阿米卡星脂质体

什么是丁胺卡那霉素脂质体？

阿米卡星脂质体是一种抗生素，用于治疗几乎没有其他治疗选择的成年人的鸟分枝杆菌复合物（MAC）肺部疾病。阿米卡星脂质体与其他抗生素联合使用。

当其他抗生素治疗6个月后仍未能清除其MAC感染时，仅向某些成年人提供阿米卡星脂质体。

阿米卡星脂质体已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对阿米卡星脂质体有反应，但还需要进一步研究。

阿米卡星脂质体也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

阿米卡星脂质体可引起危及生命的过敏反应。如果您有以下症状，请停止使用该药并获得紧急医疗帮助：咳嗽，呼吸困难，瘙痒或荨麻疹，呕吐，腹泻，心跳加快，头晕或脸部或喉咙肿胀。

阿米卡星脂质体会引起呼吸问题。如果您有胸闷，咳嗽，喘息，呼吸困难，发烧或咳血，请致电医生。

使用阿米卡星脂质体时，某些呼吸障碍可能会变得更糟。

在服药之前

如果您对阿米卡星脂质体或类似抗生素（庆大霉素，卡那霉素，新霉素，巴龙霉素，链霉素或妥布霉素）过敏，则不应使用阿米卡星脂质体。

告诉医生您是否曾经：

• 哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），喘息或其他呼吸问题；

• 听力问题；

• 眩晕（一种旋转感）；

• 肾脏疾病;要么

• 神经肌肉疾病，例如重症肌无力。

怀孕期间口服阿米卡星可能会使婴儿出生时充耳不闻。尚不知道阿米卡星作为吸入药是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

使用这种药物母乳喂养可能并不安全。向您的医生询问任何风险。

我应该如何使用阿米卡星脂质体？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

仅在Lamira雾化器系统上使用阿米卡星脂质体。阅读并仔细遵守您的药物和雾化器随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。

使用时，阿米卡星脂质体应处于室温下。

将小瓶（瓶）摇晃10到15秒钟，然后再将其打开并将药倒入雾化器的药槽中。

每个小瓶仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。

如果您患有哮喘，COPD或某些其他肺部疾病，可能会给您其他药物。只要您的医生开处方，就继续使用这些药物。

将丁胺卡那星脂质体小瓶存放在冰箱中，并在到期前使​​用它们。不要冷冻这种药。

您也可以在室温下将阿米卡星脂质体保存长达4周。丢掉所有在室温下放置超过4周的未使用的小瓶。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

使用阿米卡星脂质体时应避免什么？

阿米卡星脂质体可能导致头晕或呼吸困难，并可能损害您的反应。除非您知道这种药会如何影响您，否则请避免驾驶或危险活动。

阿米卡星脂质体的副作用

阿米卡星脂质体会引起严重的过敏反应，可能导致死亡。如果您有过敏反应的迹象，请停止使用这种药物并获得紧急医疗帮助：

• 喘息，呼吸嘈杂，咳嗽，呼吸困难；

• 面部，嘴唇，舌头或喉咙发痒，荨麻疹，肿胀；

• 心律快，头晕;

• 失去膀胱或肠道控制；

• 恶心，呕吐，腹泻，胃痉挛；

• 潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 耳鸣，听力改变；

• 咳嗽（特别是在使用阿米卡星脂质体的第一个月）；

• 说话困难

• 头晕，旋转感;

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 呼吸问题-胸闷，喘息，呼吸急促，咳血;要么

• 肾脏问题-小便或无小便，脚或脚踝肿胀，感到疲劳或呼吸急促。

常见的副作用可能包括：

• 发烧，咳嗽，黏液增多，喉咙痛；

• 沙哑的声音;

• 头痛，肌肉疼痛，胸部不适；

• 恶心，呕吐，腹泻；

• 皮疹;

• 减肥要么

• 感觉累了。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

阿米卡星脂质体给药信息

鸟分枝杆菌细胞内通常的成人剂量-治疗：

每天一次通过Lamira（TM）雾化器吸入590毫克

评论：
-使用支气管扩张药的患者应在使用该药物之前先使用支气管扩张药。
-对于特定患者群体（例如哮喘，支气管痉挛，慢性阻塞性肺疾病，呼吸道亢进疾病）的患者，应考虑使用短效β-2激动剂进行预处理。

用途：在至少连续6个月多药治疗后未达到阴性痰培养的患者中，作为联合抗菌药物治疗方案一部分的鸟分枝杆菌复杂（MAC）肺部疾病的替代治疗选择有限或没有替代治疗的患者背景疗法

还有哪些其他药物会影响阿米卡星脂质体？

告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：

• 其他治疗感染的药物；

• 心脏或血压药物；

• 利尿剂或“水丸”；

• 化学疗法

• 骨质疏松症药物；

• 预防器官移植排斥反应的药物；

• 治疗肠病的药物；要么

• 止痛药或关节炎药（包括阿司匹林，泰诺，阿德维尔和阿列夫）。

此列表不完整。其他药物可能会影响阿米卡星脂质体，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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对于消费者

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，丁胺卡那霉素脂质体可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿米卡星脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 发热
• 失去平衡
• 听力下降
• 嘈杂的呼吸
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 咽喉痛
• 胸闷
• 听不清
• 上呼吸道刺激
• 声音变化

不常见

• 平衡障碍
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 痰液变化
• 胸部不适或疼痛
• 发冷
• 咳嗽产生粘液
• 普遍感到不适或生病
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 鼻血
• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作
• 支气管分泌物增厚

不需要立即就医的副作用

阿米卡星脂质体可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨骼或肌肉疼痛
• 减轻体重
• 腹泻
• 头痛
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 口味改变
• 口干
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

一般

最常报告的副作用包括声音障碍，咳嗽，支气管痉挛和咯血。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：言语障碍（最高47％），咳嗽（最高39％），支气管痉挛（最高29％），咯血（最高18％），上呼吸道刺激（最高17％） ，加重潜在的肺部疾病（高达15％）

常见（1％至10％）：支气管炎，痰液改变，鼻epi，过敏性肺炎，肺炎，气胸，呼吸衰竭

未报告频率：急性呼吸衰竭，过敏性肺泡炎，吸入性肺炎，哮喘，非典型性肺炎，支气管反应过度，慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，痰增加，支气管扩张感染性加重，感染性加重，传染性加重肺部疾病，喉红斑，喉痛，喉炎，下呼吸道感染，肺部感染，肺部感染假单胞菌，口咽不适，口咽痛，咽水肿，咽部红斑，胸膜积液感染，生产性咳嗽，肺炎，纵隔炎，肺炎，肺炎呼气，呼吸道感染，自发性气胸，痰变色，喉咙刺激，喉咙紧绷，上呼吸道咳嗽综合征，上呼吸道发炎，声带发炎，喘息^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：耳毒性（高达17％），乏力（高达16％），疲劳（高达16％）

常见（1％至10％）：胸部不适，运动耐力下降，发热

未报告的频率：身体疼痛，耳聋，基础疾病加重，听觉减退，神经感觉性耳聋，疼痛，耳鸣，单侧耳聋^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达13％），恶心（高达12％）

常见（1％至10％）：口干，口腔真菌感染，呕吐

未报告频率：口腔念珠菌病，咳嗽后呕吐^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（高达17％）

未报告频率：关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：平衡障碍，消化不良，头痛，神经肌肉疾病

未报告频率：失语症，头晕，神经肌肉阻滞，周围神经病变，晕厥前，眩晕^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：药疹，斑丘疹，荨麻疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

免疫学的

未报告频率：脓胸，假单胞菌感染，化脓性痰^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鸟分枝杆菌细胞内通常的成人剂量-治疗

每天一次通过Lamira（TM）雾化器吸入590毫克

评论：
-使用支气管扩张药的患者应在使用该药物之前先使用支气管扩张药。
-对于特定患者群体（例如哮喘，支气管痉挛，慢性阻塞性肺疾病，呼吸道亢进疾病）的患者，应考虑使用短效β-2激动剂进行预处理。

用途：在至少连续6个月多药治疗后未达到阴性痰培养的患者中，作为联合抗菌药物治疗方案一部分的鸟分枝杆菌复杂（MAC）肺部疾病的替代治疗选择有限或没有替代治疗的患者背景疗法

肾脏剂量调整

建议经常监控。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国盒装警告：
呼吸不良反应增加的风险：
-该药物有增加呼吸道不良反应的风险，包括过敏性肺炎，咯血，支气管痉挛和潜在的肺部疾病加重，在某些情况下会导致住院。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对任何氨基糖苷类过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此配方仅供口服使用。
-该药物应保留给无其他治疗选择的患者，并应用于非难治性MAC疾病的患者。
-同时需要支气管扩张药治疗的患者应最后服用该药。
-给药前应将溶液置于室温至少45分钟。

储存要求：
-冷藏在2至8 C;不要冻结。
-小瓶可在室温（最高25C）下保存最多4周，但任何未使用的小瓶应在4周结束时丢弃。
-雾化器组件（例如听筒，气雾头）应在首次使用之前和每次使用之后进行适当的清洁和消毒。

重构/准备技术：
-雾化器制备说明：应咨询制造商的产品信息。
-将样品瓶摇晃10至15秒钟，直到内容物均匀为止，然后将内容物倒入雾化器中。

一般：
-使用限制：可获得该制剂有限的安全性和功效数据；建议针对有限和特定的患者人群进行治疗。

监控：
-其他：监测有听觉或前庭功能障碍风险的患者的听觉功能
-肾：肾功能不全患者的肾功能监测
-呼吸：痰培养转换

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-告知患者该药可能引起头晕和/或眩晕，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-应告知患者任何异常或严重的副作用，包括肾毒性，神经肌肉阻滞和耳毒性的体征/症状。
-即使病情好转，也应指导患者进行完整的治疗。如果错过了每日剂量，则应在第二天服用下一剂。