors
• have any unexplained vaginal bleeding
• are pregnant
• take any Hepatitis C drug combination containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without dasabuvir. This may increase levels of the liver enzyme “alanine aminotransferase” (ALT) in the blood.

If any of these conditions happen while you are taking Altavera, stop taking Altavera right away and talk to your healthcare provider. Use non-hormonal contraception when you stop taking Altavera.

What should I tell my healthcare provider before taking Altavera?

Tell your healthcare provider if you:
• are pregnant or think you may be pregnant
• are depressed now or have been depressed in the past
• had yellowing of your skin or eyes (jaundice) caused by pregnancy (cholestasis of pregnancy)
• are breastfeeding or plan to breastfeed. Altavera may decrease the amount of breast milk you make. A small amount of the hormones in Altavera may pass into your breast milk. Talk to your healthcare provider about the best birth control method for you while breastfeeding.

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Altavera may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how well Altavera works.

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

How should I take Altavera?

Read the Instructions for Use at the end of this Patient Information.

What are the possible serious side effects of Altavera?
• Like pregnancy, Altavera may cause serious side effects, including blood clots in your lungs, heart attack, or a stroke that may lead to death. Some other examples of serious blood clots include blood clots in the legs or eyes.

Serious blood clots can happen especially if you smoke, are obese, or are older than 35 years of age. Serious blood clots are more likely to happen when you:
○ first start taking birth control pills
○ restart the same or different birth control pills after not using them for a month or more

Call your healthcare provider or go to a hospital emergency room right away if you have:

Other serious side effects include:

• liver problems, including:
○ rare liver tumors
○ jaundice (cholestasis), especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• high blood pressure. You should see your healthcare provider for a yearly check of your blood pressure.
• gallbladder problems
• changes in the sugar and fat (cholesterol and triglycerides) levels in your blood changes in the sugar and fat (cholesterol and triglycerides) levels in your blood
• new or worsening headaches, including migraine headaches new or worsening headaches, including migraine headaches
• irregular or unusual vaginal bleeding and spotting between your menstrual periods, especially during the first 3 months of taking Altavera.
• depression
• possible cancer in your breast and cervix
• swelling of your skin especially around your mouth, eyes, and in your throat (angioedema). Call your healthcare provider if you have a swollen face, lips, mouth tongue or throat, which may lead to difficulty swallowing or breathing. Your chance of having angioedema is higher if you have a history of angioedema.
• dark patches of skin around your forehead, nose, cheeks and around your mouth, especially during pregnancy (chloasma). Women who tend to get chloasma should avoid spending a long time in sunlight, tanning booths, and under sun lamps while taking Altavera. Use sunscreen if you have to be in the sunlight.

What are the most common side effects of oral contraceptives?

These are not all the possible side effects of Altavera.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

What else should I know about taking Altavera?
• If you are scheduled for any lab tests, tell your healthcare provider you are taking Altavera. Certain blood tests may be affected by Altavera.
• Altavera does not protect against HIV-infection (AIDS) and other sexually transmitted infections.

How should I store Altavera?
• Store Altavera at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Protect from light.

General information about the safe and effective use of Altavera.

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Altavera for a condition for which it was not prescribed. Do not give Altavera to other people, even if they have the same symptoms that you have.

This Patient Information Leaflet summarizes the most important information about Altavera. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Altavera that is written for health professionals.

For more information, call 1-844-XIROMED (844-947-6633).

Do birth control pills cause cancer?
Birth control pills do not seem to cause breast cancer. However, if you have breast cancer now, or have had it in the past, do not use birth control pills because some breast cancers are sensitive to hormones.

Women who use birth control pills may have a slightly higher chance of getting cervical cancer. However, this may be due to other reasons such as having more sexual partners.

What if I want to become pregnant?
You may stop taking the pill whenever you wish. Consider a visit with your healthcare provider for a pre-pregnancy checkup before you stop taking the pill.

What should I know about my period when taking Altavera?
Your periods may be lighter and shorter than usual. Some women may miss a period. Irregular vaginal bleeding or spotting may happen while you are taking Altavera, especially during the first few months of use. This usually is not a serious problem. It is important to continue taking your pills on a regular schedule to prevent a pregnancy.

What are the ingredients in Altavera?

Active ingredients : Each peach pill contains levonorgestrel and ethinyl estradiol.

非活性成分：
Peach pills: lactose anhydrous, iron oxide black, iron oxide red, iron oxide yellow, magnesium stearate, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, povidone, talc, and titanium dioxide.

White pills: lactose anhydrous, magnesium stearate, polyethylene glycol, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, povidone, talc, and titanium dioxide.

XIROMED, LLC.
Florham Park, NJ 07932

Rev. 02/2020

Instructions For Use

Altavera [all-tuh-VAIR-uh]
(levonorgestrel 0.15 mg and ethinyl estradiol tablets 30 mcg)

Important Information about taking Altavera
• Take 1 pill every day at the same time. Take the pills in the order directed on your pill pack.
• Do not skip your pills, even if you do not have sex often. If you miss pills (including starting the pack late) you could get pregnant. The more pills you miss, the more likely you are to get pregnant.
• If you have trouble remembering to take Altavera, talk to your healthcare provider.
• When you first start taking Altavera, spotting or light bleeding in between your periods may occur. Contact your healthcare provider if this does not go away after a few months.
• You may feel sick to your stomach (nauseous), especially during the first few months of taking Altavera. If you feel sick to your stomach, do not stop taking the pill. The problem will usually go away. If your nausea does not go away, call your healthcare provider.
• Missing pills can also cause spotting or light bleeding, even when you take the missed pills later. On the days you take 2 pills to make up for missed pills (see What should I do if I miss any Altavera pills? below), you could also feel a little sick to your stomach.
• It is not uncommon to miss a period. However, if you miss a period and have not taken Altavera according to directions, or feel like you may be pregnant, call your healthcare provider. If you have a positive pregnancy test, you should stop taking Altavera.
• If you have vomiting or diarrhea within 3-4 hours of taking a light-orange pill, take another light-orange pill as soon as possible. Continue taking all your remaining pills in order. Start the first pill of your next pill pack the day after finishing your current pill pack. This will be 1 day earlier than originally scheduled. Continue on your new schedule.
• If you have vomiting or diarrhea for more than 1 day, your birth control pills may not work as well. Use an additional birth control method, like condoms or spermicide, until you check with your healthcare provider.
• Stop taking Altavera at least 4 weeks before you have major surgery and do not restart after the surgery without asking your healthcare provider. Be sure to use other forms of contraception (like condoms or spermicide) during this time period.

Before you start taking Altavera:
• Decide what time of day you want to take your pill. It is important to take it at the same time every day and in the order as directed on your pill pack.
• Look at your pill pack. Your pill pack consists of 1 card that holds 28 individually sealed pills. The 28 pills consist of 21 light-orange pills (3 rows of 7 pills) and 7 pink pills (1 row of 7 pills). See Figure A .

图A

• Also find:
o Where on the card to start taking pills (upper left corner) and
o In what order to take the pills (follow the weeks)
• Be sure you have ready at all times another kind of birth control (such as condoms or spermicide), to use as a back-up in case you miss pills.

When should I start taking Altavera?

If you start taking Altavera and you have not used a hormonal birth control method before:
• There are 2 ways to start taking your birth control pills. You can either start on a Sunday (Sunday Start) or on the first day (Day 1) of your natural menstrual period (Day 1 Start). Your healthcare provider should tell you when to start taking your birth control pill.
• If you use the Sunday Start, use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days that you take Altavera. You do not need back-up contraception if you use the Day 1 Start.

If you start taking Altavera and you are switching from another birth control pill:
• Start your new Altavera pack on the same day that you would start the next pack of your previous birth control method.
• Do not continue taking the pills from your previous birth control pill pack.

If you start taking Altavera and previously used a vaginal ring:
• Start using Altavera on the day you would have started the next ring.

If you start taking Altavera and previously used a transdermal patch:
• Start using Altavera on the day you would have started a new cycle (first patch application).

If you start taking Altavera and you are switching from a progestin-only method such as an implant or injection:
• Start taking Altavera on the day of removal of your implant, or on the day when you would have had your next injection.

If you start taking Altavera and you are switching from an intrauterine device or system (IUD or IUS):
• Start taking Altavera on the day of removal of your IUD or IUS.
• You do not need back-up contraception if your IUD or IUS is removed on the first day (Day 1) of your period. If your IUD or IUS is removed on any other day, use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days that you take Altavera.

Keep a calendar to track your period: If this is the first time you are taking birth control pills, read, “ When should I start taking Altavera? ” above. Follow these instructions for either a Sunday Start or a Day 1 Start .

Instructions for using your Altavera Pill Dispenser:

Sunday Start:
You will use a Sunday Start if your healthcare provider told you to take your first pill on a Sunday.
• Take pill 1 on the Sunday after your period starts . To remove your pill from the dispenser, press the pill through the hole in the bottom of the dispenser.
• If your period starts on a Sunday, take pill " 1 " that day and refer to Day 1 Start instructions below.
• Take 1 pill every day in the order on the pill dispenser at the same time each day for 28 days.
• After taking the last pill on Day 28 from the pill dispenser, start taking the first pill from a new pack, on the same day of the week as the first pack (Sunday). Take the first pill in the new pack whether or not you are having your period.
• Use non-hormonal back-up contraception such as condoms or spermicide for the first 7 days of the first cycle that you take Altavera.

Day 1 Start:
You will use a Day 1 Start if your doctor told you to take your first pill (Day 1) on the first day of your period.
• Take 1 pill every day in the order of the pill dispenser, at the same time each day, for 28 days. To remove your pill from the dispenser, press the pill through the hole in the bottom of the dispenser.
• After taking the last pill on Day 28 from the pill dispenser, start taking the first pill from a new pack, on the same day of the week as the first pack. Take the first pill in the new pack whether or not you are having your period.

What should I do if I miss any Altavera pills?

If you miss 1 pill in Weeks 1, 2, or 3, follow these steps:
• Take it as soon as you remember. Take the next pill at your regular time.这意味着您可能会在1天内服用2片药。
• Then continue taking 1 pill every day until you finish the pack.
• You do not need to use a back-up birth control method if you have sex.

If you miss 2 pills in Week 1 or Week 2 of your pack, follow these steps:
• Take the 2 missed pills as soon as possible and the next 2 pills the next day.
• Then continue to take 1 pill every day until you finish the pack.
• Use a non-hormonal birth control method (such as a condom or spermicide) as a back-up if you have sex during the first 7 days after missing your pills.

If you miss 2 pills in a row in Week 3, or you miss 3 or more pills in a row during Weeks 1, 2, or 3 of the pack, follow these steps:
• If you are a Day 1 Starter:
o Throw out the rest of the pill pack and start a new pack that same day.
o You may not have your period this month, but this is expected. However, if you miss your period 2 months in a row, call your healthcare provider because you might be pregnant.
o You could become pregnant if you have sex during the first 7 days after you restart your pills. You MUST use a non-hormonal birth control method (such as a condom or spermicide) as a back-up if you have sex during the first 7 days after you restart your pills.

• If you are a Sunday Starter :
o Keep taking 1 pill every day until Sunday. On Sunday, throw out the rest of the pack and start a new pack of pills that same day.
o Use a non-hormonal birth control method (such as a condom or spermicide) as a back-up if you have sex during the first 7 days after you restart your pills.

If you have any questions or are unsure about the information in this leaflet, call your healthcare provider.

This Patient Information and Instructions for Use have been approved by the US Food and Drug Administration.

XIROMED, LLC.
Florham Park, NJ 07932

PIL-116-02

Rev. 04/2020

主显示面板

NDC 70700-116-85

Altavera TM
(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP) 0.15 mg/0.03 mg

28 Day Regimen

1 unit

仅接收

Altavera levonorgestrel and ethinyl estradiol kit

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:70700-116

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:70700-116-85 3 CARTON in 1 CARTON 1个 NDC:70700-116-84 1箱装1个泡罩包装 1个 1 KIT in 1 BLISTER PACK

零件数量 零件编号 包装数量 产品总数量 第1部分 21 第2部分 7

2之1 Altavera levonorgestrel and ethinyl estradiol tablet

产品信息 行政途径 口服 DEA时间表

Active Ingredient/Active Moie 药物相互作用（409） 酒精/食物相互作用（8） 疾病相互作用（24） 已知共有409种药物与Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）相互作用。 36种主要药物相互作用 328种中等程度的药物相互作用 45种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）的相互作用。 最常检查的互动 查看Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）与以下药物的相互作用报告。 Abilify（阿立哌唑） Adderall（苯丙胺/右旋苯丙胺） 阿普唑仑 安非他酮 丁螺环酮 Celexa（西酞普兰） 可乐定 mb（度洛西汀） 左甲状腺素 抒情诗（普瑞巴林） 褪黑激素 二甲双胍 奥美拉唑 百忧解（氟西汀） 舒马曲坦 拟甲状腺素（左甲状腺素） 维生素B12（氰钴胺） 维生素C（抗坏血酸） 维生素D3（胆钙化固醇） Zyrtec（西替利嗪） Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）酒精/食物相互作用 与Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）有8种酒精/食物相互作用 Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）疾病相互作用 与Altavera（乙炔雌二醇/左炔诺孕酮）有24种疾病相互作用，包括： 生殖器异常出血 异常阴道出血 癌（雌激素） 乳腺癌高钙血症 高血压 血栓栓塞/心血管 肝肿瘤 颅内HTN 血栓栓塞 乳房恶性肿瘤 肝病 血管性水肿 胆囊疾病 高钙血症 高脂血症 肝病 黄褐斑 萧条 体液潴留 葡萄糖不耐症 视网膜血栓形成 甲状腺功能检查 高脂血症 体重增加 药物相互作用分类 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 审批历史 FDA的药物史 相关药物 NuvaRing 斯普林特 许兰 Alesse 你开 凯琳娜 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Suzanne Reitz MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 渡邊剛 经验：21年以上 渡邊剛 经验：21年以上 宮崎総一郎 中部大学特聘教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 百村伸一 教授 经验：21年以上 临床试验 Hemay022联合内分泌治疗用于晚期 ER 阳性和 Her2 阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究 MW11注射液治疗乳腺癌临床试验 GB491联合来曲唑治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验 AZD9833单药治疗和与哌柏西利或依维莫司联合治疗用于转移性乳腺癌患者 注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究 GB491联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验 一项评估重组人源化抗HER2单抗-Tub114偶联剂（DX126-262）在HER2阳性不可切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌患者中的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究 HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究 评估 Capivasertib + 氟维司群对比安慰剂 + 氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性乳腺癌的疗效和安全性的研究 哌柏西利胶囊在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。