阿米卡星脂质体（吸入）

阿米·凯辛·莱·波

常用品牌名称

在美国

• Arikayce

可用的剂型：

• 悬挂

治疗类别：抗生素

化学类别：氨基糖苷

阿米卡星脂质体的用途

作为联合抗菌药物治疗计划（方案）的一部分，阿米卡星脂质体用于治疗难治性（难治性）鸟分枝杆菌复杂（MAC）肺部疾病的成年人。阿米卡星脂质体是一种氨基糖苷类抗生素。

阿米卡星脂质体仅在您的医生处方下提供。

使用阿米卡星脂质体之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于阿米卡星脂质体，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾对丁胺卡那汀脂质体或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

关于年龄与儿童人群中丁胺卡那霉素脂质体作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未证明会限制阿米卡星脂质体在老年人中使用的老年性特定问题。但是，老年患者更容易出现与年龄有关的肾脏问题，这可能需要谨慎接受阿米卡星脂质体患者的剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用阿米卡星脂质体时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

通常不建议将阿米卡星脂质体与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或您使用其中一种或两种药物的频率。

• 乙炔酸
• 速尿
• 甘露醇
• 尿素

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论将药物与食物，酒精或烟草一起使用的方法。

其他医疗问题

其他医学问题的存在可能会影响阿米卡星脂质体的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 哮喘或
• 支气管痉挛或
• 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或
• 高反应性气道疾病-使用阿米卡星脂质体之前必须先进行治疗。

• 耳朵或听力问题或
• 肺部或呼吸困难或
• 神经或肌肉问题（例如重症肌无力）-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

正确使用阿米卡星脂质体

仅按照医生的指示服用阿米卡星脂质体。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。

阿米卡星脂质体随附《用药指南》和患者说明。请仔细阅读并遵循这些说明。询问您的医生是否有任何疑问。

阿米卡星脂质体通过Lamira™雾化器系统给药。请仔细按照说明进行操作。请勿将雾化器系统与任何其他药物一起使用。

如果您正在使用支气管扩张药（舒缓药）来治疗肺部或呼吸问题，则应在使用阿米卡星脂质体之前先服用该药物。

即使最初几剂后感觉好转，仍要在整个治疗时间内继续使用阿米卡星脂质体。如果过早停止使用药物，感染可能无法消除。

加药

对于不同的患者，阿米卡星脂质体的剂量会有所不同。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括阿米卡星脂质体的平均剂量。如果您的剂量不同，请不要改变剂量，除非您的医生指示您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于吸入剂型（悬浮液）：
  • 对于鸟分枝杆菌复杂的肺部疾病：
    • 成人-每天使用Lamira™雾化器系统一次吸入。每剂量每8.4毫升（mL）阿米卡星含有590毫克（mg）。
    • 儿童-用法和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了剂量的阿米卡星脂质体，请跳过错过的剂量，然后回到常规给药时间表。不要加倍剂量。

存储

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

将未打开的阿米卡星脂质体小瓶保存在冰箱中。不要冻结。必须立即使用开放的药水瓶。

您也可以在室温下将小瓶存放最多4周。 4周后扔掉所有未使用的药物。

使用阿米卡星脂质体的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保丁胺卡那霉素脂质体正常工作。可能需要进行血液和尿液检查以检查不良影响。

如果您的症状在几天内没有改善或变得更糟，请咨询医生。

如果在怀孕期间使用阿米卡星脂质体，可能会导致宝宝听力下降。使用有效的节育措施，以防止在用丁胺卡那霉素脂质体治疗期间怀孕。如果您认为使用阿米卡星脂质体已怀孕，请立即告诉医生。

阿米卡星脂质体可能导致过敏性肺部疾病或恶化现有的呼吸问题。如果您咳血，呼吸困难，禁忌，呼吸困难，发烧，胸痛或气闷，请立即与医生联系。

如果您的听力，听觉丧失，头晕，耳鸣或嗡嗡声有变化，请立即与医生联系。

立即咨询医生，看看您是否有流血的尿液，尿频或尿量减少，血压升高，口渴，食欲不振，腰背或侧痛，恶心，脸部，手指肿胀或小腿，呼吸困难，异常疲倦或虚弱，呕吐或体重增加。这些可能是严重肾脏问题的症状。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

阿米卡星脂质体的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 发热
• 失去平衡
• 听力下降
• 嘈杂的呼吸
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 咽喉痛
• 胸闷
• 听不清
• 上呼吸道刺激
• 声音变化

不常见

• 平衡障碍
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 痰液变化
• 胸部不适或疼痛
• 发冷
• 咳嗽产生粘液
• 普遍感到不适或生病
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 鼻血
• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作
• 支气管分泌物增厚

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨骼或肌肉疼痛
• 减轻体重
• 腹泻
• 头痛
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 口味改变
• 口干
• 味觉丧失

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用，丁胺卡那霉素脂质体可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用阿米卡星脂质体时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 咳嗽
• 咳嗽或吐血
• 呼吸困难
• 头晕
• 耳朵饱满的感觉
• 发热
• 失去平衡
• 听力下降
• 嘈杂的呼吸
• 耳鸣或嗡嗡作响
• 咽喉痛
• 胸闷
• 听不清
• 上呼吸道刺激
• 声音变化

不常见

• 平衡障碍
• 嘴唇，指甲或皮肤发蓝
• 痰液变化
• 胸部不适或疼痛
• 发冷
• 咳嗽产生粘液
• 普遍感到不适或生病
• 不规则，快速或缓慢或呼吸浅
• 鼻血
• 胸部剧烈疼痛
• 严重呼吸困难突然发作
• 支气管分泌物增厚

不需要立即就医的副作用

阿米卡星脂质体可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 骨骼或肌肉疼痛
• 减轻体重
• 腹泻
• 头痛
• 力量不足或丧失
• 恶心
• 皮疹
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不常见

• 焦虑
• 口味改变
• 口干
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于阿米卡星脂质体：吸入悬浮液

一般

最常报告的副作用包括声音障碍，咳嗽，支气管痉挛和咯血。 ^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：言语障碍（最高47％），咳嗽（最高39％），支气管痉挛（最高29％），咯血（最高18％），上呼吸道刺激（最高17％） ，加重潜在的肺部疾病（高达15％）

常见（1％至10％）：支气管炎，痰液改变，鼻epi，过敏性肺炎，肺炎，气胸，呼吸衰竭

未报告频率：急性呼吸衰竭，过敏性肺泡炎，吸入性肺炎，哮喘，非典型性肺炎，支气管反应过度，慢性阻塞性肺疾病（COPD）加重，呼吸困难，呼吸困难，呼吸困难，痰增加，支气管扩张感染性加重，感染性加重，传染性加重肺部疾病，喉红斑，喉痛，喉炎，下呼吸道感染，肺部感染，肺部感染假单胞菌，口咽不适，口咽痛，咽水肿，咽部红斑，胸膜积液感染，生产性咳嗽，肺炎，纵隔炎，肺炎，肺炎呼气，呼吸道感染，自发性气胸，痰变色，喉咙刺激，喉咙紧绷，上呼吸道咳嗽综合征，上呼吸道发炎，声带发炎，喘息^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：耳毒性（高达17％），乏力（高达16％），疲劳（高达16％）

常见（1％至10％）：胸部不适，运动耐力下降，发热

未报告的频率：身体疼痛，耳聋，基础疾病加重，听觉减退，神经感觉性耳聋，疼痛，耳鸣，单侧耳聋^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（高达13％），恶心（高达12％）

常见（1％至10％）：口干，口腔真菌感染，呕吐

未报告频率：口腔念珠菌病，咳嗽后呕吐^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（高达17％）

未报告频率：关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉无力，肌痛^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：平衡障碍，消化不良，头痛，神经肌肉疾病

未报告频率：失语症，头晕，神经肌肉阻滞，周围神经病变，晕厥前，眩晕^[参考]

皮肤科

普通（1％至10％）：皮疹

未报告频率：药疹，斑丘疹，荨麻疹^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：焦虑^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量减轻^[参考]

免疫学的

未报告频率：脓胸，假单胞菌感染，化脓性痰^[参考]

肾的

未报告频率：肾毒性^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

鸟分枝杆菌细胞内通常的成人剂量-治疗

每天一次通过Lamira（TM）雾化器吸入590毫克

评论：
-使用支气管扩张药的患者应在使用该药物之前先使用支气管扩张药。
-对于特定患者群体（例如哮喘，支气管痉挛，慢性阻塞性肺疾病，呼吸道亢进疾病）的患者，应考虑使用短效β-2激动剂进行预处理。

用途：在至少连续6个月多药治疗后未达到阴性痰培养的患者中，作为联合抗菌药物治疗方案一部分的鸟分枝杆菌复杂（MAC）肺部疾病的替代治疗选择有限或没有替代治疗的患者背景疗法

肾脏剂量调整

建议经常监控。

肝剂量调整

不建议调整。

预防措施

美国盒装警告：
呼吸不良反应增加的风险：
-该药物有增加呼吸道不良反应的风险，包括过敏性肺炎，咯血，支气管痉挛和潜在的肺部疾病加重，在某些情况下会导致住院。

窄治疗指数：
-该药物应被视为窄治疗指数（NTI）药物，因为剂量或血药浓度的微小差异可能会导致严重的治疗失败或药物不良反应。
建议：
-如果有的话，应该谨慎地进行通用替代，因为目前的生物等效性标准通常不足以用于NTI药物。
-应进行更多和/或更频繁的监测，以确保收到有效剂量，同时避免不必要的毒性。

禁忌症：
-对任何氨基糖苷类过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-此配方仅供口服使用。
-该药物应保留给无其他治疗选择的患者，并应用于非难治性MAC疾病的患者。
-同时需要支气管扩张药治疗的患者应最后服用该药。
-给药前应将溶液置于室温至少45分钟。

储存要求：
-冷藏在2至8 C;不要冻结。
-小瓶可在室温（最高25C）下保存最多4周，但任何未使用的小瓶应在4周结束时丢弃。
-雾化器组件（例如听筒，气雾头）应在首次使用之前和每次使用之后进行适当的清洁和消毒。

重构/准备技术：
-雾化器制备说明：应咨询制造商的产品信息。
-将样品瓶摇晃10至15秒钟，直到内容物均匀为止，然后将内容物倒入雾化器中。

一般：
-使用限制：可获得该制剂有限的安全性和功效数据；建议针对有限和特定的患者人群进行治疗。

监控：
-其他：监测有听觉或前庭功能障碍风险的患者的听觉功能
-肾：肾功能不全患者的肾功能监测
-呼吸：痰培养转换

患者建议：
-如果患者怀孕，打算怀孕或正在哺乳，建议患者与医疗保健提供者交谈。
-告知患者该药可能引起头晕和/或眩晕，如果出现这些副作用，应避免驾驶或操作机械。
-应告知患者任何异常或严重的副作用，包括肾毒性，神经肌肉阻滞和耳毒性的体征/症状。
-即使病情好转，也应指导患者进行完整的治疗。如果错过了每日剂量，则应在第二天服用下一剂。